Viktoza

• Hypoglykémie

Popis k 01/04/2015

• Latinský názov: Victoza
• ATX kód: A10BX07
• Účinná látka: Liraglutid (Liraglutid)
• Výrobca: Novo Nordisk (Dánsko)

štruktúra

V 1 ml roztoku liraglutidu 6 mg.

Hydrogénfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková, propylénglykol, fenol, voda na injekciu ako pomocné látky.

Formulár uvoľnenia

Roztok podkožnej injekcie.

Farmakologický účinok

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

Je to analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1, ktorý je produkovaný biotechnológiou a má 97% podobnosť s ľudským. Väzba sa viaže na receptory GLP-1, ktoré sú cieľmi pre hormonálny inštinín produkovaný v tele.

Táto látka stimuluje produkciu inzulínu v reakcii na zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Súčasne účinná zložka lieku potláča produkciu glukagónu. Naopak, hypoglykémia znižuje sekréciu inzulínu a neovplyvňuje sekréciu glukagónu. Znižuje hmotnosť a znižuje množstvo tukovej hmoty, čím utlmuje pocit hladu.

Štúdie na zvieratách s pre-diabetes vedú k záveru, že liraglutid spomaľuje vývoj diabetu, stimuluje zvýšenie počtu beta-buniek. Jeho činnosť trvá 24 hodín.

farmakokinetika

Absorpcia lieku je pomalá a len po 8-12 hodinách sa dá vysledovať jeho maximálna koncentrácia v krvi. Biologická dostupnosť je 55%. 98% viazaných na krvné proteíny. Do 24 hodín sa liraglutid v tele nezmení. T1 / 2 je 13 hodín a jeho 3 metabolity sa vylučujú do 6 až 8 dní po injekcii.

Indikácie na použitie

Viktoza sa používa pri cukrovke typu 2 ako:

• monoterapia;
• kombinovaná liečba s perorálnymi hypoglykemickými liekmi - Glibenclamid, Dibetolong, Metformín;
• kombinovaná liečba inzulínom, ak nie je účinná, bola liečba predchádzajúcich kombinácií liekov.

Liečba vo všetkých prípadoch sa vykonáva na pozadí stravovania a cvičenia.

kontraindikácie

• diabetes typu 1;
• precitlivenosť na liek;
• tehotenstvo a dojčenie;
• ketoacidosis;
• ťažké zlyhanie srdca;
• kolitída;
• vek do 18 rokov;
• paréza žalúdka.

Vedľajšie účinky

Victoza môže spôsobiť:

• nevoľnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha;
• strata chuti do jedla, anorexia;
• hypoglykemické stavy;
• bolesť hlavy;
• reakcie v mieste vpichu injekcie;
• infekcie dýchacích ciest.

Návod na použitie Victose (metóda a dávkovanie)

Zaviedlo sa n / a do brucha / stehna 1 denne, bez ohľadu na jedlo.

Je lepšie zadávať v rovnaký deň dňa. Miesto podania injekcie sa môže meniť. Liek by sa nemal podávať v / v a / m.

Prečítajte si liečbu 0,6 mg denne. O týždeň neskôr sa dávka zvýši na 1,2 mg. Ak je to potrebné, najlepšia glykemická kontrola v týždni sa zvýši na 1,8 mg. Dávka nad 1,8 mg je nežiaduca.
Zvyčajne sa používa na liečbu metformínom alebo metformínom + tiazolidíndión v predchádzajúcich dávkach. Pri kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny by mala byť dávka týchto zlúčenín znížená, pretože je možná nežiaduca hypoglykémia.

predávkovať

Pri zavedení dávky vyššej ako 40-násobku priemernej dávky sa vyvinula ťažká nevoľnosť a zvracanie. Symptomatická liečba sa vykonáva.

interakcie

Pri súčasnom podávaní s paracetamolom sa dávka lieku nemusia upravovať.

Nevytvára významné zmeny vo farmakokinetike atorvastatínu.

Úprava dávky Griseofulviny pri súčasnom užívaní lieku Viktoza sa nevyžaduje.

Tiež žiadna korekcia Dozlizinopril a Digoxin.

Antikoncepčný účinok etinylestradiolu a levonorgestrelu, keď sa užíva súčasne s liekom Victoza, sa nemení.

Interakcia lieku s inzulínom a warfarínom nebola skúmaná.

Podmienky predaja

Predpis.

Podmienky skladovania

Skladovanie v chladničke pri 2-8 ° C, skladovanie pri teplote miestnosti nepresahujúcej 30 ° C je prípustné.

Čas použiteľnosti

Analogy Victose

Analógy: Lyraglutid, Byetta (podobný mechanizmu účinku, ale účinná látka je iná).

Recenzie Viktose

Recenzie lekárov o Viktose sa zhoršujú na skutočnosť, že liek by sa mal používať podľa indikácií a iba tak, ako to predpisuje lekár. Štúdie ukázali, že lieky na liečbu cukrovky typu 2, Byetta a Viktoza, sú účinné v boji proti obezite. Tento bod je dôležitý, pretože kľúčovou úlohou pri liečbe pacientov s touto diagnózou je strata hmotnosti.

Liek je určený na liečbu cukrovky a prevenciu jej komplikácií, pozitívny vplyv na kardiovaskulárny systém. Nielenže znižuje hladinu glukózy, ale obnovuje produkciu fyziologického inzulínu u pacientov s cukrovkou. Pri pokusoch na zvieratách sa ukázalo, že pod vplyvom sa obnoví štruktúra beta buniek a ich funkcia. Použitie lieku umožňuje komplexný prístup k liečbe diabetu 2. typu.

Viktóza na úbytok hmotnosti u niektorých pacientov s cukrovkou bola použitá ako monoterapia. Všetci pacienti hlásili pretrvávajúcu stratu chuti do jedla. Hodnoty glukózy v krvi boli v priebehu dňa v normálnom rozmedzí, hladiny triglyceridov sa vrátili do normálu za mesiac.

Liečivo bolo podávané v dávke 0,6 mg raz denne počas jedného týždňa, potom bola dávka zvýšená na 1,2 mg. Trvanie liečby je 1 rok. Najlepšie výsledky boli pozorované pri kombinovanej liečbe metformínom. Počas prvého mesiaca liečby niektorí pacienti stratili 8 kg. Lekári chcú schudnúť pri spontánnom užívaní tejto drogy. Jeho použitie súvisí s rizikom rakoviny štítnej žľazy a pankreatitídy.

Recenzie na fórach sú častejšie negatívne. Väčšina slimmerov uvádza stratu hmotnosti 1 kg za mesiac, najlepšie 10 kg za šesť mesiacov. Otázka sa aktívne diskutuje, existuje nejaký zmysel zasahovať do metabolizmu na 1 kg za mesiac? Vzhľadom na to, že dieta a cvičenie sú stále potrebné.

"Deformovať metabolizmus... nie."

"Pripúšťam, že liečba drog je potrebná v treťom štvrťroku obezity, keď sa metabolizmus vytrati a tu? Nerozumiem... "

"V Izraeli je tento liek predpísaný LEN pre diabetikov s určitou hladinou cukru. Len si nedostanem recept. "

"Tento liek nie je nič dobré. Za 3 mesiace + 5 kg. Ale vzal som to nie na chudnutie, som diabetik. "

Cena Viktoza, kde kúpiť

Kúpiť vo Viktoze v Moskve môže byť v mnohých lekárňach. Náklady na injekčný roztok v perách 3 ml č. 2 v rôznych lekárňach sa pohybujú od 7187 rubľov. až 11258 rubľov.

Viktoza - návod na použitie, cena

Dnešné drogy sú prezentované v lekárňach, ktoré vám umožňujú nielen vyrovnať sa s konkrétnou chorobou. V nich je špeciálna kategória liekov používaných na chudnutie. Jednou z nich je Viktoza, ktorá je predpísaná pre diabetes typu 2 a pomáha vyrovnať sa s nadváhou.

Terapeutický účinok pri používaní tohto lieku je dosiahnutý v dôsledku účinku aktívnej zložky liraglutidu na telo. Obnovuje činnosť pankreasu, vedie k normálnemu indikátoru hladiny cukru v krvi, spomaľuje proces trávenia jedla, v dôsledku toho má človek pocit sýtosti. Ale vzhľadom na skutočnosť, že tento liek má určité kontraindikácie a vedľajšie účinky, je potrebné ho užívať len na predpis.

Formulár zloženia a uvoľnenia

Z preskúmania tohto lieku môžete zistiť, že nie je určený na samošetrenie. Faktom je, že u niektorých pacientov môže spôsobiť atypické reakcie tela, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť zdravie. Aby ste schudli, tento liek sa odporúča pre ľudí s cukrovkou 2. stupňa. Zvyšok sa má používať s opatrnosťou, pretože hypoglykémia sa môže vyvinúť v dôsledku výrazného zníženia hladiny cukru v krvi.

štruktúra

Výrobcom tejto drogy je spoločnosť Novo Nordisk A / S z Dánska. Samotný liek sa vyrába vo forme roztoku. 1 ml prípravku obsahuje približne 6 ml liraglutidu. Tekutina je bezfarebná a nemá špecifický zápach. Ako pomocné zložky v zložení liečiva sú:

• fenol;
• dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného;
• čistená voda;
• hydroxid sodný;
• propylénglykol.

Liečivo sa predáva v sklenených kazetách, ktoré majú vhodné injekčné pero na opakované injekcie. Navyše je balený v kartónovej krabici, v ktorej nájdete nielen návod na použitie, ale aj jedno až tri injekčné perá. Pomocou jedinej injekčnej striekačky môžete zadať 30 dávok 0,6 mg, 15 injekcií s dávkou 1,2 mg alebo 10 subkutánnych injekcií s dávkou 1,8 mg.

Výrobok s neporušenými obalmi sa môže skladovať po dobu 30 mesiacov. Liek, ktorý vypršal, je neprijateľný na použitie na lekárske účely. Roztok uchovávajte v chladničke pri teplote 2 - 8 stupňov Celzia. Roztok nezmrazujte. Pero, ktoré sa používa na injekcie, sa môže používať najviac jeden mesiac.

Farmakologický účinok

Liek Viktoza patrí do kategórie hypoglykemických liekov. Recenzie ukazujú, že s týmto liekom môžete dosiahnuť významnú stratu hmotnosti až 15 kg za mesiac, rovnako ako zlepšiť celkovú pohodu.

Účinnou zložkou liečiva je svojim účinkom 97% podobný glukagónu podobnému peptidu GLP-1, ktorý sa nachádza v ľudskom tele. Získaná biotechnologickou metódou. Keď sa užíva, táto zložka reaguje s receptormi GLP-1, ktoré sú cieľom na získanie inkretínu produkovaného ľudským telom.

Inkritin sa priamo podieľa na produkcii inzulínu a začína pôsobiť v čase zvýšenia hladiny glukózy v krvi. Okrem toho, liraglutid pomáha spomaľovať syntézu glukagónu. Avšak pri hypoglykémii účinná zložka spôsobuje pokles produkcie inzulínu a akýmkoľvek spôsobom neovplyvňuje produkciu glukagónu.

V odpovediach lekárov je uvedené, že liek Viktoza je schopný pozitívne ovplyvniť stav pacientov s diabetom 2. typu. Účinok úbytku hmotnosti sa dosiahne obnovením pankreasu, znížením hladiny cukru v krvi a znížením chuti do jedla. Výsledkom pravidelného príjmu liečiva je zvýšenie syntézy beta buniek. Tento liek navyše inhibuje vývoj diabetu. Prvé zmeny po užití lieku sa objavia už prvý deň.

Liečivo má extrémne nízky stupeň absorpcie, požadovaný účinok nastáva až po 8 až 12 hodinách, keď účinná látka dosiahne najvyššiu koncentráciu v krvi.

S priemerným stupňom biologickej dostupnosti 55% je liek takmer úplne viazaný na proteíny krvi. Počas prvých dní po podaní zostáva aktívna zložka liraglutid v tele nezmenená. Liečba sa odoberá čiastočne 13 hodín po podaní.

Indikácie a kontraindikácie

Hlavnou indikáciou na používanie liekov Viktoza je diabetes typu 2. Takýmto pacientom možno predpísať roztok ako nezávislý liek alebo ako integrálnu zložku komplexnej terapie hypoglykemickými perorálnymi látkami, z ktorých najznámejšie sú Diabetalong, Glibenclamid a Metformin. Okrem toho lekár môže predpísať liek Viktoza a ako súčasť komplexnej liečby inzulínom v prípade, že v dôsledku použitia predchádzajúcich kombinácií liekov nedokáže dosiahnuť požadovaný výsledok.

Bez ohľadu na použitie liečiva navyše k jeho príjem, pacient musí dodržiavať špeciálnu stravu a udržiavať určitú fyzickú aktivitu.

Je neprijateľné predpisovať liek pacientom s diabetom mellitus prvého typu, ako aj osobám s identifikovanou precitlivenosťou na hlavné zložky lieku. Používanie žien je tiež zakázané počas tehotenstva a laktácie. Ďalšími absolútnymi kontraindikáciami pre vymenovanie lieku sú paréza žalúdočných orgánov, srdcové zlyhanie, kolitída, ketoacidóza. Nepoužívajte liek u pacientov mladších ako 18 rokov.

Viktoza: návod na použitie

Režim liečebného režimu spočíva v podávaní roztoku raz denne subkutánne v oblasti brucha, ramena alebo stehna. Načasovanie vstrekovania sa volí bez ohľadu na rozvrh výkonu. Zvláštna pozornosť sa venuje skutočnosti, že injekcie by sa mali podávať vždy v rovnakom čase. Liek nie je určený na intramuskulárne a intravenózne podanie.

• V prvých dňoch liečby je denná dávka predpísaná v množstve nepresahujúcom 0,6 mg. V budúcnosti sa zvýši na 1,2 mg.
• Ak takáto potreba vznikne, dávka sa upraví na 1,8 mg počas nasledujúceho týždňa.
• Maximálna denná dávka sa za žiadnych okolností nesmie prekročiť, čo je 1,8 mg tohto lieku.

Na zabezpečenie najlepšieho účinku sa odporúča použiť metamorfín pri injekčnom podaní s roztokom Viktoz. Taktiež namiesto poslednej drogy sa môže použiť tiazolidíndión. Ak je to potrebné, dávka týchto liekov sa môže meniť v súlade s odporúčaniami ošetrujúceho lekára.

Liek môže byť kombinovaný s derivátmi sulfonylmočoviny a použitý ako súčasť komplexnej liečby metformínom a sulfonylmočovinou. V druhom prípade sa odporúča znížiť koncentráciu derivátov sulfonylmočoviny, aby sa zabránilo vzniku nežiaducej hypoglykémie.

Vo všeobecnosti nie je potrebné jednotlivo vypočítavať dávku pre pacienta, berúc do úvahy jeho vek. S veľkou pozornosťou je potrebné pristupovať k vymenovaniu lieku pacientom starším ako 75 rokov.

Osoby s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou môžu predpisovať liek bez zmeny dennej dávky. V prípade zistenia závažného ochorenia obličiek u pacientov je zakázané predpisovať liek na liečbu. Okrem toho sú kontraindikáciami pri používaní tohto lieku ochorenia obličiek rôznej závažnosti.

Vedľajšie účinky

Napriek vysokým nákladom na liek je to dosť účinné. Treba však mať na pamäti, že v niektorých kategóriách pacientov môže spôsobiť reakcie nebezpečné pre zdravie - nevoľnosť, vracanie, hnačka, ako aj bolesť v črevnej oblasti. Počas liečby liekom môže pacient pocítiť stratu chuti do jedla a prítomné známky anorexie. Ak sa nedodržiavajú odporúčania na používanie lieku, existuje riziko hypoglykemického stavu a bolesti hlavy.

Hrozí tiež nepríjemné pocity v miestach vstrekovania. Niekedy môže liek spôsobiť vývoj infekčných ochorení horných dýchacích ciest.

S osobitnou pozornosťou by mal lekár pristupovať k vymenovaniu lieku pacientom trpiacim pankreatitídou. Faktom je, že liek Viktosa môže spôsobiť exacerbáciu tejto choroby. Niekedy môže pacient kvôli tomuto lieku zaznamenať nezrovnalosti vo fungovaní štítnej žľazy, gotiky a iných neoplazmov.

Akýkoľvek netypický príznak si vyžaduje okamžité prerušenie liečby.

Viktoza: analógy

Akýkoľvek liek vyžaduje používanie iba v súlade s predpismi ošetrujúceho lekára a v súlade s odporúčaniami v návode na použitie. To isté platí pre analógy, ktoré možno priradiť iba podľa výsledkov prieskumu vykonaného špecialistom.

V takom prípade, ak niektoré okolnosti neumožňujú pacientovi užívať liek Viktoza, doktor mu môže nájsť podobné lieky, medzi ktoré sú najefektívnejšie a najbezpečnejšie:

Prvý náhradný liek je plnohodnotný analóg aktívnej zložky a vlastností. V lekárňach sa ponúka za cenu 27 tisíc rubľov. Druhá sa líši od pôvodného liečiva len aktívnou zložkou, zatiaľ čo má podobný terapeutický účinok na telo a má rovnaké indikácie na použitie. V lekárňach ju môžete kúpiť za cenu 4500 strán.

Náklady na lieky

Liek Viktoza nemožno nazvať cenovo dostupným pre širokú škálu pacientov. Liečivo, ku ktorému je pripojené injekčné pero 3 ml č. 2, je možné zakúpiť za 7 až 10 tisíc rubľov. Viktoza nie je komerčne dostupná, ale môže byť kúpená len na lekársky predpis.

Liek Viktóza je životne dôležitý pre ľudí s diabetom 2. typu, ale ak bol predpísaný pacientom z iných dôvodov, mali by byť používané striktne podľa predpisu.

Viktoza: recenzie

Pred pár rokmi mi bol diagnostikovaný diabetes typu 2. Keď som začal užívať liek Viktoza, o mesiac neskôr hladina cukru klesla z 10 na 7,2. Zároveň zostala váha rovnaká. Všimol som si aj výrazného rozšírenia prostaty. Zdá sa mi ťažké posúdiť, či je to pravda alebo nie, ale informácie o riziku rozvoja rakoviny štítnej žľazy ma udivujú.

O príprave lieku Viktoz som sa dozvedel od svojho ošetrujúceho lekára a keď som ho začal používať, bol som s ním celkom spokojný. Bol mi priradený ako liečba diabetu 2. typu. Potom som vážil dosť. Po 2 mesiacoch liečby sa hladina cukru vrátila na normálnu úroveň a taktiež som stratil veľa hmotnosti - klesol až o 18 kg. Po celý čas užívania drog som sa nestretol s žiadnym vedľajším účinkom. Spočiatku mi bola predpísaná dávka 0,6 mg, v priebehu času ju lekár zvýšil na 1,2.

Napriek vysokým nákladom stojí Viktoza za to, aby si ho kúpil. Pred desiatimi rokmi mi bol diagnostikovaný diabetes typu 2. Bol čas, keď mi chceli úplne preniesť inzulín, ale dokázal som sa mu vyhnúť. A to všetko vďaka Viktose, ktorá mi pomohla nielen obnoviť normálnu hladinu cukru, ale aj schudnúť o 10 kg.

záver

Diabetes typu 2 je pre ľudí, ktorí dostali podobnú diagnózu, pomerne nepríjemné ochorenie. Koniec koncov, prináša im určité nepríjemnosti. Navyše nie je dnes ponúkaných toľko liekov, ktoré by mohli normalizovať hladinu cukru v krvi bez vážnych vedľajších účinkov. Medzi cennými liekmi, ktoré lekári predpisujú pacientom s touto chorobou, stojí za to zdôrazniť Viktosu.

Rýchlo pomáha chorým, ale pod podmienkou, že sa užíva tak, ako to predpísal ošetrujúci lekár. Okrem toho v dôsledku použitia lieku Viktoza môžete stratiť tie extra libier. Preto pre každého pacienta, ktorému bol tento liek predpísaný, je potrebné najprv venovať pozornosť dodržiavaniu pokynov z pokynov a odporúčaní ošetrujúceho lekára.

Viktoza na liečbu cukrovky

Viktóza s cukrovkou

Účinnou zložkou lieku je liraglutid - liek na diabetes podaný subkutánnou injekciou. Liraglutid sa používa na zníženie hladiny cukru v krvi v priebehu diabetes mellitus typu 2 (inzulín-nezávislý typ).

Lyraglutid je peptid, ktorý sa podobá štruktúre jedného z inkretinových hormónov. Inkritinové hormóny sú peptidové molekuly produkované bunkami tenkého čreva v reakcii na glukózu. Spôsobujú zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu beta bunkami pankreasu.

Prečítajte si viac o účinkoch lieku Viktoza a prehľadoch pacientov v článkoch, ktoré som si vybral.

Viktoza - nový liek na liečbu cukrovky typu 2

Viktoza - hypoglykemické činidlo, je injekčný roztok v striekačkovom pere s objemom 3 ml. Aktívnou zložkou victózy je liraglutid. Tento liek sa používa v kombinácii s diétou a fyzickou aktivitou u pacientov s diabetom typu 2, aby sa dosiahla normoglykémia. Viktoza sa používa ako doplnok pri podávaní liekov znižujúcich cukor, ako je metformín, sulfomurea alebo tiazolidíndión.

Liečba začína minimálnou dávkou 0,6 mg, postupne sa zvyšuje dvakrát alebo trikrát, dosahuje 1,8 mg denne. Dávka je potrebné pomaly zvyšovať v priebehu jedného až dvoch týždňov. Použitie lieku Viktoza nezrušuje používanie liekov na zníženie obsahu cukru, ktoré sa najskôr užívajú v obvyklých dávkach a zároveň monitorujú hladiny cukru v krvi, aby sa zabránilo hypoglykémii pri užívaní liekov obsahujúcich sulfomureu. Ak sa vyskytnú prípady hypoglykémie, dávka sulfonovaných liekov sa má znížiť.

Viktoza má vplyv na úbytok telesnej hmotnosti, znižuje hladinu subkutánneho tuku, znižuje hlad, pomáha znižovať hladinu cukru v krvi nalačno a znižuje hladinu cukru po konzumácii cukru (hladinu glukózy po jedle). Použitie tohto liečiva zlepšuje funkciu beta buniek pankreasu. Liečivo ovplyvňuje hladinu krvného tlaku a mierne ho znižuje.

Viktoza, rovnako ako akákoľvek lekárska droga, má množstvo vedľajších účinkov:

• možných prípadoch hypoglykémie
• strata chuti do jedla
• porucha trávenia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, tvorba plynu
• bolesť hlavy

Indikácie lieku Viktoza sú diabetes typu 2.

Kontraindikácie pre techniky Viktoza:

• precitlivenosť na liek
• diabetes typu 1
• abnormálna funkcia pečene a obličiek
• osoby mladšie ako 18 rokov
• tehotenstva a laktácie

Liečivo sa má uchovávať na chladnom tmavom mieste pri teplote 2 - 8 stupňov. Nemôže byť zamrznutý. Otvorené pero by sa malo použiť do jedného mesiaca, po uplynutí tohto obdobia by sa malo vykonať nové pero.

Viktoza (liraglutid): schválené na použitie pri cukrovke 2. typu

Farmaceutická spoločnosť Novo-Nordik, ktorá vyvíja nové produkty založené na inzulíne, oznámila, že získala oficiálne povolenie na použitie novej drogy od Európskej agentúry pre lieky (EMEA).

Ide o liek nazývaný Victoza (Victoza) určený na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých. Povolenie na používanie nových položiek získaných v 27 krajinách - členských štátoch Európskej únie.

Viktoza (liraglutid) je unikátny liek, ktorý napodobňuje aktivitu prirodzeného hormónu GLP-1 a poskytuje nový prístup k liečbe diabetu 2. typu už v počiatočnom štádiu ochorenia.

Spôsob liečby založený na pôsobení prirodzeného hormónu GLP-1 otvára nové možnosti a inšpiruje veľké nádeje, tvrdí spoločnosť Novo-Nordik. Hormón GLP-1 sa vylučuje do ľudského tela bunkami hrubého čreva počas trávenia potravy a hrá dôležitú úlohu v procese metabolizmu, najmä pri použití glukózy.

Príjem potravy zo žalúdka do čreva sa stáva postupnejším, čo prispieva k lepšej kontrole hladiny cukru v krvi a tiež vedie k zvýšeniu pocitu sýtosti a zníženej chuti do jedla. Tieto vlastnosti hormónu GLP-1 a nového lieku Viktoz, vytvorené na jeho základe, sú mimoriadne dôležité v procese organizovania života pacienta s diabetom 2. typu.

Táto droga sľubuje revolučnú zmenu v prístupe k liečbe choroby, ktorá sa celosvetovo uznáva ako epidémia. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu boli zatiaľ nútení užívať značný počet tabliet, ktoré akumulovali a začali mať vedľajšie účinky na obličky.

Postup choroby spôsobil, že je potrebné prejsť na inzulínové injekcie, ktoré sú v mnohých prípadoch plné rozvoja hypoglykémie. Medzi diabetikov existuje veľa ľudí s nadváhou, pretože hladina glukózy v tele priamo ovplyvňuje pocit hladu a je veľmi ťažké s tým vyrovnať.

Všetky tieto problémy boli úspešne vyriešené pomocou nového lieku Viktoz, ktorý bol potvrdený počas závažných klinických štúdií uskutočňovaných paralelne a nezávisle v rôznych krajinách sveta vrátane Izraela. Vhodná forma balenia lieku - vo forme injekčnej striekačky - umožňuje injekciu bez dlhej predbežnej prípravy.

Pacient, ktorý absolvoval minimálny tréning, sa môže podávať injekciou liekom, bez toho, aby to potreboval vonkajšiu pomoc. Je veľmi dôležité, aby bol Viktoza indikovaný na použitie už v počiatočných štádiách diabetu 2. typu. Preto je možné nielen kontrolovať priebeh ochorenia, ale aj zastaviť jeho vývoj, zabrániť tomu, aby sa pacient vážil a vývoj diabetických komplikácií.

Viktoza: návod na použitie

Liek je indikovaný u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu na pozadí diéty a cvičenia na dosiahnutie glykemickej kontroly ako:

• monoterapia;
• kombinovaná liečba s jedným alebo viacerými perorálnymi hypoglykemickými liekmi (s metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndiónmi) u pacientov, ktorí počas predchádzajúcej liečby nedosiahli adekvátnu glykemickú kontrolu;
• kombinovaná liečba s bazálnym inzulínom u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná glykemická kontrola pri liečbe Victose a metformínom.

Účinná látka, skupina: Liraglutid (Liraglutid), hypoglykemické činidlo - agonista receptora polypeptidu podobného glukagónu

Dávkovacia forma: roztok na subkutánnu injekciu

kontraindikácie

• precitlivenosť na účinnú látku alebo iné zložky, ktoré tvoria liečivo;
• tehotenstva;
• obdobie dojčenia.

Liek by sa nemal používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu; pri diabetickej ketoacidóze.

Neodporúča sa používať u pacientov:

• s ťažkou poruchou funkcie obličiek;
• s poškodenou funkciou pečene;
• so zlyhaním srdca III-IV funkčná trieda (v súlade s klasifikáciou NYHA);
• so zápalovým ochorením čriev;
• s pareózou žalúdka;
• u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Dávkovanie a podávanie

Viktóza používa 1 čas / deň kedykoľvek, bez ohľadu na jedlo, môže byť vložená vo forme injekcií s / c do brucha, stehna alebo ramena. Miesto a čas injekcie sa môžu meniť bez úpravy dávky. Avšak je výhodné podávať liečivo približne v rovnakom čase dňa, v čase, ktorý je pre pacienta najvhodnejší. Liek sa nesmie použiť na IV a IM.

dávky

Počiatočná dávka lieku je 0,6 mg / deň. Po použití lieku najmenej jeden týždeň sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. Existuje dôkaz, že u niektorých pacientov sa účinnosť liečby zvyšuje so zvýšením dávky lieku z 1,2 mg na 1,8 mg.

Za účelom dosiahnutia najlepšej glykemickej kontroly u pacienta as prihliadnutím na klinickú účinnosť môže byť dávka lieku po aplikácii v dávke 1,2 mg po dobu najmenej jedného týždňa zvýšená na 1,8 mg. Použitie lieku v dennej dávke nad 1,8 mg sa neodporúča.

Liečivo sa odporúča používať súčasne s existujúcou liečbou metformínom alebo kombinovanou terapiou s metformínom s tiazolidíndiónom. Liečba metformínom a tiazolidíndiónom môže pokračovať v predchádzajúcich dávkach.

Farmakologický účinok

Lyraglutid je analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1), ktorý je produkovaný biotechnológiou rekombinantnej DNA s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae, ktorý má 97% homológiu s ľudským GLP-1, ktorý viaže a aktivuje receptory GLP-1 u ľudí.

Dlhodobo pôsobiaci profil liraglutidu v s / c injekcii je zabezpečený troma mechanizmami: samozásobenie, ktoré vedie k pomalej absorpcii lieku, viazaniu na albumín a vyššej hladine enzymatickej stability vzhľadom na dipeptidyl peptidázu-4 (DPP-4) a enzýmovú neutrálnu endopeptidázu (NEP), vďaka čomu je poskytnutý dlhý prípravok T1 / 2 z plazmy.

Vedľajšie účinky

V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky gastrointestinálneho traktu: nauzea a hnačka (hlásené u> 10% pacientov); vracanie, zápcha, bolesť brucha a dyspeptické javy (hlásené u ≥1%, ale ≤10% pacientov).

Špeciálne pokyny

1. Pri používaní Viktózy v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny je potrebné vyvarovať sa vzniku hypoglykémie počas jazdy a práce so strojmi.
2. Použitie lieku je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
3. Viktoza nenahrádza inzulín.
4. Predpísanie liraglutidu u pacientov, ktorí už dostávajú inzulín, nebolo skúmané.

interakcie

Látky pridávané k lieku Viktoza môžu spôsobiť degradáciu liraglutidy. Viktozu sa nemôže miešať s inými liekmi vrátane s infúznymi roztokmi.

Recenzie lieku Viktoza

Sergey: Bola som diagnostikovaná endokrinologická choroba, ktorá je spojená so poruchou funkcie štítnej žľazy. Lekár povedal, že musíte najprv schudnúť a predpísať Viktozy injekcie do žalúdka. Liečivo je balené v pere, jedna rukoväť trvá asi mesiac a pol. Zaviedla injekcie liekov do brucha.

V prvých dňoch injekcií som bol veľmi chorý, takmer nič nemohol jesť. Trvalo 15 kilogramov za prvý mesiac a ďalších 7 za druhý mesiac. Liečivo je veľmi účinné, ale liečba bude veľmi drahá. Po závislostí od vedľajších účinkov na telo sa neukázalo. Ihly pre injekciu je lepšie brať krátke, pretože modriny zostávajú dlhé.

Irina: Liečivo je extrémne drahé a vo vnútri balenia sú iba 3 injekčné striekačky. Ale sú neuveriteľne pohodlné - môžete urobiť injekcie sami, na každom mieste. Strelil som do stehna, ihly striekačky sú veľmi kvalitné, tenké, takmer bez bolesti. Samotná droga pri podávaní tiež nedáva bolesť, a čo je najdôležitejšie, Viktozy má ohromujúci účinok.

Môj cukor, ktorý ani pri použití 3 liekov neklesol pod 9,7 mmol, prvý deň liečby s Viktosou klesol na hodnote 5,1 mmol a zostal tak celý deň. Nepohodlie bolo v tom istom čase, bol som celý deň chorý, ale po niekoľkých dňoch užívania drogy to prešlo.

Elena: Viem, že táto droga je populárna v zahraničí. Ľudia s cukrovkou ju kupujú s treskovaním, takže výrobcovia sa nestraňujú nadmerného nabíjania. Stojí to 9500 rubľov. pre jedno injekčné pero, ktoré obsahuje 18 mg liraglutidu. A prinajlepšom v niektorých lekárňach sa tiež predáva 11 000.

Čo je najsmutnejšia vec - nemala som vplyv od Viktozy. Úroveň cukru v krvi neklesla a hmotnosť zostala na rovnakej úrovni. Nechcem obviňovať výrobcov liekov za neúčinnosť ich výrobkov, existuje veľa dobrých recenzií, ale mám to. To nepomohlo. Z vedľajších účinkov - nauzea.

Tatyana: "Viktosu" bol prvýkrát pridelený mne v nemocnici. Bola tam tiež umiestnená celá rada diagnóz, vrátane cukrovky, apnoe, obezity a hypoxie mozgu. "Viktosu" bol umiestnený od prvých dní, injekcia sa podáva v žalúdku. Spočiatku sa prejavili mnohé vedľajšie účinky: závrat, nevoľnosť, vracanie. O mesiac neskôr sa nevoľnosť zastavila.

Napriek tomu, s jeho zavedením je potrebné prestať jesť tuk, zdravotný stav takéhoto jedla sa konečne zhorší. Dávka sa postupne zvyšuje, keď dôjde k závislosti. Za niekoľko mesiacov som stratil 30 kilogramov, ale hneď ako som prestala pichnúť drogu, vrátila sa pár kilogramov. Cena nástroja a ihiel k nemu je obrovská, 10 tisíc za dve perá, striekačky tisíce na sto.

Igor: Mám diabetes druhého typu, používam Viktozu už viac ako rok. Cukor bol pôvodne 12, po tom, ako droga klesla na 7,1 a drží približne v týchto číslach, nezvyšuje sa. Váha v štyroch mesiacoch sa pohybovala na 20 kilogramov, už sa nezvyšovala. Cíti ľahké, zdokonalené stravovanie, ľahšie sa držať stravy. Nechcem spôsobiť žiadne vedľajšie účinky lieku, došlo k miernemu zaťaženiu, ale rýchlo prešlo.

Konstantin: Mám diabetes mellitus 2. typu, ktorý sa prejavil po 40 rokoch kvôli obezite a nadváhe. V súčasnosti musím dodržiavať pomerne prísnu diétu a cvičebnú terapiu, aby som získal svoju váhu pod kontrolou.

Liek je vhodný, pretože sa môže podávať raz denne bez toho, aby bol viazaný na jedlo. Viktozy má veľmi pohodlné injekčné pero, čo výrazne zjednodušuje jeho zavedenie. Táto droga nie je zlá, pomáha mi to.

Valentina: Viktozy začal používať pred 2 mesiacmi. Cukor sa stabilizoval, nie skákal, bolesť v pankrease prešla a stratila viac ako 20 kilogramov, čo je pre mňa dobré. V prvom týždni užívania lieku som sa cítil odporne - cítil som sa závraty, nevoľnosť (hlavne ráno). Endokrinolog Viktosu menovaný na pichanie žalúdka.

Samotná injekcia je bezbolestná, ak si vyberiete správnu ihlu. Začala užívať Viktosu s minimálnou dávkou 0,6 mg, potom o týždeň jej lekár zvýšil na 1,2 mg. Náklady na drogu, aby som to povedal mierne, chce byť lepšie, ale v mojej situácii nie je potrebné si vybrať.

Liraglutid na liečbu obezity a diabetes mellitus

Obezita je závažná hormonálna porucha. V súčasnosti existuje veľa liekov, vrátane liraglutidu na liečbu obezity, predpísaných aj na liečbu pacientov s cukrovkou.

Ale všetko je v poriadku. Ide o komplexné chronické ochorenie, ktoré sa vyvíja pod vplyvom nielen environmentálnych faktorov, ale aj genetických, psychologických, fyziologických a spoločenských momentov.

Ako sa vyrovnať s nadváhou

Veľa hovorí o obezite, seminároch a kongresoch na medzinárodnej úrovni o diabetológii, endokrinológii, medicíne vo všeobecnosti, faktoch a štúdiách o dôsledkoch toho, čo táto choroba ohrozuje, a len pre každého človeka s nadváhou bol vždy estetický problém. S cieľom pomôcť pacientom znížiť telesnú hmotnosť a tým udržať dosiahnutý výsledok je mimoriadne dôležité konzultovať špecialistov v oblasti endokrinológie a výživy.

Vzhľadom na všetky tieto faktory je potrebné najprv jasne definovať históriu tejto choroby. Najdôležitejšou vecou pri liečbe obezity je stanovenie hlavného cieľa - čo si vyžaduje úbytok hmotnosti. Len potom môže byť jasne predpísané potrebné liečenie. To znamená, že tým, že definuje jasné ciele v túžbe po chudnutí, lekár predpíše program budúcej liečby s pacientom.

Lieky na obezitu

Jedným z liekov na liečbu tejto hormonálnej poruchy je liečivo Liraglutid. Nie je to nové, začalo sa ho uplatňovať v roku 2009. Je to nástroj, ktorý znižuje obsah cukru v krvnom sére a zavádza do tela injekciou.

Predovšetkým sa predpisuje na diabetes typu 2 alebo na liečbu obezity, v skutočnosti inhibuje vstrebávanie potravy (glukózy) v žalúdku. V súčasnosti je na domácom trhu s potením známy obchodný názov "Viktoza", ktorý je na domácom trhu označovaný ako "Saxenda". Rovnaká látka s rôznymi obchodnými názvami sa používa na liečbu pacientov s diabetom v anamnéze.

Liraglutid je určený na liečbu obezity. Obezita je "prediktor" cukrovky v každom veku. Tak, bojujeme proti obezite, upozorňujeme na výskyt a vývoj cukrovky.

Princíp činnosti

Liečivo je látka vyrobená synteticky, podobne ako ľudský peptid podobný glukagónu. Liek má dlhodobý účinok a podobnosť s týmto peptidom je 97%. To znamená, že keď sa zavádza do tela, snaží sa ho oklamať.

V priebehu času dochádza k ladeniu prirodzených mechanizmov, ktoré sú zodpovedné za produkciu inzulínu. To vedie k normalizácii hladín cukru v krvi. Pri penetrácii do krvi spôsobuje liraglutid zvýšenie počtu peptidových teliesok. V dôsledku toho sa pankreas a jeho práca vrátia do normálu.

Prirodzene hladina cukru v krvi klesá na normálnu úroveň. Živiny, ktoré vstupujú do tela s jedlom, začnú lepšie tráviť, hladiny cukru v krvi sú normalizované.

Dávky a spôsob použitia

Liraglutid sa používa na liečbu obezity. Na uľahčenie podávania sa s hotovým výrobkom používa injekčná striekačka. To umožňuje jednoduché a jednoduché použitie. Na stanovenie potrebného dávkovania má striekačka odstupňovanie. Jeden krok je 0,6 mg.

Úprava dávky

Začnite s 0,6 mg. Následne sa zvýši o týždeň v rovnakej výške. Prineste až 3 mg a ponechajte toto dávkovanie až do konca kurzu. Liečivo sa podáva bez obmedzenia denného intervalu, obedu alebo použitia iných liekov na stehne, ramená alebo brucho. Miesty podania sa môžu meniť, ale dávkovanie sa nemení.

Kto je preukázaný liek

Liečba týmto liekom je predpísaná iba lekárom (!). Ak nedôjde k samo-normalizácii hmotnosti u diabetikov, potom je tento liek predpísaný. Použite ju a ak dôjde k porušeniu indexu hypoglykémie.

Kontraindikácie:

• Prípady individuálnej neznášanlivosti sú možné.
• Nemôže byť použitý pri cukrovke typu 1.
• Ťažká renálna a hepatálna patológia.
• 3 a 4 typu srdcového zlyhania.
• Črevná patológia spojená so zápalom.
• Novotvary štítnej žľazy.
• Tehotenstvo.

Ak sa podávajú inzulínové injekcie, súčasne sa liek neodporúča. Je neželateľné ju aplikovať vo veku detí a tým, ktorí prekročili vekovú hranicu 75 rokov. S mimoriadnou opatrnosťou je potrebné použiť liek na rôzne patologické stavy srdca.

Vedľajšie účinky

Väčšina nežiaducich vedľajších účinkov sa prejavuje tráviacim traktom. Možno ich pozorovať vo forme zvracania, hnačky. Iní, naopak, zaznamenali vývoj zápchy. Osoby užívajúce liek môžu byť narušené pocitom únavy a únavy. Existujú aj atypické reakcie na strane tela vo forme:

• bolesti hlavy;
• brušná distenzia;
• tachykardia;
• vývoj alergických reakcií.

Účinok lieku

Účinok liečiva je založený na skutočnosti, že absorpcia potravy zo žalúdka je inhibovaná. To vedie k zníženiu chuti do jedla, čo vedie k zníženiu príjmu potravy o približne 20%.
Aj pri liečbe obezity sa používajú lieky Xenical (účinná látka orlistat), Reduxine, z nových liekov Goldline plus (na báze aktívnej zložky sibutramínu) a bariotrickej chirurgie.

Victoza® (Victoza®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

Opis dávkovej formy

Bezfarebný alebo takmer bezfarebný transparentný roztok.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Lyraglutid je analóg ľudského GLP-1, ktorý je produkovaný rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae, ktorý má 97% homológiu s ľudským GLP-1, ktorý viaže a aktivuje receptory GLP-1 u ľudí. Receptor GLP-1 slúži ako cieľ pre natívny GLP-1, endogénny hormónový inštrín, ktorý stimuluje sekréciu inzulínu závislej od glukózy v beta bunkách pankreasu. Na rozdiel od natívneho GLP-1, farmakokinetické a farmakodynamické profily liraglutidu umožňujú pacientom podávať injekciu pacientovi neužívajte jedenkrát denne.

Dlhé T_1/2 liek z plazmy je poskytnutý tromi mechanizmami: samo-združovaním, čoho výsledkom je pomalá absorpcia lieku; viazanie na albumín a vyššia hladina enzymatickej stability vzhľadom na DPP-4 a enzýmovú neutrálnu endopeptidázu (NEP).

Lyraglutid interaguje s GLP-1 receptormi, čo vedie k zvýšeniu hladín cAMP. Pri pôsobení liraglutidu dochádza k stimulácii sekrécie inzulínu závislej od glukózy a k zlepšeniu funkcie pankreatických beta-buniek. Súčasne, pri pôsobení liraglutidu dochádza k potlačeniu nadmerne vysokej sekrécie glukagónu závislej od glukózy. Takže so zvýšením koncentrácie glukózy v krvi sa stimuluje sekrécia inzulínu a sekrécia glukagónu sa potláča. Na druhej strane, počas hypoglykémie líraglutid znižuje sekréciu inzulínu, ale neinhibuje sekréciu glukagónu. Mechanizmus zníženia glykémie zahŕňa aj mierne oneskorenie vyprázdňovania žalúdka. Lyraglutid znižuje telesnú hmotnosť a znižuje tukové tkanivá mechanizmami, ktoré znižujú hlad a znižujú výdavky na energiu.

GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu kalórií a receptory GLP-1 sa nachádzajú vo viacerých oblastiach mozgu zapojených do procesov regulácie chuti do jedla.

V štúdiách na zvieratách došlo k periférnemu podaniu liraglutidu k záchvatu lieku v špecifických oblastiach mozgu, vrátane hypotalamu, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1 receptorov zvýšil saturačné signály a oslabily hladové signály, čo viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti.

Receptory GLP-1 sú tiež prítomné v špecifických oblastiach srdca, ciev, imunitného systému a obličiek. Štúdie zahŕňajúce ľudí a zvierat ukázali, že aktivácia receptorov GLP-1 liraglutidom môže mať kardiovaskulárne a mikrocirkulačné účinky, vrátane znížiť zápal. Štúdie na zvieratách preukázali, že liraglutid spomaľuje vývoj aterosklerózy.

Štúdie na pokusných zvieracích modeloch s prediabetikami ukázali, že liraglutid spomaľuje vývoj diabetes mellitus (DM). Diagnostika in vitro ukázala, že liraglutid je silným faktorom pri špecifickej stimulácii proliferácie pankreatických beta buniek a zabraňuje smrti beta buniek (apoptóza) indukovaných cytokínmi a voľnými mastnými kyselinami. In vivo, liraglutid zvyšuje biosyntézu inzulínu a zvyšuje hmotnosť beta buniek u experimentálnych zvieracích modelov s cukrovkou. Keď sa koncentrácia glukózy normalizuje, liraglutid zastavuje zvýšenie hmotnosti beta buniek pankreasu.

Liek Viktoza ® má dlhú 24-hodinovú účinnosť a zlepšuje kontrolu glykémie znížením koncentrácie glukózy v krvi nalačno a po jedle u pacientov s diabetom 2. typu (DM2).

Sekrécia inzulínu závislá od glukózy. Pri zvyšovaní koncentrácie glukózy v plazme zvyšuje Viktoza® sekréciu inzulínu. Pri použití infúzie glukózy krok za krokom sa sekrécia inzulínu po podaní jednej dávky lieku Victoz pacientom s diabetom 2. typu zvyšuje na úroveň porovnateľnú so zdravými jedincami (obrázok 1).

Obrázok 1. Priemerná miera sekrécie inzulínu v porovnaní s koncentráciou glukózy po jednorazovej dávke liraglutidu 7,5 mg / kg (0,66 mg) u pacientov s diabetom 2. typu (N = 10) a u neliečených zdravých dobrovoľníkov (N = 10) počas fázovanej infúzie glukózy (štúdia 2063)

Funkcia beta buniek pankreasu. V priebehu farmakodynamických štúdií Viktoz zlepšil funkciu beta buniek pankreasu u pacientov s diabetom 2. typu, čo dokazujú prvá a druhá fáza inzulínovej odpovede a maximálna sekrečná aktivita beta buniek.

Klinické štúdie s trvaním do 52 týždňov ukázali, že liečba liekom Victoza ® vedie k zlepšeniu funkcie beta buniek pankreasu.

Sekrécia glukagónu. Liek Viktoza ®, ktorý stimuluje sekréciu inzulínu a potláča sekréciu glukagónu, znižuje koncentráciu glukózy v krvi. Victoza® neuloží glukagónovú odpoveď na nízke koncentrácie glukózy v krvi. Navyše, na pozadí lieku Viktoza® je nižšia produkcia endogénnej glukózy.

Vyprázdňovanie žalúdka. Liek Viktoza spôsobil mierne oneskorenie vyprázdňovania žalúdka, čo viedlo k zníženiu intenzity postprandiálnej glukózy (PPG) v krvi.

Telesná hmotnosť, zloženie tela a spotreba energie. U pacientov s nadváhou, zahrnutých do dlhodobých klinických štúdií lieku Viktoza ®, došlo k významnému zníženiu telesnej hmotnosti. Skúmanie tela odhalilo, že strata telesnej hmotnosti sa vyskytla najmä v dôsledku straty tukových tkanív pacientov. Strata telesnej hmotnosti sa vysvetľuje skutočnosťou, že pacienti počas liečby Viktozom znížili hladinu a spotrebu energie.

Elektrofyziológia srdca (EFS). Účinok lieku Victoza® na proces repolarizácie v srdci bol testovaný v štúdii EFS. Použitie lieku Viktoza v rovnovážnej koncentrácii v dennej dávke až do 1,8 mg nespôsobuje predĺženie korigovaného QT intervalu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť. Hodnotenie účinku lieku Viktoza ® na kontrolu glykémie sa uskutočnilo v 5 dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách. V týchto štúdiách bolo randomizovaných 3 992 pacientov s T2D (3 978 pacientov dostalo terapiu, z čoho 2501 dostalo Viktoza®). Liečba liekom Viktoz ® spôsobila klinicky významné zlepšenie glykovaného Hb (HbA)_1c), koncentrácie glukózy v plazme na prázdny žalúdok (FPG) a PPG.

Glykemická kontrola. index HbA_1c predstavovali menej ako 7% a zostali 12 mesiacov s vymenovaním pacientov s liekom Viktoza ®, ktorí predtým dostali terapiu vo forme diéty a cvičenia (štúdia 1573).

Obrázok 2. Dynamika HbA_1c týždenná liečba lieku Victoza ® a glimepiridu (obe ako monoterapia počas 52 týždňov)

U pacientov s HbA_1c nad 9,5% v počiatočnom štádiu štúdie sa tento ukazovateľ znížil o 2,1% na pozadí monoterapie s Viktoza®, zatiaľ čo u pacientov zúčastnených na klinických štúdiách kombinovaného použitia lieku Viktoza® bola priemerná hladina HbA_1c pokles o 1,1-2,5%.

U pacientov, u ktorých nedošlo k adekvátnej kontrole glykémie pri liečbe liekom Victoza a metformín, pridanie bazálneho inzulínu zabezpečilo zníženie HbA_1c z pôvodnej hodnoty 1,1%.

Liek Viktoza počas 26 týždňov kombinovanej terapie s jedným alebo viacerými perorálnymi hypoglykemickými liekmi (PGHP) viedol k trvalému poklesu HbA_1c v rozmedzí od 1,1 do 1,5%. V rovnakých štúdiách po 26 týždňoch liečby došlo k zmenám v HbA_1c sa pohybovala od -0,4 do -1,1% v skupinách s aktívnym komparátorom a od -0,5 do 0,2% v skupinách s placebom.

Podiel pacientov, ktorí dosiahli pokles HbA_1c. Na pozadí monoterapie s liekom Viktoz® bol pomer pacientov, ktorí dosiahli hodnotu HbA_1c ® v kombinácii s jedným alebo viacerými PGHP podielom pacientov, ktorí dosiahli HbA_1c ≤ 6,5%, v rozpätí od 42 do 54%.

V skupinách pacientov, ktorí nedosiahli adekvátnu glykemickú kontrolu pri liečbe Victozom 1,8 mg a metformínom, podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú HbA_1c (® podarilo dosiahnuť HbA_1c ® 1,8 mg zníženej HbA_1c o 1,05% oproti 0,38% u pacientov, ktorí dostávali placebo. Percento pacientov dosahujúcich HbA_1c ® bol pri podávaní placeba 52,8% oproti 19,5%. Pacienti užívajúci liek Viktoza ® zaznamenali u pacientov, ktorí dostávali placebo, pokles telesnej hmotnosti o 2,41 kg oproti 1,09 kg.

Riziko vzniku epizód hypoglykémie medzi dvoma skupinami liečby bolo porovnateľné. Bezpečnostný profil lieku Viktoza ® bol vo všeobecnosti podobný ako v iných štúdiách lieku Viktoza ®.

Koncentrácia glukózy v plazme nalačno. Koncentrácia HHP sa znížila o 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l) na pozadí použitia lieku Viktoza® ako monoterapie, tak v kombinácii s jedným alebo dvoma PHYP. Tento pokles sa pozoroval počas prvých dvoch týždňov liečby.

Postprandiálna glykémia. Pri použití lieku Viktoza® sa pozoroval pokles koncentrácie PPG po každom z troch denných jedál pri dávke 31-49 mg / dl (1,68-2,71 mmol / l).

Telesná hmotnosť 52-týždňová monoterapia s Viktozom bola spojená s trvalou stratou hmotnosti.

Počas celého obdobia klinických štúdií bola trvalá strata hmotnosti spojená aj s použitím Viktozy v kombinácii s PGHP.

Zníženie telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich Viktoz v kombinácii s metformínom sa pozorovalo aj po pridaní bazálneho inzulínu.

Najväčší pokles telesnej hmotnosti bol pozorovaný u pacientov, ktorí mali začiatok štúdie zvýšený BMI.

Zníženie telesnej hmotnosti sa pozorovalo u všetkých pacientov, ktorí dostávali liečbu liekom Viktoza ®, bez ohľadu na to, či mali alebo nemali nežiaducu reakciu vo forme nauzey.

Monoterapia s liekom Viktoz® počas 52 týždňov spôsobila zníženie priemerného objemu pása o 3 až 3,6 cm.

Liek Viktoza ® v kombinovanej terapii s metformínom znížil objem viscerálneho tuku o 13 - 17%.

Nealkoholická steatohepatóza. Liečivo Viktoza® znižuje závažnosť steatohepatózy u pacientov s diabetom 2. typu.

Imunogenicita. Pri použití lieku Viktoza ® v priemere ukázalo 8,6% pacientov tvorbu protilátok proti liraglutide. Tvorba protilátok nevedla k zníženiu účinnosti lieku Viktoza ®.

Hodnotenie vplyvu na CAS. V retrospektívnej analýze veľkých kardiovaskulárnych príhod (BSSS) (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnych ochorení, nefatálny infarkt myokardu a mŕtvica bez smrti) podľa všetkých dlhodobých štúdií a štúdií priemerného trvania fázy II a III BSS.

Bola vykonaná multicentrická, placebom kontrolovaná dvojito zaslepená klinická štúdia "Účinok a účinky liraglutidu na diabetes mellitus: hodnotenie kardiovaskulárnych rizík" (LEADER ®).

Liek Viktoza ® významne znížil riziko vzniku BSSS v porovnaní s placebom (obrázok 3).

Relatívne riziko (RR) vývoja BSSS bolo konzistentne pod 1 pre všetky tri kardiovaskulárne príhody.

Victoza ® tiež významne znížil riziko vzniku pokročilej BSSS (primárna BSSS, nestabilná angína, vedúca k hospitalizácii, revaskularizácii myokardu alebo hospitalizácii v dôsledku srdcového zlyhania), ako aj zníženiu rizika vzniku ďalších sekundárnych koncových bodov (obrázok 4).

Graf Kaplan-Meier - čas do výskytu prvej BSSS - Populácia úplnej analýzy (PPA)

Pri použití lieku Viktoza ® v porovnaní s placebom sa pozoroval stabilný pokles HbA_1c po 36 mesiacoch v porovnaní so základnou hodnotou. Na začiatku štúdie u pacientov s inzulínom bola potreba intenzifikácie inzulínovej liečby znížená o 48% pri použití lieku Victoza v porovnaní s placebom (RR 0,52). Pri použití lieku Viktoza ® v porovnaní s placebom sa po 36 mesiacoch pozorovalo trvalé zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní s počiatočnou hodnotou. Povaha nežiaducich účinkov bola vo všeobecnosti porovnateľná s povahou javov pozorovaných počas ukončených klinických štúdií lieku Viktoza®, ktorý sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (pozri časť "Vedľajšie účinky").

Obrázok 4. Lesný diagram ukazujúci analýzu jednotlivých typov javov CVS - PPA

HELL a HR. Dlhodobé klinické štúdie ukázali, že Victoza® znižuje krvný tlak v priemere o 2,3-6,7 mmHg. Art. počas prvých 2 týždňov liečby. Liek Viktoza znížil výskyt metabolického syndrómu v súlade s definíciou správy III odbornej skupiny pre liečbu dospelých (ATRIII). Zníženie SBP sa vyskytlo pred stratou hmotnosti.

V štúdii LEADER® došlo v porovnaní s placebom k zníženiu SAM pri používaní lieku Victoza®, zatiaľ čo DAD klesol po 36 mesiacoch v menšom rozsahu pri podávaní liraglutidu v porovnaní s placebom. V priebehu dlhodobých klinických štúdií vč. Štúdie LEADER ®, s použitím lieku Viktoza ®, priemerný nárast srdcovej frekvencie od počiatočnej hodnoty bol od 2 do 3 úderov za minútu. Štúdia LEADER ® neodhalila dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko vzniku kardiovaskulárnych príhod.

Hodnotenie účinku na mikrovaskulatúru. Počas štúdie LEADER ® zahŕňalo hodnotenie mikrocirkulačných udalostí hodnotenie nefropatie a retinopatie. Pri analýze času, ktorý uplynul pred objavením sa prvého mikrocirkulačného účinku, bol pri podávaní liraglutidu v porovnaní s placebom OR 0,84. Hodnota OR pri podávaní liraglutidu v porovnaní s placebom bola 0,78 pri analýze času pred prvým výskytom nefropatie a 1,15 pred prvým výskytom retinopatie.

Pomer medzi režimami liečby pre zmenu albumínu / kreatinínu v moči v porovnaní s počiatočnou hodnotou po 36 mesiacoch bol 0,81.

farmakokinetika

Absorpcie. Absorpcia liraglutidom po sc injekcii je pomalá, T_max v plazme - 8-12 hodín po podaní dávky lieku. C_max plazmatický lyraglutid po injekcii s / c v jednej dávke 0,6 mg je 9,4 nmol / l. Pri zavádzaní liraglutidu v dávke 1,8 mg sa priemer jeho C_ss v plazme (AUC _{τ / 24}) dosahuje približne 34 nmol / l. Expozícia liraglutidu (proces expozície lieku) sa zvyšuje v pomere k podanej dávke. Po podaní liraglutidu v jednej dávke je intraindividuálny variačný koeficient pre AUC 11%. Absolútna biologická dostupnosť liraglutidu po sc injekcii je približne 55%.

Distribution. Zdá sa, že v_d liraglutida v tkanivách po injekcii s / c - 11-17 litrov. Medium V_d liraglutida po zavedení / v úvode - 0,07 l / kg. Lyraglutid sa do značnej miery viaže na plazmatické bielkoviny (> 98%).

Metabolizmus. Po 24 hodinách po podaní jedinej dávky (3H) -ligragtidu značeného rádioaktívnym izotopom zdravým dobrovoľníkom zostala hlavnou zložkou plazmy nezmenený liraglutid. Boli detekované dva plazmatické metabolity (<9 a <5% celkovej rádioaktivity v plazme). Lyraglutid sa metabolizuje ako veľké proteíny bez účasti akéhokoľvek špecifického orgánu ako cesty vylučovania.

Odstúpenie. Po podaní dávky (3H) -raglutidu sa nezmenil nezmenený liraglutid v moči alebo výkaloch. Iba nepodstatná časť podanej rádioaktivity vo forme metabolitov spojených s liraglutidom (6 a 5%) bola vylúčená obličkami alebo cez črevá. Rádioaktívne látky v obličkách alebo cez črevá sa vylučujú hlavne počas prvých 6 až 8 dní po podaní dávky a sú to tri metabolity. Priemerná klírens vylučovaná po podaní liraglutidu v jednorazovej dávke je približne 1,2 l / h s elimináciou T_1/2 približne 13 hodín

Špeciálne skupiny pacientov

Staroba Úprava dávkovania nie je potrebná podľa veku. Údaje z farmakokinetických štúdií u skupiny zdravých dobrovoľníkov a analýza farmakokinetických údajov získaných u populácie pacientov (od 18 do 80 rokov) naznačujú, že vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Paul. Žiadna úprava dávky nie je potrebná podľa pohlavia. Populačná farmakokinetická analýza údajov získaných pri štúdii účinku liraglutidu u pacientov u mužov a mužov a údaje z farmakokinetických štúdií u skupiny zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že pohlavie nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Etnika. Úprava dávky sa nevyžaduje v závislosti od etnickej príslušnosti. Populačná farmakokinetická analýza údajov získaných pri štúdii účinku liraglutidu u pacientov s bielymi, čiernymi, ázijskými a latinskoamerickými rasovými skupinami naznačuje, že etnicita nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Obezita. Populačná farmakokinetická analýza údajov naznačuje, že BMI nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Hepatálna insuficiencia. Farmakokinetické vlastnosti liraglutidu sa skúmali v klinickej štúdii s jednorazovou dávkou lieku u pacientov s rôznym stupňom zlyhania pečene. Štúdia zahŕňala pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou (podľa Child-Pughovej klasifikácie, závažnosť ochorenia bola 5-6 bodov) a ťažká hepatálna insuficiencia (podľa Child-Pughovej klasifikácie bola závažnosť ochorenia> 9 bodov). V prípade pacientov s miernou a stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou a významným poklesom expozície liraglutidu (o 44%) u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi došlo k 13-23% zníženiu expozície liraglutidu.

Renálne zlyhanie. Farmakokinetika liraglutidu sa skúmala u pacientov s rôznym stupňom renálneho zlyhania v štúdii s jednorazovou dávkou. Táto štúdia zahŕňala subjekty s rôznym stupňom zlyhania obličiek: od mierneho (Cl kreatinínu 50-80 ml / min) až po závažné (Cl kreatinín u detí nebol hodnotený.

Indikácie lieku Viktoza ®

Victoza® je indikovaný u dospelých s diabetes mellitus typu 2 na pozadí diéty a cvičení na dosiahnutie glykemickej kontroly ako:

- kombinovaná liečba s jedným alebo viacerými perorálnymi hypoglykemickými liekmi (s metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndiónmi) u pacientov, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu v predchádzajúcej liečbe;

- kombinovaná liečba inzulínom u pacientov, ktorí počas liečby liekom Victoza a metformín nedosiahli adekvátnu glykemickú kontrolu.

Victoza ® je indikovaný na zníženie rizika závažných kardiovaskulárnych príhod (smrť v dôsledku kardiovaskulárnych ochorení, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda) u pacientov s diabetom typu 2 a s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením ako doplnok k štandardná liečba kardiovaskulárnych ochorení (na základe analýzy času začiatku prvej hlavnej kardiovaskulárnej udalosti - viď Farmakodynamika, pododdiel "Hodnotenie účinku na kardiovaskulárny systém").

kontraindikácie

hypersenzitivita na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;

anamnéza rakoviny štítnej žľazy v anamnéze, vrátane rodina;

násobná endokrinná neoplázia typu 2;

diabetes mellitus typu 1 (pozri "Osobitné pokyny");

diabetická ketoacidóza (pozri "Osobitné pokyny").

Použitie lieku Viktoza ® je kontraindikované u nasledovných skupín pacientov av nasledujúcich prípadoch / ochoreniach z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti:

funkčná trieda chronickej zlyhania srdca IV (v súlade s klasifikáciou NYHA (New York Heart Association);

zápalové ochorenie čriev (pozri "Osobitné pokyny");

diabetická gastroparéza (pozri "Osobitné pokyny");

konečné štádium ochorenia obličiek (kreatinín Cl sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením štítnej žľazy a s anamnézou akútnej pankreatitídy (pozri "Osobitné pokyny").

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Viktoza u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu lieku (pozri "Osobitné pokyny", plodnosť). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Je kontraindikované používať liek Viktoza počas tehotenstva, namiesto toho sa odporúča liečba inzulínom. Ak sa pacient pripravuje na tehotenstvo alebo tehotenstvo už začalo, liečba liekom Viktoza ® sa má okamžite zastaviť.

Nie je známe, či liraglutid prechádza do materského mlieka žien. Štúdie na zvieratách preukázali, že penetrácia liraglutidu a metabolitov úzkej štrukturálnej väzby do materského mlieka je nízka. Skúsenosti s používaním lieku Viktoza ® u dojčiacich žien chýba. Použitie lieku počas dojčenia je kontraindikované.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie počas klinických štúdií boli poruchy gastrointestinálneho traktu: veľmi časté bolo hlásené nevoľnosť a hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha a dyspepsia. Na začiatku liečby liekom Viktoz® sa tieto nežiaduce udalosti z gastrointestinálneho traktu môžu vyskytnúť častejšie; tieto reakcie zvyčajne ustupujú v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov s pokračujúcou liečbou.

Bolesť hlavy a infekcie horných dýchacích ciest boli tiež často hlásené. Okrem toho bola hypoglykémia zaznamenávaná často a veľmi často pri použití lieku Viktoza® v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny. Ťažká hypoglykémia bola prevažne zaznamenaná v kombinovanej terapii derivátmi sulfonylmočoviny.

Nižšie je uvedený zoznam nežiaducich reakcií zaznamenaných v dlhodobo kontrolovaných štúdiách fázy IIIa, štúdii LEADER® a spontánnych (postregistračných) správ. Frekvencia sprievodných spontánnych správ (po registrácii) bola vypočítaná na základe ich frekvencie v klinických štúdiách fázy IIIa.

Nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa orgánových systémov MedDRA a frekvencie. Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100 až ®.

* Tento jav je veľmi častý pri použití v kombinácii s inzulínom.

** Údaje získané iba počas klinických štúdií fázy IIIb a fázy IV, počas ktorých boli tieto parametre merané.

*** pozri "Špeciálne pokyny".

Opis jednotlivých nežiaducich reakcií

Hypoglykémia: väčšina epizód potvrdenej hypoglykémie zaznamenaná počas klinických štúdií bola mierna. Počas klinických štúdií s použitím lieku Viktoza ® vo forme monoterapie sa nevyskytli žiadne prípady ťažkej hypoglykémie. Ťažká hypoglykémia sa vyskytuje zriedkavo a pozoruje sa hlavne pri použití lieku Viktoza® v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny (0,02 prípadov / pacienta za rok). Pri použití lieku Viktoza® v kombinácii s inými derivátmi PGHP (deriváty sulfonylmočoviny) sa vyskytli izolované prípady hypoglykémie (0,001 prípadov / pacienta za rok).

Počas štúdie LEADER® boli hlásené epizódy závažnej hypoglykémie, ale ich frekvencia bola menej ako u liraglutidu v porovnaní s placebom (1 vs. 1,5 prípadov na 100 pacientských rokov, pomer 0,69 [0,51-0,93]) (pozri posúdenie vplyvu na CVS)

Počas liečby Viktozom v dávke 1,8 mg v kombinácii s inzulínom a metformínom neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie. Výskyt miernej hypoglykémie bol 0,228 prípadov / pacienta ročne. V skupinách pacientov liečených Liraglutidom 1,8 mg a metformínom bol výskyt miernej hypoglykémie 0,034 a 0,115 prípadov / pacient za rok.

Na strane gastrointestinálneho traktu: vo väčšine prípadov bola nevoľnosť mierna alebo stredná, bola prechodná a zriedkavo viedla k zrušeniu terapie (obrázok 5).

Obrázok 5. Dynamika počtu pacientov s nežiaducimi udalosťami vo forme nevoľnosti v závislosti od obdobia po randomizácii (dlhodobá štúdia).

20,7% pacientov, ktorí dostávali Victoza v kombinácii s metformínom a 9,1% pacientov, ktorí dostávali Victoza v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny, mali najmenej jednu epizódu nauzey. 12,6% pacientov, ktorí dostávali Viktoza v kombinácii s metformínom a 7,9% pacientov, ktorí dostávali Victoza v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny, zaznamenali najmenej jednu epizódu hnačky.

V priebehu dlhodobých kontrolovaných klinických štúdií (26 týždňov alebo dlhšie) frekvencia vysadenia pacientov v štúdii v dôsledku výskytu vedľajších účinkov bola 7,8% u skupiny pacientov, ktorí dostali liek Viktoza® a 3,4% v skupine pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky, Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k vysadeniu lieku Viktoza ®, boli nauzea (2,8% pacientov) a vracanie (1,5%).

U pacientov vo veku nad 70 rokov môže byť výskyt nežiaducich reakcií z gastrointestinálneho traktu pri použití lieku Viktoza ® vyšší.

Pri použití lieku Viktoza® u pacientov s miernym a stredne závažným zlyhaním obličiek (Cl kreatinín 60-90 a 30-59 ml / min) môže byť frekvencia nežiaducich reakcií z gastrointestinálneho traktu vyššia.

Cholelitiáza a cholecystitida: V priebehu dlhodobých kontrolovaných klinických štúdií fázy IIIa bolo u pacientov liečených Viktoza® hlásených niekoľko prípadov cholelitiázy (0,4%) a cholecystitídy (0,1%). Počas štúdie LEADER ® bol výskyt cholelitiázy a cholecystitídy 1,5 a 1,1% - s liraglutidom a 0,7% - s placebom (pozri Hodnotenie účinkov na CVS).

Reakcie v mieste podania: v priebehu dlhodobých kontrolovaných štúdií (26 týždňov alebo viac) u približne 2% pacientov, ktorí dostávali liek Viktoza ®, sa v mieste podania injekcie vyskytli reakcie. Tieto reakcie boli zvyčajne ľahké.

Pankreatitída: bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy (® výskyt potvrdenej akútnej pankreatitídy bol 0,4% s liraglutidom a 0,5% s placebom (pozri Vyhodnotenie účinkov na CAS).

Alergické reakcie: V období po registrácii bol hlásený výskyt alergických reakcií, ako je urtikária, vyrážka a svrbenie. V období postregistračného užívania lieku Viktoza ® opísal niekoľko prípadov anafylaktických reakcií sprevádzaných príznakmi ako je hypotenzia, rýchla srdcová frekvencia, dýchavičnosť, periférny edém.

interakcie

Vyhodnotenie interakcie lieku in vitro. Liečivo Viktoza® preukázalo veľmi nízku kapacitu lieku PCV s liekmi v dôsledku metabolizmu v systéme cytochrómu P450, ako aj väzby na plazmatické bielkoviny.

Vyhodnotenie interakcie lieku in vivo. Mierne oneskorenie vyprázdňovania žalúdka pri použití lieku Viktoza ® môže ovplyvniť absorpciu súbežných perorálnych liekov. Štúdie liekových interakcií nepreukázali žiadne klinicky významné oneskorenie absorpcie týchto liekov, preto úprava dávky nie je potrebná. U niekoľkých pacientov liečených Viktozom sa pozorovalo najmenej jedna epizóda akútnej hnačky. Hnačka môže ovplyvniť vstrebávanie perorálnych liekov, ktoré sa užívajú súčasne s Viktoza ®.

Warfarín a iné deriváty kumarínu. Interakčné štúdie sa neuskutočnili. Nie je možné vylúčiť klinicky významné interakcie s účinnými látkami s nízkou rozpustnosťou alebo s úzkym terapeutickým indexom, ako je warfarín. Na začiatku liečby liekom Victoza u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné deriváty kumarínu sa odporúča častejšie sledovať MHO.

Paracetamol. Jednorázové použitie paracetamolu v dávke 1000 mg na pozadí používania lieku Viktoza ® nespôsobuje zmenu systémovej expozície. C_max paracetamol v plazme klesol o 31% a priemer T_max v krvnej plazme sa zvýšil o 15 minút. Pri súbežnom užívaní lieku Viktoza® a paracetamolu nie je potrebná úprava dávky.

Atorvastatín. Jednorazové použitie atorvastatínu v dávke 40 mg na pozadí používania lieku Viktoza ® nespôsobuje zmenu systémovej expozície. Takže pri užívaní lieku Viktoza ® sa úprava dávky atorvastatínu nevyžaduje. C_max atorvastatín v plazme klesol o 38% a priemer T_max v plazme na pozadí používania lieku Viktoza ® sa zvýšil o 1 až 3 hodiny.

Grizeofulvín. Jediná aplikácia griseofulvínu v dávke 500 mg na pozadí používania lieku Viktoza ® nespôsobuje zmenu systémovej expozície. C_max griseofulvín sa zvýšil o 37%, zatiaľ čo priemerný T_max v plazme sa nezmenila. Úprava dávky griseofulvínu a iných liekov s nízkou rozpustnosťou a vysokou permeabilitou sa nevyžaduje.

Digoxín. Pri súčasnom jednorazovom podaní digoxínu v dávke 1 mg a prípravku Viktoza sa znížil AUC digoxínu o 16%; C_max digoxín klesol o 31%. Priemer T_max digoxín v plazme sa zvýšil o 1 až 1,5 h. Na základe výsledkov sa úprava dávky digoxínu nevyžaduje.

Lizinopril. Jediné použitie lisinoprilu v dávke 20 mg na pozadí používania lieku Viktoza ® viedlo k 15% zníženiu AUC lizinoprilu; C_max lisinopril sa znížil o 27%. Priemer T_max lizinoprilu v plazme na pozadí používania lieku Viktoza ® sa zvýšil zo 6 na 8 hodín Na základe získaných výsledkov nie je úprava dávky lisinoprilu potrebná.

Perorálne kontraceptíva. C_max etinylestradiol a levonorgestrel po ich jednorazovom použití počas liečby liekom Victoza znížili o 12 a 13%. Použitie obidvoch liekov spolu s liekom Viktoza ® sprevádzalo zvýšenie T_max tieto lieky počas 1,5 hodiny Klinicky významný účinok na systémovú expozíciu etinylestradiolu a levonorgestrelu v tele nemá líraglutid. Takže očakávaný antikoncepčný účinok obidvoch liekov počas liečby liekom Viktoza ® sa nemení.

Inzulín. Farmakokinetická alebo farmakodynamická interakcia lieku Victoza s inzulínom nebola zistená s jednorazovým použitím inzulínu v dávke 0,5 U / kg s Victoza v dávke 1,8 mg u pacientov s diabetom 2. typu.

Nekompatibilita. Látky pridávané k lieku Viktoza ® môžu spôsobiť degradáciu liraglutidu. Liek Viktoza ® sa nemôže miešať s inými liekmi, vrátane s infúznymi roztokmi.

Dávkovanie a podávanie

P / c v oblasti brucha, stehna alebo ramena, 1 krát denne kedykoľvek bez ohľadu na jedlo. Miesto a čas injekcie sa môžu meniť bez úpravy dávky. Avšak je výhodné podávať liečivo približne v rovnakom čase dňa, v čase, ktorý je pre pacienta najvhodnejší. Ďalšie informácie o spôsobe použitia lieku Viktoza ® sú uvedené v časti Usmernenia na použitie. Liek Viktoza ® sa nemôže podávať v / in a / m.

Na zlepšenie gastrointestinálnej tolerancie je počiatočná dávka lieku 0,6 mg denne. Po použití lieku najmenej 1 týždeň sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. Existuje dôkaz, že u niektorých pacientov sa účinnosť liečby zvyšuje so zvýšením dávky lieku z 1,2 na 1,8 mg. Aby sa dosiahla najlepšia kontrola glykémie u pacienta as prihliadnutím na klinickú účinnosť, dávka lieku Viktoza ® sa môže po aplikácii v dávke 1,2 mg po dobu najmenej 1 týždňa zvýšiť na 1,8 mg. Použitie lieku v dennej dávke nad 1,8 mg sa neodporúča.

Liek Viktoza ® sa môže použiť okrem existujúcej liečby metformínom alebo kombinovanej terapie s metformínom s tiazolidíndiónom. Liečba metformínom a tiazolidíndiónom môže pokračovať v predchádzajúcich dávkach.

Liek Viktoza ® sa môže pridať k prebiehajúcej liečbe derivátmi sulfonylmočoviny alebo kombinovanou terapiou s metformínom s derivátmi sulfonylmočoviny alebo inzulínovou terapiou.

Pri pridávaní lieku Victoza na sulfonylmočovinu alebo inzulínovú terapiu zvážte zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo derivátov inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri "Špeciálne pokyny").

Na úpravu dávky lieku Viktoz ® sa nevyžaduje žiadna kontrola koncentrácie glukózy v krvi. Avšak na začiatku liečby Viktozom® v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny alebo inzulínom môže byť potrebné takéto auto-monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi na úpravu dávky sulfonylmočoviny alebo derivátov inzulínu.

Zmeškaná dávka. Ak nie je dávka vynechaná, Viktoza sa má podať čo najskôr do 12 hodín od času plánovanej dávky.

Ak je trvanie podania dlhšie ako 12 hodín, liek Viktoza ® sa má podávať nasledujúci deň v plánovanom čase.

Nasledujúci deň by sa nemala podať ďalšia alebo zvýšená dávka lieku Viktoz, aby kompenzovala vynechanú dávku.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší vek (> 65 rokov). Úprava dávky v závislosti od veku sa nevyžaduje (pozri časť "Farmakokinetika").

Renálne zlyhanie. U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou sa nevyžaduje úprava dávkovania. Skúsenosti s použitím lieku u pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek chýbajú; užívanie lieku Viktoza u týchto pacientov je kontraindikované (pozri časť "Farmakokinetika").

Hepatálna insuficiencia. Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť Farmakokinetika). Liek Viktoza ® sa neodporúča používať u pacientov so závažným zlyhaním pečene.

Deti a mládež. Používanie lieku Viktoza ® u detí a dospievajúcich do 18 rokov je kontraindikované kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Pokyny pre pacienta

Pred použitím pera striekačky Victoza® by ste mali starostlivo preštudovať uvedené pokyny.

Pero Victoza® obsahuje 18 mg liraglutidu. Pacient si môže vybrať ľubovoľnú z troch možných dávok: 0,6; 1,2 a 1,8 mg. Pero Victoza® je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine® alebo NovoTvist® s dĺžkou až 8 mm as hrúbkou 0,25 / 0,23 mm.

Príprava pera na injekciu

Skontrolujte názov a farebný kód na štítku pera striekačky, aby ste sa uistili, že obsahuje liraglutid. Použitie nesprávneho lieku môže byť škodlivé pre zdravie pacienta.

Odstráňte viečko z pera.

B. Odstráňte papierovú samolepku z jednorazovej ihly. Opatrne a pevne priskrutkujte ihlu na pero striekačky.

C. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ju stranou bez toho, aby ste ju odhodili.

D. Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.

Dôležité informácie. Vždy použite novú ihlu s každou injekciou. Takéto opatrenie zabráni kontaminácii, infekcii, úniku liečiva z injekčného pera, zablokovaniu ihiel a zaručuje presnosť dávkovania. Pri manipulácii s ihlou dodržujte preventívne opatrenia, aby ste pred použitím neohli ohyb alebo poškodili ihlu.

Dôležité informácie. Nikdy neklaďte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu. Tým sa zabráni riziku náhodného prepichnutia ihlou.

Starostlivosť o injekčné pero

- Nepokúšajte sa opraviť pero sami alebo ho rozobrať;

- chráňte pero pred prachom, nečistotami a všetkými typmi kvapalín;

- Pero je možné čistiť handričkou navlhčenou jemným čistiacim prostriedkom. Nepoužívajte pero do kvapaliny, neumývajte ani neumývajte, pretože Mohlo by dôjsť k poškodeniu mechanizmu.

Pero striekačky je určené na individuálne použitie - nemalo by sa prenášať na iné osoby. Injekčnú striekačku uchovávajte na mieste, ktoré nie je prístupné pre všetkých, najmä pre deti.

Kontrola práce nového pera

Pred použitím nového injekčného pera na injekciu vždy skontrolujte činnosť pera injekčnej striekačky, ako je uvedené nižšie.

Ak pacient už používa pero, musí prejsť na stupeň H "Nastavenie dávky".

E. Otočte volič dávky, až kým symbol kontrolnej operácie v indikátore nie je zarovnaný s indikátorom dávky.

F. Uchopte pero ihlou nahor, niekoľkokrát ju zacvaknite prstom tak, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.

G. Uchopte pero ihlou nahor, stlačte tlačidlo štart, kým sa v indikátore oproti indikátoru dávky neobjaví 0 mg. Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka drogy. Ak sa kvapka nezobrazí, opakujte operácie E - G, kým sa na konci ihly neobjaví kvapka liraglutidu. Ak po 4 opakovaniach vyššie uvedených operácií sa kvapka drogy na konci ihly neobjavila, zmeňte ihlu na novú a znovu zopakujte operácie E-G. Ak sa kvapka lieku na konci ihly neobjaví, znamená to, že injekčné pero je poškodené a pacient by mal použiť nové injekčné pero.

Dôležité informácie. Ak pacient uvrhol pero na tvrdý povrch alebo má pochybnosti o jeho plnej funkčnosti, pred začatím podávania lieku je potrebné pripevniť novú jednorazovú ihlu a skontrolovať činnosť pera injekčnej striekačky.

Najskôr sa musíte uistiť, že v indikátore je "0 mg" oproti indikátoru dávky.

H. Otočte volič dávky, kým požadovaná dávka pacienta (0,6, 1,2 alebo 1,8 mg) v okne indikátora nie je na úrovni indikátora dávky (mg znamená mg). Nesprávne nastavenú dávku môžete opraviť otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu, kým číslice požadovanej dávky v indikátore nebudú zarovnané s indikátorom dávky. Pri otočení voliča dávky dozadu dávajte pozor, aby ste náhodou nestlačili štartovacie tlačidlo, aby ste zabránili uvoľneniu dávky liraglutidu. Ak sa volič dávky zastavil skôr, ako sa dávka potrebná pacientom objavila v ukazovateli oproti indikátoru dávky, znamená to, že zostávajúci líraglutid v injekčnej striekačke nestačí na to, aby poskytol celú dávku. V tomto prípade vykonajte jeden z nasledujúcich dvoch krokov.

Zadajte požadovanú dávku v dvoch dávkach.

Otočte volič dávky ľubovoľným smerom, až kým dávka 0,6 alebo 1,2 mg nebude oproti indikátoru dávky. Vykonajte injekciu. Pripravte nové pero pre druhú injekciu a vstreknite zvyšok dávky (v miligramoch), aby ste dokončili celú dávku. Dávku lieku môžete rozdeliť medzi použitý a nový injekčný pero len vtedy, ak bol lekár vyškolený alebo odporúčaný lekárom. Na plánovanie dávkovania musíte použiť kalkulačku. Ak pacient nesprávne rozdelí dávku, môže podať nedostatok alebo príliš veľké množstvo liraglutidu.

Vstreknite celú dávku lieku novým injekčným perom.

Ak sa dávkovací volič zastavil skôr, než sa v ukazovateli oproti indikátoru dávky objavili čísla 0,6 mg, pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu a vstreknite celú dávku lieku pomocou novej striekačky na pero.

Dôležité informácie. Nepokúšajte sa vyberať iné dávky ako 0,6 dávky; 1,2 alebo 1,8 mg. Čísla v okne ukazovateľa by mali byť presne oproti indikátoru dávky - táto poloha zaručuje, že pacient dostane správnu dávku lieku.

Volič dávky robí kliknutia počas otáčania. Nepoužívajte tieto kliknutia na meranie dávky liraglutidu, ktorú potrebuje pacient na injekciu.

Nepoužívajte stupnicu kazety na meranie dávky liraglutidu na injekciu - ukazuje nedostatočne presné hodnoty.

Vložte ihlu pod kožu injekčnou technikou odporúčanou lekárom alebo zdravotnou sestrou. Potom postupujte podľa pokynov uvedených nižšie:

I. Stlačte tlačidlo Štart, kým sa nezastaví, kým sa v indikátore oproti indikátoru dávky neobjaví "0 mg". Treba venovať pozornosť: nedotýkajte sa ukazovateľa prstami a nestláčajte volič dávky - to môže spôsobiť zablokovanie mechanizmu rukoväte injekčnej striekačky. Držte stlačené tlačidlo spúšte celkom dovnútra a ihlu pod kožou po dobu najmenej 6 sekúnd. Tým sa zabezpečí zavedenie celej dávky lieku.

J. Odstráňte ihlu pod kožu. Pacient môže vidieť kvapku liraglutidu na konci ihly. Toto je normálny jav, ktorý neovplyvňuje dávku lieku, ktorý práve vstúpil.

K. Vložte koniec ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a vonkajšieho krytu.

Keď je ihlica v uzávere, opatrne zatlačte vonkajší kryt injekčnej ihly dopredu tak, aby ihla úplne zapadla do nej. Potom odskrutkujte ihlu. Odstráňte ihlu, dodržiavajte bezpečnostné opatrenia a zatvorte rukoväť injekčnej striekačky uzáverom. Ak je pero prázdne, odskrutkujte ihlu a vyprázdnite prázdne pero bez ihly. Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa likvidácie použitých zdravotníckych materiálov.

Dôležité informácie. Odstráňte použitú ihlu po každej injekcii a neklaďte pero injekčnej striekačky s pripojenou ihlou. To pomôže zabrániť kontaminácii, infekcii a úniku liraglutidu z pera a zablokovaniu ihiel. Okrem toho zaručuje presnosť dávkovania.

Dôležité informácie. Osoby poskytujúce opatrovateľskú starostlivosť by mali zvládať mimoriadne opatrné používané ihly, aby sa zabránilo náhodným injekciám a krížovým infekciám.

predávkovať

Podľa údajov z klinických štúdií a po registrácii lieku liraglutid sa zaznamenali prípady predávkovania s nárastom dávky až na 40-násobok odporúčanej dávky (72 mg). V prípade predávkovania bol dávkovanie viac ako 10 krát (18 mg denne) počas 7 mesiacov.

Príznaky: Pacienti zaznamenali zvyčajne ťažkú ​​nevoľnosť, vracanie a hnačku, ale zotavili sa bez zvyškových účinkov. Žiadny z pacientov nemal ťažkú ​​hypoglykémiu.

Liečba: v prípade predávkovania liekom Viktoz ® sa odporúča vykonať príslušnú symptomatickú liečbu.

Špeciálne pokyny

Použitie lieku Viktoza ® kontraindikované u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.

Viktoza ® nenahrádza inzulín.

Nie sú skúsenosti s používaním lieku Viktoza ® u pacientov s funkčnou triedou CHF IV podľa klasifikácie NYHA CHF. Použitie lieku Viktoza u týchto pacientov je kontraindikované.

Skúsenosti s používaním lieku Viktoza® u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou sú obmedzené. Používanie lieku Viktoza ® u týchto skupín pacientov je kontraindikované, pretože spojené s vývojom prechodných nežiaducich reakcií z gastrointestinálneho traktu, ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Použitie agonistov GLP-1 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy. Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy. Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, liečba liekom Viktoza ® sa má okamžite prerušiť; v prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa liečba Victoza ® nemala obnoviť. Pri absencii iných znakov a príznakov akútnej pankreatitídy nie je zvýšenie aktivity pankreatických enzýmov prognostickým faktorom pre vznik akútnej pankreatitídy.

Existujú obmedzené údaje o používaní lieku Viktoza® u pacientov s pankreatitídou v anamnéze. Nie je známe, či pacienti s anamnézou pankreatitídy majú pri používaní lieku Victoza ® zvýšené riziko vzniku pankreatitídy. V tejto súvislosti sa má liečivo Viktoza® u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Ochorenie štítnej žľazy

V priebehu klinických štúdií s Viktozom u niektorých pacientov (najmä u pacientov, u ktorých už došlo k ochoreniu štítnej žľazy) boli hlásené vedľajšie účinky štítnej žľazy vrátane zvýšenia koncentrácie kalcitonínu v sére, novotvarov štítnej žľazy a štítnej žľazy liečba liekom Viktoza ® u týchto pacientov sa má používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

V postmarketingovom období mali pacienti liečení liraglutidom prípady medulárnej rakoviny štítnej žľazy. Dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie alebo vylúčenie príčinnej súvislosti s výskytom medulárneho karcinómu štítnej žľazy s liraglutidom u ľudí. Je potrebné informovať pacienta o riziku vzniku medulárneho karcinómu štítnej žľazy a príznakoch nádorov štítnej žľazy (pečať na krku, dysfágia, dýchavičnosť, nepríjemný chrapot).

Ak je zistené zvýšenie koncentrácie sérového kalcitonínu, je potrebné ďalšie vyšetrenie pacienta. Pacienti s uzlinami štítnej žľazy identifikovanými počas fyzického vyšetrenia alebo ultrazvukom štítnej žľazy by mali byť ďalej vyšetrení.

Pacienti užívajúci liek Viktoza v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny alebo inzulínom majú zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť "Vedľajšie účinky"). Riziko hypoglykémie sa môže znížiť znížením dávky sulfonylmočoviny alebo derivátov inzulínu.

Počas klinických štúdií boli u pacientov užívajúcich liek Viktoza ® hlásené známky a príznaky dehydratácie a zlyhania obličiek. Pacienti užívajúci liek Viktoza ® majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v dôsledku vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu a na potrebu preventívnych opatrení na zabránenie vzniku hypovolémie.

S výnimkou malého poklesu počtu živých implantátov neboli v štúdiách na zvieratách získané žiadne dôkazy o nepriaznivom účinku na fertilitu.

Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne nebezpečenstvo pre ľudí.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a pracovať s mechanizmami. Štúdie o vplyve lieku Viktoza ® na schopnosť riadiť vozidlá a práce s mechanizmami sa neuskutočnili. Je nepravdepodobné, že liek Viktoza ® môže ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá alebo pracovať s mechanizmami. Pacienti majú byť upozornení, že majú prijať opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas jazdy a práce so strojmi, najmä pri použití Viktozy v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny alebo inzulínom.

Sprievodca použitia

Pero Victoza® je určené len na individuálne použitie. Liek Victoza ® sa nedá použiť, ak vyzerá inak ako číra a bezfarebná alebo takmer bezfarebná kvapalina.

Liek Viktoza ® nemôže byť použitý, ak bol podrobený zmrazeniu.

Aplikáciu lieku Victoza ® je možné použiť ihlou dlhým až 8 mm a hrúbkou až 32 g.

Pero injekčnej striekačky je určené na použitie v kombinácii s jednorazovými injekčnými ihlami NovoFine ® alebo NovoTvist ®.

V balení nie sú zahrnuté injekčné ihly. Pacient by mal byť informovaný o tom, že použitá ihla by sa mala po každej injekcii vyhodiť a tiež že nie je možné uložit injekčné pero s pripojenou ihlou. Takéto opatrenie zabráni kontaminácii, infekcii a úniku liečiva z injekčného pera a zaručuje presnosť dávkovania.

Formulár uvoľnenia

Roztok na subkutánne podanie, 6 mg / ml. Na 3 ml v náplniach zo skla hydrolytickej triedy I, na jednej strane na kotúč z brómbutylového kaučuku / polyizoprénu a na strane druhej z piestu z brómbutylového kaučuku.

Zásobník je utesnený v plastovom injekčnom pere na jedno použitie na opakované injekcie. Na jedno, dve alebo tri plastické perá na jednorazové injekčné striekačky na opakované injekcie v kartónovom obale.

Každé pero (3 ml) obsahuje 30 dávok po 0,6 mg každej, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok 1,8 mg liraglutidu.

výrobca

Výrobca a vlastník registračného certifikátu: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánsko.

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Podmienky predaja liekov

Skladovanie liekov Viktoza ®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku Viktoza ®

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.