Insuman® Bazal GT (Insuman® Basal GT)

• Dôvody

Insuman Bazal GT: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Insuman Basal GT

Kód ATX: A10AC01

Účinná látka: ľudský inzulín, izofán (ľudský inzulín, izofán)

Výrobca: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Nemecko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 11/29/2018

Ceny v lekárňach: od 1225 rubľov.

Insuman Bazal GT - ľudský inzulín s priemernou dĺžkou trvania účinku.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávkovacia forma - suspenzia na podkožné (sc) podanie: ľahko dispergovatelná, takmer biela alebo biela (3 ml v bezfarebných sklenených náplniach, 5 náplní v celulárnych obalových obaloch, v kartóne 1 balenie, 3 ml v náplniach z bezfarebného skla umiestneného v jednorazových injekčných perách SoloStar, v kartónovom zväzku 5 injekčných perí, 5 ml v bezfarebných sklenených liekovkách, v kartónovom zväzku 5 injekčných liekoviek, každý zväzok obsahuje aj inštrukcie na použitie Insumanu Bazal GT).

Zloženie 1 ml suspenzie:

• účinná látka: inzulín-izofán (ľudské genetické inžinierstvo) - 100 IU (medzinárodné jednotky), čo zodpovedá 3,571 mg;
• pomocné zložky: glycerol 85%, fenol, metakrezol (m-kresol), dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, ​​chlorid zinočnatý, protamínsulfát, voda na injekciu, ako aj kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na dosiahnutie pH).

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Účinná látka Insuman Basal GT --isophane inzulínu získaný genetickým inžinierstvom s použitím E. coli K12 135 pINT90d, jeho štruktúra je identická s ľudským inzulínom.

Liek znižuje hladinu glukózy v krvi, znižuje katabolické účinky a prispieva k rozvoju anabolických účinkov. Zvyšuje transport glukózy a draslíka do buniek, zvyšuje syntézu glykogénu v pečeni a svaloch, inhibuje glukoneogenézu a glykogenolýzu, zlepšuje tok aminokyselín do buniek, syntézu bielkovín a využitie pyruvátu. Inzulín izofán potláča lipolýzu, zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive.

Hypoglykemický účinok sa rozvíja v priebehu 1 hodiny, dosahuje maximum v priebehu 3-4 hodín, pretrváva 11-20 hodín.

farmakokinetika

Polčas inzulínu z plazmy u zdravých dobrovoľníkov je približne 4-6 minút, u pacientov s renálnou insuficienciou sa toto číslo zvyšuje.

Farmakokinetika inzulínu neodráža jeho metabolické účinky.

Indikácie na použitie

Insuman Bazal GT sa používa na diabetes mellitus vyžadujúci liečbu inzulínom.

kontraindikácie

• hypoglykémia;
• precitlivenosť na akúkoľvek pomocnú zložku lieku alebo inzulínu, okrem prípadov, keď je nevyhnutná liečba inzulínom.

V nasledujúcich prípadoch sa má Insuman Bazal GT používať opatrne (úprava dávky a starostlivé sledovanie stavu pacienta):

• zlyhanie obličiek;
• zlyhanie pečene;
• interkurentné ochorenie;
• ťažká stenóza koronárnych a mozgových artérií;
• proliferatívna retinopatia, najmä u pacientov, ktorí neboli liečení fotokoaguláciou (laserová terapia);
• vek

Insuman Bazal GT, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Lekár určí dávkovací režim inzulínu (dávka a čas podávania) pre každého pacienta individuálne, v prípade potreby ho upraví podľa životného štýlu pacienta, úrovne telesnej aktivity a diétnej terapie.

Nie sú tu presne regulované pravidlá dávkovania inzulínu. Priemerná denná dávka je 0,5-1 IU / kg, zatiaľ čo podiel ľudského inzulínu s dlhodobým účinkom je 40-60% celkovej požadovanej dennej dávky inzulínu.

Ošetrujúci lekár by mal inštruovať pacienta, pokiaľ ide o frekvenciu stanovenie koncentrácie glukózy v krvi, rovnako ako poskytnúť vodítko k inzulínu režimu v prípade zmeny životného štýlu alebo stravy.

Insuman Bazal GT sa zvyčajne vstrekuje hlboko s / c 45-60 minút pred jedlom. Pri každej injekcii by sa miesto vpichu malo meniť v tej istej anatomickej oblasti podania. Zmena oblasti (napríklad od brucha až po stehno) by sa mala vykonať až po konzultácii s lekárom, pretože absorpcia inzulínu sa môže zmeniť a v dôsledku toho sa môže zmeniť jeho účinok.

Insuman Bazal GT sa nesmie používať v rôznych inzulínových pumpách, vrátane implantovaných. Intravenózne podanie lieku je prísne zakázané! Nemôžete ju miešať s inzulínovými inými koncentráciami, inzulínovými analógmi, inzulínom živočíšneho pôvodu a inými liekmi.

Insuman Bazal GT sa môže miešať so všetkými prípravkami na ľudský inzulín vyrobenými spoločnosťami skupiny Sanofi-Aventis.

Koncentrácia inzulínu v prípravku je 100 IU / ml, preto v prípade použitia fliaš s objemom 5 ml je potrebné použiť túto koncentráciu len pre jednorazové plastové striekačky v prípade použitia kaziet s objemom 3 ml - kliknite na injekčné perá KlikSTAR alebo OptiPen Pro1.

Bezprostredne pred vytočením musí byť zavesenie dobre premiešané a kontrolované. Prípravok pripravený na zavlečenie musí mať jednotnú konzistenciu mliečno-bielej farby. Ak má suspenzia iný vzhľad (zostal priehľadný, kusy alebo vločky vytvorené v kvapaline alebo na stenách / dno fľaše), nemožno ho použiť.

Prechod na Insuman Bazal GT z iného typu inzulínu

Pri výmene jedného typu inzulínu iné často vyžaduje korekciu dávkový režim, napríklad, v prípade výmeny živočíšneho pôvodu ľudský inzulín, prechod z jednej do druhej z ľudského inzulínu, pacienta preklad s rozpustným ľudským inzulínom na inzulín cez predĺženého účinku.

V prípade výmeny zvieracieho inzulínu na ľudský môže vyžadovať zníženie dávky Insuman Basal HT, a to najmä u pacientov, ktorí už predtým boli vykonané v dostatočne nízkych koncentráciách glukózy v krvi; majú tendenciu vyvíjať hypoglykémiu; predtým potrebných vysokých dávok inzulínu v dôsledku prítomnosti protilátok proti nemu.

Môže sa vyžadovať zníženie dávky ihneď po prenose pacienta na iný typ inzulínu. Aj potreba inzulínu sa môže postupne znižovať počas niekoľkých týždňov.

Počas prechodu na Insuman Bazal GT z iného typu inzulínu a počas prvých týždňov liečby je potrebné pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi. Pacienti, ktorí v dôsledku prítomnosti protilátok vyžadovali vysoké dávky inzulínu, sa odporúča preniesť liečivo do nemocnice pod prísnym dohľadom lekára.

Ďalšie úpravy dávky

S vylepšenou metabolickou kontrolou je možné zvýšiť citlivosť na inzulín, vďaka čomu sa telesná potreba znižuje.

Zmena dávky Insuman Basal GT môže byť tiež potrebné v prípade, že pacient zmenil životný štýl (fyzickej aktivity, strave, a tak ďalej. D.), telesná hmotnosť a / alebo iné okolnosti, ktoré, pretože môže zvýšiť náchylnosť k rozvoju hyper- alebo hypoglykémie.

Potreba inzulínu môže byť u starších pacientov znížená u pacientov s renálnou / hepatálnou insuficienciou. V tejto súvislosti by mal byť výber počiatočnej a udržiavacej dávky vykonávaný veľmi opatrne (aby sa zabránilo vzniku hypoglykemických reakcií).

Použitie lieku Insuman Bazal GT v injekčných liekovkách

1. Odstráňte plastový kryt z fľaše.
2. Suspenzia dobre premiešajte: odoberte fľašu pod ostrým uhlom medzi dlaňami a opatrne (aby sa zabránilo tvorbe peny) otočte.
3. Nakreslite vzduch do injekčnej striekačky v množstve zodpovedajúcom potrebnej dávke inzulínu a vložte ju do injekčnej liekovky (nie v suspenzii).
4. Bez odstránenia injekčnej striekačky otočte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte správne množstvo lieku.
5. Odstráňte vzduchové bubliny zo striekačky.
6. Zložte kožný záhyb dvoma prstami, vložte ihlu do základne a pomaly vstrekujte inzulín.
7. Pomaly vyberte ihlu a niekoľko sekúnd stlačte miesto vpichu bavlneným tampónom.
8. Zaznamenajte dátum prvej sady inzulínu na štítok injekčnej liekovky.

Aplikácia Usuman Bazal GT v kazetách

Kazety sú určené na použitie s peromikami ClickStAR a OptiPen Pro1. Pred inštaláciou by sa zásobník mal uchovávať 1-2 hodiny pri izbovej teplote, pretože injekcie ochladeného inzulínu sú bolestivé. Potom musíte premiešať suspenzie na homogénny stav: jemne otočte kazetu približne 10-krát (v každej kazete sú tri kovové guľôčky, ktoré umožňujú rýchle premiešanie obsahu).

Ak je kazeta už nainštalovaná v pere, invertujte ju spolu s kazetou. Tento postup sa musí vykonať pred každým podaním lieku Insuman Bazal GT.

Kazety nie sú určené na zmiešanie lieku s inými typmi inzulínu. Prázdne nádoby nie je možné znovu naplniť. V prípade rozbitia pera požadovanú dávku zo zásobníka môže vstúpiť cez konvenčné jednorazové injekčné striekačky, s použitím iba plastové striekačky navrhnuté pre danú koncentráciu inzulínu.

Po inštalácii novej kazety sa pred podaním prvej dávky musí skontrolovať správna činnosť rukoväte injekčnej striekačky.

Použitie Insuman Bazal GT v perách striekačiek SoloStar

Pred prvým použitím sa pero má uchovávať pri izbovej teplote 1-2 hodiny. Počas používania sa pero môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 ° C), ale ak sa uchováva v chladničke, musí sa vždy odstrániť 1-2 hodiny pred injekciou.

Pred každou injekciou je potrebné premiešať suspenziu do homogénneho stavu: držte injekčné pero pod ostrým uhlom medzi dlaňami a jemne ho otočte okolo svojej osi.

Použité perá SoloStar sa musia zlikvidovať, pretože nie sú určené na doplnenie. Aby sa zabránilo infekcii, každé pero striekačky by sa malo používať len u jedného pacienta.

Pred prvou injekciou sa odporúča oboznámiť sa s pokynmi na použitie pera striekačiek SoloStar - obsahuje informácie o správnej príprave, nastavení dávky a podávaní liekov.

Dôležité pravidlá používania pera striekačiek SoloStar:

• používajte len ihly kompatibilné so SoloStar;
• použite novú ihlu na každú injekciu a vykonajte vždy bezpečnostnú skúšku;
• prijať potrebné preventívne opatrenia, aby sa zabránilo nehodám súvisiacim s použitím ihly a možnosti prenosu infekcie;
• nepoužívajte injekčné pero, ktoré poškodzuje alebo narušuje dávkovanie lieku;
• zabrániť pero z nečistôt a prachu (z vonkajšej strany môže byť otierať vlhkou handričkou, ale to je možné vyprať, mazať, a ponorí sa do kvapaliny, pretože je možné, aby poškodenie);
• vždy noste so sebou náhradnú rukoväť striekačky v prípade poškodenia alebo straty hlavnej rukoväte.

Použitie pera SoloStar:

1. Kontrola inzulínu: pred prvým použitím sa odporúča vždy skontrolovať štítok s typom inzulínu, aby ste sa uistili, že je správny výber. Určené pre liek Insuman Bazal GT, injekčné pero SoloStar je biele so zeleným gombíkom. Po zmiešaní suspenzie je potrebné vždy skontrolovať jej vzhľad kvôli homogenite konzistencie a správnej farby, neprítomnosti hrudiek a vločiek.
2. Pripevnenie ihlou: používajte iba kompatibilné ihly a na každú injekciu použite novú sterilnú ihlu. Po odstránení uzáveru opatrne nasaďte ihlu na pero.
3. Test na bezpečnosť (prick Pred každou skúškou by mala byť vykonaná v oblasti bezpečnosti, potvrdenie funkčnosti a pero ihla, absencia vzduchových bublín) pre meranie dávku 2 jednotky; odstráňte vonkajšie a vnútorné kryty; umiestnite pero s ihlou smerom nahor a opatrne poklepte na kazetu prstom tak, aby sa všetky bubliny pohybovali na ihlu; Plne stlačte tlačidlo injekcie inzulínu. Ak sa suspenzia objavila na špičke ihly, pero a ihlica fungovali správne. Ak sa suspenzia nezobrazí, celý postup sa má opakovať, až kým sa prípravok neobjaví na špičke ihly.
4. Výber dávky: pero injekčnej striekačky SoloStar vám umožňuje merať dávku s presnosťou až na 1, od minimálnej (1 jednotky) po maximálnu (80 jednotiek). Ak je pacientovi predpísaná vyššia dávka ako maximálna, urobte 2 alebo viac snímok. Po dokončení bezpečnostnej skúšky by sa v okienku dávkovania malo zobraziť číslo "0" a potom môžete nastaviť požadovanú dávku.
5. Injekcia lieku: musíte vložiť ihlu pod kožu a stlačiť tlačidlo injekcie úplne. Po dobu 10 sekúnd držte tlačidlo nadol a nevyberajte ihlu, aby ste zaistili úplné vstreknutie vybranej dávky.
6. Vybratie a ničí ihly: všetko ihlu na jedno použitie, takže po každom mieste vpichu by mal byť odstránený a zlikvidovaný pri dodržaní osobitné opatrenia (napr, na sebe čiapku s jednou rukou), aby sa znížilo riziko nehôd. Po vybratí ihly by malo byť pero uzatvorené uzáverom.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky (klasifikované nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do

INSUMAN BAZAL GT

Suspenzia na subkutánnu injekciu bielej alebo takmer bielej farby, ľahko dispergovateľná.

Pomocné látky: protamín sulfát - 0,318 mg, metakrezol (m-kresol) - 1,5 mg, fenol - 0,6 mg, chlorid zinočnatý - 0,047 mg, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného - 2,1 mg, glycerol 85% - 18.824 mg hydroxid sodný ) - 0,576 mg kyseliny chlorovodíkovej (na dosiahnutie pH) - 0,246 mg, voda d / a - až do 1 ml.

3 ml - bezfarebné sklenené kazety (5) - balené bunky (1) - kartónové obaly.
3 ml - bezfarebné sklenené náplne umiestnené v jednorazových striekačkových perách SoloStar (5) - balenia z lepenky.
5 ml - fľaše bezfarebného skla (5) - balenia kartón.

Hypoglykemické liečivo, inzulín s priemerným trvaním účinku. Insuman Bazal GT obsahuje inzulín, ktorý má identickú štruktúru ako ľudský inzulín, získaný genetickým inžinierstvom s použitím E. coli K12 135 pINT90d.

Inzulín znižuje koncentráciu glukózy v krvi, prispieva k anabolickým účinkom a znižuje katabolické účinky. Zvyšuje transport glukózy do buniek a syntézu glykogénu vo svaloch a pečeni, zlepšuje využitie pyruvátu, inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu. Inzulín zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu. Podporuje tok aminokyselín do buniek a syntézu bielkovín, zvyšuje tok draslíka do buniek.

Insuman Bazal GT je inzulín s dlhodobým účinkom s postupným nástupom účinku. Po podaní s / c sa hypoglykemický účinok vyskytuje v priebehu 1 hodiny, dosahuje maximálne po 3-4 hodinách, pretrváva 11-20 hodín.

U zdravých pacientov T_1/2 inzulín z plazmy je približne 4-6 minút. Pri zlyhaní obličiek T_1/2 predĺžená.

Treba poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodráža jeho metabolický účinok.

- precitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek pomocnú zložku lieku, s výnimkou prípadov, keď je nevyhnutná liečba inzulínom.

S opatrnosťou by sa malo predpísať liek na zlyhanie obličiek (možno znížiť potrebu inzulínu v dôsledku poklesu metabolizmu inzulínu); u starších pacientov (postupné zníženie funkcie obličiek môže viesť k stále sa zvyšujúcemu poklesu potrieb inzulínu); u pacientov s hepatálnou insuficienciou (potreba inzulínu sa môže znížiť v dôsledku zníženia schopnosti glukoneogenézy a poklesu metabolizmu inzulínu); u pacientov s ťažkou stenózou koronárnych a cerebrálnych artérií (u týchto pacientov môže mať hypoglykemické epizódy zvláštny klinický význam, pretože existuje zvýšené riziko srdcových alebo cerebrálnych komplikácií hypoglykémie); u pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä u tých, ktorí nedostali fotokoagulačnú liečbu (laserová terapia), pretože s hypoglykémiou, majú riziko prechodnej amaurozy - úplnú slepotu; u pacientov s interkurentnými ochoreniami (pretože potreba inzulínu sa zvyšuje).

Cieľová koncentrácia glukózy v krvi, inzulínové prípravky, ktoré sa majú použiť, režim dávkovania inzulínu (dávka a čas podávania) by sa mali určiť a upraviť individuálne tak, aby zodpovedali diéte, úrovni telesnej aktivity a životného štýlu pacienta.

Neexistujú presne regulované pravidlá dávkovania inzulínu. Avšak priemerná denná dávka inzulínu je 0,5-1 MEU / kg telesnej hmotnosti / deň, pričom 40 -60% požadovanej dennej dávky inzulínu zodpovedá ľudskému inzulínu s predĺženým účinkom.

Pacient by mal poskytnúť potrebné pokyny týkajúce sa frekvencie určovania koncentrácie glukózy v krvi, ako aj vhodné odporúčania v prípade akýchkoľvek zmien v strave alebo v režime inzulínovej liečby.

Prechod z iného typu inzulínu na Insuman Bazal GT

Pri presune pacientov z iného typu inzulínu môže byť potrebné upraviť režim dávkovania inzulínu: napríklad pri prechode z inzulínu živočíšneho pôvodu na ľudský inzulín, pri prechode z jedného prípravku na ľudský inzulín do iného alebo pri prechode z rozpustnej liečby ľudským inzulínom na režim dlhšie pôsobiaci inzulín.

Po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu, najmä u pacientov, ktorí boli predtým podávaný s dostatočne nízkou koncentráciou glukózy v krvi; u pacientov so sklonom k ​​rozvoju hypoglykémie; u pacientov, ktorí predtým vyžadovali vysoké dávky inzulínu v dôsledku prítomnosti protilátok proti inzulínu.

Potreba korekcie (zníženia) dávky môže nastať ihneď po prechode na nový typ inzulínu alebo sa môže postupne rozvinúť počas niekoľkých týždňov.

Pri prechode z jedného typu inzulínu na druhý a potom v prvých týždňoch sa odporúča opatrne kontrolovať koncentráciu glukózy v krvi. Pacienti, ktorí vyžadujú vysoké dávky inzulínu v dôsledku prítomnosti protilátok, sa odporúčajú v nemocnici prejsť na iný typ inzulínu pod lekárskym dohľadom.

Ďalšie úpravy dávky

Zlepšenie metabolickej kontroly môže viesť k zvýšeniu citlivosti na inzulín, v dôsledku čoho sa môže znížiť potreba inzulínu v tele.

Zmena dávky sa môže vyžadovať aj pri zmene telesnej hmotnosti pacienta, zmien životného štýlu (vrátane stravovania, fyzickej aktivity atď.), Iných okolností, ktoré môžu prispieť k zvýšeniu citlivosti na hypo- alebo hyperglykémiu.

U starších pacientov sa môže znížiť potreba inzulínu. Preto sa má začať liečba, zvyšovať dávku a vyberať udržiavacia dávka u starších pacientov s diabetes mellitus opatrne, aby sa predišlo hypoglykemickým reakciám.

U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou môže byť potreba inzulínu znížená.

Zavedenie lieku Insuman Bazal GT

Insuman Bazal GT sa zvyčajne vstrekuje hlboko s / c 45-60 minút pred jedlom. Miesto vpichu injekcie v tej istej injekčnej oblasti sa má vždy zmeniť. Zmena v oblasti podávania inzulínu (napríklad od brucha až po oblasť bedra) sa má vykonať až po konzultácii s lekárom, pretože absorpcia inzulínu a následne účinok zníženia koncentrácie glukózy v krvi sa môže meniť v závislosti od oblasti podania (napríklad brucha alebo
oblasť bedra).

Insuman Bazal GT sa nesmie používať v rôznych typoch inzulínových čerpadiel (vrátane implantovaných).

Pri zavádzaní lieku je úplne vylúčené!

Nemiešajte Insuman Bazal GT s inzulínom s inou koncentráciou, s inzulínom živočíšneho pôvodu, analógmi inzulínu alebo inými liekmi.

Insuman Bazal GT sa môže miešať so všetkými ľudskými inzulínovými prípravkami skupiny sanofi-aventis. Insuman Bazal GT sa nemôže miešať s inzulínom, ktorý je špeciálne určený na použitie v inzulínových pumpách.

Je potrebné mať na pamäti, že koncentrácia inzulínu je 100 IU / ml (pre 5 ml injekčné liekovky alebo 3 ml náplne), preto je potrebné použiť len plastové injekčné striekačky určené pre túto koncentráciu inzulínu v prípade liekov alebo OptiPen Pro1 alebo KlikSTAR v prípade použitia kazety. Plastová striekačka by nemala obsahovať žiadne iné liečivo ani jeho zvyškové množstvá.

Podmienky používania lieku Insuman Bazal GT v injekčných liekovkách

Pred prvou sadu inzulínu z fľaše musíte odstrániť plastovú krytku (prítomnosť uzáveru - dôkaz neotvorenej injekčnej liekovky). Bezprostredne pred súpravou by mala byť suspenzia dobre premiešaná, udržiavať fľašu pod ostrým uhlom medzi dlaňami a jemne ju otáčať (nesmie byť žiadna pena). Po zmiešaní by mala byť suspenzia jednotná konzistencia a mliečne biela farba. Suspenzia by sa nemala používať, ak má iný typ, t. ak suspenzia zostala číra, alebo vločky alebo hrčky vytvorené v samotnej kvapaline, na dne alebo na stranách liekovky. V takýchto prípadoch by ste mali použiť inú fľašu, ktorá spĺňa vyššie uvedené podmienky, a mala by tiež informovať lekára.

Pred odobratím inzulínu z injekčnej liekovky by mal byť do injekčnej striekačky vložený objem vzduchu, ktorý sa rovná predpísanej dávke inzulínu a vstreknutý do injekčnej liekovky (nie kvapalnej). Potom sa fľaša spolu so striekačkou musí otočiť injekčnou striekačkou a zobrať potrebné množstvo inzulínu. Pred injekciou je potrebné odstrániť vzduchové bubliny zo striekačky. V mieste vpichu je potrebné zozbierať kožný záhyb, vložiť ihlu pod kožu a pomaly vstrekovať inzulín. Po injekcii sa má ihlica pomaly odstrániť a vatový tampón sa niekoľko sekúnd natlačí na miesto vpichu injekcie. Dátum prvej sady inzulínu z liekovky by sa mal zaznamenať na štítku injekčnej liekovky.

Po otvorení musia byť fľaše skladované pri teplote nepresahujúcej 25 ° C počas 4 týždňov na mieste chránenom pred svetlom a teplom.

Podmienky používania produktu Insuman Bazal GT v kazetách

Pred inštaláciou kazety (100 IU / ml) do pera OptiPen Pro1 a KlikSTAR by sa mala uchovávať 1-2 hodiny pri izbovej teplote (injekcie ochladeného inzulínu sú bolestivejšie). Potom jemne otočte kazetu (až 10-krát), je potrebné dosiahnuť homogénnu suspenziu. Každá kazeta má navyše tri kovové guľôčky pre rýchlejšie miešanie obsahu. Po vložení kazety do pera pred každým vstreknutím inzulínu sa pero musí niekoľkokrát otočiť, aby sa získala homogénna suspenzia. Po zmiešaní by mala byť suspenzia jednotná konzistencia a mliečne biela farba. Suspenzia by sa nemala používať, ak má iný typ, t. ak zostala priehľadná, alebo vločky alebo hrčky vytvorené v samotnej kvapaline na dne alebo stenách zásobníka. V takýchto prípadoch by ste mali použiť inú kazetu, ktorá spĺňa vyššie uvedené podmienky, a mali by ste tiež informovať lekára. Pred injekciou je potrebné odstrániť všetky vzduchové bubliny z kazety.

Zásobník nie je určený na miešanie lieku Insuman Bazal GT s inými inzulínmi. Prázdne kazety nie je možné znovu naplniť. V prípade, že pero striekačky zlyhalo, môžete použiť požadovanú dávku z kazety pomocou konvenčnej striekačky. Treba pamätať na to, že koncentrácia inzulínu v náplni je 100 IU / ml, preto by ste mali používať len plastové striekačky určené pre túto koncentráciu inzulínu. Injekčná striekačka by nemala obsahovať žiadne iné lieky ani ich zvyškové množstvá.

Po inštalácii kazety by sa mala použiť do 4 týždňov. Odporúča sa skladovať kazety pri teplote, ktorá nie je vyššia ako + 25 ° C, na miesta chránenom pred svetlom a teplom. Pri používaní náplne by sa pero nemalo uchovávať v chladničke (pretože injekcia ochladeného inzulínu je viac bolestivá). Po inštalácii novej kazety by ste mali pred injekciou prvej dávky skontrolovať správnu činnosť injekčného pera.

Podmienky používania a zaobchádzanie s naplneným injekčným striekačom Solostar

Pred prvým použitím injekčnej striekačky držte pero 1 - 2 hodiny pri izbovej teplote. Pred použitím skontrolujte kazetu vnútri pera injekčnej striekačky po dôkladnom premiešaní suspenzie v ňom otáčaním pera striekačky okolo jej osi a udržiavať ju v ostrom uhle medzi dlaňami. Pero injekčnej striekačky sa má používať iba vtedy, ak po zmiešaní má suspenzia rovnomernú konzistenciu a mliečnu bielu farbu. Pero injekčnej striekačky by sa nemalo používať, ak má suspenzia v nej po zmiešaní iný vzhľad, t.j. ak zostala priehľadná, alebo vločky alebo hrčky vytvorené v samotnej kvapaline na dne alebo stenách zásobníka. V takýchto prípadoch sa má použiť iný pero a lekár by mal byť informovaný.

Prázdne injekčné perá SoloStar by sa nemali opakovane používať; podliehajú zničeniu.

Aby sa zabránilo infekcii, predplnené pero by sa malo používať iba u jedného pacienta. nemal by sa prenášať na inú osobu.

Pred použitím pera striekačiek si pozorne prečítajte informácie o používaní.

Informácie o používaní pera SoloStar

Pred každým použitím musíte opatrne pripevniť novú ihlu k peru a vykonať bezpečnostnú skúšku.

Mali by sa použiť iba ihly, ktoré sú kompatibilné so SoloStarom.

Musia sa prijať osobitné opatrenia, aby sa zabránilo nehodám spojeným s použitím ihly a možnosť prenosu infekcie.

Nepoužívajte striekačku SoloStar, ak je poškodená, alebo ak nie je isté, či bude správne fungovať.

V prípade straty alebo poškodenia hlavného injekčného pera SoloStar je vždy potrebné mať k dispozícii náhradné pero striekačky SoloStar.

Ak je pero SoloStar uložené v chladničke, je potrebné ho odstrániť 1-2 hodiny pred zamýšľaným vstreknutím tak, aby suspenzia dosiahla izbovú teplotu. Zavedenie chladeného inzulínu je bolestivé. Použitá striekačka SoloStar by mala byť zničená.

Pero striekačky SoloStar musí byť chránené pred prachom a nečistotami. Vonkajšie pero striekačky SoloStar je možné vyčistiť jeho utieraním vlhkou handričkou. Neponárajte do kvapaliny, opláchnite a namažte injekčné pero Solostar, pretože to môže poškodiť.

Rukoväť striekačky SoloStar presne dávkuje inzulín a je bezpečná pri práci.

Pero striekačky vyžaduje starostlivé zaobchádzanie. Treba sa vyhnúť situáciám, v ktorých môže dôjsť k poškodeniu striekačky SoloStar. Ak máte podozrenie na poškodenie injekčného pera SoloStar, musíte použiť nové injekčné pero.

1. Kontrola inzulínu

Je potrebné skontrolovať štítok na pere pera SoloStar, aby ste sa uistili, že obsahuje príslušný inzulín. Pre liek Insuman Bazal GT je striekačkové pero SoloStar bielo so zeleným gombíkom na injekciu. Po odstránení uzáveru striekačkového pera je potrebné skontrolovať vzhľad inzulínu, ktorý je v ňom obsiahnutý: suspenzia po zmiešaní by mala mať jednotnú konzistenciu a mliečnu bielu farbu.

2. Pripevnenie ihly

Je potrebné používať len tie ihly, ktoré sú kompatibilné so striekačkou pera SoloStar. Pri každej nasledujúcej injekcii sa má použiť nová sterilná ihla. Po odstránení uzáveru musí byť ihlica starostlivo nainštalovaná na pero.

3. Vykonajte bezpečnostnú skúšku

Pred každou injekciou sa musí vykonať bezpečnostná skúška, aby sa zabezpečilo, že ihla a ihlica dobre fungujú a vzduchové bubliny sú odstránené.

Je potrebné merať dávku rovnajúcu sa 2 jednotkám. Vonkajšie a vnútorné uzávery musia byť odstránené.

Umiestnite ihlu smerom nahor ihlou, mali by ste jemne poklepať prstom na inzulínovú kazetu tak, aby všetky vzduchové bubliny smerovali k ihly.

Stlačte injekčné tlačidlo úplne.

Ak sa na špičke ihly objaví inzulín, znamená to, že pero a ihlica fungujú správne.

Ak sa na špičke ihly neobjaví inzulín, potom by sa mal opakovať stupeň 3, kým sa na špičke ihly neobjaví inzulín.

Dávka sa môže nastaviť s presnosťou 1 jednotky od minimálnej dávky (1 jednotka) po maximálnu dávku (80 jednotiek). Ak je potrebná dávka vyššia ako 80 jednotiek, treba podať 2 alebo viac injekcií.

Dávkovacie okno by po vykonaní bezpečnostnej skúšky malo ukazovať "0". Potom je možné stanoviť potrebnú dávku.

5. Dávkovanie

Pacient by mal byť informovaný o technike injekcie.

Ihla musí byť vložená pod kožu. Tlačidlo na injekciu by malo byť úplne stlačené. Kým sa ihlica neodstráni, tlačidlo by sa malo držať v tejto polohe po dobu 10 sekúnd. Tým je zaistené, aby bola úplne podaná vybraná dávka inzulínu.

6. Odstránenie a zničenie ihly

Vo všetkých prípadoch je potrebné ihlu po každej injekcii odstrániť a zlikvidovať. Tým je zabezpečená prevencia kontaminácie a / alebo zavádzania infekcie, vstup vzduchu do kontajnera na inzulín a únik inzulínu.

Pri odstraňovaní a zničení ihly by sa mali vykonať osobitné opatrenia (napríklad pomocou jednoduchej metódy nasadenia viečka), aby sa znížilo riziko nehôd spojených s použitím ihly a aby sa zabránilo infekcii.

Po vybratí ihly zatvorte injekčnú striekačku Solostar uzáverom.

Hypoglykémia, najčastejšie vedľajší účinok inzulínovej terapie, sa môže vyvinúť, ak dávka injekčného inzulínu prevyšuje potrebu. Závažné opakované prípady hypoglykémie môžu viesť k vzniku neurologických príznakov vrátane kómy, kŕčov. Dlhodobé alebo závažné epizódy hypoglykémie môžu ohroziť životy pacientov.

U mnohých pacientov môžu príznaky a prejavy neuroglykopénie predchádzať symptómy reflexu (v reakcii na rozvoj hypoglykémie) aktivácie sympatického nervového systému. Zvyčajne s výraznejším alebo rýchlejším poklesom koncentrácie glukózy v krvi je fenomén reflexnej aktivácie sympatického nervového systému a jeho príznakov výraznejší.

Pri prudkom znížení koncentrácie glukózy v krvi môže vzniknúť hypokaliémia (komplikácie kardiovaskulárneho systému) alebo vývoj mozgového edému.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú pozorované v klinických štúdiách, ktoré sú klasifikované podľa tried orgánových systémov av poradí klesajúcej frekvencie: veľmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100 a <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Alergické reakcie: zriedkavo - anafylaktický šok; frekvencia nie je známa - generalizovaná kožná reakcia, angioedém, zúženie priedušiek, protilátky k inzulínu (v ojedinelých prípadoch prítomnosť protilátok proti inzulínu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu pre korekciu tendenciu k hyper- alebo hypoglykémie). Alergické reakcie bezprostredného typu na inzulín alebo adjuvanty lieku môžu ohroziť život pacienta a vyžadovať okamžité a primerané núdzové opatrenia.

Kardiovaskulárny systém: Frekvencia nie je známa - pokles krvného tlaku.

Metabolizmus a výživa: často - edém; Neznáma frekvencia - retencia sodíka. Takéto účinky sú možné pri zlepšení predtým nedostatočnej metabolickej kontroly v dôsledku intenzívnejšej inzulínovej liečby.

Z zraku orgánu: frekvencia nie je známa - prechodné poruchy zraku (v dôsledku dočasnej zmeny turgoru očnej šošovky a indexu lomu), prechodné zhoršenie diabetickej retinopatie (vzhľadom k intenzívnejšej inzulínovej liečby s náhlym zlepšením glykemickej kontroly), prechodné amaurosis (u pacientov s proliferatívnou retinopatia, najmä ak nedostanú liečbu pomocou fotokoagulácie (laserová terapia)).

Na strane kožných a podkožných tkanív: frekvencia nie je známa - vývoj lipodystrofie v mieste vpichu a spomalenie lokálnej absorpcie inzulínu. Konštantná zmena miest vpichu injekcie v odporúčanej oblasti injekcie môže pomôcť znížiť alebo zastaviť tieto reakcie.

Celkové poruchy a poruchy v mieste podania injekcie: Neznáma frekvencia - začervenanie, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápalová reakcia v mieste vpichu. Najvýraznejšie reakcie na inzulín v mieste vpichu zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch alebo niekoľkých týždňoch.

Príznaky predávkovania inzulínom, napríklad zavedenie väčšieho množstva inzulínu v porovnaní s konzumáciou potravín alebo energetického výdaja, môže viesť k ťažkým a niekedy dlhé a život ohrozujúce hypoglykémiu.

Liečba: ľahké epizódy hypoglykémie (pacient je vedomý) sa môžu zastaviť požívaním sacharidov. Môže byť potrebná korekcia dávky inzulínu, režim stravovania a fyzická aktivita. Ťažšie epizódy hypoglykémie s kómou, kŕče alebo neurologické poruchy sa môžu zastaviť pri intramuskulárnych alebo subkutánnych injekciách s glukagónom alebo pri podávaní koncentrovaného roztoku dextrózy. U detí je množstvo podávanej dextrózy stanovené v pomere k telesnej hmotnosti dieťaťa. Po zvýšení koncentrácie glukózy v krvi môže byť potrebné podporiť príjem a pozorovanie uhľohydrátov, pretože po zrejmej klinickej eliminácii príznakov hypoglykémie je možné jej opätovný vývoj. V prípade vážneho alebo dlhodobé hypoglykémia po injekcii glukagónu alebo podávanie dextrózy doporučené infúzie menej koncentrovaného roztoku dextrózy, aby sa zabránilo opakovaniu hypoglykémie. U malých detí je potrebné pozorne sledovať koncentráciu glukózy v krvi v dôsledku možného výskytu ťažkej hyperglykémie.

Za určitých podmienok sa odporúča, aby bol pacient hospitalizovaný na jednotke intenzívnej starostlivosti, aby sa starostlivejšie sledovalo ich stav a aby sa sledoval priebeh liečby.

Súčasné užívanie perorálnych hypodermov jeho analógy, sulfónamidy, tetracyklíny, tritoqualín alebo trisfosfamid môžu zvýšiť hypoglykemický účinok inzulínu a zvýšiť redraspolozhennost hypoglykémii.

Súčasné použitie kortikotropín, kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a gestagény (napríklad prítomné v PDA), fenotiazínové deriváty, rastový hormón, sympatomimetík (napr., Adrenalín, salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, barbituráty, kyselina nikotínová, fenolftaleín, deriváty fenytoínu, doxazosín môže oslabiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Beta-blokátory, klonidín, soli lítia môžu buď zosilniť alebo zoslabiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Etanol môže buď zosilniť alebo zoslabiť hypoglykemický účinok inzulínu. Použitie etanolu môže spôsobiť hypoglykémiu alebo znížiť už nízku hladinu glukózy v krvi na nebezpečnú úroveň. Tolerancia etanolu u pacientov dostávajúcich inzulín je znížená. Lekár by mal určiť prípustné množstvo spotrebovaného etanolu.

Pri súčasnom používaní s pentamidínom sa môže vyvinúť hypoglykémia, ktorá sa niekedy môže prejaviť na hyperglykémiu.

Kým použitie sympatolytík ako sú beta-blokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín môžu oslabiť alebo žiadne príznaky reflex (v reakcii na hypoglykémie), aktiváciou sympatického nervového systému.

V prípade nedostatočnej úpravy glykémie alebo sklonu k výskytu hyper- alebo hypoglykémie epizód predtým, ako rozhodne, či je oprava dávky inzulínu by si mali overiť, že predpísaný režim podávania inzulínu, aby sa ubezpečil, že inzulín je vstrekovaný do odporúčanej oblasti skontrolovať správnosť injekčného náčinia a ďalších faktorov, čo môže ovplyvniť účinok inzulínu.

pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže oslabiť alebo zvýšiť hypoglykemický účinok lieku Insuman Bazal GT a jeho užívaním by sa nemali používať iné lieky bez výslovného súhlasu lekára.

Hypoglykémia sa vyskytuje, ak dávka inzulínu prevyšuje jej potrebu.

Riziko hypoglykémie je vysoké na začiatku liečby inzulínom pri prechode na iné inzulínové liečivo u pacientov s nízkou udržiavacou koncentráciou glukózy v krvi.

Rovnako ako u ostatných inzulínov by mal byť veľmi opatrní a vykonať intenzívne kontrolu koncentrácie glukózy v krvi u pacientov, u ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, napríklad u pacientov s ťažkou stenózou koronárnych alebo mozgových tepien (rizika srdcových alebo mozgových hypoglykémie komplikácií), ako aj u pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak neboli podrobené fotokoagulácii (laserová terapia), keďže majú riziko prechodnej amaurozy (celková slepota) s rozvojom hypoglykémie.

Existujú určité klinické príznaky a znaky, ktoré môžu pacientovi alebo iným indikovať vývoj hypoglykémie. Tieto zahŕňajú: nadmerné potenie, vlhkosť pokožky, tachykardiu, srdcové arytmie, zvýšený krvný tlak, bolesti na hrudníku, tras, úzkosť, hlad, ospalosť, poruchy spánku, strach, depresia, podráždenosť, neobvyklé správanie, úzkosť, parestézia počas ústa a okolo úst, bledosť kože, bolesť hlavy, zhoršená koordinácia motorov, ako aj prechodné neurologické poruchy (poškodenie reči a zraku, paralytické príznaky) a nezvyčajné pocity. S rastúcim poklesom koncentrácie glukózy môže pacient stratiť sebakontrolu a dokonca aj vedomie. V takýchto prípadoch sa môže vyskytnúť ochladzovanie a vlhkosť pokožky a môžu sa vyskytnúť záchvaty.

Každý diabetický pacient, ktorý dostáva inzulín, sa musí naučiť rozpoznať nezvyčajné symptómy, ktoré sú príznakmi rozvoja hypoglykémie. Pacienti, ktorí pravidelne monitorujú koncentrácie glukózy v krvi, majú nižšiu pravdepodobnosť vzniku hypoglykémie. Pacient môže opraviť zníženie koncentrácie glukózy v krvi, ktorú pozoruje pri požití cukru alebo potravy s vysokým obsahom sacharidov. Za týmto účelom by mal pacient vždy nosiť s sebou 20 g glukózy. V závažnejších podmienkach hypoglykémie je zobrazená subkutánna injekcia glukagónu, ktorú môže urobiť lekár alebo ošetrovateľ. Po dostatočnom zlepšení by mal pacient jesť. Ak sa hypoglykémia nedá okamžite vylúčiť, okamžite vyhľadajte lekára. Je potrebné okamžite informovať lekára o vývoji hypoglykémie, aby mohol rozhodnúť, že je potrebné upraviť dávku inzulínu.

Nedodržanie diéty, preskakovanie inzulínových injekcií, zvýšené požiadavky na inzulín v dôsledku infekčných alebo iných ochorení, znížená telesná aktivita môže viesť k zvýšeniu koncentrácie glukózy v krvi (hyperglykémia), prípadne s nárastom koncentrácie ketónových teliesok v krvi (ketoacidóza). Ketoacidóza sa môže vyvinúť v priebehu niekoľkých hodín alebo dní. Pri prvých príznakoch metabolickej acidózy (smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, únava, suchá koža, hlboké a rýchle dýchanie, vysoká koncentrácia acetónu a glukózy v moči) je potrebná naliehavá lekárska intervencia.

Pri výmene lekára (napríklad počas hospitalizácie pri nehode, ochorenia počas prázdnin) by mal pacient hlásiť, že má cukrovku.

Pacienti majú byť upozornení na podmienky, kedy sa môžu meniť, byť menej výrazné alebo úplne chýbajúce, upozorňovať na vznik hypoglykémie, napríklad:

- so značným zlepšením glykemickej kontroly;

- s postupným rozvojom hypoglykémie;

- u starších pacientov;

- u pacientov s autonómnou neuropatiou;

- u pacientov s dlhou históriou cukrovky;

- u pacientov súčasne liečených určitými liekmi.

Takéto situácie môžu viesť k vzniku ťažkej hypoglykémie (pravdepodobne so stratou vedomia), kým si pacient neuvedomí, že vyvinul hypoglykémiu.

V prípade detekcie normálnych alebo znížených glykozylovaných hodnôt hemoglobínu sa má zvážiť možnosť vzniku opakujúcich sa, neuznaných (najmä nočných) epizód hypoglykémie.

Na zníženie rizika hypoglykémie sa vyžaduje, aby pacient presne dodržiaval predpísaný dávkovací režim a stravu, správne injikoval inzulín a bol upozornený na príznaky vzniku hypoglykémie.

Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť k vývoju hypoglykémie, vyžadujú starostlivé monitorovanie a môžu vyžadovať úpravu dávky. Tieto faktory zahŕňajú:

- zmena oblasti podávania inzulínu;

- zvýšenie citlivosti na inzulín (napríklad odstránenie stresových faktorov);

- nezvyčajná (zvýšená alebo dlhotrvajúca) fyzická aktivita;

- interkurentná patológia (vracanie, hnačka);

- nedostatočný príjem potravy;

- preskočenie jedál;

- niektoré nekompenzované endokrinné ochorenia (ako je hypotyreóza a nedostatočnosť prednej hypofýzy alebo adrenálnej insuficiencie);

- súčasné používanie určitých liekov.

Pri interkurentných ochoreniach je potrebná intenzívna metabolická kontrola. V mnohých prípadoch je indikovaný test moču na prítomnosť ketónových teliesok; úprava dávky inzulínu je často potrebná. Potreba inzulínu sa často zvyšuje. Pacienti s diabetom 1. typu by mali pokračovať v pravidelnom konzumovaní aspoň malého množstva sacharidov, aj keď môžu užívať iba malé množstvo potravy alebo ak majú zvracanie. Pacienti nesmú úplne prestať podávať inzulín.

Krížové imunologické reakcie

U pomerne veľkého počtu pacientov s precitlivenosťou na inzulín živočíšneho pôvodu je prechod na ľudský inzulín ťažký v dôsledku krížovej imunologickej odpovede na ľudský inzulín a inzulín živočíšneho pôvodu. V prípade precitlivenosti pacienta na inzulín živočíšneho pôvodu, ako aj na m-krezol, tolerancia lieku Insuman Bazal GT sa má hodnotiť na klinike použitím intradermálnych testov. Ak intradermálny test odhalí zvýšenú citlivosť na ľudský inzulín (okamžitá reakcia, ako je Arthus), potom by sa mala ďalšia liečba vykonať pod lekárskym dohľadom.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a rýchlosť psychomotorických reakcií môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie alebo hyperglykémie, ako aj v dôsledku zrakových porúch. Toto môže predstavovať určité riziko v situáciách, keď sú tieto schopnosti dôležité (riadenie vozidiel alebo iné mechanizmy).

Pacienti majú byť opatrní a vyhnúť sa hypoglykémii počas jazdy. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov, ktorí majú znížené alebo žiadne vedomie o príznakoch naznačujúcich vývoj hypoglykémie alebo sú časté prípady hypoglykémie. U takýchto pacientov by sa mala individuálne riešiť možnosť riadenia vozidiel alebo iných mechanizmov.

Liečba liekom Insuman Bazal GT by mala pokračovať na začiatku tehotenstva. Inzulín nepreniká do placentárnej bariéry.

Efektívna udržiavanie metabolickej kontroly počas tehotenstva je povinná pre ženy, ktoré majú cukrovku pred tehotenstvom, alebo ženy, ktoré vyvinuli gestačný diabetes.

Potreba inzulínu počas tehotenstva sa môže v prvom trimestri gravidity znížiť a zvyčajne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Ihneď po narodení sa potreba inzulínu rýchlo znižuje (zvýšené riziko hypoglykémie). Počas tehotenstva a najmä po pôrode je povinné dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi.

V prípade tehotenstva alebo pri plánovaní tehotenstva je potrebné informovať lekára.

Počas dojčenia neexistujú žiadne obmedzenia na liečbu inzulínom, môže sa však vyžadovať dávkovanie inzulínu a úprava dávkovania.

U pacientov s renálnou insuficienciou môže dôjsť k zníženiu potreby inzulínu.

U pacientov s poškodením funkcie pečene môže dôjsť k zníženiu potreby inzulínu.

U starších pacientov sa môže znížiť potreba inzulínu. Preto sa má začať liečba, zvyšovať dávku a vyberať udržiavacia dávka u starších pacientov s diabetes mellitus opatrne, aby sa predišlo hypoglykemickým reakciám.

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Liečivo sa má uchovávať mimo dosahu detí, ktoré sú chránené pred svetlom pri teplote 2 ° až 8 ° C. Zabráňte zamrznutiu! Čas použiteľnosti - 2 roky.