Traykor 145 mg: návod na použitie, analógy a recenzie

• Prevencia

Traykor je liek na zníženie lipidov, má uricosurický a antiagregačný účinok. Znižuje celkový cholesterol v krvi o 20-25%, krv TG - o 40-45% a urikémia - o 25%. Účinná látka - fenofibrát.

Znižuje hladiny triglyceridov a (v menšej miere) cholesterolu v krvi. Pomáha znižovať obsah VLDL, LDL (v menšom rozsahu), zvyšuje obsah anti-aterogénnej HDL. Mechanizmus účinku nie je úplne pochopený.

Účinky na úrovni TG sú spojené hlavne s aktiváciou lipoproteínovej lipázy enzýmu. Zdá sa, že fenofibrát tiež interferuje so syntézou mastných kyselín; podporuje zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni a narušuje syntézu cholesterolu.

Počas klinických štúdií bolo zistené, že používanie lieku Traykor znižuje hladinu celkového cholesterolu o 20-25% a triglyceridov o 40 až 55%, pričom zvyšuje hladinu Xc-HDL o 10-30%. U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých sa hladina Xc-LDL znižuje o 20-35%, sa používanie fenofibrátu viedlo k zníženiu pomerov: celkový Xc / Xc-HDL, Xc-LDL / Xc-HDL a apo B / apo AI, ktoré sú markermi aterogénneho rizika.

Počas používania lieku môže byť výrazne znížená a dokonca úplne zmiznúť extravaskulárne usadeniny cholesterolu (xantómy šľachy a tuberózy).

Ďalším prínosom pre ľudí s hyperurimiou a dyslipidémiou je uricosurický účinok účinnej látky, čo vedie k zníženiu koncentrácie kyseliny močovej o približne 25%.

Existuje dôkaz o znížení agregácie doštičiek spôsobenej adenozín difosfátom, epinefrínom a kyselinou arachidónovou.

Indikácie na použitie

Čo pomáha Trikor? Podľa pokynov je liek predpísaný v nasledujúcich prípadoch:

• Hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia izolovaná alebo zmiešaná (dyslipidémia typu IIa, IIb, III, IV, V) s neúčinnosťou liečby bez liečiv (úbytok hmotnosti, zvýšená fyzická aktivita), najmä v prítomnosti rizikových faktorov spojených s dyslipidémiou - arteriálna hypertenzia a fajčenie;
• Sekundárna hyperlipoproteinémia, v prípadoch, keď pretrváva hyperlipoproteinémia, napriek účinnej liečbe základného ochorenia (napríklad dyslipidémie pri diabete mellitus).

Liek je predpísaný v kombinácii s diétou cholesterolu a ako súčasť komplexnej liečby.

Návod na použitie Traykor 145 mg dávka

Tableta Traykor 145 mg sa užíva perorálne, bez ohľadu na to, či sa jedlo (úplne), vypláchlo čistou vodou. Liečivo v dávke 160 mg sa užíva s jedlom.

Štandardné dávkovanie podľa pokynov na použitie - 1 tableta Traykor 145 mg 1 denne. Liečivo je dlhodobo predpísané pri zachovaní stravy.

Dávky pre deti stanovuje lekár, štandardná dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti dieťaťa - 5 mg / kg denne.

Pacienti užívajúci jednu tabletu Fenofibrate 160 mg / 1 denne môžu prejsť na užívanie TRIKORU 145 mg bez ďalšej úpravy dávky.

Úprava dávky u starších ľudí sa nevyžaduje. V prípade renálnej insuficiencie je predpísaný v nižšej dávke.

Špeciálne pokyny

Pri absencii uspokojivého účinku môže byť po 3 až 6 mesiacoch užívania lieku predpísaná súbežná alebo alternatívna liečba.

Odporúča sa kontrola aktivity pečeňových transamináz každé tri mesiace v prvom roku liečby, dočasné prerušenie liečby v prípade zvýšenia ich aktivity a vylúčenie hepatotoxických liekov zo súčasnej liečby.

U ľudí s hyperlipidémiou, ktorí podstupujú liečbu estrogénmi alebo užívajú perorálne hormonálne kontraceptíva vrátane estrogénov, je potrebné určiť primárnu alebo sekundárnu príčinu tvorby hyperlipidémie, pretože je možné zvýšiť hladiny lipidov v dôsledku podávania estrogénu.

Vedľajšie účinky

Pokyn upozorňuje na možnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri predpisovaní lieku Tricore:

• Lymfatický / obehový systém: zriedkavo - zvýšenie obsahu leukocytov a hemoglobínu;
• Tráviaci systém: často - bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť, plynatosť a mierny hnačka; niekedy - prípady pankreatitídy;
• Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: zriedkavo - myozitída, difúzna myalgia, slabosť, svalové kŕče; veľmi zriedkavo - rabdomyolýza;
• Pečeň: často - mierne zvýšenie koncentrácie sérových transamináz; niekedy tvorba žlčových kameňov; veľmi zriedkavo - epizódy hepatitídy (v prípadoch nástupu príznakov - žltačka, svrbenie - laboratórne testy sú potrebné, v prípade potvrdenia diagnózy, liek sa zruší);
• Nervový systém: zriedkavo - bolesť hlavy, sexuálna dysfunkcia;
• Kardiovaskulárny systém: niekedy - venózna tromboembolizácia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia);
• Kožný a podkožný tuk: niekedy - svrbenie, vyrážka, fotosenzitívne reakcie, žihľavka; zriedkavo - alopécia; veľmi zriedkavo - fotosenzibilizácia, ku ktorej dochádza s erytémom, tvorba uzlíkov alebo pľuzgierov v oblastiach pokožky vystavených umelému UV žiareniu alebo slnečnému žiareniu (v niektorých prípadoch po dlhodobom používaní bez vzniku komplikácií);
• Respiračné: veľmi zriedkavé - intersticiálna pneumopatia;
• Laboratórne štúdie: niekedy - zvýšenie hladiny močoviny a sérového kreatinínu.

kontraindikácie

Je zakázané menovať Traykor v nasledujúcich prípadoch:

• Závažné ochorenie pečene sprevádzané porušením tela;
• Zlyhanie pečene;
• Ťažké zlyhanie obličiek;
• Akútny zápal pankreasu alebo chronická pankreatitída;
• Ochorenie žlčníka s hypofunkciou;
• Obdobie tehotenstva a dojčenia;
• Vek do 18 rokov;
• Individuálna precitlivenosť na liek.

Opatrnosť sa predpisuje pacientom s hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou, hypotyreózou, alkoholikmi, staršími pacientmi s indikáciou anamnézou dedičných svalových ochorení, pri súčasnom užívaní perorálnych antikoagulancií, inhibítorov HMG-CoA reduktázy.

predávkovať

Príznaky predávkovania nie sú popísané v pokynoch. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o predávkovaní liekom.

Protilátka nie je známa. Symptomatická liečba. Hemodialýza nie je účinná.

Analogy Traykor, cena v lekárňach

Ak je to potrebné, môžete nahradiť Traykor analógom pre účinnú látku - ide o lieky:

1. Fenofibrat Canon (od 320,90 rubles),
2. Lipantil (od 845,00 rub),
3. Lipantil 200 M (z 868,80 rubľov).

Podobné v akcii:

Pri výbere analógov je dôležité pochopiť, že návod na použitie Traykor 145 mg, cena a recenzie sa nevzťahujú na lieky s podobnými účinkami. Je dôležité konzultovať s lekárom a nie vykonať nezávislú výmenu lieku.

Cena v lekárňach v Moskve a Rusku: Traykor 145 mg 30 tabliet - od 864 do 999 rubľov, podľa 729 lekární.

Uchovávajte na mieste chránenom pred vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Traykor 145 mg

Obsah

Farmakologické vlastnosti lieku Traykor 145 mg

Fenofibrát je derivátom kyseliny fibrónovej. Jeho účinok na lipidový profil, ktorý sa pozoroval u ľudí, je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného proliferačným faktorom peroxizómového typu alfa (PPARa).
Prostredníctvom aktivácie PPARRa zvyšuje fenofibrát intenzitu lipolýzy a elimináciu častíc bohatých na TG z krvnej plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPARRa tiež spôsobuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Vyššie uvedené účinky fenofibrátu na LP spôsobujú pokles frakcií VLDL a LDL, ktoré obsahujú apoproteín B, a zvýšenie frakcie HDL, ktoré obsahujú apoproteíny AI a AII.
Okrem toho modifikáciou syntézy a katabolizmu frakcie VLDL fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje počet hladín LDL, ktoré sú zvýšené v aterogénnom lipoproteínovom fenotype, ktorý sa často pozoruje u pacientov s rizikom ochorenia koronárnych artérií.
Počas klinických skúšok fenofibrátu poklesol celkový cholesterol o 20-25%, TG - o 40-55% a hladina HDL cholesterolu sa zvýšila o 10-30%. U pacientov s hypercholesterolémiou, v ktorej je hladina LDL cholesterolu znížená o 20-35%, vztiahnuté k celkovému účinku zníženie hladiny cholesterolu, celkového cholesterolu o vzťahy k HDL-cholesterolu, LDL-C na HDL-C a apolipoproteínu B do apoproteínov AI, ktoré sú markery aterogénneho rizika.
Vďaka účinku na LDL cholesterol a TG má liečba fenofibrátom pozitívny účinok tak u pacientov s hypercholesterolémiou v kombinácii s hypertriglyceridémiou a bez nej, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, rovnako ako u diabetes mellitus typu II.
Neexistujú žiadne výsledky dlhodobo kontrolovaných štúdií na preukázanie účinnosti fenofibrátu vo vzťahu k primárnej a sekundárnej prevencii komplikácií aterosklerózy.
Extravagónna depozícia cholesterolu (xanthoma tendinosum a tuberosum) môže počas liečby fenofibrátom významne poklesnúť alebo úplne vymiznúť.
U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu, ktorí boli liečení fenofibrátom, bol zaznamenaný významný pokles tohto parametra. Ďalšie zápalové markery, ako je CRP, sú tiež znížené liečbou fenofibrátom.
Uricosurický účinok fenofibrátu, ktorý vedie k 25% zníženiu hladiny kyseliny močovej, sa môže považovať za ďalší pozitívny účinok u pacientov s dyslipidémiou v kombinácii s hyperurikémiou.
Zistilo sa, že fenofibrát môže znížiť agregáciu trombocytov indukovanú adenozín difosfátom, kyselinou arachidónovou a epinefrínom.
Tablety Traicor 145 mg obsahujú nanočasticový fenofibrát.
sania
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 2 až 4 hodiny po perorálnom podaní. Koncentrácia plazmy je pri pokračujúcom liečení stabilná.
Na rozdiel od iných liekov fenofibrát, maximálna koncentrácia v krvnej plazme a absorpcia v celej droge, ktorá obsahuje nanočastice fenofibrátu, nie sú ovplyvnené príjmom potravy. Preto sa tablety Traikor 145 mg môžu používať bez ohľadu na jedlo.
Štúdia o absorpcii lieku, ktorá zahŕňala podávanie 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám na prázdny žalúdok a počas jedla s vysokým obsahom tukov, ukázala, že absorpcia (AUC a maximálna plazmatická koncentrácia) kyseliny fenofibrónovej neovplyvňuje príjem potravy.
distribúcia
Kyselina fenofibrínová má vysoký stupeň väzby na plazmatický albumín (viac ako 99%).
Metabolizmus a vylučovanie
Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami na aktívny metabolit kyseliny fenofibrónovej. Fenofibrát nezmenený v krvnej plazme sa nezistil. Fenofibrát nie je substrátom pre CYP 3A4 a nezúčastňuje sa hepatálneho mikrozomálneho metabolizmu.
Fenofibrát sa vylučuje hlavne močom. Takmer úplne zobrazené za 6 dní. Vylučuje sa hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej konjugátu s glukuronidom. U starších pacientov sa celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nemení.
Kinetické štúdie po podaní jednorazovej dávky a dlhodobej liečbe ukázali, že sa fenofibrát nehromadí v tele.
Kyselina fenofibrinová sa nevylučuje hemodialýzou.
Polčas rozpadu kyseliny fenofibrinovej z krvnej plazmy je 20 hodín.

Indikácie pre použitie lieku Traykor 145 mg

Hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia izolovaná alebo v kombinácii (dyslipidémia typu IIa, IIb, IV a dyslipidémie typu III a V) u pacientov, ktorí nereagujú na dietetické a iné lieky bez liekov (napríklad strata hmotnosti alebo zvýšená telesná aktivita).
Sekundárna dyslipidémia u diabetes mellitus typu II a metabolický syndróm za predpokladu, že pretrváva napriek účinnej liečbe základného ochorenia.
Dieta terapia, začala pred vymenovaním drogy, musíte pokračovať.

Použitie lieku Traykor 145 mg

V kombinácii s diétou je liek určený na dlhodobú liečbu, ktorej účinnosť sa musí pravidelne monitorovať stanovením hladiny lipidov v krvnom sére (celkový cholesterol, LDL cholesterol, TG).
Ak po použití lieku počas niekoľkých mesiacov (napríklad 3 mesiace) hladina lipidov v krvnom sére nie je dostatočne znížená, je potrebné zvážiť vymenovanie ďalšej liečby alebo iných typov terapie.
dávky
dospelí
Odporúčaná dávka - 145 mg (1 tableta) 1 denne. Pacienti užívajúci fenofibrát v dávke 200 mg môžu nahradiť 1 tabletu TRYCOR 145 mg bez ďalšieho výberu dávky.
Starší pacienti
Starším pacientom sa odporúča obvyklá dávka pre dospelých.
Pacienti s renálnym zlyhaním
Pacienti s renálnou insuficienciou potrebujú znížiť dávku. Pre takýchto pacientov sa odporúča užívať lieky, ktoré obsahujú nižšie dávky fenofibrátu (100 mg alebo 67 mg).
deti
Traykor 145 mg je kontraindikovaný na liečbu detí.
Choroby pečene
Použitie lieku u pacientov s ochorením pečene sa neskúmalo.
Spôsob použitia
Tablety sa musia prehltnúť celé s pohárom vody.
Tablety Traikor 145 mg sa môžu užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.

Kontraindikácie pri používaní lieku Traykor 145 mg

Porucha funkcie pečene (vrátane biliárnej cirhózy); zlyhanie obličiek; vek detí; precitlivenosť na fenofibrát alebo iné zložky lieku; fotosenzitívnych alebo fototoxických reakcií počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom v minulosti; ochorenie žlčníka (ochorenie žlčových ciest).
Traykor 145 mg sa nemá užívať u pacientov alergických na arašidový olej alebo sójový lecitín alebo príbuzné produkty (možné riziko reakcií z precitlivenosti).

Nežiaduce účinky lieku Traykor 145 mg

Vedľajšie účinky sú frekvenčne indikované týmto spôsobom: veľmi často (1/10), často (1/100, ≤ 1/10), zriedkavo (1/1000, ≤1 / 100), zriedkavo (1/10 000, ≤1 / 1000), veľmi zriedkavo (1/100 000, ≤ 1/10 000) vrátane izolovaných prípadov.
Z gastrointestinálneho traktu
Často: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a plynatosť, mierne závažné.
Zriedkavo: pankreatitída.
Pečeň a žlčové cesty
Často: mierne zvýšenie hladín sérových transamináz (pozri Špeciálne indikácie).
Zriedkavo: tvorba kameňov v žlčníku.
Veľmi zriedkavé: prípady hepatitídy. Ak symptómy (napríklad žltačka, svrbenie) naznačujú výskyt hepatitídy, mali by sa vykonať laboratórne testy na potvrdenie diagnózy av prípade potreby prerušiť liečbu (pozri ŠPECIÁLNE INDIKÁCIE).
Kožné a podkožné tkanivá
Zriedkavo: vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo fotosenzitívne reakcie.
Zriedkavo: alopécia.
Veľmi zriedkavo: fotosenzitivita pokožky s erytémom, výskyt bublín alebo uzlíkov v oblastiach pokožky, ktoré boli vystavené slnečnému žiareniu alebo umelému ultrafialovému žiareniu v niektorých prípadoch (aj po mnohých mesiacoch užívania bez komplikácií).
Z muskuloskeletálneho systému
Zriedkavo: difúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče a svalová slabosť.
Veľmi zriedkavé: rabdomyolýza.
Od kardiovaskulárneho systému
Zriedkavo: venózna tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza).
Z krvného systému a lymfatického systému
Zriedkavo: zníženie hladiny hemoglobínu a leukocytov.
Nervový systém
Zriedkavo: sexuálna slabosť, bolesť hlavy.
Na strane dýchacieho systému, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: intersticiálna pneumónia.
Výsledky prieskumu
Zriedkavo: zvýšenie hladiny kreatinínu a močoviny v krvnom sére.

Špeciálne pokyny na použitie lieku Traykor 145 mg

Účel lieku Traicor 145 mg je osobitne indikovaný v prítomnosti zjavných sprievodných rizikových faktorov, ako je hypertenzia (arteriálna hypertenzia) a fajčenie.
Pre hypercholesterolémiu sekundárneho pôvodu je pred liečbou Traikorom 145 mg potrebné vykonať primeranú liečbu stavov, ktoré ju spôsobili, alebo eliminovať iné možné príčiny, ako je dekompenzovaný diabetes typu II, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia (napríklad myelóm ), hyperbilirubinémia, farmakoterapia (perorálne kontraceptíva, GCS, antihypertenzíva, inhibítory proteáz na liečbu infekcie HIV), alkoholizmus.
Účinok liečby sa má kontrolovať stanovením hladiny lipidov v sére (celkový cholesterol, LDL, TG). Ak nebol dosiahnutý adekvátny účinok počas niekoľkých mesiacov (napríklad 3 mesiace), je potrebné zvážiť určenie dodatočnej liečby alebo iných druhov terapie.
U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogénové prípravky alebo antikoncepčné prostriedky obsahujúce estrogény, je potrebné skontrolovať, či je hyperlipidémia primárna alebo je sekundárneho pôvodu, pretože použitie perorálnych estrogénov môže zvyšovať lipidy.
Funkcia pečene
Tak ako pri použití iných látok znižujúcich hladinu lipidov, u niektorých pacientov bolo pozorované zvýšenie aktivity transaminázy. Vo väčšine prípadov bol prechodný, malý a bez symptómov. Odporúča sa kontrolovať aktivitu transamináz každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby. Je potrebné sledovať stav pacientov, u ktorých sa zistilo zvýšenie hladiny transamináz. So zvýšením hladiny ALAT a AsAT viac ako 3-krát v porovnaní s hornou hranicou normálu, musí byť liek zrušený.
zápal pankreasu
U pacientov, ktorí užívali fenofibrát, boli zaznamenané prípady pankreatitídy. Jeho vzhľad môže byť dôsledkom zlyhania liečby u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku, alebo z iného dôvodu, ako je kameň v žlčových ciest alebo obštrukcie spoločného žlčovodu.
svaly
Pri liečbe fibrátmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov boli pozorované toxické účinky na svaly vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy. Jeho frekvencia sa zvyšuje s hypoalbuminémiou alebo zlyhaním obličiek. Malo by sa zvážiť možný toxický účinok na svaly u pacientov s difúznymi myalgiami, záchvatmi a svalovou slabosťou, ako aj výrazným zvýšením CPK (5-krát v porovnaní s normou). V týchto prípadoch sa má liečba Traykorom 145 mg zastaviť.
V prítomnosti faktorov, ktoré určujú náchylnosť k myopatie a / alebo rabdomyolýzy vrátane pacientov starších ako 70 rokov, dedičné ochorenie svalov u pacienta alebo jeho rodiny, ochorenia obličiek, hypotyreóza alebo alkohol pacienti zneužívania môžu mať zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy. U takýchto pacientov je potrebné starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká liečby liekom Traicor 145 mg.
Riziko toxických účinkov na svaly sa môže zvýšiť, ak je liek predpísaný súčasne s iným fibrátom alebo inhibítorom HMG-CoA reduktázy, najmä v prítomnosti sprievodných svalových ochorení. Preto je kombinácia fenofibrátu a statíny, je žiaduce, aby bolo predpísané len u pacientov s ťažkou kombinovanou dyslipidémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych chorôb, ak nemajú žiadnu históriu ochorenia svalov a poskytovať liečbu pod prísnym dohľadom možného toxického účinku na svaly.
Funkcia obličiek
Liečba sa má ukončiť, ak sa hladiny kreatinínu zvýšia o viac ako 50% v porovnaní s hornou hranicou normálu. Odporúča sa zvážiť potrebu kontrolovať hladiny kreatinínu počas prvých mesiacov po začiatku liečby.
Traykor 145 mg obsahuje laktózu, takže pacienti s dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, deficit Lappovej laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nemajú užívať tento liek.
Traykor obsahuje 145 mg sacharózy, aby pacienti s dedičných chorôb, ako je intolerancia fruktózy, glukózo galaktózy alebo sacharázy-izomaltázy deficitu nesmie tento liek.
Použitie počas tehotenstva a laktácie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu počas gravidity. V štúdiách na zvieratách sa nezistili teratogénne účinky. Embryotoxické účinky boli identifikované s dávkami, ktoré sú toxické pre matku. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, preto sa Traykor 145 mg môže používať počas gravidity len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Nie sú k dispozícii údaje o uvoľňovaní fenofibrátu a / alebo jeho metabolitov do materského mlieka, preto sa Traykor 145 mg nesmie užívať dojčiacou matkou.
Schopnosť ovplyvňovať rýchlosť reakcie pri jazde vozidiel alebo pri práci s inými mechanizmami. Nepozorovali sa žiadne účinky.

Liekové interakcie Traykor 145 mg

Perorálne antikoagulanciá
Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. Odporúča sa znížiť dávku antikoagulancií o 1/3 na začiatku liečby a potom ju postupne zvýšiť, ak je to potrebné, pod kontrolou INR (medzinárodný štandardizovaný pomer).
cyklosporín
U týchto pacientov sa pozorovalo niekoľko závažných prípadov renálnej dysfunkcie pri súbežnom používaní fenofibrátu a cyklosporínu, preto by sa malo starostlivo sledovať funkcia obličiek. Liečba liekom Traikor 145 mg by sa mala zastaviť v prípade výrazných odchýlok laboratórnych parametrov.
Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty
Riziko ťažkého toxického poškodenia svalov sa zvyšuje pri súčasnom použití s ​​inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi. Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou a starostlivo sledovať výskyt príznakov toxického účinku na svaly (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY).
Enzýmy cytochrómu P450
Štúdia in vitro za použitia ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítory cytochrómu (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP 2E1 a CYP 1A2. Sú slabými inhibítormi CYP2C19 a CYP2A6 a majú slabú alebo mierny inhibičný účinok na CYP 2C9 v terapeutických koncentráciách, ktoré by mali byť považované za pri súčasné podávanie s liekmi, ktoré sú metabolizované za účasti cytochrómu P450 izoforiem.

Predávkovanie liekom Traykor 145 mg, symptómy a liečba

Neboli hlásené žiadne prípady. Špecifická antidota nie je známa. Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba je symptomatická s vhodnou podpornou starostlivosťou. Fenofibrát sa neodstráni hemodialýzou.

Traykor 145 - inštrukcie o lieku, cenách, analogoch a spätnej väzbe o použití lieku

Traykor je hypolipidemikum, má uricosurický a antiagregačný účinok. Znižuje celkový cholesterol v krvi o 20-25%, krv TG - o 40-45% a urikémia - o 25%. Pri účinnej dlhodobej liečbe sa znížia výskyty extravazálneho cholesterolu.

Účinnou zložkou je fenofibrát, derivát kyseliny fibrovej, ktorého schopnosť meniť obsah lipidov v ľudskom tele je sprostredkovaná aktiváciou RAPP-alfa.

Počas klinických štúdií bolo zistené, že použitie fenofibrátu znižuje hladinu celkového Xc o 20-25% a triglyceridov o 40-55% so zvýšením hladiny Xc-HDL o 10-30%. U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých sa hladina Xc-LDL znižuje o 20-35%, sa používanie fenofibrátu viedlo k zníženiu pomerov: celkový Xc / Xc-HDL, Xc-LDL / Xc-HDL a apo B / apo AI, ktoré sú markermi aterogénneho rizika.

Vzhľadom na účinok fenofibrátu na hladinu Xc-LDL a triglyceridov je použitie liečiva účinné u pacientov s hypercholesterolémiou, ktoré sú sprevádzané a nie sú sprevádzané hypertriglyceridémiou vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, napríklad pri diabetes mellitus typu 2.

Počas liečby fenofibrátom môžu extravaskulárne usadeniny Xc (xantómy šľachy a tuberózy) významne znižovať a dokonca úplne vymiznú.

Existuje tiež dôkaz zníženia agregácie trombocytov spôsobeného adenozín difosfátom, epinefrínom a kyselinou arachidónovou.

Zloženie Traykor (1 tableta):

• účinná zložka: fenofibrát - 145 (mikronizovaný) alebo 160 mg;
• pomocné látky (145/160 mg): sacharóza - 145/0 mg; laurylsulfát sodný - 10,2 / 5,6 mg; monohydrát laktózy - 132 / 138,4 mg; Krospovidón - 75,5 / 96 mg; mikrokryštalická celulóza - 84,28 / 115 mg; koloidný oxid kremičitý, 1,72 / 12,6 mg; hypromelóza - 29 mg; dusičnan sodný - 2,9 / 0 mg; stearát horečnatý - 0,9 / 0 mg; fumarát sodný - 0 / 6,4 mg; Povidón - 0/160 mg;
• (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (oxid titaničitý - 8,03 / 8,96 mg, polyvinylalkohol 11,43 / 12,75 mg, sójový lecitín 0,5 / 0,56 mg mastenec - 5,02 / 5,6 mg, xantánová guma - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Rýchly prechod na stránke

Cena v lekárňach

Cenové informácie Traykor v ruských lekárňach je prevzatý z údajov o lekárni online a môže sa mierne líšiť od ceny vo vašom regióne.

Liek môžete kúpiť v lekárňach v Moskve za cenu: Traykor 145 mg 30 tabliet - od 834 do 845 rubľov.

Podmienky predaja z lekární - predpis.

Uchovávajte na mieste chránenom pred vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Zoznam analógov je uvedený nižšie.

Čo pomáha Traykor 145 a 160 mg?

Liek Traykor je predpísaný v nasledujúcich prípadoch:

• Hypercholesterolemia a hypertriglyceridémia izolovaná alebo zmiešaná (dyslipidémia typu iia, iib, III, IV, V) (tabuľka 145 mg) a (dyslipidémia typu iia, iib, III, IV, V) diéta alebo iné terapeutické opatrenia, ktoré nepredstavujú lieky (ako je strata hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita), sú neúčinné, najmä ak existujú rizikové faktory spojené s dyslipidémiou, ako je hypertenzia a fajčenie;
• Sekundárna hyperlipoproteinémia v prípadoch, keď hyperlipidoproteinémia pretrváva napriek účinnej liečbe základného ochorenia (napríklad dyslipidémie pri diabete mellitus).

Pri používaní lieku sa musí dodržiavať diéta.

Návod na použitie Tricor 145, dávky a pravidlá

Vnútri, prehĺtať celé, bez žuvanie, pohárom vody, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo.

Štandardná dávka lieku Traykor je 145 mg podľa pokynov na použitie - 1 tableta jedenkrát denne. Pacienti užívajúci 1 kapsulu Lipantil 200 M alebo 1 tabletu TRYCORu 160 mg denne môžu prejsť na užívanie jednej tablety TRIKOR 145 mg bez ďalšej úpravy dávky.

U starších pacientov sa odporúča, aby predpisovali štandardnú dávku pre dospelých.

Liečivo sa má užívať dlho a zároveň pokračovať v dodržiavaní diéty, ktorú pacient dodržal pred liečbou.

Dôležité informácie

Použitie lieku u pacientov s ochorením pečene sa neskúmalo.

Pred vymenovaním lieku TRYCOR je potrebná vhodná liečba na odstránenie príčiny sekundárnej hypercholesterolémie. Konkrétne sa to týka takých chorôb / stavov, ako je dysproteinémia, nekontrolovaný diabetes typu 2, nefrotický syndróm, hypotyreóza, obštrukčné ochorenie pečene, alkoholizmus, účinky farmakoterapie.

Účinnosť lieku sa má stanoviť sérovými lipidmi v krvi. Ak po 3 mesiacoch liečby nie je účinok, lekár môže zvážiť možnosť súbežnej / alternatívnej liečby.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Vzhľadom na nedostatok potrebných informácií sa Traykor môže predpisovať tehotným ženám opatrne až po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.

Počas dojčenia je liek kontraindikovaný.

Funkcie aplikácie

Pred použitím lieku si prečítajte časti pokynov na použitie kontraindikácií, možných vedľajších účinkov a ďalších dôležitých informácií.

Nežiaduce účinky

Návod na použitie upozorňuje na možnosť výskytu vedľajších účinkov lieku Traykor:

Na strane tráviaceho systému: (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1/1000, 1/10 000, 1/10 000, 1/1000, 1/1000,

Odporúča sa monitorovať činnosť "pečeňových" transamináz každé tri mesiace v prvom roku liečby, dočasné prerušenie liečby v prípade zvýšenia ich aktivity a vylúčenie hepatotoxických liekov zo súčasnej liečby.

Traykor

Popis súčasnosti doručený 06.08.2016

• Latinský názov: Tricor
• ATC kód: C10AB05
• Účinná látka: fenofibrát (fenofibrát)
• Výrobca: Recipharm Fontaine (Francúzsko)

štruktúra

Jedna tableta obsahuje 145 mg / 160 mg mikronizovaného fenofibrátu.

Voliteľné: MCC, dokusát sodný, sacharóza, stearan horečnatý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, krospovidón, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, Opadry OY-B-28920 (Shell).

Formulár uvoľnenia

Traykor sa vyrába vo forme tabliet s obsahom 145 mg, od 10 do 300 kusov v balení a tabliet s obsahom 160 mg, od 10 do 100 kusov v balení.

Farmakologický účinok

Farmakodynamika a farmakokinetika

Liečivo Traykor patrí do skupiny liekov na zníženie lipidov - fibrátov. Aktívna zložka liečivá - fenofibrát (derivát kyseliny fibrovej), vyznačujúci sa tým, že aktivuje účinok na PPARa a v dôsledku zníženia syntézy apolipoproteínu C III a stimuláciu lipoproteínovej lipázy vedie k zvýšeniu lipolýzy a zvýšenie množstva krvi, odobraté z plazmové aterogénne lipoproteínov, ktorý obsahuje veľké množstvo triglyceridov. Aktivácia PPARa tiež zvyšuje syntézu apoproteínov AI a AII.

Takýto účinok fenofibrátu na lipoproteíny prispieva k zníženiu frakcií VLDL a LDL obsahujúcich apoproteín B a k zvýšeniu frakcie HDL vrátane apoproteínov AI a AII. Okrem toho je účinok fenofibrátu sa týka prispôsobenia výrobných procesov a VLDL katabolizmu, čo vedie k zvýšeniu klírensu LDL a zníženie obsahu a malými hustými LDL časticami (zvýšenie LDL dát pozorované u pacientov s aterogénny lipidov fenotypu a spojená so zvýšeným rizikom CHD).

Klinické štúdie hypolipidemických vlastností fenofibrátu ukázali zníženie obsahu triglyceridov o 40-55% a celkového cholesterolu o 20-25% na pozadí zvýšenia obsahu HDL o 10-30%. U pacientov s hypercholesterolémiou sa hladina LDL cholesterolu zníži o 20-35%, liečba fenofibrátom viedla k zníženiu pomeru: celkový cholesterol a HDL cholesterol; apoproteín B a apoproteín AI; HDL a LDL, ktoré sú markermi aterogénneho rizika.

Vzhľadom k tomu, významný vplyv fenofibrátu na obsah triglyceridov a LDL, jeho použitie je účinný u pacientov s hypercholesterolémiou, či sprevádzaný to hypertriglyceridémia, alebo nie, a vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, ako je napríklad, keď dva typy diabetu (označený účinnosť Traykora diabetu diabetes). V procese liečby fenofibrátom je možné významné zníženie a dokonca úplné vymiznutie extravazových ložísk cholesterolu (xerómov tuberózy a šliach).

U pacientov so zvýšeným obsahom lipoproteínov alebo fibrinogénu, ktorí boli liečení fenofibrátom, sa pozoroval výrazný pokles tohto ukazovateľa. Liečba fenofibrátom viedla k zníženiu hladiny C-reaktívneho proteínu a ďalších markerov zápalu.

Pacienti s hyperurikémiou a dyslipidémiou dostali ďalší benefit liečby fenofibrátom, ktorý pozostával z uricosurického účinku, čo malo za následok zníženie obsahu kyseliny močovej o približne 25%.

Štúdie na zvieratách a následné klinické štúdie preukázali zníženie agregácie doštičiek fenofibrátom v dôsledku expozície adenozíndifosfátu, epinefrínu a kyseliny arachidónovej.

Tablety Traicor 145 mg obsahujú mikronizovaný fenofibrát vo forme nanočastíc.

Fenofibrát nie je zistený v ľudskej plazme. Kyselina fenofibrová sa považuje za hlavný plazmatický produkt metabolizmu liekov.

Plazmatický Cmax fenofibrát sa zaznamená po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní lieku. Dlhodobé podávanie fenofibrátu nevedie k zmene jeho plazmatickej koncentrácie, ktorá zostáva bez ohľadu na jednotlivé charakteristiky pacienta stabilná.

Na rozdiel od prekurzorov drog, perorálne podávanie liekovej formy fenofibrátu (nanočastíc) sa môže vykonávať kedykoľvek počas dňa, nezávisle na potrave, ktorá je v tomto prípade nemá vplyv na maximálnu plazmatické koncentrácie fenofibrátu a jeho celkový efekt.

Po vnútornom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami, pričom uvoľňuje kyselinu fenofibrovú v plazme (hlavný metabolit). Plazmatická krv má stabilné spojenie kyseliny fenofibrovej s albumínom (viac ako 99%). T1 / 2 hlavného metabolitu liečiva je približne 20 hodín. Fenofibrát sa nezapojuje do mikrozomálneho metabolizmu a nie je substrátom pre CYP3A4.

Odstránenie liečiva v moči sa vykonáva hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej, ako aj glukuronidového konjugátu. Počas 6 dní sa pozorovala takmer úplná eliminácia fenofibrátu.

Celkový klírens kyseliny fenofibrovej s vekom pacienta sa nemení. Kumulácia lieku sa nevyskytuje. Použitie hemodialýzy na odstránenie fenofibrátu je neúčinné.

Tablety lieku Traykor vo výške 160 mg v porovnaní so skoršími liekmi fenofibrátu sa vyznačujú vyššou biologickou dostupnosťou.

Fenofibrát nie je zistený v ľudskej plazme. Kyselina fenofibrová sa považuje za hlavný plazmatický produkt metabolizmu liekov.

Plazmatická Cmax sa zaznamenáva po 4-5 hodinách po perorálnom podaní lieku. Dlhodobé užívanie fenofibrátu nevedie k zmene jeho plazmatickej koncentrácie, ktorá, bez ohľadu na jednotlivé charakteristiky pacienta, zostáva stabilná. Absorpcia tejto terapeutickej formy fenofibrátu sa zvyšuje pri kombinovanom príjme s jedlom.

V plazme sa zisťuje iba hlavný produkt metabolizmu fenofibrátu - kyselina fenofibrová, ktorá sa stabilne viaže na albumín o viac ako 99%. T1 / 2 hlavného metabolitu liečiva je približne 20 hodín.

Odstránenie liečiva v moči sa vykonáva hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej, ako aj glukuronidového konjugátu. Počas 6 dní sa pozorovala takmer úplná eliminácia fenofibrátu.

Celkový klírens kyseliny fenofibrovej s vekom pacienta sa nemení. Kumulácia lieku sa nevyskytuje. Použitie hemodialýzy na odstránenie fenofibrátu je neúčinné.

Indikácie na použitie

Traykor je indikovaný na použitie na:

• liečenie izolované alebo zmiešané hypercholesterolémiou hypertriglyceridémia (dyslipidémie IIa, IIb, III, IV, V typ) v prípade poruchy dietoterapiiili iné non-liekové terapie (vrátane úbytku hmotnosti, zvýšenie výkonu a tak ďalej.), a to najmä v prítomnosti iných rizikových faktorov spojených s dyslipidémiou (fajčenie, arteriálna hypertenzia);
• sekundárne liečenie hyperlipoproteinémie, pri zachovaní giperlipoproteinemiidazhe medzi účinnú liečbu patológie (napr., dyslipidémia pozorovaná diabetes).

kontraindikácie

Účel lieku Traykor je kontraindikovaný v:

• závažné patologické stavy pečene (vrátane cirhózy) alebo obličiek (keď je QA menej ako 20 ml / min);
• osobná precitlivenosť na fenofibrát alebo iné zložky piluliek;
• dojčenia;
• intolerancia cukru;
• patologické stavy žlčníka;
• história fototoxicity alebo fotosenzitizácie pacienta počas predchádzajúceho podávania fibrátov alebo ketoprofénu;
• predchádzajúce alergické reakcie na sójový lecitín, arašidový olej alebo jeho arašid a súvisiace potraviny (riziko precitlivenosti);
• do 18 rokov.

Traykor sa používa s mimoriadnou opatrnosťou, ak:

• zlyhanie pečene / funkcia obličiek;
• alkoholizmus;
• hypotyreóza;
• zaťažená história vo vzťahu k dedičným svalovým patologiám;
• paralelný príjem statínov;
• v starobe.

Vedľajšie účinky

Niekedy v procese liečby Triicore sme pozorovali:

Traykor, návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Tablety lieku Traykor sú určené na orálne podávanie spolu s vodou (200-250 ml). Návod na použitie Traykor 145 mg umožňuje používať tablety lieku bez ohľadu na to, či je jedlo v každom čase vhodné pre pacienta. Tablety TRYCOR 160 mg sa majú užívať s jedlom.

Dávkovací režim lieku lieku Traykor naznačuje jediný denný príjem dospelých jednej tablety s dávkou 145 mg alebo 160 mg. Tieto liekové formy sú Traykora progenitorových prípravky s obsahom 200 mg fenofibrátu (napr Lipantil 200 M), sú považované za ekvivalentné v tejto súvislosti je prechod z prijímajúcej jeden liek, do druhého sa vykonáva bez úpravy dávky.

Pacienti s poškodením obličiek vyžadujú liečbu použitím nižších dávok lieku. Starší pacienti nemusia upravovať dávky. Použitie lieku TRYCOR na liečbu pacientov s ochoreniami pečene sa neskúmalo.

Liečba liekom Traykor sa má vykonávať dlhší čas, paralelne s predpísanou dávkou pred liečbou. Váš lekár musí pravidelne hodnotiť účinnosť liečby. Kritériom takéhoto hodnotenia je obsah lipidov v sére (vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov a LDL). Ak po niekoľkých mesiacoch (zvyčajne po 3 mesiacoch) užívania lieku Treicor nedôjde k žiadnemu účinku liečby, treba zvážiť otázku vhodnosti jeho ďalšieho použitia a možnosti alternatívnej liečby.

predávkovať

Epizódy predávkovania Traikorom nie sú v súčasnosti opísané. Antidotum proti lieku nie je známe. V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné predpísať liečbu, ktorá zodpovedá výrazným negatívnym symptómom. Hemodialýza nebude účinná.

interakcie

Paralelné užívanie fenofibrátu s perorálnymi antikoagulanciami vedie k zvýšeniu ich účinku a následne k zvýšenému riziku krvácania v dôsledku vytesnenia antikoagulancia z proteínových väzieb. Na začiatku liečby sa fenofibrát odporúča znížiť dávky antikoagulancií užívaných pacientom o približne tretinu s ďalším cieleným výberom ich adekvátnych dávok. Dávky antikoagulancia sa vyberajú v súlade s úrovňou INR.

Pri kombinácii s fenofibrátom a cyklosporínom sa pozorovalo niekoľko závažných epizód reverzibilného poklesu renálnych funkcií. Táto kombinácia liekov vyžaduje sledovanie stavu renálnej funkcie a včasné zrušenie fenofibrátu v prípade významnej zmeny laboratórnych parametrov.

Kombinovaný príjem fenofibrátu s inými fibrátmi alebo statínmi zvyšuje možnosť vážnych toxických účinkov na svalové vlákna.

Štúdia ľudských pečeňových mikrozómoch (in vitro) odhalila žiadny inhibičný účinok fenofibrátu a jeho hlavný metabolit - fenofibrovej kyseliny na cytochróm P450: CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, CYP2E1V a slabú inhibičný vplyv na izoenzýmy CYP2C19 a CYP2A6, a až stredne CYP2C9.

Podmienky predaja

Liečebný nástroj Traykor je predpis.

Podmienky skladovania

Tablety Tricor sa musia skladovať pri teplote do 25 ° C v obale výrobcu.

Čas použiteľnosti

3 roky pre tablety s dávkou 145 mg a 2 roky pre tablety s dávkou 160 mg.

Špeciálne pokyny

Priradenie Traykor s diabetom typu 2, nefrotického syndrómu, hypotyreózy, dysproteinémia, negatívnych účinkov liečby drogovej závislosti, obštrukčná pečeňové patológiou, alkoholizmus a iné podobné chorobných stavov, môže iba po predbežnom ošetrení, ktorého cieľom je eliminovať faktory sekundárne hypercholesterolémia.

Váš lekár musí pravidelne hodnotiť účinnosť liečby. Kritériom takéhoto hodnotenia je obsah lipidov v sére (vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov a LDL). Ak po niekoľkých mesiacoch (zvyčajne po 3 mesiacoch) užívania lieku Treicor nedôjde k žiadnemu účinku liečby, treba zvážiť otázku vhodnosti jeho ďalšieho použitia a možnosti alternatívnej liečby.

U pacientov s hyperlipidémiou preparátoch s estrogénmi alebo pri orálnej hormonálnej antikoncepcie, vrátane estrogénov, by mala vymedziť primárny alebo sekundárny príčinou tvorby hyperlipidémia, ako zvýšenie hladiny lipidov môže dôjsť k prijímacej estrogénmi.

Na pozadí používania Traikoru a iných terapeutických látok, ktoré znižujú hladinu lipidov, sa niekedy pozorovalo zvýšenie obsahu hepatálnych transamináz. Najčastejšie bol tento nárast dočasný, bol zanedbateľný a bol bez symptómov. Počas prvých 12 mesiacov liečby Traicorom sa odporúča monitorovať koncentráciu transamináz (AST, ALT) každé tri mesiace. Ak má pacient zvýšenú hladinu transamináz, je potrebné starostlivo sledovať jeho ďalší stav a trikrát zvýšiť obsah AST a ALT v porovnaní s VGN, zrušiť podávanie Traikoru.

Počas obdobia liečby liekom Traicor boli opísané prípady vývoja pankreatitídy. je považovaný za Pravdepodobnou príčinou tohto ochorenia v tomto prípade: nevyhovujúcej účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok terapeutického činidlá, rovnako ako sekundárne faktory, spojené s prítomnosťou žlčových kameňov alebo tvorby kalu v tom, sprevádzané obštrukciou spoločného žlčovodu.

Použitie lieku TRYCOR, ako aj iných liekov na zníženie hladiny lipidov, môže spôsobiť toxické účinky na svalové tkanivo až do vývoja rabdomyolýzy vrátane (v zriedkavých prípadoch). Frekvencia takýchto prípadov sa zvyšuje s indikáciami zlyhania obličiek a hypoalbuminémie u pacientov. Podozrenie liekov toxické účinky na svalového tkaniva v prípade primerane pacienta sťažností myozitídy, slabosť, svalové kŕče alebo kŕče, difúzne bolesti svalov, ako aj výrazné zvýšenie kreatínfosfokinázy aktivity (až päťkrát nad ULN). V týchto prípadoch sa má liečba Traicorom zrušiť.

Riziko rabdomyolýzy sa zvyšuje u pacientov s predispozíciou k rabdomyolýzy a / alebo myopatia, vrátane pokročilého veku (nad 70 rokov), zneužívanie alkoholu, vážil podľa rodinnej anamnéze v súvislosti s ochorením svalov, hypotyreózy, poruchou funkcie obličiek. Pacientom z takýchto skupín možno predpísať Traykor iba v prípade významného prebytku prínosu liečby v porovnaní s možným rizikom vzniku rabdomyolýzy.

Kombinovaný príjem fenofibrátu s inými fibrátmi alebo statínmi zvyšuje možnosť ťažkých toxických účinkov na svalové vlákna, najmä pri predchádzajúcich svalových ochoreniach. Z tohto dôvodu, paralelné a liečenie statíny Traykorom odôvodnené iba v prípade, že zmiešané dyslipidémie ťažkého charakteru pacienta a zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych komplikácií, v neprítomnosti jeho história svalových ochorení a stavov v kontinuálne monitorovanie toxické účinky na svalové tkanivá.

V prípade zvýšenia hladiny kreatinínu viac ako jeden a pol násobne vyššie ako VGN, liečba liekom Traicore by sa mala pozastaviť. Počas prvých troch mesiacov liečby by sa mali pravidelne monitorovať koncentrácie kreatinínu.

Analogy z Traikoru

Analógy lieku Traikor sú reprezentované terapeutickými látkami: Lipanor, Gemfibrozil, Trilipix.

Traykor (Tricor®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

Formulár zloženia a uvoľnenia

v blistri 10 ks; v škatuľke s 1, 2, 3, 5, 9 a 10 blistroch; alebo v blistri 14 ks; v balení z 2, 6 a 7 blistrov z lepenky; alebo v blistri 10 ks; v lepenkovej škatuli 28 a 30 blistrov (pre nemocnice).

v blistri 10 ks; v škatuľke s 1, 2, 3, 5, 9 a 10 blistroch; alebo v blistri 14 ks; v balení z 2, 6 a 7 blistrov z lepenky.

Opis dávkovej formy

Tablety (145 mg): podlhovasté tablety s bielym filmom, s nápisom "145" na jednej strane a logom = - na druhej strane.

Tablety (160 mg): podlhovasté tablety, biele filmom obalené, s nápisom "160" na jednej strane a logom = - na druhej strane.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Fenofibrát je derivátom kyseliny fibrickej, ktorej schopnosť meniť obsah lipidov v ľudskom tele je sprostredkovaná aktiváciou PPARa. Aktiváciou receptorov PPARa (alfa receptorov aktivovaných peroxizómovým proliferátorom) fenofibrát zvyšuje lipolýzu a plazmatické vylučovanie aterogénnych lipoproteínov s vysokým obsahom triglyceridov aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením syntézy apolipoproteínu CIII. Aktivácia PPARa tiež vedie k zvýšenému syntéze apolipoproteínov AI a AII.

Účinky fenofibrátu na lipoproteíny opísané vyššie majú za následok zníženie frakcií LDL a VLDL vrátane apolipoproteínu B a zvýšenie frakcie HDL, ktoré zahŕňajú apolipoproteíny AI a AII.

Okrem toho, kvôli náprave porušenia syntézy a katabolizmu VLDL, fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje obsah hustých a malých častíc LDL, čo sa pozoruje u pacientov s aterogénnym lipidovým fenotypom (časté porušenie u pacientov s rizikom ochorenia koronárnej artérie).

V priebehu klinických štúdií sa zistilo, že použitie fenofibrátu znižuje hladinu celkového cholesterolu o 20-25% a triglyceridov 40-55%, pri súčasnom zvýšení hladiny HDL-cholesterolu o 10-30%. U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých sa hladina LDL-cholesterolu znižuje o 20-35%, sa používanie fenofibrátu viedlo k zníženiu pomerov: "celkový cholesterol / HDL-cholesterol", "LDL-cholesterol / HDL-cholesterol" a "Apo B / Apo AI" "Sú znaky aterogénneho rizika.

Vzhľadom na účinok fenofibrátu na LDL cholesterol a triglyceridy je použitie liečiva účinné u pacientov s hypercholesterolémiou, ktoré sú sprevádzané a nie sú sprevádzané hypertriglyceridémiou vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, napríklad pri diabetes mellitus typu 2.

Počas liečby fenofibrátom sa môžu extravaskulárne ložiská cholesterolu (xantómy šľachy a tuberózy) výrazne znížiť a dokonca úplne zmiznúť.

U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu liečeného fenofibrátom došlo k významnému zníženiu tohto ukazovateľa, ako aj u pacientov so zvýšenou hladinou Lp (a). Ďalšie zápalové markery, ako napríklad C-reaktívny proteín, sú tiež znížené liečbou fenofibrátom.

U pacientov s dyslipidémiou a hyperurikémiou je ďalšou výhodou fenofibrátový uricosurický účinok, ktorého výsledkom je zníženie koncentrácie kyseliny močovej približne o 25%.

Počas klinických štúdií a pokusov na zvieratách sa ukázalo, že fenofibrát znižuje agregáciu krvných doštičiek spôsobenú adenozín difosfátom, kyselinou arachidónovou a epinefrínom.

farmakokinetika

Traykor® 145 mg filmom obalené tablety obsahujú 145 mg mikronizovaného fenofibrátu vo forme nanočastíc.

Plazmatický fenofibrát sa nezistil. Hlavným plazmatickým metabolitom je kyselina fenofibrová.

C_max v krvnej plazme sa dosiahne v priebehu 2-4 hodín po požití. Pri dlhodobom používaní zostáva koncentrácia liečiva v plazme stabilná bez ohľadu na jednotlivé charakteristiky pacienta.

Na rozdiel od predchádzajúcich dávkových foriem fenofibrátu maximálna plazmatická koncentrácia a celkový účinok fenofibrátu vo forme nanočastíc nezávisí od príjmu potravy. Preto sa Traikor ® 145 mg môže užívať kedykoľvek bez ohľadu na jedlo.

Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%).

T_1/2 kyselina fenofibrová - približne 20 hodín

Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami. V plazme sa nachádza iba hlavný aktívny metabolit fenofibrátu, kyseliny fenofibovej. Fenofibrát nie je substrátom pre CYP3A4. Nezúčastňuje sa mikrozomálneho metabolizmu.

Vylučuje sa hlavne v moči ako kyselina fenofibrová a konjugát glukuronidu. Počas 6 dní sa fenofibrát vylučuje takmer úplne. Celkový klírens kyseliny fenofibrónovej, určený u starších pacientov, sa nemení.

Liek sa nehromadí po jednorazovej dávke a pri dlhodobom používaní.

Hemodialýza sa nezobrazuje.

Traykor ® 160 mg filmom obalené tablety majú vyššiu biologickú dostupnosť v porovnaní s predchádzajúcimi dávkovacími formami fenofibrátu.

Plazmatický fenofibrát sa nezistil. Hlavným plazmatickým metabolitom je kyselina fenofibrová.

C_max v krvnej plazme sa dosiahne 4-5 hodín po požití. Pri dlhodobom používaní zostáva koncentrácia liečiva v plazme stabilná. Ak sa užíva s jedlom, absorpcia fenofibrátu sa zvyšuje.

Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%).

T_1/2 kyselina fenofibrová - približne 20 hodín

V plazme sa nachádza iba hlavný metabolit fenofibrátu, kyseliny fenofibrovej. Vylučuje sa hlavne v moči ako kyselina fenofibrová a konjugát glukuronidu. Počas 6 dní sa fenofibrát vylučuje takmer úplne. Celkový klírens kyseliny fenofibrónovej, určený u starších pacientov, sa nemení.

Liek sa nehromadí po jednorazovej dávke a pri dlhodobom používaní.

Hemodialýza sa nezobrazuje.

Indikácie lieku Traykor

(dyslipidémia typu IIa, IIb, III, IV, V) (tabuľka 145 mg) a (dyslipidémia typu IIa, IIb, III *, IV, V * v prípade ktorých sú diéta alebo iné liečebné opatrenia, ktoré nie sú liekom (ako je strata hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita), neúčinné, najmä ak existujú rizikové faktory spojené s dyslipidémiou, ako je hypertenzia a fajčenie;

sekundárna hyperlipoproteinémia v prípadoch, keď hyperlipidoproteinémia pretrváva napriek účinnej liečbe základného ochorenia (napríklad dyslipidémie pri diabete mellitus).

Pri používaní lieku Traykor ® majú pacienti dodržiavať diétu, ktorú dodržiavali pred začiatkom liečby.

* V klinických štúdiách sa zúčastnilo len niekoľko pacientov s dyslipidémiou typu III a V.

kontraindikácie

precitlivenosť na fenofibrát alebo iné zložky lieku;

závažné zlyhanie pečene (vrátane cirhózy pečene);

závažné zlyhanie obličiek (kreatinín Cl sa môže použiť iba po dôkladnom posúdení pomeru rizika a prínosu.

V súvislosti s nedostatkom údajov o bezpečnosti lieku je kontraindikované na použitie počas dojčenia.

Vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajších reakcií uvedených nižšie bola stanovená takto: veľmi často (≥1 / 10), často (> 1/100, 1/1000, 1/10000, ® 160 mg / deň, môže prejsť na 1 kartu. 145 mg bez ďalšej úpravy dávky Pacienti užívajúci 1 kapsulu Lipantil 200 M denne môže pokračovať v užívaní tabliet 1. Traicor 160 mg bez ďalšej úpravy dávky.

Starší pacienti: Odporúča sa užívať štandardnú dávku pre dospelých (1 tabuľka Traikor ® 1 denne).

Pacienti s renálnou insuficienciou vyžadujú zníženie dávky (pozri časť "Osobitné pokyny").

Použitie lieku u pacientov s ochorením pečene sa neskúmalo.

Liečba sa má užívať dlho a zároveň pokračovať v dodržiavaní výživy, ktorou pacient dodržal pred začiatkom liečby liekom Traicore ®. Účinnosť liečby liekom by mala pravidelne hodnotiť lekár.

Účinnosť liečby sa má hodnotiť podľa obsahu lipidov (celkového cholesterolu, LDL, triglyceridov) v sére. Pri neprítomnosti terapeutického účinku po niekoľkých mesiacoch liečby (spravidla po 3 mesiacoch) sa má zvážiť vhodnosť súbežnej alebo alternatívnej liečby.

predávkovať

Prípady predávkovania nie sú opísané. Špecifická antidota nie je známa. Ak je podozrenie na predávkovanie, odporúča sa predpísať symptomatická a prípadne podporná liečba.

Špeciálne pokyny

Pred začatím liečby Traykorom ®, by mala vykonať vhodnú liečbu na odstránenie príčiny sekundárnej hypercholesterolémie napríklad za takých podmienok, a ochorenia, ako nekontrolovanému diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčné ochorenie pečene, účinkom liekovej terapie, alkoholizmus.

Účinnosť liečby sa má hodnotiť podľa obsahu lipidov (celkového cholesterolu, LDL, triglyceridov) v sére. Ak chýba terapeutický účinok po niekoľkých mesiacoch liečby (zvyčajne po 3 mesiacoch), má sa zvážiť vhodnosť súbežnej alebo alternatívnej liečby.

U pacientov s hyperlipidémiou užívajúcou estrogény alebo hormonálne antikoncepčné prostriedky obsahujúce estrogény je potrebné zistiť, či je hyperlipidémia primárnej alebo sekundárnej povahy. V takýchto prípadoch môže byť zvýšenie hladín lipidov spôsobené podávaním estrogénu.

Funkcia pečene: pri užívaní TRYCORu a iných liekov, ktoré znižujú koncentrácie lipidov, bol u niektorých pacientov opísaný nárast hladiny hepatálnych transamináz. Vo väčšine prípadov bol tento nárast dočasný, malý a bez symptómov. Počas prvých 12 mesiacov liečby sa odporúča kontrolovať hladinu transamináz (ALT, AST) každé 3 mesiace. Pacienti, ktorí majú zvýšené koncentrácie transamináz počas liečby, vyžadujú pozornosť a ak sa koncentrácie ALT a AST zvyšujú viac ako 3-krát v porovnaní s hornou hranicou normálu, liek sa zastaví.

Pankreatitída: boli opísané prípady vývoja pankreatitídy počas liečby Trikemoreom. Možné príčiny pankreatitídy v týchto prípadoch boli: nedostatočná účinnosť lieku u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priama expozícia lieku, ako aj sekundárne účinky spojené s prítomnosťou kameňov alebo tvorba sedimentu v žlčníku, sprevádzané obštrukciou bežného žlčového kanála.

Svaly: pri užívaní TRYCORu a iných liekov, ktoré znižujú koncentrácie lipidov, sú opísané prípady toxických účinkov na svalové tkanivo vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy. Frekvencia tohto porušenia sa zvyšuje v prípade hypoalbuminémie a zlyhania obličiek v anamnéze. Možnosť tejto komplikácie sa zvyšuje v prípadoch hypoalbuminémie a zlyhania obličiek.

Toxické účinky na svalové tkanivo môžu byť podozrivé na základe sťažností pacienta na slabosť, difúznu myalgiu, myozitídu, svalové kŕče a kŕče a / alebo výrazné zvýšenie aktivity kreatínfosfokinázy (viac ako päťkrát v porovnaní s hornou hranicou normálu). V takýchto prípadoch liečba Triicorem sa má prerušiť.

Riziko rozvoja rabdomyolýzy môže byť zvýšené u pacientov s predispozíciou na myopatiu a / alebo rabdomyolýzu, vrátane veku nad 70 rokov, zhoršených anamnézou dedičných svalových ochorení, poruchou funkcie obličiek, hypotyreózou, zneužívaním alkoholu. Takýmto pacientom sa má liek predpísať iba vtedy, ak očakávaný prínos presahuje možné riziko rozvoja rabdomyolýzy.

Keď sa Treikor ® užíva súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi, zvyšuje sa riziko vážnych toxických účinkov na svalové vlákna, najmä ak pacient mal pred liečbou svalové ochorenie. Z tohto hľadiska je súčasné podávanie lieku Traicor® a statínu povolené len vtedy, ak má pacient ťažkú ​​zmiešanú dyslipidémiu a vysoké riziko kardiovaskulárneho ochorenia v dôsledku chýbajúcej svalovej choroby v anamnéze a pod prísnym monitorovaním, zamerané na identifikáciu príznakov vývoja toxického účinku na svalové tkanivo.

Funkcia obličiek: ak sa hladiny kreatinínu zvýšia o viac ako 50% nad hornú hranicu normálnej hodnoty, liečba sa má pozastaviť. Počas prvých 3 mesiacov liečby sa odporúča určiť koncentráciu kreatinínu.

Pri používaní lieku nemal žiadny vplyv na schopnosť riadiť auto a kontrolné mechanizmy.

Skladovacie podmienky lieku Traykor

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Trvanlivosť lieku Traykor

tablety potiahnuté filmom 145 mg - 3 roky.

tablety potiahnuté filmom 145 mg - 3 roky.

tablety, filmom obalené 160 mg - 2 roky.

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.