Inzulín NovoRapid: inštrukcie, dávkovanie, použitie počas tehotenstva

• Produkty

Inzulínové prípravky sa používajú na korekciu hladiny glukózy u pacientov s cukrovkou. NovoRapid je jedným zo zástupcov najnovšej generácie hypoglykemických liekov. Používa sa ako súčasť diabetickej terapie na doplnenie nedostatku inzulínu, ak je jeho syntéza v tele zhoršená.

Dôležité vedieť! Novinka, ktorú odporúčajú endokrinológovia pre trvalé monitorovanie cukrovky! Potrebujeme len každý deň. Prečítajte si viac >>

NovoRapid sa mierne líši od bežného ľudského hormónu, takže začne pôsobiť rýchlejšie a pacienti môžu začať jesť ihneď po jeho zavedení. V porovnaní s tradičnými inzulínmi má NovoRapid lepšie výsledky: diabetici stabilizujú glukózu po jedle a množstvo a závažnosť nočnej hypoglykémie klesá. Medzi výhody patrí silnejší účinok lieku, ktorý umožňuje väčšine ľudí s cukrovkou znížiť dávkovanie.

Návod na použitie

Inzulín NovoRapid vyrába dánska farmaceutická spoločnosť Novo Nordisk, ktorej hlavným cieľom je zlepšiť kontrolu glykémie u pacientov s cukrovkou. Účinná zložka lieku je aspart. Jeho molekula je analógom inzulínu, opakuje svoju štruktúru s výnimkou jediného, ​​ale významného rozdielu - jedného nahradeného aminokyseliny. Z tohto dôvodu sa aspartové molekuly nelepia spolu s tvorbou hexamérov, ako je normálny inzulín, ale sú vo voľnom stave, preto začnú pracovať na rýchlejšom znižovaní obsahu cukru. Takáto náhrada sa stala možná vďaka moderným technológiám bioinžinierstva. Porovnanie aspartu s ľudským inzulínom neodhalilo žiadne negatívne účinky modifikácie molekuly. Naopak, účinok zavedenia drogy sa stal silnejším a stabilnejším.

NovoRapid je pripravený roztok na subkutánne podanie, používa sa pri všetkých druhoch cukrovky, ak existuje vážny nedostatok vlastného inzulínu. Liek je povolený u detí (od 2 rokov) a starších, tehotných žien. Môže sa to zúriť pomocou striekačiek a inzulínových čerpadiel. Na liečbu akútnych hyperglykemických stavov je možné intravenózne podanie.

Dôležité informácie pre diabetikov o inzulíne NovoRapida z návodu na použitie:

K dispozícii v 2 formách:

• NovoRapid Penfill - 3 ml náplne na použitie v striekačkových perách, balenie 5 kusov.
• NovoRapid Flekspen - jednorazové, naplnené injekčné perá s 3 ml aspartu, 5 kusov v krabičke. Presnosť dávkovania - 1 jednotka.

Podľa inštrukcií sú inzulín Penfill a Flekspen podobné v zložení a koncentrácii. Penfill je vhodnejší na použitie, ak sú potrebné nízke dávky lieku.

• Diabetes typu 1;
• Typ 2, ak tablety na zníženie cukru a strava nie sú dostatočne účinné;
• Typ 2 počas tehotenstva;
• gestačný diabetes;
• stavy vyžadujúce dočasnú inzulínovú terapiu, napríklad ketoacidotická kóma;
• diabetes steroidov;
• Mod-diabetes typu 3 a 5.

Najbežnejším nežiaducim účinkom inzulínu je hypoglykémia. Vyvíja sa, keď dávka injekčného inzulínu prevyšuje potreby tela. Zriedkavo (0,1 až 1% diabetikov) sa alergie môže vyskytnúť na mieste podania a generalizovať. Príznaky: opuch, vyrážka, svrbenie, tráviace ťažkosti, začervenanie. V 0,01% prípadov sú možné anafylaktické reakcie.

Dočasne počas prudkého poklesu glykémie môžu mať diabetici príznaky neuropatie, rozmazané videnie a opuch. Tieto vedľajšie účinky zmiznú bez liečby.

Vzhľadom na skutočnosť, že NovoRapid je veľmi citlivý na podmienky uchovávania, pacienti s diabetom by mali dostať špeciálne chladiace zariadenia na jeho transport - pozri článok o tom. Inzulín sa nedá kúpiť prostredníctvom reklám, keďže sa rozptýlené lieky môžu vizuálne líšiť od normálnych.

Priemerná cena inzulínu NovoRapid:

• Kazety: 1690 rubľov. za balenie, 113 rubľov. na 1 ml.
• Injekčné perá: 1750 rub. na balenie, 117 rubľov. na 1 ml.

Praktické rady týkajúce sa použitia lieku NovoRapida

Pozrime sa podrobnejšie na to, ako správne spravovať NovoRapid, keď začína a končí jeho činnosť, v akých prípadoch inzulín nemusí fungovať a s ktorými liekmi by sa mal kombinovať.

Novorapid (Flekspen a Penfill) - liek pôsobí veľmi rýchlo

Farmakologická skupina

NovoRapid sa považuje za inzulín s ultra krátkym účinkom. Účinok znižujúci obsah cukru po jeho zavedení sa pozoruje skôr ako pri použití Humulinu, Actrapidu a ich analógov. Nástup účinku je medzi 10 a 20 minút po podaní injekcie. Čas závisí od individuálnych charakteristík diabetika, hrúbky podkožného tkaniva v mieste vpichu a od jeho prívodu krvi. Maximálny účinok je 1-3 hodiny po injekcii. Inzulín NovoRapid aplikujte 10 minút pred jedlom. Vďaka urýchlenému pôsobeniu okamžite odstráni prichádzajúci cukor a nedovolí, aby sa nahromadil v krvi.

Aspart sa zvyčajne používa v kombinácii s dlhými a stredne účinnými inzulínmi. Ak má diabetik inzulínovú pumpu, stačí len krátky hormón.

Akčný čas

V porovnaní s krátkymi inzulínmi pôsobí NovoRapid menej, približne 4 hodiny. Tentokrát stačí, aby všetok cukor z potravy prešiel do krvi a potom do tkaniva. V dôsledku zrýchleného účinku po zavedení hormónu nedochádza k oneskorenej hypoglykémii, najmä v noci.

Glukóza v krvi sa meria 4 hodiny po injekcii alebo pred ďalším jedlom. Ďalšia dávka lieku sa podáva nie skôr ako dátum exspirácie predchádzajúcej dávky, aj keď diabetik má zvýšený cukor.

Úvodné pravidlá

Pomocou striekačkového pera, pumpy a bežnej inzulínovej striekačky môžete inokulovať NovoRapid. Zadáva sa len subkutánne. Jednorazová intramuskulárna injekcia nie je nebezpečná, ale zvyčajná dávka inzulínu môže poskytnúť nepredvídateľný účinok, zvyčajne sa pozoruje rýchlejší, ale kratší účinok.

Podľa pokynov priemerné množstvo inzulínu na deň, vrátane dlhého, nepresahuje jednu jednotku na kilogram hmotnosti. Ak sa ukáže, že je to viac, mali by ste sa poradiť s lekárom, pretože to môže naznačovať zneužívanie sacharidov, rozvinutú inzulínovú rezistenciu, nesprávne injekčné techniky, nekvalitnú drogu. Denné dávkovanie nemôže narážať naraz, pretože to nevyhnutne povedie k prudkému poklesu cukru. Jedna dávka sa musí vypočítať osobitne pre každé jedlo. Zvyčajne pre výpočet použite systém chlebových jednotiek.

Aby sa predišlo zbytočnému poškodeniu kože a podkožného tkaniva v miestach podania injekcie, inzulín NovoRapid by mal byť len pri izbovej teplote a ihly sú vždy nové. Miesto vpichu sa neustále mení, rovnaká oblasť kože sa môže opätovne použiť po 3 dňoch a iba ak na nej nie sú žiadne stopy injekcie. Najrýchlejšia absorpcia je charakteristická pre prednú brušnú stenu. Nachádza sa v oblasti okolo pupka a bočných valčekov a je žiaduce, aby bol krátky inzulín.

Pred použitím nových injekčných nástrojov, injekčných striekačiek alebo pumpičiek je potrebné podrobne študovať ich aplikačné pokyny. Prvýkrát je častejšie ako zvyčajne, na meranie hladiny cukru v krvi. Aby ste si boli istí správnym dávkovaním výrobku, všetky spotrebné materiály musia byť prísne použiteľné. Ich opakované použitie je spojené so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov.

Neštandardná akcia

Ak vypočítaná dávka inzulínu nefungovala a došlo k hyperglykémii, môže sa odstrániť až po 4 hodinách. Pred zavedením ďalšej dávky inzulínu musíte zistiť dôvod, prečo predchádzajúci inzulín nefungoval.

Môže to byť:

1. Výrobok vypršal alebo nevhodné podmienky skladovania. Ak je liek zapamätaný na slnku, zmrazený alebo bol dlho v teple bez termo bagu, fľaša by mala byť vymenená za novú z chladničky. Rozmazané riešenie môže byť zakalené, s vločkami vnútri. Tvorba kryštálov na dne a stenách je možná.
2. Nesprávne podaná injekcia, vypočítaná dávka. Zavádzanie iného typu inzulínu: dlhšie než krátke.
3. Zlomenie pera, špirála ihly. Priepustnosť ihly sa riadi stlačením roztoku z injekčnej striekačky. Nie je možné skontrolovať výkon pera striekačiek, takže sa pri prvom podozrení na poruchu vymenia. Diabetik by mal mať vždy s ním náhradný prostriedok na podávanie inzulínu.
4. Pri použití čerpadla môže upchať infúzny systém. V tomto prípade musí byť vopred nahradený. Pre ostatné poruchy čerpadlo zvyčajne upozorní na pípanie alebo na obrazovku.

Posilnenie účinku inzulínu NovoRapida môže byť pozorované pri predávkovaní, príjme alkoholu, nedostatočnej funkcii pečene a obličiek.

Trpíte vysokým krvným tlakom? Vedeli ste, že hypertenzia spôsobuje infarkty a mŕtvice? Normalizujte tlak pomocou. Prečítajte si názor a spätnú väzbu o tejto metóde tu >>

Nahradenie lieku NovoRapida Levemir

NovoRapid a Levemir sú prípravky toho istého výrobcu s podstatne odlišnými účinkami. Aký je rozdiel: Levemir je dlhý inzulín, podáva sa dvakrát denne na vytvorenie ilúzie základnej sekrécie hormónov.

NovoRapid alebo Levemir? NovoRapid - ultra krátky, potrebný na zníženie obsahu cukru po jedle. Za žiadnych okolností by sme nemali nahradiť jeden druhého, čo povedie najprv k hyper- a za niekoľko hodín k hypoglykémii.

Diabetes mellitus vyžaduje komplexnú liečbu, na normalizáciu cukru je potrebný dlhý a krátky hormón. Inzulín NovoRapid sa často kombinuje s liekom Levemir, pretože ich interakcia bola dobre študovaná.

analógy

V súčasnosti je inzulín NovoRapid v Rusku jediným ultra-krátkym liekom s účinnou látkou aspart. V roku 2017 spoločnosť Novo Nordisk spustila nový inzulín nazývaný Fiasp v USA, Kanade a Európe. Okrem aspartu obsahuje aj ďalšie komponenty, vďaka čomu je jeho pôsobenie ešte rýchlejšie a stabilnejšie. Takýto inzulín pomôže vyriešiť problém s vysokým obsahom cukru po jedle obsahujúcom veľké množstvo rýchlych sacharidov. Tiež ju môžu používať diabetici s nestabilnou chuťou, pretože tento hormón môže byť ihneď po jedle prichytený a počítaný s jedlom. Ešte nie je možné ho kúpiť v Rusku a pri objednávaní z iných krajín je jeho cena oveľa vyššia ako cena spoločnosti NovoRapid, okolo 8500 rubľov. v balení.

Dostupné analógy NovoRapida - inzulíny Humalog a Apidra. Ich profil činnosti je takmer rovnaký, napriek skutočnosti, že účinné látky sú odlišné. Zmena analógom inzulínu iba nevyhnutné v prípade alergických reakcií na konkrétnu značku, pretože výmena vyžaduje výber novej dávky a nevyhnutne viesť k dočasnému zníženiu hodnoty glukózy.

Používajte počas tehotenstva

Klinické štúdie ukázali, že inzulín NovoRapid nie je toxický a nemá žiadny vplyv na vývoj plodu, a preto nemá byť používaný počas tehotenstva. Podľa návodu, zatiaľ čo nesie dieťa diabetici vyžadujú opakované úpravu dávky: pokles v 1. štvrťroku, čo predstavuje nárast o 2 a 3. V čase dodávky inzulínu vyžaduje po pôrode žena zvyčajne vracia do dávka stanovená pred tehotenstvom oveľa menej.

Mlieko aspart nepreniká, takže dojčenie dieťa škoda neprinesie.

Nezabudnite sa naučiť! Myslíš, že tabletky a inzulín sú jediným spôsobom, ako udržať cukor pod kontrolou? Nie je to pravda Môžete sa o to spoľahnúť tým, že začnete. prečítajte si viac >>

Inzulín Novorapid: vlastnosti a vlastnosti

Inzulín Novorapid - nová generácia liekov, ktoré dokážu kompenzovať nedostatok hormónu v tele. Má mnoho výhod: ľahko a rýchlo sa vstrebáva, normalizuje hladinu cukru v krvi a môže byť použitý bez ohľadu na jedlo. Patrí do kategórie inzulínovej ultra-krátkej akcie.

štruktúra

Diabetic Novorapid je bezfarebná kvapalina na injekciu. K dispozícii v vymeniteľných kazetách a perách 3 ml. Aktívna zložka lieku, inzulín aspart, má silný hypoglykemický účinok a je analógom ľudského hormónu. Látka sa extrahuje rekombinantnou DNA biotechnológiou a je 100 IU alebo 3,5 g celého roztoku.

Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, chlorid sodný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda.

Indikácie a kontraindikácie

Novorapid je predpísaný pre diabetes typu 1 a 2. U diabetikov, ktorí nie sú závislí od inzulínu, má byť liek podávaný v diagnostike rezistencie na hypoglykemické prípravky určené na perorálne podanie.

Môžete mať deti od 2 rokov. Avšak táto zlúčenina neprešla klinickými skúškami, preto sa liek môže podávať až po 6 rokoch života. Označenia na tento účel sú ťažkosti pri udržiavaní dieťaťa medzi injekciami a jedlom.

Z kontraindikácií treba poznamenať individuálnu citlivosť na zložky lieku. S mimoriadnou opatrnosťou predpísané pre starších ľudí s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou.

Dávkovanie a podávanie

Novorapid je určený na subkutánne a intravenózne podanie. Dávka hormónu sa vyberá individuálne, berúc do úvahy charakteristiky tela a závažnosť ochorenia. Liečivo sa odporúča používať v kombinácii s dlhodobými alebo stredne dlhými inzulínmi, ktoré sa podávajú jedenkrát denne. Aby sa predišlo návalom glukózy, pred zavedením lieku Novoropid by sa mal kontrolovať hladina cukru v krvi a dávka upraviť v závislosti od indikátorov.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých a deti sa pohybuje od 0,5 do 1 IU na 1 kg telesnej hmotnosti. Novorapid sa môže podať bezprostredne pred jedlom. V tomto prípade bude inzulín pokrývať asi 60-70% potrieb diabetika. Zvyšné množstvo bude kompenzované dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Prijateľné a zavedenie kompozície po jedle.

Úprava dávky hormónu je potrebná:

• pri zmene bežnej stravy;
• s interkurentnými ochoreniami;
• počas neplánovanej alebo nadmernej fyzickej námahy;
• počas operácie.

Dávka krátkodobo pôsobiaceho inzulínu sa zvyčajne vyberá po meraní hladiny cukru počas týždňa. Na základe týchto ukazovateľov odborník vypracuje individuálny režim. Napríklad ak sa vo večerných hodinách vyskytnú skoky s glukózou, Novorapid sa podáva 1 x denne pred večerou. Ak po každom občerstvení stúpne cukor, injekcie by mali byť pred jedlom.

Pre zavedenie inzulínu by ste mali vybrať oblasti bokov, ramien, zadku a prednej brušnej steny. Na zníženie rizika lipodystrofie sa musí injekčná oblasť striedať.

Doba trvania hormónu závisí od mnohých faktorov: dávkovanie, miesto podania, intenzita prietoku krvi, telesná aktivita atď. Ak je to potrebné, je možné aplikovať činidlo inzulínovou pumpou. Táto metóda by sa však mala používať iba vtedy, ak máte potrebné zručnosti a dostupné nástroje (zásobník, katéter a systém rúrok). Intravenózna administrácia je prípustná iba pod prísnym dohľadom špecialistu. Na infúziu sa použije roztok inzulínu s chloridom sodným alebo dextrózou.

Novorapid Flekspen

Najčastejšie sa liek podáva pomocou injekčného pera. Inzulín Novorapid Flekspen je vybavený farebným kódovaním a dávkovačom. Jeden stupeň striekačky obsahuje 1 IU látku. Pred použitím hormónu musíte starostlivo prečítať návod na použitie. Skontrolujte dátum výroby a trvanlivosť. Potom odstráňte viečko zo striekačky a vytiahnite nálepku z ihly. Zaskrutkujte ihlu k držadlu. Nezabudnite: pre každú injekciu sa má použiť sterilná ihla.

Výrobca varuje, že pero môže obsahovať malé množstvo vzduchu vo vnútri. Ak chcete zabrániť nahromadeniu bublín kyslíka a správne vstúpiť do lieku, postupujte podľa určitých pravidiel. Vytočte 2 U hormónu, zdvihnite injekčnú striekačku ihlou a opatrne ťuknite na kazetu s prstom. Premiestnite vzduchové bubliny nahor. Teraz stlačte tlačidlo štartu a počkajte, kým sa dávkovací volič vráti do polohy "0". S dobrou striekačkou sa na ihle objaví kvapka zlúčeniny. Ak sa tak nestane, skúste to znova niekoľkokrát. Nedostatok inzulínu v ihle indikuje poruchu striekačky.

Po potvrdení, že zariadenie funguje normálne, nastavte volič dávkovania striekačky do polohy "0". Vytočte potrebné množstvo lieku. Buďte opatrní pri nastavovaní dávky. Náhodné stlačenie môže spôsobiť predčasné uvoľnenie hormónu. Nenastavujte štandard viac, než je predpísané výrobcom. Zadajte inzulín, dodržiavajte zariadenie a odporúčania ošetrujúceho lekára. Neodstraňujte prst z tlačidla Štart do 6 sekúnd po injekcii, pretože dosiahnete plnú dávku.

Vytiahnite ihlu a nasmerujte ju na vonkajší kryt. Po vstupe od nej odskrutkujte a zlikvidujte. Zavrite injekčnú striekačku a uložte ju do pamäti. Podrobné informácie o injekcii a likvidácii použitých ihiel nájdete v návode na použitie.

Použitie lieku Novorapid Flekspen v určitých prípadoch zakázané.

• Alergické reakcie na inzulín aspart alebo iné zložky lieku.
• Hypoglykémia v počiatočnom štádiu (vždy zmerajte cukor pred zavedením hormónu).
• Pero bolo poškodené, rozdrvené alebo spadnuté na podlahu.
• Tekutina v injekčnej striekačke je zakalená, v ňom plávajú cudzie častice alebo viditeľné sedimenty.
• Podmienky uchovávania lieku sú porušené alebo látka bola zmrazená.

Povrch striekačkového pera môže byť ošetrený alkoholovým tampónom. Je zakázané ponoriť Novorapid Flexspan do tekutiny, umývať a mazať. V opačnom prípade môže dôjsť k zlyhaniu mechanizmu zariadenia.

Novorapid počas tehotenstva

Tak ako ostatné inzulíny, liek Novorapid je schválený na použitie počas tehotenstva a laktácie. Mnoho špeciálnych štúdií potvrdilo, že liek nemá negatívny vplyv na plod. Avšak očakávaná matka by mala starostlivo monitorovať hladinu glukózy v krvi, pretože hypo- a hyperglykémia sú nebezpečné pre zdravie žien a dieťaťa.

Dávka krátkodobo pôsobiaceho inzulínu sa musí upraviť v závislosti od dĺžky tehotenstva. Na začiatku prvého trimestra bude potreba inzulínu oveľa nižšia ako na konci druhého a začiatku tretieho trimestra. Ihneď po pôrode sa ukazovatele glukózy v krvi vrátia do normálu, avšak v zriedkavých prípadoch môže byť ešte stále potrebná menšia úprava.

Vedľajšie účinky a predávkovanie

Najčastejšie nežiaduce reakcie sa vyskytujú na samotnom hormóne a prejavujú sa ako hypoglykémia, ktorá je sprevádzaná:

• nadmerné potenie
• bledá pokožka
• nervozita,
• nerozumný pocit úzkosti,
• tremor končatín
• slabosť v tele
• dezorientáciu a zníženú koncentráciu.

Často nadmerné zníženie hladiny cukru v krvi môže spôsobiť:

• závraty,
• hladu,
• problémy s videním
• nevoľnosť,
• bolesti hlavy
• tachykardia.

Ťažká glykémia môže viesť k strate vedomia, záchvatom, poruchám cerebrálnej cirkulácie a smrti.

Ak sa používa nesprávne, sú možné lokálne a alergické reakcie: žihľavka, svrbenie, začervenanie a opuch. Najčastejšie sa tieto príznaky vyskytujú na začiatku užívania hormónu a po chvíli sa od seba odďaľujú. Niektorí diabetici však tiež zaznamenali ďalšie alergické reakcie sprevádzané poruchou gastrointestinálneho traktu, angioedémom, komplikovaným dýchaním, rýchlym srdcovým srdcom a nízkym krvným tlakom.

Nadmerné užívanie inzulínu Novorapid môže viesť k predávkovaniu, ktoré sprevádza hypoglykémia. Mierne predávkovanie je možné ľahko opraviť sami. Aby ste to urobili, jesť potraviny obsahujúce cukor. Mierne a závažné formy glykémie sprevádzané stratou vedomia by sa mali liečiť v nemocničnom prostredí.

analógy

Ak sa Novorapid z akéhokoľvek dôvodu nezhodol s pacientom, môže endokrinológ vybrať svoje analógy. Najbežnejšie z nich sú Apidra, Novomiks, Actrapid, Humalog, Gensulin N, Protafan a Reizodeg. Všetky tieto lieky sú krátkodobo pôsobiace inzulíny, sú vhodné na liečbu diabetu typu 1 a typu 2 a sú vhodné na použitie.

Pravidlá skladovania

Liečivo sa má uchovávať v chladničke pri teplote +2... +8 ° C. Je neprijateľné zmraziť liek a vystaviť sa priamemu slnečnému žiareniu. Ak je to potrebné, hormón sa môže skladovať pri teplote +30 ° C, ale v tomto prípade sa jeho skladovateľnosť skráti na 4 týždne.

odporúčanie

Pri používaní drogy by sa mali zohľadniť určité nuansy.

• Ak používate pero, nezabudnite, že môže dôjsť k strate alebo poškodeniu, preto vždy noste záložný systém na injekciu.
• Liečba sa najčastejšie odporúča na začiatku diagnostikovania cukrovky a predpísaná na pozadí priebehu dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.
• Analóg ľudského hormónu môže spôsobiť prudký pokles glukózy u detí, preto je potrebné opatrne predpisovať Novorapid v mladšom veku.
• Prenos z iného lieku obsahujúceho inzulín do lieku Novorapid by sa mal uskutočňovať pod lekárskym dohľadom.
• Hormón sa používa v priamom spojení s príjmom potravy. Preto je dôležité zvážiť jeho rýchle pôsobenie v liečbe diabetikov, ktorí trpia komorbiditou alebo užívajú lieky, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy.

Inzulín Novorapid je mierny a vysokokvalitný liek, ktorý účinne znižuje hladinu glukózy v krvi, dokonca aj u diabetu 1. typu. Použitie lieku na pozadí dlho pôsobiaceho inzulínu pomáha udržiavať hladinu cukru po jedle a umožňuje občerstvenie počas hodiny po hodinách. Zlé dávkovanie však často spôsobuje hypoglykémiu a nepriaznivo ovplyvňuje pohodu. Aby ste predišli vedľajším účinkom, užívanie lieku by sa malo koordinovať so svojím lekárom.

Inzulín Novorapid Flekspen: inštrukcie na použitie roztoku

Zloženie a formy uvoľnenia

1 ml inzulínového roztoku obsahuje:

• Účinná látka: 100 IU aspartu (identické s 3,5 mg)
• Ďalšie látky: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a tak ďalej.

Liečivo vo forme kvapaliny na s / c a / v injekciách - neťatý alebo slabo nažltlý roztok bez suspenzií. Umiestnené v opakovane použiteľnej injekčnej striekačke. V 1 nástroji - 3 ml aspartu. V balení hrubých kartónov - 5 W. perá, sprievodca liekom.

Okrem striekačiek je aspart k dispozícii aj vo forme jednotlivých kaziet. K dispozícii pod názvom Novorapid Penfill.

Liečivé vlastnosti

Liečivo je analóg rýchleho a krátkeho účinku ľudského inzulínu. V porovnaní s inými rozpustnými inzulínmi aspart skôr znižuje hladinu glukózy: jeho maximálny účinok sa rozvíja počas prvých 4 hodín po injekcii a obsah cukru je na nižšej úrovni. Po podaní pod kožu je však jej účinok kratší v porovnaní s ľudským inzulínom.

Po 10 až 15 minútach pacient pocítil úľavu po lieku Novorapid FlexPen, účinok lieku trvá 3 až 5 hodín.

Klinické štúdie účinku lieku na glykémiu u diabetikov 1. typu ukázali, že po asparáne je riziko hypoglykémie v noci omnoho nižšie v porovnaní s podobnými liekmi ľudského pôvodu. Výskyt je pre tieto látky rovnaký.

Hypoglykemický účinok lieku sa dosahuje vďaka inzulínu aspartu, látke, ktorá je identická s vlastnosťami ľudského inzulínu. Aspart vzniká genetickým inžinierstvom, ktoré zabezpečuje nahradenie prolínu kyselinou asparágovou v kmeňoch Saccharomyces cerevisiae. Vďaka tomu aspart s vyššou rýchlosťou preniká do obehového systému a má požadovaný účinok.

Spôsob použitia

Používanie lieku Novorapid FlexPen sa má uskutočňovať podľa schémy terapie vyvinutej endokrinológiou na základe indikátorov hladiny glukózy. Spravidla sa liek kombinuje so stredne dlhým alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom, ktoré sa podávajú aspoň raz denne.

Súčasne sa riadia ukazovateľmi denných potrieb inzulínu. V priemere je ½-1 IU na 1 kg hmotnosti. Ak sa liek podáva pred jedlom, použije sa 50-70% lieku Novorapid FlexPen a zvyšok sa naplní dlhotrvajúcim inzulínom.

Dávka sa musí upraviť pri zmene telesnej aktivity v akomkoľvek smere (zvýšenie alebo zníženie), dennej stravy.

Pri používaní lieku je potrebné mať na pamäti, že má rýchly účinok, preto je lepšie injekčne aplikovať niekoľko minút pred jedlom alebo ihneď po jedle.

Funkcie aplikácie

• Ihly a liek by sa mali používať výlučne individuálne. Nesmie ho používať neoprávnené osoby.
• Dopĺňanie kaziet nie je povolené.
• Injekčné perá s aspartom sa považujú za nevhodné na použitie, ak sú vystavené teplotám pod nulou, uložené v mrazničke alebo v teple nad 30 ° C.
• Deti. Vzhľadom na rýchlejšie pôsobenie lieku Novorapid v porovnaní s ľudským náprotivkom je lepšie ho použiť v prípadoch, keď potrebujete rýchly účinok alebo keď je pre dieťa ťažké udržiavať intervaly medzi injekciami a jedlom.
• Starší pacienti a diabetici s patologickými stavmi pečene a / alebo obličiek: Liečba Novorapidom sa má vykonať s dôkladnejšou kontrolou glykémie a zodpovedajúcou zmenou dávky aspartu.

Ako vstúpiť do systému Novorapid FleksPen

Liečivo sa môže podávať nezávisle na diabete. Odporúčané miesta podania pod kožou: v žalúdku (prednej časti peritonea), stehna, deltového svalu, hornej časti hýždia. Aby ste zabránili lipodystrofii, mali by ste neustále meniť oblasť injekcií.

Liečivo sa môže použiť na PPII pomocou inzulínových čerpadiel na infúziu. V tomto prípade sa postup uskutočňuje v prednej oblasti peritonea. Lieky sa nesmú miešať s inými inzulínovými prípravkami.

Ak je to potrebné, Novorapid sa môže podávať intravenózne, ale tento postup môžu vykonávať výlučne lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou zdravotníckych pomôcok na liečbu inzulínom.

Počas tehotenstva a dojčenia

Klinická skúsenosť s Novorapidou FlexPen je veľmi obmedzená. Experimenty uskutočnené na laboratórnych zvieratách neodhalili žiadne rozdiely medzi vlastnosťami tohto lieku a ľudského inzulínu počas tehotenstva.

Pacienti s cukrovkou by mali byť priebežne sledovaní a pravidelne monitorovaní na hladiny glykémie počas prípravného obdobia a počas tehotenstva.

Je známe, že telo vyžaduje menej inzulínu v prvom trimestri, ale jeho potreba sa postupne zvyšuje. Počas a bezprostredne po pôrode dopyt po ňom prudko klesá, ale potom sa opäť zvýši na úroveň, ktorú mala žena pred tehotenstvom.

Liek sa môže použiť u tehotných žien, pretože nedostatočné množstvo inzulínu v ženskom tele počas tehotenstva môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu / dieťaťa. Okrem toho aspart neprechádza placentou.

Aj dojčiace ženy môžu počas laktácie vyrážať aspart. Ak je to potrebné, upravte dávkovanie lieku.

Kontraindikácie a preventívne opatrenia

Novorapid FlexPen je podľa pokynov na použitie zakázané používať, ak má pacient vysokú citlivosť alebo úplnú neznášanlivosť voči látkam tvoriacim liek.

Vlastnosti inzulínu

Priemerná cena: (5 ks) - 1852 rubľov.

Ak má diabetik prejsť na miesta s iným časovým pásmom, mal by vopred konzultovať, ako má liek užívať: koľko času, koľko a zistiť ďalšie aspekty recepcie.

Ak sa Novorapid FlexPen podáva v nedostatočnom množstve alebo z nejakého dôvodu, že pacient prestane zavádzať, môže vyvolať diabetickú hyperglykémiu a ketoacidózu. Diabetici 1. typu sú obzvlášť náchylní na to. Symptómy sa postupne rozvíjajú, stále sa zhoršujú. Môžete posúdiť nepriaznivý stav nauzeou, záchvatmi zvracania, ospalosťou, suchosť pokožky a slizníc v ústnej dutine, zvýšené močenie, neustály smäd, strata chuti do jedla. Môžete tiež posúdiť hyperglykémiu charakteristickým zápachom acetónu počas dýchania.

Ak je podozrenie na hypoglykémiu, treba okamžite aplikovať vhodnú liečbu, inak zhoršenie stavu môže viesť k úmrtiu diabetika. Treba mať na pamäti, že intenzívna liečba inzulínom môže narušiť charakteristické symptómy hypoglykémie.

U diabetikov s normálnou kontrolou metabolických procesov sa komplikácie ochorenia spomaľujú a postupujú pomalšie. Preto je žiaduce vykonať vhodné opatrenia zamerané na normalizáciu metabolickej kontroly vrátane sledovania hladiny cukru v krvi.

Treba mať na pamäti, že hypoglykemické procesy sa tvoria rýchlejším tempom, ak má diabetik príbuzné ochorenia alebo prechádza liečbou s liekmi, ktoré inhibujú absorpciu potravy. Pri komorbiditách, najmä ak sú infekčnými pôvodmi, sa zvyšuje potreba lieku. Ak diabetik má problémy s pečeňou a / alebo obličkami, potom je potreba telesného inzulínu znížená.

Po prechode diabetu na iné typy lieku môžu byť skoré príznaky hypoglykémie skreslené alebo menej intenzívne v porovnaní s predtým používaným inzulínom.

Prechod na iný typ inzulínu musí byť kontrolovaný lekármi. Zmena dávkovania môže byť potrebná nielen pri zmene typu lieku, ale aj pri výrobe spôsobu výroby.

Úprava dávkovania by mala byť, ak diabetik prešiel do inej stravy, zmenil stravu, začal alebo zastavil fyzické cvičenie. Pacient by si mal pamätať, že preskočenie jedla alebo nepredvídateľná fyzická aktivita môže spôsobiť hypoglykémiu.

Dlhodobá správna glykemická kontrola znižuje riziko zhoršenia diabetickej retinopatie. Intenzívny priebeh inzulínu a rýchle zlepšenie hladín glukózy v krvi môžu vyvolať dočasné zhoršenie retinopatie.

Inzulín Novorapid FlexPen ovplyvňuje rýchlosť reakcie?

Podmienky charakteristické pre hypo- a hyperglykémiu ovplyvňujú rýchlosť reakcie a schopnosť sústrediť sa, môžu prispieť k výskytu nebezpečných situácií pri vedení vozidiel alebo zložitých mechanizmov. Pacienti by mali postupovať vopred, aby sa zabránilo ich rozvoju. To platí najmä pre diabetikov, ktorí majú rozmazané príznaky patológie, sú slabé. V týchto prípadoch sa odporúča diabetikovi, aby premýšľal o opustení tohto druhu činnosti.

Krížové liekové interakcie

Treba mať na pamäti, že niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny glukózy v krvi. Preto, ak je diabetik nútený užívať iné lieky, mal by o tom vopred informovať lekára, aby vedel, ako správne vyrážať liek.

• Lieky, ktoré znižujú potrebu tela inzulínu: zníženie perorálneho cukru, iMAO, beta-blokátory, lieky salicylátovej skupiny a sulfanilamidovej skupiny, anabolické lieky.
• Lieky, ktoré zvyšujú potrebu inzulínu: perorálne kontraceptíva, GCS, tiazidové diuretiká, hormóny štítnej žľazy, nepriame adrenergné mimetiká, somatotropný hormón, Danazol, lieky na báze lítia, morfín, nikotín.
• V prípade potreby kombinácia inzulínu s beta-blokátormi musí zvážiť, že najnovšie lieky môžu skrývať prejavy hypoglykémie.
• Kvapaliny obsahujúce alkohol (nápoje alebo lieky), Octreotid, Lantreoid, keď sa kombinujú s inzulínom, môžu nepredvídateľne zmeniť svoj účinok: zvýšiť alebo znížiť.
• Ak má diabetik, okrem inzulínu, aj iné lieky, musí diskutovať o vlastnostiach užívania liekov u svojho lekára.

Vedľajšie účinky

Možné nepriaznivé stavy počas liečby Novorapid FlexPen v dôsledku charakteristík jeho hlavnej zložky - inzulínovej rDNA. Najbežnejším vedľajším účinkom u diabetikov, ako u iných typov inzulínu, je prudký pokles hladín glukózy a následná hypoglykémia. Frekvencia výskytu sa líši medzi rôznymi skupinami diabetikov, určenými dávkovaním a kvalitou kontroly.

Na začiatku kurzu sa zvyčajne objavujú poruchy refrakcie pri injekciách - opuch, citlivosť, hyperémia, zápal, svrbenie. Miestne reakcie sú zvyčajne dočasné, pretože kurz pokračuje, prechádzajú samými. Rýchla glykemická korekcia, najmä príliš intenzívna, môže spôsobiť prechodné zhoršenie diabetickej retinopatie a včasná, dobre pozorovaná kontrola bude inhibovať jej progresiu.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú u diabetikov, sa prejavujú vo forme rôznych porúch vo fungovaní vnútorných systémov a orgánov:

• Imúnny systém: vyrážka, žihľavka, v zriedkavých prípadoch - anafylaktické reakcie u jednotlivých pacientov - erytém
• NS: poruchy periférneho NS (strata citlivosti nervových zakončení, svalová slabosť, v zriedkavých prípadoch bolesť)
• Zrak: refrakčná porucha, retinopatia
• Koža a SC vláknina: lipodystrofia, generalizované reakcie, opuch v mieste vpichu

hypoglykémie

Tento stav sa vyvíja s nedostatočným dávkovaním, preskakovaním alebo vysadením lieku. Ak dôjde k rozvoju hypoglykémie v ťažkej forme, následná progresia stavu je hrozbou pre ľudský život. Spôsobuje kardiovaskulárne poruchy, dočasné alebo ireverzibilné poruchy fungovania GM, ktoré môžu byť smrteľné.

Symptómy sa zvyčajne rozvíjajú neočakávane, prejavujú sa v podobe studeného potu, bledosť dermis, ochladenie kože, rýchla únava, zvýšená podráždenosť a nervozita, tras, ospalosť, rozmazané videnie, pocit neustáleho hladovania, nevoľnosť, palpitácie. Intenzita stavu je ovplyvnená spôsobom podávania lieku, prítomnosťou medzery v terapii. Symptomatológia a frekvencia hypoglykémie vo všeobecnosti sú totožné s symptómami, ktoré vznikajú v dôsledku injekcií s ľudským inzulínom.

Deti, starší ľudia, diabetici s obličkovými a / alebo pečeňovými problémami

Vedľajšie účinky u pacientov týchto skupín sa nelíšia od podmienok, ktoré sa vyskytujú u iných pacientov.

predávkovať

Koncept predávkovania po inzulínových injekciách sa takto nevytvára. Zavedenie vysokých dávok akejkoľvek drogy s jej obsahom môže viesť k rozvoju hypoglykémie. Stupeň intenzity v tomto prípade závisí nielen od dávkovania, ale aj od toho, ako často sa používa, od konkrétneho stavu diabetika, od prítomnosti alebo neprítomnosti priťažujúcich faktorov.

Symptómy hypoglykémie sa rozvíjajú v jednotlivých štádiách, vážení v neprítomnosti adekvátnej kontroly glukózy.

Ak sa patológia prejavuje v miernom stave, potom na odstránenie sa pacientovi odporúča jesť sacharidový výrobok alebo cukor, piť sladký čaj alebo šťavu. Pacienti by mali vždy mať niečo sladké, aby mali možnosť vždy pomôcť sami včas.

V závažnom stave pacient stráca vedomie a odborníci alebo ľudia s podobnými skúsenosťami môžu pomôcť. Aby diabetik znovu získal vedomie, potopia ho pod kožu alebo injekciu glukagónu do svalu. V extrémnych prípadoch, ak predchádzajúce udalosti nepriniesli požadovaný výsledok a pacient pokračuje v omdlievaní, naleje sa do nasýteného roztoku dextrózy. Keď sa diabetik dostane do svojich zmyslov, dostane sa na to, aby jedol sladkosti alebo potraviny s vysokým obsahom sacharidov, aby sa zabránilo inému prudkému poklesu glukózy v krvi.

analógy

Iba ošetrujúci endokrinológ, ktorý dokáže správne vypočítať správnu dávku inzulínu a vybrať požadovaný režim injekcie, môže vybrať analógy alebo náhrady prípravku. Liečivá, ktoré sa môžu podávať: Actrapid (MS, NM, NM-Penfill), Apidra, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Rinsulín P, Rosinsulin R, Humalog, Humulin Regular.

Novorapid Penfill

Novo Nordisk PF do Brazília (Brazília)

Priemerná cena: (5 ks) - 1799 rubľov.

Inzulínový prípravok na báze aspartu s krátkym účinkom na hypoglykemickú kontrolu diabetu 1. typu av prípade potreby aj na použitie u diabetikov 2. typu, ak predchádzajúce užívanie iných liekov bolo neúčinné alebo pacient má čiastočnú alebo úplnú rezistenciu voči látke.

Penfill sa vyrába vo forme roztoku na injekčné striekačky a / alebo injekčné podanie. Je balený v kazetách zo skla. V jednej nádobe - 100 kusov aspartu. Tento liek sa používa v systémoch Novo Nordisk.

Schéma injekcií a množstvo procedúr Penfill určených ošetrujúcim lekárom.

klady:

• Rýchle pôsobenie
• Jedna z najlepších čistiacich nečistôt.

nevýhody:

• Nie pre každého
• Potrebujete dlhodobú adaptáciu po prechode z iného inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

Opis dávkovej formy

Transparentný bezfarebný roztok.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Inzulín aspart je analóg ľudského krátkodobo pôsobiaceho inzulínu produkovaného rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Hypoglykemický účinok inzulínu aspartu je spôsobený zvýšením využitia glukózy tkanivami po inzulíne viazanom na receptory svalov a tukových buniek a súčasné zníženie rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Inzulín aspart začína pôsobiť rýchlejšie a súčasne znižuje hladinu glukózy v krvi počas prvých 4 hodín po jedle, ako rozpustný ľudský inzulín. Trvanie účinku inzulínu aspartu po subkutánnom podaní je kratšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Obrázok 1. Koncentrácia glukózy v krvi po podaní jednej dávky inzulínu aspart podaného bezprostredne pred jedlom (plná krivka) alebo ľudský inzulín, podávaná v 30 min pred jedlom (prerušovaná čiara), u pacientov s diabetom 1. typu.

Po podaní s / c sa účinok inzulínu aspart začína do 10 až 20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie lieku je 3-5 hodín.

Inzulín aspart je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín v molárnych podmienkach.

Deti a dospievajúci

Použitie inzulínu aspartu u detí malo podobné výsledky dlhodobej kontroly glykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Klinická štúdia používajúca rozpustný ľudský inzulín pred jedlom a inzulín aspart po jedle bola vykonaná u malých detí (20 pacientov vo veku 2 až 6 rokov, po dobu 12 týždňov 4 z nich boli mladší ako 4 roky); a farmakokinetická / farmakodynamická štúdia (štúdia PK / PD) s použitím jednorazovej dávky bola vykonaná u detí (vo veku 6 - 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov). Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.

Účinnosť a bezpečnosť inzulínu aspartu podávaného ako bolus inzulínu v kombinácii s inzulínom detemir alebo inzulínom degudec ako bazálny inzulín sa skúmal v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich až 12 mesiacov u dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka do 18 rokov (n = 712). Štúdia zahŕňala 167 detí vo veku 1 až 5 rokov, 260 - vo veku 6 až 11 rokov a 28 - vo veku od 12 do 17 rokov. Zlepšenie HbA_1c a bezpečnostné profily boli porovnateľné vo všetkých vekových skupinách.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa preukázala nižšia koncentrácia glukózy v krvi po podaní inzulínu aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom (pozri obrázok 1).

Podľa výsledkov dvoch dlhých otvorených štúdií zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus typu 1 (1070 a 884 pacientov), ​​inzulín aspart prispel k zníženiu hladiny glykovaného Hb o 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) a 0, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom; rozdiel je obmedzený klinický význam.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa preukázalo zníženie rizika nočnej hypoglykémie s inzulínom aspartom v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Riziko dennej hypoglykémie sa významne nezvýšilo.

Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii crossover PK / PD inzulínu aspart a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov s diabetom 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a mladších pacientov s cukrovkou.

Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe gravidných žien s diabetom 1. typu (322 vyšetrených tehotných žien, 157 z nich dostávali inzulín aspart, 165 - rozpustný ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívne účinky inzulínu aspartu na tehotenstvo alebo zdravie plod / novorodenec.

Ďalšie klinické štúdie u 27 žien s gestačným diabetes, ktorým sa podával inzulín aspart a ľudský inzulín (inzulín aspart bol podaný 14 ženám, rozpustný ľudský inzulín bol 13), svedčí o porovnateľnosti bezpečnostných profilov spolu so značným zlepšením kontroly glukózy po jedle s inzulínom aspartom.

farmakokinetika

Nahradenie aminokyseliny prolínu v polohe B28 pre kyselinu aspartovú v inzulíne aspart redukuje tendenciu molekúl tvoriť hexaméry, čo sa pozoruje v roztoku rozpustného ľudského inzulínu. V tomto ohľade sa inzulín aspart absorbuje z podkožného tuku oveľa rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Po podaní s / c inzulínu aspart T_max v plazme, v priemere 2 krát nižšie ako po zavedení rozpustného ľudského inzulínu. C_max v plazme je v priemere (492 ± 256) pmol / l a dosiahol po 40 minútach (IQR: 30-40) po nieko / dávke 0,15 U / kg pacientom s diabetom diabetes typu 1 koncentrácia inzulínu sa vráti do 4 až 6 hodín po podaní dávky. Rýchlosť absorpcie je mierne nižšia u pacientov s cukrovkou 2. typu, čo vedie k zníženiu hladiny C_max (352 ± 240) pmol / l a neskôr T_max (60 min (interkvartilný rozsah: 50-90).) Vnútorná variabilita v T_max v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom výrazne nižšie, keď sa používa inzulín aspart, zatiaľ čo táto variabilita v C_max pre inzulín aspart viac.

Deti a dospievajúci

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu aspart boli študované u detí (6-12 rokov) a mladiství (13-17 rokov) s diabetes mellitus typu 1. inzulínu aspart rýchlo absorbuje v oboch vekových skupinách, s T_max, podobne ako u dospelých. Existujú však rozdiely C_max v dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania inzulínu aspartu.

Relatívny rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) s diabetom 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov sa pozoroval pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k pomalšiemu T_max (82 min (interkvartilný rozsah: 60 - 120 ° C), zatiaľ čo C_max bol podobný ako u mladších pacientov s diabetom typu 2 a mierne menej ako u pacientov s diabetom 1. typu.

Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila s jednou dávkou inzulínu aspartu u 24 pacientov, ktorých funkcia pečene sa pohybovala od normálnej až po závažnú formu poruchy. U pacientov s poškodenou funkciou pečene bola rýchlosť absorpcie inzulínu aspart znížená a viac premenlivá, čo viedlo k pomalšiemu T_max asi 50 minút u ľudí s normálnou funkciou pečene, až na 85 minút u ľudí so stredne ťažkou a závažnou dysfunkciou pečene. AUC, C_max a celkový klírens lieku (CL / F) bol podobný u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Bola vykonaná štúdia farmakokinetiky inzulínu aspartu u 18 pacientov, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Nepozoroval sa žiadny zjavný účinok kreatinínu CI na AUC, C._max, CL / F a T_max inzulín aspart. U osôb s poškodenou funkciou obličiek strednej a ťažkej formy sa získalo obmedzené množstvo údajov. Osoby s renálnym zlyhaním vyžadujúcim dialýzu neboli zaradené do štúdie.

Predklinické údaje o bezpečnosti

V priebehu predklinických štúdií sa neidentifikovalo žiadne nebezpečenstvo pre ľudí na základe údajov zo všeobecne akceptovaných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity.

In vitro testy vrátane väzby inzulínových receptorov a IGF-1, ako aj účinok na rast buniek, vlastnosti inzulínu aspartu sú veľmi podobné vlastnostiam ľudského inzulínu. Štúdie tiež ukázali, že disociácia väzby inzulínu aspartu na inzulínový receptor je ekvivalentná disociácii ľudského inzulínu.

Indikácie lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes u dospelých, dospievajúcich a detí nad 1 rok.

kontraindikácie

zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

Nepoužívajte liek NovoRapid ® FlexPen ® u detí mladších ako 1 rok, pretože Žiadne klinické štúdie neboli vykonané u detí mladších ako 1 rok.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

NovoRapid ® FlexPen ® (inzulín aspart) možno predpísať počas tehotenstva. Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (322 + 27 vyšetrených tehotných žien) neodhalili nežiaduce účinky inzulínu aspartu počas tehotenstva alebo zdravia plodu / novorodenca v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom (pozri časť "Farmakodynamika").

Je potrebné dôkladné sledovanie hladín glukózy v krvi a monitorovanie gravidných žien s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 alebo gestačný diabetes) počas tehotenstva a počas tehotenstva. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas obdobia dojčenia je možné použiť NovoRapid ® FlexPen ®, pretože podávanie inzulínu dojčiacej matke nepredstavuje hrozbu pre dieťa. Možno však bude potrebné upraviť dávku lieku.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov používajúcich NovoRapid ® FlexPen ® sú spôsobené hlavne farmakologickým účinkom inzulínu.

Najčastejším vedľajším účinkom hláseným počas liečby je hypoglykémia. Výskyt hypoglykémie sa mení v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu lieku a kontroly glykémie (pozri opis jednotlivých nežiaducich reakcií).

V počiatočnom štádiu inzulínovej liečby sa môžu vyskytnúť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v miestach podávania lieku (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné.

Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v tabuľke.

Všetky nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinických štúdií sú zoskupené podľa vývojovej frekvencie v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Výskyt nežiaducich reakcií je definovaný nasledovne: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ® FlexPen ® môže spôsobiť zničenie inzulínu aspartu.) Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® sa nesmie miešať s inými liekmi.

Výnimkou sú inzulín-izofán v injekčnej striekačke na injekciu s / c a roztoky na infúziu (pozri časť "Dávkovanie a podávanie").

Dávkovanie a podávanie

Dávka lieku NovoRapid ® FlexPen ® určuje lekár jednotlivo podľa potrieb pacienta. Zvyčajne sa liek používa v kombinácii s inzulínovými prípravkami so stredným alebo dlhodobým účinkom, ktoré sa podávajú najmenej raz za deň.

Okrem toho sa NovoRapid ® FlexPen ® môže používať na dlhodobé infúzie inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách alebo injekčne podávaný do / v lekárskom personále. Ak chcete dosiahnuť optimálnu kontrolu glykémie, odporúča sa pravidelne merať koncentráciu glukózy v krvi a upraviť dávku inzulínu.

Zvyčajne jednotlivé denné potreby inzulínu u dospelých a detí sa pohybujú od 0,5 do 1 U / kg.

Injekčná terapia. V bazálnom bolusovom režime terapie môže byť potreba inzulínu NovoRapid ® FlexPen ® poskytnutá o 50 - 70% a zvyšná potreba (30 - 50%) inzulínu je poskytovaná inzulínom s priemernou dĺžkou alebo dlhodobým účinkom.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže použiť v PPII v inzulínových pumpách len ako monoterapia. V tomto prípade bude NovoRapid ® FlexPen ® uspokojovať potrebu bolusu (50-70%) a bazálneho inzulínu (30-50%). Zvýšenie fyzickej aktivity pacienta, zmena stravovacích návykov alebo sprievodné ochorenia môžu viesť k potrebe úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín.

Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® nižšie.

Špeciálne skupiny pacientov

Staroba Tak ako pri používaní iných inzulínových prípravkov, u starších pacientov a pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou by sa koncentrácia glukózy v krvi mala starostlivejšie kontrolovať a dávka inzulínu aspartu by sa mala upraviť individuálne.

Deti a mládež. Je vhodnejšie používať NovoRapid ® FlexPen ® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u dospievajúcich a detí starších ako 1 rok, keď je potrebné rýchlo začať účinok lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké pozorovať požadovaný časový interval medzi injekciou a príjmom potravy,

Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoRapid ® FlexPen ® sa nesledovala u detí mladších ako 1 rok. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Preklad z iných inzulínových prípravkov. Pri presune pacienta z iných inzulínových prípravkov na NovoRapid ® FlexPen ® sa môže vyžadovať úprava dávky lieku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálneho inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® je rýchlo pôsobiaci analóg inzulínu.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® sa injektuje s / c do oblasti prednej brušnej steny, stehna, ramena, deltoidu alebo gluteálnej oblasti. Miesto vpichu sa musí v rámci rovnakej anatomickej oblasti neustále meniť, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Tak ako pri použití všetkých inzulínových prípravkov, injekcia sc do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s podaním do iných oblastí.

Trvanie účinku závisí od dávky, miesta podania, intenzity krvného prietoku, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Avšak rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom sa udržuje bez ohľadu na umiestnenie miesta vpichu.

Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa má NovoRapid ® FlexPen ® podávať spravidla bezprostredne pred jedlom, ak je to potrebné, môže byť podaný skoro po jedle.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže použiť na PPII v inzulínových pumpách určených na infúzie inzulínu. FDII by sa mal uskutočniť v prednej brušnej stene. Infúzne miesta by sa mali pravidelne meniť.

Pri používaní inzulínovej pumpy na infúzie sc sa NovoRapid ® FlexPen ® nesmie miešať s inými liekmi.

V / v úvode. Ak je to potrebné, NovoRapid ® FlexPen ® môže byť podávaný IV, ale len kvalifikovaným lekárom.

Na intravenóznu infúziu sa používajú infúzne systémy s NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml s koncentráciou 0,05 až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného s použitím polypropylénových nádob na infúziu. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín.

Napriek stabilite po určitý čas sa určité množstvo inzulínu spočiatku absorbuje materiálom infúzneho systému. Počas infúzie inzulínu je potrebné neustále monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Miešanie dvoch typov inzulínu. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže miešať len s inzulínom a izofánom v injekčnej striekačke na injekčné podanie. Ak sa liek NovoRapid ® FlexPen ® zmieša s inzulín-izofánom, najskôr by ste mali užívať NovoRapid ® FlexPen ® v injekčnej striekačke. Zmes sa má použiť ihneď po zmiešaní. Zmesi inzulínu sa nesmú podávať intravenózne alebo sa používajú na podávanie infúzií v inzulínových pumpách.

Pokyny pre pacienta

Nepoužívajte NovoRapid ® FlexPen ®

- v prípade alergie (precitlivenosti) na inzulín aspart alebo na akúkoľvek inú zložku lieku NovoRapid ® FlexPen ®;

- ak pacient začne hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi);

- ak striekačkové pero FlexPen ® vypadlo, je poškodené alebo rozdrvené;

- ak boli podmienky skladovania prípravku porušené alebo boli zmrazené;

- ak inzulín už nie je transparentný a bezfarebný.

Pred použitím NovoRapid ® FlexPen ®

- Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že je vybratý správny typ inzulínu.

- Vždy používajte novú ihlu na každú injekciu, aby ste zabránili infekcii.

- NovoRapid ® FlexPen ® a ihly sú určené len pre individuálne použitie.

NovoRapid ® je určený na injekcie s / c alebo kontinuálnych infúzií v FDII. NovoRapid ® sa môže používať aj pod prísnym dohľadom lekára. Nikdy nepodávajte inzulín IM

Vždy upravte miesto vpichu v anatomickej oblasti. To pomôže znížiť riziko tuleňov a ulcerácie v mieste vpichu. Najlepšie je podať liečivo do prednej brušnej steny, ramena alebo predného povrchu stehna. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekuje do prednej brušnej steny. Pravidelne zmerajte koncentráciu glukózy v krvi.

Pred použitím NovoRapid ® FlexPen ® starostlivo prečítajte tento návod

NovoRapid ® FlexPen ® je naplnené inzulínové pero s dávkovačom.

Dávka podávaného inzulínu v rozmedzí od 1 do 60 U sa môže meniť v krokoch po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určený na použitie s ihlami NovoFine ® a NovoTvist ® s dĺžkou do 8 mm. Ako preventívne opatrenie vždy noste so sebou náhradný systém na podávanie inzulínu v prípade straty alebo poškodenia pacientovej injekčnej striekačky NovoRapid ® FlexPen ®, ktorú pacient používa.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ®

Skontrolujte štítok (názov a farbu), aby ste sa uistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

Odstráňte viečko z pera.

B. Odstráňte ochrannú nálepku z jednorazovej ihly. Na NovoRapid ® FlexPen ® pevne priskrutkujte ihlu.

C. Odstráňte veľkú vonkajšiu krytku z ihly, ale nevyhadzujte ju.

D. Odstráňte a zlikvidujte vnútorný kryt ihly. Aby ste sa vyhli náhodnému pichnutiu, nikdy neklaďte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu.

Pri každej injekcii použite novú ihlu na zabránenie infekcie.

Dávajte pozor, aby ste pred použitím neohli a nepoškodili ihlu.

Kontrola príjmu inzulínu

Dokonca aj pri správnom používaní pera sa môže pred každou injekciou akumulovať malé množstvo vzduchu.

Aby sa zabránilo vniknutiu bubliny vzduchu a zabezpečilo sa zavedenie správnej dávky lieku:

E. Vytočte 2 U liečiva otáčaním voliča dávky.

F. Držte NovoRapid ® FlexPen ® s ihlou nahor a niekoľkokrát mierne poklepajte na kazetu svojou špičkou prsta, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.

G. Keď držíte NovoRapid ® FlexPen ® ihlou, stlačte tlačidlo štartu úplne. Volič dávky sa vráti na nulu.

Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu. Ak sa tak nestane, vymeňte ihlu a procedúru zopakujte, ale nie viac ako šesťkrát.

Ak sa na konci ihly neobjaví kvapka inzulínu, znamená to, že pero je poškodené. Použite nové pero.

Pred každou injekciou sa uistite, že sa na konci ihly objaví kvapka inzulínu. Tým sa zabezpečí tok inzulínu. Ak sa nezobrazí žiadny inzulínový pokles, dávka sa nebude podávať injekčne ani vtedy, keď sa posúva dávka. Môže to znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.

Pred každým vstreknutím skontrolujte tok inzulínu. Ak pacient nekontroluje príjem inzulínu, môže injekčne podať nedostatočnú dávku inzulínu alebo ho vôbec neinjektovať, čo môže viesť k príliš vysokej koncentrácii glukózy v krvi.

Overte, či je volič dávky nastavený na hodnotu "0".

H. Zozbierajte počet jednotiek potrebných na injekciu.

Dávka sa dá upraviť otáčaním voliča dávkovania v ľubovoľnom smere, kým sa správna dávka nenastaví oproti indikátoru dávky. Pri otáčaní voliča dávky je potrebné dbať na to, aby ste náhodne nestlačili štartovacie tlačidlo, aby sa zabránilo uvoľneniu dávky inzulínu.

Nie je možné nastaviť dávku, ktorá presahuje počet zostávajúcich jednotiek v kazete.

Pred injekciou je vždy potrebné skontrolovať, koľko jednotiek inzulínu sa odoberá selektorom dávky a indexom dávky.

Nepočítajte pohyby pera. Ak pacient nastaví a injekčne podá nesprávnu dávku, koncentrácia glukózy v krvi môže byť príliš vysoká alebo nízka. Rozsah inzulínovej rovnováhy ukazuje približné množstvo inzulínu zostávajúceho v pere, takže sa nemôže použiť na meranie dávky inzulínu.

Vložte ihlu pod kožu. Použite injekčné techniky odporúčané lekárom alebo zdravotnou sestrou.

I. Na injekciu stlačte štartovacie tlačidlo úplne, kým sa oproti indikátoru dávky neobjaví "0". Je potrebné dbať na opatrnosť: pri zavádzaní lieku stlačte iba tlačidlo štartu.

Keď sa selektor dávky otáča, inzulín sa nebude podávať.

J. Po podaní injekcie nechajte ihlu pod kožou po dobu najmenej 6 sekúnd, pričom spúšť stlačte úplne stlačené. Tým sa zabezpečí zavedenie celej dávky inzulínu. Odstráňte ihlu pod kožu a uvoľnite tlačidlo spúšte. Dbajte na to, aby sa dávkovač po injekcii vrátil na nulu. Ak sa dávkovací volič zastavil pred zobrazením "0", celá dávka inzulínu nebola podaná, čo by mohlo mať za následok príliš vysokú koncentráciu glukózy v krvi.

K. Umiestnite ihlu do veľkého vonkajšieho uzáveru ihly bez toho, aby ste sa dotkli viečka. Keď sa ihla dostane dovnútra, položte kryt a odskrutkujte ihlu.

Odstráňte ihlu, dodržiavajte bezpečnostné opatrenia a zatvorte rukoväť injekčnej striekačky uzáverom.

Odstráňte ihlu po každej injekcii a NikoRapid ® FlexPen ® nikdy neskladujte s pripojenou ihlou. Tým sa znižuje riziko kontaminácie, infekcie, úniku inzulínu, zablokovania ihlou a podania nesprávnej dávky lieku.

Pacienti, ktorí sa zaoberajú starostlivosťou o pacienta, majú zvlášť starostlivo manipulovať s použitými ihlami, aby sa znížilo riziko náhodných injekcií a krížovej infekcie.

Zlikvidujte použitý NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou ihlou.

Nikdy by ste nemali prenášať pero na iných. To môže viesť k krížovej infekcii.

Uchovávajte pero a ihly mimo dosahu každého, najmä detí.

Skladovanie a starostlivosť

NovoRapid ® FlexPen ® je navrhnutý pre efektívne a bezpečné používanie a vyžaduje starostlivé zaobchádzanie. V prípade pádu alebo silného mechanického nárazu môže dôjsť k poškodeniu rukoväte injekčnej striekačky a úniku inzulínu. Môže to spôsobiť nesprávne dávkovanie, čo môže mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku koncentráciu glukózy.

Povrch NovoRapid ® FlexPen ® je možné čistiť bavlneným tampónom namočeným v alkohole. Nepoužívajte pero do kvapaliny, neumývajte ani neumývajte, pretože Mohlo by dôjsť k poškodeniu mechanizmu.

Nie je dovolené doplňovať NovoRapid ® FlexPen ®.

predávkovať

Symptómy: Špecifická dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená, hypoglykémia sa však môže objaviť postupne, ak sa podajú príliš vysoké dávky vo vzťahu k potrebám pacienta.

Liečba: pacient môže sám vylúčiť miernu hypoglykémiu požitím glukózy alebo potravín obsahujúcich cukor. Preto sa odporúča, aby pacienti s diabetom neustále prevážali výrobky obsahujúce cukor.

V prípade ťažkej hypoglykémie, keď je pacient v bezvedomí, musíte vstúpiť z 0,5 až 1 mg glukagónu intramuskulárne alebo s / c (môže vstúpiť školená osoba) alebo do glukózového roztoku (dextróza) (môže vstúpiť iba lekár), Je tiež potrebné injekciu IV dextrózy, ak pacient nezískal vedomie 10-15 minút po podaní glukagónu. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravu bohatú na uhľohydráty, aby zabránila opakovaniu hypoglykémie.

Špeciálne pokyny

Pred dlhým výletom súvisiacim so zmenou časových pásiem by mal pacient konzultovať so svojím lekárom, pretože zmena časového pásma znamená, že pacient musí jesť jedlo a inzulín podať iný čas.

Hyperglykémia. Nedostatočná dávka lieku alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie a diabetickej ketoacidózy. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti.

Hypoglykémia. Keď preskočíte jedlo alebo neplánujete intenzívne cvičenie, pacient môže vyvinúť hypoglykémiu. U detí sa má dávka inzulínu starostlivo vybrať (najmä v režime bazálneho bolusu), pričom sa zohľadňuje príjem potravy, fyzická aktivita a koncentrácia glukózy v krvi, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Hypoglykémia sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká v závislosti od potrieb pacienta (pozri "Nežiaduce účinky", "Predávkovanie"). Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad v prípade intenzívnej inzulínovej liečby, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre nich typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní. Zvyčajné príznaky prekurzorov môžu zmiznúť s dlhým priebehom cukrovky.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností inzulínových analógov s krátkym účinkom je, že vývoj hypoglykémie pri ich používaní môže začať skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu. Keďže liek NovoRapid ® FlexPen ® by sa mal používať v priamom spojení s príjmom potravy, je potrebné vziať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku pri liečbe pacientov s komorbiditou alebo užívaním liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy.

Súčasné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu. Úprava dávky lieku môže byť potrebná aj vtedy, ak pacient má sprievodné ochorenia obličiek, pečene, poruchy adrenálnej funkcie, hypofýzy alebo štítnej žľazy. Pri prenose pacienta na iné typy inzulínu môžu byť skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov. Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ inzulínu (ľudský, analóg ľudského inzulínu) a / alebo výrobnú metódu, možno budete musieť zmeniť dávku. Pacienti, ktorí prejdú na liečbu liekom NovoRapid ® FlexPen ® z iného typu inzulínu, môžu potrebovať zmenu dávky v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. Úprava dávky sa môže vykonať s prvou dávkou alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov liečby.

Reakcie v mieste vpichu. Tak ako pri liečbe iných inzulínových prípravkov, v mieste vpichu sa môžu objaviť reakcie, ktoré sa prejavujú ako bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie. Pravidelná zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti znižuje riziko týchto reakcií. Reakcie obvykle zaniknú v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné odstrániť NovoRapid ® FlexPen ®.

Súbežné použitie prípravkov tiazolidíndiónovej skupiny a inzulínových prípravkov. Prípady CHF boli hlásené pri liečbe pacientov s tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami, najmä ak majú pacienti rizikové faktory pre vznik CHF. Táto skutočnosť by sa mala brať do úvahy pri predpisovaní tiazolidíndiónov a kombinovanej liečby inzulínom pacientom. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske vyšetrenia pacientov s cieľom identifikovať ich príznaky a symptómy CHF, prírastok hmotnosti a výskyt edému. Ak sa príznaky srdcového zlyhania u pacientov zhoršia, liečba tiazolidíndiónmi sa má zastaviť.

Zabráňte neúmyselnému zmätku inzulínových prípravkov. Pacient by mal byť poučený, aby skontroloval označenie na každom štítku pred každou injekciou, aby sa predišlo náhodnému zmätku lieku NovoRapid ® FlexPen ® iným inzulínom.

Protilátka proti inzulínu. Pri inzulíne je možné tvorbu protilátok. V zriedkavých prípadoch môže tvorba protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa zabránilo prípadom hyperglykémie alebo hypoglykémie.

Návod na použitie lieku. Predplnené injekčné pero NovoRapid ® FlexPen ® je určené na použitie s jednorazovými ihlou NovoFine ® alebo NovoTvist ® s dĺžkou až 8 mm.

NovoRapid ® FleksPen ® vám umožňuje vkladať dávky od 1 do 60 IU v krokoch po 1 IU.

Pero striekačky FlexPen ® má farebný kód a k nemu sú pripojené podrobné pokyny na použitie.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® je určený len na individuálne použitie. Náplň neplňte striekačkou.

NovoRapid ® FlexPen ® nemôžete použiť, ak roztok prestane byť transparentný a bezfarebný. Nepoužívajte liek NovoRapid ® FlexPen ®, ak bol zmrazený. Pacientovi by sa malo odporučiť vytiahnuť ihlu po každej injekcii. V prípade núdze (hospitalizácia, porucha prístroja na podávanie inzulínu) sa prípravok NovoRapid® na podanie pacientovi môže odstrániť z kazety injekčnou striekačkou pomocou inzulínovej injekčnej striekačky U100.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a pracovať s mechanizmami. Pri hypoglykémii sa môže narušiť schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie. To môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť potrebné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie pri jazde alebo práci s mechanizmami. To je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti príznakov, prekurzorov hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V takýchto prípadoch by sa mala zvážiť potreba riadiť alebo vykonať podobnú prácu.

Formulár uvoľnenia

Roztok na subkutánne a intravenózne podanie, 100 U / ml.

Na 3 ml prípravku v zásobníkoch zo skla I hydrolytickej triedy, naplnených viečkami s dopravnými zápchami z brómbutylového kaučuku / polyizoprénu na jednej strane a piestami z brómbutylovej gumy na druhej strane. Zásobník je utesnený v plastovom multidávkovom injekčnom perá na viacnásobné dávkovanie FlexPen ®.

Na 5 plastových viacdávkových injekčných perách na viacnásobné injekcie sa FlexPen ® umiestni do kartónovej škatule.

výrobca

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Držiteľ osvedčenia o registrácii: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánsko.

Balené: Novo Nordisk LLC 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® a NovoTvist ® sú registrované ochranné známky, ktoré vlastní spoločnosť Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmienky predaja liekov

Podmienky uchovávania lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Trvanlivosť lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.