NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Hypoglykémie

Podľa odporúčaní Ministerstva zdravotníctva, inzulínová terapia u diabetikov 2. typu začína buď dlhým inzulínom alebo dvojfázovým inzulínom. NovoMix (Novomix) je najznámejšia dvojfázová zmes vyrábaná jedným z lídrov na trhu s diabetes, NovoNordisk z Dánska. Včasné zavedenie lieku NovoMix do liečebného režimu umožňuje lepšiu kontrolu diabetu a pomáha vyhnúť sa mnohým komplikáciám. Liečivo je dostupné v náplniach a naplnených injekčných perách.

Dôležité vedieť! Novinka, ktorú odporúčajú endokrinológovia pre trvalé monitorovanie cukrovky! Potrebujeme len každý deň. Prečítajte si viac >>

Liečba začína 1 injekciou denne, zatiaľ čo tablety na zníženie cukru sa nezrušia.

Návod na použitie

Novomix 30 je roztok na subkutánne podanie, ktorý obsahuje:

1. 30% normálneho inzulínu aspartu. Je to veľmi krátky inzulínový analóg a pôsobí už po 15 minútach od času podania.
2. 70% protamín aspart. Je to stredne pôsobiaci hormón, predĺžený pracovný čas sa dosiahne kombináciou aspartu a protamínsulfátu. Vďaka nemu trvá akcia NovoMix až 24 hodín.

Lieky, ktoré kombinujú inzulín s rôznym trvaním účinku, nazývané dvojfázové. Sú určené na kompenzáciu diabetu typu 2, pretože sú najúčinnejšie u tých pacientov, ktorí stále vyrábajú svoj vlastný hormón. Pri chorobe typu 1 je liek Novomix predpisovaný extrémne zriedkavo, ak diabetik nemôže samostatne vypočítať alebo podať samostatne krátky a dlhý inzulín. Toto sú zvyčajne buď veľmi starí alebo vážne chorí pacienti.

Tak ako všetky protamínové prípravky, Novomix 30 nie je číry roztok, ale suspenzia. V pokoji je rozdelená do fľaše do priesvitnej a bielej frakcie, vločky sú viditeľné. Po zmiešaní sa obsah fľaše stáva rovnomerne biele.

Koncentrácia inzulínu v štandardnom roztoku je 100 jednotiek.

Novomix Penfill je 3 ml sklenené kazety. Riešenie z nich je možné zadať buď pomocou striekačiek alebo injekčných perí rovnakého výrobcu: NovoPen4, NovoPen Echo. Odlišujú sa dávkovaním, NovoPen Echo vám umožňuje vytočiť dávku násobku 0,5 jednotiek, NovoPen4 - násobok 1 jednotky. Cena 5 kaziet Novomix Penfill - asi 1700 rubľov.

Novomiks FleksPen je hotové kľučky jednorazového použitia v kroku 1 jednotky, nie je možné meniť kazety v nich. Každý obsahuje 3 ml inzulínu. Cena balenia 5 pera striekačiek je 2000 rubľov.

Riešenie v náplniach a perách je totožné, takže všetky informácie o Novomix FlexPen sa týkajú Penfill.

Pre všetky perá NovoNordisk sú vhodné ihly Novofine a NovoTvist.

Inzulín aspart sa absorbuje z podkožného tkaniva do krvi, kde vykonáva rovnaké funkcie ako endogénny inzulín: podporuje prenos glukózy do tkanív, najmä svalov a tukov a inhibuje syntézu glukózy v pečeni.

Na rýchlu korekciu hypoglykémie sa dvojfázový inzulín NovoMix nepoužíva, pretože existuje vysoké riziko udelenia účinku jednej dávky na inú, čo môže viesť k hypoglykemickej kóme. Na rýchle zníženie vysokého obsahu cukru sú vhodné len rýchle inzulíny.

Inzulín je hormón, iné hormóny syntetizované v tele a získané z liekov môžu ovplyvniť jeho účinok. V tejto súvislosti nie je akcia Novomix 30 trvalá. Aby sa dosiahla normoglykémia, pacienti budú musieť zvýšiť dávku liečiva počas neobvyklých fyzických aktivít, infekcií a stresu.

Určenie ďalšieho lieku môže viesť k zmene glykémie, preto si vyžaduje častejšie merania cukru. Zvlášť pozorná je potreba hormonálnych a antihypertenzívnych liekov.

Na začiatku liečby inzulínom sa v mieste vpichu môže vyskytnúť edém, opuch, sčervenanie alebo vyrážka. Ak bol cukor oveľa vyšší ako normálne, môže byť rozmazané videnie, bolesť v dolných končatinách. Všetky tieto vedľajšie účinky po začatí liečby zmiznú v polmesiaci.

Menej ako 1% diabetikov má lipodystrofiu. Nie sú vyvolané samotným liekom, ale porušením techniky jeho zavedenia: opätovné použitie ihly, jedno a to isté miesto vpichu, nesprávna hĺbka injekcií, studený roztok.

Ak sa vstrekne inzulín viac ako je potrebné na vyčistenie krvi nadmerného cukru, dôjde k hypoglykémii. Jej rizikové pokyny na použitie sú hodnotené ako časté, viac ako 10%. Hypoglykémia sa musí odstrániť okamžite po detekcii, pretože jej ťažká forma vedie k ireverzibilnému poškodeniu mozgu a smrti.

Novomix sa nemôže podávať intravenózne, používaný v inzulínových pumpách. Reakcia na liek u detí mladších ako 6 rokov nebola skúmaná, preto inštrukcia neodporúča, aby im bol podaný NovoMix inzulín.

U menej ako 0,01% diabetikov sa vyskytnú anafylaktické reakcie: poruchy trávenia, opuch, ťažkosti s dýchaním, pokles tlaku, palpitácie srdca. Ak pacient mal také reakcie na aspartát, NovoMix FlexPen nie je predpísaný.

Viac informácií o používaní produktu Novomix

Aby sa zabránilo komplikáciám diabetu, odporúčajú medzinárodné združenia endokrinológov skoršie začatie inzulínovej liečby. Injekcie sa predpisujú hneď, ako začne liečba antidiabetickými tabletami glykovaný hemoglobín (HG). Pacienti potrebujú včas prechod na intenzívny systém. Uprednostňujú sa kvalitné lieky bez ohľadu na ich cenu. Efektívnejšie sú analógy inzulínu.

Novomiks FleksPen plne spĺňa tieto požiadavky. Funguje to 24 hodín, čo znamená, že na začiatku bude stačiť jedna injekcia. Intenzifikácia inzulínovej terapie je jednoduchým zvýšením počtu injekcií. Prechod od dvojfázovej k krátkej a dlhej príprave je potrebný, keď pankreas prakticky stratil svoju funkciu. Inzulín Novomiks úspešne absolvoval viac ako tucet testov, ktoré dokázali jeho účinnosť.

Výhody Novomixu

Osvedčená prevaha lieku Novomix 30 oproti iným možnostiam liečby:

• kompenzuje diabetes mellitus o 34% lepšie ako bazálny NPH inzulín;
• pri znižovaní glykovaného hemoglobínu je liek o 38% účinnejší než dvojfázové zmesi ľudských inzulínov;
• pridanie Novomikov k metformínu namiesto prípravkov sulfonylmočoviny umožňuje 24% nárast GG.

Ak pri používaní lieku NovoMix je cukor na prázdny žalúdok vyšší ako 6,5 a GG je nad 7%, je čas prejsť zo zmesi inzulínu na dlhý a krátky hormón oddelene, napríklad Levemir a Novorapid od toho istého výrobcu. Je ťažšie ich používať ako NovoMix, ale pri správnom výpočte dávky poskytujú najlepšiu kontrolu glykémie.

Výber inzulínu

Aké lieky dávajú prednosť diabetikom typu 2, aby začali liečbu inzulínom:

Účel inzulínu nezrušuje diétu a metformín.

Úprava dávky NovoMixu

Dávka inzulínu je individuálna pre každého diabetika, pretože správne množstvo liečiva závisí nielen od krvného cukru, ale aj od charakteristík absorpcie pod kožou a od úrovne inzulínovej rezistencie. Pokyn odporúča, aby ste na začiatku liečby inzulínom dostali 12 jednotiek. NovoMix. Počas týždňa sa dávka nemení, denne sa meria toasový cukor. Na konci týždňa sa dávka upraví podľa tabuľky:

Počas nasledujúceho týždňa skontrolujte vybranú dávku. Ak je hladný cukor normálny a neexistuje žiadna hypoglykémia, dávka sa považuje za správnu. Podľa recenzií sú pre väčšinu pacientov dostatočné dve takéto úpravy.

Režim vstrekovania

Počiatočná dávka sa podáva pred večerou. Ak diabetik potrebuje viac ako 30 jednotiek. inzulín je dávka rozdelená na polovicu a podávaná dvakrát: pred raňajkami a pred večerou. Ak sa cukor po obede už dlhší čas nevráti do normálu, môžete pridať tretiu injekciu: vyčistite polovicu rannej dávky pred obedom.

Jednoduchá schéma na začatie liečby

Ako dosiahnuť kompenzáciu diabetu s minimálnym počtom injekcií:

1. Úvodnú dávku zavádzame pred večerou, upravíme ju, ako je uvedené vyššie. Počas 4 mesiacov sa GH normalizuje u 41% pacientov.
2. Ak sa cieľ nedosiahne, pridajte 6 jednotiek. Novomix FlexPen pred raňajkami v priebehu nasledujúcich 4 mesiacov GG dosiahne cieľovú úroveň u 70% diabetikov.
3. V prípade poruchy pridajte 3 jednotky. inzulín Novomiks pred obedom. V tomto štádiu sa GG normalizuje u 77% diabetikov.

Ak tento systém neposkytuje dostatočnú kompenzáciu diabetes mellitus, je nevyhnutný prechod na dlhý + krátky inzulín v režime najmenej 5 injekcií denne.

Bezpečnostné pravidlá

Ako nízke, tak nadmerne vysoké cukry môžu viesť k akútnym komplikáciám diabetu. Hypoglykemická kóma je možná u akéhokoľvek diabetika s predávkovaním inzulínom NovoMix. Riziko hyperglykemickej kómy je vyššie, tým nižšia je hladina jej vlastného hormónu.

Aby ste predišli komplikáciám, pri používaní inzulínu musíte dodržiavať bezpečnostné pravidlá:

1. Liek môžete vstúpiť iba pri izbovej teplote. Z chladničky sa 2 hodiny pred injekciou odstráni nová fľaša.
2. Inzulín Novomikov sa musí dobre miešať. Návod na použitie odporúča 10-krát odvaliť kazetu medzi vašimi dlaňami, potom ju otočiť vzpriamene a 10-krát nadvihnúť a spustiť.
3. Injekcia sa má vykonať ihneď po miešaní.
4. Je nebezpečné používať inzulín, ak po zmiešaní zostanú krysy na stene náplne, hrudky alebo vločky v suspenzii.
5. Ak bol roztok zamrznutý, ponechaný na slnku alebo teplo, kazeta je prasknutá, nedá sa používať.
6. Po každej injekcii musí byť ihla odstránená a zlikvidovaná, rukoväť injekčnej striekačky by mala byť uzavretá uzavretým viečkom.
7. Nevkladajte Novomix Penfill do svalu alebo žily.
8. Pre každú novú injekciu vyberte iné miesto. Ak je na koži viditeľná sčervenanie, v tejto oblasti nie je možné vykonať žiadnu injekciu.
9. Pri bezpečnostnej sieti by diabetický pacient mal mať vždy náhradné injekčné pero alebo inzulínovú náplň a injekčnú striekačku. Podľa recenzií diabetikov sú potrebné až päťkrát ročne.
10. Nepoužívajte injekčné pero niekoho iného, ​​aj keď je ihlica v zariadení vymenená.
11. Ak pero ukazuje, že kazeta má menej ako 12 jednotiek, nemôžete ich prichytiť. Výrobca nezaručuje správnu koncentráciu hormónu vo zvyšku roztoku.

Použitie s inými liekmi

Novomix je schválený na použitie so všetkými antidiabetickými tabletkami. Pri diabetu typu 2 je jeho kombinácia s metformínom najefektívnejšia.

Trpíte vysokým krvným tlakom? Vedeli ste, že hypertenzia spôsobuje infarkty a mŕtvice? Normalizujte tlak pomocou. Prečítajte si názor a spätnú väzbu o tejto metóde tu >>

Ak sú na hypertenziu predpísané tabletky na diabetes, môžu sa vyskytnúť betablokátory, tetracyklíny, sulfónamidy, antifungálne látky, anabolické steroidy, hypoglykémia a NovoMix FlexPen sa môže znížiť.

Tiazidové diuretiká, antidepresíva, salicyláty, väčšina hormónov vrátane perorálnych kontraceptív môže oslabiť účinok inzulínu a viesť k hyperglykémii.

Používajte počas tehotenstva

Aspart, účinná látka NovoMix Penfill, nemá nepriaznivý vplyv na priebeh tehotenstva, blaho žien alebo na vývoj plodu. Je rovnako bezpečný ako ľudský hormón.

Napriek tomu inštrukcia neodporúča inzulín NovoMix počas tehotenstva. Počas tohto obdobia sa pre diabetikov ukáže intenzívny režim inzulínovej liečby, ktorému nie je NovoMix určený. Je racionálnejšie používať dlhý a krátky inzulín samostatne. Pokiaľ ide o obmedzenia používania lieku NovoMiksa č.

Analógy spoločnosti Novomix

Neexistuje žiadny iný liek s rovnakým zložením ako Novomix 30 (aspart + aspart protamín), to je kompletný analóg. Iné dvojfázové inzulíny, analógové a ľudské, môžu nahradiť:

Inzulín Novomix: pokyny na použitie suspenzie

Novomix FleksPen - lieky na inzulín vo forme injekčného pera. Vyvinutý na korekciu glykémie u pacientov s cukrovkou.

Zloženie a dávková forma

V 1 ml roztoku:

• Účinná zložka: inzulín aspart (kryštály rozpustné a aspart-protamín) - 100 U.
• Ďalšie zložky: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát sodíka (fosfát a fosfát), protamín sulfát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda.

Podiel rozpustného aspartu v lieku môže byť 30, 50 alebo 70%. Tento obsah je uvedený v názve lieku.

Liečivo je vo forme bielej homogénnej suspenzie (prítomnosť vločiek je povolená). Počas skladovania dochádza k oddeleniu kvapaliny na frakcie, pričom vzniká zrazenina a nezmazaný (alebo takmer bezfarebný) roztok. Po trepaní sa vytvorí homogénna kvapalná zmes. Liečivo sa naplní do špeciálneho injekčného pera 3 ml (resp. 300 IU). V kartónovom balení - 1 alebo 5 perá, anotácia.

Liečivé vlastnosti

Hypoglykemický účinok lieku sa dosiahne vďaka vlastnostiam jeho hlavnej zložky - inzulínu aspartu. Látka je produktom genetického inžinierstva získaného použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Liečivo pozostáva zo zmesi analógov ľudského hormónu - inzulínu asprat (krátkodobo pôsobiace) v rozpustnej forme a kryštálov aspart-protamínu, ktorý má priemerné trvanie účinku.

Inzulín NovoMix normalizuje hladiny glukózy v krvi zvýšením jeho transportu do intracelulárneho priestoru a zároveň spomalením syntézy endogénneho hormónu v pečeni. Liečivo v pere má rýchly účinok - do 10 až 15 minút po injekcii sa tvoria maximálne hodnoty počas 4 hodín, účinok trvá jeden deň.

Spôsob použitia

Liek Novomix FleksPen určený na aplikáciu s / c. Je zakázané používať IV, pretože prispieva k výskytu ťažkej hypoglykémie. Tiež extrémne nežiaduce zavedenie v / m. Liek by sa nemal používať na PPII s inzulínovými pumpami.

Dávkovanie lieku sa stanovuje individuálne pre každého pacienta podľa indikácie jeho glykemickej hladiny.

Pacienti s liekom na diabetes typu 2 sa môžu používať ako v monoterapii, tak pri iných typoch hypoglykemických liekov, ak tieto lieky nemajú požadovaný účinok.

Odporúčaná počiatočná dávka je 6 IU x 2 p / deň (podáva sa pred raňajkami a večerou).

Ak je potrebné preniesť pacienta z 2-fázovej rukoväte inzulínovej injekčnej striekačky, je predpísané rovnaké množstvo lieku. Po určitom čase môžete v prípade potreby zvýšiť počet liekov, pričom súčasne monitorujete glukózu v prvých týždňoch adaptácie na liek.

Ak sa endokrinológ rozhodne, že je potrebné zintenzívniť terapiu, pacientovi je predpísaný transfer z jednej CH na dvojitú. Po dosiahnutí dávky 30 IU sa liek podáva dvakrát denne. Ak je to potrebné, trojnásobné zavedenie inzulínu, ranné množstvo sa rozdelí na polovicu a jedna z nich sa podáva v čase obeda.

Úprava dávkovania

Pri zmene normy liekov sa riadia najnižším glykemickým indexom meraným na prázdny žalúdok počas troch dní. Môžete zmeniť množstvo inzulínu podávaného raz za týždeň. Korekcia sa nevykonáva, ak sa vyskytli prípady hypoglykémie.

Vlastnosti používania u niektorých pacientov

Starší pacienti: Novomix je schválený na použitie, ale ak je diabetik starší ako 75 rokov, je potrebná opatrnosť, pretože skúsenosti s liečbou zástupcov tejto vekovej skupiny sú veľmi zlé.

Diabetiká s poškodením pečene a / alebo obličiek: je potrebná korekcia HF, pretože potreba inzulínu je zvyčajne znížená.

Deti: Liečba je indikovaná len pre osoby staršie ako 10 rokov, ak je potrebný zmiešaný inzulín. Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6-9 rokov sú nedostatočné.

Ako podávať lieky

Odporúčaná oblasť pre injekciu je stehno alebo predná časť peritonea. Zavedenie je povolené aj v ramene a gluteálnych zónach. LS sa môže podať len pod kožu. Aby sa zabránilo lipodystómii, miesto na injekciu by sa malo neustále meniť.

Vzhľadom na veľmi rýchle pôsobenie lieku NovoMix sa odporúča injekčné podanie niekoľko minút pred jedlom. Postup sa môže vykonať ihneď po jedle.

Počas tehotenstva a HB

Skúsenosti s používaním inzulínu Novomix 30 FlexPen sú mimoriadne zlé, charakteristiky skúmaného vplyvu nedostatočne. Špeciálne štúdie sa nevykonali. Dostupné údaje však nezaznamenali škodlivé účinky aspartu na tvorbu plodu v porovnaní s iným typom inzulínu (človeka). Okrem toho klinické štúdie ukázali, že obidve látky majú zhodný bezpečnostný profil.

Počas údajného výskytu tehotenstva a počas jeho priebehu je potrebné starostlivé sledovanie stavu pacienta s cukrovkou a pravidelné sledovanie glukózy v krvi. Zvyčajne dochádza k poklesu hladiny v počiatočných troch mesiacoch tehotenstva, po ktorom nasleduje zvýšenie koncentrácie. Po narodení dieťaťa sa koncentrácia glukózy vráti na úroveň pozorovanú pred počatím.

Ošetrovateľky môžu používať Novomix FlexPen bez akýchkoľvek osobitných obmedzení. Zavedenie lieku je pre dieťa bezpečné.

kontraindikácie

Pozastavenie by sa nemalo uplatňovať, ak:

• Vysoká citlivosť na zložky liečiv
• Vek pod 6 rokov (kvôli nedostatku dostatočných skúseností s používaním u detí).

Krížové liekové interakcie

Priemerná cena: № 1 - 389 rubľov., № 5 - 1704 rubľov.

Použitie lieku NovoMix FlexPen by malo sprevádzať množstvo podmienok, pretože látky v prípravku sa môžu viazať na zložky iných liekov. Výsledkom tejto kombinácie je skreslenie hypoglykemického účinku.

• Účinok dvojfázového inzulínu sa zvyšuje pod vplyvom iných liekov na zníženie cukru, iMAO, ACE inhibítorov, inhibítorov CAG, neselektívnych BAB, sulfónamidov, anabolických steroidov, tetracyklínov, salicylátov, ketokonazolu, lítiových prípravkov a mnohých ďalších.
• Účinok inzulínu COC, GCS, hormónov štítnej žľazy, tiazidových liekov, heparínu, TCA, sympatomimetiká, Danazolu, somatropínu, klonidínu, kalciových antagonistov, diazoxidu, nikotínu atď.
• Symptómy hypoglykémie môžu byť utajené pri užívaní BAB.
• Octroitd a Lantreotide môžu pri kombinácii s inzulínom nepredvídateľne ovplyvniť stav tela: zvýšenie alebo zníženie potreby hormónu.
• Kvapaliny obsahujúce alkohol, keď sú kombinované s inzulínovými injekciami, majú tiež nepredvídateľný vplyv na hypoglykemický účinok inzulínu: zvyšujú alebo oslabujú jeho intenzitu.
• Akékoľvek zmiešanie lieku Novomix FlexPen s inými liekmi sa považuje za nezlučiteľné.

hyperglykémia

Tento stav sa vyvíja s nedostatočným množstvom injekčného inzulínu alebo s náhlou poruchou alebo dlhším preskakovaním injekcií. Toto je obzvlášť nebezpečné pre diabetikov 1. typu, pretože výskyt komplikácií choroby vo forme ketoacidózy môže byť smrteľný. Aby sa zabránilo vzniku hyperglykémie, je potrebné sledovať počiatočné príznaky patológie, pretože sa zvyčajne postupne rozvíja počas niekoľkých hodín alebo dní. Môžete ju posúdiť podľa charakteristických vlastností:

• Neohýbateľný smäd
• Časté močenie
• Nevoľnosť, zvracanie
• Sčervenanie kože, silná suchosť obalu
• Sucho v ústach
• Znížená chuť do jedla
• Intenzívny ospalosť
• Acetón vonia, keď vydychujete.

Ak máte podozrenie na hyperglykémiu, je nevyhnutné prijať opatrenia na zabránenie ďalšieho zhoršenia vo forme diabetickej ketoacidózy, čo môže viesť k úmrtiu pacienta.

hypoglykémie

Úroveň glykémie sa môže znížiť pri neplánovanom silnom fyzickom cvičení, preskakovaní jedál alebo pri príliš vysokej dávke inzulínu. Na rozdiel od 2-fázového ľudského inzulínu sa po užití NovoMix FlexPen postupne zhorší negatívny stav - viac ako 6 hodín. Preto je v niektorých prípadoch možné vykonať korekciu dávky liečiva alebo stravy.

Pacienti by mali byť informovaní o tom, že pri intenzívnom používaní inzulínu sa charakteristické symptómy hypoglykémie môžu zmeniť bez toho, aby boli rozpoznané, av prípade dlhého priebehu úplne zmiznú.

Okrem toho so zavedením lieku Novomix FlexPen treba mať na pamäti, že liek účinkuje veľmi rýchlo, preto sa musí podať injekciu tesne pred jedlom. Jeho účinok možno zosilniť a urýchliť, ak diabetik má súvisiace ochorenia alebo lieky na nápoje, ktoré inhibujú vstrebávanie potravy.

Infekcie a iné patologické stavy so sprievodnou horúčkou zvyšujú potrebu inzulínu v tele, takže je potrebná včasná korekcia množstva lieku.

Pacienti by mali byť pripravení na to, že po prechode z jedného hypoglykemického liečiva na injekčnú striekačku sa môžu transformovať príznaky hypoglykémie. Preto by diabetici mali byť obzvlášť pozorní pri akýchkoľvek nezvyčajných príznakoch.

Prechod na Novomix z iného typu inzulínu

Preklad by mal byť len lekársky indikovaný a pod dohľadom endokrinológa. Dávku môže zmeniť špecialista, pretože diabetici môžu vyžadovať častejšie podávanie tohto typu inzulínu v porovnaní s predchádzajúcim priebehom. Zmena dávkovania sa vykonáva ihneď po vymenovaní alebo po nejakom čase po prvom postupe.

Čo potrebujete vedieť o injekčných aplikáciách Novomiks FlexPen

Uistite sa, že dodržiavate všetky body kontraindikácií a interakcií s inými liekmi.

Droga sa nedá použiť, ak je spadnutá, ak sú uložené v nevhodných podmienkach.

Ak sa po zmiešaní suspenzia nestane homogénnou, na stenách a spodku nádoby zostávajú kusy alebo jednotlivé častice.

• Starostlivo skontrolujte, či typ lieku spĺňa určený účel.
• Vložte novú sterilnú ihlu. Nikdy nepoužívajte použitý.
• Vyberte nové miesto pre injekciu.
• Dodržujte pravidlá hygieny, nedávajte injekčnú striekačku inej osobe.
• Liečivo sa podáva iba SC.
• Aby bolo možné kvalitatívne zmiešať riešenie, je lepšie ho predbežne uchovávať pri izbových podmienkach, čo umožňuje jeho prirodzené zahriatie.

Vedľajšie účinky a predávkovanie

V dôsledku vlastností účinnej zložky sa vyskytujú nežiaduce reakcie a nepriaznivé stavy u pacientov. Najčastejším vedľajším účinkom lieku NovoMix FlexPen je hypoglykémia. Frekvencia výskytu závisí od podanej dávky, veku a vykonanej kontroly.

Na začiatku kurzu sú na mieste vpichu lokálne kožné reakcie: lom, bolesť, opuch, opuch, svrbenie, zápal, hematómy. Tieto prejavy zvyčajne prebiehajú samostatne, keď liečba pokračuje.

• Imúnny systém: vyrážka, svrbenie, žihľavka. U obzvlášť citlivých pacientov - anafylaxia, ktorá sa prejavuje generalizovanou vyrážkou, ťažkým poteniačom, gastrointestinálnymi poruchami, angioedémom, klesajúcim krvným tlakom, dyspnoe. Štát je hrozbou pre ľudský život.
• Metabolizmus: hypoglykémia. Vyvinuté s nesprávne vypočítaným dávkovaním, ktoré nezohľadňuje skutočnú potrebu tela na inzulín. V ťažkej forme človek môže spôsobiť mdloby s kŕčmi alebo bez nich, reverzibilnú alebo trvalú dysfunkciu GM alebo dokonca smrť. Stav sa zvyčajne vyvíja neočakávane, prejavuje sa studeným lepivým potu, rýchlou únavou, nevysvetliteľnou slabosťou, dezorientáciou, nespavosťou, zníženými kognitívnymi funkciami, zhoršeným zrakom, bolesťami hlavy, závratom, nevoľnosťou s alebo bez vracania.
• NA: periférna neuropatia
• Vizuálne orgány: refrakčná porucha, retinopatia
• Koža: lipodystorfia
• Ďalšie príznaky: opuch v oblasti injekcie.

Špecifická dávka lieku Novomix FlexPen, ktorá vyvoláva predávkovanie, neexistuje. Štát vo forme hypoglykémie sa rozvíja v jednotlivých štádiách so systematickým zavedením príliš veľa liekov. to je zvyčajne charakteristické, ak bola potreba inzulínu v tele pôvodne nesprávne definovaná.

Keď sa predávkovanie mierne objaví, pacient si môže pomôcť tým, že konzumuje glukózu alebo niečo sladké. Aby sa predišlo nežiaducim podmienkam, odporúča sa, aby vždy držal so sebou kusy rafinovaného cukru.

Ak sa predávkovanie prejaví tak silne, že diabetik je v bezvedomí, potrebuje odbornú pomoc. Ak chcete zastaviť nežiaduci stav, podajte 1/2 - 1 mg glukagónu IM alebo sc alebo glukózy IV. Opakované podávanie sa odporúča, ak predchádzajúci postup nepomohol a pacient sa neobnoví 10-15 minút. Keď sa zlepší a diabetik znova nadobudne vedomie, potrebuje jedlo pre uhľohydrát, aby zabránil druhému útoku.

analógy

Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže používať Novomix FlexPen, mal o tom informovať svojho endokrinológa, aby mohol vyzdvihnúť iný liek.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Dánsko)

Priemerná cena: (1 ks) - 338 rubľov, (5 ks) - 1634 rubľov.

Látka na báze inzulínu aspart. Vyvinutý na kontrolu obsahu glukózy vo forme suspenzie s dvojfázovým účinkom. Vyrába sa v sklenených kazetách.

Schéma liečby a dávkovanie sa vyberá individuálne pre každého pacienta.

klady:

• Podobne ako pri akcii FlexPen
• účinnosť
• Stojí to trochu lacnejšie.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) návod na použitie

Držiteľ registračného certifikátu:

Dávkovací formulár

Forma uvoľnenia, balenie a zloženie

Suspenzia na subkutánnu injekciu bielych, homogénnych (neobsahujúcich hrudky, vločky sa môžu objaviť vo vzorke); keď stojí, odlupuje, vytvára bielu zrazeninu a bezfarebný alebo takmer bezfarebný supernatant; pri starostlivom miešaní zrazeniny by mala vzniknúť homogénna suspenzia.

Pomocné látky: glycerol 16 mg, fenol 1,5 mg, metakrezol 1,72 mg, chlorid zinočnatý 19,6 μg, chlorid sodný 0,877 mg, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného 1,25 mg protamín sulfát

0,33 mg hydroxidu sodného

2,2 mg kyseliny chlorovodíkovej

1,7 mg, voda d / a - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - náplne (5) - blistre (1) - balenia z lepenky.

Novomix 30 penfill: popis, pokyn, cena

Cena Novomix 30 Penfill a dostupnosť v lekárňach mesta

Varovanie! Údaje o cenách a zmenách dostupnosti v reálnom čase môžete použiť vyhľadávanie na získanie informácií aktualizovaných na aktuálnu minútu a tiež ak potrebujete zanechať objednávku na drogy, vyberte oblasti mesta, aby ste vyhľadávali alebo vyhľadávali iba v aktuálne otvorených lekárňach.

Zoznam uvedený vyššie je aktualizovaný aspoň raz za 6 hodín (aktualizované 12/03/2018 o 22:38). Skontrolujte ceny a dostupnosť liekov telefonovaním lekární pred návštevou lekárne. Informácie obsiahnuté na webovej stránke nemožno použiť ako odporúčania pre samošetrenie. Pred použitím liekov sa nevyhnutne poraďte so svojím lekárom.

Ako používať liek Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill je hypoglykemické liečivo založené na pôsobení dvoch typov inzulínu. Krátkodobo pôsobiaci pankreatický hormón prispieva k rýchlemu dosiahnutiu terapeutického účinku, zatiaľ čo inzulín s priemerným trvaním umožňuje udržiavať hypoglykemický účinok počas celého dňa. Inzulínová liečba je zakázaná pacientom vo veku do 18 rokov a môže sa predpisovať tehotným a dojčiacim ženám.

Medzinárodný nechránený názov

Bifázický inzulín aspart.

Novomix 30 Penfill je hypoglykemické liečivo založené na pôsobení dvoch typov inzulínu.

Formy uvoľňovania a zloženia

Dávkovacia forma - suspenzia na subkutánne podanie. 1 ml tekutiny obsahuje 100 IU kombinovaných účinných látok pozostávajúcich zo 70% inzulínu protamín aspartu vo forme kryštálov a 30% rozpustného inzulínu aspartu. Na zvýšenie farmakokinetických hodnôt účinných látok sa pridávajú pomocné látky:

• glycerol;
• kyselina karbolová;
• chlorid sodný a zinok;
• kresol;
• dihydrogénfosforečnan sodný;
• protamín sulfát;
• hydroxid sodný;
• 10% kyselina chlorovodíková;
• sterilnej vody na injekciu.

Liečivo je uzavreté v 3 ml náplniach obsahujúcich 300 U účinných látok. Novomix Penfill (FlexPen) je tiež k dispozícii vo forme injekčného pera.

Farmakologický účinok

Novomix predstavuje dvojfázový inzulín pozostávajúci z analógov ľudského pankreatického hormónu:

• 30% rozpustná zlúčenina s krátkym účinkom;
• 70% protamínové inzulínové kryštály s účinnosťou stredného trvania.

Novomix predstavuje dvojfázový inzulín.

Aspartový inzulín sa pripravuje s použitím technológie rekombinantnej DNA kmeňa Bakerových kvasinkových húb.

Hypoglykemický účinok je spôsobený väzbou aspartu s inzulínovými receptormi na vonkajšej membráne myocytov a buniek tukového tkaniva. Paralelne sa glukoneogenéza inhibuje v pečeni a zvyšuje sa intracelulárny transport glukózy. V dôsledku dosiahnutia terapeutického účinku tkanivá tela absorbujú cukor efektívnejšie a spracúvajú ho na energiu.

Účinok lieku sa pozoruje v priebehu 15-20 minút, dosahuje maximálny účinok za 2-4 hodiny. Hypoglykemický účinok pretrváva 24 hodín.

farmakokinetika

Inzulín aspart spôsobený prítomnosťou kyseliny asparágovej je o 30% účinnejšie absorbovaný do podkožnej tukovej vrstvy kože na rozdiel od rozpustného inzulínu. Po uvoľnení do krvného obehu dosiahnu účinné látky maximálne koncentrácie v sére počas 60 minút. Polčas rozpadu je 30 minút.

Hladiny inzulínu sa vrátia do základných hodnôt do 15-18 hodín po podaní injekcie sc. Liečivé zlúčeniny sa metabolizujú v pečeni a obličkách. Metabolizmus opúšťa telo kvôli glomerulárnej filtrácii.

Po uvoľnení do krvného obehu dosiahnu účinné látky maximálne koncentrácie v sére počas 60 minút.

Indikácie na použitie

Liečba inzulínom je predpísaná v nasledujúcich prípadoch:

• inzulín-dependentný diabetes;
• inzulín-nezávislý diabetes s neúčinnými diétnymi obmedzeniami, zvýšeným telesným cvičením a inými opatreniami na zníženie hmotnosti.

kontraindikácie

Liek je zakázaný vstupovať do ľudí so zvýšenou citlivosťou na chemické zložky, ktoré tvoria hypoglykemické činidlo. Tento typ inzulínu nie je vhodný pre osoby mladšie ako 18 rokov.

S opatrnosťou

Pacienti s poruchou funkčnej aktivity pečene a obličiek počas inzulínovej liečby by mali pravidelne monitorovať stav orgánov. Ich nesprávna práca môže spôsobiť poruchu metabolizmu inzulínu.

Ľudia s poruchou krvného obehu mozgu a chronickým srdcovým zlyhaním musia byť opatrní.

Ľudia s poruchami obehu mozgu musia byť opatrní.

Ako užívať Novomix 30 Penfill

Liečivo sa podáva iba subkutánne. Intramuskulárna a intravenózna injekcia je zakázaná z dôvodu možného výskytu hypoglykémie.

Dávkovanie určuje lekár podľa jednotlivých ukazovateľov krvného cukru a potreby pacienta na inzulín. Pacienti s diabetom závislým od inzulínu môžu predpisovať NovoMix ako monoterapiu inzulínom a v kombinácii s hypoglykemickými látkami. Pri cukrovke typu 2 sa odporúča začať užívať Novomix v dávke 6 U ráno pred jedlom a večer. Injekcia je povolená s 12 U liečiva pre jednu injekciu denne pred večerou.

Postup miešania inzulínu

Pred použitím skontrolujte, či teplota obsahu kazety zodpovedá teplotným podmienkam prostredia. Potom inzulín premiešajte podľa nasledujúceho algoritmu:

1. Pri prvom použití 10-krát presuňte závesnú kazetu medzi dlaňami v horizontálnej polohe.
2. 10-krát zdvihnite vertikálnu pozíciu kazety a spustite ju horizontálne tak, aby sa sklenená guľa pohybovala pozdĺž celej dĺžky kazety. Aby ste to dosiahli, stačí ohýbať rameno na lakte.
3. Po manipulácii by sa suspenzia mala zakaliť a získať biely odtieň. Ak sa tak nestane, postup miešania sa zopakuje. Akonáhle sa tekutina zmieša, musí sa ihneď injikovať inzulín.

Každá injekcia sa uskutočňuje pomocou novej ihly.

Pre podávanie je potrebných minimálne 12 U účinnej látky. Ak je inzulín nižší, musíte vymeniť kazetu za novú.

Ako používať pero

Pred použitím pera skontrolujte typ zhody inzulínu. Pred prvou injekciou sa rovnomerne zmieša.

Každá injekcia sa uskutočňuje pomocou novej ihly. Zmena elementu je potrebná na zníženie pravdepodobnosti infekcie. Pred použitím sa uistite, že ihla nie je ohnutá alebo poškodená. Na pripojenie ihly postupujte podľa nasledovného algoritmu:

1. Odstráňte ochranný kryt z jednorazového prvku, potom pevne zatiahnite ihlu na pero injekčnej striekačky.
2. Vonkajší uzáver je odstránený, ale nie je zlikvidovaný.
3. Zbavte sa vnútorného viečka.

Napriek správnej prevádzke zariadenia NovoMix môže vzduch vstúpiť do kazety. Preto pred použitím pera injekčnej striekačky je potrebné zabrániť jej vniknutiu do tkaniva vykonaním nasledujúcich manipulácií:

1. Vytočte 2 U liek s voličom dávky.
2. Pridržte FlexPen vo vertikálnej polohe s ihlou hore, 4-5 krát ľahko poklepte na kazetu prstom tak, aby sa hmotnosť vzduchu pohybovala na hornú časť kazety.
3. Pokračujte v držaní pera vo vzpriamenej polohe a zatlačte spúšťací ventil úplne. Skontrolujte, či sa dávkovací volič vrátil do polohy 0 a na špičke ihly sa objavila kvapka liečiva. Ak nie je žiadny liek, musíte postup zopakovať. Ak po 6-násobku inzulínu nepretečie ihlou, znamená to zlyhanie FlexPenu.

Pred použitím sa uistite, že ihla nie je ohnutá alebo poškodená.

Dávkovanie sa nastavuje pomocou voliča dávky, ktorý musí byť na začiatku v polohe 0. Volič na stanovenie dávky sa môže otáčať v smere hodinových ručičiek aj proti sebe. Ale v tomto procese musíte byť opatrní - nemôžete stlačiť štartovací ventil, inak sa inzulín uvoľní. Číslo 1 zodpovedá 1 IU inzulínu. Neupravujte dávku nad množstvom inzulínu, ktorý zostáva v kazete.

Ak chcete vykonať injekciu, musíte stlačiť spúšťací ventil celú cestu, kým volič nezobrazí polohu 0 a ihly zostanú pod kožou. Po nastavení nulovej polohy na voliča nechajte ihlu v pokožke po dobu najmenej 6 sekúnd, v dôsledku ktorej sa inzulín úplne vstrekuje. Počas zavedenia by nemal byť selektor otočený, pretože keď sa otáča, nedôjde k uvoľneniu inzulínu. Po ukončení procedúry umiestnite ihlu do vonkajšieho krytu a odskrutkujte.

Nežiaduce účinky NewMix 30 Penfill

Negatívne reakcie vo väčšine prípadov vyvolané nepresným výberom dávky alebo nesprávnym použitím lieku.

Na strane zraku

Očné choroby sú sprevádzané vývojom refrakčných porúch a diabetickej retinopatie.

Centrálny nervový systém

Poruchy nervového systému sú zriedkavo charakterizované výskytom periférnej polyneuropatie. Možno rozvoj závratov a bolesti hlavy.

Novomix 30 Penfill môže spôsobiť závrat.

Na strane kože

Subkutánne injekcie sa majú umiestniť do rôznych oblastí v rámci tej istej anatomickej oblasti, aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie. V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť reakcie - nadýchnutie alebo začervenanie. Alergické prejavy vo forme vyrážok alebo svrbenia prechádzajú samy o sebe, keď sa dávka zníži alebo liečivo sa odoberie.

Imunitný systém

Poruchy imunity sú sprevádzané výskytom:

• žihľavka;
• svrbenie;
• vyrážka;
• poruchy trávenia;
• ťažkosti s dýchaním;
• zvýšené potenie.

Z metabolizmu

Metabolické poruchy sú charakterizované stratou glykemickej kontroly. Je možné vyvinúť hypoglykémiu, najmä pri súbežnom užívaní perorálnych hypoglykemických liekov.

Pacienti s predispozíciou na výskyt anafylaktických reakcií majú riziko vzniku anafylaktického šoku.

alergie

Pacienti s predispozíciou na výskyt anafylaktických reakcií majú riziko vzniku anafylaktického šoku, angioedému jazyka, hrdla a hrtana. Pri individuálnej neznášanlivosti na konštrukčné zložky sa môžu objaviť kožné reakcie.

Špeciálne pokyny

Pri nedostatočnej dávke hypoglykemických látok alebo pri náhlom zrušení terapie sa môže vyvinúť hyperglykémia. Vysoké hladiny glukózy v sére môžu viesť k diabetickej ketoacidóze, ak pacient nedostane vhodnú liečbu. Riziko vývoja patologického procesu sa zvyšuje u pacientov s cukrovkou 1. typu. Hyperglykémia sa vyznačuje výskytom takýchto symptómov:

• silná smäd;
• zvýšené močenie s polyúriou;
• sčervenanie, lúpanie, suchá koža;
• poruchy spánku;
• chronická únava;
• nevoľnosť a vracanie;
• suché sliznice v ústach;
• zápach acetónu počas výdychu.

Novomix 30 Penfill, suspenze. pre vstup p / v. 100 IU / ml 3 ml č. 5 náplní

• Bez triedenia
• Vzostupná cena
• Zostupná cena
• Abecedne (AZ)
• Abecedne (Ya-A)

Novomix® 30 Penfill®

Novo Nordisk (Dánsko)

suspenzia na subkutánnu injekciu 100 U / ml; náplň na penifil 3 ml, blister 5, kartónové balenie 1; EAN kód: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 od spoločnosti Novo Nordisk (Dánsko)

Latinský názov

Účinná zložka

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

štruktúra

Opis dávkovej formy

Homogénna suspenzia bielej farby, neobsahujúca hrudky. Do vzorky sa môžu objaviť vločky.

Po stoji sa suspenzia stratifikovala a vytvorila sa biela zrazenina a bezfarebný alebo takmer bezfarebný supernatant.

Pri zmiešaní zrazeniny podľa metódy opísanej v návode na lekárske použitie by sa mala vytvoriť homogénna suspenzia.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

NovoMix ® 30 Penfill ® je dvojfázová suspenzia pozostávajúca z rozpustného inzulínu aspartu (30% krátkodobo pôsobiaceho inzulínového analógu) a kryštálov inzulínu aspartprotamínu (70% stredne dlhého analógu inzulínu). Novomix ® 30 Penfill ® aktívna zložka je inzulín aspart vyrobený rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Inzulín aspart je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín na báze molárnych indikátorov.

Zníženie hladiny glukózy v krvi nastáva v dôsledku zvýšenia intracelulárneho transportu po inzulíne aspartu na inzulínové receptory svalov a tukových tkanív a súčasnú inhibíciu tvorby glukózy v pečeni. Po subkutánnom podaní lieku Novomix ® 30 Penfill sa účinok vyvíja v priebehu 10-20 minút. Maximálny účinok sa pozoruje v rozmedzí od 1 do 4 hodín po injekcii. Trvanie lieku dosahuje 24 hodín.

V trojmesačnom porovnávacom klinickom skúšaní zahŕňajúcom pacientov s diabetes mellitus typu 1 a 2, ktorí dostávali Novomix ® 30 Penfill ® a dvojfázový ľudský inzulín 30, dvakrát denne pred raňajkami a večerou sa ukázalo, že Novomix ® 30 Penfill ® znižuje hladinu postprandiálnej dávky viac glukóza v krvi (po raňajkách a večeri).

Metaanalýza údajov získaných v 9 klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus typu 1 a 2 ukázala, že Novomix® 30 Penfill® podáva pred raňajkami a večerou lepšiu kontrolu postprandiálnej hladiny glukózy v krvi (priemerné zvýšenie hladín glukózy v prandiách po raňajkách, obede a večeri) v porovnaní s ľudským dvojfázovým inzulínom 30. Aj keď hladiny glukózy nalačno u pacientov používajúcich NovoMix® 30 Penfill® boli vyššie, všeobecne NovoMix® 30 Penfill® má rovnaký účinok na koncentrácia glykovaného hemoglobínu (HbA_1c), rovnako ako dvojfázový ľudský inzulín 30.

V klinickej štúdii zahŕňajúcej 341 pacientov s diabetes mellitus 2. typu boli pacienti randomizovaní len v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny len na lieky NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® v kombinácii s metformínom a metformínom. Koncentrácie HbA_1c po 16 týždňoch liečby sa nelíšili u pacientov, ktorí dostávali Novomix ® 30 Penfill v kombinácii s metformínom a u pacientov liečených metformínom v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny. V tejto štúdii malo 57% pacientov základnú koncentráciu HbA._1c bola vyššia ako 9%; u týchto pacientov liečba liekom Novomix ® 30 Penfill v kombinácii s metformínom viedla k výraznejšiemu zníženiu koncentrácie HbA_1c, než pacienti liečení metformínom v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny.

V ďalšej štúdii boli pacienti s diabetom 2. typu s nízkou glykemickou kontrolou, ktorí užívali perorálne hypoglykemické lieky, náhodne zaradení do týchto skupín: liečených Novomixom 30 dvakrát denne (117 pacientov) a liečených inzulínom glargínom 1 denne (116 pacientov). Po 28 týždňoch použitia bol medián poklesu koncentrácie HbA_1c v skupine Novomix ® 30 bola Penfill® 2,8% (počiatočná priemerná hodnota bola 9,7%). U 66% a 42% pacientov užívajúcich Novomix® 30 Penfill® boli na konci štúdie hodnoty NbA_1c boli nižšie ako 7 a 6,5%. Priemerná hodnota glukózy v krvnom plazme nalačno sa znížila približne o 7 mmol / l (zo štúdie na štart štúdie na 14 mmol / l na 7,1 mmol / l).

Výsledky metaanalýzy údajov získaných počas klinických štúdií zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus typu 2 ukázali zníženie celkového počtu epizód nočnej hypoglykémie a ťažkej hypoglykémie pri použití Novomix® 30 Penfill® v porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30. Súčasne výskyt dennej hypoglykémie u pacientov, ktorí dostávali NovoMix® 30 Penfill®, bol vyšší.

Deti a mládež. Bola vykonaná 16-týždňová klinická štúdia, ktorá porovnávala hladinu glukózy v krvi po jedle s NovoMix® 30 (pred jedlom), ľudský inzulín / dvojfázový ľudský inzulín 30 (pred jedlom) a izofán-inzulín (podávaný pred spaním). Štúdia zahŕňala 167 pacientov vo veku 10 až 18 rokov. HbA Priemer_1c v obidvoch skupinách zostala blízko počiatočných hodnôt počas celej štúdie. Taktiež, keď sa použil NovoMix® 30 Penfill® alebo dvojfázový ľudský inzulín 30, nedošlo k rozdielu vo výskyte hypoglykémie.

U pacientov vo veku 6 až 12 rokov bola vykonaná aj dvojito zaslepená, prierezová štúdia (celkovo 54 pacientov, 12 týždňov pre každý typ liečby). Výskyt hypoglykémie a zvýšenie obsahu glukózy po jedle u skupiny pacientov, ktorí užívali NovoMix® 30 Penfill®, boli významne nižšie v porovnaní s hodnotami u pacientov, ktorí užívali dvojfázový ľudský inzulín 30. Hodnoty HbA_1c na konci štúdie bola skupina dvojfázového ľudského inzulínu 30 významne nižšia ako u skupiny pacientov používajúcich NovoMix® 30 Penfill®.

Starší pacienti. Farmakodynamika NovoMix ® 30 Penfill ® sa neskúmal u pacientov so starším a senilným vekom. V randomizovanej, dvojito zaslepenej, krížovej štúdii vykonanej na 19 pacientoch s diabetes mellitus typu 2 vo veku 65-83 rokov (priemerný vek 70 rokov) sa porovnávala farmakodynamika a farmakokinetika inzulínu aspartu a rozpustného ľudského inzulínu. Relatívne rozdiely v hodnotách farmakodynamických parametrov (maximálna rýchlosť infúzie glukózy - GIR_max a plocha pod krivkou rýchlosti infúzie 120 minút po podaní inzulínových prípravkov - AUC_{GIR, 0-120 min}) medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus.

Predklinické údaje, ale bezpečnosť

V priebehu predklinických štúdií sa neidentifikovalo žiadne nebezpečenstvo pre ľudí na základe údajov zo všeobecne akceptovaných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity.

In vitro testy zahŕňajúce väzbu na receptory inzulínu a IGF-1 a účinok na rast buniek ukázali, že vlastnosti inzulínu aspartu sú podobné vlastnostiam ľudského inzulínu. Výsledky výskumu tiež ukázali, že disociácia väzby inzulínu aspart s inzulínovými receptormi je ekvivalentná disociácii ľudského inzulínu.

farmakokinetika

V inzulíne aspart substitúcia aminokyseliny prolín v pozícii B28 pre kyselinu asparágovú znižuje tendenciu molekúl vytvárať hexaméry v rozpustnej frakcii NovoMix® 30 Penfill®, ktorá sa pozoruje v rozpustnom ľudskom inzulíne. V tomto ohľade sa inzulín aspart (30%) absorbuje z podkožného mastného tkaniva rýchlejšie ako rozpustný inzulín obsiahnutý v dvojfázovom ľudskom inzulíne. Zvyšných 70% predstavovalo podiel kryštalickej formy protamínového inzulínu aspartu, ktorého miera absorpcie je rovnaká ako u ľudského NPH inzulínu.

C_max sérový inzulín po podaní lieku Novomix ® 30 Penfill ® je o 50% vyšší ako u dvojfázového ľudského inzulínu 30. T_max dvakrát kratší v porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30.

U zdravých dobrovoľníkov po subkutánnom podaní NovoMix ® 30 v dávke 0,2 U / kg C_max inzulín aspart v sére bol dosiahnutý po 60 minútach a bol (140 ± 32) pmol / l. Trvanie T_1/2 NovoMix® 30, ktorý odráža rýchlosť absorpcie frakcie súvisiacej s protamínom, bol 8-9 hodín. Úroveň inzulínu v krvnom sére sa vrátila na počiatočné 15-18 hodín po subkutánnom podaní lieku. U pacientov s diabetes mellitus 2. typu_max bola dosiahnutá po 95 minútach od podania a zostala nad pôvodným po dobu najmenej 14 hodín.

Pacienti staršieho a senilného veku. Štúdia farmakokinetiky lieku Novomix® 30 u pacientov so starším a senilným vekom sa neuskutočnila. Avšak relatívne rozdiely vo farmakokinetických indexoch medzi inzulínom aspartom a ľudským rozpustným inzulínom u starších pacientov s diabetom 2. typu (vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov sa pozoroval pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k pomalšiemu T_1/2 (82 min (interkvartilný rozsah - 60 - 120 min), zatiaľ čo priemer C_max bol podobný ako u mladších pacientov s diabetom 2. typu a mierne menej ako u pacientov s diabetom 1. typu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečeňou. Štúdia farmakokinetiky lieku NovoMix ® 30 Penfill u pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene sa neuskutočnila. Avšak s nárastom dávky lieku u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek a pečene sa nezmenila farmakokinetika rozpustného inzulínu aspartu.

Deti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti lieku NovoMix ® 30 Penfill neboli skúmané u detí a dospievajúcich. Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulínu aspartu sa však skúmali u detí (vo veku 6 až 12 rokov) au dospievajúcich (vo veku od 13 do 17 rokov) s diabetes mellitus typu 1. U pacientov obidvoch vekových skupín bol inzulín aspart charakterizovaný rýchlou absorpciou a hodnotami T_max, podobne ako u dospelých. Hodnoty C však_max v oboch vekových skupinách boli odlišné, čo poukazuje na dôležitosť individuálneho výberu dávok inzulínu aspartu.

Indikácie lieku NovoMiks ® 30 Penfill ®

kontraindikácie

zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

Neodporúča sa pre deti do 6 rokov, pretože Klinické štúdie o použití lieku Novomiks® 30 Penfill® neboli vykonané.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Klinické skúsenosti s liekom NovoMix ® 30 Penfill počas gravidity sú obmedzené.

Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (157 a 14 tehotných žien, ktoré dostali inzulín aspart v režime liečby základným bolusom) však neodhalili žiadne nežiaduce účinky inzulínu aspartu počas tehotenstva alebo zdravia plodu / novorodenca v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Okrem toho v klinickej randomizovanej štúdii zahŕňajúcej 27 žien s gestačným diabetes, ktorí dostávali inzulín aspart a rozpustný ľudský inzulín (14 žien dostávalo inzulín aspart, ľudský inzulín 13), sa prejavili podobné bezpečnostné profily pre oba typy inzulínu.

Počas obdobia možného tehotenstva a počas jeho života je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s diabetes mellitus a monitorovať koncentráciu glukózy v krvi. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas dojčenia sa Novomix ® 30 Penfill ® môže používať bez obmedzenia. Zavedenie inzulínovej dojčiacej matky nepredstavuje pre dieťa hrozbu. Možno však bude potrebné upraviť dávku lieku NovoMix ® 30 Penfill ®.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich liek NovoMix® 30 sú spôsobené najmä farmakologickým účinkom inzulínu. Najčastejšou nežiaducou udalosťou s inzulínom je hypoglykémia. Frekvencia vedľajších účinkov spojených s používaním lieku NovoMix® 30 sa líši v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu lieku a kontroly glykémie.

V počiatočnom štádiu inzulínovej liečby sa môžu vyskytnúť refrakčné poruchy, edémy a reakcie na miestach podania injekcie (vrátane bolesti, začervenania, žihľavky, zápalu, hematómov, opuchu a svrbenia v mieste vpichu injekcie). Tieto príznaky sú zvyčajne dočasné. Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v tabuľke.

Všetky nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinických štúdií sú zoskupené podľa vývojovej frekvencie v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Výskyt nežiaducich reakcií je definovaný nasledovne: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® sa nesmie miešať s inými liekmi.

Dávkovanie a podávanie

NovoMix ® 30 Penfill ® je určený na subkutánnu injekciu. Nemôžete vstúpiť do zariadenia Novomix ® 30 Penfill ®, pretože môže to viesť k ťažkej hypoglykémii. Treba sa vyhnúť zavedeniu lieku NovoMix® 30 Penfill®. Novomix ® 30 Penfill ® sa nemôže použiť na infúziu inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách.

Dávka lieku NovoMix ® 30 Penfill ® stanovuje lekár jednotlivo v každom konkrétnom prípade v súlade s potrebami pacienta. Na dosiahnutie optimálnej hladiny glykémie sa odporúča monitorovať koncentráciu glukózy v krvi a upraviť dávku lieku.

NovoMix ® 30 Penfill ® môže byť predpísaný pacientom s diabetom 2. typu ako monoterapiu, tak aj v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi v prípadoch, keď glukóza v krvi nie je dostatočne regulovaná len perorálnymi hypoglykemickými liekmi.

U pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorým bol prvý raz predpísaný inzulín, odporúčaná úvodná dávka lieku Novomix ® 30 Penfill ® je 6 IU pred raňajkami a 6 IU pred večerou. 12 jednotiek Novomiks ® 30 Penfill ® raz denne večer (pred večerou) je povolené.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov

Pri prenose pacienta z dvojfázového ľudského inzulínu na Novomix® 30 Penfill® sa má začať rovnakou dávkou a režimom. Potom upravte dávku podľa individuálnych potrieb pacienta (pozri nasledujúce odporúčania pre titráciu dávky lieku). Ako vždy, pri prenose pacienta na nový typ inzulínu je nevyhnutná prísna lekárska kontrola počas prenosu pacienta av prvých týždňoch užívania nového lieku.

Liečba Novomix ® 30 Penfill ® môže byť posilnená prechodom z jednej dennej dávky na dvojnásobnú dávku. Odporúča sa po dosiahnutí dávky 30 U lieku prejsť na použitie lieku NovoMix ® 30 Penfill ® 2 krát denne, pričom dávka sa rozdelí na dve rovnaké časti - ráno a večer (pred raňajkami a večerou).

Prechod na Novomix ® 30 Penfill ® trikrát denne je možný rozdelením rannej dávky na dve rovnaké časti a podaním týchto dvoch častí ráno a na obed (trikrát denná dávka).

Na úpravu dávky lieku NovoMix ® 30 Penfill ® sa používa najnižšia koncentrácia glukózy v krvi nalačno získaná za posledné tri dni.

Na posúdenie primeranosti predchádzajúcej dávky použite hodnotu koncentrácie glukózy v krvi pred ďalším jedlom.

Úprava dávky sa môže vykonať 1 krát za týždeň, aby sa dosiahla cieľová hodnota HbA_1c. Nezvyšujte dávku lieku, ak počas tohto obdobia bola pozorovaná hypoglykémia.

Úprava dávky môže byť potrebná, ak sa zvýši fyzická aktivita pacienta, zmena jeho obvyklého stravovania alebo prítomnosť sprievodného ochorenia.

Pri úprave dávky NovoMix ® 30 Penfill ® sú odporúčania pre jeho titráciu (pozri tabuľku).