Traykor - návod na použitie, recenzie, analógy a formy uvoľňovania (tablety 145 mg a 160 mg) statínového liečiva zo skupiny fibrátov na liečbu hyperlipidémie a cholesterolu u dospelých, detí a počas tehotenstva. štruktúra

• Diagnostika

V tomto článku si môžete prečítať pokyny na použitie lieku Traykor. Prezentované recenzie návštevníkov stránky - spotrebitelia tohto lieku, ako aj názory lekárov špecialistov na používanie Traicoru vo svojej praxi Veľká žiadosť o pridanie spätnej väzby k lieku aktívnejšie: liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, snáď výrobca neoznámil v anotácii. Analógy Traikoru v prítomnosti dostupných štruktúrnych analógov. Používa sa na liečbu zníženia hyperlipidémie a cholesterolu u dospelých, detí, ako aj počas tehotenstva a dojčenia. Zloženie statínu farmakologickej skupiny fibrátov.

Traykor je látka znižujúca lipidy zo skupiny derivátov kyseliny fibrovej. Znižuje hladiny triglyceridov a (v menšej miere) cholesterolu v krvi. Pomáha znižovať obsah VLDL, LDL (v menšom rozsahu), zvyšuje obsah anti-aterogénnej HDL. Mechanizmus účinku nie je úplne pochopený. Účinky na úrovni TG sú spojené hlavne s aktiváciou lipoproteínovej lipázy enzýmu. Zdá sa, že fenofibrát tiež interferuje so syntézou mastných kyselín; podporuje zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni a narušuje syntézu cholesterolu. Fenofibrát znižuje agregáciu trombocytov, znižuje zvýšené hladiny fibrinogénu v plazme, môže mierne znížiť hladinu glukózy v krvi pacientov s diabetes mellitus; znižuje hladinu kyseliny močovej v krvi.

štruktúra

Fenofibrát (mikronizovaný) + excipienty.

farmakokinetika

Po užití fenofibrátu vo vnútri sa dosiahne Cmax počas 5 hodín. Väzba plazmatických bielkovín (albumín) je vysoká. V tkanivách sa fenofibrát prevádza na aktívny metabolit - kyselina fenofibrová. Metabolizované v pečeni. Vylučuje sa obličkami a cez črevá. Nehromadí sa; počas hemodialýzy.

svedectvo

• (dyslipidémia typu 2a, 2b, 3, 4, 5) (tablety 145 mg) a (dyslipidémia typu 2a, 2b, 3, 4, 5) (160 mg tablety) iné liečebné opatrenia, ktoré nie sú liečivé (napríklad strata hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita), sú neúčinné, najmä ak existujú rizikové faktory spojené s dyslipidémiou, ako je hypertenzia a fajčenie;
• sekundárna hyperlipoproteinémia v prípadoch, keď hyperlipidoproteinémia pretrváva napriek účinnej liečbe základného ochorenia (napríklad dyslipidémie pri diabete mellitus).

Formy uvoľnenia

Tablety, potiahnuté 145 mg a 160 mg.

Pokyny na použitie a dávkovanie

Vnútorné prehltnutie celého pohára, bez žuvania, pohárom vody, kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo (tablety 145 mg) a súčasne s jedlom (tablety 160 mg).

Dospelí, 1 tablet 1 denne. Pacienti užívajúci 1 kapsulu Lipantil 200 M alebo 1 tabletu TRYCORu 160 mg denne môžu prejsť na užívanie jednej tablety TRIKOR 145 mg bez ďalšej úpravy dávky. Pacienti užívajúci 1 kapsulu Lipantil 200 M denne môžu prejsť na užívanie 1 tablety TRYCOR 160 mg bez dodatočnej úpravy dávky.

Starší pacienti: Odporúča sa užívať štandardnú dávku pre dospelých (1 tabletu Tricore 1 denne).

Pacienti s renálnou insuficienciou vyžadujú zníženie dávky.

Liečba sa má užívať dlho a zároveň pokračovať v dodržiavaní diéty, ktorú pacient dodržal pred začatím liečby Traicorom. Účinnosť liečby liekom by mala pravidelne hodnotiť lekár.

Účinnosť liečby sa má hodnotiť podľa obsahu lipidov (celkového cholesterolu, LDL, triglyceridov) v sére. Pri neprítomnosti terapeutického účinku po niekoľkých mesiacoch liečby (zvyčajne po 3 mesiacoch) by sa mala zvážiť možnosť predpísania súbežnej alebo alternatívnej liečby.

Vedľajšie účinky

• bolesť brucha;
• nevoľnosť, vracanie;
• hnačka;
• plynatosť;
• zápal pankreasu;
• mierne zvýšenie koncentrácie sérových transamináz;
• tvorba žlčových kameňov;
• hepatitída;
• difúzna myalgia;
• myositis;
• svalové kŕče;
• slabosť;
• rabdomyolýza (akútna nekróza kostrových svalov);
• venózna tromboembolizácia (pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza);
• zvýšený počet hemoglobínov a leukocytov;
• sexuálna dysfunkcia;
• bolesť hlavy;
• intersticiálna pneumopatia;
• vyrážka;
• svrbenie;
• žihľavka;
• fotosenzitívne reakcie;
• alopécia (alopécia);
• fotosenzitizácia sprevádzaná erytémom, tvorba pľuzgierov alebo uzlíkov na miestach pokožky vystavených slnečnému žiareniu alebo umelému UV žiareniu, napríklad kremenná lampa;
• zvýšené hladiny sérového kreatinínu a močoviny.

kontraindikácie

• precitlivenosť na fenofibrát alebo iné zložky lieku;
• závažné zlyhanie pečene (vrátane cirhózy pečene);
• závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 20 ml / min);
• vek do 18 rokov;
• anamnéza fotosenzitivity alebo fototoxicity pri liečbe fibrátov alebo ketoprofénu;
• ochorenie žlčníka;
• obdobie dojčenia;
• vrodená galaktozémia, nedostatok laktázy, znížená absorpcia glukózy a galaktózy (liek obsahuje laktózu);
• vrodená fruktóza, nedostatok sacharázy a izomaltázy (výrobok obsahuje sacharózu) (tabuľka 145 mg);
• alergická reakcia na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné produkty v anamnéze (kvôli riziku reakcie z precitlivenosti).

• zlyhanie pečene a / alebo obličiek;
• hypotyreóza;
• pacientov s alkoholom;
• starší pacienti;
• pacienti s anamnézou dedičných svalových ochorení;
• súčasné podávanie perorálnych antikoagulancií, inhibítorov HMG-CoA reduktázy.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Traykor je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Použitie u detí

Kontraindikované u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Špeciálne pokyny

Pred začatím liečby liekom Tricore sa má vhodná liečba odstrániť príčinou sekundárnej hypercholesterolémie, napríklad pri takých ochoreniach a ochoreniach ako je nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčné ochorenie pečene, účinky farmakoterapie, alkoholizmus.

Účinnosť liečby sa má hodnotiť podľa obsahu lipidov (celkového cholesterolu, LDL, triglyceridov) v sére. Ak chýba terapeutický účinok po niekoľkých mesiacoch liečby (zvyčajne po 3 mesiacoch), má sa zvážiť vhodnosť súbežnej alebo alternatívnej liečby.

U pacientov s hyperlipidémiou užívajúcou estrogény alebo hormonálne antikoncepčné prostriedky obsahujúce estrogény je potrebné zistiť, či je hyperlipidémia primárnej alebo sekundárnej povahy. V takýchto prípadoch môže byť zvýšenie hladín lipidov spôsobené podávaním estrogénu.

Funkcia pečene: pri užívaní lieku TRYCOR a iných liekov, ktoré znižujú koncentrácie lipidov, bolo u niektorých pacientov opísané zvýšenie hladín transamináz v pečeni. Vo väčšine prípadov bol tento nárast dočasný, malý a bez symptómov. Počas prvých 12 mesiacov liečby sa odporúča kontrolovať hladinu transamináz (ALT, AST) každé 3 mesiace. Pacienti, ktorí majú zvýšené koncentrácie transamináz počas liečby, vyžadujú pozornosť a ak sa koncentrácie ALT a AST zvyšujú viac ako 3-krát v porovnaní s hornou hranicou normálu, liek sa zastaví.

Pankreatitída: boli opísané prípady vývoja pankreatitídy počas obdobia liečby Trikerou. Možné príčiny pankreatitídy v týchto prípadoch boli: nedostatočná účinnosť lieku u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priama expozícia lieku, ako aj sekundárne účinky spojené s prítomnosťou kameňov alebo tvorba sedimentu v žlčníku, sprevádzané obštrukciou bežného žlčového kanála.

Svaly: keď užívate TRYCOR a iné lieky, ktoré znižujú koncentrácie lipidov, existujú prípady toxických účinkov na svalové tkanivo, vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy. Frekvencia tohto porušenia sa zvyšuje v prípade hypoalbuminémie a zlyhania obličiek v anamnéze. Možnosť tejto komplikácie sa zvyšuje v prípadoch hypoalbuminémie a zlyhania obličiek.

Toxické účinky na svalové tkanivo môžu byť podozrivé na základe sťažností pacienta na slabosť, difúznu myalgiu, myozitídu, svalové kŕče a kŕče a / alebo výrazné zvýšenie aktivity kreatínfosfokinázy (viac ako päťkrát v porovnaní s hornou hranicou normálu). V takýchto prípadoch sa má liečba liekom Triicore zastaviť.

Riziko rozvoja rabdomyolýzy môže byť zvýšené u pacientov s predispozíciou na myopatiu a / alebo rabdomyolýzu, vrátane veku nad 70 rokov, zhoršených anamnézou dedičných svalových ochorení, poruchou funkcie obličiek, hypotyreózou, zneužívaním alkoholu. Takýmto pacientom sa má liek predpísať iba vtedy, ak očakávaný prínos presahuje možné riziko rozvoja rabdomyolýzy.

Ak užívate Tricor súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi, zvyšuje sa riziko závažných toxických účinkov na svalové vlákna, najmä ak pacient trpel pred liečbou svalovým ochorením. Z tohto hľadiska je súčasné podávanie TRYCORu a statínu prípustné len vtedy, ak má pacient ťažkú ​​zmiešanú dyslipidémiu a vysoké riziko kardiovaskulárneho ochorenia v prípade absencie svalového ochorenia v anamnéze a pod prísnym monitorovaním zameraným na identifikáciu príznakov vývoja toxických účinkov na svalové tkanivo.

Funkcia obličiek: ak sa hladiny kreatinínu zvýšia o viac ako 50% nad hornú hranicu normálnej hodnoty, liečba sa má pozastaviť. Počas prvých 3 mesiacov liečby sa odporúča určiť koncentráciu kreatinínu.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Pri používaní lieku nemal žiadny vplyv na schopnosť riadiť auto a kontrolné mechanizmy.

Lieková interakcia

Pri súbežnom používaní s hypoglykemickými látkami sulfonylmočoviny sa hlásia zvýšené hypoglykemické účinky.

Pri súčasnom používaní nepriamych antikoagulancií (vrátane acenokumarolu, warfarínu) sa ich účinky posilňujú. Predpokladá sa, že fibráty zvyšujú afinitu antikoagulancií k zodpovedajúcim receptorom alebo prípadne porušujú ich metabolizmus.

Na začiatku liečby liekom Tricore sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií približne o tretinu a potom postupne zvoliť dávku. Výber dávky sa odporúča pod kontrolou hladiny INR.

Cyklosporín: bolo opísaných niekoľko vážnych prípadov reverzibilného poklesu funkcie obličiek počas súčasnej liečby fenofibrátom a cyklosporínom. Preto je potrebné sledovať stav renálnych funkcií u týchto pacientov a zrušiť fenofibrát v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty: pri súčasnom podávaní TRYCORu súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi sa zvyšuje riziko vážnych toxických účinkov na svalové vlákna.

Enzýmy cytochrómu P450: Štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi nasledujúcich izoenzýmov cytochrómu P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2. V terapeutických koncentráciách sú tieto zlúčeniny slabými inhibítormi izoenzýmov CYP2C19 a CYP2A6 a slabých alebo stredne silných inhibítorov CYP2C9.

Analógy lieku Traykor

Štrukturálne analógy účinnej látky:

Analógy farmakologickej skupiny (lieky znižujúce hladinu lipidov):

• AKORT;
• Anvistat;
• Apekstatin;
• Ateroklefit;
• Aterostat;
• Athor;
• atorvastatín;
• Atorvoks;
• Atoris;
• Vazator;
• Vasilip;
• Grinterol;
• Grofibrat;
• guar;
• ZOCOR;
• Zokor Forte;
• Inedzhi;
• Cardiostatin;
• Crestor;
• Nikotinát xantinolu;
• Curdlipid;
• Lescol;
• Lipanor;
• lipobaj;
• Lipobon;
• Kyselina lipoová;
• lipon;
• Lipostat;
• Lipoford;
• Lipitor;
• lišty;
• Lovakor;
• lovastatín;
• Lovasterol;
• Medostatin;
• Merten;
• Kyselina nikotínová;
• novosť;
• Ovenkor;
• Omacor;
• orlistat;
• pravastatín;
• Rozistark;
• rosuvastatín;
• Rozukard;
• Rozulip;
• simvastatín;
• Thioctacid®;
• Kyselina tioktová;
• Torvakard;
• Torvalip;
• Trilipiks;
• tulipán;
• fenofibrát;
• Holvasim;
• Holetar;
• EZETROL;
• Ekslip.

Traykor

Traykor: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Tricor

ATX kód: C10AB05

Účinná látka: fenofibrát (fenofibrát)

Výrobca: Recipharm Fontaine (Francúzsko)

Aktualizovať popis a fotografiu: 05/17/2018

Ceny v lekárňach: z 864 rubľov.

Traykor - liek s účinnosťou znižujúcou hladinu lipidov.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávková forma TRYCORu je filmom obalená tableta: podlhovastá, biela, na jednej strane je "145" alebo "160" (v závislosti od dávky), na druhej strane logo spoločnosti (v blistroch 10, v kartóne 1 -5, 9 alebo 10 blistrov, v blistroch po 14 kusoch, v lepenkovej škatuli 2, 6 alebo 7 blistrov).

Zloženie 1 tableta:

• účinná zložka: fenofibrát - 145 (mikronizovaný) alebo 160 mg;
• pomocné látky (145/160 mg): sacharóza - 145/0 mg; laurylsulfát sodný - 10,2 / 5,6 mg; monohydrát laktózy - 132 / 138,4 mg; Krospovidón - 75,5 / 96 mg; mikrokryštalická celulóza - 84,28 / 115 mg; koloidný oxid kremičitý, 1,72 / 12,6 mg; hypromelóza - 29 mg; dusičnan sodný - 2,9 / 0 mg; stearát horečnatý - 0,9 / 0 mg; fumarát sodný - 0 / 6,4 mg; Povidón - 0/160 mg;
• (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (oxid titaničitý - 8,03 / 8,96 mg, polyvinylalkohol 11,43 / 12,75 mg, sójový lecitín 0,5 / 0,56 mg mastenec - 5,02 / 5,6 mg, xantánová guma - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Fenofibrát je derivátom kyseliny fibrónovej. Jeho schopnosť meniť obsah lipidov v ľudskom tele je sprostredkovaná aktiváciou PPARa. Výsledkom je zvýšenie lipolýzy a plazmatickej exkrécie aterogénnych lipoproteínov s vysokým obsahom triglyceridov (aktivácia lipoproteínovej lipázy a znížená syntéza apolipoproteínu CIII). Tiež aktivácia PPARa vedie k zvýšenému syntéze apolipoproteínov AI a AII.

Tieto účinky fenofibrátu na lipoproteíny prispievajú k zníženiu frakcie LDL a VLDL (lipoproteíny s nízkou hustotou a lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou), ktoré zahŕňajú apolipoproteín B a zvýšenie frakcie HDL, ktoré zahŕňajú apolipoproteíny AI a AII.

Aj kvôli náprave katabolických porúch a syntéze VLDL zvyšuje fenofibrát zvyšovanie LDL a znižuje obsah malých a hustých častíc LDL, ktoré sú zvýšené u pacientov s aterogénnym lipidovým fenotypom (častým porušením rizika koronárneho ochorenia srdca).

Používanie Traikoru je účinné u pacientov s hypercholesterolémiou s hypertriglyceridémiou a bez nej, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, najmä u diabetes mellitus 2. typu.

Počas liečby sa môžu extravaskulárne ložiská cholesterolu (xerómy tuberózy a šliach) významne znížiť a dokonca úplne zmiznúť. Pri zvýšenej hladine fibrinogénu sa pozoruje významný pokles tohto ukazovateľa, ako u pacientov so zvýšenou hladinou LP (a). Okrem toho sa znižujú aj iné markery zápalu vrátane C-reaktívneho proteínu.

Ďalším prínosom pre pacientov s hyperurimiou a dyslipidémiou je uricosurický účinok fenofibrátu, ktorý vedie k zníženiu koncentrácie kyseliny močovej asi o 25%.

Existuje tiež dôkaz zníženia agregácie trombocytov spôsobeného adenozín difosfátom, epinefrínom a kyselinou arachidónovou.

farmakokinetika

Plazmatický fenofibrát sa nezistil v plazme. Hlavným plazmatickým metabolitom je kyselina fenofibrová.

Maximálna koncentrácia látky v krvnej plazme sa dosiahne po 2 až 4 hodinách (145 mg každej) alebo po 4 až 5 hodinách (160 mg každá) po perorálnom podaní Traicoru. Koncentrácia lieku v plazme počas dlhého cyklu zostáva stabilná a nezávisí od individuálnych charakteristík pacienta.

Zloženie lieku Traikor 145 mg zahŕňa mikronizovaný fenofibrát vo forme nanočastíc. Rozdiel tejto formy uvoľňovania z predchádzajúcich dávkových foriem fenofibrátu spočíva v maximálnej koncentrácii v krvnej plazme a v celkovom účinku fenofibrátu vo forme nanočastíc. Účinnosť lieku z príjmu potravy nezávisí, a preto ho možno kedykoľvek použiť bez ohľadu na jedlo.

Absorpcia fenofibrátu s použitím TRYCORu 160 mg sa zvyšuje súčasným príjmom potravy.

Viac ako 99% kyseliny fenofibrónovej sa silne viaže na plazmatický albumín.

Polčas rozpadu kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami. V plazme sa nachádza len jeho hlavný aktívny metabolit, kyselina fenofibrová.

Substrát pre fenofibrát CYP3A4 nie je. Nezúčastňuje sa na metabolizme mikrozómov.

Vylučovanie sa vyskytuje prevažne močom vo forme konjugátu glukuronidu a kyseliny fenofibrovej. Fenofibrát je takmer úplne eliminovaný do 6 dní.

Po jednorazovej dávke a počas dlhého priebehu lieku nie je kumulovaná.

Hemodialýza sa nezobrazuje.

Indikácie na použitie

• hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia zmiešaná alebo izolovaná (dyslipidémia typov IIa, IIb, III, IV, V) s neúčinnosťou stravy alebo inými neliečivými terapeutickými opatreniami (najmä strata hmotnosti alebo zvýšená telesná aktivita), najmä v prípadoch rizikových faktorov spojených s dyslipidémiou vrátane fajčenia a arteriálnej hypertenzie;
• sekundárna hyperlipoproteinémia v prípadoch, keď pretrváva hyperlipoproteinémia napriek účinnej liečbe základného ochorenia (vrátane dyslipidémie v prítomnosti diabetes mellitus).

Počas liečby je potrebné pokračovať v dodržiavaní diéty, ktorú pacienti dodržali predtým, ako začnú používať Traicor.

kontraindikácie

závažné zlyhanie obličiek (s klírensom kreatinínu 10% - veľmi často,> 1% a 0,1% a 0,01% a

Traykor: návod na použitie

štruktúra

Účinná látka: fenofibrát (mikronizovaný) -145,0 mg;

Pomocné látky: sacharóza -145,0 mg; laurylsulfát sodný -10,2 mg; monohydrát laktózy - 132,0 mg; krospovidón - 75,5 mg; Mikrokryštalická silikovaná celulóza - 86,0 mg (mikrokryštalická celulóza - 84,28 mg; koloidný bezvodý oxid kremičitý - 1,72 mg); hypromelóza 2910 (3 sP) - 29,0 mg; dusičnan sodný - 2,9 mg; stearát horečnatý - 0,9 mg;

plášť: Opadri® OY-B-28920 - 25,1 mg (polyvinylalkohol 11,43 mg, oxid titaničitý 8,03 mg, mastenec 5,02 mg, sójový lecitín 0,50 mg, xantánová guma 0,12 mg).

popis

Podlhovasté tablety, filmom obalené, biele s nápisom "145" na jednej strane a logom "FOURNIER" na druhej strane tablety.

Farmakologický účinok

Fenofibrát je derivátom kyseliny fibrónovej, ktorej účinky na modifikáciu lipidov v ľudskom tele sú sprostredkované aktiváciou a-receptorov aktivovaných proliferačným peroxizómom (PPARa).

Prostredníctvom aktivácie PPARa fenofibrát zvyšuje lipolýzu a elimináciu aterogénnych častíc bohatých na triglyceridy (TG) z krvnej plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPARa tiež spôsobuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a All.

Vyššie uvedené účinky fenofibrátu na lipoproteíny vedú k zníženiu frakcií s veľmi nízkou a nízkou hustotou (VLDL a LDL), ktoré obsahujú apoproteín B a zvýšenie podielu lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL), ktoré obsahujú apo proteíny AI a AN.

Okrem toho modifikáciou syntézy a katabolizmu frakcií VLDL fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje počet malých hustých hladín LDL, ktoré sú zvýšené fenotypom aterogénneho lipoproteínu, bežnou poruchou u pacientov s rizikom vzniku koronárnej choroby srdca.

Počas klinických štúdií s fenofibrátom sa hladina celkového cholesterolu znížila o 20-25%, hladina triglyceridov o 40-55% a hladina HDL cholesterolu sa zvýšila o 10-30%.

U pacientov s hypercholesterolémiou, v ktorej je hladina LDL cholesterolu zníži o 20-35%, použitie fenofibrátu k zníženiu pomerov: celkový cholesterol / HDL, LDL / HDL a apo B / apo AI, ktoré sú markery aterogénneho rizika.

Existuje dôkaz, že liečba fibrátmi môže znížiť výskyt príhod pri ischemickej chorobe srdca, ale fibráty nepreukázali zníženie celkovej úmrtnosti pri primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárnych ochorení.

V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii ACCORD lipidu (Akčné Ovládacie kardiovaskulárneho rizika u diabetes-Lipid) zapojený 5518 pacientov s diabetom typu 2, ktorí boli liečení s fenofibrátom okrem simvastatínu. Terapia fenofibrátu v kombinácii so simvastatínom v porovnaní s monoterapiou simvastatínom nevykazovali významné rozdiely v pôsobení primárneho zloženého cieľového parametra - nefatálneho infarktu myokardu absolútne zníženie rizika: 0,74%). V predbežne získaných

podrruppe: PA cients dyslipidémiou vyznačujúci LGTVP základné cholesterolu 204 mg / dl alebo 2,3 mmol / l (horná tercie), kombinovanú terapiu s simvastatínu a fenofibrátu v porovnaní s simvastatínom ionotherapy preukázala 31% zníženie relatívneho rizika do kombinovanej primárneho cieľa ( pomer rizika [RR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolútne zníženie rizika: 4,95%). Analýza inými plánovanými podskupín ukázali štatisticky významný vzťah medzi účinkom liečby a pohlavie pacienta (p = 0,01), čo ukazuje možné výhody kombinovanej terapie u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre porovnanie primárny konečný výsledok ženy s monoterapiou simvastatínom (p = 0,069). Tento účinok nebol pozorovaný u uvedenej podskupiny pacientov s dyslipidémiou, ale nebol prijatý jasný dôkaz prínosu u žien s dyslipidémiou liečených fenofibrátom sa simvastatínom, a nemôžeme vylúčiť možnosť škodlivého účinku v tejto podskupine pacientov.

Počas liečby fenofibrátom môžu extravaskulárne depozity cholesterolu (xantómy šľachy a tuberózy) významne znižovať alebo dokonca úplne vymiznú.

U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu bol pri použití fenofibrátu významný pokles u tohto indikátora, ako aj u pacientov so zvýšenou hladinou lipoproteínu (a). Fenofibrát znižuje hladiny iných zápalových markerov, ako je C-reaktívny proteín.

Uricosurický účinok fenofibrátu, ktorý vedie k zníženiu hladiny kyseliny močovej o približne 25%, by sa mal považovať za ďalší priaznivý účinok lieku u pacientov s dyslipidémiou a hyperurikémiou.

V zvierat a klinické štúdie, štúdie ukázali, že fenofibrát je antiagregačný účinok na krvné doštičky je preukázané, že zníženie agregácie doštičiek indukovanej ADP, adrenalín a kyseliny arachidonovej

farmakokinetika

Traykor® - filmom obalené tablety obsahujú 145 mg fenofibrátu vo forme nanočastíc.

Maximálne plazmatické koncentrácie (Stax) sa dosiahnu 2 až 4 hodiny po perorálnom podaní lieku. Pri trvalom používaní u všetkých pacientov sa udržiavajú stabilné plazmatické koncentrácie.

Na rozdiel od predchádzajúcich prípravkov fenofibrátu nemá príjem potravy vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu a úroveň celkového účinku lieku, ktorý obsahuje nanočastice fenofibrátu. Z tohto dôvodu sa môže liečivo Traykor® vo forme tabliet potiahnuté filmom a obsahujúce 145 mg fenofibrátu vo forme nanočastíc používať bez ohľadu na jedlo.

Skúmanie vplyvu potravy, v ktorom sa nová formulácia fenofibrátu (145 mg tablety), ktoré boli zdravie mužov a žien na lačno, a počas jedla s vysokým obsahom tuku, ukázala, že príjem potravy nemá vplyv na sací výkon (AUC a Cmax) fenofibrovej kyseliny.

Kyselina fenofibrová sa dobre viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%). Metabolizmus a vylučovanie

Po užití lieku vo vnútri sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami za vzniku aktívneho metabolitu kyseliny fenofibrovej. Nezmenený fenofibrát sa v krvnej plazme nezistil. Fenofibrát nie je substrátom SUR ZA4:. mikrozomálne

pečeňové enzýmy sa nezúčastňujú metabolizmu fenofibrátu.

Liečivo sa vylučuje hlavne močom. Takmer úplne odstránil liek do 6 dní. Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a glukuronidového konjugátu. U starších pacientov sa celkový klírens kyseliny fenofibrovej nemení.

Štúdie kinetiky po aplikácii jednorazovej dávky a pri konštantnom použití ukázali, že sa liek v tele nehromadí. Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.

Polčas rozpadu kyseliny fenofibrovej v plazme je približne 20 hodín.

Renálna dysfunkcia

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou v porovnaní so zdravými jedincami sa expozícia kyseliny fenofibrovej zvyšuje a počas opakovaného podávania sa pozoruje akumulácia. Liek Traicor sa neodporúča pacientom so závažne poškodenou funkciou obličiek.

V prípade poškodenia funkcie obličiek, miernej a strednej, je potrebné predpísať nižšiu dávku lieku.

Dysfunkcia pečene

Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili u pacientov s hepatálnou insuficienciou.

Indikácie na použitie

Tricor® je indikovaný ako doplnok k diéte a iným liekom, ktoré nie sú liekom (napr. Cvičenie, úbytok hmotnosti) za týchto podmienok:

- ťažká hypertriglyceridémia, s nízkym alebo nízkym HDL cholesterolom;

- zmiešaná hyperlipidémia s kontraindikáciami na použitie statínov alebo neznášanlivosťou statínov;

- zmiešanej hyperlipidémie u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, okrem statínu, pri nedostatočnej kontrole hladiny triglyceridov a HDL cholesterolu.

Tehotenstvo a laktácia

Gravidita: nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje o použití fenofibrátu počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách neodhalili teratogénne účinky. Embryotoxické účinky sa preukázali v rozsahu dávok toxických pre materský organizmus. Možné riziko pre osobu nie je známe. Počas tehotenstva by sa preto droga mala používať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosov a rizík.

Laktácia: Vylučovanie fenofibrátu a / alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známe. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené deti. Z tohto dôvodu sa fenofibrát nemal užívať počas laktácie.

Dávkovanie a podávanie

Účinnosť liečby sa má monitorovať stanovením hladiny lipidov v sére. Ak sa po niekoľkých mesiacoch liečby (napríklad 3 mesiace) nedosiahne primeraný účinok, treba zvážiť možnosť predpisovania ďalších alebo iných liečebných metód.

Liečivo Traykor® 145 mg sa užíva kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo. Tableta sa má prehltnúť celá, bez žuvania, pohárom vody. Odporúčaná dávka je jedna tableta Traykor® 145 mg jedenkrát denne. Pacienti, ktorí užívajú jednu 200 mg kapsulu (alebo jednu 160 mg tabletu) fenofibrátu, môžu prejsť na jednu tabletu Traykor® 145 mg 1 denne bez následnej úpravy dávky.

V prípade preskočenia ďalšej dávky sa má ďalšia dávka užívať v obvyklom čase nasledujúceho dňa. Nemôžete užívať dvojnásobnú dávku, aby ste kompenzovali vynechanú dávku. Starší pacienti

U starších pacientov bez zlyhania obličiek sa odporúča obvyklá dávka pre dospelých.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená z dôvodu nedostatku údajov. Používanie fenofibrátu sa preto neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Renálna dysfunkcia

Dysfunkcia pečene

Z dôvodu nedostatku údajov sa Traykor® 145 mg neodporúča pre pacientov s poškodením funkcie pečene.

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby fenofibrátom sú tráviace poruchy, poruchy žalúdka alebo čriev. Nasledujúce nežiaduce udalosti boli pozorované v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.

V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii FIELD 9795 pacientov s diabetom typu 2 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s tými, ktorí užívali placebo (0,8% a 0,5%, v danom poradí, p = 0,031). V rovnakej štúdii hlásené štatisticky významné zvýšenie pľúcnej embólie (0,7% v skupine s placebom a 1,1% fenofibrátu; p = 0,022) a štatisticky významné zvýšenie frekvencie hlbokej žilovej trombózy (placebo: 1,0% [ 48/4900 pacientov] oproti fenofibrátu: 1,4% [67/4895 pacientov] (p = 0,074).

Okrem javov hlásených počas klinických štúdií boli spontánne hlásené vedľajšie účinky uvedené nižšie počas postmarketingového užívania lieku. Podľa dostupných údajov nie je možné stanoviť presnú frekvenciu týchto účinkov, preto je klasifikovaná ako "neznáma".

Poruchy dýchacieho traktu, hrudníka a mediastína: intersticiálne ochorenie pľúc.

Poruchy muskuloskeletálneho systému, spojivové tkanivo: rabdomyolýza. Poruchy hepatobiliárneho systému: žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. Cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika).

Na strane kože a podkožného tuku: závažné kožné reakcie (napr. Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekróza).

V prípade výskytu uvedených vedľajších reakcií, ako aj reakcie, ktorá nie je uvedená v návode na lekárske použitie, je potrebné konzultovať s lekárom. Kontraindikácie:

- zlyhanie pečene (vrátane biliárnej cirhózy a pretrvávajúcej abnormálnej funkcie pečene neznámej etiológie);

- vznik choroby žlčníka;

- ťažké chronické ochorenie obličiek;

- chronická alebo akútna pankreatitída, s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej závažnou hypertriglyceridémiou;

- zavedená fotoalergická alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom;

- precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť "Zloženie");

predávkovať

Zaznamenali sa iba jednotlivé hlásenia o predávkovaní fenofibrátom. Vo väčšine prípadov neboli hlásené príznaky predávkovania.

Špecifická antidota nie je známa. Ak existuje podozrenie na predávkovanie, malo by sa vykonať symptomatická liečba a potrebné podporné opatrenia. Fenofibrát sa neodstráni hemodialýzou.

Interakcia s inými liekmi

Kombinácia fenofibrátu s perorálnymi antikoagulanciami sa neodporúča. Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. Ak je to potrebné, odporúča sa táto kombinácia znížiť dávku antikoagulancií o približne tretinu na začiatku liečby a potom sa v prípade potreby postupne upraviť podľa INR (International Normalized Attitude).

Pri súčasnom používaní fenofibrátu a cyklosporínu bolo hlásených niekoľko závažných prípadov reverzibilnej renálnej dysfunkcie. Preto je potrebné pozorne sledovať funkciu obličiek u týchto pacientov a zastaviť liečbu fenofibrátom v prípade výrazných odchýlok laboratórnych parametrov.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty

Riziko vážnej svalovej toxicity sa zvyšuje pri súčasnom používaní fibrátu s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi. Táto kombinovaná terapia sa má vykonávať s opatrnosťou a starostlivo sledovať pacientov na príznaky svalovej toxicity (pozri časť "Bezpečnostné opatrenia pre lekárske použitie"),

Pri súbežnom používaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného poklesu hladín HDL cholesterolu. Preto sa odporúča kontrolovať hladinu HDL cholesterolu pri kombinovanom užívaní týchto liekov a ukončiť liečbu, ak je hladina HDL cholesterolu príliš nízka.

Enzýmy cytochrómu P450

Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov naznačujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi izoformy cytochrómu (CYP)

P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2. Sú slabé inhibítory CYP2C19 a CYP2A6 a slabé alebo stredne silné inhibítory CYP2C9 v terapeutických koncentráciách.

Pacienti, ktorí užívajú fenofibrát súčasne s liekmi, ktoré metabolizujú CYP2C19, CYP2A6 a predovšetkým CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť starostlivo sledovaní av prípade potreby treba upraviť dávku týchto liekov.

Bezpečnostné opatrenia

Pred liečbou fenofibrátom sa má vykonať adekvátna liečba - ktorá môže byť možná príčinou sekundárnej hyperlipidémie, ako je nekontrolovaný diabetes typu 2, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná choroba pečene, farmakologická liečba, alkoholizmus. U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepcie obsahujúce estrogény, je potrebné určiť, či je hyperlipidémia primárna alebo sekundárna (pravdepodobne zvýšená hladina lipidov v dôsledku perorálnych estrogénov).

Tak ako pri iných liečivách znižujúcich hladinu lipidov boli u niektorých pacientov hlásené hladiny transamináz. Vo väčšine prípadov boli tieto odchýlky prechodné, boli malé a boli asymptomatické. Odporúča sa kontrolovať hladiny transamináz každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby a potom pravidelne. Pozornosť je potrebné venovať pacientom, ktorí majú zvýšené hladiny transamináz, liečbu treba zastaviť, ak hladiny ACT a AJIT sú viac ako 3-krát vyššie ako horná hranica normy. Ak príznaky naznačujú výskyt hepatitídy (napr. Žltačka, svrbenie) a diagnóza je potvrdená laboratórnymi testami, liečba fenofibrátom sa má prerušiť.

U pacientov užívajúcich fenofibrát boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časti "Kontraindikácie" a "Nežiaduce účinky"). To môže naznačovať nedostatočnú účinnosť pri liečbe pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku alebo sekundárnym javom spôsobeným tvorbou kameňov v žlčovodoch alebo tvorbou kalu s obštrukciou spoločného žlčovodu.

Pri použití fibrátov a iných liekov znižujúcich hladinu lipidov boli hlásené prípady svalovej toxicity vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy s renálnym zlyhaním alebo bez neho. Frekvencia vývoja tejto poruchy sa zvyšuje s hypoalbuminémiou a existuje už v anamnéze zlyhania obličiek. Pacienti s faktormi predisponujúcimi k rozvoju myopatie a / alebo rabdomyolýzy vrátane veku nad 70 rokov, osobnej alebo rodinnej anamnéze dedičných svalových ochorení, poruchy funkcie obličiek, hypotyreózy a zneužívania alkoholu môžu zvýšiť riziko rozvoja rabdomyolýzy. Keď sa fenofibrát predpisuje, musia pacienti starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby fenofibrátom.

Je potrebné mať podozrenie na toxické účinky na svaly u pacientov s difúznou myalgiou, myozitídou, svalovými kŕčmi a slabosťou a / alebo významným zvýšením hladín CPK (5-krát vyššia ako normálne). V takýchto prípadoch sa má liečba fenofibrátom zrušiť.

Riziko toxických účinkov na svaly sa môže zvýšiť spoločným použitím liečiva iným fibrátom alebo inhibítorom HMG-CoA reduktázy, najmä v prípade už existujúcej svalovej choroby. Preto sa odporúča podávať fenofibrát s inhibítorom HMG-CoA reduktázy alebo iným fibrátom súčasne len u pacientov s ťažkou zmiešanou dyslipidémiou alebo s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez anamnézy svalového ochorenia a podliehajúci starostlivému sledovaniu možných toxických účinkov na svaly.

V prípade zvýšenej hladiny kreatínu> 50% hornej hranice normálu sa má liečba liekom zastaviť. Odporúča sa stanoviť hladinu kreatinínu počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby, potom pravidelne (odporúčania týkajúce sa dávok pozri časť "Spôsob podávania a dávkovanie").

Liečivo obsahuje laktózu. Preto by pacienti s vrodenou intoleranciou na galaktózu, nedostatok laktázy a zhoršenou absorpciou glukózy a galaktózy nemali užívať liek.

Formulár uvoľnenia

Na 10 tabliet v blistri PVC / PE / PVDH / Al. Na 3 blistroch v lepenkovom balení spolu s pokynmi na lekárske použitie.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Prečo potrebujete liek Traykor a jeho pokyny na jeho použitie

Traykor je liek zo skupiny fibrátov používaných na liečbu hyperlipidémie. Liek môže predpísať lekár, kardiológ, endokrinológ, výživu alebo výživu. Farmaceutické činidlo je rozšírené v Spojených štátoch a pomerne nedávno sa stalo populárnym v Rusku.

Existujú však dôkazy, že liek môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, takže skôr ako začnete užívať, je potrebné starostlivo prečítať pokyny na použitie TRYCORu. Osobitná pozornosť by sa mala venovať informáciám o kontraindikáciách a vedľajších účinkoch lieku.

Všeobecné informácie o lieku

Liečivo Traykor (INN - Tricor) patrí do skupiny fibrátov. Používa sa v endokrinologickej, kardiologickej, terapeutickej praxi a nielen. Predpísať liečbu môže lekár, ktorý lieči základné ochorenie, sprevádzané hyperlipidémiou alebo hypercholesterolémiou.

Formulár vydania, náklady

Liečivo je dostupné vo forme tabliet na perorálne podávanie. Cena Traikor závisí od dávky účinnej látky v 1 tablete. Priemerná cena lieku je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Zloženie a farmakologické vlastnosti

Účinná látka je mikronizovaný fenofibrát v množstve 0,145 alebo 0,160 mg. Ďalšími prvkami sú laurysulfát sodný, sacharóza, monohydrát laktózy, krospovidón, aerosil, hypromelóza atď.

Fenofibrát je látka z množstva fibrátov. Má hypolipidemický účinok spôsobený aktiváciou RAPP-alfa. Pod jeho vplyvom sa posilňuje proces lipolýzy, stimuluje sa produkcia apoproteínov A1 a A2. Súčasne je inhibovaná produkcia apoproteínu C3.

Mechanizmus účinku fenofibrátu

Koncentrácia lipidov v krvnej plazme sa znižuje v dôsledku zvýšeného procesu ich vylučovania. V priebehu liečby sa pozoruje pokles obsahu cholesterolu a triglyceridov a tiež sa znižuje riziko tvorby extravaskulárnych usadenín týchto prvkov.

Po 2-4 hodinách po užití pilulky sa pozoruje maximálny účinok lieku. Súčasne ich nepretržitá vysoká koncentrácia látky zostáva u všetkých pacientov bez výnimky po celú dobu liečby. Väčšina liekov pochádza z obličiek. Po 6 dňoch sa pozoruje úplná exkrécia.

Indikácie a kontraindikácie

Traykor predpísané pre určité indikácie:

• hypercholesterolémia, ktorú nemožno odstrániť pomocou stravy;
• hypertriglyceridémie;
• hyperlipoproteinémia, ktorá sa vyskytla na pozadí iných patológií (sekundárna forma).

Kontraindikácie liečby Triicorom zahŕňajú:

• zlyhanie pečene;
• precitlivenosť na liekové zložky alebo alergie na ne;
• patológia žlčníka;
• renálne zlyhanie vyskytujúce sa na pozadí vrodenej galaktozémie;
• cirhóza pečene.

Traykor spravidla nie je priradený ženám počas tehotenstva a laktácie. Ak je potrebné ho použiť, môže len lekár predpísať liek po porovnaní výhod a možných rizík. Liek je tiež kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov.

Návod na použitie

Liek sa môže užívať bez ohľadu na denný čas a príjem potravy. Tableta sa nedá rozdeliť, rozdrviť ani žuť - musí sa prehltnúť celá. Malo by sa vyprať 200-250 ml vody bez plynu.

Je dôležité pokračovať v diétnej terapii, ktorá bola predpísaná pacientovi predtým, ako bol liek Traicor predpísaný.

V priebehu liečby sa majú monitorovať indikátory lipidov v krvnom sére. Pozitívne výsledky liečby liekom Traicor sa pozorujú po 3 mesiacoch. Ak sa tak nestane, lekár by mal zvážiť predpisovanie ďalších liekov.

Odporúčané dávkovanie je 1 tableta (bez ohľadu na obsah účinnej látky) 1 krát za 24 hodín. Táto dávka sa vypočíta na liečbu hyperlipidémie, hypercholesterolémie a diabetickej renopatie.

Fenofibrát znižuje potrebu laserovej koagulácie o 37%

U starších pacientov je rovnaká dávka lieku Traicor vhodná ako u dospelých. Ak má pacient poruchu obličiek, u ktorých sa klírens pohybuje v rozmedzí od 30 do 60 ml za minútu, dávka sa má znížiť. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klírensu menším ako tieto indikátory je použitie akýchkoľvek liekov na báze fenofibrátu absolútne kontraindikované.

Špeciálne pokyny

V prípade diagnostikovaných hepatálnych ochorení nie je liek Traykor predpisovaný. Používa sa s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s diagnostikovanou hypotyreózou. Počas liečby je z času na čas dôležité vykonať biochemický krvný test hladín hormónov štítnej žľazy.

Pacientom s chronickým alkoholizmom možno predpisovať lieky iba v prípade naliehavej potreby. To isté platí aj pre pacientov liečených HMG-CoA reduktázou. Pacienti s vrodenými alebo chronickými svalovými patologickými stavmi, ako aj ľudia užívajúci perorálne antikoagulanciá, vyžadujú zvýšenú pozornosť lekára.

Interakcia s inými liekmi

Pri používaní tabliet Tricor je potrebné mať na pamäti, že sa nesmie kombinovať s určitými skupinami liekov. V niektorých prípadoch môže súčasné užívanie tohto lieku s inými farmaceutickými látkami spôsobiť výskyt nežiaducich účinkov a patologických stavov:

• Používanie TRYCORu paralelne s perorálnymi antikoagulanciami významne zvyšuje riziko krvácania.
• Liek by nemal byť kombinovaný s cyklosporínom, pretože to môže viesť k porušeniu funkcie obličiek.
• Pri súčasnom užívaní TRYCORu s inhibítormi HMG-CoA reduktázy je pravdepodobnosť vzniku rabdomyolýzy.
• Deriváty sulfonylmočoviny v kombinácii s príslušným prípravkom spôsobujú zvýšenie hypoglykemického účinku.
• Traykor zvyšuje účinok acenokumarolu.

Nežiaduce reakcie a príznaky predávkovania

Vedľajšie účinky sa vyskytujú vo vzácnych prípadoch. Môžu sa zobraziť ako:

• bolesť v epigastrickej oblasti;
• nevoľnosť;
• vypadávanie vlasov;
• vracanie;
• svetloplachosť;
• rozvoj akútnej pankreatitídy;
• poruchy sexuálnej funkcie;
• hnačka;
• plynatosť;
• zvýšené hladiny hemoglobínu;
• bolesti hlavy;
• vývoj hepatitídy;
• venózna tromboembolizácia;
• zvyšovanie koncentrácie močoviny;
• svrbenie tela;
• svalová slabosť;
• pľúcna embólia;
• vysoký počet bielych krviniek;
• žihľavka.

V prípade takýchto ochorení alebo ak máte podozrenie na vznik aspoň jednej z vyššie uvedených ochorení, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Prípady predávkovania liekmi liekom Traykor neboli zaznamenané u pacientov. Ak sa počas systematického užívania lieku vo vysokých dávkach vyskytnú akékoľvek nepríjemné pocity, tabletka sa má zastaviť. Neexistujú žiadne špeciálne antidotá na príznaky predávkovania. V tomto prípade sa uskutočňuje symptomatická liečba.

Dostupné analógie

Nie je vždy možné liečiť hyperlipidémiou alebo hypercholesterolémiou pomocou lieku Traykor. V takýchto prípadoch môže lekár predpísať dostupnejšie liekové náhrady. V tabuľke sú uvedené len lacné analógy TRIKOR.

Traykor

Popis súčasnosti doručený 06.08.2016

• Latinský názov: Tricor
• ATC kód: C10AB05
• Účinná látka: fenofibrát (fenofibrát)
• Výrobca: Recipharm Fontaine (Francúzsko)

štruktúra

Jedna tableta obsahuje 145 mg / 160 mg mikronizovaného fenofibrátu.

Voliteľné: MCC, dokusát sodný, sacharóza, stearan horečnatý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, krospovidón, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, Opadry OY-B-28920 (Shell).

Formulár uvoľnenia

Traykor sa vyrába vo forme tabliet s obsahom 145 mg, od 10 do 300 kusov v balení a tabliet s obsahom 160 mg, od 10 do 100 kusov v balení.

Farmakologický účinok

Farmakodynamika a farmakokinetika

Liečivo Traykor patrí do skupiny liekov na zníženie lipidov - fibrátov. Aktívna zložka liečivá - fenofibrát (derivát kyseliny fibrovej), vyznačujúci sa tým, že aktivuje účinok na PPARa a v dôsledku zníženia syntézy apolipoproteínu C III a stimuláciu lipoproteínovej lipázy vedie k zvýšeniu lipolýzy a zvýšenie množstva krvi, odobraté z plazmové aterogénne lipoproteínov, ktorý obsahuje veľké množstvo triglyceridov. Aktivácia PPARa tiež zvyšuje syntézu apoproteínov AI a AII.

Takýto účinok fenofibrátu na lipoproteíny prispieva k zníženiu frakcií VLDL a LDL obsahujúcich apoproteín B a k zvýšeniu frakcie HDL vrátane apoproteínov AI a AII. Okrem toho je účinok fenofibrátu sa týka prispôsobenia výrobných procesov a VLDL katabolizmu, čo vedie k zvýšeniu klírensu LDL a zníženie obsahu a malými hustými LDL časticami (zvýšenie LDL dát pozorované u pacientov s aterogénny lipidov fenotypu a spojená so zvýšeným rizikom CHD).

Klinické štúdie hypolipidemických vlastností fenofibrátu ukázali zníženie obsahu triglyceridov o 40-55% a celkového cholesterolu o 20-25% na pozadí zvýšenia obsahu HDL o 10-30%. U pacientov s hypercholesterolémiou sa hladina LDL cholesterolu zníži o 20-35%, liečba fenofibrátom viedla k zníženiu pomeru: celkový cholesterol a HDL cholesterol; apoproteín B a apoproteín AI; HDL a LDL, ktoré sú markermi aterogénneho rizika.

Vzhľadom k tomu, významný vplyv fenofibrátu na obsah triglyceridov a LDL, jeho použitie je účinný u pacientov s hypercholesterolémiou, či sprevádzaný to hypertriglyceridémia, alebo nie, a vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, ako je napríklad, keď dva typy diabetu (označený účinnosť Traykora diabetu diabetes). V procese liečby fenofibrátom je možné významné zníženie a dokonca úplné vymiznutie extravazových ložísk cholesterolu (xerómov tuberózy a šliach).

U pacientov so zvýšeným obsahom lipoproteínov alebo fibrinogénu, ktorí boli liečení fenofibrátom, sa pozoroval výrazný pokles tohto ukazovateľa. Liečba fenofibrátom viedla k zníženiu hladiny C-reaktívneho proteínu a ďalších markerov zápalu.

Pacienti s hyperurikémiou a dyslipidémiou dostali ďalší benefit liečby fenofibrátom, ktorý pozostával z uricosurického účinku, čo malo za následok zníženie obsahu kyseliny močovej o približne 25%.

Štúdie na zvieratách a následné klinické štúdie preukázali zníženie agregácie doštičiek fenofibrátom v dôsledku expozície adenozíndifosfátu, epinefrínu a kyseliny arachidónovej.

Tablety Traicor 145 mg obsahujú mikronizovaný fenofibrát vo forme nanočastíc.

Fenofibrát nie je zistený v ľudskej plazme. Kyselina fenofibrová sa považuje za hlavný plazmatický produkt metabolizmu liekov.

Plazmatický Cmax fenofibrát sa zaznamená po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní lieku. Dlhodobé podávanie fenofibrátu nevedie k zmene jeho plazmatickej koncentrácie, ktorá zostáva bez ohľadu na jednotlivé charakteristiky pacienta stabilná.

Na rozdiel od prekurzorov drog, perorálne podávanie liekovej formy fenofibrátu (nanočastíc) sa môže vykonávať kedykoľvek počas dňa, nezávisle na potrave, ktorá je v tomto prípade nemá vplyv na maximálnu plazmatické koncentrácie fenofibrátu a jeho celkový efekt.

Po vnútornom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje esterázami, pričom uvoľňuje kyselinu fenofibrovú v plazme (hlavný metabolit). Plazmatická krv má stabilné spojenie kyseliny fenofibrovej s albumínom (viac ako 99%). T1 / 2 hlavného metabolitu liečiva je približne 20 hodín. Fenofibrát sa nezapojuje do mikrozomálneho metabolizmu a nie je substrátom pre CYP3A4.

Odstránenie liečiva v moči sa vykonáva hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej, ako aj glukuronidového konjugátu. Počas 6 dní sa pozorovala takmer úplná eliminácia fenofibrátu.

Celkový klírens kyseliny fenofibrovej s vekom pacienta sa nemení. Kumulácia lieku sa nevyskytuje. Použitie hemodialýzy na odstránenie fenofibrátu je neúčinné.

Tablety lieku Traykor vo výške 160 mg v porovnaní so skoršími liekmi fenofibrátu sa vyznačujú vyššou biologickou dostupnosťou.

Fenofibrát nie je zistený v ľudskej plazme. Kyselina fenofibrová sa považuje za hlavný plazmatický produkt metabolizmu liekov.

Plazmatická Cmax sa zaznamenáva po 4-5 hodinách po perorálnom podaní lieku. Dlhodobé užívanie fenofibrátu nevedie k zmene jeho plazmatickej koncentrácie, ktorá, bez ohľadu na jednotlivé charakteristiky pacienta, zostáva stabilná. Absorpcia tejto terapeutickej formy fenofibrátu sa zvyšuje pri kombinovanom príjme s jedlom.

V plazme sa zisťuje iba hlavný produkt metabolizmu fenofibrátu - kyselina fenofibrová, ktorá sa stabilne viaže na albumín o viac ako 99%. T1 / 2 hlavného metabolitu liečiva je približne 20 hodín.

Odstránenie liečiva v moči sa vykonáva hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej, ako aj glukuronidového konjugátu. Počas 6 dní sa pozorovala takmer úplná eliminácia fenofibrátu.

Celkový klírens kyseliny fenofibrovej s vekom pacienta sa nemení. Kumulácia lieku sa nevyskytuje. Použitie hemodialýzy na odstránenie fenofibrátu je neúčinné.

Indikácie na použitie

Traykor je indikovaný na použitie na:

• liečenie izolované alebo zmiešané hypercholesterolémiou hypertriglyceridémia (dyslipidémie IIa, IIb, III, IV, V typ) v prípade poruchy dietoterapiiili iné non-liekové terapie (vrátane úbytku hmotnosti, zvýšenie výkonu a tak ďalej.), a to najmä v prítomnosti iných rizikových faktorov spojených s dyslipidémiou (fajčenie, arteriálna hypertenzia);
• sekundárne liečenie hyperlipoproteinémie, pri zachovaní giperlipoproteinemiidazhe medzi účinnú liečbu patológie (napr., dyslipidémia pozorovaná diabetes).

kontraindikácie

Účel lieku Traykor je kontraindikovaný v:

• závažné patologické stavy pečene (vrátane cirhózy) alebo obličiek (keď je QA menej ako 20 ml / min);
• osobná precitlivenosť na fenofibrát alebo iné zložky piluliek;
• dojčenia;
• intolerancia cukru;
• patologické stavy žlčníka;
• história fototoxicity alebo fotosenzitizácie pacienta počas predchádzajúceho podávania fibrátov alebo ketoprofénu;
• predchádzajúce alergické reakcie na sójový lecitín, arašidový olej alebo jeho arašid a súvisiace potraviny (riziko precitlivenosti);
• do 18 rokov.

Traykor sa používa s mimoriadnou opatrnosťou, ak:

• zlyhanie pečene / funkcia obličiek;
• alkoholizmus;
• hypotyreóza;
• zaťažená história vo vzťahu k dedičným svalovým patologiám;
• paralelný príjem statínov;
• v starobe.

Vedľajšie účinky

Niekedy v procese liečby Triicore sme pozorovali:

Traykor, návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Tablety lieku Traykor sú určené na orálne podávanie spolu s vodou (200-250 ml). Návod na použitie Traykor 145 mg umožňuje používať tablety lieku bez ohľadu na to, či je jedlo v každom čase vhodné pre pacienta. Tablety TRYCOR 160 mg sa majú užívať s jedlom.

Dávkovací režim lieku lieku Traykor naznačuje jediný denný príjem dospelých jednej tablety s dávkou 145 mg alebo 160 mg. Tieto liekové formy sú Traykora progenitorových prípravky s obsahom 200 mg fenofibrátu (napr Lipantil 200 M), sú považované za ekvivalentné v tejto súvislosti je prechod z prijímajúcej jeden liek, do druhého sa vykonáva bez úpravy dávky.

Pacienti s poškodením obličiek vyžadujú liečbu použitím nižších dávok lieku. Starší pacienti nemusia upravovať dávky. Použitie lieku TRYCOR na liečbu pacientov s ochoreniami pečene sa neskúmalo.

Liečba liekom Traykor sa má vykonávať dlhší čas, paralelne s predpísanou dávkou pred liečbou. Váš lekár musí pravidelne hodnotiť účinnosť liečby. Kritériom takéhoto hodnotenia je obsah lipidov v sére (vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov a LDL). Ak po niekoľkých mesiacoch (zvyčajne po 3 mesiacoch) užívania lieku Treicor nedôjde k žiadnemu účinku liečby, treba zvážiť otázku vhodnosti jeho ďalšieho použitia a možnosti alternatívnej liečby.

predávkovať

Epizódy predávkovania Traikorom nie sú v súčasnosti opísané. Antidotum proti lieku nie je známe. V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné predpísať liečbu, ktorá zodpovedá výrazným negatívnym symptómom. Hemodialýza nebude účinná.

interakcie

Paralelné užívanie fenofibrátu s perorálnymi antikoagulanciami vedie k zvýšeniu ich účinku a následne k zvýšenému riziku krvácania v dôsledku vytesnenia antikoagulancia z proteínových väzieb. Na začiatku liečby sa fenofibrát odporúča znížiť dávky antikoagulancií užívaných pacientom o približne tretinu s ďalším cieleným výberom ich adekvátnych dávok. Dávky antikoagulancia sa vyberajú v súlade s úrovňou INR.

Pri kombinácii s fenofibrátom a cyklosporínom sa pozorovalo niekoľko závažných epizód reverzibilného poklesu renálnych funkcií. Táto kombinácia liekov vyžaduje sledovanie stavu renálnej funkcie a včasné zrušenie fenofibrátu v prípade významnej zmeny laboratórnych parametrov.

Kombinovaný príjem fenofibrátu s inými fibrátmi alebo statínmi zvyšuje možnosť vážnych toxických účinkov na svalové vlákna.

Štúdia ľudských pečeňových mikrozómoch (in vitro) odhalila žiadny inhibičný účinok fenofibrátu a jeho hlavný metabolit - fenofibrovej kyseliny na cytochróm P450: CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, CYP2E1V a slabú inhibičný vplyv na izoenzýmy CYP2C19 a CYP2A6, a až stredne CYP2C9.

Podmienky predaja

Liečebný nástroj Traykor je predpis.

Podmienky skladovania

Tablety Tricor sa musia skladovať pri teplote do 25 ° C v obale výrobcu.

Čas použiteľnosti

3 roky pre tablety s dávkou 145 mg a 2 roky pre tablety s dávkou 160 mg.

Špeciálne pokyny

Priradenie Traykor s diabetom typu 2, nefrotického syndrómu, hypotyreózy, dysproteinémia, negatívnych účinkov liečby drogovej závislosti, obštrukčná pečeňové patológiou, alkoholizmus a iné podobné chorobných stavov, môže iba po predbežnom ošetrení, ktorého cieľom je eliminovať faktory sekundárne hypercholesterolémia.

Váš lekár musí pravidelne hodnotiť účinnosť liečby. Kritériom takéhoto hodnotenia je obsah lipidov v sére (vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov a LDL). Ak po niekoľkých mesiacoch (zvyčajne po 3 mesiacoch) užívania lieku Treicor nedôjde k žiadnemu účinku liečby, treba zvážiť otázku vhodnosti jeho ďalšieho použitia a možnosti alternatívnej liečby.

U pacientov s hyperlipidémiou preparátoch s estrogénmi alebo pri orálnej hormonálnej antikoncepcie, vrátane estrogénov, by mala vymedziť primárny alebo sekundárny príčinou tvorby hyperlipidémia, ako zvýšenie hladiny lipidov môže dôjsť k prijímacej estrogénmi.

Na pozadí používania Traikoru a iných terapeutických látok, ktoré znižujú hladinu lipidov, sa niekedy pozorovalo zvýšenie obsahu hepatálnych transamináz. Najčastejšie bol tento nárast dočasný, bol zanedbateľný a bol bez symptómov. Počas prvých 12 mesiacov liečby Traicorom sa odporúča monitorovať koncentráciu transamináz (AST, ALT) každé tri mesiace. Ak má pacient zvýšenú hladinu transamináz, je potrebné starostlivo sledovať jeho ďalší stav a trikrát zvýšiť obsah AST a ALT v porovnaní s VGN, zrušiť podávanie Traikoru.

Počas obdobia liečby liekom Traicor boli opísané prípady vývoja pankreatitídy. je považovaný za Pravdepodobnou príčinou tohto ochorenia v tomto prípade: nevyhovujúcej účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok terapeutického činidlá, rovnako ako sekundárne faktory, spojené s prítomnosťou žlčových kameňov alebo tvorby kalu v tom, sprevádzané obštrukciou spoločného žlčovodu.

Použitie lieku TRYCOR, ako aj iných liekov na zníženie hladiny lipidov, môže spôsobiť toxické účinky na svalové tkanivo až do vývoja rabdomyolýzy vrátane (v zriedkavých prípadoch). Frekvencia takýchto prípadov sa zvyšuje s indikáciami zlyhania obličiek a hypoalbuminémie u pacientov. Podozrenie liekov toxické účinky na svalového tkaniva v prípade primerane pacienta sťažností myozitídy, slabosť, svalové kŕče alebo kŕče, difúzne bolesti svalov, ako aj výrazné zvýšenie kreatínfosfokinázy aktivity (až päťkrát nad ULN). V týchto prípadoch sa má liečba Traicorom zrušiť.

Riziko rabdomyolýzy sa zvyšuje u pacientov s predispozíciou k rabdomyolýzy a / alebo myopatia, vrátane pokročilého veku (nad 70 rokov), zneužívanie alkoholu, vážil podľa rodinnej anamnéze v súvislosti s ochorením svalov, hypotyreózy, poruchou funkcie obličiek. Pacientom z takýchto skupín možno predpísať Traykor iba v prípade významného prebytku prínosu liečby v porovnaní s možným rizikom vzniku rabdomyolýzy.

Kombinovaný príjem fenofibrátu s inými fibrátmi alebo statínmi zvyšuje možnosť ťažkých toxických účinkov na svalové vlákna, najmä pri predchádzajúcich svalových ochoreniach. Z tohto dôvodu, paralelné a liečenie statíny Traykorom odôvodnené iba v prípade, že zmiešané dyslipidémie ťažkého charakteru pacienta a zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych komplikácií, v neprítomnosti jeho história svalových ochorení a stavov v kontinuálne monitorovanie toxické účinky na svalové tkanivá.

V prípade zvýšenia hladiny kreatinínu viac ako jeden a pol násobne vyššie ako VGN, liečba liekom Traicore by sa mala pozastaviť. Počas prvých troch mesiacov liečby by sa mali pravidelne monitorovať koncentrácie kreatinínu.

Analogy z Traikoru

Analógy lieku Traikor sú reprezentované terapeutickými látkami: Lipanor, Gemfibrozil, Trilipix.