LEVEMIR FlexPen

• Produkty

Manuálny LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

Kód ATX: A10AE05

Spoločnosť: NOVO NORDISK LLC

NOVO NORDISK, A / S

Čas použiteľnosti a podmienky skladovania:

Zoznam B. Liek sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° až 8 ° C (v chladničke, ale mimo mrazničky); nezmrazujte. Dátum vypršania platnosti - 30 mesiacov.

Ak chcete chrániť pred svetlom, pero by sa malo skladovať s uzáverom.

Po prvom použití sa Levemir FlexPen nemôže uchovávať v chladničke. Používajte alebo preneste ako náhradnú injekčnú striekačku s liekom Levemir FlexPen uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C až 6 týždňov.

Liečivo by sa malo uchovávať mimo dosahu detí.

Podmienky predaja liekov:

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Indikácie na použitie

farmakokinetika

Pri podávaní s / c boli sérové ​​koncentrácie úmerné podanej dávke (C_max, stupeň absorpcie).

C_max sa dosiahne po 6-8 hodinách po injekcii. Pri podávaní lieku C dvakrát denne_ss sa dosiahne po 2-3 injekciách.

Intra-individuálna absorpčná variabilita je pre Levemir FlexPen nižšia v porovnaní s inými bazálnymi inzulínovými prípravkami.

Medium V_d inzulín detemir (približne 0,1 l / kg) naznačuje, že vysoký podiel inzulínu detemiru cirkuluje v krvi.

Štúdie viazania na in vitro a in vivo proteíny nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi inzulínom detemir a mastnými kyselinami alebo inými liekmi, ktoré sa viažu na proteíny.

Biotransformácia inzulínu detemiru je podobná ako u prípravkov na ľudský inzulín; všetky vytvorené metabolity sú neaktívne.

Terminál T_1/2 po injekcii s / c je určená stupňom absorpcie z podkožného tkaniva a je 5-7 hodín v závislosti od dávky.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Neboli klinicky významné intersexné rozdiely vo farmakokinetike lieku Levemir FlexPen.

Farmakokinetické vlastnosti lieku Levemir FlexPen sa skúmali u detí (vo veku 6 - 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 - 17 rokov) a porovnávali sa. Rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 1. typu neboli stanovené.

Klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lieku Levemir FlexPen medzi staršími a mladými pacientmi alebo medzi pacientmi s poškodenou funkciou obličiek a pečeňou a zdravými pacientami neboli identifikované.

Predklinické údaje o bezpečnosti

In vitro štúdie v ľudskej bunkovej línii, vrátane štúdií o väzbe inzulínových receptorov a IGF-1 (rastový faktor podobný inzulínu) ukázali, že inzulín detemir má nízku afinitu pre obidva receptory a má malý účinok na rast buniek v porovnaní s ľudským inzulínom.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, toxických účinkov na reprodukčnú funkciu neodhalili žiadne nebezpečenstvo pre ľudí.

kontraindikácie

- zvýšená individuálna citlivosť na zložky lieku.

Nepoužívajte liek Levemir FlexPen u detí mladších ako 6 rokov, pretože klinické štúdie u tejto skupiny pacientov neboli vykonané.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich Levemir FlexPen sú hlavne závislé od dávky a vyvíjajú sa v dôsledku farmakologického účinku inzulínu. Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa objavuje pri zavádzaní príliš vysokých dávok lieku vzhľadom na potrebu inzulínu v tele. Z klinických štúdií je známe, že závažná hypoglykémia, definovaná ako potreba zákroku treťou stranou, sa vyvíja u približne 6% pacientov užívajúcich Levemir FlexPen.

Reakcie v miestach podania injekcie sa môžu pozorovať častejšie pri liečbe liekom Levemir FlexPen ako pri podávaní ľudského inzulínu. Tieto reakcie zahŕňajú sčervenanie, zápaly, podliatiny, opuchy a svrbenie v mieste vpichu. Väčšina reakcií na miestach podávania je zanedbateľná a dočasná. zmizne s pokračujúcou liečbou niekoľko dní až niekoľko týždňov.

Podiel pacientov liečených liekom Levemir FlexPen, u ktorých sa očakáva výskyt vedľajších účinkov, sa odhaduje na 12%. Výskyt vedľajších účinkov, ktoré sa počas klinických štúdií týka všeobecného lieku súvisiaceho s liekom Levemir FlexPen, je uvedený nižšie.

Návod na použitie

Forma uvoľnenia, zloženie a balenie

Roztok na SC injekciu je číry, bezfarebný.

Pomocné látky: glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, ​​kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný, voda d / i.

* 1 U obsahuje 142 μg inzulínu detemir bez soli, čo zodpovedá 1 jednotke. ľudský inzulín (IU).

3 ml - sklenené kazety (1) - viacdávkové jednorazové injekčné perá na viacnásobné injekcie (5) - balenia z lepenky.

Klinicko-farmakologická skupina: Analogický ľudský inzulín s dlhodobým účinkom

Registračné číslo:
rr d / p / na zavedenie 100 IU / 1 ml: náplne v multidávkových injekčných striekacích perách d / viacnásobné injekcie 3 ml 5 ks. - LS-000596, 11.01.10

dávkovanie

Levemir FlexPen je určený na subkutánnu injekciu.

Dávka a frekvencia podávania lieku Levemir FlexPen sa stanovuje individuálne v každom prípade.

Liečba liekom Levemir FlexPen v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi sa odporúča začať 1 dávkou denne. v dávke 10 IU alebo 0,1-0,2 IU / kg. Dávka lieku Levemir FlexPen sa má upraviť individuálne na základe hodnôt glukózy v plazme. Na základe výsledkov výskumu sú odporúčania týkajúce sa titrácie dávky uvedené nižšie:

Ak sa Levemir FlexPen použije ako súčasť základného / bolusového režimu, má sa podávať 1 až 2 krát denne na základe potrieb pacienta. Pacienti, ktorí potrebujú užívať liek 2x denne. na optimálnu kontrolu hladiny glykémie môžu podávať večerné dávky buď počas večere, alebo pred spaním alebo 12 hodín po rannej dávke. Levemir FlexPen sa vstrekne do stehna, prednej brušnej steny alebo ramena. Miesto vpichu sa má meniť aj vtedy, keď sa vstrekuje do rovnakej oblasti.

U starších pacientov, ako aj u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou sa má hladina glukózy v krvi pozornejšie sledovať a dávka sa má upraviť.

Úprava dávkovania sa môže vyžadovať aj vtedy, keď fyzická aktivita pacienta narastá, zvyčajná zmena stravy alebo sprievodné ochorenie.

Pri prenose zo stredne dlhých inzulínov a predĺžených inzulínov na inzulín Levemir FlexPen môže byť potrebné dávkovanie a úprava času. Odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín glukózy v krvi počas prenosu a počas prvých týždňov vymenovania novej drogy. Môže byť potrebná korekcia súbežnej hypoglykemickej liečby (dávka a čas podávania krátkodobo pôsobiacich inzulínových prípravkov alebo dávok perorálnych hypoglykemických liekov).

Podmienky používania lieku Levemir FlexPen

Levemir FlexPen injekčné pero s dávkovačom. Dávka inzulínu podávaná od 1 do 60 jednotiek sa môže meniť v krokoch po 1 jednotke. Ihly Novofain a NovoTvist s dĺžkou až 8 mm sú určené na použitie s Levemir FlexPen. Pri bezpečnostných opatreniach by ste mali vždy nosiť náhradné inzulínové zariadenie s vami v prípade straty alebo poškodenia flexPen.

Pred použitím Levemir FlexPen sa uistite, že je vybratý správny typ inzulínu.

Prípravky na injekciu: viečko by malo byť odstránené; dezinfikujte gumovú membránu tampónom navlhčeným v lekárskom liehu; odstráňte ochrannú nálepku z jednorazovej ihly; opatrne a pevne priskrutkujte ihlu na Levemir FlexPen; Odstráňte veľkú vonkajšiu (nevyhazujte ju) a vnútorné (vyhoďte) viečka z ihly. Pri každej injekcii by ste mali vždy používať novú ihlu. Ihly sa neohýbajú ani nepoškodzujú. Aby ste sa vyhli náhodnému pichnutiu, nevkladajte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu.

Predbežné odstránenie vzduchu z kazety. Pri bežnom používaní sa môže v každej injekcii akumulovať vzduch v ihle av zásobníku. Aby ste sa vyhli vzduchovej bubline a aby ste dostali predpísanú dávku lieku, musíte postupovať podľa nasledujúcich pokynov:

- vytočiť 2 jednotky lieku;

- umiestnite Levemir FlexPen vertikálne pomocou ihly a niekoľkokrát mierne poklepte na nádrž prstom tak, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.

- držte ihlu Levemir FlexPen hore, stlačte tlačidlo štart do konca; selektor dávky sa vráti na nulu;

- na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu; ak sa tak nestane, postup zopakujte, ale nie viac ako šesťkrát. Ak inzulín nepochádza z ihly, znamená to, že pero je poškodené a nemôže sa ďalej používať.

Nastavte dávku. Overte, či je volič dávky nastavený na hodnotu "0". Vytočte množstvo AU potrebného na injekciu. Dávka sa dá upraviť otočením voliča dávky v ľubovoľnom smere. Pri otáčaní voliča dávky je potrebné dbať na to, aby ste náhodne nestlačili štartovacie tlačidlo, aby sa zabránilo uvoľneniu dávky inzulínu. Nastavte dávku, ktorá presahuje počet zostávajúcich jednotiek v kazete, nie je možné. Na meranie dávky inzulínu nemôžete používať zvyškovú stupnicu.

Zavedenie lieku. Vložte ihlu subkutánne. Ak chcete vykonať injekciu, stlačte tlačidlo štartu úplne, kým sa oproti indikátoru dávky neobjaví "0". Zavedením drogy by ste mali stlačiť len na tlačidlo spustenia. Pri otočení voliča sa dávka nedosiahne. Po injekcii musí byť ihla ponechaná pod kožu po dobu 6 sekúnd (čo zabezpečí zavedenie celej dávky inzulínu). Pri vyberaní ihly držte tlačidlo spúšte úplne stlačené, čím sa zabezpečí zavedenie celej dávky lieku.

Odstránenie ihly. Zatvorte ihlu s vonkajším krytom a odskrutkujte ju z rukoväte injekčnej striekačky. Odhodte ihlu a postupujte opatrne. Po každej injekcii vyberte ihlu. Inak môže dôjsť k úniku kvapaliny z rukoväte injekčnej striekačky, čo môže spôsobiť nesprávne dávkovanie.

Zdravotnícky personál, príbuzní a iní opatrovatelia by mali dodržiavať všeobecné pravidlá prevencie pri odstraňovaní a likvidácii ihiel, aby sa zabránilo riziku náhodnej ihly.

Použitý Levemir FlexPen by sa mal zlikvidovať ihlou odpojenou.

Skladovanie a starostlivosť. Povrch striekačkového pera sa môže čistiť bavlneným tampónom namočeným v lekárskom liehu. Nepoužívajte pero do alkoholu, nepoužívajte ho a nepoužívajte. Mohlo by to poškodiť zariadenie. Je potrebné vyhnúť sa poškodeniu injekčného pera s dávkovačom Levemir FlexPen. Nie je dovolené doplňovať injekčné pero.

predávkovať

Špecifická dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená, hypoglykémia sa však môže vyvinúť postupne, ak sa pre konkrétneho pacienta podáva nadmerná dávka.

Liečba: pacient dokáže sám vylúčiť ľahkú hypoglykémiu požitím glukózy, cukru alebo potravín bohatých na sacharidy. Preto sa pacientom s diabetom odporúča neustále nosiť cukor, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

V prípade ťažkej hypoglykémie, kedy pacient je v bezvedomí, vstup od 0,5 do 1 mg glukagónu / m alebo M / k (môžu byť podávané školená osoba), alebo na / do dextrózy (glukóza) (možno zadať iba zdravotníckeho pracovníka). Taktiež je potrebné zaviesť dextrózu v prípade, ak pacient nenadobudne vedomie 10-15 minút po podaní glukagónu. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravu bohatú na uhľohydráty, aby zabránila opakovaniu hypoglykémie.

Špeciálne pokyny

Na rozdiel od ostatných inzulínov intenzívna starostlivosť s Levemir FlexPen nevedie k zvýšeniu hmotnosti.

Nižšie riziko nočnej hypoglykémie v porovnaní s inými inzulínmi umožňuje intenzívnejšiu selekciu dávok, aby sa dosiahla cieľová hladina glukózy v krvi.

Levemir FlexPen poskytuje lepšiu kontrolu glykémie (na základe plazmatickej glukózy nalačno) v porovnaní s inzulínovým izofánom. Nedostatočná dávka lieku alebo ukončenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, nevoľnosť, zvracanie, ospalosť, sčervenanie a suchosť kože, sucho v ústach, strata chuti do jedla, vôňu acetónu vo vydychovanom vzduchu. Pri diabete 1. typu bez náležitej liečby vedie hyperglykémia k rozvoju diabetickej ketoacidózy a môže viesť k smrti.

Hypoglykémia sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.

Vynechanie jedál alebo neplánované intenzívne cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Po kompenzácii metabolizmu sacharidov, napríklad pri intenzívnej inzulínovej liečbe, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre ne typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní. Zvyčajné príznaky prekurzorov môžu zmiznúť s dlhým priebehom cukrovky.

Súčasné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu.

Prenos pacienta na nový typ alebo liek inzulínu od iného výrobcu sa musí uskutočňovať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, výrobcu, typ, druh (zviera, človek, analógy ľudského inzulínu) a / alebo spôsob jeho výroby (geneticky upravený alebo inzulín živočíšneho pôvodu), môže byť potrebná úprava dávky. Pacienti, ktorí prechádzajú na liečbu liekom Levemir FlexPen, môžu potrebovať zmenu dávky v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. Potreba úpravy dávky sa môže vyskytnúť už po prvej dávke alebo počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov.

Tak ako pri liečbe iných inzulínových prípravkov, na miestach podania sa môžu objaviť reakcie, ktoré sa prejavujú ako bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch, zápal. Zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti môže znížiť príznaky alebo zabrániť rozvoju reakcie. Reakcie obvykle zaniknú v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch reakcie na miestach podania injekcie vyžadujú ukončenie liečby.

Levemir FlexPen by sa nemal podávať in / in, pretože môže to viesť k ťažkej hypoglykémii.

Absorpcia počas podávania i / m nastáva rýchlejšie a vo väčšom rozsahu v porovnaní so subkutánnou injekciou.

Ak sa Levemir FlexPen zmieša s inými inzulínovými prípravkami, zmení sa profil jedného alebo oboch zložiek. Miešanie lieku Levemir FlexPen s rýchlo účinkujúcim inzulínovým analógom, ako je inzulín aspart, má za následok akčný profil so zníženým a oneskoreným maximálnym účinkom v porovnaní s ich samostatným podávaním.

Levemir FlexPen nie je určený na použitie v inzulínových pumpách.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môže byť znížená počas hypoglykémie a hyperglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť nevyhnutné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie a hyperglykémie počas jazdy a práce s mechanizmami. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti symptómov, prekurzormi vzniku hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V týchto prípadoch by sa mala zvážiť uskutočniteľnosť takejto práce.

Použitie liekov

Klinické skúsenosti s inzulínom detemir počas tehotenstva a počas dojčenia sú obmedzené.

Štúdia reprodukčnej funkcie u zvierat nevykazovala žiadne rozdiely medzi inzulínom detemir a ľudským inzulínom z hľadiska embryotoxicity a teratogenity.

Vo všeobecnosti je potrebné dôkladné sledovanie tehotných žien s diabetes mellitus počas celého tehotenstva, ako aj pri plánovaní tehotenstva. Potreba inzulínu v prvom trimestri gravidity zvyčajne klesá, potom sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

U dojčiacich žien môže byť potrebné dávkovanie inzulínu a úprava stravy.

Žiadosť o porušenie funkcie obličiek

V prípadoch poškodenia funkcie obličiek by sa hladiny glukózy v krvi mali starostlivejšie monitorovať a dávka lieku sa mala upraviť.

Žiadosť o porušenie pečene

V prípade abnormálnych funkcií pečene by sa hladina glukózy v krvi mala starostlivejšie kontrolovať a mala by sa upraviť dávka lieku.

Lieková interakcia

Hypoglykemický účinok tela obsahujúceho etanol.

Hypoglykemický účinok inzulínu znehodnotených perorálnej antikoncepcie, kortikosteroidy, obsahujúce jód hormóny štítnej žľazy, somatropín, tiazidové diuretiká, heparín, TCA, sympatomimetiká, danazol, klonidín, blokátory kalciových kanálov pomalé, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.

Pod vplyvom reserpínu a salicylátov je možné oslabenie a posilnenie účinku lieku.

Octreotid, lanreotid môže zvyšovať aj znižovať potrebu inzulínu v tele.

Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie po hypoglykémii.

Etanol môže zvýšiť a predĺžiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Niektoré lieky, napríklad tie, ktoré obsahujú tiolové alebo sulfitové skupiny, keď sa pridajú k lieku Levemir FlexPen, môžu spôsobiť detemir deštrukciu inzulínu.

Levemir FlexPen by sa nemal pridávať do infúznych roztokov.

Kúpiť LEVEMIR FlexPen

Kúpiť za nízku cenu:

Naši návštevníci Vám budú vďační, ak napíšete, v ktorej online lekárni ste našli najvýhodnejšiu ponuku.

LEVEMIR FlexPen recenzie

Hodnotenie návštevnosti na stupnici "cena / efektívnosť použitia":

Ak ste použili LEVEMIR FlexPen, nebuďte leniví, aby ste nechali spätnú väzbu o používaní lieku. Odporúča sa hodnotiť LEVEMIR FlexPen minimálne dvomi parametrami: cenou a efektívnosťou. Budete im pomáhať, ak spresníte chorobu, ktorá spôsobila užívanie drogy.

Levemir FlexPen

Roztok na SC injekciu je číry, bezfarebný.

Pomocné látky: glycerol - 16 mg, fenol - 1,8 mg, metakrezol - 2,06 mg, octan zinočnatý - 65,4 μg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 0,89 mg, chlorid sodný 1,17 mg, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný qs, až do 1 ml.

3 ml (300 IU) - sklenené kazety (1) - viacdávkové injekčné perá na viacnásobné injekcie (5) - kartónové obaly.

* 1 U obsahuje 142 μg inzulínu detemir bez soli, čo zodpovedá 1 jednotke. ľudský inzulín (IU).

Inzulín s dlhodobým účinkom, rozpustný analóg ľudského inzulínu. Vyrába sa pomocou rekombinantnej DNA biotechnológie pomocou kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Predĺžená účinnosť je dôsledkom výraznej samoviazanosti molekúl inzulínu detemir v mieste vpichu a väzby molekúl liečiva na albumín pripojením k bočnému reťazcu. Inzulín detemir v porovnaní s inzulínom izofánom na periférne cieľové tkanivá je pomalší. Tieto kombinované mechanizmy oneskorenej distribúcie poskytujú viac reprodukovateľný profil absorpcie a účinku inzulínu detemir v porovnaní s inzulínom izofánom.

Interakcia so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej bunkovej membrány a tvorí komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vrátane syntéza mnohých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvát kináza, glykogén syntetáza).

Zníženie glukózy v krvi je dôsledkom zvýšenia intracelulárneho transportu, zvýšenej absorpcie tkanív, stimulácie lipogenézy, glykogenogenézy a zníženia rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Pri dávkach 0,2 až 0,4 U / kg 50% sa maximálny účinok vyskytuje v rozmedzí od 3 do 4 hodín po podaní. Trvanie účinku je až 24 hodín v závislosti od dávky.

Po podaní s / c sa pozoruje farmakodynamická odpoveď, ktorá je úmerná podanej dávke (maximálny účinok, trvanie účinku, celkový účinok).

Nočný kontrolný profil glukózy je plochý a dokonca aj u inzulínu detemir v porovnaní s inzulínovým izofánom, čo sa prejavuje nižším rizikom vzniku hypoglykémie v noci.

Zadajte s / c do stehna, prednej brušnej steny alebo ramena. Je potrebné zmeniť miesta vpichu v anatomickej oblasti, aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekuje do prednej brušnej steny.

Zadajte 1 alebo 2 krát / deň na základe potrieb pacienta. Pacienti, ktorí potrebujú používanie lieku 2 krát denne na optimálnu kontrolu glykémie, môžu vstúpiť do večernej dávky buď počas večere, alebo pred spaním alebo 12 hodín po rannej dávke.

U starších pacientov, ako aj pri poruchách pečene a obličiek by sa hladiny glukózy v krvi mali starostlivejšie monitorovať a dávkovanie inzulínu by sa malo upraviť.

Úprava dávkovania sa môže vyžadovať aj vtedy, keď fyzická aktivita pacienta narastá, zvyčajná zmena stravy alebo sprievodné ochorenie.

Pri prechode zo stredne dlhých inzulínov a predĺžených inzulínov na inzulín detemir môže byť potrebná úprava dávky a času. Počas translácie a počas prvých týždňov liečby inzulínom detemir sa odporúča starostlivo monitorovať hladinu glukózy v krvi. Môže byť potrebná korekcia súbežnej hypoglykemickej liečby (dávka a čas podávania krátkodobo pôsobiacich inzulínových prípravkov alebo dávok perorálnych hypoglykemických liekov).

Nežiaduce účinky spojené s účinkom na metabolizmus sacharidov: často - hypoglykémia, čo symptómy zvyčajne vyvíjať náhle a môžu zahŕňať bledú kožu, studený pot, únavu, nervozitu, tras, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, dezorientácia, poruchy sústredenia pozornosť, ospalosť, výrazný pocit hladu, rozmazané videnie, bolesť hlavy, nevoľnosť, palpitácie. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo kŕčom, dočasnej alebo nezvratnej dysfunkcii mozgu alebo dokonca k smrti.

Nežiaduce reakcie na miestach podávania lieku: často - lokálne reakcie z precitlivenosti (sčervenanie, opuch a svrbenie v mieste vpichu) sú zvyčajne dočasné, t. zmizne s pokračujúcou liečbou; zriedkavo - lipodystrofia (v dôsledku nedodržania pravidla zmeny miesta injekcie v rámci tej istej oblasti).

Alergické reakcie: zriedka - vyrážka, kožná vyrážka, rovnako ako generalizované reakcie - svrbenie, zvýšené potenie, poruchy tráviaceho traktu, angioneurotický edém, dýchavičnosť, tachykardia, zníženie krvného tlaku.

Z pohľad orgánu: zriedkavé - porušenie lomu (typicky dočasné a je pozorovaná pri liečbe skoré inzulínu), diabetická retinopatia (dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie, ale intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením riadenia metabolizmu sacharidov môže viesť k dočasnému zhoršeniu diabetická retinopatia).

Nervový systém: v niektorých prípadoch periférna neuropatia, ktorá je zvyčajne reverzibilná.

Iné: zriedkavo - opuch.

Hypoglykemický účinok tela obsahujúceho etanol. Hypoglykemický účinok inzulínu znehodnotených perorálnej antikoncepcie, kortikosteroidy, hormónu štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, TCA, sympatomimetiká, danazol, klonidín, blokátory kalciových kanálov pomalé, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.

Pod vplyvom reserpínu a salicylátov je možné zoslabenie a zvýšenie účinku inzulínu detemiru.

Oktreotid / lanreotid môže zvyšovať aj znižovať potrebu inzulínu.

Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie po hypoglykémii.

Etanol môže zvýšiť a predĺžiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Niektoré lieky, napríklad tie, ktoré obsahujú tiol alebo sulfit, keď sa detemir pridáva do inzulínu, môže spôsobiť deštrukciu inzulínu detemir.

Inzulín detemir sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Predpokladá sa, že intenzívna liečba inzulínom detemir nevedie k zvýšeniu telesnej hmotnosti.

Nižšie riziko nočnej hypoglykémie v porovnaní s inými inzulínmi umožňuje intenzívnejšiu selekciu dávok, aby sa dosiahla cieľová hladina glukózy v krvi.

Inzulín detemir poskytuje lepšiu kontrolu glykémie (na základe merania glukózy v plazme nalačno) v porovnaní s použitím izofánneho inzulínu. Nedostatočná dávka lieku alebo ukončenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, nevoľnosť, zvracanie, ospalosť, sčervenanie a suchosť kože, sucho v ústach, strata chuti do jedla, vôňu acetónu vo vydychovanom vzduchu. Pri diabete typu 1 bez náležitej liečby vedie hyperglykémia k rozvoju diabetickej ketoacidózy a môže viesť k smrti.

Hypoglykémia sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.

Vynechanie jedál alebo neplánované intenzívne cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Po kompenzácii metabolizmu sacharidov, napríklad pri intenzívnej inzulínovej liečbe, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre ne typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní. Zvyčajné príznaky prekurzorov môžu zmiznúť s dlhým priebehom cukrovky.

Súčasné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu.

Prenos pacienta na nový typ alebo liek inzulínu od iného výrobcu sa musí uskutočňovať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, výrobcu, typ, druh (zviera, človek, analógy ľudského inzulínu) a / alebo spôsob jeho výroby (geneticky upravený alebo inzulín živočíšneho pôvodu), môže byť potrebná úprava dávky.

Inzulín detemir sa nemá podávať in / in, pretože môže viesť k závažnej hypoglykémii.

Miešanie inzulínu s deremirom s rýchlo účinkujúcim inzulínovým analógom, ako je inzulín aspart, vedie k akčnému profilu so zníženým a oneskoreným maximálnym účinkom v porovnaní s ich samostatným podávaním.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môže byť znížená počas hypoglykémie a hyperglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť nevyhnutné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie a hyperglykémie počas jazdy a práce s mechanizmami. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti symptómov, prekurzormi vzniku hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V týchto prípadoch by sa mala zvážiť uskutočniteľnosť takejto práce.

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o klinickom používaní inzulínu detemiru počas gravidity a laktácie.

Počas obdobia možného nástupu a počas celého obdobia tehotenstva je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s diabetes mellitus a monitorovať hladiny glukózy v plazme. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas dojčenia môže byť potrebné upraviť dávku lieku a stravy.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne rozdiely medzi embryotoxickými a teratogénnymi účinkami inzulínu detemiru a ľudského inzulínu.

Inzulín Levemir - inštrukcie, dávkovanie, cena

Nie je prehnané povedať, že s príchodom analógov inzulínu začala nová éra života diabetikov. Vzhľadom na svoju jedinečnú štruktúru umožňujú omnoho úspešnejšie, ako predtým, kontrolovať glykémiu. Inzulín Levemir - jeden z predstaviteľov moderných liekov, ktorý je analógom bazálneho hormónu. Zdá sa to pomerne nedávno: v Európe v roku 2004, v Rusku o dva roky neskôr.

Dôležité vedieť! Novinka, ktorú odporúčajú endokrinológovia pre trvalé monitorovanie cukrovky! Potrebujeme len každý deň. Prečítajte si viac >>

Levemir má všetky vlastnosti ideálneho dlhého inzulínu: funguje rovnomerne, bez vrcholov počas 24 hodín, znižuje nočnú hypoglykémiu, neprispieva k zvýšeniu hmotnosti pacientov, čo je obzvlášť dôležité pre diabetes 2. typu. Jeho pôsobenie je predvídateľnejšie a menej závislé od individuálnych charakteristík osoby ako z inzulínu NPH, preto je oveľa jednoduchšie vybrať dávku. Stručne povedané, táto droga stojí za bližší pohľad.

Stručný návod

Levemir - duchovný dánsky podnik spoločnosti Novo Nordisk, známy svojimi inovatívnymi nástrojmi pre diabetes. Liek úspešne absolvoval početné štúdie, vrátane detí a dospievajúcich, počas tehotenstva. Všetky z nich potvrdili nielen bezpečnosť lieku Levemir, ale aj vyššiu účinnosť ako predtým používané inzulíny. Kontrola cukru je rovnako úspešná pri cukrovke typu 1 av podmienkach s nižšou potrebou hormónu: u diabetu typu 2 na začiatku inzulínovej liečby a pri gestačnom diabetu.

Stručné informácie o výrobku z návodu na použitie:

Levemir ľahko tvorí komplexné zlúčeniny inzulínu, hexaméry, viaže sa na proteíny v mieste vpichu, takže jeho uvoľňovanie z podkožného tkaniva je pomalé a rovnomerné. Liečivo nemá vrcholovú charakteristiku protafanu a humulínu NPH.

Podľa výrobcu je účinok lieku Levemir ešte hladší ako účinok hlavného konkurenta rovnakej skupiny inzulínov - Lantus. Pokiaľ ide o prevádzkový čas, Levemir prekonáva len najnovší a najdrahší liek Tresiba vyvinutý spoločnosťou Novo Nordisk.

• ak ste alergický na inzulín alebo pomocné zložky roztoku;
• na liečenie akútnych hyperglykemických stavov;
• v inzulínových pumpách.

Liečivo sa podáva iba subkutánne, intravenózne podanie je zakázané.

Štúdie u detí do dvoch rokov neboli vykonané, preto sa táto kategória pacientov spomína aj v kontraindikáciách. Napriek tomu je tento inzulín predpísaný a veľmi malé deti.

Ukončenie používania lieku Levemir alebo opakované podávanie nedostatočnej dávky vedie k závažnej hyperglykémii a ketoacidóze. Toto je obzvlášť nebezpečné pri cukrovke 1. typu. Nadmerné dávky, preskakovanie jedál, nezaregistrované záťaže sú plné hypoglykémie. V prípade zanedbania inzulínovej terapie a častého striedania epizód vysokej a nízkej glukózy sa komplikácie diabetu vyvíjajú najrýchlejšie.

Potreba Levemira stúpa počas športu, počas choroby, najmä pri vysokej horúčke, počas tehotenstva, začínajúc v druhej polovici. Úprava dávkovania je potrebná pri akútnom zápale a exacerbácii chronických.

Pokyny odporúčané pre diabetes 1. typu na výpočet individuálnej dávky pre každého pacienta. Pri chorobe typu 2 sa výber dávky začína od 10 jednotiek Levemira denne alebo od 0,1 do 0,2 jednotiek na kilogram, ak sa hmotnosť výrazne líši od priemeru.

V praxi môže byť toto množstvo príliš vysoké, ak pacient dodržiava diétu s nízkym obsahom karbamidov alebo sa aktívne podieľa na športovaní. Preto je potrebné vypočítať dávku dlhého inzulínu pomocou špeciálnych algoritmov s ohľadom na glykémiu počas niekoľkých dní.

O nuansách aplikácie Levemir

Levemir má funkciu podobnú iným inzulínovým analógom, indikáciám a kontraindikáciám. Základným rozdielom je čas pôsobenia, dávkovanie, odporúčaná schéma injekcií pre rôzne skupiny pacientov s cukrovkou.

Aký je účinok inzulínu Levemir

Levemir je dlhý inzulín. Jeho účinok je dlhší ako účinok tradičných liekov - zmes ľudského inzulínu a protamínu. Pri dávke približne 0,3 jednotiek. na kilogram lieku funguje 24 hodín. Čím je požadovaná dávka menšia, tým kratší je pracovný čas. U diabetických pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom uhľovodíkov, môže účinok skončiť po 14 hodinách.

Dlhý inzulín sa nemôže použiť na korekciu hladiny glukózy v krvi počas dňa alebo pred spaním. Ak je vo večernom veku detekovaný zvýšený cukor, je potrebné urobiť korekčnú krátky inzulínovú triesku a po nej zaviesť dlhý hormón v predchádzajúcej dávke. Nie je možné miešať inzulínové analógy rôzneho trvania v jednej striekačke.

Formy uvoľnenia

Inzulín Levemir v injekčnej liekovke

Levemir FlexPen a Penfill sa líšia len vo forme, liek v nich je identický. Penfill sú kazety, ktoré sa môžu vložiť do injekčného pera alebo odoberať inzulín z nich štandardnou inzulínovou striekačkou. Levemir FlexPen - vopred naplnený výrobca striekačiek, ktoré sa používajú až do skončenia roztoku. Doplňte ich nemôže. Perá umožňujú vložiť inzulín v krokoch po 1 jednotke. Musia oddelene nakupovať ihly NovoFayn. V závislosti od hrúbky podkožného tkaniva sa zvolí najmä tenké (priemer 0,25 mm) dĺžka 6 mm alebo tenké (0,3 mm) 8 mm. Cena balíka 100 ihiel je asi 700 rubľov.

Levemir FlexPen vhodný pre pacientov s aktívnym životným štýlom a nedostatkom času. Ak je potreba inzulínu malá, krok 1 jednotky vám nedovolí presne vytočiť požadovanú dávku. Pre takéto osoby sa odporúča Levemir Penfill v kombinácii s presnejším injekčným perom, napríklad NovoPen Echo.

Správne dávkovanie

Dávka lieku Levemir sa považuje za správnu, ak nielen cukor na prázdny žalúdok, ale aj glykovaný hemoglobín je v normálnom rozmedzí. Ak kompenzácia cukrovky nie je dostatočná, môžete zmeniť množstvo dlhého inzulínu každé tri dni. Na určenie potrebnej korekcie odporúča výrobca priemerný cukor na prázdny žalúdok, posledné 3 dni sa podieľajú na výpočte.

Injekčný režim

1. Pri diabetu typu 1 odporúča inzulín podávať dvakrát denne: po prebudení a pred spaním. Takáto schéma poskytuje lepšiu kompenzáciu diabetu ako jedna. Dávky sa vypočítavajú samostatne. Pre ranný inzulín - na základe cukru na deň nalačno, pre večerný cukor - na základe jeho nočných hodnôt.
2. Pri diabetu typu 2 je možné podávať jedenkrát a dvakrát denne. Štúdie ukazujú, že na začiatku liečby inzulínom stačí jedna injekcia denne na dosiahnutie cieľovej hladiny cukru. Jediná dávka nevyžaduje zvýšenie vypočítanej dávky. Pri dlhodobom diabetu je racionálnejšia aplikácia dlhého inzulínu dvakrát denne.

Použitie u detí

Aby bolo možné používať Levemir medzi rôznymi skupinami obyvateľstva, je potrebný veľký výskum zahŕňajúci dobrovoľníkov. Pre deti mladšie ako 2 roky je to spojené s veľa ťažkostí, preto sú pokyny na použitie a existuje vekový limit. Situácia je podobná iným moderným inzulínom. Napriek tomu sa Levemir úspešne používa u detí do jedného roka. Liečba pre nich je rovnako úspešná ako u starších detí. Podľa rodičov neexistuje negatívny účinok.

Prechod na Levemir z NPH inzulínov je potrebný, ak:

• cukrový pôst nestabilný,
• existuje hypoglykémia v noci alebo neskoro večer,
• dieťa má nadváhu.

Porovnanie lieku Levemir a NPH-inzulínu

Na rozdiel od lieku Levemir majú všetky inzulíny s protamínom (Protafan, Humulin NPH a ich analógy) výrazný účinok, čo zvyšuje riziko hypoglykémie a počas dňa sa vyskytujú cukrové skoky.

Osvedčené výhody lieku Levemir:

1. Má predvídateľnejší účinok.
2. Znižuje pravdepodobnosť hypoglykémie: ťažká o 69%, nočná až o 46%.
3. Spôsobuje nižšie prírastky na váhe s diabetom 2. typu: po 26 týždňoch u pacientov s Levemirom sa zvýši hmotnosť o 1,2 kg, u diabetikov na NPH-inzulíne o 2,8 kg.
4. Reguluje pocit hladu, ktorý vedie k zníženiu chuti do jedla u pacientov s obezitou. Diabetici na lieku Levemir konzumujú priemerne 160 kcal / deň menej.
5. Zvyšuje sekréciu GLP-1. Pri cukrovke typu 2 to vedie k zvýšeniu syntézy vlastného inzulínu.
6. Má pozitívny účinok na metabolizmus vody a soli, čo znižuje riziko hypertenzie.

Jedinou nevýhodou lieku Levemir v porovnaní s prípravkami NPH sú jeho vysoké náklady. V posledných rokoch bol zaradený do zoznamu základných liekov, takže si ho môžu diablati získať zadarmo.

analógy

Levemir je relatívne nový inzulín, takže nemá lacné generiká. Najviac z hľadiska vlastností a platnosti sú lieky zo skupiny dlhých analógov inzulínu - Lantus a Tujeo. Prechod na iný inzulín si vyžaduje prepočet dávky a nevyhnutne vedie k dočasnému zhoršeniu kompenzácie diabetes mellitus, preto je potrebné zmeniť len lieky zo zdravotných dôvodov, napríklad ak ste precitlivený.

Levemir alebo Lantus - čo je lepšie

Výrobca odhalil výhody lieku Levemir v porovnaní s jeho hlavným konkurentom - Lantus, ktorý šťastne uviedol v pokynoch:

Trpíte vysokým krvným tlakom? Vedeli ste, že hypertenzia spôsobuje infarkty a mŕtvice? Normalizujte tlak pomocou. Prečítajte si názor a spätnú väzbu o tejto metóde tu >>

• účinok inzulínu je konzistentnejší;
• droga prináša menej prírastku hmotnosti.

Podľa recenzií sú tieto rozdiely takmer nepostrehnuteľné, takže pacienti dávajú prednosť lieku, ktorého recept sa v tomto regióne ľahšie získava.

Jediný významný rozdiel, ktorý je dôležitý pre pacientov, ktorí zriedia inzulín, je: Levemir dobre premieša s fyziologickým roztokom a Lantus čiastočne stráca svoje vlastnosti po zriedení.

Tehotenstvo a Levemir

Levemir neovplyvňuje vývoj plodu, preto ju môžu používať tehotné ženy, vrátane žien s gestačným diabetes. Dávka lieku počas tehotenstva si vyžaduje časté úpravy a mala by byť zvolená spolu s lekárom.

V prípade diabetu typu 1, pacienti počas obdobia nosenia dieťaťa zostávajú na rovnakom dlhom inzulíne, ktorý dostali skôr, len ich dávkovacie zmeny. Prechod z NPH na Levemir alebo Lantus nie je potrebný, ak je cukor normálny.

V prípade gestačného diabetu možno v niektorých prípadoch dosiahnuť normálnu glykémiu bez inzulínu, a to výlučne na diétu a telesnú výchovu. Ak je cukor často zvýšený, potrebuje sa inzulínová terapia, aby sa zabránilo fetálnej fetopatii u plodu a ketoacidózy u matky.

recenzia

Drvivý počet recenzií pacientov týkajúcich sa lieku Levamir je pozitívny. Okrem zlepšenia glykemickej kontroly, pacienti zistili ľahké použitie, výbornú znášanlivosť, kvalitné liekovky a perá, tenké ihly, ktoré umožňujú bezbolestné injekcie. Väčšina diabetikov tvrdí, že hypoglykémia na tomto inzulíne je menej častá a slabšia.

Negatívne hodnotenia sú zriedkavé. Prichádzajú hlavne z rodičov detí s cukrovkou a žien s gestačným diabetes. Títo pacienti vyžadujú znížené dávky inzulínu, takže Levemir FlexPen je pre ne nevhodné. Ak neexistuje žiadna alternatíva a iba taká droga môže byť získaná, diabetici musia rozbiť kazety z jednorazového injekčného pera a preniesť ich do iného alebo ich injikovať injekčnou striekačkou.

Účinok lieku Levemir sa prudko zhoršuje 6 týždňov po otvorení. Pacienti s nízkou potrebou dlhého inzulínu nemajú čas na strávenie 300 jednotiek lieku, preto sa musí vyvážiť zostatok.

Nezabudnite sa naučiť! Myslíš, že tabletky a inzulín sú jediným spôsobom, ako udržať cukor pod kontrolou? Nie je to pravda Môžete sa o to spoľahnúť tým, že začnete. prečítajte si viac >>

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 INJEKČNÁ INJEKČNÁ LIEČBA Ρ-Р

Roztok na subkutánnu injekciu - 3 ml - sklenené náplne (1) - jednorazové multidávkové perá na viacnásobné injekcie (5) - balenia z lepenky.

Ihly nie sú súčasťou dodávky.

Levemir FlexPen návod na použitie

Dávkovací formulár

Roztok na SC injekciu je číry, bezfarebný.

štruktúra

1 ml 1 pero

inzulín detemir 100 IU * 300 IU *

Pomocné látky: glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, ​​kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný, voda d / i.

* 1 U obsahuje 142 μg inzulínu detemir bez soli, čo zodpovedá 1 jednotke. ľudský inzulín (IU).

farmakodynamika

Hypoglykemické liečivo. Je to rozpustný bazálny analóg dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu s plochým profilom aktivity. Vyrába sa pomocou rekombinantnej DNA biotechnológie pomocou kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Akčný profil Levemir® FlexPen® je podstatne menej premenlivý v porovnaní s inzulínom izofánom a inzulínom glargínom.

Predĺžený účinok lieku Levemir® FlexPen® je dôsledkom výraznej samoviazania molekúl inzulínu detemiru v mieste vpichu a väzby molekúl lieku na albumín pripojením k postrannému reťazcu. Inzulín detemir v porovnaní s inzulínom izofánom na periférne cieľové tkanivá je pomalší. Tieto kombinované mechanizmy oneskorenej distribúcie poskytujú viac reprodukovateľný profil absorpcie a účinku Levemir® FlexPen® v porovnaní s inzulínovým izofánom.

Interakcia so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej bunkovej membrány a tvorí komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vrátane syntéza mnohých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvát kináza, glykogén syntetáza).

Zníženie glukózy v krvi je dôsledkom zvýšenia intracelulárneho transportu, zvýšenej absorpcie tkanív, stimulácie lipogenézy, glykogenogenézy a zníženia rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Pri dávkach 0,2 až 0,4 U / kg 50% dosahuje maximálny účinok liečiva v rozmedzí od 3 do 4 hodín až 14 hodín po podaní. Dĺžka trvania účinku je až 24 hodín v závislosti od dávky, ktorá poskytuje možnosť zavedenia 1 alebo 2 dávok

Po podaní s / c sa pozorovala farmakodynamická odpoveď, ktorá bola úmerná podanej dávke (maximálny účinok, trvanie účinku, celkový účinok).

V dlhodobých štúdií u pacientov s diabetom typu 2 liečených bazálny inzulínovou terapiou v kombinácii s orálnych hypoglykemických liekov, bolo preukázané, že kontrola glykémie (z hľadiska glykozylovaného hemoglobínu - NbA1s) proti farmakoterapie detemiru FleksPen® bol porovnateľný u liečba inzulínu izofánu a inzulínu glargínu s nízkym prírastkom hmotnosti.

farmakokinetika

Pri podávaní s / c boli sérové ​​koncentrácie úmerné podanej dávke (Cmax, stupeň absorpcie).

Cmax sa dosiahne po 6-8 hodinách po podaní. Pri dvojnásobnom dennom režime sa dosiahne Css po 2-3 injekciách.

Intra-individuálna absorpčná variabilita je pre Levemir® FlexPen® nižšia v porovnaní s inými bazálnymi inzulínovými prípravkami.

Stredný Vd inzulín detemir (približne 0,1 l / kg) naznačuje, že vysoký podiel inzulínu detemiru cirkuluje v krvi.

Štúdie viazania na in vitro a in vivo proteíny nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi inzulínom detemir a mastnými kyselinami alebo inými liekmi, ktoré sa viažu na proteíny.

Biotransformácia inzulínu detemiru je podobná ako u prípravkov na ľudský inzulín; všetky vytvorené metabolity sú neaktívne.

Terminál T1 / 2 po injekcii s / c je určený stupňom absorpcie z podkožného tkaniva a je 5-7 hodín v závislosti od dávky.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Klinicky významné intersexné rozdiely vo farmakokinetike lieku Levemir® FlexPen® neboli identifikované.

Farmakokinetické vlastnosti lieku Levemir® FlexPen® sa skúmali u detí (vo veku 6 - 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov) a porovnávali sa. Rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 1. typu neboli stanovené.

Neboli klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lieku Levemir® FlexPen® medzi staršími a mladými pacientmi alebo medzi pacientmi s poškodenou funkciou obličiek a pečene a zdravými pacientmi.

Predklinické údaje o bezpečnosti

In vitro štúdie v ľudskej bunkovej línii, vrátane štúdií o väzbe inzulínových receptorov a IGF-1 (rastový faktor podobný inzulínu) ukázali, že inzulín detemir má nízku afinitu pre obidva receptory a má malý účinok na rast buniek v porovnaní s ľudským inzulínom.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, toxických účinkov na reprodukčnú funkciu neodhalili žiadne nebezpečenstvo pre ľudí.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich Levemir® FlexPen® sú prevažne závislé od dávky a vyvíjajú sa v dôsledku farmakologického účinku inzulínu. Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa objavuje pri zavádzaní príliš vysokých dávok lieku vzhľadom na potrebu inzulínu v tele. Z klinických štúdií je známe, že ťažká hypoglykémia, definovaná ako potreba intervencie treťou osobou, sa vyvinula u približne 6% pacientov užívajúcich Levemir® FlexPen®.

Reakcie v miestach podania injekcie sa môžu pozorovať častejšie pri liečbe liekom Levemir® FlexPen® ako u ľudského inzulínu. Tieto reakcie zahŕňajú sčervenanie, zápaly, podliatiny, opuchy a svrbenie v mieste vpichu. Väčšina reakcií na miestach podávania je zanedbateľná a dočasná. zmizne s pokračujúcou liečbou niekoľko dní až niekoľko týždňov.

Podiel pacientov liečených Levemirom FlexPen®, u ktorých sa očakáva výskyt vedľajších účinkov, sa odhaduje na 12%. Výskyt vedľajších účinkov, ktorý sa všeobecným hodnotením týka lieku Levemir® FlexPen®, je v priebehu klinických štúdií uvedený nižšie.

Nežiaduce reakcie spojené s účinkami na metabolizmus uhľohydrátov: často (> 1/100, 10 mmol / l (180 mg / dl) +8

9 až 10 mmol / l (163-180 mg / dl) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dl) +4

7.1-8 mmol / l (127-144 mg / dl) +2

6,1 - 7 mmol / l (109-126 mg / dl) +2

Ak nejaká jednotlivá hodnota glukózy v plazme:

Levemir FlexPen a Penfil - inštrukcie na použitie, analógy, recenzie

Levemir je hypoglykemické liečivo, ktoré je identické vo svojej chemickej štruktúre a pôsobení na ľudský inzulín. Tento liek patrí do skupiny ľudského rekombinantného dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.

Levemir FlexPen je jedinečné inzulínové pero s dávkovačom. Vďaka nej sa inzulín môže podávať od 1 U do 60 U. Nastavenie dávky je k dispozícii v rámci jednotky.

Na regáloch lekární nájdete Levemere Penfill a Levemere Flekspen. Ako sa navzájom líšia? Celá kompozícia a dávkovanie sú spôsoby podávania úplne rovnaké. Rozdiel zástupcov je vo forme prepustenia. Levemere Penfill je vymeniteľná náplň pre opätovne použiteľné pero. A Levemir Flekspen je jednorazové injekčné pero s vnútorným zásobníkom.

štruktúra

Hlavnou aktívnou zložkou lieku je inzulín detemir. Ide o rekombinantný ľudský inzulín, ktorý sa syntetizuje s použitím genetického kódu bakteriálneho kmeňa Saccharomyces cerevisiae. Dávka účinnej látky v 1 ml roztoku je 100 U alebo 14,2 mg. Súčasne je 1 U rekombinantného inzulínu Levemir ekvivalentné 1 U ľudského inzulínu.

Ďalšie komponenty majú pomocný efekt. Každá súčasť je zodpovedná za určité funkcie. Stabilizujú štruktúru roztoku, poskytujú lieku špeciálne ukazovatele kvality, predlžujú dobu uchovávania a čas použitia.

Tieto látky tiež pomáhajú normalizovať a zlepšovať farmakokinetiku a farmakodynamiku hlavnej aktívnej zložky: zlepšiť biologickú dostupnosť, perfúziu tkaniva, znížiť väzbu na krvné proteíny, kontrolovať metabolizmus a iné cesty eliminácie.

Do roztoku lieku sú zahrnuté nasledujúce zložky:

• Glycerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Zinočnatý - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Chlorid sodný - 1,17 mg;
• Kyselina chlorovodíková - q.s.;
• Dihydrát hydrogénfosforečnanu - 0,89 mg;
• Voda na injekciu - do 1 ml.

farmakodynamika

Inzulín Levemir je analóg ľudského inzulínu s dlhotrvajúcim účinkom s plochým profilom. Účinok oneskoreného typu je spôsobený vysokým nezávislým asociatívnym účinkom molekúl liečiva.

Tiež sa viažu na proteíny v zóne postranného reťazca. To všetko sa deje v mieste vpichu, takže inzulín detemir vstupuje do krvného obehu pomalšie. A cieľové tkanivá dostanú neskôr požadovanú dávku vo vzťahu k inému inzulínu. Tieto mechanizmy účinku majú kombinovaný účinok pri distribúcii liečiva, čo poskytuje prijateľnejší profil absorpcie a metabolizmu.

Priemerná odporúčaná dávka 0,2-0,4 U / kg dosiahne po 3 hodinách polovicu maximálnej účinnosti. V niektorých prípadoch môže byť toto obdobie oneskorené až na 14 hodín.

V súvislosti s farmakodynamikou a farmakokinetikou prípravkov Levemiru sa dávka inzulínu v základnej dávke môže podávať 1-2 krát denne. Priemerná dĺžka trvania akcie je 24 hodín.

farmakokinetika

Liečivo dosiahne maximálnu koncentráciu v krvi v priebehu 6-8 hodín po podaní. Konštantná koncentrácia liečiva sa dosiahne dvojnásobnou injekciou za deň a je stabilná po 3 injekciách. Na rozdiel od iných bazálnych inzulínov závisí variabilita vstrebateľnosti a distribúcie od individuálnych vlastností. Nezaznamenala sa ani závislosť od rasy a pohlavia.

Štúdie naznačujú, že Levinin inzulín prakticky nie je viazaný na proteíny a väčšina liečiva cirkuluje v krvnej plazme (koncentrácia v priemernej terapeutickej dávke dosahuje 0,1 l / kg). Inzulín sa metabolizuje v pečeni s odstránením neaktívnych metabolitov.

Polčas je určený závislosťou od času absorpcie do krvného riečiska po subkutánnom podaní. Približný polčas závislej dávky je 6 až 7 hodín.

Indikácie a kontraindikácie

Kontraindikáciami použitia liečiva je prítomnosť individuálnej neznášanlivosti hlavnej aktívnej zložky a pomocných zložiek. Recepcia je tiež kontraindikovaná u detí mladších ako 2 roky kvôli absencii klinických štúdií u tejto skupiny pacientov.

Návod na použitie

Dlhodobo pôsobiaci inzulín Levemir sa užíva 1 až 2 krát denne ako základná bolusová terapia. Ktorá z dávok sa podáva najlepšie večer pred spaním alebo počas večere. To profylakticky zabraňuje možnosti nočnej hypoglykémie.

Dávky vyberá lekár jednotlivo pre každého pacienta. Dávkovanie a frekvencia podávania závisí od fyzickej aktivity, stravovacích princípov, hladiny glukózy, závažnosti ochorenia a denného režimu pacienta. Čo je základná liečba, nie je možné vybrať jednorazovo. Akékoľvek výkyvy vo vyššie uvedených bodoch sa majú hlásiť lekárovi a celá denná dávka sa má znovu prepočítať.

Aj lieková terapia sa mení s vývojom akejkoľvek sprievodnej choroby alebo s potrebou chirurgickej intervencie.

Levemir sa môže používať ako monoterapia, ako aj v kombinácii so zavedením krátkych inzulínových alebo perorálnych tabliet s hypoglykemickými liekmi. Existuje komplexné zaobchádzanie, preferenčná násobnosť príjmu 1 čas. Základná dávka je 10 U alebo 0,1 - 0,2 U / kg.

Čas podávania počas dňa je určený pacientom, pretože je pre neho vhodné. Ale každý deň budete musieť drogu striptýz prísne v rovnakom čase.

Levemir sa podáva len subkutánne. Iné spôsoby podania môžu spôsobiť zhubné komplikácie, ako je ťažká hypoglykémia. Nemôže sa podať intravenózne a nesmie sa podať intramuskulárna injekcia. Liek nie je možné použiť v inzulínových pumpách.

Levemir Flekspen pomáha správne vstúpiť do lieku do subkutánneho mastného tkaniva. Vzhľadom na to, že dĺžka ihly je špeciálne zvolená podľa veľkosti. Každá injekcia sa musí podať na nové miesto, aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie. Ak sa droga vstrekuje do oblasti jednej zóny, potom nemôžete liečiť na rovnakom mieste.

Odporúčané oblasti pre subkutánne podanie:

1. stehná;
2. rameno;
3. zadok;
4. Predná brušná stena;
5. Oblasť deltového svalu.

Správne používanie pera Levemir

Pred zakúpením produktu musíte zabezpečiť celistvosť kazety a gumového piestu. Viditeľná časť piestu nesmie presahovať širokú časť bielych kódovacích čiar. V opačnom prípade to bude dôvodom na vrátenie tovaru dodávateľovi.

Pred injekciou musíte skontrolovať Levemira Flekspena a uistiť sa, že to funguje prípravou pera na akciu:

1. Pozrite sa na gumový piest;
2. Skontrolujte integritu kazety;
3. Skontrolujte názov lieku a uistite sa, že typ inzulínu je správny;
4. Pokaždé použite novú ihlu na injekciu dávky, aby ste predišli infekcii rany.

Rukoväť nie je možné použiť na:

• V prípade dátumu vypršania platnosti alebo zmrazenia lieku;
• Porušenie integrity výkonu zásobníka alebo rukoväte;
• Ak sa roztok zmení z jasného na zakalený;
• Individuálna intolerancia k zložkám;
• S nízkou hladinou glukózy v krvi.

Po použití kazety sa nedá naplniť inzulínom. Ako preventívne opatrenie je tiež potrebné nosiť náhradný vstrekovací systém, ktorý by eliminoval vynechanie lieku v dôsledku poruchy hlavného systému. V prípade komplexnej liečby niekoľkými inzulínmi je potrebné, aby každý z nich mal samostatný systém na vylúčenie miešania účinných látok.

Pokyny krok za krokom pre Levemira Flekspena

Ihlu treba zvlášť starostlivo zaobchádzať a monitorovať ho tak, aby sa neohýbalo. Vyhnite sa vloženiu vnútorného viečka na ihlu. To spôsobí zbytočné prerazenie.

1. Odstráňte špeciálny hrot z pera;
2. Vezmite jednorazovú ihlu a opatrne vyberte ochrannú fóliu z ihly a zaskrutkujte ju na pero;
3. Ihla má veľký ochranný vonkajší kryt, ktorý je potrebné odstrániť a uložiť;
4. Potom odstráňte vnútorný tenký ochranný kryt z ihly, ktorá sa musí zlikvidovať;
5. Skontrolujte tok inzulínu. Toto je potrebný postup, pretože aj správne použitie rukoväte nevylučuje možnú vzduchovú bublinu. Aby ste zabránili jeho vniknutiu do subkutánneho mastného tkaniva, musíte pomocou voliča dávkovania nastaviť 2 U na číselníku;
6. Otočte pero tak, aby ihla smerovala hore. Zrazte kazetu špičkou prstov tak, aby sa všetky vzduchové bubliny zhromaždili do jednej veľkej pred ihlou;
7. Pokračujte v držaní rukoväte v tejto polohe, stlačte tlačidlo štartu úplne tak, aby bol volič dávky 0 U. Bežne sa na ihlu objaví kvapka roztoku. V opačnom prípade, ak sa tak nestane, musíte zobrať novú ihlu a zopakovať vyššie uvedené kroky. Množstvo pokusov by nemalo prekročiť šesťkrát. Ak všetky pokusy zlyhali, pero je vadné a môže byť odstránené;
8. Teraz je potrebné nainštalovať potrebnú terapeutickú dávku. V takom prípade musí byť volič nevyhnutne 0. Potom nastavte požadovanú dávku pomocou voliča. Môže sa točiť ľubovoľným smerom. Počas regulácie musíte veľmi opatrne manipulovať s voličom, aby ste sa náhodou nedotkli štartovacieho tlačidla a inzulín nevyliali. Výhoda pera Levemir FlexPen spočíva tiež v tom, že nie je možné stanoviť dávku liečiva, ktorá presahuje skutočnú prítomnosť inzulínových jednotiek v náplni;
9. Vložte ihlu pod kožu známym spôsobom. Po vložení ihly do podkožného tukového tkaniva je potrebné úplne stlačiť tlačidlo spúšte. A držte ju v tejto polohe, kým indikátor dávky nezobrazí 0. V prípade, že počas vstrekovania stlačíte alebo otočíte volič, liečivo zostane v rukoväti, takže musíte starostlivo sledovať prsty;
10. Vytiahnite ihlu do rovnakej trajektórie pohybu, ako ju zaviedla. Štartovacie tlačidlo je stále stlačené po celý čas na úplné uvoľnenie určenej dávky;
11. Pomocou vonkajšieho veľkého viečka odskrutkujte ihlu a zlikvidujte ju bez jej odstránenia.

Neuchovávajte injekčné pero ihlou, pretože je plné úniku tekutín a poškodenia produktu. Veľmi opatrne musíte striekačku pero uložiť a vyčistiť. Akýkoľvek náraz alebo pádu môže poškodiť kazetu.

Vedľajšie účinky

Špecifické vedľajšie účinky z používania dlhodobo pôsobiaceho inzulínu Levemir sa vyskytujú u približne 12% pacientov. Polovinou prípadov všetkých možných reakcií je hypoglykémia.

Podkožné podávanie je tiež charakterizované lokálnymi vedľajšími účinkami. Častejšie sú vyjadrené zavedením rekombinantného inzulínu v porovnaní s ľudským. Môžu sa prejaviť ako lokálna bolesť, začervenanie, opuch, podliatina, svrbenie a zápal.

Reakcie sú zvyčajne prechodné a závisia od individuálnych charakteristík pacienta. Vedľajšie účinky by mali po dlhšej liečbe vymiznúť počas niekoľkých týždňov.

Medzi všeobecnými špecifickými reakciami sa môže pozorovať edém a zhoršenie refrakcie. Tiež sa vyznačuje zhoršením na pozadí exacerbácie komplikácií diabetes mellitus: akútna bolestivá neuropatia a diabetická retinopatia. Je to spôsobené nástupom kontroly glykémie a konštantnou udržiavaním normálnych hladín glukózy.

Nešpecifické nežiaduce reakcie zahŕňajú príznaky typické pre väčšinu liekov. Sú individuálne a závisia od charakteristík reakcie tela na príjem účinnej látky a ďalších zložiek vo všeobecnosti.

Patria medzi ne:

• Poruchy nervového systému: znecitlivenie končatín, parestézie, zvýšená citlivosť na bolesť, exacerbácia neuropatie, poruchy refrakcie a videnie;
• Problémy s metabolizmom sacharidov: hypoglykémia;
• Odozva imunitnej odpovede: svrbenie, reakcia sprostredkovaná imunitná odpoveď, urtikária, angioedém, anafylaktický šok;
• Iné: periférny edém, lipodystrofia.

predávkovať

Presná dávka, ktorá spôsobuje charakteristický klinický obraz, neexistuje. Vzhľadom na to, že závisí od závažnosti pacienta, v závislosti od inzulínu a kvality výživy pacienta.

Typické príznaky hypoglykémie:

• Sucho v ústach;
• smäd;
• závraty;
• Studený lepivý pot;
• Letí pred tvojimi očami;
• tinitus;
• nevoľnosť;
• Oblačnosť vedomia rôzneho stupňa.

Vzhľadom na trvanie lieku sa hypoglykémia vyskytuje hladko, najčastejšie v noci alebo večer.

Keď sa s problémom dokáže vyrovnať hypoglykémia s ľahkým pacientom. Na to musíte užívať glukózový roztok, cukor alebo iný výrobok bohatý na rýchle sacharidy. V súvislosti s nízkou kontrolovateľnosťou procesu sa odporúčajú ľudia s diabetes mellitus inzulín-dependentného typu nosiť sladkosti s nimi.

Ak je stav ťažký a je sprevádzaný zákalom vedomia, je nevyhnutné naliehavo začať farmakoterapiu. Pri prvej pomoci musíte zadať antagonistu inzulínu - glukagónu v objeme 0,5 - 1 mg intramuskulárne alebo subkutánne.

Ak taký liek nie je k dispozícii, môžete čo najskôr zadať iné hormonálne látky - prírodné antagonisty inzulínu. Na tento účel sa môžu použiť glukokortikosteroidy, katecholamíny, tyrotropické hormóny alebo somatotropín.

Ako podporná a detoxikačná liečba je potrebné začať intravenózne kvapkanie dextrózy (glukózy). Po normalizácii vedomia si vezmite jedlo bohaté na rýchle a pomalé sacharidy.

Zmluvné podmienky pre ukladanie

Liečivo sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 stupňov. Miesto by nemalo byť umiestnené v blízkosti mrazničky. Zmrazenie lieku je kontraindikované.

Otvorené kazety sú uložené v rovnakých podmienkach ako jednorazové perá. Nemôžu sa uchovávať v chladničke alebo zmraziť. Použitá kazeta alebo pero sa uchovávajú pri teplotách do 30 stupňov. Maximálna skladovateľnosť je 6 týždňov od otvorenia.

Liečivo je potrebné uchovávať na tmavom mieste, chránené pred slnečným žiarením a nadmerným svetlom. Ak nie je možné takéto podmienky zabezpečiť, uskladnite ich v ochrannom obale, v ktorom bol inzulín zakúpený.

Optimálna skladovateľnosť lieku je 2,5 roka. Dátum expirácie uvedený na obale je zakázaný.

analógy

Levemir FlexPen a Penfil vyrába farmaceutická spoločnosť Novo Nordisk, ktorá sídli v Dánsku. V Rusku je cena kazety a pera približne rovnaká a pohybuje sa medzi rokmi 1900 a 3100 rubľov. Priemerná cena lekární v Rusku je 2660 rubľov.

Levemir nie je jediný firmou reprezentujúcou dlhodobo pôsobiaci rekombinantný inzulín. Existujú analógy drogy, ale v našej krajine nie je tak veľa z nich:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Každý zástupca má svoje vlastné výhody a nevýhody. Voľba lieku je vždy ponechaná na pacienta a lekára, keďže toto rozhodnutie ovplyvňuje množstvo faktorov.