Insulin Tresiba: recenzie, recenzie, návod na použitie

• Dôvody

Bez inzulínu je jednoducho nemožné predstaviť si plný život človeka. Tento hormón je nevyhnutný na spracovanie glukózy z potravy.

Ak z rôznych dôvodov inzulín nestačí, potom je potrebné jeho dodatočné podanie. V tejto súvislosti bol inzulín, liek Tresiba, vynikajúci. Jedná sa o klasický veľmi dlho pôsobiaci inzulín.

Vlastnosti a princíp lieku

Hlavnou aktívnou zložkou inzulínu Tresib je lnsulin degludec (deglyadek). Tak ako lieky Levemir, Lantus, Apidra a Novorapid, inzulín, liek Tresiba, je analógom ľudského hormónu.

Moderní vedci dokázali dať tomuto lieku skutočne jedinečné vlastnosti. To bolo umožnené použitím rekombinantnej DNA biotechnológie zahŕňajúcej kmeň Saccharomyces cerevisiae a zavedenie zmien v molekulárnej štruktúre prírodného ľudského inzulínu.

Neexistujú absolútne žiadne obmedzenia na používanie lieku, inzulín je vhodný pre všetkých pacientov. Pacienti s prvým a druhým typom cukrovky ich môžu použiť na každodennú liečbu.

Vzhľadom na princíp vplyvu inzulínu Tresiba na telo treba poznamenať, že bude nasledovné:

1. molekuly liečiva sa kombinujú do viackomorových (veľkých molekúl) ihneď po subkutánnom podaní. Vďaka tomu sa v tele vytvorí inzulínový depot;
2. malé dávky inzulínu sú oddelené od zásob, čo umožňuje dosiahnuť predĺžený účinok.

Prínosy spoločnosti Tresiba

Zvážený inzulín má mnoho výhod oproti inému inzulínu a dokonca jeho analógom. Podľa existujúcich lekárskych štatistík môže inzulín Tresiba spôsobiť minimálne množstvo hypoglykémie, a prehľady hovoria to isté. Okrem toho, ak ju používate jednoznačne podľa pokynov lekára, sú prakticky vylúčené poklesy hladiny cukru v krvi.

Treba poznamenať, že sú uvedené aj nasledujúce výhody lieku:

• malá glykemická variabilita počas 24 hodín. Inými slovami, počas liečby dehydrudovou látkou je hladina cukru v krvi v normálnej hladine počas dňa;
• vďaka charakteristikám lieku Tresiba môže lekár-endokrinológ stanoviť presnejšiu dávku pre každého pacienta.

Počas obdobia, keď sa vykonáva inzulínová terapia Tresibou, môže sa rozšíriť najlepšia kompenzácia choroby, čo pomôže zlepšiť pohodu pacienta. A hodnotenia tejto drogy nepochybujú o jej vysokej účinnosti.

Sú to recenzie pacientov, ktorí už užívajú liek a prakticky sa nestretnú s vedľajšími účinkami.

kontraindikácie

Tak ako každý iný liek, inzulín má jasné kontraindikácie. Takže tento nástroj nemožno použiť v takýchto situáciách:

• vek pacienta menej ako 18 rokov;
• tehotenstva;
• obdobie laktácie (dojčenie);
• idiosynnáza jednej z pomocných zložiek liečiva alebo jeho hlavnej účinnej látky.

Inzulín navyše nemožno použiť na intravenóznu injekciu. Jediný možný spôsob podávania inzulínu Tresiba je podkožný!

Nežiaduce reakcie

Liek má svoje nežiaduce reakcie, napríklad:

• poruchy imunitného systému (žihľavka, nadmerná citlivosť);
• metabolické problémy (hypoglykémia);
• poruchy kože a podkožného tkaniva (lipodystrofia);
• bežné poruchy (edém).

Tieto reakcie môžu byť pomerne zriedkavé a nie všetci pacienti.

Najčastejším a najčastejším prejavom vedľajšej reakcie je začervenanie v mieste vpichu injekcie.

Metóda uvoľnenia

Tento liek je dostupný vo forme náplní, ktoré sa môžu používať iba v injekčných liekovkách Novopen (Tresiba Penfill) na viacnásobné použitie.

Okrem toho uvoľňovanie lieku Tresiba vo forme jednorazových injekčných striekačiek (Tresiba FlexTach), ktoré poskytujú len jednu aplikáciu. Mala by sa zlikvidovať po zavedení všetkého inzulínu.

Dávka liečiva je 200 alebo 100 jednotiek v 3 ml.

Základné pravidlá pre zavedenie spoločnosti Tresiba

Ako už bolo uvedené, liek sa musí podávať raz denne.

Výrobca berie na vedomie, že injekcia inzulínu Tresib by sa mala vykonať súčasne.

Ak pacient s diabetom po prvýkrát užíva inzulínové prípravky, lekár mu predpíše dávku 10 jednotiek raz za 24 hodín.

V budúcnosti je podľa výsledkov merania hladiny cukru v krvi na prázdny žalúdok potrebné titrovať množstvo inzulínu Tresiba v striktne individuálnom režime.

V situáciách, keď liečba inzulínom trvá pomerne dlho, endokrinológ predpíše dávku lieku, ktorá sa bude rovnať dávke základného hormónu, ktorý bol predtým použitý.

Toto sa môže uskutočniť len za podmienky, že hladina glykovaného hemoglobínu je na úrovni nie nižšej ako 8 a podávaný inzulín bazálny raz denne.

Ak nie sú stanovené podmienky kvalitatívne splnené, môže sa vyžadovať nižšia dávka lieku Tresiba.

Lekári sú toho názoru, že bude optimálne používať malé objemy. To je potrebné z dôvodu, že ak preneste dávku na analógy, potom dosiahnutie normálnej glukózy v krvi bude vyžadovať ešte menšie množstvo lieku.

Následná analýza požadovaného množstva inzulínu môže byť vykonaná 1 krát za týždeň. Titrácia je založená na priemerných výsledkoch dvoch predchádzajúcich meraní Toschakov.

Venujte pozornosť! Tresiba možno bezpečne aplikovať pomocou:

Údaje o skladovaní liekov

Tresiba sa má skladovať na chladnom mieste pri teplote 2 až 8 stupňov. Môže to byť aj chladnička, ale od mrazničky.

Rozhodne nie je zmrazenie inzulínu!

Táto metóda ukladania je dôležitá pre zapečatený inzulín. Ak sa už nachádza v používanej alebo náhradnej prenosnej striekačke, uskladnenie sa môže uskutočňovať pri izbovej teplote, ktorá by nemala prekročiť 30 stupňov. Čas použiteľnosti v otvorenej forme - 2 mesiace (8 týždňov).

Je veľmi dôležité chrániť pero pred slnečným žiarením. Aby ste to dosiahli, musíte použiť špeciálnu čiapočku, ktorá zabráni poškodeniu inzulínu Tresiba.

Napriek tomu, že liek je možné zakúpiť v sieti lekárne bez toho, aby ste predložili predpis, je absolútne nemožné predpísať ho sami!

Nadmerné príhody

Ak dôjde k predávkovaniu inzulínu (ktorý nebol zaregistrovaný dnes), pacient si môže pomôcť. Je možné vylúčiť hypoglykémiu v dôsledku použitia malého množstva výrobkov obsahujúcich cukor:

• sladký čaj;
• ovocná šťava;
• nediabetická čokoláda.

Aby ste predišli hypoglykémii, je dôležité neustále nosiť so sebou nejakú sladkosť.

Tresiba - Ultra dlhodobo pôsobiaci inzulín

Medzi osobitnými ťažkosťami s touto chorobou mnohí diabetici hovoria, že nie je možné opustiť dom dlho, aby sa nestratili injekcii. Existujú drogy, ktoré môžu tento problém zbaviť. "Tresiba" - inzulín, ktorý sa môže používať podľa návodu na použitie raz denne a zároveň sa cíti dobre. A môžete si s sebou vziať pero aj na výlete. Aké ďalšie výhody má tento liek? Pozrime sa bližšie.

Forma uvoľnenia, zloženie a balenie

Roztok na subkutánne podanie, číry a bezfarebný. Dostupné vo forme kazety pre injekčné perá, v jednej striekačke - 3 ml roztoku. Balenie po 3 alebo 5 perách, v závislosti od obsahu účinnej látky.

Štruktúra zahŕňa:

• 100 alebo 200 kusov inzulínu deluxe;
• glycerol;
• fenol;
• kresol;
• zinok;
• kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný;
• voda na injekciu.

INN, výrobcovia

Medzinárodný názov je inzulín deglydek.

Vyrába spoločnosť "Novo Nordisk", Dánsko.

Náklady na

Cena inzulínu Tresiba v lekárňach začína od 7800 rubľov.

Farmakologický účinok

Má dlhodobo pôsobiacu hypoglykemickú vlastnosť. Inzulínový deglyadik tvorený DNA rekombináciou. Akonáhle sa nachádza v tele, viaže sa na receptory ľudského inzulínu a začne pôsobiť ako súčasť komplexu. Využívanie glukózy tkanivami svalových a tukových buniek v interakcii s receptorovým komplexom sa zvyšuje. Výskyt epizód nočnej hypoglykémie je znížený.

farmakokinetika

Trvanie akcie je viac ako 42 hodín. Pri zavádzaní látky raz denne dochádza k rovnomernému rozloženiu účinku počas celého dňa. Metabolity, do ktorých sa účinná zložka rozkladá, sú neaktívne. Polčas rozpadu je približne 25 hodín.

svedectvo

Diabetes mellitus vo všetkých vekových skupinách (okrem detí mladších ako 1 rok).

kontraindikácie

• Zvýšená citlivosť na komponenty;
• Obdobie tehotenstva a laktácie;
• Vek detí do 1 roka.

Návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Injekcia sa vykonáva raz denne. Dávka je vybraná ošetrujúcim lekárom na základe týchto testov a individuálnych potrieb tela. Začnite liečbu dávkou 10 U alebo 0,1 - 0,2 U / kg. Následne sa dá dávka zvýšiť o 1-2 U naraz. Môže sa použiť ako na monoterapiu, tak v kombinácii s iným spôsobom liečenia cukrovky.

Je povolené vstúpiť len subkutánne. Miery injekcie sú brucho, boky, ramená, zadky. Odporúča sa pravidelne meniť miesto podania injekcie.

Maximálne 80 alebo 160 U je povolené naraz.

Vedľajšie účinky

• hypoglykémia;
• alergické lokálne alebo systémové reakcie;
• lipodystrofia;
• opuch.

predávkovať

Pri jeho vývoji môže dôjsť k hypoglykémii. Hlavnými príznakmi sú: slabosť, bledosť kože, poškodenie vedomia až po jeho stratu a vznik kómy, hlad, podráždenosť atď. Ľahká forma sa môže odstrániť sama o sebe jedením potravín bohatých na sacharidy. Stredná a ťažká hypoglykémia sa odstráni injekciou roztoku glukagónu alebo dextrózy, potom by mal byť človek vedomý a podávaný s jedlom obohateným o sacharidy. Neskôr sa obráťte na svojho lekára o úpravu dávky.

Lieková interakcia

Účinok lieku "Tresiba" sa zvyšuje:

• perorálne hormonálne kontraceptíva;
• hormóny štítnej žľazy;
• tiazidové diuretiká;
• somatropín;
• GCS;
• agonisty;
• danazol.

Účinok liekov môže oslabiť:

• perorálne hypoglykemické lieky;
• neselektívnych betablokátorov;
• Agonisty receptora GLP-1;
• salicyláty;
• Inhibítory MAO a ACE;
• anabolické steroidy;
• sulfónamidy.

Beta-blokátory, schopné maskovať príznaky hypoglykémie. Etanol, rovnako ako Octreotide alebo Lanreotide môžu oslabiť a zvýšiť účinok lieku.

Nemiešajte s inými roztokmi a liekmi!

Kompatibilita s alkoholom

Deulín inzulín nie je kompatibilný s alkoholom a látkami obsahujúcimi etanol. Znižuje toleranciu voči alkoholu. Počas celého trvania liečby sa diabetikom sa neodporúča piť alkohol a lieky obsahujúce etanol.

Špeciálne pokyny

Riziko hypoglykémie sa zvyšuje s cvičením, stresom, preskakovaním jedál alebo injekciou liekov, určitými ochoreniami. Pacient si musí byť vedomý symptómov a byť schopný poskytnúť prvú pomoc.

Nedostatočná dávka inzulínu vedie k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Poznať ich príznaky a zabrániť vzniku takýchto stavov.

Prechod na iný typ inzulínu sa uskutočňuje pod dohľadom špecialistu. Môže vyžadovať úpravu dávky.

Diabetická retinopatia sa môže vyskytnúť na začiatku liečby.

"Tresiba" je schopný ovplyvniť vedenie vozidla, čo súvisí s vývojom hypoglykémie. Preto, aby sa predišlo nebezpečným stavom, ktoré ohrozujú zdravie pacienta a iných pacientov, je nevyhnutné, aby ste sa rozhodli so svojím lekárom o potrebe riadiť auto počas inzulínovej liečby.

Len na predpis!

Tehotenstvo a laktácia

Je zakázané užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože neexistujú žiadne presné klinické údaje o účinku zložiek lieku na telo dieťaťa.

Použitie v detstve a starobe

Môže byť použitý na liečbu detí starších ako 1 rok. Treba však mať na pamäti, že pre deti sa dávka starostlivejšie volí a sledovanie stavu tela sa vykonáva bližšie.

Predpísané na liečbu starších pacientov. Je dôležité vedieť, že u starších ľudí sa hypoglykémia môže rozvíjať rýchlejšie, a preto si vyžaduje neustále sledovanie zdravotného stavu.

Zmluvné podmienky pre ukladanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote neprevyšujúcej 8 ° C, nezmrazujte. Otvorené pero sa uchováva pri teplote približne 25 ° C. Termín je 30 mesiacov pre uzavretú drogu, 8 týždňov pre otvorenú drogu. Potom sa lieky zlikvidujú.

Porovnanie s analógmi

Tento typ inzulínu má množstvo analógov. Odporúča sa, aby ste ich porovnali, aby ste mohli porovnávať ich vlastnosti.

Nevýhody: môžu byť aplikované na deti až po 6 rokoch.

Nevýhody: nepoužívajte na liečbu detí do 18 rokov; obmedzené pre tehotné ženy, staršie osoby a pacientov s určitými ochoreniami (retinopatia, poruchy štítnej žľazy atď.).

Mínus: nie pre deti do 2 rokov. Tehotné ženy majú starostlivo vybrať dávku.

Preklad z jedného lieku do druhého produkuje lekára. Samošetrenie je zakázané!

recenzia

Vo všeobecnosti odporúčania diabetikov so skúsenosťami s týmto liekom sú pozitívne. Zaznamenáva sa trvanie a účinnosť účinku, neprítomnosť vedľajších účinkov alebo ich vzácny vývoj. Liečivo je vhodné pre mnohých pacientov. Medzi mínusmi je vysoká cena.

Oksana: "Už 15 rokov sedím na inzulíne. Už som skúsil veľa drog, teraz som sa zastavil v Tracibe. Je veľmi výhodné používať hoci je drahé. Mám rád taký dlhý účinok, neexistujú žiadne nočné epizódy hypo, a predtým sa to často stalo. Som rád.

Sergey: "V poslednej dobe som musel prejsť na liečbu inzulínom - pilulky prestali pomáhať. Lekár sa odporúča vyskúšať pero "Tresiba". Môžem povedať, že je výhodné dať si injekciu, hoci som na to nový. Pero ukazuje dávkovanie s označením, takže nemôžete pokaziť, koľko potrebujete vstúpiť. Cukor drží presne a dlho. Žiadna strana, ktorá po niektorých tabletách poteší. Mám rád drogu a páči sa mi to. "

Diana: "Babička má typ cukrovky závislý od inzulínu. Dávam injekcie, lebo ona bola vystrašená. Lekár odporúčal vyskúšať "Tresibu". Sama babička sa môže podať injekciu. Pohodlne to musíte robiť len raz za deň a účinok trvá dlho. A zdravotný stav je oveľa lepší. "

Denis: "Mám diabetes typu 2, už mám používať inzulín. Sedel dlhý čas na Levemire, prestal držať cukor. Doktor preložil do "Tresibu" a získal som mu výhody. Veľmi pohodlné znamená, že hladina cukru sa stala prijateľnou, nič mačká. Musel som upraviť trochu stravy, ale ešte lepšie - hmotnosť neustále rastie. Som spokojný s týmto liekom. "

Alina: "Po pôrode ma diagnostikovali diabetes typu 2. Kohl inzulín, rozhodol sa vyskúšať so súhlasom lekára "Tresibu". Prijaté dávky, takže je to plus. Mám rád, že tento efekt je dlhý a trvalý. Na začiatku liečby bola nájdená retinopatia, ale dávka sa zmenila, diéta sa trochu zmenila a všetko bolo v poriadku. Dobrý liek.

záver

Tresiba je dobrý liek na liečbu všetkých typov cukrovky. Je vhodný pre väčšinu diabetikov, dá sa dokonca získať na výhody. Lekári chvália drogu za svoju účinnosť v liečbe a trvaní účinku, čo umožňuje pacientom viesť aktívny životný štýl bez poškodenia ich zdravia. Takže táto droga si zaslúži svoju pozitívnu reputáciu.

Tresiba

Inzulín Tresiba: zistite všetko, čo potrebujete. Nižšie nájdete návod na použitie, napísaný v zrozumiteľnom jazyku, ako aj recenzie diabetikov so skúsenosťami s týmto liekom. Pochopte, ako nájsť optimálnu dávku, urobte prechod na Tracibu z iného dlhého inzulínu. Prečítajte si o účinných liečebných postupoch, ktoré vám umožňujú udržiavať hladinu cukru v krvi 3,9-5,5 mmol / l konzistentne 24 hodín denne, rovnako ako u zdravých ľudí. Systém Dr. Bernstein, ktorý žije s diabetom už viac ako 70 rokov, pomáha chrániť pred hrozivými komplikáciami.

Tresiba je najnovší super-dlhodobo pôsobiaci inzulín vyrábaný renomovanou medzinárodnou spoločnosťou Novo Nordisk. Je lepšia ako Levemir, Lantus a Tujeo a ešte viac priemerný inzulín Protafan, pretože každá injekcia trvá až 42 hodín. Pomocou tejto novej drogy sa stáva ľahšie udržať bežný cukor ráno na prázdny žalúdok. Nedávno bolo povolené používať nielen dospelých, ale aj deti s cukrovkou staršie ako 1 rok.

Extra dlhý inzulín Tresibu: Podrobný článok

Majte na pamäti, že rozmazaný liek Tresiba zostáva taký transparentný ako čerstvý. Zdá sa, že nie je možné určiť jeho kvalitu. Preto by sa podľa súkromných oznámení nemal kúpiť inzulín z rúk. Budete takmer určite dostať bezcennú drogu, strácaš čas a peniaze, porušíš kontrolu nad svojou cukrovkou.

Nákup inzulínu v renomovaných, osvedčených lekárňach, ktoré sa snažia dodržiavať pravidlá ukladania. Starostlivo si prečítajte nižšie uvedené informácie.

Návod na použitie

Keď užijete injekcie Tresibu prepat, rovnako ako akýkoľvek iný typ inzulínu, musíte dodržať diétu.

Mnoho diabetikov, ktorí sú liečení inzulínom, verí, že sa nedá vyhnúť záchvatom hypoglykémie. V skutočnosti to nie je. Môžete udržiavať stabilný bežný cukor aj pri ťažkých autoimunitných ochoreniach. A ešte viac s relatívne miernym diabetes mellitus 2. typu. Nie je potrebné umelo nadhodnocovať hladinu glukózy v krvi, aby sa zaistila nebezpečná hypoglykémia. Sledujte video, v ktorom Dr. Bernstein diskutuje o tomto probléme. Zistite, ako vyvážiť výživu a dávky inzulínu.

Je inzulín Tresiba vhodný pre deti?

Mnohí rodičia sa pýtajú, či je inzulín Tresiba vhodný pre svoje diabetické deti. Áno, v Európe a USA, ako aj v Ruskej federácii a krajinách SNŠ bola táto droga už schválená na použitie u detí. Je tiež predpísaný pre adolescentov s diabetom typu 1 a typu 2. Začala sa štúdia Young 1 a jeho výsledky ukázali, že Tresiba pomáha diabetickým deťom lepšie ako Levemir. Táto štúdia však bola financovaná výrobcom novej drogy. Preto by sa jeho výsledky mali zaobchádzať s obmedzením.

Tresiba je oficiálne predpísaná pre diabetické deti vo veku od 1 roka. Bolo schválené na použitie u detí v Spojených štátoch, Európe, Ruskej federácii a krajinách SNŠ. S najväčšou pravdepodobnosťou je tento inzulín vhodný aj pre dojčatá mladšie ako 1 rok, ktoré nemajú dostatok šťastia na to, aby dostali cukrovku. V tejto súvislosti však neexistujú oficiálne odporúčania.

U diabetických detí, ktoré sú na diéte s nízkym obsahom uhľovodíkov, je ochorenie relatívne jednoduché. Spravidla môžete liezť Levemir alebo Lantus v nízkych dávkach a dosiahnuť dobré výsledky. Nepoužívajte priemerný inzulín Protafan ani jeho analógy.

Najnovší liek Tresiba lepšie ako staršie typy inzulínu rieši problém vysokého cukru ráno na prázdny žalúdok. Rodičia sa musia rozhodnúť, či má zmysel nakupovať na vlastné náklady. Avšak ak sa vydáva bezplatne na liečbu diabetu u dieťaťa, rozhodne nie je vhodné odmietnuť.

Inzulínová molekula Tresiba je štrukturálne podobná ako Levemir. Nie úplne rovnaké, ale veľmi podobné. Výrobcovia zistili, ako ich zabaliť novým spôsobom, aby droga mohla trvať dlhšie. Levemir sa používa asi 20 rokov. V priebehu rokov neexistoval žiadny osobitný problém s týmto typom inzulínu. Je nepravdepodobné, že v priebehu času sa objavia niektoré nové vedľajšie účinky inzulínu Tresiba. Jedinou prekážkou rozšíreného užívania tejto drogy u detí a dospelých je dnes jej vysoká cena.

Aké sú svedectvo diabetikov so skúsenosťami s inzulínom Tresibu?

Svedectvo diabetikov so skúsenosťami s inzulínom Tresiba nie je len dobré, ale nadšené. Injekcia tejto drogy, vyrobená v noci, vám umožní prebudiť sa s normálnym cukrom ráno. Samozrejme, ak je dávka správne nastavená. Pred nástupom inzulínu degludek, ktorý trvá až 42 hodín, kontrola hladiny glukózy v krvi na prázdny žalúdok vyžaduje veľké ťažkosti.

Insulin Tresiba: prehľad diabetika s veľkými skúsenosťami

Tresiba znižuje hladinu cukru ešte hladšie ako Levemir a Lantus. S týmto liekom sa zníži riziko vzniku ťažkej hypoglykémie. Záver: ak to dovoľujú finančné prostriedky, zvážte prechod na nový inzulín. V súčasnej dobe to však stojí asi trikrát viac ako Lantus a Levemir. Pravdepodobne v najbližších rokoch bude mať analógy s rovnakými vynikajúcimi vlastnosťami. Ale je nepravdepodobné, že budú lacnejšie. Na svete existuje len niekoľko medzinárodných firiem, ktoré vyrábajú moderný vysokokvalitný inzulín. Samozrejme, súhlasia medzi sebou, aby si udržali vysoké ceny.

Ako urobiť prechod na tento liek z iného dlhého inzulínu?

Najprv prejdite na stravu s nízkym obsahom sacharidov. Z tohto dôvodu sa dávky dlhého a rýchleho inzulínu znížia o 2 až 8 krát. Hladiny cukru v krvi sa stanú stabilnejšie, bez skokov.

Mnoho diabetikov prechádza do Tresiby s liekmi Levemir, Lantus a Tujeo. Ak stále používate Medium Protaphan, dôrazne sa odporúča prejsť na jeden z vyššie uvedených typov dlhodobého inzulínu. Prečítajte si tu o nevýhodách priemerného NPH inzulínu. Tresiba má oveľa lepšie vlastnosti ako dlhé typy inzulínu, ktoré boli na trhu dlhší čas. Otázka prechodu spočíva iba v oblasti financií.

Inzulín Tresiba: dialógy s pacientmi

Oficiálne pokyny hovoria, že dávky sa nemenia pri prechode z jednej dlhej drogy na druhú. V praxi sa však menia. A nemôžete predvídať vopred, budete musieť znížiť dávku, alebo naopak, zvýšiť ich. To sa dá určiť len pokusom a omylom niekoľko dní alebo týždňov.

Dr Bernstein odporúča, aby nebol obmedzený na jednu injekciu Traciby denne, ale rozdeliť dennú dávku na dve injekcie - večer a ráno. On sám pokračuje v očkovaní inzulínu degludek rovnakým spôsobom, aký použil Levemir už mnoho rokov. Napriek tomu, že frekvencia injekcií neklesla, je stále spokojný s novým liekom.

Super dlhý Tresibov inzulín - vlastnosti použitia a výpočet dávkovania

Tresiba je najdlhšie zaznamenaný bazálny inzulín. Spočiatku bola vytvorená pre pacientov, ktorí majú stále svoju vlastnú syntézu inzulínu, to znamená pre diabetes typu 2. Účinnosť lieku pre diabetikov s ochorením typu 1 bola teraz potvrdená.

Dôležité vedieť! Novinka, ktorú odporúčajú endokrinológovia pre trvalé monitorovanie cukrovky! Potrebujeme len každý deň. Prečítajte si viac >>

Tresibu vyrába slávny dánsky koncern NovoNordisk. Tiež jeho produkty sú tradičné Aktrapid a Protafan, zásadne nové analógy insulínov Levemir a NovoRapid. Skúsení diabetici tvrdia, že Tresiba nemá nižšiu kvalitu ako predchodcovia - Protafan, priemerný čas pôsobenia a dlhý Levemir a z hľadiska stability a jednotnosti práce ich výrazne prevyšujú.

Pracovný princíp spoločnosti Traciba

U diabetikov 1. typu je potrebné doplniť chýbajúci inzulín injekciou umelého hormónu. Pri dlhodobom diabetu typu 2 je inzulínová terapia najefektívnejšou, ľahko tolerovanou a nákladovo efektívnou liečbou. Jediným významným nedostatkom inzulínových prípravkov je vysoké riziko hypoglykémie.

Pád cukru je v noci obzvlášť nebezpečný, pretože sa dá zistiť príliš neskoro, takže bezpečnostné požiadavky na dlhé inzulíny sa neustále zvyšujú. Pri dlhšom a stabilnejšom diabetu bude menej účinný účinok liečiva, tým nižšie riziko vzniku hypoglykémie po jeho zavedení.

Inzulín Tresiba plne spĺňa tieto ciele:

1. Liek patrí do novej skupiny super-dlhého inzulínu, pretože funguje oveľa dlhšie ako ostatné, 42 hodín alebo viac. K tomu dochádza v dôsledku skutočnosti, že modifikované molekuly hormónu "spájajú" pod kožu a uvoľňujú sa do krvi veľmi pomaly.
2. Prvých 24 hodín vstúpi droga rovnomerne, potom sa účinok veľmi hladko znižuje. Špičková akcia úplne chýba, profil je takmer plochý.
3. Všetky injekcie sú rovnaké. Môžete si byť istí, že droga bude fungovať rovnako ako včera. Účinok rovnakých dávok je podobný u pacientov rôzneho veku. Akčná variabilita lieku Traciba je 4 krát nižšia ako účinok Lantusu.
4. Tresiba vyvoláva o 36% menej hypoglykémie ako dlhé analógy inzulínu v období od 0:00 do 6:00 hodín s diabetom 2. typu. Pri chorobe typu 1 nie je taká výhoda taká, že liek znižuje riziko vzniku nočnej hypoglykémie o 17%, ale zvyšuje riziko denného výskytu o 10%.

Aktívnou zložkou Traciby je degludek (v niektorých prameňoch - deglyudhek, anglický degludec). Ide o ľudský rekombinantný inzulín, v ktorom sa mení štruktúra molekuly. Rovnako ako prirodzený hormón, je schopný viazať sa na bunkové receptory, podporuje prechod cukru z krvi do tkanív a spomaľuje produkciu glukózy v pečeni.

Vzhľadom na jeho mierne modifikovanú štruktúru má tento inzulín tendenciu tvoriť komplexné hexaméry v náplni. Po injekcii pod kožu tvorí akýsi depot, ktorý sa vstrebáva pomaly a konštantnou rýchlosťou, čo zabezpečuje stály tok hormónu do krvi.

Formulár uvoľnenia

Liečivo je dostupné v 3 formách:

1. Tresiba Penfill - náplne s roztokom, koncentrácia hormónu v nich je štandardná - U inzulínu je možné vytočiť injekčnou striekačkou alebo vloženými kazetami do pera NovoPen a podobne.
2. Tresiba FlexTach s koncentráciou U100 - injekčné pero, v ktorom je namontovaná 3 ml náplň. Pero sa môže používať, až kým inzulín v ňom neuplynie. Výmena kazety nie je k dispozícii. Dávkový krok - 1 jednotka, najvyššia dávka pre 1 podanie - 80 jednotiek.
3. Tresiba FlexTach U200 - vytvorený tak, aby spĺňal zvýšenú potrebu hormónu, zvyčajne pacientov s cukrovkou s ťažkou inzulínovou rezistenciou. Koncentrácia inzulínu sa zdvojnásobuje, takže objem injekčného roztoku pod kožu je menší. Pero môže byť podávané raz až do 160 jednotiek. hormónu v krokoch po 2 jednotkách. V žiadnom prípade sa kazety s vysokou koncentráciou degluduku nemôžu rozdeliť z pôvodných injekčných pera a vložiť do iných, pretože to spôsobí dvojité predávkovanie a ťažkú ​​hypoglykémiu.

Formulár uvoľnenia

V Rusku boli zaregistrované všetky 3 formy liekov, ale lekárne ponúkajú prevažne Tracibu FlexTach s normálnou koncentráciou. Cena za Tresibu je vyššia ako iné dlhé inzulíny. Balenie s 5 injekčnými perami (15 ml, 4500 jednotiek) stojí od 7300 do 8400 rubľov.

Okrem degludek obsahuje Tresiba glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý. Kyslosť roztoku je blízko neutrálnej kvôli prídavku kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.

Označenia na vymenovanie Traciba

Liečivo sa používa v kombinácii s rýchlym inzulínom na hormonálnu substitučnú liečbu u oboch typov cukrovky. Pri chorobe typu 2 v prvej fáze je možné priradiť len dlhý inzulín. Spočiatku ruské pokyny na použitie umožňovali používať Tresibu výlučne pre dospelých pacientov. Po štúdiách potvrdzujúcich jeho bezpečnosť pre rastúci organizmus sa vykonali zmeny v pokynoch a teraz umožňuje používanie drogy u detí od 1 roka.

Vplyv degludeca na priebeh tehotenstva a vývoj detí do jedného roka ešte nebol študovaný, preto sa týmto skupinám pacientov zatiaľ nepodáva žiadny inzulín. Ak diabetik už predtým zaznamenal výrazné alergické reakcie na degludec alebo iné zložky roztoku, taktiež sa odporúča zdržať sa liečby liekom Traciba.

Návod na použitie

Bez znalosti pravidiel podávania inzulínu nie je možné dosiahnuť dobrú náhradu za diabetes mellitus. Nedodržanie pokynov môže viesť k akútnym komplikáciám: ketoacidóze a ťažkej hypoglykémii.

Ako urobiť liečbu bezpečnou:

• v prípade cukrovky typu 1 by mala byť zvolená požadovaná dávka v podmienkach lekárskej inštitúcie. Ak pacient predtým dostal dlhý inzulín, pri prechode na liek Tracibu dávka najskôr zostala rovnaká a potom bola upravená tak, aby sa zohľadnili glykemické údaje. Liečivo plne rozširuje svoju činnosť do 3 dní, takže prvá korekcia je povolená až po uplynutí tejto doby;
• s chorobou typu 2 je počiatočná dávka 10 jednotiek, s veľkou hmotnosťou - až 0,2 jednotiek. na kg Potom sa postupne mení až do normalizácie glykémie. Pacienti s obezitou, zníženou aktivitou, silnou inzulínovou rezistenciou, dlhodobým dekompenzovaným diabetes mellitusom si spravidla vyžadujú veľké dávky Traciby. Postupom liečby postupne klesá;
• Napriek skutočnosti, že inzulín Tresiba funguje dlhšie ako 24 hodín, v priebehu vopred určeného času ho vyrážajú raz denne. Účinok ďalšej dávky sa má čiastočne prekrývať s predchádzajúcou dávkou;
• liečivo sa môže podávať len subkutánne. Intramuskulárna injekcia je nežiaduca, pretože môže spôsobiť pokles cukru, intravenózne je život ohrozujúce;
• miesto vpichu nie je významné, ale zvyčajne sa stehno používa na dlhšie inzulíny, pretože krátky hormón sa vtlačil do žalúdka - rovnako ako kde sa má inokulovať;
• Pero je nekomplikované zariadenie, ale je lepšie, keby vám lekár povedal o pravidlách na jeho zaobchádzanie. Len v prípade, že tieto pravidlá sú duplicitné v pokynoch, ktoré sú pripojené ku každému baleniu;
• Pred každou injekciou sa musíte uistiť, že vzhľad roztoku sa nezmenil, kazeta je neporušená a ihla je priechodná. Na kontrolu použiteľnosti systému sa na pero striekačky nastaví dávka 2 jednotiek. a kliknite na piest. Pri otvorení ihly by sa mal objaviť priehľadný pokles. Pre Traciba FlexTax sú vhodné originálne ihly NovoTvist, NovoFayn a ich protějšky od iných výrobcov;
• po zavedení roztoku sa ihla neodstráni z kože na niekoľko sekúnd, takže inzulín nezačne vytekať. Miesto podania injekcie sa nemôže zahriať ani masírovať.

Tresibu sa môže používať so všetkými anti-hypoglykemickými liekmi vrátane ľudských a analógových inzulínov, ako aj tabletami, ktoré sú predpísané pre diabetes 2. typu.

Trpíte vysokým krvným tlakom? Vedeli ste, že hypertenzia spôsobuje infarkty a mŕtvice? Normalizujte tlak pomocou. Prečítajte si názor a spätnú väzbu o tejto metóde tu >>

Vedľajšie účinky

Možné negatívne účinky liečby Diabetes mellitus a ich hodnotenie rizika:

Pokyny na použitie pera Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach je droga znižujúca hladinu cukru. Je to analogický ľudskému dlhodobo pôsobiacemu inzulínu. V dôsledku farmakologických vlastností lieku Tresiba často používajú pacienti s diagnózou diabetes cukrovky závislej od cukrov. Používa sa ako základná starostlivosť o inzulín v krvi.

Dôvody závislosti na inzulíne môžu byť rôzne. Diabetes mellitus typ 1, charakteristický pre mladú skupinu populácie, bol najprv liečený inzulínom. Pretože pankreas nemôže uvoľniť tento hormón do krvi kvôli mnohým genetickým poruchám.

Diabetes mellitus typu 2, ktorý je vlastný staršej polovici populácie, sa vyskytuje na pozadí patologických zmien v pankreatických bunkách a vývoja rezistencie bunkového receptora na inzulín. Takýto diabetes okamžite nevyžaduje liečbu inzulínom. Len v priebehu času vzniká nedostatok ostrovčekov Langerhans a uvoľnenie hormónu.

Tresiba Flekstach má jedinečnú štruktúru, ktorá uľahčuje život ľuďom s cukrovkou. Liečivo je k dispozícii vo forme pera, čo z neho robí pohodlnejšie a bezbolestné injekčné podanie inzulínu a uľahčuje jeho prepravu.

Tresiba na predaj v balení po 5 perách. Priemerná cena obalov sa pohybuje od 7600 do 8840 rubľov. To je veľmi výhodné, pretože cena je uvedená okamžite za 5 pera.

Zloženie a forma lieku

Liek Tresiba Flekstach je dostupný vo forme striekačkového pera so vstavanou kazetou. Liek je k dispozícii v 2 dávkach, čo je veľmi výhodné pre pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou a komplexným priebehom cukrovky. Každá náplň s objemom 3 ml. Preto sa produkujú perá 300 a 600 U inzulínu.

1 ml injekčného roztoku obsahuje základnú látku inzulín degludec 100 a 200 U.

Podobné vlastnosti majú:

• Glycerol - 19,6 / 19,6 mg;
• Metakrezol - 1,72 / 1,72 mg;
• Fenol 1,5 / 1,5 mg;
• Kyselina chlorovodíková;
• Zinok - 32,7 / 71,9 mcg;
• Hydroxid sodný;
• Voda na injekciu - do 1/1 ml.

Liečivo sa môže podávať v dávke až 80/160 U / kg. V tomto prípade je krok úpravy dávky 1 alebo 2 U. Každá jednotka inzulínu degludek zodpovedá rovnakej jednotke ľudského inzulínu.

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku lieku je založený na úplnom agonizme inzulínu degludek s endogénnym človekom. Pri požití sa viaže na inzulínové receptory v tkanivách, najmä v svaloch a tukoch. Z tohto dôvodu je aktivovaný proces absorpcie glukózy z krvi. Existuje tiež reflexné spomalenie produkcie glukózy bunkami pečene z glykogénu.

Rekombinantný inzulínový degluduk sa produkuje pomocou genetického inžinierstva, ktoré pomáha izolovať DNA bakteriálnych kmeňov Saccharomyces cerevisiae. Ich genetický kód je veľmi podobný ľudskému inzulínu, ktorý značne uľahčuje a urýchľuje výrobu liekov. Predtým použitý bravčový inzulín. Ale vyvolal veľa reakcií imunitného systému.

Jeho trvanie expozície tela a udržiavanie bazálnej hladiny inzulínu počas 24 hodín bolo vyvolané jeho individuálnymi absorpčnými charakteristikami zo subkutánneho mastného tkaniva.

Pri podaní subkutánne inzulín degludec tvorí depot rozpustných multihexamerov. Molekuly sú aktívne spojené s tukovými bunkami, čo poskytuje pomalú a postupnú absorpciu lieku do krvného riečiska. Aký proces má rovinnú úroveň. To znamená, že inzulín sa absorbuje rovnomerne počas 24 hodín a nemá výrazné výkyvy.

Indikácie a kontraindikácie

Hlavnou a jedinou indikáciou pre použitie dlhodobo pôsobiaceho inzulínu je diabetes mellitus závislý od inzulínu typu 1 alebo 2. Inzulín degludek sa používa na udržanie základnej hladiny hormónu v krvi na normalizáciu metabolizmu.

Hlavnými kontraindikáciami sú:

1. Individuálna intolerancia k zložkám lieku;
2. Tehotenstvo a kŕmenie;
3. Deti do 1 roka.

Návod na použitie

Dávka sa vyberá pre každého pacienta individuálne ošetrujúcim lekárom. Objemy závisia od charakteristík priebehu ochorenia, hmotnosti pacienta, aktívneho životného štýlu a diéty, ktoré by pacienti mali sledovať.

Liečivo sa môže použiť ako monoterapia, ako aj zložka komplexnej liečby na základnú udržiavanie konštantnej hladiny inzulínu. Vždy používajte v rovnaký deň, aby ste zabránili vzniku hypoglykémie.

Super inzulín s dlhodobým účinkom Levemir sa podáva len subkutánne, pretože zvyšné cesty podávania môžu vyvolať komplikácie. Najoptimálnejšie miesta na subkutánnu injekciu sú: stehná, zadok, rameno, deltoidný sval a predná stena brucha. Pri dennej zmene v oblasti podávania lieku sa riziko vzniku lipodystrofie a lokálnych reakcií minimalizuje.

Pred použitím pera je potrebné poznať pravidlá používania tohto zariadenia. Toto je obvykle vyučované ošetrujúcim lekárom. Alebo pacient navštevuje skupinové triedy v príprave na život s diabetom. V týchto triedach hovorí o jednotkách chleba v strave, základných princípoch liečby, ktoré závisia od pacienta, ako aj o pravidlách používania čerpadiel, perá a iných zariadení na podávanie inzulínu.

Pred začatím postupu musíte zabezpečiť integritu pera striekačky. V tomto prípade by ste mali venovať pozornosť náplni, farbe roztoku, trvanlivosti a použiteľnosti ventilov. Štruktúra striekačkového pera trisib vyzerá nasledovne.

Potom spustite samotný proces.

Stojí za pozornosť skutočnosť, že pre nezávislé použitie potrebujete normálnu víziu. Pacient by mal pri výbere dávky jasne vidieť čísla uvedené na voliči. Ak sa to nedá urobiť, stojí za to, že si vezmete extra pomoc inej osoby s normálnym zrakom.

Ihneď pripravte pero na použitie. Aby ste to dosiahli, je potrebné odstrániť viečko z injekčného pera a uistiť sa, že v okne kazety je jasné, bezfarebné riešenie. Potom zoberte ihlu na jedno použitie a z nej vyberte štítok. Po jemnom zatlačení ihly k rukoväti a pripevnení, ako keby.

Akonáhle sme zistili, že ihla je pevne držaná v rukoväti injekčnej striekačky, odstráňte vonkajší kryt a odložte ho. Na ihlu je vždy druhý tenký vnútorný uzáver, ktorý je recyklovateľný.

Keď sú všetky komponenty pre injekciu pripravené, kontrolujeme tok inzulínu a zdravie systému. Na tento účel je volič nastavený na dávku 2 U. ihly sa zdvihnú nahor a držia sa vzpriamene. Použite svoj prst na jemné poklepanie na telo tak, aby sa pred vnútornou časťou ihly zhromaždili všetky bubliny plávajúceho vzduchu.

Stlačením piestu celú cestu by mal ukazovateľ 0. Znamená to, že pošaduje potrebná dávka. A na konci vonkajšej časti ihly by sa mala objaviť kvapka roztoku. Ak sa tak nestane, zopakujte kroky na kontrolu stavu systému. Dáva 6 pokusov.

Po úspešných kontrolách pokračujeme k zavedeniu lieku do subkutánneho mastného tkaniva. Aby ste to urobili, uistite sa, že volič ukazuje na hodnotu "0". Potom zvoľte požadovanú dávku na podanie.

Vložte ihlu pod kožu akoukoľvek technikou, ktorú zdravotná sestra ukázala počas tréningu. Zabezpečte ihlu v tejto polohe. Bez toho, aby ste sa dotkli voliča a žiadnym spôsobom ho nepohybovali, stlačte tlačidlo štartu úplne. Držte ihlu v koži po dobu ďalších 6 sekúnd, aby sa liek mohol vytiecť z injekčnej striekačky v plnej dávke a potom ju vytiahnite. Miesto podania injekcie sa nesmie masírovať alebo trením.

Potom položte vonkajšiu krytku na ihlu, aby ste ju odskrutkovali z rukoväte a potom ju zlikvidujte. Zatvorte pero s vlastným uzáverom.

Starostlivosť o nástroj si nevyžaduje nejaké úsilie. Aby ste to dosiahli, stačí len vymazať všetky viditeľné štruktúry pomocou rukoväte injekčnej striekačky s vatovým tampónom navlhčeným v alkohole.

Nežiaduce reakcie

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie. Najčastejšou nežiaducou reakciou je hypoglykémia. Zvyčajne sa pozoruje u tých pacientov, ktorí prekročili uvedenú dávku, predpisy boli nesprávne dodržané alebo dávka bola vybraná nesprávne.

Hypoglykémia sa prejavuje množstvom príznakov, ktoré do určitej miery závisia od narušenia hladiny cukru v mozgu a cukru v krvi. Dôležitú úlohu zohráva aj individuálna normálna hladina cukru, na ktorú sa pacientovo telo používa.

Alergické prejavy sa vyskytujú pomerne zriedkavo. Tento vedľajší účinok je zvyčajne charakterizovaný anafylaktickými reakciami bezprostredného typu, ktoré sú spôsobené individuálnou intoleranciou liečivých zložiek.

Anafylaxia sa zvyčajne prejavuje ako:

• žihľavka;
• svrbenie;
• Opuch Quincke;
• erytém;
• Anafylaktický šok.

Lokálne reakcie na podávanie liekov sú často pozorované. Pacient sa sťažuje na lokálne opuchy, svrbenie, vyrážku v mieste vpichu. Charakterizovaná zápalovou reakciou a lokálnou bolesťou.

Fenomén lipodystrofie sa často pozoruje pri nedodržaní pokynov na použitie. Ak budete dodržiavať pravidlá a budete meniť miesto podania injekcie, pravdepodobnosť vývoja lipodystrofie sa zníži.

predávkovať

Najčastejším príznakom predávkovania liekom je výskyt hypoglykémie. Tento stav je spôsobený poklesom hladín glukózy v krvi na pozadí zvýšených koncentrácií inzulínu. Hypoglykémia sa môže prejaviť rôznymi príznakmi, ktoré závisia od závažnosti ochorenia.

Stav hypoglykémie môže byť podozrenie, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich príznakov:

• závraty;
• smäd;
• Pocit hladu;
• Sucho v ústach;
• Studený lepivý pot;
• kŕče;
• svrbenie;
• tras;
• búšenie srdca;
• úzkosť;
• Zhoršená reč a vízia;
• Vedomie do kómy.

Prvá pomoc na miernu hypoglykémiu môže poskytnúť príbuzní alebo pacient. Ak chcete normalizovať stav, je potrebné znížiť hladinu glukózy v krvi na normálnu hodnotu.

Ak je stav závažnejší a spôsobuje porušenie vedomia, mali by ste okamžite zavolať sanitku. So silnou hypoglykémiou sa odporúča zaviesť inzulínový antidot glukagón v dávke 0,5-1 mg intramuskulárne alebo subkutánne. Ak z nejakého dôvodu chýba glukagón, môže byť nahradený inými inzulínovými antagonistami. Môžu sa použiť hormóny štítnej žľazy, glukokortikoidy, katecholamíny, najmä adrenalín, somatotropín.

Ďalšia liečba pozostáva z intravenóznej kvapkanie roztoku glukózy a nepretržitého sledovania ukazovateľov hladiny cukru v krvi. Okrem toho riadia elektrolyty a vodnú rovnováhu.

Zmluvné podmienky pre ukladanie

Inzulínové pero uchovávajte mimo dosahu detí. Optimálna skladovacia teplota nevyužitých kaziet nepoužíva +2 - +8 stupňov. Povolenie na uloženie v chladničke na poličke dverí, ktorá sa nachádza ďaleko od mrazničky. Nezmrazujte drogu!

Vyhnite sa vystaveniu slnečnému žiareniu a nadmernému teplu. Aby ste to dosiahli, nechajte uzatvorené kazety v špeciálnej fólii, ktorá je pripevnená ako ochranný materiál.

Otvorené pero uchovávajte pri izbovej teplote na tmavom mieste. Maximálna teplota by nemala presiahnuť +30 stupňov. Na ochranu pred svetelnými lúčmi musí byť otvorená kazeta vždy uzatvorená uzáverom.

Maximálna skladovateľnosť je 30 mesiacov. Po dátume exspirácie uvedenom na obale je používanie lieku kontraindikované. Otvorená pero môže byť použitá až 8 týždňov.

Inzulín Tresiba je vynikajúcou alternatívou k striekačkám, čo zjednodušuje život v mnohých aspektoch inzulínovej liečby.

Tresiba ® FlexTach ®

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

Opis dávkovej formy

Transparentný bezfarebný roztok.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Liek Tresiba ® FlexTach ® je ľudský dlhodobo pôsobiaci inzulínový analóg produkovaný rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae.

Mechanizmus činnosti. Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský endogénny inzulínový receptor a v interakcii s ním dosahuje jeho farmakologický účinok podobný ako u ľudského inzulínu.

Hypoglykemický účinok inzulínu degludec je spôsobený zvýšením využitia glukózy v tkanivách po naviazaní inzulínu na receptory svalových a tukových buniek a súčasnom znížení rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Liek Tresiba ® FlexTach ® je základným analógom ľudského dlhodobo pôsobiaceho inzulínu; po s / c injekciu rozpustného multigeksamery tvorí subkutánnej depo, z ktorej je kontinuálny a predĺženej absorpcie inzulínu do krvného obehu degludek poskytuje extrémne dlhú, plochý profil pôsobenia a stabilné hypoglykemickej účinku lieku (viď. obrázok 1).

Počas 24 hodín monitorovania hypoglykemického účinku lieku u pacientov, ktorým bola podaná dávka inzulínu degludec raz denne, Tresiba ® FlexTach ®, na rozdiel od inzulínu glargín, vykazoval jednotnú V_d medzi činnosťou v prvej a druhej 12-hodinovej perióde (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIRtotal, SS} = 0,5).

Obrázok 1. 24-hodinový priemerný profil infúzie glukózy - C_ss inzulín degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (štúdia 1987)

Trvanie účinku lieku Tresiba ® FlexTach ® je viac ako 42 hodín v rozsahu terapeutických dávok. C_ss liek v krvnej plazme sa dosiahne 2-3 dni po podaní lieku.

Inzulínový degludek v stave C_ss vykazuje signifikantne menej (4-krát) v porovnaní s variabilitou denných profilov hypoglykemického účinku inzulínu glargínu, ktorý sa odhaduje hodnotou variačného koeficientu (CV) na štúdium hypoglykemického účinku lieku počas jedného dávkovacieho intervalu (AUC _{GIR.τ, SS}) a v časovom intervale od 2 do 24 hodín (AUC _{GIR2-24h, SS}) (pozri tabuľku 1.)

Variabilita denných profilov hypoglykemického účinku Tresibu ® a inzulínu glargínu v stave C_ss u pacientov s diabetom 1. typu

CV: koeficient intraindividuálnej variability,%.

b SS: Koncentrácia lieku v rovnovážnom stave.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: metabolický účinok v posledných 22 hodinách dávkovacieho intervalu (to znamená, že na ňu nie je žiadny účinok vstreknutý inzulín / počas zavádzacej doby svorky).

Preukázal sa lineárny vzťah medzi zvýšením dávky Tresibu ® FlexTach ® a jeho celkovým hypoglykemickým účinkom.

Štúdie neodhalili klinicky významný rozdiel vo farmakodynamike lieku Tresiba ® u starších pacientov a mladých dospelých pacientov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Výsledky klinických štúdií preukázali rovnaký pokles HbA_1c od počiatočnej hodnoty na konci štúdie na pozadí liečby inzulínom Tresiba a inzulínu glargín 100 U / ml. U pacientov s diabetom typu 1 (T1D) počas liečby inzulínom Tresiba ® pozorovala významne nižší výskyt závažnej hypoglykémie a ťažké alebo potvrdené symptomatickej hypoglykémie (hypoglykémia všeobecne a nočné hypoglykémie), v porovnaní s inzulínu glargínu 100 U / ml, a to ako v priebehu udržiavanie dávky a počas celého trvania liečby. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v priebehu liečenia inzulínovej Tresiba ® ukázali významné zníženie výskytu závažnej alebo potvrdenej symptomatickej hypoglykémie (hypoglykémia všeobecne a nočné hypoglykémie), v porovnaní s inzulín glargínu (100 U / ml), ako je v udržiavacie obdobie dávky a počas celého obdobia liečby, ako aj zníženie výskytu epizód ťažkej hypoglykémie počas celého obdobia liečby.

V klinických štúdiách bola preukázaná neprítomnosť nadradenosti referenčných liekov (inzulín detemir a inzulín glargín) v porovnaní s liekom Tresiba v súvislosti s poklesom HbA_1c od východiskovej hodnoty na konci štúdie. Výnimkou bol liek sitagliptín, v porovnaní s ktorým liečivo Tresiba® preukázalo svoju štatisticky významnú prevahu vzhľadom na pokles hladiny HbA_1c.

Výsledky týchto štúdií sedem meta-analýza ukázala výhody inzulínovej liečby Tresiba ® proti nižší výskyt pacientov potvrdila epizódy hypoglykémie v porovnaní na inzulín glargín (100 U / ml) (tabuľka 2) a epizódami nočné hypoglykémie potvrdená. Zníženie frekvencie epizód hypoglykémie počas liečby inzulínom Tresiba® sa dosiahlo s nižšou priemernou hladinou glukózy nalačno v plazme v porovnaní s inzulínom glargínom (100 U / ml).

Výsledky metaanalýzy údajov o epizódach hypoglykémie

Potvrdená hypoglykémia je epizóda hypoglykémie, ktorá je potvrdená výsledkom merania koncentrácie glukózy v plazme b Epizódy hypoglykémie po 16. týždni liečby.

c Štatisticky významné.

Po liečbe liekom Tresiba ® po dlhšiu dobu nebola zaznamenaná žiadna klinicky významná tvorba protilátok proti inzulínu. V klinickej štúdii u pacientov s T2D liečených Tresibom v kombinácii s metformínom prinieslo pridanie liraglutidu štatisticky významne väčší pokles HbA_1c a telesnej hmotnosti. Frekvencia epizód hypoglykémie bola štatisticky významne nižšia pridaním liraglutidu v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspart.

Hodnotenie vplyvu na CAS. Na porovnanie kardiovaskulárnej bezpečnosti s použitím lieku Tresiba® a inzulínu glargínu (100 U / ml) bola vykonaná štúdia DEVOTE s 7637 pacientmi s diabetom 2. typu a vysokým rizikom vzniku kardiovaskulárnych príhod.

Bola potvrdená kardiovaskulárna bezpečnosť používania Tresibu v porovnaní s inzulínom glargínom (obrázok 2).

N Počet pacientov s prvým výskytom potvrdený Expertným výborom pre hodnotenie nežiaducich udalostí (EAC) počas štúdie.

Percento pacientov s prvou udalosťou, potvrdených EAC, vo vzťahu k počtu randomizovaných pacientov.

Obrázok 2. Lesný diagram ukazujúci analýzu zloženého trojbodového bezpečnostného indikátora kardiovaskulárnych príhod (BSSS) a vybraných kardiovaskulárnych koncových bodov v štúdii DEVOTE.

Použitie inzulínu glargín a Tresibu ® viedlo k podobnému zlepšeniu hodnôt HbA._1c a väčšie zníženie glukózy nalačno v plazme pri použití Tresibu® (tabuľka 3).

Tresiba ® vykazoval výhodu nad inzulínom glargín z hľadiska nižšej incidencie závažných epizód hypoglykémie a nižšieho podielu pacientov, u ktorých sa vyvinula ťažká hypoglykémia. Frekvencia epizód vážnej nočnej hypoglykémie bola významne nižšia pri použití lieku Tresiba ® v porovnaní s inzulínom glargínom (tabuľka 3).

Výsledky výskumu DEVOTE

Frekvencia hypoglykémie (na 100 pozorovaných rokov pacienta)

Závažná nočná hypoglykémia 2

Relatívne riziko: 0,47 (0,31, 0,73)

Pomer pacientov s vývojom epizód hypoglykémie (% pacientov)

Pomer koeficientov: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Okrem štandardnej liečby cukrovky a kardiovaskulárnych ochorení.

2 Závažná nočná hypoglykémia je hypoglykémia, ktorá sa vyskytla počas dňa medzi 0 a 6 hodinou.

Deti a mládež. V klinickej štúdii u detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 1. typu sa pri použití lieku Tresiba ® raz denne pozorovalo podobné zníženie hladiny HbA_1c v 52. týždni a výraznejší pokles hladiny glukózy v krvi nalačno v porovnaní s východiskovými hodnotami v porovnaní s použitím referenčného prípravku (inzulín detemir 1 alebo 2 krát denne). Tento výsledok sa dosiahol pri použití lieku Tresiba® v dennej dávke o 30% menej ako inzulín detemir. Frequency (príhod na pacienta ročne expozície) epizód ťažkej hypoglykémie (definícia Medzinárodnej spoločnosti pre štúdium diabetu (diabetes) u detí a dospievajúcich (ISPAD); 0,51 v porovnaní s 0,33), potvrdila, hypoglykémiu (57,71 v v porovnaní s 54,05) a nočnej potvrdenej hypoglykémie (6,03 versus 7,6) bola porovnateľná pri použití lieku Tresiba ® a inzulínu detemiru. V obidvoch liečebných skupinách bol výskyt potvrdenej hypoglykémie u detí vo veku 6 až 11 rokov vyšší ako u iných vekových skupín. Vyššia incidencia závažnej hypoglykémie sa vyskytla u detí vo veku 6 až 11 rokov v skupine Tresiba®. Frekvencia epizód hyperglykémie s ketózou bola významne nižšia pri použití lieku Tresiba ® v porovnaní s inzulínom detemir, v tomto poradí 0,68 a 1,09. Incidencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u populácie pediatrických pacientov sa nelíšia od výskytu nežiaducich reakcií v populácii pacientov s diabetom. Produkcia protilátok bola zriedkavá a nemala klinický význam. Údaje o účinnosti a bezpečnosti adolescentov s diabetom 2. typu boli extrapolované na základe údajov získaných od adolescentov a dospelých pacientov s diabetom 1. typu a dospelých pacientov s diabetom 2. typu. Získané výsledky nám umožňujú odporučiť liek Tresiba ® na liečbu adolescentov s diabetom 2. typu.

farmakokinetika

Absorpcie. Dlhodobý účinok inzulínu degludek je spôsobený špeciálne vytvorenou štruktúrou jeho molekuly. Po s / c injekcii vzniká rozpustný stabilný multihexamér, ktorý vytvára depot inzulínu v subkutánnom tukovom tkanive. Multihexameri postupne disociujú, čím uvoľňujú monoméry inzulínu degludec, čo vedie k pomalému a dlhodobému uvoľňovaniu liečiva do krvi.

C_ss Tresiba v plazme sa dosiahne 2-3 dni po podaní lieku.

Účinok inzulínu degludec počas 24 hodín s denným podaním raz denne sa rovnomerne rozdelí medzi prvý a druhý 12-hodinový interval (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIR, τ, SS}= 0,5).

Distribution. Združenie inzulínu degludec s plazmatickými proteínmi (albumínom) je> 99%.

Metabolizmus. Rozklad inzulínu degludek je podobný ako u ľudského inzulínu; všetky vytvorené metabolity sú neaktívne.

Odstúpenie. T_1/2 po s / c injekcii lieku Tresiba ® FlexTach ® je určená rýchlosťou jeho absorpcie z podkožného tkaniva. T_1/2 Tresiba ® FlexTach ® je približne 25 hodín a nie je závislý od dávky.

Linearity. Pri podávaní s / c boli celkové plazmatické koncentrácie úmerné dávke podanej v rozmedzí terapeutických dávok. Pri priamom porovnaní obidvoch foriem uvoľňovania prípravku Tresiba ® FlexTach ® - 100 a 200 U / ml boli získané údaje o súlade ich bioekvivalencie so stanovenými požiadavkami (na základe získaných údajov o AUC _{IDeg, τ, SS} a C_{max, IDeg, SS})

Špeciálne skupiny pacientov

Paul. Neboli zistené žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Tresiba ® FlexTach ® v závislosti od pohlavia pacientov.

Starší pacienti, pacienti rôznych etnických skupín, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike inzulínu degludec u starších a mladých pacientov, pacientov rôznych etnických skupín, pacientov s poškodením funkcie obličiek, pečene a zdravých pacientov.

Deti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludec u detí (vo veku od 1 do 11 rokov) au dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v rovnovážnom stave boli porovnateľné s farmakokinetickými vlastnosťami pozorovanými u dospelých pacientov s diabetom 1. typu, avšak po jednej aplikácii bola celková expozícia u detí a dospievajúcich vyššia ako u dospelých pacientov s diabetom 1. typu.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a toxických účinkov na reprodukčnú funkciu neodhalili u ľudí žiadne nebezpečenstvo inzulínu degludec.

Pomer metabolických a mitogénnych účinkov inzulínu degludek je podobný pomeru ľudského inzulínu.

Vek, pacienti rôznych etnických skupín, pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečeňou. Vo farmakokinetike inzulínu degludec neboli zistené žiadne rozdiely u starších pacientov a mladých dospelých pacientov, pacientov rôznych etnických skupín, pacientov s poškodením funkcie obličiek, pečene a zdravých dobrovoľníkov.

Deti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludec u detí (vo veku od 1 do 11 rokov) au dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v rovnovážnom stave boli porovnateľné s farmakokinetickými vlastnosťami pozorovanými u dospelých pacientov s diabetom 1. typu. Avšak po jednej aplikácii bola celková expozícia u detí a dospievajúcich vyššia ako u dospelých pacientov s diabetom 1. typu.

Inštrukcie Tresiba ® FlexTach ®

Diabetes u dospelých, dospievajúcich a detí nad 1 rok.

kontraindikácie

zvýšená individuálna citlivosť na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných zložiek liečiva;

obdobia dojčenia (klinické skúsenosti s užívaním lieku u žien počas tehotenstva a dojčenia nie sú k dispozícii);

vek detí do 1 roka, pretože Žiadne klinické štúdie neboli vykonané u detí mladších ako 1 rok.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Používanie lieku Tresiba ® FlexTach ® počas tehotenstva je kontraindikované, pretože klinické skúsenosti s jej používaním počas tehotenstva chýbajú. Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili rozdiely medzi inzulínom degludec a ľudským inzulínom z hľadiska embryotoxicity a teratogenity.

Používanie lieku Tresiba ® FlexTach ® počas dojčenia je kontraindikované, pretože neexistujú klinické skúsenosti s jej používaním u dojčiacich žien.

Štúdie na zvieratách ukázali, že u potkanov sa inzulín degludec vylučuje do materského mlieka, koncentrácia lieku v materskom mlieku je nižšia ako v krvnej plazme.

Nie je známe, či sa inzulín degludec vylučuje do materského mlieka u žien.

Metabolické účinky sa neočakávajú u novorodencov a dojčených detí.

Vedľajšie účinky

Najčastejší vedľajší účinok zaznamenaný počas liečby inzulínom degludecom je hypoglykémia (pozri popis jednotlivých nežiaducich reakcií).

Všetky vedľajšie účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinických štúdií sú zoskupené podľa MedDRA a orgánových systémov. Výskyt vedľajších účinkov je veľmi často definovaný (≥1 / 10); často (≥1 / 100 až FlexTach ® reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu jazyka alebo pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a urtikária boli zriedkavo zaznamenané.

Hypoglykémia. Môže sa vyvinúť, ak je dávka inzulínu príliš vysoká vzhľadom na potrebu inzulínu pacienta. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo k záchvatom, dočasnej alebo nezvratnej dysfunkcii mozgu alebo dokonca k smrti. Symptómy hypoglykémie sa spravidla rozvíjajú náhle. Patria sem studený pot, bledá pokožka, únava, nervozita alebo tras, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, dezorientácia, znížená koncentrácia, ospalosť, výrazný hlad, rozmazané videnie, bolesť hlavy, nevoľnosť a palpitácie.

V mieste vpichu sa môže vyvinúť lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie). Dodržiavanie pravidiel zmeny miesta vpichu v rámci tej istej anatomickej oblasti pomáha znižovať riziko tejto nežiaducej reakcie.

Reakcie v mieste vpichu. U pacientov liečených liekom Tresiba ® FlexTach ® sa v mieste vpichu vyskytli reakcie (hematóm, bolesť, lokálne krvácanie, erytém, uzliny spojivového tkaniva, opuch, zmena farby kože, svrbenie, podráždenie a indukcia v mieste vpichu injekcie). Väčšina reakcií v mieste vpichu je menšia, dočasná a zvyčajne zmizne pri ďalšej liečbe.

Deti a mládež. Liek Tresiba ® sa používal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na štúdium farmakokinetických vlastností. V dlhodobej štúdii bola bezpečnosť a účinnosť preukázaná u detí vo veku od 1 do 18 rokov. Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u populácie pediatrických pacientov sa neodlišuje od výskytu, typu a závažnosti nežiaducich reakcií v populácii pacientov s diabetom (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).

Špeciálne skupiny pacientov

V klinických štúdiách sa v bežnej populácii pacientov nezistili žiadne rozdiely vo frekvencii, type alebo závažnosti nežiaducich účinkov u starších pacientov a pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.

interakcie

Existuje množstvo liekov, ktoré ovplyvňujú metabolizmus glukózy.

Potreba inzulínu môže byť znížená: PHHP, agonisty receptora GLP-1, inhibítory MAO, neselektívne beta-blokátory, ACE inhibítory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Požiadavky na inzulín sa môžu zvýšiť: perorálne hormonálne kontraceptíva, tiazidové diuretiká, GCS, hormóny štítnej žľazy, sympatomimetiká, somatropín a danazol.

Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid / lanreotid môže zvyšovať aj znižovať potrebu inzulínu.

Etanol (alkohol) môže posilniť aj znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Nekompatibilita. Niektoré liečivé látky, ak sa pridávajú do lieku Tresiba ® FlexTach ®, môžu spôsobiť jeho deštrukciu. Liek Tresiba ® FlexTach ® sa nemôže pridávať do infúznych roztokov. Nemiešajte liek Tresiba ® FlexTach ® s inými liekmi.

Dávkovanie a podávanie

P / c, raz denne kedykoľvek počas dňa, ale je lepšie podávať liek súčasne každý deň.

Liek Tresiba ® FlexTach ® je analóg dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.

Liek Tresiba ® FlexTach ® je analóg dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.

U pacientov s T2DM sa môže Tresiba® FlexTach® používať ako monoterapia, ako aj v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi (PHHP), agonistami receptora peptidu-1 (GLP-1) a bolusovým inzulínom (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť),

U pacientov s diabetom 1. typu je liek Tresiba FlexTach ® predpísaný v kombinácii s krátkym / ultra krátkým inzulínom na pokrytie potreby prandiálneho inzulínu.

Dávka lieku Tresiba ® FlexTach ® sa má stanoviť individuálne v súlade s potrebami pacienta. Na optimalizáciu kontroly glykémie sa odporúča upraviť dávku lieku na základe hodnôt glukózy v plazme nalačno.

Tak ako pri používaní akýchkoľvek inzulínových prípravkov, úprava dávky lieku Tresiba ® FlexTach ® môže byť tiež potrebná, ak sa fyzická aktivita pacienta zvyšuje, jeho zvyčajná zmena stravy alebo súbežné ochorenie.

Liečivo Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a liek Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Liek Tresiba ® FlexTach ® sa podáva v dvoch dávkach. Pre oba dávky sa množina požadovanej dávky liečiva uskutočňuje v jednotkách. Avšak dávkový krok je odlišný medzi dvoma dávkami lieku Tresiba ® FlexTach ®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vám umožňuje podávať dávky od 1 do 80 IU v prírastkoch 1 IU v jednej injekcii.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vám umožňuje podávať dávky od 2 do 160 IU v krokoch po 2 U v jednej injekcii. Dávka inzulínu je obsiahnutá v polovičnom objeme roztoku v porovnaní s bazálnymi inzulínovými prípravkami s koncentráciou 100 U / ml.

Počítadlo dávok zobrazuje počet jednotiek bez ohľadu na dávkovanie; Nie je potrebné prepočítať dávku pri prechode pacientov na novú dávku.

Flexibilný dávkovací režim

V prípadoch, keď nie je možné súčasne podávať liek Tresiba ® FlexTach ®, môžete zmeniť čas jeho zavedenia (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť). Zároveň by interval medzi injekciami mal byť aspoň 8 hodín. Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s flexibilným režimom dávkovania lieku Tresiba ® FlexTach ® u detí a dospievajúcich.

Pacienti, ktorí zabúdajú na injekciu dávky inzulínu včas, sa odporúčajú injekčne aplikovať dávku, hneď ako ju nájdu, a potom sa vrátia do obvyklého času dennej jednorazovej injekcie lieku.

Počiatočná dávka lieku Tresiba ® FlexTach ®

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu. Odporúčaná počiatočná denná dávka lieku Tresiba ® FlexTach ® je 10 U, po čom nasleduje výber individuálnej dávky lieku.

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu. Tresiba ® FlexTach ® sa predpisuje jedenkrát denne v kombinácii s prandiálnym inzulínom, ktorý sa podáva spolu s príjmom potravy, po ktorom nasleduje výber individuálnej dávky lieku.

Prechod z iných inzulínových prípravkov

Odporúča sa, aby bola koncentrácia glukózy v krvi pozorne sledovaná počas translácie a počas prvých týždňov liečby Tresibou FlexTach ®. Možno bude potrebné upraviť súbežnú hypoglykemickú liečbu (dávka a čas podávania krátkych a ultra krátkych inzulínových prípravkov alebo iných súčasne používaných hypoglykemických liekov).

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu. Pri prechode na Tresibu FlexTach ® u pacientov s T2DM, ktorí sú v režime bazálneho alebo bazálneho bolusu inzulínovej terapie alebo v režime terapie s hotovým inzulínom / samo zmiešaným inzulínom, dávka Tresibu FlexTach ® sa má vypočítať na základe dávky bazálneho inzulínu, ktorý pacient dostal predtým, než sa prenesie na nový typ inzulínu podľa princípu "jednotka na jednotku" a potom sa upraví podľa individuálnych potrieb pacienta.

Malo by sa predpokladať zníženie dávky o 20% oproti predchádzajúcej dávke bazálneho inzulínu s následnou korekciou podľa individuálnych potrieb pacienta v nasledujúcich prípadoch:

- transfer z bazálneho inzulínu, ktorý bol podávaný dvakrát denne, lieku Tresiba ® FlexTach ®;

- prenos z inzulínu glargín (300 U / ml) na Tresiba ® FlexTach ®.

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu. Pri prechode pacientov s diabetes mellitus 1. typu na Tresibu FlexTach ® sa má zvážiť zníženie dávky o 20% z predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálnej zložky dlhotrvajúcich infúzií inzulínu (PPII). Potom upravte dávku podľa individuálnych potrieb pacienta na základe indikátorov glykémie.

Použitie lieku Tresiba ® FlexTach ® v kombinácii s agonistami receptora GLP-1 u pacientov s diabetom 2. typu. Pri pridávaní lieku Tresiba ® FlexTach ® na liečbu agonistom receptora GLP-1 odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 U, po ktorej nasleduje individuálna úprava dávky.

Pri pridávaní agonistov receptora GLP-1 k liečbe liekom Tresiba ® FlexTach ® sa odporúča znížiť dávku Tresibu ® FlexTach ® o 20%, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Následne sa má dávka upraviť.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší vek (viac ako 65 rokov). Liek Tresiba ® FlexTach ® sa môže používať u starších pacientov. Koncentrácia glukózy v krvi sa má starostlivo sledovať a dávka inzulínu sa má upraviť individuálne (pozri časť "Farmakokinetika").

Nedostatok obličiek a pečene. Tresiba ® FlexTach ® sa môže používať u pacientov s poškodením obličiek a pečene. Koncentrácia glukózy v krvi sa má starostlivo sledovať a dávka inzulínu sa má upraviť individuálne (pozri časť "Farmakokinetika").

Deti a mládež. Liek Tresiba ® FlexTach ® sa môže používať na liečbu adolescentov a detí starších ako 1 rok (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť). Pri prechode od bazálneho inzulínu k lieku Tresiba ® FlexTach ® by ste mali zvážiť potrebu zníženia dávky bazálneho a bolusového inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť "Nežiaduce účinky").

Liek Tresiba ® FlexTach ® je určený len na injekciu s / c.

Liek Tresiba ® FlexTach ® nemožno zadávať / in, pretože môže to viesť k vzniku ťažkej hypoglykémie.

Liek Tresiba ® FlexTach ® nemôže byť zadaný v / m, pretože v tomto prípade sa líši absorpcia liečiva.

Tresiba ® FlexTach ® sa nesmie používať v inzulínových pumpách.

Liek Tresiba ® FlexTach ® sa vstrekne do stehennej, ramennej alebo prednej brušnej steny.

Miesto vpichu sa musí v rámci rovnakej anatomickej oblasti neustále meniť, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.

Liek Tresiba ® FlexTach ® je naplnená injekčná striekačka určená na použitie s injekčnými ihlami NovoFine ® alebo NovoTvist ®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vám umožňuje podávať dávky od 1 do 80 IU v prírastkoch 1 IU v jednej injekcii.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vám umožňuje podávať dávky od 2 do 160 IU v krokoch po 2 U v jednej injekcii.

Pokyny pre pacienta

Pred aplikáciou naplneného injekčného pera Tresiba ® FlexTach ® je potrebné starostlivo prečítať túto príručku. Ak pacient nedodrží pokyny starostlivo, môže podať nedostatočnú alebo príliš veľkú dávku inzulínu, čo môže mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku koncentráciu glukózy v krvi.

Použite pero na injekčné striekačky až potom, čo sa pacient naučil používať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.

Najskôr musíte skontrolovať štítok na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, a potom starostlivo preštudujte nasledujúce obrázky s podrobnosťami o injekčnej striekačke a ihiel.

Ak je pacient zrakovo postihnutý alebo má vážne problémy so zrakom a nedá rozlíšiť čísla na dávkovacom pulte, nepoužívajte injekčnú striekačku bez pomoci. Osobu bez zraku, ktorá bola vyškolená v správnom používaní predplneného injekčného pera FlexTach ®, môže takýto pacient pomôcť.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml je naplnená injekčná striekačka obsahujúca 300 IU inzulínu degludec. Maximálna dávka, ktorú pacient môže nastaviť, je 80 IU v 1 U prírastkoch.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml je naplnená injekčná striekačka obsahujúca 600 IU inzulínu degludec. Maximálna dávka, ktorú pacient môže nastaviť, je 160 IU v jednotkách 2 U.

Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlou Novofine ® alebo NovoTvist ® s dĺžkou až 8 mm. Ihly nie sú súčasťou balenia.

Dôležité informácie. Ak chcete venovať pozornosť informáciám označeným za dôležité, je veľmi dôležité pre správne použitie pera striekačky.

Obrázok 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Obrázok 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Príprava pera na použitie

Skontrolujte názov a dávkovanie na štítku injekčného pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. Toto je obzvlášť dôležité, ak pacient používa iný typ inzulínu. Ak nesprávne zavádza iný typ inzulínu, koncentrácia glukózy v krvi môže byť príliš vysoká alebo príliš nízka.

Odstráňte viečko z pera.

B. Uistite sa, že inzulínová liečivo v pere je číra a bezfarebná. Pozrite sa cez okno stupnice inzulínu. Ak je liek zakalený, pero by sa nemalo používať.

C. Vezmite novú jednorazovú ihlu a odstráňte ochrannú nálepku.

D. Vložte ihlu na pero a otočte ju tak, aby bola ihla pevne držaná na perách.

E. Odstráňte vonkajší kryt ihly, ale nevyhoďte ju. Bude potrebné po ukončení injekcie, aby ste správne odstránili ihlu z rukoväte injekčnej striekačky.

F. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho. Ak sa pacient pokúsi vložiť vnútornú čiapočku naspäť na ihlu, môže sa náhodou preraziť.

Na konci ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. Je to normálne, ale pacient ešte musí skontrolovať tok inzulínu.

Dôležité informácie. Pri každej injekcii použite novú ihlu. Tým sa znižuje riziko infekcie, infekcie, úniku inzulínu, zablokovania ihly a zavedenia nesprávnej dávky lieku.

Dôležité informácie. Nikdy nepoužívajte ihlu, ak je ohnutá alebo poškodená.

II. Kontrola príjmu inzulínu

G. Pred každou injekciou sa má kontrolovať tok inzulínu. To pomôže pacientovi zabezpečiť, aby dávka inzulínu bola úplne vstreknutá.

Vytočte 2 U liečiva otáčaním voliča dávky. Overte, či počítadlo dávok ukazuje "2."

H. Uchopte injekčné pero ihlou nahor, opatrne poklepte hornou časťou pera injekčnej striekačky niekoľkokrát špičkou prsta, aby vzduchové bubliny smerovali nahor.

I. Stlačte štartovacie tlačidlo a držte ho v tejto polohe, kým sa počítadlo dávky nevráti na "0". "0" musí byť oproti indikátoru dávky. Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu. Malá vzduchová bublina môže zostať na konci ihly, ale počas injekcie sa nebude injektovať. Ak sa na konci ihly neobjaví kvapka inzulínu, zopakujte operácie G - I (str. II), ale nie viac ako šesťkrát.

Ak sa nezobrazila kvapka inzulínu, zmeňte ihlu a opakujte operácie G - I (odsek II) znova.

Ak sa na konci ihly nezobrazí kvapka inzulínu, nepoužívajte toto pero. Malo by sa použiť nové pero.

Dôležité informácie. Pred každou injekciou sa uistite, že sa na konci ihly objaví kvapka inzulínu. Tým sa zabezpečí tok inzulínu. Ak sa nezobrazí žiadny inzulínový pokles, dávka sa neindukuje, aj keď sa počítadlo dávky pohybuje. Môže to znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.

Dôležité informácie. Pred každou injekciou sa má kontrolovať príjem inzulínu. Ak pacient nekontroluje príjem inzulínu, môže injekčne podať nedostatočnú dávku inzulínu alebo ho vôbec neinjektovať, čo môže viesť k príliš vysokej koncentrácii glukózy v krvi.

III. Nastavenie dávky

J. Pred začatím injekcie skontrolujte, či je počítadlo dávky nastavené na hodnotu "0". "0" musí byť oproti indikátoru dávky. Otáčaním voliča dávky nastavte požadovanú dávku predpísanú lekárom.

Maximálna dávka, ktorú môže pacient nastaviť, je 80 alebo 160 U (pre Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Ak je nastavená nesprávna dávka, pacient môže otočiť volič dávky dopredu alebo dozadu, až kým nenastaví správnu dávku.

Volič dávky nastaví počet jednotiek. Len dávkovač a indikátor dávky zobrazujú počet jednotiek inzulínu v danej dávke.

Maximálna dávka, ktorú môže pacient nastaviť, je 80 alebo 160 U (pre Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

V prípade, že zvyšok inzulínu injekčnou pero nižšia ako 80 alebo 160 IU (pre prípravu Tresiba ® FleksTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FleksTach ® 200 U / ml, v danom poradí), zastávky počítadlo dávok na počte jednotiek inzulínu, ktorý zostáva v rukoväti striekačky.

Pri každom otočení voliča dávky sa počujú kliknutia, zvuk kliknutí závisí od toho, akým spôsobom sa volič dávky otáča (dopredu, dozadu alebo ak vytočená dávka presahuje počet inzulínu, ktorý zostal v pere). Tieto kliknutia by ste nemali brať do úvahy.

Dôležité informácie. Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať, koľko jednotiek inzulínu pacientka zozbieralo na dávkovacom počítači a dávkovom indexe. Nezapočítajte kliknutia striekačiek. Ak pacient nainštaluje a injekčne podá nesprávnu dávku, koncentrácia glukózy v krvi môže byť príliš vysoká alebo príliš nízka.

Stupnica rovnováhy inzulínu ukazuje približné množstvo inzulínu zostávajúceho v pere, takže sa nemôže použiť na meranie dávky inzulínu.

IV. Podávanie inzulínu

K. Vložte ihlu pod kožu použitím injekčnej techniky odporúčanej lekárom alebo zdravotnou sestrou. Uistite sa, že počítadlo dávok je v očiach pacienta. Nedotýkajte sa počítadla dávok prstami. To môže spôsobiť prerušenie injekcie. Stlačte tlačidlo štartovania úplne nadol a držte ho v tejto polohe, kým počítadlo dávky nezobrazí "0". Hodnota "0" musí byť presne oproti indikátoru dávky, zatiaľ čo pacient počuje alebo cíti kliknutie.

Po podaní injekcie nechajte ihlu pod kožou (najmenej 6 sekúnd), aby ste sa uistili, že bola aplikovaná celá dávka inzulínu.

L. Odstráňte ihlu pod kožu potiahnutím rukoväte injekčnej striekačky nahor.

Ak sa v mieste vpichu objaví krv, ľahko stlačte vatový tampón do miesta vpichu injekcie. Masírujte miesto injekcie.

Po dokončení injekcie môže pacient vidieť kvapku inzulínu na konci ihly. To je normálne a neovplyvňuje dávku liečiva, ktorá je uvedená.

Dôležité informácie. Vždy skontrolujte počítadlo dávok, aby ste vedeli, koľko jednotiek inzulínu bolo injikovaných. Počítadlo dávok zobrazí presný počet jednotiek. Nepočítajte počet kliknutí pera. Po injekcii držte tlačidlo spúšte, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu "0". Ak sa počítadlo dávok zastavilo pred indikáciou "0", celá dávka inzulínu nebola podaná, čo by mohlo viesť k príliš vysokej koncentrácii glukózy v krvi.

V. Po ukončení injekcie

M. Umiestnite vonkajší kryt injekčnej ihly na rovný povrch, vložte koniec ihly do uzáveru bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo ihly.

Keď ihlu vnikne do viečka, opatrne vložte viečko na ihlu. Odskrutkujte ihlu a odhodte ju, dodržujte opatrenia.

A. Po každej injekcii položte na rukoväť injekčnej striekačky kryt na ochranu inzulínu, ktorý je v ňom obsiahnutý pred svetlom.

Odstráňte ihlu po každej injekcii. Tým sa znižuje riziko infekcie, infekcie, úniku inzulínu, zablokovania ihly a zavedenia nesprávnej dávky lieku. Ak je ihla upchatá, pacient nebude schopný podať inzulín.

Odstráňte použité pero s oddelenou ihlou v súlade s odporúčaniami vášho lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo miestnych požiadaviek.

Dôležité informácie. Nikdy sa nepokúšajte vložiť vnútornú čiapočku naspäť na ihlu. Pacient si môže podať injekciu.

Dôležité informácie. Po každej injekcii vždy vytiahnite ihlu a striekačku uložte ihlou odpojenou. Tým sa znižuje riziko infekcie, infekcie, úniku inzulínu, zablokovania ihly a zavedenia nesprávnej dávky lieku.

VI. Koľko inzulínu zostáva?

P. Stupnica inzulínového zvyšku ukazuje približné množstvo inzulínu zostávajúceho v pere.

R. Ak chcete presne vedieť, koľko inzulínu zostalo v pere, musíte použiť počítadlo dávok: otočte volič dávky, kým sa dávkovač nezastaví. Ak počítadlo dávok indikuje 80 alebo 160 (pre Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), znamená to, že najmenej 80 alebo 160 U inzulínu zostáva v injekčnej striekačke (pre liečivo Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml). Ak je počítadlo dávok menšie ako 80 alebo 160 (pre Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), znamená to, že množstvo inzulínu ponechaného na glukometri je ponechané v pere. dávke.

Otočte volič dávky v opačnom smere, kým počítadlo dávky nezobrazí "0".

Ak v pere nie je dostatok inzulínu, na podanie celej dávky môžete podať požadovanú dávku v dvoch injekciách s dvoma injekčnými perami.

Dôležité informácie. Pri výpočte rovnováhy požadovanej dávky inzulínu musíte byť veľmi opatrní.

Ak má pacient pochybnosti, je lepšie zaviesť úplnú dávku inzulínu novým injekčným perom. Ak pacient urobí chybu vo výpočtoch, môže podať nedostatočnú dávku alebo dávku inzulínu, ktorá je príliš vysoká, čo môže spôsobiť príliš vysokú alebo nízku koncentráciu glukózy v krvi.

Mali by ste vždy nosiť pero s vami.

Mali by ste vždy nosiť so sebou náhradné injekčné pero a nové ihly v prípade straty alebo poškodenia.

Uchovávajte pero a ihly mimo dosahu každého, najmä detí.

Nikdy nepreneste pacientovu injekčnú striekačku a ihlu pacienta. To môže viesť k krížovej infekcii.

Nikdy nepreneste pacientovu injekčnú striekačku a ihlu pacienta. Liek môže poškodiť ich zdravie.

Opatrovatelia opatrní by mali manipulovať s použitými ihlami s mimoriadnou opatrnosťou, aby sa znížilo riziko pichnutia ihlou a krížovej infekcie.

Starostlivosť o injekčné pero

Opatrne manipulujte s perom. Neopatrná alebo nesprávna manipulácia môže spôsobiť nesprávne dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej koncentrácii glukózy.

Nenechávajte pero v aute ani na inom mieste, kde by mohlo byť vystavené príliš vysokým alebo príliš nízkym teplotám.

Chráňte pero pred prachom, nečistotami a všetkými typmi kvapalín.

Neperte pero, neponárajte ho do kvapaliny ani mazať. Ak je to potrebné, pero sa môže čistiť vlhkou handričkou navlhčenou v miernom saponáte.

Nehádžte pero ani ho nedotýkajte na tvrdý povrch. Ak pacient uvoľnil pero alebo má pochybnosti o jeho stave, nasaďte novú ihlu a skontrolujte tok inzulínu pred injekciou.

Nepokúšajte sa pero znovu naplniť. Prázdne pero by sa malo zlikvidovať.

Nepokúšajte sa opraviť pero sami alebo ho rozobrať na kúsky.

predávkovať

Symptómy: Špecifická dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená, hypoglykémia sa však môže objaviť postupne, ak je dávka lieku príliš vysoká v porovnaní s potrebou pacienta (pozri "Osobitné pokyny").

Liečba: pacient môže sám eliminovať močovú hypoglykémiu požitím glukózy alebo produktov obsahujúcich cukor. Preto sa odporúča, aby pacienti s diabetom neustále nosili s nimi výrobky obsahujúce cukor.

V prípade ťažkej hypoglykémie, kedy pacient je v bezvedomí, mal by vstúpiť glukagónu (0,5 až 1 mg) / m alebo M / k (vyškolená osoba môže vstúpiť) alebo na / v roztoku dextrózy (glukózy) (môže vstúpiť iba lekár). Je tiež potrebné injekciu IV dextrózy, ak pacient nezískal vedomie 10-15 minút po podaní glukagónu. Po opätovnom získaní vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravy bohaté na sacharidy, aby zabránil opakovaniu hypoglykémie.

Špeciálne pokyny

Hypoglykémia. Ak preskočíte jedlo alebo neplánujete intenzívnu fyzickú námahu, môže sa u pacienta vyvinúť hypoglykémia. Hypoglykémia sa môže vyskytnúť aj vtedy, ak je dávka inzulínu príliš vysoká vzhľadom na potreby pacienta (pozri "Nežiaduce účinky" a "Predávkovanie").

U detí je potrebné dávať pozor pri výbere dávok inzulínu (najmä v režime bazálneho bolusu) s prihliadnutím na príjem potravy a fyzickú aktivitu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov (napríklad pri intenzívnej inzulínovej terapii) sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre nich typické, môžu u pacientov meniť a pacienti by mali byť o tom informovaní. Zvyčajné príznaky prekurzorov môžu zmiznúť s dlhým priebehom cukrovky. Súčasné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu. Úprava dávky lieku môže byť tiež potrebná, ak má pacient súčasne ochorenie obličiek, pečene alebo dysfunkcie nadobličiek, hypofýzy alebo štítnej žľazy.

Rovnako ako pri použití iných bazálnych inzulínových prípravkov môže byť návrat po hypoglykémii s použitím lieku Tresiba ® FlexTach ® oneskorený.

Hyperglykémia. Na liečbu ťažkej hyperglykémie sa odporúča rýchlo pôsobiaci inzulín. Nedostatočná dávka alebo prerušenie liečby môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Navyše, komorbidné ochorenia, najmä infekčné, môžu prispieť k rozvoju hyperglykemických stavov a v dôsledku toho zvýšiť potrebu inzulínu v tele.

Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi tieto príznaky patrí smäd, zvýšené močenie, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť kože, suchosť v ústach, strata chuti do jedla, zápach acetónu vo vydychovanom vzduchu. V prípade diabetes mellitus bez vhodnej liečby vedie hyperglykémia k rozvoju diabetickej ketoacidózy a môže viesť k smrti.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov. Prenos pacienta na nový typ alebo liek novej značky inzulínu alebo iného výrobcu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Pri prenose môže byť potrebná úprava dávky.

Súbežné použitie prípravkov tiazolidíndiónovej skupiny a inzulínových prípravkov. Prípady CHF boli hlásené pri liečbe pacientov s tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami, najmä ak majú pacienti rizikové faktory pre vznik CHF. Táto skutočnosť by sa mala brať do úvahy pri predpisovaní pacientov kombinovanej terapii tiazolidíndiónmi a Tresibou® FlexTach®. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske vyšetrenia pacientov na identifikáciu príznakov a symptómov CHF, prírastku hmotnosti a prítomnosti periférneho edému. V prípade zhoršenia príznakov srdcového zlyhania u pacientov sa má liečba tiazolidíndiónmi zastaviť.

Porušenie orgánom vízie. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Zabráňte neúmyselnému zmätku inzulínových prípravkov. Pacient má byť poučený, aby skontroloval označenie na každom štítku pred každou injekciou, aby sa predišlo náhodnému podaniu inej dávky alebo iného inzulínu. Pred každou injekciou majú pacienti skontrolovať počet dávok v pere. Preto iba pacienti, ktorí môžu jasne rozlíšiť čísla na dávkovacom pulte, môžu samy inzulín inzulín.

Je potrebné informovať slepých pacientov alebo ľudí so zhoršeným zrakom, že vždy potrebujú pomoc ľudí, ktorí nemajú problémy so zrakom a sú vyškolení na prácu so striekačkou.

Protilátka proti inzulínu. Pri inzulíne je možné tvorbu protilátok. V zriedkavých prípadoch môže tvorba protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa zabránilo prípadom hyperglykémie alebo hypoglykémie.

Predklinické štúdie bezpečnosti údajov. Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a toxických účinkov na reprodukčnú funkciu neodhalili u ľudí žiadne nebezpečenstvo inzulínu degludec. Pomer metabolických a mitogénnych účinkov inzulínu degludek je podobný pomeru ľudského inzulínu.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy. Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môže byť znížená počas hypoglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, keď je táto schopnosť mimoriadne potrebná (napríklad pri vedení vozidiel alebo mechanizmov). Pacientom by sa malo odporučiť, aby pri vedení vozidla zabránili vzniku hypoglykémie. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti príznakov, prekurzormi hypoglykémie alebo častými hypoglykémiami. V týchto prípadoch je potrebné zvážiť vhodnosť jazdy.

Formulár uvoľnenia

Roztok pre subkutánnu injekciu, 100 U / ml, 200 U / ml, v naplnených perách injekčných striekačiek FlexTech®.

Na 3 ml v kazetách so sklenou I hydrolytickej triedy, ktoré sú na jednej strane spojované dopravnými zápchami s kotúčmi z halobutylového kaučuku / polyizoprénu a piestami z halobutylovej gumy na druhej strane. Zásobník je utesnený v multidozávacom polypropylénovom injekčnom pere pre viacnásobné injekcie.

Pre dávkovanie 100 U / ml: 5 ks jednorazových injekčných striekačiek je umiestnených v kartónovej škatuli.

Pre dávkovanie 200 IU / ml: do kartónovej škatule sa umiestnia 3 perličkové jednorazové injekčné perá.

výrobca

Výrobca a vlastník registračného certifikátu: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánsko.

Žiadosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu spoločnosti Novo Nordisk LLC: 121614, Moskva, ul. Krylatská, 15, z. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® a NovoTvist ® sú registrované ochranné známky, ktoré vlastní spoločnosť Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmienky predaja liekov

Podmienky uchovávania lieku Tresiba ® FlexTach ®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Trvanlivosť lieku Tresiba ® FlexTach ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.