NovoRapid FlexPen

• Analýzy

Roztok pre s / c a / v zavedení číreho, bezfarebného.

Pomocné látky: glycerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, chlorid zinočnatý - 19,6 μg, chlorid sodný 0,58 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 1,25 mg, hydroxid sodný 2M približne 2,2 mg, kyselina chlorovodíková 2M 1,7 mg, voda d / a - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - sklenené kazety (1) - viacdávkové injekčné perá na viacnásobné injekcie (5) - kartónové obaly.

Analogický s ľudským inzulínom s priemerným trvaním účinku. V molekulovej štruktúre tohto inzulínu je aminokyselina prolín v pozícii B28 nahradená kyselinou asparágovou, čo znižuje tendenciu molekúl tvoriť hexaméry, čo sa pozoruje v roztoku bežného inzulínu.

Interakcia so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej bunkovej membrány a tvorí komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vrátane syntéza mnohých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvát kináza, glykogén syntetáza). Hypoglykemický účinok je spojený so zvýšeným intracelulárnym transportom a zvýšeným vychytávaním glukózy tkanivami, stimuláciou lipogenézy, glykogenogenézou a poklesom rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Inzulín aspart a ľudský inzulín majú rovnakú aktivitu v molárnom ekvivalente.

Inzulín aspart sa absorbuje z podkožného mastného tkaniva rýchlejšie a rýchlejšie, než rozpustný ľudský inzulín.

Doba trvania inzulínu aspart po podaní s / c je menšia ako rozpustný ľudský inzulín.

Diabetes mellitus 2. typu (nezávislý od inzulínu): stupeň rezistencie na perorálne hypoglykemické lieky, čiastočná rezistencia na tieto lieky (počas kombinovanej liečby), interkurentné ochorenia.

Nežiaduce účinky spojené s dopadom na metabolizme cukrov: hypoglykémia (potenie, bledá koža, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, dezorientácia, poruchy sústredenia, závraty, vyjadril pocit hladu, dočasné rozmazané videnie, bolesti hlavy,, nevoľnosť, tachykardia). Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatov, dočasnému alebo nezvratnému narušeniu mozgu a smrti.

Alergické reakcie: možné - urtikária, kožná vyrážka; zriedkavo - anafylaktické reakcie. Generalizované alergické reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie kože, zvýšené potenie, abnormality v zažívacom trakte, angioedém, ťažkosti s dýchaním, tachykardiu, pokles krvného tlaku.

Lokálne reakcie: alergické reakcie (sčervenanie, opuch, svrbenie kože v mieste vpichu), zvyčajne dočasné a prebiehajúce, keď liečba pretrváva; možnej lipodystrofie.

Iné: na začiatku liečby je zriedkavé - edém, prípadne refrakčná chyba.

Hypoglykemický účinok tela prípravky obsahujúce etanol.

Hypoglykemický účinok inzulínu oslabuje perorálne kontraceptíva, GCS, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetiká, danazol, klonidín, blokátory kalciového kanála, diazoxid, morfín, fenytoín a nikotín.

Pod vplyvom reserpínu a salicylátov je možné oslabenie a posilnenie účinku lieku.

Lieky obsahujúce tiol alebo siričitan, keď sú pridané k inzulínu, spôsobujú jeho deštrukciu.

Nedostatočná dávka inzulínu alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti. Po kompenzácii metabolizmu sacharidov, napríklad pri intenzívnej inzulínovej terapii, pacienti môžu zmeniť svoje typické symptómy, prekurzory hypoglykémie.

U pacientov s diabetes mellitus s optimálnou metabolickou kontrolou sa neskoré komplikácie diabetu vyvíjajú neskôr a postupujú pomalšie. V tejto súvislosti sa odporúča vykonávať činnosti zamerané na optimalizáciu metabolickej kontroly vrátane monitorovania hladín glukózy v krvi.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností krátkodobo pôsobiacich inzulínových analógov je to, že vývoj hypoglykémie pri ich použití začína skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu.

Je potrebné brať do úvahy vysokú mieru vývoja hypoglykemického účinku pri liečbe pacientov so sprievodnými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy. V prítomnosti sprievodných ochorení, najmä infekčnej generácie, sa zvyšuje potreba inzulínu. Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene môže znížiť potrebu inzulínu.

Keď sa pacient prenesie na iný typ inzulínu, skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo byť menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.

Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ (ľudský inzulín, zvierací inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo spôsobu výroby, budete možno musieť zmeniť dávku.

Zmena dávky inzulínu môže byť potrebná pri zmene stravy a pri zvýšenej fyzickej námahe. Cvičenie ihneď po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Vynechanie jedál alebo neplánované cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Značné zlepšenie stavu kompenzácie metabolizmu uhľohydrátov môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná.

Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Zintenzívnenie inzulínovej liečby s dramatickým zlepšením glykemickej kontroly môže byť sprevádzané dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.

Neodporúča sa používať u detí mladších ako 6 rokov.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môže byť znížená počas hypoglykémie a hyperglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť nevyhnutné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie a hyperglykémie počas jazdy a práce s mechanizmami. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti symptómov, prekurzormi vzniku hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V týchto prípadoch by sa mala zvážiť uskutočniteľnosť takejto práce.

Klinické skúsenosti s inzulínom asprata počas tehotenstva sú veľmi obmedzené.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne rozdiely medzi embryotoxicitou a teratogenitou inzulínu aspartu a ľudského inzulínu. Počas obdobia možného tehotenstva a počas celého života je potrebné starostlivo sledovať stav pacientov trpiacich na diabetes a kontrolovať hladinu glukózy v krvi. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Počas pôrodu a ihneď po ňom môže dôjsť k výraznému zníženiu potreby inzulínu. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Inzulín aspartát sa môže používať počas laktácie (dojčenie) a možno budete musieť upraviť dávku inzulínu.

Novorapid flekspen

Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus.
Keď sa inzulín aspart používa u detí a dospievajúcich, ukazujú podobné výsledky dlhodobej kontroly glukózy v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Klinická štúdia používajúca rozpustný ľudský inzulín pred jedlom a inzulín aspart po jedle bola vykonaná u detí vo veku 2 až 6 rokov (26 pacientov); ako aj farmakokinetická / farmakodynamická štúdia s jednorazovou dávkou bola vykonaná u detí vo veku 6-12 rokov a adolescentov vo veku 13-17 rokov. Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.
Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe gravidných žien s diabetes mellitus 1. typu (zistených 322: 157 dostávali inzulín aspart, 165 dostali ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívne účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenec. Ďalšie klinické štúdie u 27 žien s gestačným diabetes mellitus, ktoré dostávali inzulín aspart (14 pacientov) a ľudský inzulín (13 pacientov), ​​preukázali porovnateľnosť bezpečnostných profilov a významné zlepšenie kontroly glukózy po jedle s liečbou inzulínom aspartom.
farmakokinetika
Po s / c podaní Tmax inzulínu aspartu v plazme je priemerne 2 krát nižšia ako po zavedení rozpustného ľudského inzulínu. Cmax v plazme je v priemere 492 ± 256 pmol / l a dosahuje sa 40 minút po podaní s / c v dávke 0,15 U / kg telesnej hmotnosti u pacientov s diabetom 1. typu. Koncentrácia inzulínu sa po podaní lieku vráti na východiskovú hodnotu 4-6 hodín. Rýchlosť absorpcie je o niečo nižšia u pacientov s diabetom typu 2, čo vedie k nižšej Cmax (352 ± 240 pmol / l) a neskôr Tmax (60 min). Intra-individuálna variabilita Tmax je významne nižšia, keď sa používa inzulín aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, zatiaľ čo variabilita Cmax pre inzulín aspart je vyššia.

Indikácie pre použitie:
NovoRapid FlexPen sa používa na liečbu cukrovky.

Spôsob použitia

Infúzna súprava (tubus a katéter) by sa mala vymeniť v súlade s používateľskou príručkou, ktorá je súčasťou infúznej súpravy.
Pacienti užívajúci NovoRapid FlexPen s použitím PPII by mali mať k dispozícii ďalší inzulín v prípade poruchy infúzneho systému.
NovoRapid FlexPen je naplnené injekčné pero s dávkovačom. Pero FlexPen je určené na použitie s injekčnými systémami na podávanie inzulínu z firmy s ihlami s krátkym uzáverom NovoFine. Balenie ihly je označené písmenom "S". Injekčné pero FlexPen poskytuje príležitosť vstreknúť 1 až 60 U prípravku s presnosťou 1 U. Je potrebné dodržiavať presné pokyny v používateľskej príručke dodanej so zariadením.
Ovíjadlo je určené len na individuálne použitie a nedá sa naplniť.
Pred použitím pera
1. Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že NovoRapid FlexPen obsahuje požadovaný typ inzulínu.
2. Odstráňte uzáver z pera.
3. Dezinfikujte gumovú membránu bavlneným tampónom.
4. Odstráňte ochrannú nálepku z jednorazovej ihly. Opatrne a pevne priskrutkujte ihlu na NovoRapid FlexPen. Odstráňte vonkajšiu krytku z ihly, ale nevyhoďte ju. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Pri každej injekcii použite novú ihlu na zabránenie infekcie. Neohýbajte a nepoškodte ihlu pred použitím. Aby ste sa vyhli náhodnému pichnutiu, nikdy neklaďte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu.
Predbežné odstránenie vzduchu z kazety
Dokonca aj pri správnom používaní injekčného pera sa môže pred každou injekciou akumulovať malé množstvo vzduchu. Aby sa zabránilo vniknutiu bubliny vzduchu a zabezpečilo sa zavedenie správnej dávky lieku by malo byť:
1. Vytočte 2 U drogy.
2. Pri držaní NovoRapid FlexPen s ihlou nahor niekoľkokrát ľahko poklepte na kazetu špičkou prstov tak, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.
3. Pri držaní NovoRapid FlexPen s ihlou nahor stlačte tlačidlo štartu úplne. Selektor dávky sa vráti na hodnotu "0". Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu. Ak sa tak nestane, vymeňte ihlu a procedúru zopakujte, ale nie viac ako šesťkrát. Ak inzulín nepochádza z ihly, indikuje to, že pero je poškodené a nie je možné ho ďalej používať.
Nastavenie dávky
Volič dávky musí byť nastavený do polohy "0".
Vytočte počet jednotiek potrebných na injekciu. Dávka sa dá upraviť otáčaním voliča dávkovania v ľubovoľnom smere, až kým nie je nastavená správna dávka voči indikátoru dávkovania. Pri otáčaní voliča dávkovania nezabudnite náhodne stlačiť tlačidlo štartu, aby sa zabránilo uvoľneniu dávky inzulínu. Nie je možné nastaviť dávku, ktorá presahuje počet zostávajúcich jednotiek v kazete.
Na meranie dávky inzulínu nemôžete používať zvyškovú stupnicu.
Podávanie inzulínu
1. Vložte ihlu n / a. Ak chcete vstreknúť, stlačte tlačidlo štartu až na doraz, kým sa oproti indikátoru dávky neobjaví "0". Zavedením drogy by ste mali stlačiť len na tlačidlo spustenia. Pri otočení voliča sa dávka nedosiahne.
Pri odstraňovaní ihly pod kožou držte tlačidlo štartu úplne stlačené. Po injekcii nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tým sa zabezpečí zavedenie celej dávky inzulínu.
2. Nasmerujte ihlu na vonkajší kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli krytu. Keď sa ihla dostane dovnútra, položte kryt a odskrutkujte ihlu. Nedotýkajte sa špičky ihly.
Odstráňte ihlu, dodržiavajte bezpečnostné opatrenia a zatvorte rukoväť injekčnej striekačky uzáverom.
Po každej injekcii je potrebné ihlu odstrániť a NovoRapid FlexPen nikdy neskladujte s pripojenou ihlou. Inak môže kvapalina uniknúť z NovoRapid FlexPen, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu.
Zdravotnícki pracovníci, príbuzní a iní opatrovatelia by sa mali postarať o to, aby sa pri odstraňovaní a likvidácii ihiel vyhlo riziku náhodnej ihly.
Použitý NovoRapid FlexPen s odpojenou ihlou by mal byť vyhodený.
NovoRapid FlexPen je určený len pre individuálne použitie.
Skladovanie a starostlivosť
NovoRapid FlexPen je navrhnutý pre efektívne a bezpečné používanie a vyžaduje starostlivé zaobchádzanie. V prípade pádu alebo silného mechanického nárazu môže dôjsť k poškodeniu rukoväte injekčnej striekačky a úniku inzulínu. Povrch prípravku NovoRapid FlexPen je možné čistiť bavlneným tampónom ponoreným do etanolu (etanol). Nepoužívajte pero do alkoholu, neumývajte ani mazať, pretože Mohlo by dôjsť k poškodeniu mechanizmu. Nie je dovolené znovu naplniť NovoRapid FlexPen.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

Opis dávkovej formy

Transparentný bezfarebný roztok.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Inzulín aspart je analóg ľudského krátkodobo pôsobiaceho inzulínu produkovaného rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Hypoglykemický účinok inzulínu aspartu je spôsobený zvýšením využitia glukózy tkanivami po inzulíne viazanom na receptory svalov a tukových buniek a súčasné zníženie rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Inzulín aspart začína pôsobiť rýchlejšie a súčasne znižuje hladinu glukózy v krvi počas prvých 4 hodín po jedle, ako rozpustný ľudský inzulín. Trvanie účinku inzulínu aspartu po subkutánnom podaní je kratšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Obrázok 1. Koncentrácia glukózy v krvi po podaní jednej dávky inzulínu aspart podaného bezprostredne pred jedlom (plná krivka) alebo ľudský inzulín, podávaná v 30 min pred jedlom (prerušovaná čiara), u pacientov s diabetom 1. typu.

Po podaní s / c sa účinok inzulínu aspart začína do 10 až 20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie lieku je 3-5 hodín.

Inzulín aspart je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín v molárnych podmienkach.

Deti a dospievajúci

Použitie inzulínu aspartu u detí malo podobné výsledky dlhodobej kontroly glykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Klinická štúdia používajúca rozpustný ľudský inzulín pred jedlom a inzulín aspart po jedle bola vykonaná u malých detí (20 pacientov vo veku 2 až 6 rokov, po dobu 12 týždňov 4 z nich boli mladší ako 4 roky); a farmakokinetická / farmakodynamická štúdia (štúdia PK / PD) s použitím jednorazovej dávky bola vykonaná u detí (vo veku 6 - 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov). Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.

Účinnosť a bezpečnosť inzulínu aspartu podávaného ako bolus inzulínu v kombinácii s inzulínom detemir alebo inzulínom degudec ako bazálny inzulín sa skúmal v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich až 12 mesiacov u dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka do 18 rokov (n = 712). Štúdia zahŕňala 167 detí vo veku 1 až 5 rokov, 260 - vo veku 6 až 11 rokov a 28 - vo veku od 12 do 17 rokov. Zlepšenie HbA_1c a bezpečnostné profily boli porovnateľné vo všetkých vekových skupinách.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa preukázala nižšia koncentrácia glukózy v krvi po podaní inzulínu aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom (pozri obrázok 1).

Podľa výsledkov dvoch dlhých otvorených štúdií zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus typu 1 (1070 a 884 pacientov), ​​inzulín aspart prispel k zníženiu hladiny glykovaného Hb o 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) a 0, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom; rozdiel je obmedzený klinický význam.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa preukázalo zníženie rizika nočnej hypoglykémie s inzulínom aspartom v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Riziko dennej hypoglykémie sa významne nezvýšilo.

Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii crossover PK / PD inzulínu aspart a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov s diabetom 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a mladších pacientov s cukrovkou.

Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe gravidných žien s diabetom 1. typu (322 vyšetrených tehotných žien, 157 z nich dostávali inzulín aspart, 165 - rozpustný ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívne účinky inzulínu aspartu na tehotenstvo alebo zdravie plod / novorodenec.

Ďalšie klinické štúdie u 27 žien s gestačným diabetes, ktorým sa podával inzulín aspart a ľudský inzulín (inzulín aspart bol podaný 14 ženám, rozpustný ľudský inzulín bol 13), svedčí o porovnateľnosti bezpečnostných profilov spolu so značným zlepšením kontroly glukózy po jedle s inzulínom aspartom.

farmakokinetika

Nahradenie aminokyseliny prolínu v polohe B28 pre kyselinu aspartovú v inzulíne aspart redukuje tendenciu molekúl tvoriť hexaméry, čo sa pozoruje v roztoku rozpustného ľudského inzulínu. V tomto ohľade sa inzulín aspart absorbuje z podkožného tuku oveľa rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Po podaní s / c inzulínu aspart T_max v plazme, v priemere 2 krát nižšie ako po zavedení rozpustného ľudského inzulínu. C_max v plazme je v priemere (492 ± 256) pmol / l a dosiahol po 40 minútach (IQR: 30-40) po nieko / dávke 0,15 U / kg pacientom s diabetom diabetes typu 1 koncentrácia inzulínu sa vráti do 4 až 6 hodín po podaní dávky. Rýchlosť absorpcie je mierne nižšia u pacientov s cukrovkou 2. typu, čo vedie k zníženiu hladiny C_max (352 ± 240) pmol / l a neskôr T_max (60 min (interkvartilný rozsah: 50-90).) Vnútorná variabilita v T_max v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom výrazne nižšie, keď sa používa inzulín aspart, zatiaľ čo táto variabilita v C_max pre inzulín aspart viac.

Deti a dospievajúci

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu aspart boli študované u detí (6-12 rokov) a mladiství (13-17 rokov) s diabetes mellitus typu 1. inzulínu aspart rýchlo absorbuje v oboch vekových skupinách, s T_max, podobne ako u dospelých. Existujú však rozdiely C_max v dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania inzulínu aspartu.

Relatívny rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) s diabetom 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov sa pozoroval pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k pomalšiemu T_max (82 min (interkvartilný rozsah: 60 - 120 ° C), zatiaľ čo C_max bol podobný ako u mladších pacientov s diabetom typu 2 a mierne menej ako u pacientov s diabetom 1. typu.

Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila s jednou dávkou inzulínu aspartu u 24 pacientov, ktorých funkcia pečene sa pohybovala od normálnej až po závažnú formu poruchy. U pacientov s poškodenou funkciou pečene bola rýchlosť absorpcie inzulínu aspart znížená a viac premenlivá, čo viedlo k pomalšiemu T_max asi 50 minút u ľudí s normálnou funkciou pečene, až na 85 minút u ľudí so stredne ťažkou a závažnou dysfunkciou pečene. AUC, C_max a celkový klírens lieku (CL / F) bol podobný u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Bola vykonaná štúdia farmakokinetiky inzulínu aspartu u 18 pacientov, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Nepozoroval sa žiadny zjavný účinok kreatinínu CI na AUC, C._max, CL / F a T_max inzulín aspart. U osôb s poškodenou funkciou obličiek strednej a ťažkej formy sa získalo obmedzené množstvo údajov. Osoby s renálnym zlyhaním vyžadujúcim dialýzu neboli zaradené do štúdie.

Predklinické údaje o bezpečnosti

V priebehu predklinických štúdií sa neidentifikovalo žiadne nebezpečenstvo pre ľudí na základe údajov zo všeobecne akceptovaných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity.

In vitro testy vrátane väzby inzulínových receptorov a IGF-1, ako aj účinok na rast buniek, vlastnosti inzulínu aspartu sú veľmi podobné vlastnostiam ľudského inzulínu. Štúdie tiež ukázali, že disociácia väzby inzulínu aspartu na inzulínový receptor je ekvivalentná disociácii ľudského inzulínu.

Indikácie lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes u dospelých, dospievajúcich a detí nad 1 rok.

kontraindikácie

zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

Nepoužívajte liek NovoRapid ® FlexPen ® u detí mladších ako 1 rok, pretože Žiadne klinické štúdie neboli vykonané u detí mladších ako 1 rok.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

NovoRapid ® FlexPen ® (inzulín aspart) možno predpísať počas tehotenstva. Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (322 + 27 vyšetrených tehotných žien) neodhalili nežiaduce účinky inzulínu aspartu počas tehotenstva alebo zdravia plodu / novorodenca v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom (pozri časť "Farmakodynamika").

Je potrebné dôkladné sledovanie hladín glukózy v krvi a monitorovanie gravidných žien s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 alebo gestačný diabetes) počas tehotenstva a počas tehotenstva. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas obdobia dojčenia je možné použiť NovoRapid ® FlexPen ®, pretože podávanie inzulínu dojčiacej matke nepredstavuje hrozbu pre dieťa. Možno však bude potrebné upraviť dávku lieku.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov používajúcich NovoRapid ® FlexPen ® sú spôsobené hlavne farmakologickým účinkom inzulínu.

Najčastejším vedľajším účinkom hláseným počas liečby je hypoglykémia. Výskyt hypoglykémie sa mení v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu lieku a kontroly glykémie (pozri opis jednotlivých nežiaducich reakcií).

V počiatočnom štádiu inzulínovej liečby sa môžu vyskytnúť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v miestach podávania lieku (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné.

Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v tabuľke.

Všetky nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinických štúdií sú zoskupené podľa vývojovej frekvencie v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Výskyt nežiaducich reakcií je definovaný nasledovne: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ® FlexPen ® môže spôsobiť zničenie inzulínu aspartu.) Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® sa nesmie miešať s inými liekmi.

Výnimkou sú inzulín-izofán v injekčnej striekačke na injekciu s / c a roztoky na infúziu (pozri časť "Dávkovanie a podávanie").

Dávkovanie a podávanie

Dávka lieku NovoRapid ® FlexPen ® určuje lekár jednotlivo podľa potrieb pacienta. Zvyčajne sa liek používa v kombinácii s inzulínovými prípravkami so stredným alebo dlhodobým účinkom, ktoré sa podávajú najmenej raz za deň.

Okrem toho sa NovoRapid ® FlexPen ® môže používať na dlhodobé infúzie inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách alebo injekčne podávaný do / v lekárskom personále. Ak chcete dosiahnuť optimálnu kontrolu glykémie, odporúča sa pravidelne merať koncentráciu glukózy v krvi a upraviť dávku inzulínu.

Zvyčajne jednotlivé denné potreby inzulínu u dospelých a detí sa pohybujú od 0,5 do 1 U / kg.

Injekčná terapia. V bazálnom bolusovom režime terapie môže byť potreba inzulínu NovoRapid ® FlexPen ® poskytnutá o 50 - 70% a zvyšná potreba (30 - 50%) inzulínu je poskytovaná inzulínom s priemernou dĺžkou alebo dlhodobým účinkom.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže použiť v PPII v inzulínových pumpách len ako monoterapia. V tomto prípade bude NovoRapid ® FlexPen ® uspokojovať potrebu bolusu (50-70%) a bazálneho inzulínu (30-50%). Zvýšenie fyzickej aktivity pacienta, zmena stravovacích návykov alebo sprievodné ochorenia môžu viesť k potrebe úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín.

Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® nižšie.

Špeciálne skupiny pacientov

Staroba Tak ako pri používaní iných inzulínových prípravkov, u starších pacientov a pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou by sa koncentrácia glukózy v krvi mala starostlivejšie kontrolovať a dávka inzulínu aspartu by sa mala upraviť individuálne.

Deti a mládež. Je vhodnejšie používať NovoRapid ® FlexPen ® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u dospievajúcich a detí starších ako 1 rok, keď je potrebné rýchlo začať účinok lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké pozorovať požadovaný časový interval medzi injekciou a príjmom potravy,

Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoRapid ® FlexPen ® sa nesledovala u detí mladších ako 1 rok. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Preklad z iných inzulínových prípravkov. Pri presune pacienta z iných inzulínových prípravkov na NovoRapid ® FlexPen ® sa môže vyžadovať úprava dávky lieku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálneho inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® je rýchlo pôsobiaci analóg inzulínu.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® sa injektuje s / c do oblasti prednej brušnej steny, stehna, ramena, deltoidu alebo gluteálnej oblasti. Miesto vpichu sa musí v rámci rovnakej anatomickej oblasti neustále meniť, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Tak ako pri použití všetkých inzulínových prípravkov, injekcia sc do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s podaním do iných oblastí.

Trvanie účinku závisí od dávky, miesta podania, intenzity krvného prietoku, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Avšak rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom sa udržuje bez ohľadu na umiestnenie miesta vpichu.

Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa má NovoRapid ® FlexPen ® podávať spravidla bezprostredne pred jedlom, ak je to potrebné, môže byť podaný skoro po jedle.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže použiť na PPII v inzulínových pumpách určených na infúzie inzulínu. FDII by sa mal uskutočniť v prednej brušnej stene. Infúzne miesta by sa mali pravidelne meniť.

Pri používaní inzulínovej pumpy na infúzie sc sa NovoRapid ® FlexPen ® nesmie miešať s inými liekmi.

V / v úvode. Ak je to potrebné, NovoRapid ® FlexPen ® môže byť podávaný IV, ale len kvalifikovaným lekárom.

Na intravenóznu infúziu sa používajú infúzne systémy s NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml s koncentráciou 0,05 až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného s použitím polypropylénových nádob na infúziu. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín.

Napriek stabilite po určitý čas sa určité množstvo inzulínu spočiatku absorbuje materiálom infúzneho systému. Počas infúzie inzulínu je potrebné neustále monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Miešanie dvoch typov inzulínu. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže miešať len s inzulínom a izofánom v injekčnej striekačke na injekčné podanie. Ak sa liek NovoRapid ® FlexPen ® zmieša s inzulín-izofánom, najskôr by ste mali užívať NovoRapid ® FlexPen ® v injekčnej striekačke. Zmes sa má použiť ihneď po zmiešaní. Zmesi inzulínu sa nesmú podávať intravenózne alebo sa používajú na podávanie infúzií v inzulínových pumpách.

Pokyny pre pacienta

Nepoužívajte NovoRapid ® FlexPen ®

- v prípade alergie (precitlivenosti) na inzulín aspart alebo na akúkoľvek inú zložku lieku NovoRapid ® FlexPen ®;

- ak pacient začne hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi);

- ak striekačkové pero FlexPen ® vypadlo, je poškodené alebo rozdrvené;

- ak boli podmienky skladovania prípravku porušené alebo boli zmrazené;

- ak inzulín už nie je transparentný a bezfarebný.

Pred použitím NovoRapid ® FlexPen ®

- Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že je vybratý správny typ inzulínu.

- Vždy používajte novú ihlu na každú injekciu, aby ste zabránili infekcii.

- NovoRapid ® FlexPen ® a ihly sú určené len pre individuálne použitie.

NovoRapid ® je určený na injekcie s / c alebo kontinuálnych infúzií v FDII. NovoRapid ® sa môže používať aj pod prísnym dohľadom lekára. Nikdy nepodávajte inzulín IM

Vždy upravte miesto vpichu v anatomickej oblasti. To pomôže znížiť riziko tuleňov a ulcerácie v mieste vpichu. Najlepšie je podať liečivo do prednej brušnej steny, ramena alebo predného povrchu stehna. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekuje do prednej brušnej steny. Pravidelne zmerajte koncentráciu glukózy v krvi.

Pred použitím NovoRapid ® FlexPen ® starostlivo prečítajte tento návod

NovoRapid ® FlexPen ® je naplnené inzulínové pero s dávkovačom.

Dávka podávaného inzulínu v rozmedzí od 1 do 60 U sa môže meniť v krokoch po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určený na použitie s ihlami NovoFine ® a NovoTvist ® s dĺžkou do 8 mm. Ako preventívne opatrenie vždy noste so sebou náhradný systém na podávanie inzulínu v prípade straty alebo poškodenia pacientovej injekčnej striekačky NovoRapid ® FlexPen ®, ktorú pacient používa.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ®

Skontrolujte štítok (názov a farbu), aby ste sa uistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

Odstráňte viečko z pera.

B. Odstráňte ochrannú nálepku z jednorazovej ihly. Na NovoRapid ® FlexPen ® pevne priskrutkujte ihlu.

C. Odstráňte veľkú vonkajšiu krytku z ihly, ale nevyhadzujte ju.

D. Odstráňte a zlikvidujte vnútorný kryt ihly. Aby ste sa vyhli náhodnému pichnutiu, nikdy neklaďte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu.

Pri každej injekcii použite novú ihlu na zabránenie infekcie.

Dávajte pozor, aby ste pred použitím neohli a nepoškodili ihlu.

Kontrola príjmu inzulínu

Dokonca aj pri správnom používaní pera sa môže pred každou injekciou akumulovať malé množstvo vzduchu.

Aby sa zabránilo vniknutiu bubliny vzduchu a zabezpečilo sa zavedenie správnej dávky lieku:

E. Vytočte 2 U liečiva otáčaním voliča dávky.

F. Držte NovoRapid ® FlexPen ® s ihlou nahor a niekoľkokrát mierne poklepajte na kazetu svojou špičkou prsta, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.

G. Keď držíte NovoRapid ® FlexPen ® ihlou, stlačte tlačidlo štartu úplne. Volič dávky sa vráti na nulu.

Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu. Ak sa tak nestane, vymeňte ihlu a procedúru zopakujte, ale nie viac ako šesťkrát.

Ak sa na konci ihly neobjaví kvapka inzulínu, znamená to, že pero je poškodené. Použite nové pero.

Pred každou injekciou sa uistite, že sa na konci ihly objaví kvapka inzulínu. Tým sa zabezpečí tok inzulínu. Ak sa nezobrazí žiadny inzulínový pokles, dávka sa nebude podávať injekčne ani vtedy, keď sa posúva dávka. Môže to znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.

Pred každým vstreknutím skontrolujte tok inzulínu. Ak pacient nekontroluje príjem inzulínu, môže injekčne podať nedostatočnú dávku inzulínu alebo ho vôbec neinjektovať, čo môže viesť k príliš vysokej koncentrácii glukózy v krvi.

Overte, či je volič dávky nastavený na hodnotu "0".

H. Zozbierajte počet jednotiek potrebných na injekciu.

Dávka sa dá upraviť otáčaním voliča dávkovania v ľubovoľnom smere, kým sa správna dávka nenastaví oproti indikátoru dávky. Pri otáčaní voliča dávky je potrebné dbať na to, aby ste náhodne nestlačili štartovacie tlačidlo, aby sa zabránilo uvoľneniu dávky inzulínu.

Nie je možné nastaviť dávku, ktorá presahuje počet zostávajúcich jednotiek v kazete.

Pred injekciou je vždy potrebné skontrolovať, koľko jednotiek inzulínu sa odoberá selektorom dávky a indexom dávky.

Nepočítajte pohyby pera. Ak pacient nastaví a injekčne podá nesprávnu dávku, koncentrácia glukózy v krvi môže byť príliš vysoká alebo nízka. Rozsah inzulínovej rovnováhy ukazuje približné množstvo inzulínu zostávajúceho v pere, takže sa nemôže použiť na meranie dávky inzulínu.

Vložte ihlu pod kožu. Použite injekčné techniky odporúčané lekárom alebo zdravotnou sestrou.

I. Na injekciu stlačte štartovacie tlačidlo úplne, kým sa oproti indikátoru dávky neobjaví "0". Je potrebné dbať na opatrnosť: pri zavádzaní lieku stlačte iba tlačidlo štartu.

Keď sa selektor dávky otáča, inzulín sa nebude podávať.

J. Po podaní injekcie nechajte ihlu pod kožou po dobu najmenej 6 sekúnd, pričom spúšť stlačte úplne stlačené. Tým sa zabezpečí zavedenie celej dávky inzulínu. Odstráňte ihlu pod kožu a uvoľnite tlačidlo spúšte. Dbajte na to, aby sa dávkovač po injekcii vrátil na nulu. Ak sa dávkovací volič zastavil pred zobrazením "0", celá dávka inzulínu nebola podaná, čo by mohlo mať za následok príliš vysokú koncentráciu glukózy v krvi.

K. Umiestnite ihlu do veľkého vonkajšieho uzáveru ihly bez toho, aby ste sa dotkli viečka. Keď sa ihla dostane dovnútra, položte kryt a odskrutkujte ihlu.

Odstráňte ihlu, dodržiavajte bezpečnostné opatrenia a zatvorte rukoväť injekčnej striekačky uzáverom.

Odstráňte ihlu po každej injekcii a NikoRapid ® FlexPen ® nikdy neskladujte s pripojenou ihlou. Tým sa znižuje riziko kontaminácie, infekcie, úniku inzulínu, zablokovania ihlou a podania nesprávnej dávky lieku.

Pacienti, ktorí sa zaoberajú starostlivosťou o pacienta, majú zvlášť starostlivo manipulovať s použitými ihlami, aby sa znížilo riziko náhodných injekcií a krížovej infekcie.

Zlikvidujte použitý NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou ihlou.

Nikdy by ste nemali prenášať pero na iných. To môže viesť k krížovej infekcii.

Uchovávajte pero a ihly mimo dosahu každého, najmä detí.

Skladovanie a starostlivosť

NovoRapid ® FlexPen ® je navrhnutý pre efektívne a bezpečné používanie a vyžaduje starostlivé zaobchádzanie. V prípade pádu alebo silného mechanického nárazu môže dôjsť k poškodeniu rukoväte injekčnej striekačky a úniku inzulínu. Môže to spôsobiť nesprávne dávkovanie, čo môže mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku koncentráciu glukózy.

Povrch NovoRapid ® FlexPen ® je možné čistiť bavlneným tampónom namočeným v alkohole. Nepoužívajte pero do kvapaliny, neumývajte ani neumývajte, pretože Mohlo by dôjsť k poškodeniu mechanizmu.

Nie je dovolené doplňovať NovoRapid ® FlexPen ®.

predávkovať

Symptómy: Špecifická dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená, hypoglykémia sa však môže objaviť postupne, ak sa podajú príliš vysoké dávky vo vzťahu k potrebám pacienta.

Liečba: pacient môže sám vylúčiť miernu hypoglykémiu požitím glukózy alebo potravín obsahujúcich cukor. Preto sa odporúča, aby pacienti s diabetom neustále prevážali výrobky obsahujúce cukor.

V prípade ťažkej hypoglykémie, keď je pacient v bezvedomí, musíte vstúpiť z 0,5 až 1 mg glukagónu intramuskulárne alebo s / c (môže vstúpiť školená osoba) alebo do glukózového roztoku (dextróza) (môže vstúpiť iba lekár), Je tiež potrebné injekciu IV dextrózy, ak pacient nezískal vedomie 10-15 minút po podaní glukagónu. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravu bohatú na uhľohydráty, aby zabránila opakovaniu hypoglykémie.

Špeciálne pokyny

Pred dlhým výletom súvisiacim so zmenou časových pásiem by mal pacient konzultovať so svojím lekárom, pretože zmena časového pásma znamená, že pacient musí jesť jedlo a inzulín podať iný čas.

Hyperglykémia. Nedostatočná dávka lieku alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie a diabetickej ketoacidózy. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti.

Hypoglykémia. Keď preskočíte jedlo alebo neplánujete intenzívne cvičenie, pacient môže vyvinúť hypoglykémiu. U detí sa má dávka inzulínu starostlivo vybrať (najmä v režime bazálneho bolusu), pričom sa zohľadňuje príjem potravy, fyzická aktivita a koncentrácia glukózy v krvi, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Hypoglykémia sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká v závislosti od potrieb pacienta (pozri "Nežiaduce účinky", "Predávkovanie"). Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad v prípade intenzívnej inzulínovej liečby, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre nich typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní. Zvyčajné príznaky prekurzorov môžu zmiznúť s dlhým priebehom cukrovky.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností inzulínových analógov s krátkym účinkom je, že vývoj hypoglykémie pri ich používaní môže začať skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu. Keďže liek NovoRapid ® FlexPen ® by sa mal používať v priamom spojení s príjmom potravy, je potrebné vziať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku pri liečbe pacientov s komorbiditou alebo užívaním liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy.

Súčasné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu. Úprava dávky lieku môže byť potrebná aj vtedy, ak pacient má sprievodné ochorenia obličiek, pečene, poruchy adrenálnej funkcie, hypofýzy alebo štítnej žľazy. Pri prenose pacienta na iné typy inzulínu môžu byť skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov. Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ inzulínu (ľudský, analóg ľudského inzulínu) a / alebo výrobnú metódu, možno budete musieť zmeniť dávku. Pacienti, ktorí prejdú na liečbu liekom NovoRapid ® FlexPen ® z iného typu inzulínu, môžu potrebovať zmenu dávky v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. Úprava dávky sa môže vykonať s prvou dávkou alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov liečby.

Reakcie v mieste vpichu. Tak ako pri liečbe iných inzulínových prípravkov, v mieste vpichu sa môžu objaviť reakcie, ktoré sa prejavujú ako bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie. Pravidelná zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti znižuje riziko týchto reakcií. Reakcie obvykle zaniknú v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné odstrániť NovoRapid ® FlexPen ®.

Súbežné použitie prípravkov tiazolidíndiónovej skupiny a inzulínových prípravkov. Prípady CHF boli hlásené pri liečbe pacientov s tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami, najmä ak majú pacienti rizikové faktory pre vznik CHF. Táto skutočnosť by sa mala brať do úvahy pri predpisovaní tiazolidíndiónov a kombinovanej liečby inzulínom pacientom. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske vyšetrenia pacientov s cieľom identifikovať ich príznaky a symptómy CHF, prírastok hmotnosti a výskyt edému. Ak sa príznaky srdcového zlyhania u pacientov zhoršia, liečba tiazolidíndiónmi sa má zastaviť.

Zabráňte neúmyselnému zmätku inzulínových prípravkov. Pacient by mal byť poučený, aby skontroloval označenie na každom štítku pred každou injekciou, aby sa predišlo náhodnému zmätku lieku NovoRapid ® FlexPen ® iným inzulínom.

Protilátka proti inzulínu. Pri inzulíne je možné tvorbu protilátok. V zriedkavých prípadoch môže tvorba protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa zabránilo prípadom hyperglykémie alebo hypoglykémie.

Návod na použitie lieku. Predplnené injekčné pero NovoRapid ® FlexPen ® je určené na použitie s jednorazovými ihlou NovoFine ® alebo NovoTvist ® s dĺžkou až 8 mm.

NovoRapid ® FleksPen ® vám umožňuje vkladať dávky od 1 do 60 IU v krokoch po 1 IU.

Pero striekačky FlexPen ® má farebný kód a k nemu sú pripojené podrobné pokyny na použitie.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® je určený len na individuálne použitie. Náplň neplňte striekačkou.

NovoRapid ® FlexPen ® nemôžete použiť, ak roztok prestane byť transparentný a bezfarebný. Nepoužívajte liek NovoRapid ® FlexPen ®, ak bol zmrazený. Pacientovi by sa malo odporučiť vytiahnuť ihlu po každej injekcii. V prípade núdze (hospitalizácia, porucha prístroja na podávanie inzulínu) sa prípravok NovoRapid® na podanie pacientovi môže odstrániť z kazety injekčnou striekačkou pomocou inzulínovej injekčnej striekačky U100.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a pracovať s mechanizmami. Pri hypoglykémii sa môže narušiť schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie. To môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť potrebné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie pri jazde alebo práci s mechanizmami. To je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti príznakov, prekurzorov hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V takýchto prípadoch by sa mala zvážiť potreba riadiť alebo vykonať podobnú prácu.

Formulár uvoľnenia

Roztok na subkutánne a intravenózne podanie, 100 U / ml.

Na 3 ml prípravku v zásobníkoch zo skla I hydrolytickej triedy, naplnených viečkami s dopravnými zápchami z brómbutylového kaučuku / polyizoprénu na jednej strane a piestami z brómbutylovej gumy na druhej strane. Zásobník je utesnený v plastovom multidávkovom injekčnom perá na viacnásobné dávkovanie FlexPen ®.

Na 5 plastových viacdávkových injekčných perách na viacnásobné injekcie sa FlexPen ® umiestni do kartónovej škatule.

výrobca

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Držiteľ osvedčenia o registrácii: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánsko.

Balené: Novo Nordisk LLC 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® a NovoTvist ® sú registrované ochranné známky, ktoré vlastní spoločnosť Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmienky predaja liekov

Podmienky uchovávania lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Trvanlivosť lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.

Moderná generácia používa účinný liek NovoRapid

NovoRapid - liek proti cukrovke, ktorý dokáže kompenzovať nedostatok prírodného inzulínu. Injekcie s použitím inzulínu NovoRapid nižšej hladiny cukru v krvi. Táto nová droga má veľa výhod v porovnaní s analógmi.

Je rýchlo a ľahko trávený, cukor sa okamžite normalizuje. Môžete ho použiť kedykoľvek, bez ohľadu na to, či už pred jedlom alebo po jedle, pretože patrí do skupiny ultra krátkych inzulínov. Telo si zvykne na tento liek, kedykoľvek ho môžete hodiť alebo prejsť na inú drogu.

Vlastnosti akcie NovoRapida

NovoRapid sa považuje za priamy analóg prirodzeného ľudského inzulínu, ale je oveľa silnejší z hľadiska jeho sily. Jeho hlavnou zložkou je inzulín aspart, ktorý má krátky hypoglykemický účinok. Vzhľadom na skutočnosť, že pohyb glukózy v bunkách stúpa a jej tvorba v pečeni sa spomaľuje, hladina cukru v krvi výrazne klesá.

Po znížení množstva cukru v krvi sa vyskytujú nasledovné procesy:

• Zvýšený metabolizmus vo vnútri buniek;
• Zlepšenie absorpcie všetkých tkanív tela;
• Zvýšená lipogenéza a glykogenéza.

NovoRapid roztok sa môže podávať subkutánne alebo intravenózne. Odporúča sa však zaviesť pod kožu, potom sa NovoRapid účinnejšie vstrebáva a účinkuje oveľa rýchlejšie v porovnaní s rozpustným inzulínom. Dĺžka trvania účinku však nie je taká dlhá ako u rozpustného inzulínu.

NovoRapid sa aktivuje takmer okamžite po injekcii - po 10 až 15 minútach je vyššia účinnosť pozorovateľná po 2-3 hodinách a doba trvania je 4-5 hodín.

Pacienti počas užívania tohto liečebného roztoku zaznamenali zníženie rizika vzniku nočnej hypoglykémie. Okrem toho by ste sa nemali obávať, že inzulín NovoRapid spôsobí závislosť od tela, môžete ho vždy zrušiť alebo zmeniť.

Indikácie na použitie NovoRapida

Liek je predpísaný pre nasledujúce ochorenia:

1. Diabetes mellitus prvého (inzulín-dependentného) typu;
2. Diabetes mellitus druhého (inzulín-nezávislého) typu;
3. S cieľom zvýšiť účinnosť športových cvičení;
4. S cieľom normalizovať hmotnosť;
5. Ako prevencia hyperglykemickej kómy.

NovoRapid je kontraindikovaný u týchto pacientov:

• Má vyššiu telesnú citlivosť na zložky lieku;
• Keď klesne koncentrácia glukózy v krvi;
• Kto užíva liek súčasne s alkoholom;
• Deti do šiestich rokov.

Inzulín NovoRapid bol schválený na boj proti cukrovke u žien počas tehotenstva a počas dojčenia.

Niekedy s injekciou NovoRapidu sa vyskytujú nežiaduce reakcie:

• Alergia vo forme urtikárie, edému, svrabu, citlivosti na slnečné lúče;
• Periférna neuropatia a úzkosť bez akéhokoľvek dôvodu;
• Strata orientácie;
• Degenerácia sietnice, rozmazané videnie;
• Zvýšené potenie;
• Kŕč končatín;
• Pocit slabosti svalov, únava;
• tachykardia;
• Nevoľnosť alebo hlad;
• Nízka koncentrácia pozornosti;
• Viditeľné reakcie zahŕňajú: svrbenie, začervenanie alebo blednutie kože, edém.

V situácii predávkovania v tele dôjde k takýmto reakciám:

1. mdloby,
2. hypotenzia,
3. Rozčlenenie kože.

Produkcia NovoRapida

NovoRapid je dostupný v dvoch formách:

1. Pripravené injekčné perá FlexPen;
2. Náhradné kazety Penfill.

Samotný liek je v týchto typoch rovnaký - číra, bezfarebná kvapalina, v 1 ml je 100 U účinnej látky. V zložení oboch pier a náplní 3 ml inzulínu.

Inzulín NovoRapid sa vyrába s použitím špeciálnej technológie založenej na kmeňoch Saccharomyces cerevisiae, kyselina asparágová nahrádza aminokyselinu, výsledkom je receptorový komplex, aktivuje procesy, ktoré sa vyskytujú v bunkách, ako aj chemická zlúčenina hlavných zložiek (glykogén syntetáza, hexokinázy, pyruvát kinázy).

Medzi druhmi NovoRapid FlexPen a NovoRapid Penfill rozdiel pozostáva výlučne z formy uvoľnenia: prvým typom je injekčná striekačka, druhá je vymeniteľná náplň. Ale liek sa nalial rovnako. Každý pacient má možnosť vybrať si, ktorá inzulínová forma je pre neho vhodnejšia.

Obidva druhy liekov je možné zakúpiť v maloobchodných lekárňach výlučne na lekársky predpis.

Cena NovoRapida

Cena NovoRapid Penfill za 5 kusov v Rusku je 1600-1800 rubľov, cena FlexPen za 5 pera (jeden balík) je 1800-2000 rubľov.

Návod na použitie NovoRapida

S cieľom bojovať proti cukrovke prvého alebo druhého typu sa odporúča injekciu podkožne do stehna, zadku, prednej brušnej steny alebo ramena pred jedlom na prázdny žalúdok.

Výber lieku sa odporúča na základe nasledujúcich výpočtov objemu inzulínu:

• V počiatočnom štádiu ochorenia prvého typu - 0,5 U / kg;
• S ochorením trvajúcim viac ako jeden rok - 0,6 U / kg;
• S komplikáciami diabetu - 0,7 U / kg;
• S dekompenzovaným diabetom - 0,8 U / kg;
• S ochorením na pozadí ketoacidózy - 0,9 U / kg;
• Ženy počas tehotenstva - 1 U / kg.

Priemerná potreba inzulínu za deň by mala byť od 0,5 do 1 U / kg hmotnosti. Je to 60-70% kompenzované zavedením liekov do potravy a zvyšok množstva inzulínu sa dostáva dlhšie.

NovoRapid FlexPen je naplnené injekčné pero. Pre pohodlie je k dispozícii dávkovač a farebné kódovanie. Pre injekcie s inzulínom sa používajú ihly dlhé 8 mm s krátkym ochranným viečkom od spoločnosti Novofine alebo Novotvist, symbol "S" by mal byť na obale.

Táto injekčná striekačka môže vstúpiť z 1 až 60 jednotiek lieku s jasnosťou až do 1 jednotky. Je potrebné sa riadiť pokynmi na používanie zariadenia. Pero striekačky FlexPen sa vydáva na osobné použitie a nie je možné ho znovu naplniť ani previesť na iné osoby.

1. Krok 1. Opatrne preskúmajte názov, aby ste sa uistili, že je zvolený správny typ inzulínu. Odstráňte vonkajší kryt z injekčnej striekačky, ale nevyhadzujte ho. Dezinfikujte gumovú dosku. Odstráňte vonkajšiu fóliu z ihly. Umiestnite ihlu na rukoväť striekačky na doraz, ale nepoužívajte silu. Ďalšia ihla sa neustále používa na injekcie, čo zabraňuje výskytu baktérií. Ihla nepotrebuje pretrhnúť, ohýbať sa, dať ju použiť iným osobám.
2. Krok 2. V peri sa môže objaviť malé množstvo vzduchu. Aby sa kyslík tam nezachytil a dávka bola správna, je potrebné vytočiť 2 U pomocou otáčania dávkovacej jednotky. Potom injekčnú striekačku otočte ihlou a opatrne ťuknite na ukazovák pomocou ukazováka. Nemôžete dať vyššiu sadzbu, ako by mala byť, použite stupnicu na zistenie dávky. Teplota injikovaného liečiva by mala byť pri izbovej teplote.
3. Krok 3. Stlačte tlačidlo, kým sa nezastaví, kým ukazovateľ nedosiahne značku "0". Ak na konci ihly kvapka kvapaliny nevyčnieva, je potrebné urobiť všetko znova, ale nie viac ako šesť. Ak sa výsledok nedosiahne, FlexPen sa nedá použiť.
4. Krok 4. S prístrojom v dobrom stave musíte stlačiť tlačidlo "Štart", kým sa ukazovateľ znovu nevráti na hodnotu "0". Potom podajte inzulín do podkožného tukového tkaniva stehna, zadku, prednej brušnej steny alebo ramena. Liečba sa nezačne, ak nestlačíte tlačidlo po dobu ďalších 5-6 sekúnd po vložení ihly pod kožu. To je jediný spôsob, ako úplne zaviesť liek, ako odporúča lekár. Tlačidlo "Štart" musí byť stlačené, kým sa ihlica nevytiahne pod kožu. Miesta na tele pri každej injekcii by sa mali striedať. Po injekcii je potrebné odstrániť ihlu a nedržať ju vedľa striekačky, aby kvapalina netekla.
5. Krok 5. Vložte ihlu do vonkajšieho krytu bez toho, aby ste sa dotkli krytu. Keď ihlička vstúpi do viečka, upevnite ju a odskrutkujte ihlu z injekčnej striekačky. Nedotýkajte sa špičky ihly. Zlikvidujte ihlu v tesnej nádobe a potom ju zlikvidujte podľa pokynov lekára. Vložte uzáver na striekačku. Musíte ju uskladniť pri izbovej teplote, nechajte ju spadnúť, vyhýbajte sa nárazom, nepúšťajte ju, ale zabráňte vniknutiu prachu. Nová fľaša by mala byť uložená v chladničke, ale nemrznúť a nekladať vedľa mrazničky! Pri vystavení slnečnému žiareniu liek stratí svoju účinnosť. Otvorená fľaša sa môže skladovať 28 dní pri izbovej teplote.

Postup liečby je často dlhý, takže je ťažké stanoviť konkrétne dátumy. Trvanie lieku je ovplyvnené podávanou dávkou, miestom vpichu na tele, rýchlosťou prietoku krvi, teplotou a stupňom fyzickej aktivity.

NovoRapid Penfill sa vyrába vo forme kaziet, ktoré sa používajú na zavedenie inzulínu injekčnou metódou.

Vyrobené NovoNordiskom, ihly NovoFine sú zahrnuté.

1. Krok 1. Starostlivo skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že je vybratý správny typ inzulínu. Je potrebné venovať pozornosť názvu inzulínu a či jeho dátum vypršania platnosti neuplynul. Guma jemne rozotrite s vatou alebo látkou nasiaknutou v lekárskom liehu. Liek sa nedá použiť, ak kazeta vypadla, bola akokoľvek poškodená alebo rozdrvená, pretože v tomto prípade je pravdepodobná strata inzulínu; a ak sa inzulín zmení alebo získa iný odtieň.
2. Krok 2. Vložte ihlu do podkožného tukového tkaniva stehna, ramena, zadku, prednej brušnej steny. Po vložení ihly pod kožu by mala zostať tam na ďalších 5-6 sekúnd. Tlačidlo musí byť stlačené, kým sa nevytiahne ihla. Po všetkých injekciách je potrebné ihneď odstrániť injekciu. Túto kazetu nemôžete znova naplniť inzulínom.

Nepoužívajte FlexPen a Penfill v nasledujúcich situáciách:

• Kazeta alebo striekačka spadli, zasiahli;
• Zariadenie je poškodené, pretože v tomto prípade je pravdepodobná strata inzulínu.
• Gumový piest je omnoho širší ako biely kódový pás;
• Inzulín bol držaný v nevhodných podmienkach alebo zmrazený;
• Inzulín nie je transparentný, získal farbu alebo sa stal blatom.

Špeciálne pokyny pri používaní lieku NovoRapida:

• Neúplná dávka alebo náhle prerušenie liečby pravdepodobne spôsobí hyperglykémiu alebo ketózu.
• Ak sú v tele prítomné infekcie, zvyšuje sa potreba inzulínu a ak sa pozoruje poškodenie obličiek alebo pečene, táto potreba sa zníži.
• Prechod diabetikov na iný typ alebo inzulín sa vykonáva pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára. Ak zmeníte liek na inzulín aspart, pravdepodobne budete potrebovať viac injekcií za 24 hodín alebo budete musieť upraviť dávku. Akútna potreba dodatočnej dávky sa môže nájsť aj pri prvej injekcii alebo počas prvých 3-4 týždňov alebo niekoľkých mesiacov po zmene lieku.
• Zmeškané jedlá alebo náhle cvičenie môžu viesť k hypoglykémii.
• Nemôžete pichnúť liek, ak sa kvapalina dostala do farby alebo stmavla.
• Pri používaní lieku NovoRapid je potrebné riadiť vozidlá s veľkou opatrnosťou a zapojiť sa do zvlášť nebezpečných činností, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu.

Analogy NovoRapida

Ak nie je NovoRapid z akéhokoľvek dôvodu vhodný pre diabetikov, lekár odporúča použiť nasledujúce analógy: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Ich cena je približne rovnaká.

Pacienti sa často pýtajú lekárom na otázku: "Je to lepšie - Humalog alebo NovoRapid?". Nie je však možné poskytnúť presné informácie na zodpovedanie, pretože rôzne typy inzulínu majú iný účinok na každého pacienta s cukrovkou. Zvyčajne z jednej drogy do druhej spôsobuje výslednú alergiu.

Okrem toho majú pacienti s diabetom otázku: "Čo je lepšie - Apidra alebo NovoRapid?". Samozrejme, každý si vyberá, čo je pohodlnejšie. Apidra - inzulín je tiež krátkodobo pôsobiaci, začína pôsobiť 4-5 minút po injekcii, ale musí sa striekť striktne pred jedlom alebo ihneď po jedle, čo nie je pre pacienta vždy vhodné.