NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

  • Analýzy

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

Opis dávkovej formy

Transparentný bezfarebný roztok.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Inzulín aspart je analóg ľudského krátkodobo pôsobiaceho inzulínu produkovaného rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Hypoglykemický účinok inzulínu aspartu je spôsobený zvýšením využitia glukózy tkanivami po inzulíne viazanom na receptory svalov a tukových buniek a súčasné zníženie rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Inzulín aspart začína pôsobiť rýchlejšie a súčasne znižuje hladinu glukózy v krvi počas prvých 4 hodín po jedle, ako rozpustný ľudský inzulín. Trvanie účinku inzulínu aspartu po subkutánnom podaní je kratšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Obrázok 1. Koncentrácia glukózy v krvi po podaní jednej dávky inzulínu aspart podaného bezprostredne pred jedlom (plná krivka) alebo ľudský inzulín, podávaná v 30 min pred jedlom (prerušovaná čiara), u pacientov s diabetom 1. typu.

Po podaní s / c sa účinok inzulínu aspart začína do 10 až 20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie lieku je 3-5 hodín.

Inzulín aspart je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín v molárnych podmienkach.

Deti a dospievajúci

Použitie inzulínu aspartu u detí malo podobné výsledky dlhodobej kontroly glykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Klinická štúdia používajúca rozpustný ľudský inzulín pred jedlom a inzulín aspart po jedle bola vykonaná u malých detí (20 pacientov vo veku 2 až 6 rokov, po dobu 12 týždňov 4 z nich boli mladší ako 4 roky); a farmakokinetická / farmakodynamická štúdia (štúdia PK / PD) s použitím jednorazovej dávky bola vykonaná u detí (vo veku 6 - 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov). Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.

Účinnosť a bezpečnosť inzulínu aspartu podávaného ako bolus inzulínu v kombinácii s inzulínom detemir alebo inzulínom degudec ako bazálny inzulín sa skúmal v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich až 12 mesiacov u dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka do 18 rokov (n = 712). Štúdia zahŕňala 167 detí vo veku 1 až 5 rokov, 260 - vo veku 6 až 11 rokov a 28 - vo veku od 12 do 17 rokov. Zlepšenie HbA1c a bezpečnostné profily boli porovnateľné vo všetkých vekových skupinách.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa preukázala nižšia koncentrácia glukózy v krvi po podaní inzulínu aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom (pozri obrázok 1).

Podľa výsledkov dvoch dlhých otvorených štúdií zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus typu 1 (1070 a 884 pacientov), ​​inzulín aspart prispel k zníženiu hladiny glykovaného Hb o 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) a 0, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom; rozdiel je obmedzený klinický význam.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa preukázalo zníženie rizika nočnej hypoglykémie s inzulínom aspartom v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Riziko dennej hypoglykémie sa významne nezvýšilo.

Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii crossover PK / PD inzulínu aspart a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov s diabetom 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach (GIRmax, AUC GIR, 0-120 min) medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a mladších pacientov s cukrovkou.

Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe gravidných žien s diabetom 1. typu (322 vyšetrených tehotných žien, 157 z nich dostávali inzulín aspart, 165 - rozpustný ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívne účinky inzulínu aspartu na tehotenstvo alebo zdravie plod / novorodenec.

Ďalšie klinické štúdie u 27 žien s gestačným diabetes, ktorým sa podával inzulín aspart a ľudský inzulín (inzulín aspart bol podaný 14 ženám, rozpustný ľudský inzulín bol 13), svedčí o porovnateľnosti bezpečnostných profilov spolu so značným zlepšením kontroly glukózy po jedle s inzulínom aspartom.

farmakokinetika

Nahradenie aminokyseliny prolínu v polohe B28 pre kyselinu aspartovú v inzulíne aspart redukuje tendenciu molekúl tvoriť hexaméry, čo sa pozoruje v roztoku rozpustného ľudského inzulínu. V tomto ohľade sa inzulín aspart absorbuje z podkožného tuku oveľa rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Po podaní s / c inzulínu aspart Tmax v plazme, v priemere 2 krát nižšie ako po zavedení rozpustného ľudského inzulínu. Cmax v plazme je v priemere (492 ± 256) pmol / l a dosiahol po 40 minútach (IQR: 30-40) po nieko / dávke 0,15 U / kg pacientom s diabetom diabetes typu 1 koncentrácia inzulínu sa vráti do 4 až 6 hodín po podaní dávky. Rýchlosť absorpcie je mierne nižšia u pacientov s cukrovkou 2. typu, čo vedie k zníženiu hladiny Cmax (352 ± 240) pmol / l a neskôr Tmax (60 min (interkvartilný rozsah: 50-90).) Vnútorná variabilita v Tmax v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom výrazne nižšie, keď sa používa inzulín aspart, zatiaľ čo táto variabilita v Cmax pre inzulín aspart viac.

Deti a dospievajúci

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu aspart boli študované u detí (6-12 rokov) a mladiství (13-17 rokov) s diabetes mellitus typu 1. inzulínu aspart rýchlo absorbuje v oboch vekových skupinách, s Tmax, podobne ako u dospelých. Existujú však rozdiely Cmax v dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania inzulínu aspartu.

Relatívny rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) s diabetom 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov sa pozoroval pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k pomalšiemu Tmax (82 min (interkvartilný rozsah: 60 - 120 ° C), zatiaľ čo Cmax bol podobný ako u mladších pacientov s diabetom typu 2 a mierne menej ako u pacientov s diabetom 1. typu.

Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila s jednou dávkou inzulínu aspartu u 24 pacientov, ktorých funkcia pečene sa pohybovala od normálnej až po závažnú formu poruchy. U pacientov s poškodenou funkciou pečene bola rýchlosť absorpcie inzulínu aspart znížená a viac premenlivá, čo viedlo k pomalšiemu Tmax asi 50 minút u ľudí s normálnou funkciou pečene, až na 85 minút u ľudí so stredne ťažkou a závažnou dysfunkciou pečene. AUC, Cmax a celkový klírens lieku (CL / F) bol podobný u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Bola vykonaná štúdia farmakokinetiky inzulínu aspartu u 18 pacientov, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Nepozoroval sa žiadny zjavný účinok kreatinínu CI na AUC, C.max, CL / F a Tmax inzulín aspart. U osôb s poškodenou funkciou obličiek strednej a ťažkej formy sa získalo obmedzené množstvo údajov. Osoby s renálnym zlyhaním vyžadujúcim dialýzu neboli zaradené do štúdie.

Predklinické údaje o bezpečnosti

V priebehu predklinických štúdií sa neidentifikovalo žiadne nebezpečenstvo pre ľudí na základe údajov zo všeobecne akceptovaných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity.

In vitro testy vrátane väzby inzulínových receptorov a IGF-1, ako aj účinok na rast buniek, vlastnosti inzulínu aspartu sú veľmi podobné vlastnostiam ľudského inzulínu. Štúdie tiež ukázali, že disociácia väzby inzulínu aspartu na inzulínový receptor je ekvivalentná disociácii ľudského inzulínu.

Indikácie lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes u dospelých, dospievajúcich a detí nad 1 rok.

kontraindikácie

zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

Nepoužívajte liek NovoRapid ® FlexPen ® u detí mladších ako 1 rok, pretože Žiadne klinické štúdie neboli vykonané u detí mladších ako 1 rok.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

NovoRapid ® FlexPen ® (inzulín aspart) možno predpísať počas tehotenstva. Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (322 + 27 vyšetrených tehotných žien) neodhalili nežiaduce účinky inzulínu aspartu počas tehotenstva alebo zdravia plodu / novorodenca v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom (pozri časť "Farmakodynamika").

Je potrebné dôkladné sledovanie hladín glukózy v krvi a monitorovanie gravidných žien s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 alebo gestačný diabetes) počas tehotenstva a počas tehotenstva. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas obdobia dojčenia je možné použiť NovoRapid ® FlexPen ®, pretože podávanie inzulínu dojčiacej matke nepredstavuje hrozbu pre dieťa. Možno však bude potrebné upraviť dávku lieku.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov používajúcich NovoRapid ® FlexPen ® sú spôsobené hlavne farmakologickým účinkom inzulínu.

Najčastejším vedľajším účinkom hláseným počas liečby je hypoglykémia. Výskyt hypoglykémie sa mení v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu lieku a kontroly glykémie (pozri opis jednotlivých nežiaducich reakcií).

V počiatočnom štádiu inzulínovej liečby sa môžu vyskytnúť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v miestach podávania lieku (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné.

Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v tabuľke.

Všetky nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinických štúdií sú zoskupené podľa vývojovej frekvencie v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Výskyt nežiaducich reakcií je definovaný nasledovne: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ® FlexPen ® môže spôsobiť zničenie inzulínu aspartu.) Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® sa nesmie miešať s inými liekmi.

Výnimkou sú inzulín-izofán v injekčnej striekačke na injekciu s / c a roztoky na infúziu (pozri časť "Dávkovanie a podávanie").

Dávkovanie a podávanie

Dávka lieku NovoRapid ® FlexPen ® určuje lekár jednotlivo podľa potrieb pacienta. Zvyčajne sa liek používa v kombinácii s inzulínovými prípravkami so stredným alebo dlhodobým účinkom, ktoré sa podávajú najmenej raz za deň.

Okrem toho sa NovoRapid ® FlexPen ® môže používať na dlhodobé infúzie inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách alebo injekčne podávaný do / v lekárskom personále. Ak chcete dosiahnuť optimálnu kontrolu glykémie, odporúča sa pravidelne merať koncentráciu glukózy v krvi a upraviť dávku inzulínu.

Zvyčajne jednotlivé denné potreby inzulínu u dospelých a detí sa pohybujú od 0,5 do 1 U / kg.

Injekčná terapia. V bazálnom bolusovom režime terapie môže byť potreba inzulínu NovoRapid ® FlexPen ® poskytnutá o 50 - 70% a zvyšná potreba (30 - 50%) inzulínu je poskytovaná inzulínom s priemernou dĺžkou alebo dlhodobým účinkom.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže použiť v PPII v inzulínových pumpách len ako monoterapia. V tomto prípade bude NovoRapid ® FlexPen ® uspokojovať potrebu bolusu (50-70%) a bazálneho inzulínu (30-50%). Zvýšenie fyzickej aktivity pacienta, zmena stravovacích návykov alebo sprievodné ochorenia môžu viesť k potrebe úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín.

Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® nižšie.

Špeciálne skupiny pacientov

Staroba Tak ako pri používaní iných inzulínových prípravkov, u starších pacientov a pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou by sa koncentrácia glukózy v krvi mala starostlivejšie kontrolovať a dávka inzulínu aspartu by sa mala upraviť individuálne.

Deti a mládež. Je vhodnejšie používať NovoRapid ® FlexPen ® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u dospievajúcich a detí starších ako 1 rok, keď je potrebné rýchlo začať účinok lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké pozorovať požadovaný časový interval medzi injekciou a príjmom potravy,

Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoRapid ® FlexPen ® sa nesledovala u detí mladších ako 1 rok. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Preklad z iných inzulínových prípravkov. Pri presune pacienta z iných inzulínových prípravkov na NovoRapid ® FlexPen ® sa môže vyžadovať úprava dávky lieku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálneho inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® je rýchlo pôsobiaci analóg inzulínu.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® sa injektuje s / c do oblasti prednej brušnej steny, stehna, ramena, deltoidu alebo gluteálnej oblasti. Miesto vpichu sa musí v rámci rovnakej anatomickej oblasti neustále meniť, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Tak ako pri použití všetkých inzulínových prípravkov, injekcia sc do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s podaním do iných oblastí.

Trvanie účinku závisí od dávky, miesta podania, intenzity krvného prietoku, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Avšak rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom sa udržuje bez ohľadu na umiestnenie miesta vpichu.

Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa má NovoRapid ® FlexPen ® podávať spravidla bezprostredne pred jedlom, ak je to potrebné, môže byť podaný skoro po jedle.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže použiť na PPII v inzulínových pumpách určených na infúzie inzulínu. FDII by sa mal uskutočniť v prednej brušnej stene. Infúzne miesta by sa mali pravidelne meniť.

Pri používaní inzulínovej pumpy na infúzie sc sa NovoRapid ® FlexPen ® nesmie miešať s inými liekmi.

V / v úvode. Ak je to potrebné, NovoRapid ® FlexPen ® môže byť podávaný IV, ale len kvalifikovaným lekárom.

Na intravenóznu infúziu sa používajú infúzne systémy s NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml s koncentráciou 0,05 až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného s použitím polypropylénových nádob na infúziu. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín.

Napriek stabilite po určitý čas sa určité množstvo inzulínu spočiatku absorbuje materiálom infúzneho systému. Počas infúzie inzulínu je potrebné neustále monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Miešanie dvoch typov inzulínu. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže miešať len s inzulínom a izofánom v injekčnej striekačke na injekčné podanie. Ak sa liek NovoRapid ® FlexPen ® zmieša s inzulín-izofánom, najskôr by ste mali užívať NovoRapid ® FlexPen ® v injekčnej striekačke. Zmes sa má použiť ihneď po zmiešaní. Zmesi inzulínu sa nesmú podávať intravenózne alebo sa používajú na podávanie infúzií v inzulínových pumpách.

Pokyny pre pacienta

Nepoužívajte NovoRapid ® FlexPen ®

- v prípade alergie (precitlivenosti) na inzulín aspart alebo na akúkoľvek inú zložku lieku NovoRapid ® FlexPen ®;

- ak pacient začne hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi);

- ak striekačkové pero FlexPen ® vypadlo, je poškodené alebo rozdrvené;

- ak boli podmienky skladovania prípravku porušené alebo boli zmrazené;

- ak inzulín už nie je transparentný a bezfarebný.

Pred použitím NovoRapid ® FlexPen ®

- Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že je vybratý správny typ inzulínu.

- Vždy používajte novú ihlu na každú injekciu, aby ste zabránili infekcii.

- NovoRapid ® FlexPen ® a ihly sú určené len pre individuálne použitie.

NovoRapid ® je určený na injekcie s / c alebo kontinuálnych infúzií v FDII. NovoRapid ® sa môže používať aj pod prísnym dohľadom lekára. Nikdy nepodávajte inzulín IM

Vždy upravte miesto vpichu v anatomickej oblasti. To pomôže znížiť riziko tuleňov a ulcerácie v mieste vpichu. Najlepšie je podať liečivo do prednej brušnej steny, ramena alebo predného povrchu stehna. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekuje do prednej brušnej steny. Pravidelne zmerajte koncentráciu glukózy v krvi.

Pred použitím NovoRapid ® FlexPen ® starostlivo prečítajte tento návod

NovoRapid ® FlexPen ® je naplnené inzulínové pero s dávkovačom.

Dávka podávaného inzulínu v rozmedzí od 1 do 60 U sa môže meniť v krokoch po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určený na použitie s ihlami NovoFine ® a NovoTvist ® s dĺžkou do 8 mm. Ako preventívne opatrenie vždy noste so sebou náhradný systém na podávanie inzulínu v prípade straty alebo poškodenia pacientovej injekčnej striekačky NovoRapid ® FlexPen ®, ktorú pacient používa.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ®

Skontrolujte štítok (názov a farbu), aby ste sa uistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

Odstráňte viečko z pera.

B. Odstráňte ochrannú nálepku z jednorazovej ihly. Na NovoRapid ® FlexPen ® pevne priskrutkujte ihlu.

C. Odstráňte veľkú vonkajšiu krytku z ihly, ale nevyhadzujte ju.

D. Odstráňte a zlikvidujte vnútorný kryt ihly. Aby ste sa vyhli náhodnému pichnutiu, nikdy neklaďte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu.

Pri každej injekcii použite novú ihlu na zabránenie infekcie.

Dávajte pozor, aby ste pred použitím neohli a nepoškodili ihlu.

Kontrola príjmu inzulínu

Dokonca aj pri správnom používaní pera sa môže pred každou injekciou akumulovať malé množstvo vzduchu.

Aby sa zabránilo vniknutiu bubliny vzduchu a zabezpečilo sa zavedenie správnej dávky lieku:

E. Vytočte 2 U liečiva otáčaním voliča dávky.

F. Držte NovoRapid ® FlexPen ® s ihlou nahor a niekoľkokrát mierne poklepajte na kazetu svojou špičkou prsta, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.

G. Keď držíte NovoRapid ® FlexPen ® ihlou, stlačte tlačidlo štartu úplne. Volič dávky sa vráti na nulu.

Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu. Ak sa tak nestane, vymeňte ihlu a procedúru zopakujte, ale nie viac ako šesťkrát.

Ak sa na konci ihly neobjaví kvapka inzulínu, znamená to, že pero je poškodené. Použite nové pero.

Pred každou injekciou sa uistite, že sa na konci ihly objaví kvapka inzulínu. Tým sa zabezpečí tok inzulínu. Ak sa nezobrazí žiadny inzulínový pokles, dávka sa nebude podávať injekčne ani vtedy, keď sa posúva dávka. Môže to znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.

Pred každým vstreknutím skontrolujte tok inzulínu. Ak pacient nekontroluje príjem inzulínu, môže injekčne podať nedostatočnú dávku inzulínu alebo ho vôbec neinjektovať, čo môže viesť k príliš vysokej koncentrácii glukózy v krvi.

Overte, či je volič dávky nastavený na hodnotu "0".

H. Zozbierajte počet jednotiek potrebných na injekciu.

Dávka sa dá upraviť otáčaním voliča dávkovania v ľubovoľnom smere, kým sa správna dávka nenastaví oproti indikátoru dávky. Pri otáčaní voliča dávky je potrebné dbať na to, aby ste náhodne nestlačili štartovacie tlačidlo, aby sa zabránilo uvoľneniu dávky inzulínu.

Nie je možné nastaviť dávku, ktorá presahuje počet zostávajúcich jednotiek v kazete.

Pred injekciou je vždy potrebné skontrolovať, koľko jednotiek inzulínu sa odoberá selektorom dávky a indexom dávky.

Nepočítajte pohyby pera. Ak pacient nastaví a injekčne podá nesprávnu dávku, koncentrácia glukózy v krvi môže byť príliš vysoká alebo nízka. Rozsah inzulínovej rovnováhy ukazuje približné množstvo inzulínu zostávajúceho v pere, takže sa nemôže použiť na meranie dávky inzulínu.

Vložte ihlu pod kožu. Použite injekčné techniky odporúčané lekárom alebo zdravotnou sestrou.

I. Na injekciu stlačte štartovacie tlačidlo úplne, kým sa oproti indikátoru dávky neobjaví "0". Je potrebné dbať na opatrnosť: pri zavádzaní lieku stlačte iba tlačidlo štartu.

Keď sa selektor dávky otáča, inzulín sa nebude podávať.

J. Po podaní injekcie nechajte ihlu pod kožou po dobu najmenej 6 sekúnd, pričom spúšť stlačte úplne stlačené. Tým sa zabezpečí zavedenie celej dávky inzulínu. Odstráňte ihlu pod kožu a uvoľnite tlačidlo spúšte. Dbajte na to, aby sa dávkovač po injekcii vrátil na nulu. Ak sa dávkovací volič zastavil pred zobrazením "0", celá dávka inzulínu nebola podaná, čo by mohlo mať za následok príliš vysokú koncentráciu glukózy v krvi.

K. Umiestnite ihlu do veľkého vonkajšieho uzáveru ihly bez toho, aby ste sa dotkli viečka. Keď sa ihla dostane dovnútra, položte kryt a odskrutkujte ihlu.

Odstráňte ihlu, dodržiavajte bezpečnostné opatrenia a zatvorte rukoväť injekčnej striekačky uzáverom.

Odstráňte ihlu po každej injekcii a NikoRapid ® FlexPen ® nikdy neskladujte s pripojenou ihlou. Tým sa znižuje riziko kontaminácie, infekcie, úniku inzulínu, zablokovania ihlou a podania nesprávnej dávky lieku.

Pacienti, ktorí sa zaoberajú starostlivosťou o pacienta, majú zvlášť starostlivo manipulovať s použitými ihlami, aby sa znížilo riziko náhodných injekcií a krížovej infekcie.

Zlikvidujte použitý NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou ihlou.

Nikdy by ste nemali prenášať pero na iných. To môže viesť k krížovej infekcii.

Uchovávajte pero a ihly mimo dosahu každého, najmä detí.

Skladovanie a starostlivosť

NovoRapid ® FlexPen ® je navrhnutý pre efektívne a bezpečné používanie a vyžaduje starostlivé zaobchádzanie. V prípade pádu alebo silného mechanického nárazu môže dôjsť k poškodeniu rukoväte injekčnej striekačky a úniku inzulínu. Môže to spôsobiť nesprávne dávkovanie, čo môže mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku koncentráciu glukózy.

Povrch NovoRapid ® FlexPen ® je možné čistiť bavlneným tampónom namočeným v alkohole. Nepoužívajte pero do kvapaliny, neumývajte ani neumývajte, pretože Mohlo by dôjsť k poškodeniu mechanizmu.

Nie je dovolené doplňovať NovoRapid ® FlexPen ®.

predávkovať

Symptómy: Špecifická dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená, hypoglykémia sa však môže objaviť postupne, ak sa podajú príliš vysoké dávky vo vzťahu k potrebám pacienta.

Liečba: pacient môže sám vylúčiť miernu hypoglykémiu požitím glukózy alebo potravín obsahujúcich cukor. Preto sa odporúča, aby pacienti s diabetom neustále prevážali výrobky obsahujúce cukor.

V prípade ťažkej hypoglykémie, keď je pacient v bezvedomí, musíte vstúpiť z 0,5 až 1 mg glukagónu intramuskulárne alebo s / c (môže vstúpiť školená osoba) alebo do glukózového roztoku (dextróza) (môže vstúpiť iba lekár), Je tiež potrebné injekciu IV dextrózy, ak pacient nezískal vedomie 10-15 minút po podaní glukagónu. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravu bohatú na uhľohydráty, aby zabránila opakovaniu hypoglykémie.

Špeciálne pokyny

Pred dlhým výletom súvisiacim so zmenou časových pásiem by mal pacient konzultovať so svojím lekárom, pretože zmena časového pásma znamená, že pacient musí jesť jedlo a inzulín podať iný čas.

Hyperglykémia. Nedostatočná dávka lieku alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie a diabetickej ketoacidózy. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti.

Hypoglykémia. Keď preskočíte jedlo alebo neplánujete intenzívne cvičenie, pacient môže vyvinúť hypoglykémiu. U detí sa má dávka inzulínu starostlivo vybrať (najmä v režime bazálneho bolusu), pričom sa zohľadňuje príjem potravy, fyzická aktivita a koncentrácia glukózy v krvi, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Hypoglykémia sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká v závislosti od potrieb pacienta (pozri "Nežiaduce účinky", "Predávkovanie"). Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad v prípade intenzívnej inzulínovej liečby, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre nich typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní. Zvyčajné príznaky prekurzorov môžu zmiznúť s dlhým priebehom cukrovky.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností inzulínových analógov s krátkym účinkom je, že vývoj hypoglykémie pri ich používaní môže začať skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu. Keďže liek NovoRapid ® FlexPen ® by sa mal používať v priamom spojení s príjmom potravy, je potrebné vziať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku pri liečbe pacientov s komorbiditou alebo užívaním liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy.

Súčasné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu. Úprava dávky lieku môže byť potrebná aj vtedy, ak pacient má sprievodné ochorenia obličiek, pečene, poruchy adrenálnej funkcie, hypofýzy alebo štítnej žľazy. Pri prenose pacienta na iné typy inzulínu môžu byť skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov. Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ inzulínu (ľudský, analóg ľudského inzulínu) a / alebo výrobnú metódu, možno budete musieť zmeniť dávku. Pacienti, ktorí prejdú na liečbu liekom NovoRapid ® FlexPen ® z iného typu inzulínu, môžu potrebovať zmenu dávky v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. Úprava dávky sa môže vykonať s prvou dávkou alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov liečby.

Reakcie v mieste vpichu. Tak ako pri liečbe iných inzulínových prípravkov, v mieste vpichu sa môžu objaviť reakcie, ktoré sa prejavujú ako bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie. Pravidelná zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti znižuje riziko týchto reakcií. Reakcie obvykle zaniknú v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné odstrániť NovoRapid ® FlexPen ®.

Súbežné použitie prípravkov tiazolidíndiónovej skupiny a inzulínových prípravkov. Prípady CHF boli hlásené pri liečbe pacientov s tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami, najmä ak majú pacienti rizikové faktory pre vznik CHF. Táto skutočnosť by sa mala brať do úvahy pri predpisovaní tiazolidíndiónov a kombinovanej liečby inzulínom pacientom. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske vyšetrenia pacientov s cieľom identifikovať ich príznaky a symptómy CHF, prírastok hmotnosti a výskyt edému. Ak sa príznaky srdcového zlyhania u pacientov zhoršia, liečba tiazolidíndiónmi sa má zastaviť.

Zabráňte neúmyselnému zmätku inzulínových prípravkov. Pacient by mal byť poučený, aby skontroloval označenie na každom štítku pred každou injekciou, aby sa predišlo náhodnému zmätku lieku NovoRapid ® FlexPen ® iným inzulínom.

Protilátka proti inzulínu. Pri inzulíne je možné tvorbu protilátok. V zriedkavých prípadoch môže tvorba protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa zabránilo prípadom hyperglykémie alebo hypoglykémie.

Návod na použitie lieku. Predplnené injekčné pero NovoRapid ® FlexPen ® je určené na použitie s jednorazovými ihlou NovoFine ® alebo NovoTvist ® s dĺžkou až 8 mm.

NovoRapid ® FleksPen ® vám umožňuje vkladať dávky od 1 do 60 IU v krokoch po 1 IU.

Pero striekačky FlexPen ® má farebný kód a k nemu sú pripojené podrobné pokyny na použitie.

Prípravok NovoRapid ® FlexPen ® je určený len na individuálne použitie. Náplň neplňte striekačkou.

NovoRapid ® FlexPen ® nemôžete použiť, ak roztok prestane byť transparentný a bezfarebný. Nepoužívajte liek NovoRapid ® FlexPen ®, ak bol zmrazený. Pacientovi by sa malo odporučiť vytiahnuť ihlu po každej injekcii. V prípade núdze (hospitalizácia, porucha prístroja na podávanie inzulínu) sa prípravok NovoRapid® na podanie pacientovi môže odstrániť z kazety injekčnou striekačkou pomocou inzulínovej injekčnej striekačky U100.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a pracovať s mechanizmami. Pri hypoglykémii sa môže narušiť schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie. To môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť potrebné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie pri jazde alebo práci s mechanizmami. To je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti príznakov, prekurzorov hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V takýchto prípadoch by sa mala zvážiť potreba riadiť alebo vykonať podobnú prácu.

Formulár uvoľnenia

Roztok na subkutánne a intravenózne podanie, 100 U / ml.

Na 3 ml prípravku v zásobníkoch zo skla I hydrolytickej triedy, naplnených viečkami s dopravnými zápchami z brómbutylového kaučuku / polyizoprénu na jednej strane a piestami z brómbutylovej gumy na druhej strane. Zásobník je utesnený v plastovom multidávkovom injekčnom perá na viacnásobné dávkovanie FlexPen ®.

Na 5 plastových viacdávkových injekčných perách na viacnásobné injekcie sa FlexPen ® umiestni do kartónovej škatule.

výrobca

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Držiteľ osvedčenia o registrácii: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánsko.

Balené: Novo Nordisk LLC 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® a NovoTvist ® sú registrované ochranné známky, ktoré vlastní spoločnosť Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmienky predaja liekov

Podmienky uchovávania lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Trvanlivosť lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.

Pero inzulínu NovoRapid FlexPen

Dnes v predaji

Forma uvoľnenia, zloženie a balenie

Roztok pre s / c a / v zavedení číreho, bezfarebného.

Ostatné zložky glycerol, fenol, m-krezol, chlorid zinočnatý, hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný, vodu d / a.

* - 1 U zodpovedá 35 μg bezvodého inzulínu aspart.

3 ml - sklenené kazety (1) - viacdávkové jednorazové injekčné perá na viacnásobné injekcie (5) - balenia z lepenky.

Klinicko-farmakologická skupina

Farmakologický účinok

Hypoglykemické liečivo, analóg krátkodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu, produkovaný rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae, v ktorom je aminokyselina prolín v polohe B28 nahradená kyselinou asparágovou.

Interakcia so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej bunkovej membrány a tvorí komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vrátane syntéza mnohých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvát kináza, glykogén syntetáza). Zníženie glukózy v krvi je dôsledkom zvýšenia intracelulárneho transportu, zvýšenej absorpcie tkanív, stimulácie lipogenézy, glykogenogenézy a zníženia rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Nahradenie aminokyseliny Prolín v pozícii B28 pre kyselinu aspartovú v inzulíne aspart redukuje tendenciu molekúl tvoriť hexaméry, čo sa pozoruje v roztoku bežného inzulínu. V tomto ohľade sa inzulín aspart absorbuje oveľa rýchlejšie z podkožného tuku a začne pôsobiť oveľa rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. Inzulín aspart znižuje hladinu glukózy v krvi viac ako 4 hodiny po jedle viac ako rozpustný ľudský inzulín.

Trvanie účinku inzulínu aspart po podaní s / c je kratšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Po podaní s / c sa účinok lieku začína v priebehu 10-20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie lieku je 3-5 hodín.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa riziko zníženia nočnej hypoglykémie znížilo pri podávaní inzulínu aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Riziko dennej hypoglykémie sa významne nezvýšilo.

Inzulín aspart je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín na báze molárnych indikátorov.

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých pacientov s diabetes mellitus 1. typu, sa ukázalo, že inzulín aspart sa podáva s nižšou hladinou glukózy v krvi v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, prierezová štúdia farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu aspartu a rozpustného ľudského inzulínu u starších pacientov s diabetom 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus.

Keď sa inzulín aspart používa u detí a dospievajúcich, ukazujú podobné výsledky dlhodobej kontroly glukózy v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Klinická štúdia používajúca rozpustný ľudský inzulín pred jedlom a inzulín aspart po jedle bola vykonaná u detí vo veku 2 až 6 rokov (26 pacientov); ako aj farmakokinetická / farmakodynamická štúdia s jednorazovou dávkou bola vykonaná u detí vo veku 6-12 rokov a adolescentov vo veku 13-17 rokov. Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.

Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe gravidných žien s diabetes mellitus 1. typu (zistených 322: 157 dostávali inzulín aspart, 165 dostali ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívne účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenec. Ďalšie klinické štúdie u 27 žien s gestačným diabetes mellitus, ktoré dostávali inzulín aspart (14 pacientov) a ľudský inzulín (13 pacientov), ​​preukázali porovnateľnosť bezpečnostných profilov a významné zlepšenie kontroly glukózy po jedle s liečbou inzulínom aspartom.

farmakokinetika

Po podaní s / c inzulínu aspart Tmax v plazme, v priemere 2 krát nižšie ako po zavedení rozpustného ľudského inzulínu. Cmax v plazme je priemer 492 ± 256 pmol / l a dosahuje sa 40 minút po podaní s / c v dávke 0,15 U / kg telesnej hmotnosti u pacientov s diabetom 1. typu. Koncentrácia inzulínu sa po podaní lieku vráti na východiskovú hodnotu 4-6 hodín. Rýchlosť absorpcie je mierne nižšia u pacientov s cukrovkou 2. typu, čo vedie k zníženiu hladiny Cmax (352 ± 240 pmol / l) a neskôr Tmax (60 min.) Intraindividuálna variabilita v Tmax výrazne nižšia pri použití inzulínu aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, zatiaľ čo táto variabilita v Cmax pre inzulín aspart viac.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Deti (6-12 rokov) a dospievajúci (13-17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu: absorpcia inzulínu aspartu sa rýchlo vyskytuje u obidvoch vekových skupín s Tmax, podobne ako u dospelých. Existujú však rozdielymax v dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania lieku.

Starší pacienti: Relatívne rozdiely vo farmakokinetike medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) diabetu 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov sa pozoroval pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k pomalšiemu Tmax (82 (variabilita: 60 - 120 min), zatiaľ čo Cmax bol podobný ako u mladších pacientov s diabetom 2. typu a o niečo menej ako u pacientov s diabetom 1. typu.

Inšpekcia funkcie pečene: farmakokinetická štúdia bola vykonaná po podaní jednorazovej dávky inzulínu aspartu 24 pacientom, ktorých funkcia pečene sa pohybovala od normálnej až po závažnú formu poruchy. U jedincov so zníženou funkciou pečene bola absorpcia inzulínu aspartu znížená a viac premenlivá, čo viedlo k spomaleniu z približne 50 minút u ľudí s normálnou funkciou pečene na približne 85 minút u ľudí s poškodenou funkciou pečene strednej a závažnej závažnosti. AUC, Cmax a celkový klírens lieku bol podobný u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Zlyhanie obličiek: farmakokinetika inzulínu aspartu sa skúmala u 18 pacientov, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Nebol zistený žiadny zjavný účinok klírensu kreatinínu na AUC, C.max, Tmax inzulín aspart. Údaje boli obmedzené na ukazovatele pre osoby so zhoršenou funkciou obličiek strednej a ťažkej formy. Osoby s renálnym zlyhaním vyžadujúcim dialýzu neboli zaradené do štúdie.

Predklinické údaje o bezpečnosti:

V priebehu predklinických štúdií sa neidentifikovalo žiadne nebezpečenstvo pre ľudí na základe údajov zo všeobecne akceptovaných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity.

Testy in vitro, vrátane väzby na inzulínové receptory a inzulín-podobný rastový faktor-1, ako aj vplyv na rast buniek, správanie inzulínu aspartu je veľmi podobné správaniu ľudského inzulínu. Výsledky výskumu tiež ukázali, že disociácia väzby inzulínu aspartu na inzulínový receptor je ekvivalentná disociácii ľudského inzulínu.

Indikácie pre použitie lieku

Dávkovací režim

NovoRapid ® FlexPen ® je určený pre sc a in / v úvode. NovoRapid ® FlexPen ® má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín. Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa má NovoRapid ® FlexPen ® podávať spravidla bezprostredne pred jedlom, ak je to potrebné, môže byť podaný skoro po jedle.

Dávka lieku určuje lekár individuálne na základe hladiny glukózy v krvi. NovoRapid ® FlexPen ® sa zvyčajne používa v kombinácii s inzulínovými prípravkami s priemernou dĺžkou alebo dlhodobým účinkom, ktoré sa podávajú najmenej jedenkrát denne.

Typická celková denná potreba inzulínu je zvyčajne 0,5 až 1 U / kg telesnej hmotnosti. Po zavedení lieku pred jedlom môže byť potreba inzulínu NovoRapid ® FlexPen ® poskytnutá o 50 - 70%, zostávajúca potreba inzulínu je poskytovaná inzulínom s predĺženým účinkom.

Teplota inzulínu by mala byť pri izbovej teplote.

NovoRapid ® FlexPen ® sa injektuje sc do oblasti prednej brušnej steny, stehna, ramena alebo zadku. Miesto vpichu v tej istej oblasti tela by sa malo pravidelne meniť.

Tak ako pri iných inzulínových prípravkoch, trvanie účinku lieku NovoRapid ® FlexPen závisí od dávky, miesta podania, intenzity prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

P / c úvod do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s úvodom na iné miesta. Avšak rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom sa udržuje bez ohľadu na umiestnenie miesta vpichu.

Ak je to potrebné, NovoRapid ® FlexPen ® môže byť zavedený do / v, ale iba kvalifikovaným zdravotníckym personálom.

Na intravenóznu injekciu sa infúzne systémy s NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml používajú s koncentráciou 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného s použitím polypropylénových infúznych vakov. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín. Počas infúzie inzulínu je potrebné neustále monitorovať hladiny glukózy v krvi.

NovoRapid ® FlexPen ® sa môže použiť aj na dlhodobé infúzie inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených na infúzie inzulínu. FDII by sa mal uskutočniť v prednej brušnej stene. Infúzne miesta by sa mali pravidelne meniť.

Pri používaní inzulínovej pumpy na infúzie sa NovoRapid ® FlexPen ® nesmie miešať s inými typmi inzulínu.

Pacienti, ktorí používajú PPII, by mali byť úplne vyškolení v používaní čerpadla, príslušnej nádrže a hadicového systému pre čerpadlo. Infúzna súprava (tubus a katéter) by sa mala vymeniť v súlade s používateľskou príručkou, ktorá je súčasťou infúznej súpravy.

Pacienti užívajúci liek NovoRapid ® FlexPen ® s použitím PPII by mali mať k dispozícii ďalší inzulín v prípade poruchy infúzneho systému.

NovoRapid ® FlexPen ® je naplnené injekčné pero s dávkovačom. Pero FlexPen® je určené na použitie s injekčnými systémami na podávanie inzulínu od spoločnosti s ihlou NovoFine® s krátkym viečkom. Balenie ihly je označené písmenom "S". Pero FlexPen® poskytuje schopnosť podávať od 1 do 60 U prípravku s presnosťou 1 U. Je potrebné dodržiavať presné pokyny v používateľskej príručke dodanej so zariadením.

Pero FlexPen® je určené len na individuálne použitie a nie je možné ho znovu naplniť.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní a likvidácii

NovoRapid ® FlexPen ® sa má používať iba s týmito výrobkami, ktoré sú s ňou kompatibilné, a zaistiť bezpečnú a účinnú funkciu pera striekačky.

NovoRapid ® FlexPen ® je určený len pre individuálne použitie.

Nie je dovolené doplňovať NovoRapid ® FlexPen ®.

Ihly označené NovoFine ® S a NovoTvist ® sú určené na použitie s NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® sa môže používať v inzulínových pumpách. Rúry, ktorých vnútorný povrch je vyrobený z polyetylénu alebo polyolefínu, boli skontrolované a zistené, že sú vhodné na použitie v čerpadlách. Roztoky na infúzie v polypropylénových zásobníkoch pripravených z NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml a obsahujúcom od 0,05 do 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​5% roztok dextrózy (glukóza) alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného, ​​stabilný pri izbovej teplote počas 24 hodín.

Napriek udržateľnosti po určitý čas je určité množstvo inzulínu počiatočne absorbované materiálom infúzneho systému.

Počas infúzií inzulínu je potrebné kontrolovať hladinu glukózy v krvi. NovoRapid ® FlexPen ® sa nedá použiť, ak prestane byť transparentný a bezfarebný.

Nepoužitý liek a ostatné materiály sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.

Pokyny na použitie lieku NovoRapid ® FlexPen ®

Pred použitím NovoRapid ® FlexPen ® by ste mali skontrolovať štítok, aby ste sa uistili, že je zvolený správny typ inzulínu. Vždy používajte novú ihlu na každú injekciu, aby ste zabránili infekcii.

Nepoužívajte NovoRapid ® FlexPen ®, ak FlexPen ® vypadne, alebo je poškodený alebo rozdrvený, pretože existuje riziko úniku inzulínu; podmienky uchovávania inzulínu neboli stanovené, alebo liečivo bolo zmrazené; inzulín už nie je transparentný a bezfarebný.

NovoRapid ® FleksPen ® je určený na injekcie s / c alebo PPII v inzulínových pumpách. NovoRapid ® FlexPen ® sa môže používať aj pod prísnym dohľadom lekára. Miesto injekcie by sa malo vždy zmeniť, aby sa zabránilo vzniku lipodystrofií. Najlepšie miesta na injekciu sú: predná brušná stena, zadok, predný povrch stehna alebo rameno. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekuje do prednej brušnej steny.

Na použitie v systéme čerpania inzulínu na kontinuálne infúzie.

Keď sa používa v systéme čerpania, NovoRapid ® FlexPen ® sa nikdy nesmie miešať s inými inzulínovými prípravkami.

Pred použitím zariadenia NovoRapid ® v systéme čerpania je potrebné starostlivo prečítať kompletné pokyny na používanie tohto systému a informácie o akýchkoľvek opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade choroby, príliš vysokej alebo príliš nízkej glukózy v krvi alebo v prípade poruchy systému pre PPII. Pred vložením ihly by ste si mali umyť ruky a pokožku v mieste vpichu mydlom a vodou, aby ste sa vyhli infekcii v mieste podania infúzie.

Pri plnení novej nádrže skontrolujte, či v striekačke alebo trubici nie sú žiadne veľké vzduchové bubliny.

Výmena sady infúznych roztokov (rúrky a ihly) sa musí vykonať podľa pokynov pre užívateľa pripojených k infúznej súprave.

Aby sa zaistila optimálna kompenzácia porúch metabolizmu sacharidov a včasná detekcia možnej poruchy inzulínovej pumpy, odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi.

V prípade poruchy systému pre PPSI je vždy potrebné mať inzulín na injekciu s / c.

NovoRapid ® FlexPen ® je inzulínové pero s dávkovačom. Dávka podávaného inzulínu v rozmedzí od 1 do 60 U sa môže meniť v krokoch po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určený na použitie s ihlami NovoFine ® a NovoTvist ® s dĺžkou do 8 mm. Ako preventívne opatrenie by ste mali vždy nosiť so sebou náhradný systém na podávanie inzulínu v prípade straty alebo poškodenia lieku NovoRapid ® FlexPen ®.

Pred použitím pera

1. Skontrolujte štítok a uistite sa, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

2. Odstráňte uzáver z pera.

3. Dezinfikujte gumovú membránu bavlneným tampónom.

4. Odstráňte ochrannú nálepku z jednorazovej ihly. Opatrne a pevne priskrutkujte ihlu na NovoRapid ® FlexPen ®. Odstráňte vonkajšiu krytku z ihly, ale nevyhoďte ju. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.

Pri každej injekcii použite novú ihlu na zabránenie infekcie. Neohýbajte a nepoškodte ihlu pred použitím. Aby ste sa vyhli náhodnému pichnutiu, nikdy neklaďte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu.

Predbežné odstránenie vzduchu z kazety

Dokonca aj pri správnom používaní injekčného pera sa môže pred každou injekciou akumulovať malé množstvo vzduchu. Aby sa zabránilo vniknutiu bubliny vzduchu a zabezpečilo sa zavedenie správnej dávky lieku by malo byť:

1. Vytočte 2 U drogy.

2. Pridržte NovoRapid ® FlexPen ® s ihlou nahor a niekoľkokrát opatrne poklepajte na kazetu svojou špičkou prstov tak, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.

3. Pri držaní NovoRapid ® FlexPen ® s ihlou nahor stlačte tlačidlo štartu úplne. Selektor dávky sa vráti na hodnotu "0". Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu. Ak sa tak nestane, vymeňte ihlu a procedúru zopakujte, ale nie viac ako šesťkrát. Ak inzulín nepochádza z ihly, indikuje to, že pero je poškodené a nie je možné ho ďalej používať.

Volič dávky musí byť nastavený do polohy "0".

Vytočte počet jednotiek potrebných na injekciu. Dávka sa dá upraviť otáčaním voliča dávkovania v ľubovoľnom smere, až kým nie je nastavená správna dávka voči indikátoru dávkovania. Pri otáčaní voliča dávkovania nezabudnite náhodne stlačiť tlačidlo štartu, aby sa zabránilo uvoľneniu dávky inzulínu. Nie je možné nastaviť dávku, ktorá presahuje počet zostávajúcich jednotiek v kazete.

Na meranie dávky inzulínu nemôžete používať zvyškovú stupnicu.

1. Vložte ihlu n / a. Ak chcete vstreknúť, stlačte tlačidlo štartu až na doraz, kým sa oproti indikátoru dávky neobjaví "0". Zavedením drogy by ste mali stlačiť len na tlačidlo spustenia. Pri otočení voliča sa dávka nedosiahne.

Pri odstraňovaní ihly pod kožou držte tlačidlo štartu úplne stlačené. Po injekcii nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tým sa zabezpečí zavedenie celej dávky inzulínu.

2. Nasmerujte ihlu na vonkajší kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli krytu. Keď sa ihla dostane dovnútra, položte kryt a odskrutkujte ihlu. Nedotýkajte sa špičky ihly.

Odstráňte ihlu, dodržiavajte bezpečnostné opatrenia a zatvorte rukoväť injekčnej striekačky uzáverom.

Po každom podaní injekcie je potrebné ihlu odstrániť a NovoRapid ® FlexPen ® nikdy neskladujte s pripojenou ihlou. Inak môže kvapalina uniknúť z NovoRapid ® FlexPen ®, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu.

Zdravotnícki pracovníci, príbuzní a iní opatrovatelia by sa mali postarať o to, aby sa pri odstraňovaní a likvidácii ihiel vyhlo riziku náhodnej ihly.

Použitý NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou ihlou by mal byť vyhodený.

NovoRapid ® FlexPen ® je určený len pre individuálne použitie.

Skladovanie a starostlivosť

NovoRapid ® FlexPen ® je navrhnutý pre efektívne a bezpečné používanie a vyžaduje starostlivé zaobchádzanie. V prípade pádu alebo silného mechanického nárazu môže dôjsť k poškodeniu rukoväte injekčnej striekačky a úniku inzulínu. Povrch prípravku NovoRapid ® FlexPen ® je možné čistiť bavlneným tampónom ponoreným do etanolu (etylalkohol). Nepoužívajte pero do alkoholu, neumývajte ani mazať, pretože Mohlo by dôjsť k poškodeniu mechanizmu. Nie je dovolené doplňovať NovoRapid ® FlexPen ®.

Vedľajšie účinky

Na strane endokrinného systému: nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® sú prevažne závislé od dávky a sú spôsobené farmakologickým účinkom inzulínu. Najčastejšou nežiaducou udalosťou s inzulínom je hypoglykémia. Hypoglykémia sa vyvíja, ak sa podáva príliš vysoká dávka inzulínu vzhľadom na potrebu inzulínu v tele. Symptómy hypoglykémie sa zvyčajne vyvíjajú náhle. Môžu zahŕňať studený pot, bledosť kože, nervozitu alebo tras, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, dezorientácia, porucha koncentrácie, závrat, výrazný hlad, dočasné zhoršenie zraku, bolesť hlavy, nevoľnosť, tachykardia. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatov, dočasnému alebo nezvratnému narušeniu mozgu a smrti.

Frekvencia vedľajších účinkov pri aplikácii lieku NovoRapid ® FlexPen ® je uvedená nižšie. Výskyt vedľajších účinkov: zriedkavo (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® u detí mladších ako 2 roky, pretože klinické štúdie u detí mladších ako 2 roky neboli vykonané.

Použitie lieku počas tehotenstva a laktácie

NovoRapid ® FlexPen ® je možné predpísať počas tehotenstva. V dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (157 + 14 vyšetrených tehotných žien) neboli zistené žiadne nepriaznivé účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodencov v porovnaní s ľudským inzulínom.

Odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín glukózy v krvi a sledovanie gravidných žien s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 alebo gestačný diabetes) počas celej tehotenstva, ako aj počas možného tehotenstva. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas dojčenia môže byť NovoRapid ® FlexPen ® používaný bez obmedzenia, pretože podávanie inzulínu dojčiacej ženke nepredstavuje hrozbu pre dieťa. Možno však bude potrebné upraviť dávku lieku.

Žiadosť o porušenie pečene

Zhoršená funkcia pečene môže viesť k zníženiu požiadaviek na inzulín.

Žiadosť o porušenie funkcie obličiek

Zhoršená funkcia obličiek môže viesť k zníženiu požiadaviek na inzulín.

Špeciálne pokyny

Nedostatočná dávka alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti. Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad v prípade intenzívnej inzulínovej liečby, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre nich typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní.

U pacientov s diabetes mellitus s optimálnou metabolickou kontrolou sa neskoré komplikácie diabetu vyvíjajú neskôr a postupujú pomalšie. V tejto súvislosti sa odporúča vykonávať činnosti zamerané na optimalizáciu metabolickej kontroly vrátane monitorovania hladín glukózy v krvi.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností krátkodobo pôsobiacich inzulínových analógov je to, že vývoj hypoglykémie pri ich použití začína skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu.

Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® nižšie.

NovoRapid ® FlexPen ® sa má používať v priamom spojení s príjmom potravy. Je potrebné brať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku pri liečbe pacientov s súbežnými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy. V prítomnosti sprievodných ochorení, najmä infekčnej povahy, sa zvyšuje potreba inzulínu. Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene môže znížiť potrebu inzulínu.

Je vhodnejšie používať NovoRapid ® FlexPen ® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u detí, keď je potrebný rýchly nástup účinku lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké pozorovať požadovaný časový interval medzi injekciou a príjmom potravy.

Keď sa pacient prenesie na iný typ inzulínu, skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo byť menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.

Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ (ľudský inzulín, zvierací inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo spôsobu výroby, budete možno musieť zmeniť dávku. U pacientov, ktorí prejdú na NovoRapid ® FlexPen ®, môže byť potrebné zvýšiť frekvenciu injekcií alebo zmeniť dávku v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. Ak je to potrebné, úprava dávky sa môže vykonať už pri prvej injekcii lieku alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.

Okrem toho môže byť zmena dávky lieku vyžadovaná pri zmene stravy a pri zvýšenej fyzickej námahe. Cvičenie ihneď po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Vynechanie jedál alebo neplánované cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Počas liečby inzulínom sa môžu v mieste podania inzulínu vyskytnúť alergické reakcie: bolesť, svrbenie, vyrážka, opuch a zápal. Tieto príznaky sú zvyčajne dočasné a vymiznú v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Konštantná zmena miesta vpichu pomáha zmierniť alebo predchádzať týmto príznakom. Vo veľmi zriedkavých prípadoch možno budete musieť drogu zrušiť.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môže byť znížená počas hypoglykémie a hyperglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť nevyhnutné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie a hyperglykémie počas jazdy a práce s mechanizmami. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti symptómov, prekurzormi vzniku hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V týchto prípadoch by sa mala zvážiť uskutočniteľnosť takejto práce.

predávkovať

Liečba: pacient dokáže sám požívať glukózu, cukor alebo potraviny bohaté na sacharidy (pacientov sa odporúča neustále nosiť cukor, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu). Preto by pacienti s cukrovkou mali mať vždy cukor, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu s nimi.

V závažných prípadoch, keď pacient stráca vedomie, sa injekčne podá 40% roztok dextrózy (glukózy); i / m alebo s / c - glukagón (0,5 až 1 mg). Po opätovnom získaní vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravy bohaté na sacharidy, aby zabránil opakovaniu hypoglykémie.

Lieková interakcia

Hypoglykemický účinok tela prípravky obsahujúce etanol.

Hypoglykemický účinok inzulínu oslabuje perorálne kontraceptíva, GCS, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetiká, danazol, klonidín, blokátory kalciového kanála, diazoxid, morfín, fenytoín a nikotín.

Pod vplyvom reserpínu a salicylátov je možné oslabenie a posilnenie účinku lieku.

Lieky obsahujúce tiol alebo siričitan, keď sú pridané k inzulínu, spôsobujú jeho deštrukciu.

Podmienky predaja liekov

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Zmluvné podmienky pre ukladanie

Liečivo sa má skladovať pri teplote 2 ° až 8 ° C (v chladničke); nezmrazujte. Na ochranu pred svetlom uložte NovoRapid ® FlexPen ® s ochranným viečkom. Dátum vypršania platnosti - 30 mesiacov.

Po prvom použití sa NovoRapid ® FlexPen ® nesmie uchovávať v chladničke. Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C počas 4 týždňov od začiatku použitia.