Ako používať inzulín Levemir FlexPen a Penfill

• Diagnostika

"Levemir" je terapeutické liečivo, ktoré sa používa podľa pokynov na použitie na normalizáciu hladiny inzulínu, bez ohľadu na množstvo potravy a vlastnosti stravy. Tento nástroj často odporúčajú lekárom svojim pacientom zníženie hladiny cukru v krvi. Účinná látka v jej chemickom zložení a vlastnostiach podobných inzulínu, ktoré sa produkujú v ľudskom tele.

Forma uvoľnenia, zloženie a balenie

Liečivo je číra kvapalina v injekčnom pere s dávkovačom. Patrí do skupiny hypoglykemických látok. Balenie vám umožní pohodlne vstúpiť do inzulínu v ľubovoľných dávkach - od 1 do 60. Úprava dávkovania je možná až do jednej dávky. Na obale lieku je možné uviesť dve varianty názvu: LEVEMIR FlexPen alebo LEVEMIR Penfill.

Hlavnou zložkou je inzulín detemir.

Ďalšie látky:

• glycerol;
• chlorid sodný;
• kresol;
• fenol;
• kyselina chlorovodíková;
• octan zinočnatý;
• hydrofosforečnan dihydrát;
• voda.

Balenie v zeleno-bielej farbe. Vo vnútri lieku LEVEMIR Penfill sú sklenené kazety s 3 ml roztoku (300 ED) v každej z nich. Jedna jednotka obsahuje 0,142 mg účinnej látky. LEVEMIR FlexPen je balený v injekčnom pere.

POZOR! Keď dôjde k vyčerpaniu lieku v náplni, pero by sa malo zlikvidovať!

INN, výrobcovia

Výrobcom je spoločnosť "Novo Nordisk", Dánsko. Medzinárodný nechránený názov je "inzulín detemir".

Príprava sa uskutočňuje biotechnologickou metódou založenou na umelo vytvorenom reťazci DNA s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Náklady na

Maloobchodná cena drogy sa pohybuje od 1 300 do 3 000 rubľov. "FlexPen" je o niečo drahšie ako "PenFill", pretože je pohodlnejšie používať.

farmakológia

Levemir je umelým analógom dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu. Na miestach podania injekcie dochádza k výraznej samoviazaniu molekúl inzulínu a ich spojeniu s albumínom, pretože účinná látka pomaly vstupuje do cieľových tkanív a nevstupuje okamžite do krvného obehu. Postupne sa distribuuje a vstrebáva droga.

Kombinácia molekúl s proteínmi sa vyskytuje v zóne reťazca bočných mastných kyselín.

Takýto mechanizmus poskytuje kombinovaný účinok, ktorý zlepšuje kvalitu absorpcie terapeutickej látky a uľahčuje priebeh metabolických procesov.

farmakokinetika

Maximálny objem látky je koncentrovaný v plazme 6-8 hodín po injekcii. Pri dvojnásobnom príjme sa dosiahne rovnaká koncentrácia počas 2 alebo 3 injekcií. Liečivo sa distribuuje v krvi v objeme 0,1 l / kg. Tento ukazovateľ sa dosahuje vďaka skutočnosti, že látka sa prakticky nespája s bielkovinami, ale sa hromadí a cirkuluje v plazme. Po inaktivácii sa metabolické produkty odobrali z tela po 5 až 7 hodinách.

svedectvo

Liek je predpísaný so zvýšenou hladinou cukru v krvi. Používa sa na liečbu dospelých a detí od dvoch rokov.

Na začiatku liečby inzulínom sa podáva "Levemir" raz, čo pomáha optimálne kontrolovať glykémiu.

Liek výrazne znižuje riziko hypoglykémie v noci.

Presné zdvihnutie dávky na normalizáciu stavu nie je ťažké. Liečba liekom Levemir nevedie k zvýšeniu hmotnosti.

Čas, kedy vstúpite do lieku, si môžete vybrať sami. V budúcnosti sa neodporúča meniť.

kontraindikácie

1. Neznášanlivosť hlavných a ďalších zložiek účinnej látky.
2. Vek do dvoch rokov.

Návod na použitie (dávkovanie)

Doba expozície lieku závisí od dávky. Na začiatku liečby by mali byť pichnutie raz denne, najlepšie v predvečer večera alebo pred spaním. U pacientov, ktorí predtým nedostali inzulín, je počiatočná dávka 10 U alebo 0,1-0,2 jednotiek na kg normálnej telesnej hmotnosti.

U pacientov, ktorí už dávno používali hypoglykemické lieky, lekári odporúčajú dávku 0,2 až 0,4 jednotiek na kg telesnej hmotnosti. Akcia začína po 3-4 hodinách, niekedy až do 14 hodín.

Základná dávka sa zvyčajne podáva 1-2 krát denne. Môžete okamžite zadať celú dávku alebo ju rozdeliť na dve dávky. V druhom prípade sa nástroj používa ráno a večer, interval medzi injekciami by mal byť 12 hodín. Pri prechode z iného typu inzulínu na Levemir zostáva dávka lieku nezmenená.

Dávku vypočíta endokrinológ na základe týchto ukazovateľov:

• stupeň činnosti;
• funkcia napájania;
• hladiny cukru;
• závažnosť patológie;
• denný režim;
• prítomnosť sprievodných ochorení.

Terapia sa môže zmeniť, ak je potrebná operácia.

Vedľajšie účinky

Až 10% pacientov hlási vedľajšie účinky počas užívania lieku. V polovici prípadov ide o hypoglykémiu. Ďalšie účinky po podaní sa prejavujú ako opuchy, začervenanie, bolesť, svrbenie, zápal. Môžu sa vyskytnúť poranenia. Nežiaduce reakcie zvyčajne vymiznú po niekoľkých týždňoch.

Niekedy sa stav zhoršuje v dôsledku exacerbácie cukrovky, nastane špecifická reakcia: diabetická retinopatia a akútna bolestivá neuropatia. Dôvodom je zachovanie optimálnych hladín glukózy a kontrola glykémie. Existuje reštrukturalizácia tela, a keď sa prispôsobuje vo vzťahu k lieku, príznaky prechádzajú samy.

Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie:

• poruchy centrálnej nervovej sústavy (zvýšená citlivosť na bolesť, znížená citlivosť končatín, zhoršená zraková ostrosť a ľahké vnímanie, pálenie alebo pocit pálenia);
• poruchy metabolizmu uhľohydrátov (hypoglykémia);
• žihľavka, svrbenie, alergie, anafylaktický šok;
• periférny edém;
• patológiu tukového tkaniva, čo vedie k zmene tvaru tela.

Všetky z nich sú opravené pomocou liekov. Ak to nepomôže, lekár nahradí liek.

POZOR! Látka sa podáva výlučne subkutánne, inak môžete vyvolať komplikácie vo forme ťažkej hypoglykémie.

predávkovať

Množstvo lieku, ktoré by vyvolalo tento klinický obraz, ešte odborníci nestanovili. Systémové predávkovanie môže postupne viesť k hypoglykémii. Útok začína najčastejšie v noci alebo pod stresom.

Svetlá forma môže byť eliminovaná sami seba: jesť čokoládu, kúsok cukru alebo produkt bohatý na sacharidy. Vážna forma, keď pacient stráca vedomie, zahŕňa intramuskulárne podanie až 1 mg roztoku glukagónu / glukózy intravenózne. Tento postup môže vykonávať len špecialista. Ak sa vedomie nevráti na osobu, dodatočne sa zavedie glukóza.

POZOR! Nezávisle zvyšovať alebo znižovať dávkovanie, rovnako ako preskočiť okamih ďalšieho lieku je zakázané, pretože existuje vysoká pravdepodobnosť komatózy a zhoršenia neuropatie.

Lieková interakcia

Levemir sa úspešne používa v kombinácii s inými liekmi: hypoglykemickými látkami vo forme tabliet alebo krátkym inzulínom. Je však nežiaduce miešať rôzne typy inzulínu v rámci tej istej striekačky.

Použitie iných liekov mení ukazovateľ požiadaviek na inzulín. Teda hypoglykemické činidlá, anhydrázy uhličitých, inhibítory, monoaminoxidáza a ďalšie zvyšujú účinok účinnej látky.

Hormonálne látky, antikoncepčné prostriedky, lieky obsahujúce jód, antidepresíva, danazol sú schopné zoslabiť účinok.

Salicyláty, oktreotid a tiež rezerpín môžu znížiť a zvýšiť potrebu inzulínu, a betablokátory maskujú príznaky hypoglykémie, inhibujú normalizáciu hladín cukru.

Kompozície so sulfitovou alebo tiolovou skupinou, ako aj odrody infúznych roztokov majú devastujúci účinok.

Kompatibilita s alkoholom

Nápoje obsahujúce alkohol môžu predĺžiť alebo zvýšiť hypoglykemický účinok inzulínového lieku, ale alkohol pre diabetikov by sa mal užívať mimoriadne opatrne, pretože ovplyvňuje metabolizmus uhľohydrátov v tele.

Špeciálne pokyny

Liečba liekom Levemir znižuje riziko hypoglykémie v noci a súčasne nevedie k prudkému zvýšeniu hmotnosti. To zase umožňuje zmenu objemu roztoku, výber vhodnej dávky v kombinácii s tabletami z rovnakej série pre lepšiu kontrolu.

Pri plánovaní dlhej cesty so zmenou časového pásma sa poraďte so svojím lekárom.

Zastavenie užívania a zníženie dávky je prísne zakázané, aby sa zabránilo hypoglykémii.

Symptómy nástupu útoku sú:

• pocit smädu;
• emetic urge;
• nevoľnosť;
• ospalý stav;
• suchá koža;
• časté močenie;
• zlá chuť;
• pri vdychovaní je cítiť zápach acetónu.

Ak zvyšujete dávku, preskočíte povinné jedlo, neočakávané zvýšenie záťaže môže tiež vyvolať hypoglykémiu. Konanie intenzívnej starostlivosti normalizuje stav.

Infekcia telesných síl na zvýšenie dávky inzulínu. Pri ochoreniach štítnej žľazy, obličiek alebo pečene sa tiež upravuje dávka.

Tehotenstvo a laktácia

Bezpečné užívanie lieku Levemir pri nesení dieťaťa je potvrdené výskumom. Inzulín nepoškodzuje plod a sama matka správne zvolenou dávkou. Nie je návyková. Ak sa diabetes mellitus počas tohto obdobia nelieči, bude mať veľké problémy. Pri podávaní sa dávka opäť upraví.

Celá doba čakania na bábätku by mala byť pod dohľadom lekára.

V prvom trimestri sa môže znížiť potreba inzulínu a v druhom a treťom období sa môže mierne zvýšiť. Po porodu sa hladina potreby stáva rovnakou ako pred tehotenstvom.

Použitie v detstve a starobe

Pre deti sa dávka inzulínu vypočítava na základe stravy, ktorú nasledujú. Ak je v strave veľa produktov s nízkym obsahom sacharidov, dávka bude nízka. Pri dávkovaní za studena a chrípky sa bude musieť zvýšiť dávka 1,5-2 krát.

U starších pacientov sa starostlivo monitoruje hladina cukru v krvi. Dávka sa vypočíta striktne individuálne, najmä pre tých, ktorí trpia chorobami obličiek a pečene. Farmakokinetika u mladých pacientov a starších osôb nie je iná.

Zmluvné podmienky pre ukladanie

Uchovávajte liek v chladničke pri 2-8 ° C. Samotné pero nie je potrebné ochladiť. Spolu s obsahom náplne je možné skladovať počas mesiaca a pol pri teplote miestnosti. Ak chcete ochrániť obsah injekčnej striekačky pred lúčmi svetla, pomôže viečko. Liek je použiteľný po dobu 30 mesiacov od dátumu uvoľnenia. Je uvoľňovaná len na lekársky predpis.

Pero môžete čistiť vatovým tampónom namočeným v alkoholovom roztoku. Je zakázané ponoriť sa do kvapaliny alebo kvapkať. Pri páde môže dôjsť k poškodeniu rukoväte a jeho obsahu.

Levemir

Inzulín Levemir (detemir): zistite všetko, čo potrebujete. Nižšie nájdete podrobné návody na použitie napísané v prístupnom jazyku. Zistite:

Levemir je rozšírený (bazálny) inzulín, ktorý vyrába známa a uznávaná medzinárodná firma Novo Nordisk. Táto droga sa používa od polovice roku 2000. Podarilo sa mu získať popularitu u diabetikov, aj keď inzulín Lantus má vyšší podiel na trhu. Prečítajte si skutočné recenzie pacientov s diabetom typu 2 a typu 1, ako aj charakteristiky používania u detí.

Zoznámte sa tiež s účinnými spôsobmi liečby, ktoré vám umožňujú udržiavať hladinu cukru v krvi 3,9-5,5 mmol / l konzistentne 24 hodín denne, rovnako ako u zdravých ľudí. Dr. Bernsteinovho systém žiť s cukrovkou už viac ako 70 rokov, umožňuje dospelých a detí s diabetom k ochrane proti vážnym komplikáciám.

Dlhý inzulín Levemir: podrobný článok

Zvláštna pozornosť sa venuje kontrole gestačného diabetu. Levemir je liek, ktorý sa rozhoduje pre tehotné ženy, ktoré majú vysokú hladinu cukru v krvi. Vážne štúdie preukázali svoju bezpečnosť a účinnosť pre tehotné ženy, ako aj pre deti od 2 rokov.

Majte na pamäti, že rozmazaný inzulín zostáva taký transparentný ako čerstvý. Kvalita lieku nie je možné určiť jeho vzhľadom. Preto nekupujte Levemir z rúk podľa súkromných oznámení. Získajte ho vo veľkých renomovaných lekárňach, ktorých zamestnanci vedia pravidlá skladovania a nie sú leniví, aby ich dodržiavali.

Návod na použitie

Pri injekčnom podaní dávky pred levatirom, ako iný typ inzulínu, musíte dodržiavať diétu.

Mnoho diabetikov, ktorí sú liečení inzulínom, verí, že sa nedá vyhnúť záchvatom hypoglykémie. V skutočnosti to nie je. Môžete udržiavať stabilný bežný cukor aj pri ťažkých autoimunitných ochoreniach. A ešte viac s relatívne miernym diabetes mellitus 2. typu. Nie je potrebné umelo nadhodnocovať hladinu glukózy v krvi, aby sa zaistila nebezpečná hypoglykémia. Sledujte video, v ktorom Dr. Bernstein diskutuje o tomto probléme.

Ďalej sú uvedené ďalšie podrobnosti.

Levemir je inzulínom akého účinku? Je to dlhé alebo krátke?

Levemir je inzulín s dlhodobým účinkom. Každá podaná dávka znižuje hladinu cukru v krvi počas 18 až 24 hodín. Avšak diabetici, ktorí sú na diéte s nízkym obsahom uhľovodíkov, potrebujú veľmi nízke dávky, 2 až 8 krát nižšie ako štandardné. Pri použití takýchto dávok účinok liečiva končí rýchlejšie v priebehu 10 až 16 hodín. Na rozdiel od mediánu inzulínu Protafan nemá Levemir výrazný účinok. Venujte pozornosť novému lieku Tresiba, ktorý pôsobí ešte dlhšie, až 42 hodín a hladšie.

Levemir nie je krátky inzulín. Nie je vhodné pre situácie, keď je potrebné rýchlo znižovať obsah cukru. Tiež by nemal byť picholovaný pred jedlom absorbovať potraviny, ktoré diabetik plánuje jesť. Na tieto účely používajte krátke alebo veľmi krátke lieky. Viac informácií nájdete v článku "Druhy inzulínu a ich účinky."

Sledujte video dr. Bernsteina. Zistite, prečo je Levemir lepší ako Lantus. Pochopte, koľkokrát denne potrebujete, aby ste ho pichali a kedy. Skontrolujte, či máte dobrý inzulín, aby sa nepoškodil.

Ako si vybrať dávku?

Dávka lieku Levemir a všetky ostatné typy inzulínu sa musia vyberať individuálne. Pre diabetikov dospelých existuje štandardné odporúčanie na začiatok s 10 U alebo 0,1-0,2 U / kg. Avšak u pacientov s diétou s nízkym obsahom uhľovodíkov bude táto dávka príliš vysoká. Sledujte hladinu cukru v krvi niekoľko dní. Vyberte optimálnu dávku inzulínu pomocou získaných informácií. Viac si prečítajte v článku "Výpočet dlhých dávok inzulínu na injekcie v noci a ráno".

Koľko má byť droga podaná trojročnému dieťaťu?

Závisí od toho, akú diétu nasleduje diabetické dieťa. Ak by bol preradený do diéty s nízkym obsahom uhľovodíkov, potom by sa vyžadovali veľmi nízke dávky, akoby boli homeopatické. Pravdepodobne bude potrebné podávať Levemir ráno a večer v dávkach nepresahujúcich 1 U. Môžete začať s 0.25 ED. Ak chcete presne takéto nízke dávky presiahnuť, je potrebné zriediť továrenský roztok na injekciu. Prečítajte si viac o tom tu.

Počas ochladzovania, otravy jedlom a iných infekčných ochorení by sa dávky inzulínu mali zvýšiť približne 1,5-násobne. Upozorňujeme, že lieky Lantus, Tujeo a Tresiba sa nemôžu rozriediť. Preto pre malé deti z dlhých typov inzulínu zostávajú len Levemir a Protafan. Prečítajte si článok "Diabetes u detí". Naučte sa ako predĺžiť obdobie medové týždne, aby ste vytvorili dobrý denný monitoring výmeny glukózy.

Ako nakopať Levemir? Koľkokrát denne?

Levemir nestačí pichnúť 1 denne. Musí sa podávať dvakrát denne - ráno a v noci. A akcia večernej dávky často nestačí na celú noc. Preto diabetici môžu mať ráno problémy s hladinami glukózy na lačno. Prečítajte si článok "Cukor ráno na prázdny žalúdok: ako ho vrátiť späť do normálu". Pozrite si aj materiál "Zavedenie inzulínu: kde a ako správne pichnúť".

Môžete porovnať túto drogu a Protafan?

Levemir je oveľa lepší ako Protafan. Injekcie inzulínu Protafan pôsobia príliš dlho, najmä ak sú dávky nízke. Tento liek obsahuje protamín z bielkovín, ktorý často spôsobuje alergické reakcie. Je lepšie odmietnuť používanie inzulínu. Dokonca aj keď je táto droga poskytovaná zdarma, budete musieť kúpiť iné typy predĺženého akčného inzulínu za peniaze. Prejsť na Levemir, Lantus alebo Tresiba. Viac si prečítajte v článku "Typy inzulínu a ich účinky".

Čo je lepšie: Levemir alebo Khumulin NPH?

Humulin NPH je stredne dlhý inzulín, rovnako ako Protafan. NPH je neutrálny protamín Hagedorn, ten istý proteín, ktorý často spôsobuje alergie. reakcie. Humulin NPH sa nemá používať z rovnakých dôvodov ako Protafan.

Levemere Penfill a Flekspen: aký je rozdiel?

Flekspen je značkové injekčné perá, v ktorých sú vložené inzulínové náplne Levemir. Penfill je Levemir, ktorý sa predáva bez striekačky na pero, takže môžete používať bežné inzulínové striekačky. Držadlá Flexspins majú krok dávkovania 1 U. To môže byť nepríjemné pri liečbe diabetu u detí, ktoré vyžadujú nízke dávky. V takýchto prípadoch je vhodné nájsť a použiť Penfill.

analógy

Liek Levemir nemá žiadne lacné analógy. Vzhľadom na to, že jeho vzorec je chránený patentom, ktorého platnosť ešte nebola ukončená. Existuje niekoľko podobných druhov dlhého inzulínu od iných výrobcov. Sú to drogy Lantus, Tujeo a Tresiba. Môžete študovať podrobné články o každom z nich. Avšak všetky tieto lieky nie sú lacné. Cennejší inzulín s priemerným trvaním účinku, napríklad Protafan. Má však významné nedostatky, kvôli čomu Dr. Bernstein a internetová stránka endocrin-patient.com neodporúčajú používať ho.

Levemir alebo Lantus: ktorý inzulín je lepší?

Podrobnú odpoveď na túto otázku nájdete v článku o inzulíne Lantus. Ak je Levemir alebo Lantus pre vás správny, pokračujte v používaní. Nemeníte jednu drogu na inú, ak to nie je absolútne nevyhnutné. Ak plánujete len začať pichať dlhý inzulín, skúste najskôr Levemir. Nový inzulín Tresiba lepšie ako Levemere a Lantus, pretože pôsobí dlhšie a hladko. Stojí to však takmer trikrát drahšie.

Levemir počas tehotenstva

Boli vykonané rozsiahle klinické štúdie, ktoré potvrdili bezpečnosť a účinnosť predpisovania lieku Levemir počas tehotenstva. Konkurenčné typy inzulínu Lantus, Tujeo a Tresiba sa nemôžu pochváliť takými dôkazmi o ich bezpečnosti. Je žiaduce, aby tehotná žena, ktorá má vysokú hladinu cukru v krvi, pochopila, ako vypočítať vhodnú dávku.

Inzulín nie je nebezpečný pre matku alebo plod, za predpokladu správneho výberu dávky. Na druhej strane, ak nie je liečená, môže spôsobiť vážne problémy. Takže neváhajte zavolať Levemir, ak vám to lekár nariadil. Pokúste sa urobiť bez inzulínovej liečby po zdravej výžive. Prečítajte si viac o článkoch "Diabetes pregnant women" a "Gestačný diabetes".

recenzia

Levemir sa používa na kontrolu diabetu typu 2 a typu 1 od polovice roku 2000. Hoci tento liek má menej fanúšikov ako Lantus, v priebehu rokov sa nahromadilo dostatočné množstvo spätnej väzby. Prevažná väčšina z nich je pozitívna. Pacienti poznamenávajú, že inzulín detemir znižuje hladinu cukru v krvi. Avšak riziko ťažkej hypoglykémie je veľmi nízke.

Väčšinu recenzií napísali ženy, ktoré počas tehotenstva používali Levemir na kontrolu gestačného diabetu. V zásade sú s touto liečbou spokojní pacienti. Nie je návykové, po narodení môžu byť injekcie zrušené bez problémov. Stará sa o to, aby sa dávky nezmýlili, ale s inými inzulínovými prípravkami to isté.

Podľa pacientov je hlavnou nevýhodou, že kazeta musí byť použitá do 30 dní. Toto je príliš krátky termín. Zvyčajne musíte vyhnúť veľkým nepoužitým zostatkom, ale peniaze boli za ne platené. Ale všetky konkurenčné drogy majú rovnaký problém. Recenzia diabetikov potvrdzuje, že Levemir prekračuje priemerný inzulín Protafan vo všetkých dôležitých parametroch.

Inzulín Levemir - inštrukcie, dávkovanie, cena

Nie je prehnané povedať, že s príchodom analógov inzulínu začala nová éra života diabetikov. Vzhľadom na svoju jedinečnú štruktúru umožňujú omnoho úspešnejšie, ako predtým, kontrolovať glykémiu. Inzulín Levemir - jeden z predstaviteľov moderných liekov, ktorý je analógom bazálneho hormónu. Zdá sa to pomerne nedávno: v Európe v roku 2004, v Rusku o dva roky neskôr.

Dôležité vedieť! Novinka, ktorú odporúčajú endokrinológovia pre trvalé monitorovanie cukrovky! Potrebujeme len každý deň. Prečítajte si viac >>

Levemir má všetky vlastnosti ideálneho dlhého inzulínu: funguje rovnomerne, bez vrcholov počas 24 hodín, znižuje nočnú hypoglykémiu, neprispieva k zvýšeniu hmotnosti pacientov, čo je obzvlášť dôležité pre diabetes 2. typu. Jeho pôsobenie je predvídateľnejšie a menej závislé od individuálnych charakteristík osoby ako z inzulínu NPH, preto je oveľa jednoduchšie vybrať dávku. Stručne povedané, táto droga stojí za bližší pohľad.

Stručný návod

Levemir - duchovný dánsky podnik spoločnosti Novo Nordisk, známy svojimi inovatívnymi nástrojmi pre diabetes. Liek úspešne absolvoval početné štúdie, vrátane detí a dospievajúcich, počas tehotenstva. Všetky z nich potvrdili nielen bezpečnosť lieku Levemir, ale aj vyššiu účinnosť ako predtým používané inzulíny. Kontrola cukru je rovnako úspešná pri cukrovke typu 1 av podmienkach s nižšou potrebou hormónu: u diabetu typu 2 na začiatku inzulínovej liečby a pri gestačnom diabetu.

Stručné informácie o výrobku z návodu na použitie:

Levemir ľahko tvorí komplexné zlúčeniny inzulínu, hexaméry, viaže sa na proteíny v mieste vpichu, takže jeho uvoľňovanie z podkožného tkaniva je pomalé a rovnomerné. Liečivo nemá vrcholovú charakteristiku protafanu a humulínu NPH.

Podľa výrobcu je účinok lieku Levemir ešte hladší ako účinok hlavného konkurenta rovnakej skupiny inzulínov - Lantus. Pokiaľ ide o prevádzkový čas, Levemir prekonáva len najnovší a najdrahší liek Tresiba vyvinutý spoločnosťou Novo Nordisk.

• ak ste alergický na inzulín alebo pomocné zložky roztoku;
• na liečenie akútnych hyperglykemických stavov;
• v inzulínových pumpách.

Liečivo sa podáva iba subkutánne, intravenózne podanie je zakázané.

Štúdie u detí do dvoch rokov neboli vykonané, preto sa táto kategória pacientov spomína aj v kontraindikáciách. Napriek tomu je tento inzulín predpísaný a veľmi malé deti.

Ukončenie používania lieku Levemir alebo opakované podávanie nedostatočnej dávky vedie k závažnej hyperglykémii a ketoacidóze. Toto je obzvlášť nebezpečné pri cukrovke 1. typu. Nadmerné dávky, preskakovanie jedál, nezaregistrované záťaže sú plné hypoglykémie. V prípade zanedbania inzulínovej terapie a častého striedania epizód vysokej a nízkej glukózy sa komplikácie diabetu vyvíjajú najrýchlejšie.

Potreba Levemira stúpa počas športu, počas choroby, najmä pri vysokej horúčke, počas tehotenstva, začínajúc v druhej polovici. Úprava dávkovania je potrebná pri akútnom zápale a exacerbácii chronických.

Pokyny odporúčané pre diabetes 1. typu na výpočet individuálnej dávky pre každého pacienta. Pri chorobe typu 2 sa výber dávky začína od 10 jednotiek Levemira denne alebo od 0,1 do 0,2 jednotiek na kilogram, ak sa hmotnosť výrazne líši od priemeru.

V praxi môže byť toto množstvo príliš vysoké, ak pacient dodržiava diétu s nízkym obsahom karbamidov alebo sa aktívne podieľa na športovaní. Preto je potrebné vypočítať dávku dlhého inzulínu pomocou špeciálnych algoritmov s ohľadom na glykémiu počas niekoľkých dní.

O nuansách aplikácie Levemir

Levemir má funkciu podobnú iným inzulínovým analógom, indikáciám a kontraindikáciám. Základným rozdielom je čas pôsobenia, dávkovanie, odporúčaná schéma injekcií pre rôzne skupiny pacientov s cukrovkou.

Aký je účinok inzulínu Levemir

Levemir je dlhý inzulín. Jeho účinok je dlhší ako účinok tradičných liekov - zmes ľudského inzulínu a protamínu. Pri dávke približne 0,3 jednotiek. na kilogram lieku funguje 24 hodín. Čím je požadovaná dávka menšia, tým kratší je pracovný čas. U diabetických pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom uhľovodíkov, môže účinok skončiť po 14 hodinách.

Dlhý inzulín sa nemôže použiť na korekciu hladiny glukózy v krvi počas dňa alebo pred spaním. Ak je vo večernom veku detekovaný zvýšený cukor, je potrebné urobiť korekčnú krátky inzulínovú triesku a po nej zaviesť dlhý hormón v predchádzajúcej dávke. Nie je možné miešať inzulínové analógy rôzneho trvania v jednej striekačke.

Formy uvoľnenia

Inzulín Levemir v injekčnej liekovke

Levemir FlexPen a Penfill sa líšia len vo forme, liek v nich je identický. Penfill sú kazety, ktoré sa môžu vložiť do injekčného pera alebo odoberať inzulín z nich štandardnou inzulínovou striekačkou. Levemir FlexPen - vopred naplnený výrobca striekačiek, ktoré sa používajú až do skončenia roztoku. Doplňte ich nemôže. Perá umožňujú vložiť inzulín v krokoch po 1 jednotke. Musia oddelene nakupovať ihly NovoFayn. V závislosti od hrúbky podkožného tkaniva sa zvolí najmä tenké (priemer 0,25 mm) dĺžka 6 mm alebo tenké (0,3 mm) 8 mm. Cena balíka 100 ihiel je asi 700 rubľov.

Levemir FlexPen vhodný pre pacientov s aktívnym životným štýlom a nedostatkom času. Ak je potreba inzulínu malá, krok 1 jednotky vám nedovolí presne vytočiť požadovanú dávku. Pre takéto osoby sa odporúča Levemir Penfill v kombinácii s presnejším injekčným perom, napríklad NovoPen Echo.

Správne dávkovanie

Dávka lieku Levemir sa považuje za správnu, ak nielen cukor na prázdny žalúdok, ale aj glykovaný hemoglobín je v normálnom rozmedzí. Ak kompenzácia cukrovky nie je dostatočná, môžete zmeniť množstvo dlhého inzulínu každé tri dni. Na určenie potrebnej korekcie odporúča výrobca priemerný cukor na prázdny žalúdok, posledné 3 dni sa podieľajú na výpočte.

Injekčný režim

1. Pri diabetu typu 1 odporúča inzulín podávať dvakrát denne: po prebudení a pred spaním. Takáto schéma poskytuje lepšiu kompenzáciu diabetu ako jedna. Dávky sa vypočítavajú samostatne. Pre ranný inzulín - na základe cukru na deň nalačno, pre večerný cukor - na základe jeho nočných hodnôt.
2. Pri diabetu typu 2 je možné podávať jedenkrát a dvakrát denne. Štúdie ukazujú, že na začiatku liečby inzulínom stačí jedna injekcia denne na dosiahnutie cieľovej hladiny cukru. Jediná dávka nevyžaduje zvýšenie vypočítanej dávky. Pri dlhodobom diabetu je racionálnejšia aplikácia dlhého inzulínu dvakrát denne.

Použitie u detí

Aby bolo možné používať Levemir medzi rôznymi skupinami obyvateľstva, je potrebný veľký výskum zahŕňajúci dobrovoľníkov. Pre deti mladšie ako 2 roky je to spojené s veľa ťažkostí, preto sú pokyny na použitie a existuje vekový limit. Situácia je podobná iným moderným inzulínom. Napriek tomu sa Levemir úspešne používa u detí do jedného roka. Liečba pre nich je rovnako úspešná ako u starších detí. Podľa rodičov neexistuje negatívny účinok.

Prechod na Levemir z NPH inzulínov je potrebný, ak:

• cukrový pôst nestabilný,
• existuje hypoglykémia v noci alebo neskoro večer,
• dieťa má nadváhu.

Porovnanie lieku Levemir a NPH-inzulínu

Na rozdiel od lieku Levemir majú všetky inzulíny s protamínom (Protafan, Humulin NPH a ich analógy) výrazný účinok, čo zvyšuje riziko hypoglykémie a počas dňa sa vyskytujú cukrové skoky.

Osvedčené výhody lieku Levemir:

1. Má predvídateľnejší účinok.
2. Znižuje pravdepodobnosť hypoglykémie: ťažká o 69%, nočná až o 46%.
3. Spôsobuje nižšie prírastky na váhe s diabetom 2. typu: po 26 týždňoch u pacientov s Levemirom sa zvýši hmotnosť o 1,2 kg, u diabetikov na NPH-inzulíne o 2,8 kg.
4. Reguluje pocit hladu, ktorý vedie k zníženiu chuti do jedla u pacientov s obezitou. Diabetici na lieku Levemir konzumujú priemerne 160 kcal / deň menej.
5. Zvyšuje sekréciu GLP-1. Pri cukrovke typu 2 to vedie k zvýšeniu syntézy vlastného inzulínu.
6. Má pozitívny účinok na metabolizmus vody a soli, čo znižuje riziko hypertenzie.

Jedinou nevýhodou lieku Levemir v porovnaní s prípravkami NPH sú jeho vysoké náklady. V posledných rokoch bol zaradený do zoznamu základných liekov, takže si ho môžu diablati získať zadarmo.

analógy

Levemir je relatívne nový inzulín, takže nemá lacné generiká. Najviac z hľadiska vlastností a platnosti sú lieky zo skupiny dlhých analógov inzulínu - Lantus a Tujeo. Prechod na iný inzulín si vyžaduje prepočet dávky a nevyhnutne vedie k dočasnému zhoršeniu kompenzácie diabetes mellitus, preto je potrebné zmeniť len lieky zo zdravotných dôvodov, napríklad ak ste precitlivený.

Levemir alebo Lantus - čo je lepšie

Výrobca odhalil výhody lieku Levemir v porovnaní s jeho hlavným konkurentom - Lantus, ktorý šťastne uviedol v pokynoch:

Trpíte vysokým krvným tlakom? Vedeli ste, že hypertenzia spôsobuje infarkty a mŕtvice? Normalizujte tlak pomocou. Prečítajte si názor a spätnú väzbu o tejto metóde tu >>

• účinok inzulínu je konzistentnejší;
• droga prináša menej prírastku hmotnosti.

Podľa recenzií sú tieto rozdiely takmer nepostrehnuteľné, takže pacienti dávajú prednosť lieku, ktorého recept sa v tomto regióne ľahšie získava.

Jediný významný rozdiel, ktorý je dôležitý pre pacientov, ktorí zriedia inzulín, je: Levemir dobre premieša s fyziologickým roztokom a Lantus čiastočne stráca svoje vlastnosti po zriedení.

Tehotenstvo a Levemir

Levemir neovplyvňuje vývoj plodu, preto ju môžu používať tehotné ženy, vrátane žien s gestačným diabetes. Dávka lieku počas tehotenstva si vyžaduje časté úpravy a mala by byť zvolená spolu s lekárom.

V prípade diabetu typu 1, pacienti počas obdobia nosenia dieťaťa zostávajú na rovnakom dlhom inzulíne, ktorý dostali skôr, len ich dávkovacie zmeny. Prechod z NPH na Levemir alebo Lantus nie je potrebný, ak je cukor normálny.

V prípade gestačného diabetu možno v niektorých prípadoch dosiahnuť normálnu glykémiu bez inzulínu, a to výlučne na diétu a telesnú výchovu. Ak je cukor často zvýšený, potrebuje sa inzulínová terapia, aby sa zabránilo fetálnej fetopatii u plodu a ketoacidózy u matky.

recenzia

Drvivý počet recenzií pacientov týkajúcich sa lieku Levamir je pozitívny. Okrem zlepšenia glykemickej kontroly, pacienti zistili ľahké použitie, výbornú znášanlivosť, kvalitné liekovky a perá, tenké ihly, ktoré umožňujú bezbolestné injekcie. Väčšina diabetikov tvrdí, že hypoglykémia na tomto inzulíne je menej častá a slabšia.

Negatívne hodnotenia sú zriedkavé. Prichádzajú hlavne z rodičov detí s cukrovkou a žien s gestačným diabetes. Títo pacienti vyžadujú znížené dávky inzulínu, takže Levemir FlexPen je pre ne nevhodné. Ak neexistuje žiadna alternatíva a iba taká droga môže byť získaná, diabetici musia rozbiť kazety z jednorazového injekčného pera a preniesť ich do iného alebo ich injikovať injekčnou striekačkou.

Účinok lieku Levemir sa prudko zhoršuje 6 týždňov po otvorení. Pacienti s nízkou potrebou dlhého inzulínu nemajú čas na strávenie 300 jednotiek lieku, preto sa musí vyvážiť zostatok.

Nezabudnite sa naučiť! Myslíš, že tabletky a inzulín sú jediným spôsobom, ako udržať cukor pod kontrolou? Nie je to pravda Môžete sa o to spoľahnúť tým, že začnete. prečítajte si viac >>

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

Opis dávkovej formy

Transparentný, bezfarebný roztok.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Liečivo Levemir® sa vyrába rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae. Je to rozpustný bazálny analóg dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu s plochým profilom účinku. Akčný profil inzulínu detemir je významne menej premenlivý ako inzulín-izofán a inzulín glargín (farmakodynamické ukazovatele maximálnej rýchlosti infúzie glukózy - GIR_max a plocha pod krivkou jej rýchlosti infúzie v priebehu 24 hodín po podaní inzulínových prípravkov - AUC _GIR, _0-24h pre inzulín je detemir 0,074; pre inzulín-izofán - 0,466 a pre inzulín glargín - 0,231; GIR_max pre inzulín je detemir 0,053; pre inzulín-izofán - 0,209 a pre inzulín glargín - 0,13).

Predĺžený účinok lieku Levemir® je spôsobený výraznou sebaretizáciou molekúl inzulínu detemiru v mieste vpichu a väzbou molekúl liečiva na albumín spojením s bočným reťazcom mastných kyselín. Inzulín detemir v porovnaní s inzulínom izofánom na periférne cieľové tkanivá je pomalší. Tieto kombinované mechanizmy oneskorenej distribúcie poskytujú viac reprodukovateľný profil absorpcie a účinku Levemir® FlexPen® v porovnaní s inzulín-izofánom.

Dĺžka trvania účinku je až 24 hodín v závislosti od dávky, čo umožňuje možnosť jednorazového a dvojnásobného podávania. S dvojitým zavedením C_ss lieku sa dosiahne po zavedení 2-3 dávok lieku. Pri dávkach 0,2 až 0,4 U / kg dosahuje 50% maximálneho účinku liečiva v rozmedzí od 3 do 4 hodín po podaní.

Po podaní s / c sa pozorovala farmakodynamická odpoveď, ktorá bola úmerná podanej dávke (maximálny účinok, trvanie účinku, celkový účinok).

V dlhodobých štúdiách boli denne počas liečby pacientov s Levemirom, na rozdiel od inzulínu a izofánu, preukázané nízke miery variability koncentrácie glukózy v plazme na prázdny žalúdok.

V dlhodobých štúdiách u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí dostávali bazálnu inzulínovú liečbu v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi, bolo preukázané, že kontrola glykémie (pokiaľ ide o glykozylovaný Hb - HbA_1c) na pozadí liečby liekom Levemir® bol porovnateľný s liečbou inzulín-izofánu a inzulínu glargín a bol sprevádzaný nízkym prírastkom hmotnosti.

V štúdiách použitie kombinovanej liečby s liekom Levemir ® FlexPen ® a perorálnymi hypoglykemickými liekmi znížilo riziko vzniku miernej nočnej hypoglykémie o 61 - 65% v porovnaní s inzulínom - izofánom.

Otvorená, randomizovaná klinická štúdia bola vykonaná za účasti pacientov s diabetom 2. typu, ktorí počas liečby perorálnymi hypoglykemickými liekmi nedosiahli cieľové glykemické indikátory. Štúdia sa začala s 12-týždňovým prípravným obdobím, počas ktorého pacienti absolvovali kombinovanú liečbu s liraglutidom v kombinácii s metformínom, proti ktorému 61% pacientov dosiahlo HbA_1c ® v jednej dennej dávke; ďalší pacient pokračoval v užívaní liraglutidu v kombinácii s metformínom počas nasledujúcich 52 týždňov. Počas tohto obdobia terapeutická skupina, ktorá okrem liečby liraglutidom s metformínom dostala jednu dennú injekciu liečiva Levemir®, ukázala ďalší pokles HbA_1c z východiskovej hodnoty 7,6 až 7,1% na konci 52-týždňového obdobia, bez epizód ťažkej hypoglykémie. Keď bol liek Levemir® pridaný do liečby liraglutidom, jeho výhoda zostala v porovnaní so štatisticky významným znížením telesnej hmotnosti u pacientov.

Dvanásťtýždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná klinická štúdia účinnosti a bezpečnosti doplnenia liraglutidom (1,8 mg) v porovnaní s placebom bola podaná bazálnemu inzulínu v kombinácii s alebo bez metformínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 glykémie. U týchto pacientov spôsobilo pridanie liraglutidu výraznejší pokles hladín HbA._1c v porovnaní s placebom (až 6,93% oproti 8,24%), koncentráciám glukózy nalačno v plazme (až 7,2 mmol / l oproti 8,13 mmol / l) a telesnej hmotnosti (-3,47 kg oproti -0,43 kg). V obidvoch skupinách boli pôvodné hodnoty týchto ukazovateľov rovnaké. Frekvencia nástupu epizód pľúcnej hypoglykémie bola rovnaká a žiadny vývoj ťažkej hypoglykémie nebol pozorovaný v žiadnej zo skupín.

V dlhodobých štúdiách (≥ 6 mesiacov) s účasťou pacientov s diabetes mellitus 1. typu bol ukazovateľ koncentrácie glukózy nalačno v plazme lepší počas liečby liekom Levemir® v porovnaní s izofánovým inzulínom predpísaným v základnej bolusovej terapii. Glykemická kontrola (HbA_1c) na pozadí liečby liekom Levemir® bola porovnateľná s liečbou inzulín-izofánom, ale s nižším rizikom vzniku hypoglykémie v noci a bez zvýšenia telesnej hmotnosti pri používaní lieku Levemir®.

Výsledky klinických štúdií hodnotiacich bazálnej bolusovú inzulínovú terapiu ukazujú porovnateľný výskyt hypoglykémie ako celku na pozadí liečby Levemir ® a inzulínu izofánneho. Analýza vývoja nočné hypoglykémie u pacientov s diabetom 1. typu vykazovali významne nižší výskyt pľúc nočné hypoglykémie počas liečby liekom Levemir ® prostriedku (keď pacient môže vlastným eliminovať stav hypoglykémie potvrdila hypoglykémii a výsledok merania koncentrácie glukózy v kapilárnej krvi - menej ako 2,8 mmol / l alebo glukózy v krvnej plazme - menej ako 3,1 mmol / l) v porovnaní s inzulín-izofánom; pričom medzi dve skúšaného lieku nebol žiadny rozdiel vo frekvencii výskytu pľúcnych nočných hypoglykémie epizód u pacientov s diabetes mellitus typu 2. noc profil glykémie je plochý a hladký v príprave Levemir ® v porovnaní s inzulínom, izofánovej, čo sa odráža v nižšie riziko vzniku nočnej hypoglykémie. Pri použití lieku Levemir® sa pozorovala produkcia protilátok. Táto skutočnosť však neovplyvňuje kontrolu glykémie.

V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 310 tehotných žien s diabetes mellitus 1. typu sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir® v režime liečby základným bolusom (152 pacientov) v porovnaní s izofanom inzulínu (158 pacientov) v kombinácii s aspartovým inzulínom. používa sa ako prandiálny inzulín.

Výsledky štúdie ukázali, že pacienti, ktorí dostali liek Levemir®, mali podobný pokles HbA v porovnaní so skupinou dostávajúcou inzulín-izofán._1c na 36. týždeň tehotenstva. Skupina pacientov liečených liekom Levemir® a skupina, ktorá dostávala liečbu inzulín-izofánom, počas celého obdobia tehotenstva vykazovala podobnosť v celkovom profile HbA_1c.

HbA cieľovej úrovni_1c ≤6% v 24. a 36. týždni tehotenstva sa dosiahlo u 41% pacientov v skupine s liekom Levemir® a u 32% pacientov v skupine liečenej inzulín-izofánom.

Koncentrácia glukózy nalačno v 24. a 36. týždni tehotenstva bola štatisticky významne nižšia u skupiny žien, ktoré užívali Levemir® v porovnaní so skupinou liečenou inzulín-izofánovou terapiou. Počas celého obdobia tehotenstva nedošlo k štatisticky významným rozdielom medzi pacientmi užívajúcimi Levemir® a inzulín-izofán, čo sa týka výskytu epizód hypoglykémie.

Obidve skupiny tehotných žien, ktoré dostali liečbu liekom Levemir® a inzulín-izofán, vykazovali podobné výsledky vo výskyte nežiaducich účinkov počas celého obdobia gravidity. z kvantitatívneho hľadiska sa zistilo, že výskyt závažných nežiaducich udalostí u pacientov počas celého obdobia tehotenstva (61 (40%) vs. 49 (31%) u detí počas intrauterinného vývoja a po pôrode (36 (24%) oproti 32 (20%) bola vyššia v skupine s liekom Levemir® v porovnaní s liečebnou skupinou s inzulínom a izofánom.

Počet živonarodených detí matiek, ktoré otehotnela po náhodnom pridelení do terapeutických skupín na liečbu jedným zo študovaných liekov, bolo 50 (83%) v skupine liečenej Levemirom a 55 (89%) v skupine liečenej inzulínom. izofan. Počet detí narodených s vrodenými malformáciami bol 4 (5%) v skupine liečenej Levemirom a 11 (7%) v skupine s liečbou inzulínom na izofán. Z nich boli zaznamenané závažné kongenitálne malformácie u 3 (4%) detí v liečebnej skupine s liekom Levemir® a 3 (2%) v skupine liečenej inzulínom a izofánom.

Deti a dospievajúci

Účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir® u detí sa sledovala v klinických štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1045 detí a dospievajúcich vo veku nad jeden rok s diabetom 1. typu.

Výsledky týchto štúdií ukázali, že glykemická kontrola (HbA_1c) na pozadí liečby s liekom Levemir® bol porovnateľný s liečbou inzulín-izofánu a inzulínu degudec, ak bol predpísaný v základnej bolusovej terapii s limitnou účinnosťou 0,4%.

V štúdii porovnávajúcej lieky Levemir® a inzulínu degludec pre Levemir® bola incidencia epizód hyperglykémie s ketózou signifikantne vyššia: 1,09 a 0,68 epizód na expozíciu pacienta za rok.

sme mali nižší výskyt nočnej hypoglykémie (na základe hodnôt koncentrácie glukózy v plazme meranej u pacientov na ich vlastné), a bez zvýšenia telesnej hmotnosti (štandardná odchýlka podľa telesnej hmotnosti v závislosti od pohlavia a veku pacienta) na liečbu inzulínu detemiru v porovnaní s inzulín izofánom.

Tvorba protilátok počas dlhodobej liečby liekom Levemir ® bola hodnotená v štúdii zahŕňajúcej deti vo veku nad 2 roky. Výsledky získané počas štúdie naznačujú, že počas prvého roka liečby sa počas podávania lieku Levemir® zvýšil titer protilátok proti inzulínu detemiru; Avšak do konca druhého roka liečby sa titer protilátok lieku Levemir® znížil u pacientov na indikátor o niečo vyšší ako počiatočný v čase začatia liečby liekom Levemir®. Preukázalo sa teda, že tvorba protilátok u pacientov s diabetes mellitus na pozadí liečby liekom Levemir® nemá nepriaznivý vplyv na kontrolu glykémie a na dávku inzulínu detemir.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u adolescentov s diabetes mellitus typu 2 boli extrapolované na základe údajov získaných u detí, adolescentov a dospelých s diabetes mellitus typu 1 a dospelých s diabetes mellitus typu 2. Získané výsledky ospravedlňujú použitie Levemiru u dospievajúcich s cukrovkou typ 2.

farmakokinetika

C_max v plazme sa dosiahne 6 až 8 hodín po podaní.

Pri podávaní lieku C dvakrát denne_ss lieku v plazme sa dosiahne po 2-3 injekciách.

Vnútorná individuálna absorpčná variabilita inzulínu detemir je nižšia v porovnaní s inými bazálnymi inzulínmi.

Medium V_d inzulín detemir (približne 0,1 l / kg) naznačuje, že väčšina z nich cirkuluje v krvi.

Štúdie viazania na in vitro a in vivo proteíny nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi inzulínom detemir a mastnými kyselinami alebo inými liekmi, ktoré sa viažu na proteíny.

Inaktivácia inzulínu detemiru je podobná inaktivácii ľudského inzulínu; všetky vytvorené metabolity sú neaktívne.

Terminál T_1/2 po injekcii s / c je určená stupňom absorpcie z podkožného tkaniva a je 5-7 hodín v závislosti od dávky.

Pri podávaní s / c v rozmedzí terapeutických dávok boli plazmatické koncentrácie úmerné podanej dávke (C._max, stupeň absorpcie).

Neboli klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike inzulínu detemiru.

Nepretrváva žiadna farmakokinetická alebo farmakodynamická interakcia medzi liraglutidom a inzulín detemirom v rovnovážnom stave pri súčasnom podávaní inzulínu detemiru v jednej dávke 0,5 U / kg a liraglutide v dávke 1,8 mg pacientom s diabetes mellitus 2. typu.

Špeciálne skupiny pacientov

Farmakokinetické vlastnosti inzulínu detemir sa skúmali u mladších detí (vo veku 1-5 rokov), detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov) a v porovnaní s farmakokinetickými vlastnosťami u dospelých s diabetom 1. typu Klinické rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi mladšími deťmi, dospievajúcimi a dospelými nebol identifikovaný.

Neboli klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike inzulínu detemiru medzi staršími a mladými pacientmi alebo medzi pacientmi s poškodenou funkciou obličiek a pečene a zdravými dobrovoľníkmi.

Predklinické údaje o bezpečnosti

In vitro štúdie v ľudskej bunkovej línii vrátane štúdií o väzbe inzulínových receptorov a IGF-1 ukázali, že inzulín detemir má nízku afinitu pre obidva receptory a má malý účinok na rast buniek v porovnaní s ľudským inzulínom. Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, toxických účinkov na reprodukčnú funkciu neodhalili žiadne nebezpečenstvo pre ľudí.

Indikácie lieku Levemir ® FlexPen ®

Diabetes u dospelých, dospievajúcich a detí nad 1 rok.

kontraindikácie

zvýšená individuálna citlivosť na inzulín detemir alebo ktorúkoľvek z pomocných zložiek lieku;

vek detí do 1 roka (klinické štúdie u tejto skupiny pacientov neboli vykonané).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Pri používaní lieku Levemir ® FlexPen ® počas tehotenstva je potrebné zvážiť, do akej miery jej výhody prevažujú nad možnými rizikami.

V porovnaní s liečbou inzulín-izofánom v kombinácii s inzulínom aspart 158 tehotných žien) neodhalilo rozdiely v celkovom bezpečnostnom profile počas tehotenstva, výsledkoch tehotenstva alebo účinkom na zdravie plodu a novorodenca (pozri "Farmakodynamika", "Farmakokinetika" ).

Ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Levemir FlexPen ®, získané od približne 300 tehotných žien v období po uvedení lieku na trh, poukazujú na neprítomnosť nežiaducich vedľajších účinkov inzulínu detemiru, čo vedie k vrodeným malformáciám a malformatívnej alebo feto- / neonatálnej toxicite.

Štúdie reprodukčnej funkcie u zvierat neodhalili toxický účinok lieku na reprodukčný systém (pozri Farmakodynamika, farmakokinetika).

Vo všeobecnosti je potrebné opatrne monitorovať gravidné ženy s diabetes mellitus počas celého obdobia tehotenstva, ako aj pri plánovaní tehotenstva. Potreba inzulínu v prvom trimestri gravidity zvyčajne klesá, potom sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Nie je známe, či inzulín detemir preniká ľudským materským mliekom. Predpokladá sa, že inzulín detemir neovplyvňuje metabolické reakcie v tele novorodencov / dojčiat počas obdobia dojčenia, pretože patrí do skupiny peptidov, ktoré sa ľahko rozkladajú v zažívacom trakte na aminokyseliny a sú absorbované v tele.

U žien počas dojčenia môže byť potrebná úprava dávky inzulínu.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich liek Levemir® sa vyskytujú hlavne v dôsledku farmakologického účinku inzulínu. Podiel pacientov, ktorí sú liečení a u ktorých sa očakáva vývoj nežiaducich účinkov, sa odhaduje na 12%.

Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa objaví počas liečby liekom Levemir ®, je hypoglykémia (pozri nižšie).

Z klinických štúdií je známe, že závažná hypoglykémia vyžadujúca zásah tretích osôb sa objavuje približne u 6% pacientov užívajúcich Levemir®.

Reakcie v miestach podania injekcie sa môžu pozorovať častejšie pri liečbe liekom Levemir ® než pri podávaní ľudských inzulínových prípravkov. Tieto reakcie zahŕňajú bolesť, začervenanie, žihľavku, zápal, hematómy, opuch a svrbenie v mieste vpichu. Väčšina reakcií v miestach podania je malá a má prechodnú povahu, t.j. zvyčajne zmiznú s pokračujúcou liečbou niekoľko dní až niekoľko týždňov.

V počiatočnom štádiu inzulínovej liečby sa môžu vyskytnúť refrakčné poruchy a edém. Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné. Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v tabuľke.

Všetky nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinických štúdií sú zoskupené podľa vývojovej frekvencie v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Incidencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi často (≥1 / 10); Často sa pozorovalo (≥1 / 100 až ® v režime liečby základným bolusom, zriedkavý vývoj alergických reakcií, potenciálne alergické reakcie, žihľavka, kožná vyrážka a kožná vyrážka. Údaje z troch klinických štúdií však preukázali častý vývoj nežiaducich reakcií pri použití Levemir® ako súčasť kombinovanej liečby s inými perorálnymi hypoglykemickými liekmi (2,2% alergických reakcií a potenciálne alergických reakcií).

Anafylaktické reakcie. Celkové reakcie z precitlivenosti (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, gastrointestinálnych porúch, angioedému, ťažkosti s dýchaním, srdcového palpitácie, zníženého krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia. Najčastejšou nežiaducou reakciou je hypoglykémia. Môže sa vyvinúť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká vzhľadom na potrebu inzulínu. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo k záchvatom, dočasnej alebo nezvratnej dysfunkcii mozgu alebo dokonca k smrti. Symptómy hypoglykémie sa spravidla rozvíjajú náhle. Zahŕňajú studený pot, bledosť kože, únava, nervozita alebo tras, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, dezorientácia, znížená koncentrácia, ospalosť, výrazný hlad, rozmazané videnie, bolesť hlavy, nevoľnosť, palpitácie.

Lipodystrofie. V mieste vpichu sa môže vyvinúť lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie). Dodržiavanie pravidiel na zmenu miesta vpichu v rámci tej istej anatomickej oblasti môže pomôcť znížiť riziko tejto nežiaducej reakcie.

interakcie

Existuje množstvo liekov, ktoré ovplyvňujú metabolizmus glukózy.

Požiadavky na inzulín možno znížiť perorálnymi hypoglykemickými liekmi, agonistami receptora glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibítormi MAO, neselektívnymi beta-blokátormi, ACE inhibítormi, salicylátmi, anabolickými steroidmi a sulfonamidmi.

Požiadavky na inzulín možno zvýšiť perorálnymi hormonálnymi kontraceptívami, tiazidovými diuretikami, GCS, hormónmi štítnej žľazy, sympatomimetikami, somatropínom a danazolom.

Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid / lanreotid môže zvyšovať aj znižovať potrebu inzulínu.

Etanol (alkohol) môže posilniť aj znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Nekompatibilita. Niektoré lieky, napríklad tie, ktoré obsahujú tiolové alebo sulfitové skupiny, keď sa pridajú k liečivu Levemir® FlexPen®, môžu spôsobiť zničenie inzulínu detemir. Levemir ® FlexPen ® sa nemá pridávať do infúznych roztokov. Tento liek by sa nemal miešať s inými liekmi.

Dávkovanie a podávanie

Liek Levemir® FlexPen® sa môže používať ako monoterapia ako bazálny inzulín a v kombinácii s bolusovým inzulínom. Môže sa tiež použiť v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi a / alebo agonistami receptora GLP-1.

V kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi alebo navyše k agonistom receptora GLP-1 u dospelých pacientov sa odporúča Levemir® FlexPen® užívať jedenkrát denne, počnúc dávkou 0,1-0,2 U / kg alebo 10 IU.

Liek Levemir ® FlexPen ® sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale denne v rovnakom čase. Dávka lieku Levemir ® FlexPen ® by mala byť individuálne upravená v každom konkrétnom prípade na základe potrieb pacienta.

Pri pridávaní agonisty receptora GLP-1 k lieku Levemir® sa odporúča znížiť dávku lieku Levemir® o 20%, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie. Následne sa má dávka zvoliť jednotlivo.

Pri individuálnej úprave dávky u dospelých pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa odporúča na titráciu použiť nasledujúce odporúčania (pozri tabuľku 1).