Inzulín Levemir - inštrukcie, dávkovanie, cena

• Prevencia

Nie je prehnané povedať, že s príchodom analógov inzulínu začala nová éra života diabetikov. Vzhľadom na svoju jedinečnú štruktúru umožňujú omnoho úspešnejšie, ako predtým, kontrolovať glykémiu. Inzulín Levemir - jeden z predstaviteľov moderných liekov, ktorý je analógom bazálneho hormónu. Zdá sa to pomerne nedávno: v Európe v roku 2004, v Rusku o dva roky neskôr.

Dôležité vedieť! Novinka, ktorú odporúčajú endokrinológovia pre trvalé monitorovanie cukrovky! Potrebujeme len každý deň. Prečítajte si viac >>

Levemir má všetky vlastnosti ideálneho dlhého inzulínu: funguje rovnomerne, bez vrcholov počas 24 hodín, znižuje nočnú hypoglykémiu, neprispieva k zvýšeniu hmotnosti pacientov, čo je obzvlášť dôležité pre diabetes 2. typu. Jeho pôsobenie je predvídateľnejšie a menej závislé od individuálnych charakteristík osoby ako z inzulínu NPH, preto je oveľa jednoduchšie vybrať dávku. Stručne povedané, táto droga stojí za bližší pohľad.

Stručný návod

Levemir - duchovný dánsky podnik spoločnosti Novo Nordisk, známy svojimi inovatívnymi nástrojmi pre diabetes. Liek úspešne absolvoval početné štúdie, vrátane detí a dospievajúcich, počas tehotenstva. Všetky z nich potvrdili nielen bezpečnosť lieku Levemir, ale aj vyššiu účinnosť ako predtým používané inzulíny. Kontrola cukru je rovnako úspešná pri cukrovke typu 1 av podmienkach s nižšou potrebou hormónu: u diabetu typu 2 na začiatku inzulínovej liečby a pri gestačnom diabetu.

Stručné informácie o výrobku z návodu na použitie:

Levemir ľahko tvorí komplexné zlúčeniny inzulínu, hexaméry, viaže sa na proteíny v mieste vpichu, takže jeho uvoľňovanie z podkožného tkaniva je pomalé a rovnomerné. Liečivo nemá vrcholovú charakteristiku protafanu a humulínu NPH.

Podľa výrobcu je účinok lieku Levemir ešte hladší ako účinok hlavného konkurenta rovnakej skupiny inzulínov - Lantus. Pokiaľ ide o prevádzkový čas, Levemir prekonáva len najnovší a najdrahší liek Tresiba vyvinutý spoločnosťou Novo Nordisk.

• ak ste alergický na inzulín alebo pomocné zložky roztoku;
• na liečenie akútnych hyperglykemických stavov;
• v inzulínových pumpách.

Liečivo sa podáva iba subkutánne, intravenózne podanie je zakázané.

Štúdie u detí do dvoch rokov neboli vykonané, preto sa táto kategória pacientov spomína aj v kontraindikáciách. Napriek tomu je tento inzulín predpísaný a veľmi malé deti.

Ukončenie používania lieku Levemir alebo opakované podávanie nedostatočnej dávky vedie k závažnej hyperglykémii a ketoacidóze. Toto je obzvlášť nebezpečné pri cukrovke 1. typu. Nadmerné dávky, preskakovanie jedál, nezaregistrované záťaže sú plné hypoglykémie. V prípade zanedbania inzulínovej terapie a častého striedania epizód vysokej a nízkej glukózy sa komplikácie diabetu vyvíjajú najrýchlejšie.

Potreba Levemira stúpa počas športu, počas choroby, najmä pri vysokej horúčke, počas tehotenstva, začínajúc v druhej polovici. Úprava dávkovania je potrebná pri akútnom zápale a exacerbácii chronických.

Pokyny odporúčané pre diabetes 1. typu na výpočet individuálnej dávky pre každého pacienta. Pri chorobe typu 2 sa výber dávky začína od 10 jednotiek Levemira denne alebo od 0,1 do 0,2 jednotiek na kilogram, ak sa hmotnosť výrazne líši od priemeru.

V praxi môže byť toto množstvo príliš vysoké, ak pacient dodržiava diétu s nízkym obsahom karbamidov alebo sa aktívne podieľa na športovaní. Preto je potrebné vypočítať dávku dlhého inzulínu pomocou špeciálnych algoritmov s ohľadom na glykémiu počas niekoľkých dní.

O nuansách aplikácie Levemir

Levemir má funkciu podobnú iným inzulínovým analógom, indikáciám a kontraindikáciám. Základným rozdielom je čas pôsobenia, dávkovanie, odporúčaná schéma injekcií pre rôzne skupiny pacientov s cukrovkou.

Aký je účinok inzulínu Levemir

Levemir je dlhý inzulín. Jeho účinok je dlhší ako účinok tradičných liekov - zmes ľudského inzulínu a protamínu. Pri dávke približne 0,3 jednotiek. na kilogram lieku funguje 24 hodín. Čím je požadovaná dávka menšia, tým kratší je pracovný čas. U diabetických pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom uhľovodíkov, môže účinok skončiť po 14 hodinách.

Dlhý inzulín sa nemôže použiť na korekciu hladiny glukózy v krvi počas dňa alebo pred spaním. Ak je vo večernom veku detekovaný zvýšený cukor, je potrebné urobiť korekčnú krátky inzulínovú triesku a po nej zaviesť dlhý hormón v predchádzajúcej dávke. Nie je možné miešať inzulínové analógy rôzneho trvania v jednej striekačke.

Formy uvoľnenia

Inzulín Levemir v injekčnej liekovke

Levemir FlexPen a Penfill sa líšia len vo forme, liek v nich je identický. Penfill sú kazety, ktoré sa môžu vložiť do injekčného pera alebo odoberať inzulín z nich štandardnou inzulínovou striekačkou. Levemir FlexPen - vopred naplnený výrobca striekačiek, ktoré sa používajú až do skončenia roztoku. Doplňte ich nemôže. Perá umožňujú vložiť inzulín v krokoch po 1 jednotke. Musia oddelene nakupovať ihly NovoFayn. V závislosti od hrúbky podkožného tkaniva sa zvolí najmä tenké (priemer 0,25 mm) dĺžka 6 mm alebo tenké (0,3 mm) 8 mm. Cena balíka 100 ihiel je asi 700 rubľov.

Levemir FlexPen vhodný pre pacientov s aktívnym životným štýlom a nedostatkom času. Ak je potreba inzulínu malá, krok 1 jednotky vám nedovolí presne vytočiť požadovanú dávku. Pre takéto osoby sa odporúča Levemir Penfill v kombinácii s presnejším injekčným perom, napríklad NovoPen Echo.

Správne dávkovanie

Dávka lieku Levemir sa považuje za správnu, ak nielen cukor na prázdny žalúdok, ale aj glykovaný hemoglobín je v normálnom rozmedzí. Ak kompenzácia cukrovky nie je dostatočná, môžete zmeniť množstvo dlhého inzulínu každé tri dni. Na určenie potrebnej korekcie odporúča výrobca priemerný cukor na prázdny žalúdok, posledné 3 dni sa podieľajú na výpočte.

Injekčný režim

1. Pri diabetu typu 1 odporúča inzulín podávať dvakrát denne: po prebudení a pred spaním. Takáto schéma poskytuje lepšiu kompenzáciu diabetu ako jedna. Dávky sa vypočítavajú samostatne. Pre ranný inzulín - na základe cukru na deň nalačno, pre večerný cukor - na základe jeho nočných hodnôt.
2. Pri diabetu typu 2 je možné podávať jedenkrát a dvakrát denne. Štúdie ukazujú, že na začiatku liečby inzulínom stačí jedna injekcia denne na dosiahnutie cieľovej hladiny cukru. Jediná dávka nevyžaduje zvýšenie vypočítanej dávky. Pri dlhodobom diabetu je racionálnejšia aplikácia dlhého inzulínu dvakrát denne.

Použitie u detí

Aby bolo možné používať Levemir medzi rôznymi skupinami obyvateľstva, je potrebný veľký výskum zahŕňajúci dobrovoľníkov. Pre deti mladšie ako 2 roky je to spojené s veľa ťažkostí, preto sú pokyny na použitie a existuje vekový limit. Situácia je podobná iným moderným inzulínom. Napriek tomu sa Levemir úspešne používa u detí do jedného roka. Liečba pre nich je rovnako úspešná ako u starších detí. Podľa rodičov neexistuje negatívny účinok.

Prechod na Levemir z NPH inzulínov je potrebný, ak:

• cukrový pôst nestabilný,
• existuje hypoglykémia v noci alebo neskoro večer,
• dieťa má nadváhu.

Porovnanie lieku Levemir a NPH-inzulínu

Na rozdiel od lieku Levemir majú všetky inzulíny s protamínom (Protafan, Humulin NPH a ich analógy) výrazný účinok, čo zvyšuje riziko hypoglykémie a počas dňa sa vyskytujú cukrové skoky.

Osvedčené výhody lieku Levemir:

1. Má predvídateľnejší účinok.
2. Znižuje pravdepodobnosť hypoglykémie: ťažká o 69%, nočná až o 46%.
3. Spôsobuje nižšie prírastky na váhe s diabetom 2. typu: po 26 týždňoch u pacientov s Levemirom sa zvýši hmotnosť o 1,2 kg, u diabetikov na NPH-inzulíne o 2,8 kg.
4. Reguluje pocit hladu, ktorý vedie k zníženiu chuti do jedla u pacientov s obezitou. Diabetici na lieku Levemir konzumujú priemerne 160 kcal / deň menej.
5. Zvyšuje sekréciu GLP-1. Pri cukrovke typu 2 to vedie k zvýšeniu syntézy vlastného inzulínu.
6. Má pozitívny účinok na metabolizmus vody a soli, čo znižuje riziko hypertenzie.

Jedinou nevýhodou lieku Levemir v porovnaní s prípravkami NPH sú jeho vysoké náklady. V posledných rokoch bol zaradený do zoznamu základných liekov, takže si ho môžu diablati získať zadarmo.

analógy

Levemir je relatívne nový inzulín, takže nemá lacné generiká. Najviac z hľadiska vlastností a platnosti sú lieky zo skupiny dlhých analógov inzulínu - Lantus a Tujeo. Prechod na iný inzulín si vyžaduje prepočet dávky a nevyhnutne vedie k dočasnému zhoršeniu kompenzácie diabetes mellitus, preto je potrebné zmeniť len lieky zo zdravotných dôvodov, napríklad ak ste precitlivený.

Levemir alebo Lantus - čo je lepšie

Výrobca odhalil výhody lieku Levemir v porovnaní s jeho hlavným konkurentom - Lantus, ktorý šťastne uviedol v pokynoch:

Trpíte vysokým krvným tlakom? Vedeli ste, že hypertenzia spôsobuje infarkty a mŕtvice? Normalizujte tlak pomocou. Prečítajte si názor a spätnú väzbu o tejto metóde tu >>

• účinok inzulínu je konzistentnejší;
• droga prináša menej prírastku hmotnosti.

Podľa recenzií sú tieto rozdiely takmer nepostrehnuteľné, takže pacienti dávajú prednosť lieku, ktorého recept sa v tomto regióne ľahšie získava.

Jediný významný rozdiel, ktorý je dôležitý pre pacientov, ktorí zriedia inzulín, je: Levemir dobre premieša s fyziologickým roztokom a Lantus čiastočne stráca svoje vlastnosti po zriedení.

Tehotenstvo a Levemir

Levemir neovplyvňuje vývoj plodu, preto ju môžu používať tehotné ženy, vrátane žien s gestačným diabetes. Dávka lieku počas tehotenstva si vyžaduje časté úpravy a mala by byť zvolená spolu s lekárom.

V prípade diabetu typu 1, pacienti počas obdobia nosenia dieťaťa zostávajú na rovnakom dlhom inzulíne, ktorý dostali skôr, len ich dávkovacie zmeny. Prechod z NPH na Levemir alebo Lantus nie je potrebný, ak je cukor normálny.

V prípade gestačného diabetu možno v niektorých prípadoch dosiahnuť normálnu glykémiu bez inzulínu, a to výlučne na diétu a telesnú výchovu. Ak je cukor často zvýšený, potrebuje sa inzulínová terapia, aby sa zabránilo fetálnej fetopatii u plodu a ketoacidózy u matky.

recenzia

Drvivý počet recenzií pacientov týkajúcich sa lieku Levamir je pozitívny. Okrem zlepšenia glykemickej kontroly, pacienti zistili ľahké použitie, výbornú znášanlivosť, kvalitné liekovky a perá, tenké ihly, ktoré umožňujú bezbolestné injekcie. Väčšina diabetikov tvrdí, že hypoglykémia na tomto inzulíne je menej častá a slabšia.

Negatívne hodnotenia sú zriedkavé. Prichádzajú hlavne z rodičov detí s cukrovkou a žien s gestačným diabetes. Títo pacienti vyžadujú znížené dávky inzulínu, takže Levemir FlexPen je pre ne nevhodné. Ak neexistuje žiadna alternatíva a iba taká droga môže byť získaná, diabetici musia rozbiť kazety z jednorazového injekčného pera a preniesť ich do iného alebo ich injikovať injekčnou striekačkou.

Účinok lieku Levemir sa prudko zhoršuje 6 týždňov po otvorení. Pacienti s nízkou potrebou dlhého inzulínu nemajú čas na strávenie 300 jednotiek lieku, preto sa musí vyvážiť zostatok.

Nezabudnite sa naučiť! Myslíš, že tabletky a inzulín sú jediným spôsobom, ako udržať cukor pod kontrolou? Nie je to pravda Môžete sa o to spoľahnúť tým, že začnete. prečítajte si viac >>

Lekárne, kde si môžete kúpiť Levemir flekspen (Insulin Detemir), porovnávať ceny a rezervovať

LEVEMIR FLEXPEN

Inzulín detemir
(Inzulín detemir)

Inzulíny a analógy s dlhodobým účinkom

lekárne

popis

Dávka liečiva sa stanoví individuálne. Liek Levemir FlexPen sa má podávať 1 alebo 2 krát denne na základe potrieb pacienta. Pacienti, ktorí potrebujú užívanie lieku dvakrát denne na optimálnu kontrolu hladiny glukózy v krvi, môžu vstúpiť do večernej dávky buď počas večere, alebo pred spaním alebo 12 hodín po rannej dávke.

Levemir FlexPen sa injektuje s / c do stehna, prednej brušnej steny alebo ramena. Je potrebné zmeniť miesta vpichu v anatomickej oblasti, aby sa zabránilo vzniku lipodystrofií. Inzulín bude pôsobiť rýchlejšie, ak sa vstrekuje do prednej brušnej steny.

Ak je to potrebné, liek sa môže použiť pod kontrolou lekára.

U starších pacientov, ako aj pri poruchách pečene a obličiek by sa hladiny glukózy v krvi mali starostlivejšie monitorovať a dávka lieku sa mala upraviť.

Úprava dávkovania sa môže vyžadovať aj vtedy, keď fyzická aktivita pacienta narastá, zvyčajná zmena stravy alebo sprievodné ochorenie.

Pri prenose zo stredne dlhých inzulínov a predĺžených inzulínov na inzulín Levemir FlexPen môže byť potrebné dávkovanie a úprava času. Odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín glukózy v krvi počas prenosu a počas prvých týždňov vymenovania novej drogy. Môže byť potrebná korekcia súbežnej hypoglykemickej liečby (dávka a čas podávania krátkodobo pôsobiacich inzulínových prípravkov alebo dávok perorálnych hypoglykemických liekov).

Pokyny pre pacientov o použití inzulínového pera FlexPen s dávkovačom

Injekčné pero FlexPen je navrhnuté na použitie s injekčnými systémami na podanie injekčných ihiel Novo Nordisk inzulínu a NovoFine.

Podaná dávka inzulínu sa pohybuje od 1 do 60 jednotiek. sa môže meniť v krokoch po 1 jednotke. Ihly Novofine S s dĺžkou do 8 mm alebo kratšou dĺžkou sú navrhnuté na použitie s injekčným perom FlexPen. Označenia S majú ihly s krátkou špičkou. Pri bezpečnostných opatreniach vždy noste s vami náhradné inzulínové zariadenie v prípade straty alebo poškodenia flexPen.

Ak sa v injekčnom perách FlexPen používa Levemir FlexPen a iný inzulín, musíte použiť dva samostatné injekčné systémy na podanie inzulínu, jeden pre každý typ inzulínu.

Levemir FlexPen je určený len na individuálne použitie.

Pred použitím Levemir FlexPen by ste mali skontrolovať obal, aby ste sa uistili, že je vybratý správny typ inzulínu.

Pacient by mal vždy skontrolovať kazetu vrátane gumového piestu (ďalšie pokyny je potrebné získať v návode na použitie systému na podávanie inzulínu); Gumová membrána by mala byť dezinfikovaná bavlneným tampónom ponoreným do liečebného liehu.

Liek Levemir FlexPen sa nedá použiť, ak bola kazeta alebo systém na podávanie inzulínu spadnutá, kazeta je poškodená alebo drvená, pretože existuje riziko úniku inzulínu; šírka viditeľnej časti gumového piestu je väčšia ako šírka bieleho kódového pásu; podmienky inzulínu neboli uvedené, alebo liečivo bolo zmrazené alebo inzulín prestane byť číry a bezfarebný.

Ak chcete injekciu vykonať, vložte ihlu pod kožu a stlačte tlačidlo spúšte úplne. Po injekcii by si ihla mala zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tlačidlo pera musí byť stlačené, kým sa ihlica úplne neodstráni pod kožou.

Po každej injekcii je potrebné ihlu odstrániť (pretože ak sa ihlica neodstráni, kvapalina môže kvôli kolísaniu teploty vytekať z kazety a koncentrácia inzulínu sa môže zmeniť).

Neodplňujte kazetu inzulínom.

Zvýšená individuálna citlivosť na inzulín detemir alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

Nepoužívajte liek Levemir FlexPen u detí mladších ako 6 rokov, pretože Žiadne klinické štúdie neboli vykonané u detí mladších ako 6 rokov.

Zmluvné podmienky pre ukladanie

Zoznam B. Nepoužitá injekčná striekačka s Levemir FlexPenom sa má skladovať v chladničke pri teplote 2 ° až 8 ° C (nie však príliš blízko k mrazničke). Neuchovávajte v mrazničke.

Ak chcete chrániť pred svetlom, pero by sa malo skladovať s uzáverom.

Používajte alebo preneste ako náhradnú injekčnú striekačku s liekom Levemir FlexPen uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C až 6 týždňov.

Levemir FlexPen v Blagoveshchensku (región Amur)

Online lekáreň: umiestnite svoju lekárňu online

Dodávka levemira flexspan do domácnosti je zakázaná v súlade s federálnym zákonom č. 429-FZ z 22. decembra 2014 o zmene a doplnení federálneho zákona o obehu liekov. Objednávka je doručená najbližšej lekárni.

Lekárne v blízkosti: umiestnite svoju lekáreň na mapu

Mapa obsahuje adresy a telefónne čísla lekární v Blagoveshchensku (región Amur), kde si môžete kúpiť Levemir FlexPen. Skutočná cena v lekárni sa môže líšiť od ceny uvedenej na webovej stránke. Požadujeme, aby sme špecifikovali náklady a dostupnosť telefonicky.

analógy:

Synonymá levmir flekspen sú lieky s rovnakou účinnou látkou. Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom, pretože aj lieky s rovnakou dávkou sa môžu líšiť v stupni čistenia účinnej látky, zložení excipientov a podľa toho aj v účinnosti terapeutického účinku a spektra vedľajších účinkov.

Analógy lieku Levemir flekspen sú lieky s rovnakým farmakologickým účinkom. Nahradenie predpísaných liekov s podobnými liekmi môže vykonávať len ošetrujúci lekár, pretože liek používa ďalšiu aktívnu zložku.

Levemir FlexPen a Penfil - inštrukcie na použitie, analógy, recenzie

Levemir je hypoglykemické liečivo, ktoré je identické vo svojej chemickej štruktúre a pôsobení na ľudský inzulín. Tento liek patrí do skupiny ľudského rekombinantného dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.

Levemir FlexPen je jedinečné inzulínové pero s dávkovačom. Vďaka nej sa inzulín môže podávať od 1 U do 60 U. Nastavenie dávky je k dispozícii v rámci jednotky.

Na regáloch lekární nájdete Levemere Penfill a Levemere Flekspen. Ako sa navzájom líšia? Celá kompozícia a dávkovanie sú spôsoby podávania úplne rovnaké. Rozdiel zástupcov je vo forme prepustenia. Levemere Penfill je vymeniteľná náplň pre opätovne použiteľné pero. A Levemir Flekspen je jednorazové injekčné pero s vnútorným zásobníkom.

štruktúra

Hlavnou aktívnou zložkou lieku je inzulín detemir. Ide o rekombinantný ľudský inzulín, ktorý sa syntetizuje s použitím genetického kódu bakteriálneho kmeňa Saccharomyces cerevisiae. Dávka účinnej látky v 1 ml roztoku je 100 U alebo 14,2 mg. Súčasne je 1 U rekombinantného inzulínu Levemir ekvivalentné 1 U ľudského inzulínu.

Ďalšie komponenty majú pomocný efekt. Každá súčasť je zodpovedná za určité funkcie. Stabilizujú štruktúru roztoku, poskytujú lieku špeciálne ukazovatele kvality, predlžujú dobu uchovávania a čas použitia.

Tieto látky tiež pomáhajú normalizovať a zlepšovať farmakokinetiku a farmakodynamiku hlavnej aktívnej zložky: zlepšiť biologickú dostupnosť, perfúziu tkaniva, znížiť väzbu na krvné proteíny, kontrolovať metabolizmus a iné cesty eliminácie.

Do roztoku lieku sú zahrnuté nasledujúce zložky:

• Glycerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Zinočnatý - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Chlorid sodný - 1,17 mg;
• Kyselina chlorovodíková - q.s.;
• Dihydrát hydrogénfosforečnanu - 0,89 mg;
• Voda na injekciu - do 1 ml.

farmakodynamika

Inzulín Levemir je analóg ľudského inzulínu s dlhotrvajúcim účinkom s plochým profilom. Účinok oneskoreného typu je spôsobený vysokým nezávislým asociatívnym účinkom molekúl liečiva.

Tiež sa viažu na proteíny v zóne postranného reťazca. To všetko sa deje v mieste vpichu, takže inzulín detemir vstupuje do krvného obehu pomalšie. A cieľové tkanivá dostanú neskôr požadovanú dávku vo vzťahu k inému inzulínu. Tieto mechanizmy účinku majú kombinovaný účinok pri distribúcii liečiva, čo poskytuje prijateľnejší profil absorpcie a metabolizmu.

Priemerná odporúčaná dávka 0,2-0,4 U / kg dosiahne po 3 hodinách polovicu maximálnej účinnosti. V niektorých prípadoch môže byť toto obdobie oneskorené až na 14 hodín.

V súvislosti s farmakodynamikou a farmakokinetikou prípravkov Levemiru sa dávka inzulínu v základnej dávke môže podávať 1-2 krát denne. Priemerná dĺžka trvania akcie je 24 hodín.

farmakokinetika

Liečivo dosiahne maximálnu koncentráciu v krvi v priebehu 6-8 hodín po podaní. Konštantná koncentrácia liečiva sa dosiahne dvojnásobnou injekciou za deň a je stabilná po 3 injekciách. Na rozdiel od iných bazálnych inzulínov závisí variabilita vstrebateľnosti a distribúcie od individuálnych vlastností. Nezaznamenala sa ani závislosť od rasy a pohlavia.

Štúdie naznačujú, že Levinin inzulín prakticky nie je viazaný na proteíny a väčšina liečiva cirkuluje v krvnej plazme (koncentrácia v priemernej terapeutickej dávke dosahuje 0,1 l / kg). Inzulín sa metabolizuje v pečeni s odstránením neaktívnych metabolitov.

Polčas je určený závislosťou od času absorpcie do krvného riečiska po subkutánnom podaní. Približný polčas závislej dávky je 6 až 7 hodín.

Indikácie a kontraindikácie

Kontraindikáciami použitia liečiva je prítomnosť individuálnej neznášanlivosti hlavnej aktívnej zložky a pomocných zložiek. Recepcia je tiež kontraindikovaná u detí mladších ako 2 roky kvôli absencii klinických štúdií u tejto skupiny pacientov.

Návod na použitie

Dlhodobo pôsobiaci inzulín Levemir sa užíva 1 až 2 krát denne ako základná bolusová terapia. Ktorá z dávok sa podáva najlepšie večer pred spaním alebo počas večere. To profylakticky zabraňuje možnosti nočnej hypoglykémie.

Dávky vyberá lekár jednotlivo pre každého pacienta. Dávkovanie a frekvencia podávania závisí od fyzickej aktivity, stravovacích princípov, hladiny glukózy, závažnosti ochorenia a denného režimu pacienta. Čo je základná liečba, nie je možné vybrať jednorazovo. Akékoľvek výkyvy vo vyššie uvedených bodoch sa majú hlásiť lekárovi a celá denná dávka sa má znovu prepočítať.

Aj lieková terapia sa mení s vývojom akejkoľvek sprievodnej choroby alebo s potrebou chirurgickej intervencie.

Levemir sa môže používať ako monoterapia, ako aj v kombinácii so zavedením krátkych inzulínových alebo perorálnych tabliet s hypoglykemickými liekmi. Existuje komplexné zaobchádzanie, preferenčná násobnosť príjmu 1 čas. Základná dávka je 10 U alebo 0,1 - 0,2 U / kg.

Čas podávania počas dňa je určený pacientom, pretože je pre neho vhodné. Ale každý deň budete musieť drogu striptýz prísne v rovnakom čase.

Levemir sa podáva len subkutánne. Iné spôsoby podania môžu spôsobiť zhubné komplikácie, ako je ťažká hypoglykémia. Nemôže sa podať intravenózne a nesmie sa podať intramuskulárna injekcia. Liek nie je možné použiť v inzulínových pumpách.

Levemir Flekspen pomáha správne vstúpiť do lieku do subkutánneho mastného tkaniva. Vzhľadom na to, že dĺžka ihly je špeciálne zvolená podľa veľkosti. Každá injekcia sa musí podať na nové miesto, aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie. Ak sa droga vstrekuje do oblasti jednej zóny, potom nemôžete liečiť na rovnakom mieste.

Odporúčané oblasti pre subkutánne podanie:

1. stehná;
2. rameno;
3. zadok;
4. Predná brušná stena;
5. Oblasť deltového svalu.

Správne používanie pera Levemir

Pred zakúpením produktu musíte zabezpečiť celistvosť kazety a gumového piestu. Viditeľná časť piestu nesmie presahovať širokú časť bielych kódovacích čiar. V opačnom prípade to bude dôvodom na vrátenie tovaru dodávateľovi.

Pred injekciou musíte skontrolovať Levemira Flekspena a uistiť sa, že to funguje prípravou pera na akciu:

1. Pozrite sa na gumový piest;
2. Skontrolujte integritu kazety;
3. Skontrolujte názov lieku a uistite sa, že typ inzulínu je správny;
4. Pokaždé použite novú ihlu na injekciu dávky, aby ste predišli infekcii rany.

Rukoväť nie je možné použiť na:

• V prípade dátumu vypršania platnosti alebo zmrazenia lieku;
• Porušenie integrity výkonu zásobníka alebo rukoväte;
• Ak sa roztok zmení z jasného na zakalený;
• Individuálna intolerancia k zložkám;
• S nízkou hladinou glukózy v krvi.

Po použití kazety sa nedá naplniť inzulínom. Ako preventívne opatrenie je tiež potrebné nosiť náhradný vstrekovací systém, ktorý by eliminoval vynechanie lieku v dôsledku poruchy hlavného systému. V prípade komplexnej liečby niekoľkými inzulínmi je potrebné, aby každý z nich mal samostatný systém na vylúčenie miešania účinných látok.

Pokyny krok za krokom pre Levemira Flekspena

Ihlu treba zvlášť starostlivo zaobchádzať a monitorovať ho tak, aby sa neohýbalo. Vyhnite sa vloženiu vnútorného viečka na ihlu. To spôsobí zbytočné prerazenie.

1. Odstráňte špeciálny hrot z pera;
2. Vezmite jednorazovú ihlu a opatrne vyberte ochrannú fóliu z ihly a zaskrutkujte ju na pero;
3. Ihla má veľký ochranný vonkajší kryt, ktorý je potrebné odstrániť a uložiť;
4. Potom odstráňte vnútorný tenký ochranný kryt z ihly, ktorá sa musí zlikvidovať;
5. Skontrolujte tok inzulínu. Toto je potrebný postup, pretože aj správne použitie rukoväte nevylučuje možnú vzduchovú bublinu. Aby ste zabránili jeho vniknutiu do subkutánneho mastného tkaniva, musíte pomocou voliča dávkovania nastaviť 2 U na číselníku;
6. Otočte pero tak, aby ihla smerovala hore. Zrazte kazetu špičkou prstov tak, aby sa všetky vzduchové bubliny zhromaždili do jednej veľkej pred ihlou;
7. Pokračujte v držaní rukoväte v tejto polohe, stlačte tlačidlo štartu úplne tak, aby bol volič dávky 0 U. Bežne sa na ihlu objaví kvapka roztoku. V opačnom prípade, ak sa tak nestane, musíte zobrať novú ihlu a zopakovať vyššie uvedené kroky. Množstvo pokusov by nemalo prekročiť šesťkrát. Ak všetky pokusy zlyhali, pero je vadné a môže byť odstránené;
8. Teraz je potrebné nainštalovať potrebnú terapeutickú dávku. V takom prípade musí byť volič nevyhnutne 0. Potom nastavte požadovanú dávku pomocou voliča. Môže sa točiť ľubovoľným smerom. Počas regulácie musíte veľmi opatrne manipulovať s voličom, aby ste sa náhodou nedotkli štartovacieho tlačidla a inzulín nevyliali. Výhoda pera Levemir FlexPen spočíva tiež v tom, že nie je možné stanoviť dávku liečiva, ktorá presahuje skutočnú prítomnosť inzulínových jednotiek v náplni;
9. Vložte ihlu pod kožu známym spôsobom. Po vložení ihly do podkožného tukového tkaniva je potrebné úplne stlačiť tlačidlo spúšte. A držte ju v tejto polohe, kým indikátor dávky nezobrazí 0. V prípade, že počas vstrekovania stlačíte alebo otočíte volič, liečivo zostane v rukoväti, takže musíte starostlivo sledovať prsty;
10. Vytiahnite ihlu do rovnakej trajektórie pohybu, ako ju zaviedla. Štartovacie tlačidlo je stále stlačené po celý čas na úplné uvoľnenie určenej dávky;
11. Pomocou vonkajšieho veľkého viečka odskrutkujte ihlu a zlikvidujte ju bez jej odstránenia.

Neuchovávajte injekčné pero ihlou, pretože je plné úniku tekutín a poškodenia produktu. Veľmi opatrne musíte striekačku pero uložiť a vyčistiť. Akýkoľvek náraz alebo pádu môže poškodiť kazetu.

Vedľajšie účinky

Špecifické vedľajšie účinky z používania dlhodobo pôsobiaceho inzulínu Levemir sa vyskytujú u približne 12% pacientov. Polovinou prípadov všetkých možných reakcií je hypoglykémia.

Podkožné podávanie je tiež charakterizované lokálnymi vedľajšími účinkami. Častejšie sú vyjadrené zavedením rekombinantného inzulínu v porovnaní s ľudským. Môžu sa prejaviť ako lokálna bolesť, začervenanie, opuch, podliatina, svrbenie a zápal.

Reakcie sú zvyčajne prechodné a závisia od individuálnych charakteristík pacienta. Vedľajšie účinky by mali po dlhšej liečbe vymiznúť počas niekoľkých týždňov.

Medzi všeobecnými špecifickými reakciami sa môže pozorovať edém a zhoršenie refrakcie. Tiež sa vyznačuje zhoršením na pozadí exacerbácie komplikácií diabetes mellitus: akútna bolestivá neuropatia a diabetická retinopatia. Je to spôsobené nástupom kontroly glykémie a konštantnou udržiavaním normálnych hladín glukózy.

Nešpecifické nežiaduce reakcie zahŕňajú príznaky typické pre väčšinu liekov. Sú individuálne a závisia od charakteristík reakcie tela na príjem účinnej látky a ďalších zložiek vo všeobecnosti.

Patria medzi ne:

• Poruchy nervového systému: znecitlivenie končatín, parestézie, zvýšená citlivosť na bolesť, exacerbácia neuropatie, poruchy refrakcie a videnie;
• Problémy s metabolizmom sacharidov: hypoglykémia;
• Odozva imunitnej odpovede: svrbenie, reakcia sprostredkovaná imunitná odpoveď, urtikária, angioedém, anafylaktický šok;
• Iné: periférny edém, lipodystrofia.

predávkovať

Presná dávka, ktorá spôsobuje charakteristický klinický obraz, neexistuje. Vzhľadom na to, že závisí od závažnosti pacienta, v závislosti od inzulínu a kvality výživy pacienta.

Typické príznaky hypoglykémie:

• Sucho v ústach;
• smäd;
• závraty;
• Studený lepivý pot;
• Letí pred tvojimi očami;
• tinitus;
• nevoľnosť;
• Oblačnosť vedomia rôzneho stupňa.

Vzhľadom na trvanie lieku sa hypoglykémia vyskytuje hladko, najčastejšie v noci alebo večer.

Keď sa s problémom dokáže vyrovnať hypoglykémia s ľahkým pacientom. Na to musíte užívať glukózový roztok, cukor alebo iný výrobok bohatý na rýchle sacharidy. V súvislosti s nízkou kontrolovateľnosťou procesu sa odporúčajú ľudia s diabetes mellitus inzulín-dependentného typu nosiť sladkosti s nimi.

Ak je stav ťažký a je sprevádzaný zákalom vedomia, je nevyhnutné naliehavo začať farmakoterapiu. Pri prvej pomoci musíte zadať antagonistu inzulínu - glukagónu v objeme 0,5 - 1 mg intramuskulárne alebo subkutánne.

Ak taký liek nie je k dispozícii, môžete čo najskôr zadať iné hormonálne látky - prírodné antagonisty inzulínu. Na tento účel sa môžu použiť glukokortikosteroidy, katecholamíny, tyrotropické hormóny alebo somatotropín.

Ako podporná a detoxikačná liečba je potrebné začať intravenózne kvapkanie dextrózy (glukózy). Po normalizácii vedomia si vezmite jedlo bohaté na rýchle a pomalé sacharidy.

Zmluvné podmienky pre ukladanie

Liečivo sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 stupňov. Miesto by nemalo byť umiestnené v blízkosti mrazničky. Zmrazenie lieku je kontraindikované.

Otvorené kazety sú uložené v rovnakých podmienkach ako jednorazové perá. Nemôžu sa uchovávať v chladničke alebo zmraziť. Použitá kazeta alebo pero sa uchovávajú pri teplotách do 30 stupňov. Maximálna skladovateľnosť je 6 týždňov od otvorenia.

Liečivo je potrebné uchovávať na tmavom mieste, chránené pred slnečným žiarením a nadmerným svetlom. Ak nie je možné takéto podmienky zabezpečiť, uskladnite ich v ochrannom obale, v ktorom bol inzulín zakúpený.

Optimálna skladovateľnosť lieku je 2,5 roka. Dátum expirácie uvedený na obale je zakázaný.

analógy

Levemir FlexPen a Penfil vyrába farmaceutická spoločnosť Novo Nordisk, ktorá sídli v Dánsku. V Rusku je cena kazety a pera približne rovnaká a pohybuje sa medzi rokmi 1900 a 3100 rubľov. Priemerná cena lekární v Rusku je 2660 rubľov.

Levemir nie je jediný firmou reprezentujúcou dlhodobo pôsobiaci rekombinantný inzulín. Existujú analógy drogy, ale v našej krajine nie je tak veľa z nich:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Každý zástupca má svoje vlastné výhody a nevýhody. Voľba lieku je vždy ponechaná na pacienta a lekára, keďže toto rozhodnutie ovplyvňuje množstvo faktorov.

Levemir FlexPen, rr pre vstup p / v. 100 U / ml 3 ml č. 5 kazety v pere

• Bez triedenia
• Vzostupná cena
• Zostupná cena
• Abecedne (AZ)
• Abecedne (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Dánsko)

roztok na subkutánnu injekciu 100 U / ml; Flexpen pero 3 ml, kartónové balenie 5; EAN kód: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 od firmy Novo Nordisk (Dánsko)

Latinský názov

Účinná zložka

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

štruktúra

Opis dávkovej formy

Transparentný, bezfarebný roztok.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Levemir ® FlexPen ® sa vyrába rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae. Je to rozpustný analóg bazálneho ľudského inzulínu s predĺženým účinkom s plochým profilom účinku.

Profil lieku Levemir ® FlexPen ® je oveľa menej premenlivý v porovnaní s izofánom - inzulínom a inzulínom glargínom.

Predĺžený účinok lieku Levemir® FlexPen® je spôsobený výraznou sebaretizáciou molekúl inzulínu detemir v mieste vpichu a väzbou molekúl lieku na albumín spojením s reťazcom bočných mastných kyselín. Inzulín detemir v porovnaní s izofánom inzulínom k ​​periférnym cieľovým tkanivám je pomalší. Tieto kombinované mechanizmy oneskorenej distribúcie poskytujú viac reprodukovateľný profil absorpcie a účinku Levemir® FlexPen® v porovnaní s izofánom-inzulínom.

Pri dávkach 0,2 až 0,4 U / kg dosahuje 50% maximálneho účinku liečiva v rozmedzí od 3 do 4 hodín po podaní. Dĺžka trvania účinku je až 24 hodín v závislosti od dávky, čo umožňuje možnosť jednorazového a dvojnásobného podávania. S dvojitým zavedením C_ss lieku sa dosiahne po zavedení 2-3 dávok lieku.

Po podaní s / c sa pozorovala farmakodynamická odpoveď, ktorá bola úmerná podanej dávke (maximálny účinok, trvanie účinku, celkový účinok).

V dlhodobých štúdiách boli nízke miery variability koncentrácie glukózy v plazme denne po dni, keď boli pacienti liečení Levemirom FlexPen®, na rozdiel od izofánu inzulínu.

V dlhodobých štúdiách u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí dostávali bazálnu inzulínovú liečbu v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi, sa preukázalo, že glykemická kontrola (z hľadiska glykozylovaného hemoglobínu - HbA_1C) na pozadí liečby liekom Levemir FlexPen bol porovnateľný s liečbou izofánu inzulínu a inzulínu glargín, zatiaľ čo bol zaznamenaný nízky prírastok hmotnosti (pozri tabuľku 1).

Zmena telesnej hmotnosti počas liečby inzulínom

V štúdiách bolo použitie kombinovanej liečby s liekom Levemir ® FlexPen ® a perorálnymi hypoglykemickými liekmi v porovnaní s izofanom inzulínom znížené riziko vzniku miernej nočnej hypoglykémie o 61-65%.

Otvorená, randomizovaná klinická štúdia bola vykonaná za účasti pacientov s diabetom 2. typu, ktorí počas liečby perorálnymi hypoglykemickými liekmi nedosiahli cieľové glykemické indikátory. Štúdia sa začala 12-týždňovým prípravným obdobím, počas ktorého pacienti absolvovali kombinovanú liečbu s liraglutidom v kombinácii s metformínom a na pozadí ktorých 61% pacientov dosiahlo HbA_1c ® FlexPen ® v jednej dennej dávke; ďalší pacient pokračoval v užívaní liraglutidu v kombinácii s metformínom počas nasledujúcich 52 týždňov. Počas tohto obdobia bola terapeutická skupina, ktorá dostala okrem prijatia Liraglutidu s metformínom dennú jednorazovú injekciu Levemir® FlexPen®, ďalším poklesom HbA_1c z východiskovej hodnoty 7,6% na 7,1% na konci 52-týždňového obdobia, pri absencii epizód ťažkej hypoglykémie. Pridanie dávky lieku Levemir ® FlexPen ® na liečbu liraglutidom si zachovalo výhodu nad štatisticky významnou stratou hmotnosti u pacientov (pozri tabuľku 2).

Údaje z klinických štúdií - liečba liekom Levemir ® FlexPen ®, predpísaným v kombinácii s kombinovaným režimom liraglutidu s metformínom

Výsledky klinických štúdií, ktoré hodnotili režim základného bolusu inzulínovej terapie, naznačujú porovnateľný výskyt hypoglykémie vo všeobecnosti počas liečby Levemirom FlexPen ® a izofánom-inzulínom. Analýza vývoja nočné hypoglykémie u pacientov s diabetes typu 1 vykazovali významne nižší výskyt pľúc nočné hypoglykémie počas prípravnej ošetrení Levemir ® FleksPen ® (ak je vlastný pacient môže eliminovať stav hypoglykémie a hypoglykémie potvrdený výsledok merania koncentrácie glukózy v kapilárnej krvi - menej ako 2, 8 mmol / l alebo glukóza v krvnej plazme - menej ako 3,1 mmol / l), v porovnaní s dávkou izofánu inzulínu; v rovnakom čase neboli žiadne rozdiely vo výskyte pľúcnych epizód nočnej hypoglykémie u pacientov s diabetes mellitus typu 2 medzi dvoma študovanými liekmi.

Nočný glykemický profil je hladší a rovnomernejší v prípade Levemir ® FlexPen ® v porovnaní s izofánovým inzulínom, čo sa odráža v nižšom riziku vzniku nočnej hypoglykémie.

Pri použití lieku Levemir® FlexPen® sa pozorovala produkcia protilátok. Táto skutočnosť však neovplyvňuje kontrolu glykémie.

V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 310 tehotných žien s diabetes mellitus typu 1, hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir ® FleksPen ® v bazálnej-bolus terapia (152 pacientov), ​​v porovnaní s izofánovej inzulín v kombinácii s inzulínom aspart (158 pacientov), ​​ktoré sa používali ako prandiálny inzulín.

Výsledky štúdie ukázali, že u pacientov liečených Levemirom® FlexPen® bol pozorovaný podobný pokles HbA v porovnaní so skupinou dostávajúcou izofán-inzulín_1c na 36. týždeň tehotenstva. Skupina pacientov liečených liekom Levemir® FlexPen® a skupinou liečených izofánom-inzulínom počas celého obdobia tehotenstva vykazovala podobnosť vo všeobecnom profile HbA_1c.

HbA cieľovej úrovni_1c ® FlexPen ® a u 32% pacientov v skupine s liečbou izofánmi a inzulínom.

Koncentrácia glukózy nalačno v gestačných týždňoch 24 a 36 bola štatisticky významne nižšia u skupiny žien užívajúcich Levemir® FlexPen® v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala liečbu izofánom-inzulínom.

Počas celého obdobia tehotenstva nedošlo k štatisticky významným rozdielom medzi pacientmi, ktorí dostávali Levemir ® FlexPen ® a izofán - inzulín v incidencii epizód hypoglykémie.

Obidve skupiny tehotných žien liečených Levemirom ® FlexPen ® a izofánom inzulínom vykazovali podobné výsledky vo výskyte nežiaducich účinkov počas celého obdobia gravidity. však zistil, že v kvantitatívnom zmysle frekvencii výskytu závažných nežiaducich účinkov u pacientov po celú dobu tehotenstva (61 (40%) vs. 49 (31%) u detí v priebehu obdobia vývoja plodu a po pôrode (36 (24%) oproti 32 (20%) bola vyššia v skupine s liekom Levemir® FlexPen® v porovnaní s liečebnou skupinou s izofánom a inzulínom.

Počet živonarodených detí matiek, ktoré otehotne po tom, ako boli náhodne zaradení do terapeutických skupín na liečbu jedným z testovaných liekov, bolo 50 (83%) v skupine s liekom Levemir ® FlexPen ® a 55 (89%) v skupine s liečbou izofán inzulín. Počet detí narodených s vrodenými malformáciami bol 4 (5%) v skupine liečenej Levemirom ® FlexPen ® a 11 (7%) v skupine liečenej izofánom - inzulínom. Z nich boli zaznamenané závažné kongenitálne malformácie u 3 (4%) detí v skupine liečenej Levemirom® FlexPen® a 3 (2%) v skupine liečenej izofánom-inzulínom.

Deti a dospievajúci

Účinnosť a bezpečnosť Levemiru ® FleksPen ® drog u detí sa skúmala v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách 12 mesiacov za účasti mladistvých a detí starších ako 2 roky, ktorí trpia diabetes mellitus 1. typu (694 pacientov); Jedna z týchto štúdií zahŕňala celkovo 82 detí s diabetom 1. typu vo vekovom rozmedzí od dvoch do piatich rokov. Výsledky týchto štúdií ukázali, že glykemická kontrola (HbA_1c) na pozadí liečby liekom Levemir ®, FlexPen ® bol porovnateľný s liečbou izofánom-inzulínom a ich vymenovanie bolo založené na bolusovej terapii. Okrem toho sa počas liečby liekom Levemir ® zaznamenalo nižšie riziko vzniku hypoglykémie v noci (založené na koncentráciách glukózy v plazme nezávisle od pacientov) a nedostatok prírastku hmotnosti (štandardná odchýlka telesnej hmotnosti korigovaná podľa pohlavia a veku pacienta) FlexPen ® v porovnaní s použitím izofánu inzulínu. Jedna z klinických štúdií bola predĺžená o ďalších 12 mesiacov (celkovo bolo k dispozícii 24 mesiacov klinických údajov) s cieľom získať kompletnejšiu databázu na posúdenie tvorby protilátok u pacientov na pozadí dlhodobej liečby liekom Levemir ® FlexPen ®.

Výsledky získané v výsledkov štúdie výsledky ukazujú, že v priebehu prvého roku liečby u pacientov užívajúcich liek Levemir ® ® FleksPen zvýšenie hladín protilátok na inzulín detemir; ale ku koncu druhého roka liečby, úroveň tvorby protilátok na Levemir ® ® FleksPen u osôb na úrovni mierne vyššia, než je zdroj na začiatku liečby Levemir FleksPen ® ®. Preukázalo sa teda, že tvorba protilátok u pacientov s diabetes mellitus na pozadí liečby liekom Levemir® FlexPen® nemá nepriaznivý vplyv na hladinu kontroly glykémie a dávku inzulínu dosemir.

farmakokinetika

C_max v sére sa dosiahne po 6 až 8 hodinách po podaní. Pri podávaní lieku C dvakrát denne_ss dosiahnuté po 2-3 injekciách.

Intra-individuálna absorpčná variabilita je pre Levemir® FlexPen® nižšia v porovnaní s inými bazálnymi inzulínovými prípravkami. Neboli klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lieku Levemir FlexPen ®.

Medium V_d Levemir ® FlexPen ® (približne 0,1 l / kg) naznačuje, že vysoký podiel inzulínu detemiru cirkuluje v krvi.

Inaktivácia lieku Levemir ® FlexPen ® je podobná ako u prípravkov na ľudský inzulín; všetky vytvorené metabolity sú neaktívne.

Štúdie viazania na in vitro a in vivo proteíny nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi inzulínom detemir a mastnými kyselinami alebo inými liekmi, ktoré sa viažu na proteíny.

Terminál T_1/2 po injekcii s / c je určená stupňom absorpcie z podkožného tkaniva a je 5-7 hodín v závislosti od dávky.

Keď plazmatické koncentrácie podania s / c boli úmerné podanej dávke (C_max, stupeň absorpcie). Neboli zistené žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie medzi liraglutidom a Levemir prípravy FleksPen ® ®, v rovnováhe, zatiaľ čo zavedenie u pacientov s diabetes mellitus typu 2 Prípravok Levemir ® ® FleksPen v jedinej dávke 0,5 U / kg a v liraglutid dávke 1,8 mg,

Špeciálne skupiny pacientov

Farmakokinetické vlastnosti FleksPen ® ® Levemir boli skúmané u detí (6-12 rokov) a mladiství (13-17 rokov) a v porovnaní s farmakokinetickými vlastnosťami u dospelých s diabetes mellitus typu 1. Neboli zistené žiadne rozdiely.

Klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike Levemir ® ® FleksPen medzi staršími a mladšími pacientmi alebo medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pečene a zdravými pacientmi neboli odhalené.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie in vitro na bunkových líniách, vrátane väzobných štúdiách inzulínový receptor a IGF-1 (inzulínu podobný rastový faktor), ukázali, že inzulín detemir má nízku afinitu k obom receptorom a má malý vplyv na rast buniek v porovnaní s ľudským inzulínom. Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, toxických účinkov na reprodukčnú funkciu neodhalili žiadne nebezpečenstvo pre ľudí.

Indikácie lieku Levemir ® FlexPen ®

Diabetes u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku nad 2 roky.

kontraindikácie

zvýšená individuálna citlivosť na inzulín detemir alebo ktorúkoľvek zložku lieku;

Nepoužívajte liek Levemir ® FlexPen ® u detí mladších ako 2 roky, pretože Žiadne klinické štúdie neboli vykonané u detí mladších ako 2 roky.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Pri používaní lieku Levemir ® FlexPen ® počas tehotenstva je potrebné zvážiť, do akej miery jej výhody prevažujú nad možnými rizikami.

Jeden z randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách u tehotných žien s diabetom typu 1, v ktorej študoval účinnosť a bezpečnosť kombinovanej terapie Levemirom ® ® FleksPen inzulínu aspart (152 tehotné) v porovnaní s liečbou izofánovej inzulín v kombinácii s inzulínom aspart ( 158 tehotných žien) zistené žiadne rozdiely v celkovom bezpečnostnom profilom počas gravidity, výsledky tehotenstvo ani účinky na plod a novorodenca zdravia (viď. "Farmakodynamika", "Farmakokinetika" ).

Ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti liečby Levemir FleksPen ® ®, získané od asi 300 tehotných žien po uvedení na trh aplikácie, poukazujú na neprítomnosť nežiaducich vedľajších účinkov inzulínu detemiru, čo vedie k výskytu vrodených chýb a malformativnoy alebo plod / novorodenca toxicity.

Štúdie reprodukčnej funkcie u zvierat neodhalili toxický účinok lieku na reprodukčný systém (pozri Farmakodynamika, farmakokinetika).

Vo všeobecnosti je potrebné dôkladné sledovanie tehotných žien s diabetes mellitus počas celého tehotenstva, ako aj pri plánovaní tehotenstva. Potreba inzulínu v prvom trimestri gravidity zvyčajne klesá, potom sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Nie je známe, či sa inzulín detemir vylučuje do materského mlieka. Predpokladá sa, že inzulín detemir neovplyvňuje metabolické reakcie v tele novorodencov / dojčiat počas obdobia dojčenia, pretože patrí do skupiny peptidov, ktoré sa ľahko rozkladajú v zažívacom trakte na aminokyseliny a sú absorbované v tele.

U dojčiacich žien môže byť potrebné dávkovanie inzulínu a úprava stravy.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich liek Levemir® sa vyskytujú hlavne v dôsledku farmakologického účinku inzulínu. Podiel pacientov, ktorí sú liečení a u ktorých sa očakáva vývoj nežiaducich účinkov, sa odhaduje na 12%.

Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa objaví počas liečby liekom Levemir ®, je hypoglykémia, pozri časť nižšie.

Z klinických štúdií je známe, že závažná hypoglykémia vyžadujúca zásah tretích osôb sa objavuje približne u 6% pacientov užívajúcich Levemir®.

Reakcie v miestach podania injekcie sa môžu pozorovať častejšie pri liečbe liekom Levemir ® než pri podávaní ľudských inzulínových prípravkov. Tieto reakcie zahŕňajú bolesť, začervenanie, žihľavku, zápal, hematómy, opuch a svrbenie v mieste vpichu. Väčšina reakcií v miestach podania je malá a má prechodnú povahu, t.j. zvyčajne zmiznú s pokračujúcou liečbou niekoľko dní až niekoľko týždňov.

V počiatočnom štádiu inzulínovej liečby sa môžu vyskytnúť refrakčné poruchy a edém. Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné. Rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v tabuľke.

Všetky nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinických štúdií sú zoskupené podľa vývojovej frekvencie v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Výskyt nežiaducich reakcií je veľmi často definovaný (≥1 / 10); často (≥1 / 100 ® v čase bazálnej-bolus terapia poznamenať občasné alergické reakcie, potenciálne alergické reakcie, žihľavka, kožné vyrážky a kožné vyrážky. Avšak, údaje získané v troch klinických štúdií ukázali, vývoj častých nežiaducich účinkov pri použití Levemir ® costave v kombinačnej terapii s inými perorálnych antidiabetík (2,2% alergických reakcií a potenciálne alergických reakcií).

Anafylaktické reakcie. Generalizované reakcie precitlivenosti (vrátane generalizované kožné vyrážky, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, dýchavičnosť, rýchly tep srdca, pokles krvného tlaku) je veľmi zriedkavé, ale potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia. Najčastejšou nežiaducou reakciou je hypoglykémia. Môže sa vyvinúť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká vzhľadom na potrebu inzulínu. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo k záchvatom, dočasnej alebo nezvratnej dysfunkcii mozgu alebo dokonca k smrti. Symptómy hypoglykémie sa spravidla rozvíjajú náhle. Zahŕňajú studený pot, bledosť kože, únava, nervozita alebo tras, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, dezorientácia, znížená koncentrácia, ospalosť, výrazný hlad, rozmazané videnie, bolesť hlavy, nevoľnosť, palpitácie.

Lipodystrofie. V mieste vpichu sa môže vyvinúť lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie). Dodržiavanie pravidiel na zmenu miesta vpichu v rámci jednej oblasti môže pomôcť znížiť riziko tejto nežiaducej reakcie.

interakcie

Existuje množstvo liekov, ktoré ovplyvňujú potrebu inzulínu.

Hypoglykemický účinok

Hypoglykemický účinok inzulínu znehodnotených perorálnej antikoncepcie, kortikosteroidy, obsahujúce jód hormóny štítnej žľazy, somatropín, tiazidové diuretiká, heparín, TCA, sympatomimetiká, danazol, klonidín, CCB, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.

Oktreotid / lanreotid môže zvyšovať aj znižovať potrebu inzulínu.

Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie a oneskoriť zotavenie po hypoglykémii.

Alkohol môže posilňovať aj znižovať hypoglykemický účinok inzulínu.

Niektoré lieky, napríklad tie, ktoré obsahujú tiolové alebo sulfitové skupiny, keď sa pridajú k lieku Levemir ® Flekspen ®, môžu spôsobiť deštrukciu inzulínu detemir. Levemir ® Flekspen ® sa nemá pridávať do infúznych roztokov. Tento liek by sa nemal miešať s inými liekmi.

Dávkovanie a podávanie

Dávka lieku Levemir ® FlexPen ® sa stanovuje individuálne v každom prípade na základe potrieb pacienta.

Na základe výsledkov štúdií sú odporúčania týkajúce sa titrácie dávky uvedené nižšie (pozri tabuľku 3).