NovoRapid FlexPen

Analýzy

Analogický ľudský krátkodobo pôsobiaci inzulín

3 ml - sklenené kazety - viacdávkové jednorazové injekčné perá na viacnásobné injekcie 5 kusov - kartónové obaly

farmakologický účinok Hypoglykemické liečivo, analóg krátkodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu, vyrobený rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae, v ktorom je aminokyselina Prolín v polohe B28 nahradená kyselinou asparagovou.

Interakcia so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej bunkovej membrány a tvorí komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vrátane syntéza mnohých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvát kináza, glykogén syntetáza). Zníženie glukózy v krvi je dôsledkom zvýšenia intracelulárneho transportu, zvýšenej absorpcie tkanív, stimulácie lipogenézy, glykogenogenézy a zníženia rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Nahradenie aminokyseliny Prolín v pozícii B28 pre kyselinu aspartovú v inzulíne aspart redukuje tendenciu molekúl tvoriť hexaméry, čo sa pozoruje v roztoku bežného inzulínu. V tomto ohľade sa inzulín aspart absorbuje oveľa rýchlejšie z podkožného tuku a začne pôsobiť oveľa rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. Inzulín aspart znižuje hladinu glukózy v krvi viac ako 4 hodiny po jedle viac ako rozpustný ľudský inzulín.

Trvanie účinku inzulínu aspart po podaní s / c je kratšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Po podaní s / c sa účinok lieku začína v priebehu 10-20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie lieku je 3-5 hodín.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus 1. typu sa riziko zníženia nočnej hypoglykémie znížilo pri podávaní inzulínu aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Riziko dennej hypoglykémie sa významne nezvýšilo.

Inzulín aspart je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín na báze molárnych indikátorov.

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých pacientov s diabetes mellitus 1. typu, sa ukázalo, že inzulín aspart sa podáva s nižšou hladinou glukózy v krvi v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, prierezová štúdia farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu aspartu a rozpustného ľudského inzulínu u starších pacientov s diabetom 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus.

Keď sa inzulín aspart používa u detí a dospievajúcich, ukazujú podobné výsledky dlhodobej kontroly glukózy v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Klinická štúdia používajúca rozpustný ľudský inzulín pred jedlom a inzulín aspart po jedle bola vykonaná u detí vo veku 2 až 6 rokov (26 pacientov); ako aj farmakokinetická / farmakodynamická štúdia s jednorazovou dávkou bola vykonaná u detí vo veku 6-12 rokov a adolescentov vo veku 13-17 rokov. Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých pacientov.

Klinické štúdie porovnávacej bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe gravidných žien s diabetes mellitus 1. typu (zistených 322: 157 dostávali inzulín aspart, 165 dostali ľudský inzulín) neodhalili žiadne negatívne účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenec. Ďalšie klinické štúdie u 27 žien s gestačným diabetes mellitus, ktoré dostávali inzulín aspart (14 pacientov) a ľudský inzulín (13 pacientov), preukázali porovnateľnosť bezpečnostných profilov a významné zlepšenie kontroly glukózy po jedle s liečbou inzulínom aspartom.

Po s / c podaní Tmax inzulínu aspartu v plazme je priemerne 2 krát nižšia ako po zavedení rozpustného ľudského inzulínu. Cmax v plazme je v priemere 492 ± 256 pmol / l a dosahuje sa 40 minút po podaní s / c v dávke 0,15 U / kg telesnej hmotnosti u pacientov s diabetom 1. typu. Koncentrácia inzulínu sa po podaní lieku vráti na východiskovú hodnotu 4-6 hodín. Rýchlosť absorpcie je o niečo nižšia u pacientov s diabetom typu 2, čo vedie k nižšej Cmax (352 ± 240 pmol / l) a neskôr Tmax (60 min). Intra-individuálna variabilita Tmax je významne nižšia, keď sa používa inzulín aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, zatiaľ čo variabilita Cmax pre inzulín aspart je vyššia.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Deti vo veku 6-12 rokov a adolescenti (13-17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu: aspart s absorpciou inzulínu sa vyskytuje rýchlo u obidvoch vekových skupín s Tmax, podobne ako u dospelých. Existujú však rozdiely v Cmax v dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania lieku.

Starší pacienti: Relatívne rozdiely vo farmakokinetike medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) diabetu 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov sa pozoroval pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k spomaleniu Tmax (82 (variabilita: 60 - 120 min), zatiaľ čo Cmax bol rovnaký ako u mladších pacientov s diabetom typu 2 a mierne nižší ako u pacientov s cukrovkou 1 typu.

Inšpekcia funkcie pečene: farmakokinetická štúdia bola vykonaná po podaní jednorazovej dávky inzulínu aspartu 24 pacientom, ktorých funkcia pečene sa pohybovala od normálnej až po závažnú formu poruchy. U jedincov so zníženou funkciou pečene bola absorpcia inzulínu aspartu znížená a viac premenlivá, čo viedlo k spomaleniu z približne 50 minút u ľudí s normálnou funkciou pečene na približne 85 minút u ľudí s poškodenou funkciou pečene strednej a závažnej závažnosti. AUC, C max a celkový klírens lieku boli podobné u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Zlyhanie obličiek: farmakokinetika inzulínu aspartu sa skúmala u 18 pacientov, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Nebol zistený žiadny zjavný účinok klírensu kreatinínu na AUC, Cmax, Tmax inzulínu aspartu. Údaje boli obmedzené na ukazovatele pre osoby so zhoršenou funkciou obličiek strednej a ťažkej formy. Osoby s renálnym zlyhaním vyžadujúcim dialýzu neboli zaradené do štúdie.

Predklinické údaje o bezpečnosti:

V priebehu predklinických štúdií nebolo zistené žiadne nebezpečenstvo pre ľudí na základe údajov zo všeobecne akceptovaných farmakologických štúdií. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti. Po kompenzácii metabolizmu uhľohydrátov, napríklad v prípade intenzívnej inzulínovej liečby, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre nich typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní.

U pacientov s diabetes mellitus s optimálnou metabolickou kontrolou sa neskoré komplikácie diabetu vyvíjajú neskôr a postupujú pomalšie. V tejto súvislosti sa odporúča vykonávať činnosti zamerané na optimalizáciu metabolickej kontroly vrátane monitorovania hladín glukózy v krvi.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností krátkodobo pôsobiacich inzulínových analógov je to, že vývoj hypoglykémie pri ich použití začína skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu.

Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® nižšie.

NovoRapid® FlexPen® sa má používať v priamom spojení s príjmom potravy. Je potrebné brať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku pri liečbe pacientov s súbežnými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy. V prítomnosti sprievodných ochorení, najmä infekčnej povahy, sa zvyšuje potreba inzulínu. Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene môže znížiť potrebu inzulínu.

Je vhodnejšie použiť novoRapid® FlexPen® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u detí, keď je potrebný rýchly nástup účinku lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké pozorovať požadovaný časový interval medzi injekciou a príjmom potravy.

Keď sa pacient prenesie na iný typ inzulínu, skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo byť menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.

Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ (ľudský inzulín, zvierací inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo spôsobu výroby, budete možno musieť zmeniť dávku. Pacienti, ktorí prejdú na NovoRapid® FlexPen®, môžu potrebovať zvýšiť frekvenciu injekcií alebo zmeniť dávku v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. štruktúra

Ostatné zložky glycerol, fenol, m-krezol, chlorid zinočnatý, hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný, vodu d / a.

* - 1 U zodpovedá 35 μg bezvodého inzulínu aspart.

Indikácie NovoRapid FlexPen na použitie

NovoRapid FlexPen kontraindikácie

- precitlivenosť na inzulín aspart a iné zložky lieku.

Neodporúča sa používať NovoRapid® FlexPen® u detí mladších ako 2 roky, pretože Žiadne klinické štúdie neboli vykonané u detí mladších ako 2 roky.

Dávkovanie NovoRapid FlexPen

Dávka lieku určuje lekár individuálne na základe hladiny glukózy v krvi. NovoRapid® FlexPen® sa zvyčajne používa v kombinácii s inzulínovými prípravkami s priemernou dĺžkou alebo dlhodobým účinkom, ktoré sa podávajú aspoň raz /

Typická celková denná potreba inzulínu je zvyčajne 0,5 až 1 U / kg telesnej hmotnosti. S drogou pred jedlom, môže byť potreba inzulínu poskytuje lieku NovoRapid FleksPen® 50-70%, stále existuje potreba inzulínu je poskytovaná dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.

Teplota inzulínu by mala byť pri izbovej teplote.

NovoRapid® FlexPen® sa podáva subkutánne do oblasti prednej brušnej steny, stehna, ramena alebo zadku. Miesto vpichu v tej istej oblasti tela by sa malo pravidelne meniť.

Tak ako pri iných inzulínových prípravkoch, trvanie účinku lieku NovoRapid® FlexPen závisí od dávky, miesta podania, intenzity krvného prietoku, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

P / c úvod do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s úvodom na iné miesta. Avšak rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom sa udržuje bez ohľadu na umiestnenie miesta vpichu.

NovoRapid® FlexPen® môže byť podávaný iv, ak je to potrebné, ale len kvalifikovaným lekárom.

U o / v infúznom systéme použitého s liečivom NovoRapid FleksPen® 100 IU / v koncentrácii 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspartu v 0,9% roztoku chloridu sodného ml; 5% alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného s použitím polypropylénových infúznych vakov. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín. Počas infúzie inzulínu je potrebné neustále monitorovať hladiny glukózy v krvi.

NovoRapid® FlexPen® sa môže použiť aj na dlhotrvajúce infúzie inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených na infúzie inzulínu. FDII by sa mal uskutočniť v prednej brušnej stene. Infúzne miesta by sa mali pravidelne meniť.

Pri použití inzulínovej pumpy na infúzie sa má NovoRapid® FlexPen® nemiešať s inými typmi inzulínu.

Pacienti užívajúci liek NovoRapid® FlexPen® používajúci PPII by mali mať k dispozícii ďalší inzulín v prípade poruchy

NovoRapid FlexPen vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajších účinkov pri aplikácii lieku NovoRapid® FlexPen® je uvedená nižšie. Incidencia vedľajších účinkov: Zriedkavé (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen v Moskve

inštrukcia

Hypoglykemické liečivo, analóg krátkodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu, produkovaný rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae, v ktorom je aminokyselina prolín v polohe B28 nahradená kyselinou asparágovou.

Trvanie účinku inzulínu aspart po podaní s / c je kratšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Po podaní s / c sa účinok lieku začína v priebehu 10-20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie lieku je 3-5 hodín.

Inzulín aspart je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín na báze molárnych indikátorov.

Po podaní s / c inzulínu aspart T_max v plazme, v priemere 2 krát nižšie ako po zavedení rozpustného ľudského inzulínu. C_max v plazme je priemer 492 ± 256 pmol / l a dosahuje sa 40 minút po podaní s / c v dávke 0,15 U / kg telesnej hmotnosti u pacientov s diabetom 1. typu. Koncentrácia inzulínu sa po podaní lieku vráti na východiskovú hodnotu 4-6 hodín. Rýchlosť absorpcie je mierne nižšia u pacientov s cukrovkou 2. typu, čo vedie k zníženiu hladiny C_max (352 ± 240 pmol / l) a neskôr T_max (60 min.) Intraindividuálna variabilita v T_max výrazne nižšia pri použití inzulínu aspart v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, zatiaľ čo táto variabilita v C_max pre inzulín aspart viac.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Deti (6-12 rokov) a dospievajúci (13-17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu: absorpcia inzulínu aspartu sa rýchlo vyskytuje u obidvoch vekových skupín s T_max, podobne ako u dospelých. Existujú však rozdiely_max v dvoch vekových skupinách, čo zdôrazňuje dôležitosť individuálneho dávkovania lieku.

Starší pacienti: Relatívne rozdiely vo farmakokinetike medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) diabetu 2. typu boli podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a u mladších pacientov s diabetes mellitus. U starších pacientov sa pozoroval pokles rýchlosti absorpcie, čo viedlo k pomalšiemu T_max (82 (variabilita: 60 - 120 min), zatiaľ čo C_max bol podobný ako u mladších pacientov s diabetom 2. typu a o niečo menej ako u pacientov s diabetom 1. typu.

Inšpekcia funkcie pečene: farmakokinetická štúdia bola vykonaná po podaní jednorazovej dávky inzulínu aspartu 24 pacientom, ktorých funkcia pečene sa pohybovala od normálnej až po závažnú formu poruchy. U osôb s poškodenou funkciou pečene bola absorpcia inzulínu aspart redukovaná a viac variabilná, čo viedlo k spomaleniu T_max od približne 50 minút u ľudí s normálnou funkciou pečene až po 85 minút u ľudí s poruchou funkcie pečene strednej a závažnej závažnosti. AUC, C_max a celkový klírens lieku bol podobný u jedincov so zníženou a normálnou funkciou pečene.

Zlyhanie obličiek: farmakokinetika inzulínu aspartu sa skúmala u 18 pacientov, ktorých funkcia obličiek sa pohybovala od normálneho až po závažné poškodenie. Nebol zistený žiadny zjavný účinok klírensu kreatinínu na AUC, C._max, T_max inzulín aspart. Údaje boli obmedzené na ukazovatele pre osoby so zhoršenou funkciou obličiek strednej a ťažkej formy. Osoby s renálnym zlyhaním vyžadujúcim dialýzu neboli zaradené do štúdie.

Predklinické údaje o bezpečnosti:

V priebehu predklinických štúdií sa neidentifikovalo žiadne nebezpečenstvo pre ľudí na základe údajov zo všeobecne akceptovaných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity.

Testy in vitro, vrátane väzby na inzulínové receptory a inzulín-podobný rastový faktor-1, ako aj vplyv na rast buniek, správanie inzulínu aspartu je veľmi podobné správaniu ľudského inzulínu. Výsledky výskumu tiež ukázali, že disociácia väzby inzulínu aspartu na inzulínový receptor je ekvivalentná disociácii ľudského inzulínu.

- diabetes u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku nad 2 roky.

NovoRapid ® FlexPen ® je vysokorýchlostný analóg inzulínu. Dávka lieku NovoRapid ® FlexPen ® je stanovená individuálne lekárom podľa potrieb pacienta.

Zvyčajne sa liek používa v kombinácii s inzulínovými prípravkami stredne dlhého alebo dlhodobého účinku, ktoré sa podávajú najmenej jedenkrát denne. Ak chcete dosiahnuť optimálnu kontrolu glykémie, odporúča sa pravidelne merať koncentráciu glukózy v krvi a upraviť dávku inzulínu. Zvyčajne jednotlivé denné potreby inzulínu u dospelých a detí sa pohybujú od 0,5 do 1 U / kg telesnej hmotnosti. Po zavedení lieku pred jedlom môže byť potreba inzulínu NovoRapid ® FlexPen ® poskytnutá o 50 - 70%, zvyšná potreba inzulínu je poskytovaná inzulínom s predĺženým účinkom.

Zvýšenie fyzickej aktivity pacienta, zmena stravovacích návykov alebo sprievodné ochorenia môžu viesť k potrebe úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín. Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa má NovoRapid ® FlexPen ® podávať spravidla bezprostredne pred jedlom, ak je to potrebné, môže byť podaný skoro po jedle.

Vzhľadom na kratšie trvanie účinku v porovnaní s ľudským inzulínom je riziko vzniku nočnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® nižšie.

Tak ako pri používaní iných inzulínov, starší pacienti a pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou by mali podrobnejšie kontrolovať koncentráciu glukózy v krvi a individuálne upraviť dávku inzulínu aspartu.

Je vhodnejšie používať NovoRapid ® FlexPen ® namiesto rozpustného ľudského inzulínu u detí, keď je potrebný rýchly nástup účinku lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké pozorovať potrebný časový interval medzi injekciou a príjmom potravy.

Pri presune pacienta z iných inzulínových prípravkov na NovoRapid ® FlexPen ® môže byť potrebná úprava dávky lieku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálneho inzulínu.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní

NovoRapid ® FlexPen ® a ihly sú určené len pre individuálne použitie. Náplň neplňte striekačkou.

NovoRapid ® FlexPen ® sa nedá použiť, ak prestane byť transparentný a bezfarebný, alebo ak bol zmrazený. Pacient by mal byť upozornený, aby ihlu vyhodil po každej injekcii.

NovoRapid ® sa môže používať v inzulínových pumpách. Rúry, ktorých vnútorný povrch je vyrobený z polyetylénu alebo polyolefínu, boli skontrolované a zistené, že sú vhodné na použitie v čerpadlách. V prípade núdze (hospitalizácia, porucha prístroja na podávanie inzulínu) môže byť NovoRapid® na podanie pacientovi extrahovaný z FlexPen® pomocou inzulínovej injekčnej striekačky U100.

Je potrebné upozorniť pacienta na to, kedy sa NovoRapid ® FlexPen ® nemá používať:

- s alergiami (precitlivenosťou) na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku;

- ak začne hypoglykémia;

- ak FlexPen ® vypadne, alebo je poškodený alebo rozdrvený;

- ak boli podmienky skladovania prípravku porušené alebo boli zmrazené;

- ak inzulín už nie je transparentný a bezfarebný.

Pred použitím lieku NovoRapid ® FlexPen ® musí pacient:

- skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že je zvolený správny typ inzulínu;

- vždy používajte novú ihlu na každú injekciu, aby ste zabránili infekcii;

- Pamätajte, že NovoRapid ® FlexPen ® a ihly sú určené len pre individuálne použitie.

- nikdy nepodávať inzulín IM;

- pokaždé, keď sa zmení miesto vpichu v anatomickej oblasti, pomôže to znížiť riziko tvorby tuleňov a ulcerácií v referenčnom mieste;

- pravidelne merať koncentráciu glukózy v krvi.

Pravidlá administrácie liekov

NovoRapid ® FlexPen ® sa injektuje sc do oblasti prednej brušnej steny, stehna, ramena, deltoidu alebo gluteálnej oblasti. Miery injekcie v tej istej oblasti tela by sa mali pravidelne meniť, aby sa znížilo riziko vzniku lipodystrofie. Rovnako ako pri použití všetkých inzulínových prípravkov, injekcia sc do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s úvodom na iné miesta. Trvanie účinku závisí od dávky, miesta podania, intenzity krvného prietoku, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Avšak rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom sa udržuje bez ohľadu na umiestnenie miesta vpichu.

NovoRapid ® sa môže používať na dlhodobé infúzie inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených na infúzie inzulínu. FDII by sa mal uskutočniť v prednej brušnej stene. Infúzne miesta by sa mali pravidelne meniť. Keď používate inzulínovú pumpu na infúzie, NovoRapid® sa nesmie miešať s inými typmi inzulínu.

Pacienti, ktorí používajú PPII, by mali byť úplne vyškolení v používaní čerpadla, príslušnej nádrže a hadicového systému pre čerpadlo. Infúzna súprava (tubus a katéter) by sa mala vymeniť v súlade s používateľskou príručkou pripojenou k infúznej súprave. Pacienti, ktorí dostávajú NovoRapid® s použitím PPSI, by mali mať k dispozícii ďalší inzulín v prípade poruchy infúzneho systému.

V prípade potreby môže byť NovoRapid® podávaný IV, ale iba kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Pre IV injekciu sa používajú infúzne systémy NovoRapid 100 U / ml s koncentráciou 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného s použitím polypropylénových nádob na infúziu. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín a napriek stabilite po určitý čas sa určité množstvo inzulínu najprv absorbuje materiálom infúzneho systému. Počas infúzie inzulínu je potrebné neustále monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

NovoRapid ® FlexPen ® je inzulínové pero s dávkovačom a farebne označené. Dávka podávaného inzulínu v rozmedzí od 1 do 60 U sa môže meniť v krokoch po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určený na použitie s ihlami NovoFine ® a NovoTvist ® s dĺžkou do 8 mm. Ako preventívne opatrenie by ste mali vždy nosiť so sebou náhradný systém na podávanie inzulínu v prípade straty alebo poškodenia lieku NovoRapid ® FlexPen ®.

Pred použitím pera

1. Skontrolujte štítok a uistite sa, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

2. Odstráňte uzáver z pera.

3. Odstráňte ochrannú nálepku z jednorazovej ihly. Opatrne a pevne priskrutkujte ihlu na NovoRapid ® FlexPen ®. Odstráňte vonkajšiu krytku z ihly, ale nevyhoďte ju. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.

Pri každej injekcii použite novú ihlu na zabránenie infekcie. Neohýbajte a nepoškodte ihlu pred použitím. Aby ste sa vyhli náhodnému pichnutiu, nikdy neklaďte vnútornú čiapočku naspäť na ihlu.

Kontrola príjmu inzulínu

Dokonca aj pri správnom používaní injekčného pera sa môže pred každou injekciou akumulovať malé množstvo vzduchu. Aby sa zabránilo vniknutiu bubliny vzduchu a zabezpečilo sa zavedenie správnej dávky lieku by malo byť:

1. Vytočte 2 U liečiva otáčaním voliča dávkovania.

2. Pridržte NovoRapid ® FlexPen ® s ihlou nahor a niekoľkokrát opatrne poklepajte na kazetu svojou špičkou prstov tak, aby sa vzduchové bubliny posunuli na hornú časť kazety.

3. Pri držaní NovoRapid ® FlexPen ® s ihlou nahor stlačte tlačidlo štartu úplne. Selektor dávky sa vráti na hodnotu "0".

Na konci ihly by sa mala objaviť kvapka inzulínu. Ak sa tak nestane, vymeňte ihlu a procedúru zopakujte, ale nie viac ako šesťkrát. Ak inzulín nepochádza z ihly, znamená to, že pero je poškodené a nemôže sa ďalej používať.

Volič dávky musí byť nastavený do polohy "0".

Vytočte počet jednotiek potrebných na injekciu. Dávka sa dá upraviť otáčaním voliča dávkovania v ľubovoľnom smere, až kým nie je nastavená správna dávka voči indikátoru dávkovania. Pri otáčaní voliča dávkovania nezabudnite náhodne stlačiť tlačidlo štartu, aby sa zabránilo uvoľneniu dávky inzulínu. Nie je možné nastaviť dávku, ktorá presahuje počet zostávajúcich jednotiek v kazete.

Na meranie dávky inzulínu nemôžete používať zvyškovú stupnicu.

1. Vložte ihlu n / a. Pacient má použiť injekčnú techniku odporúčanú lekárom. Ak chcete vstreknúť, stlačte tlačidlo štartu až na doraz, kým sa oproti indikátoru dávky neobjaví "0". Zavedením drogy by ste mali stlačiť len na tlačidlo spustenia. Pri otočení voliča sa dávka nedosiahne.

2. Pri odstraňovaní ihly pod kožou držte tlačidlo štartu úplne stlačené. Po injekcii nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Tým sa zabezpečí zavedenie celej dávky inzulínu.

3. Umiestnite ihlu do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli viečka. Keď sa ihla dostane dovnútra, položte kryt a odskrutkujte ihlu. Odstráňte ihlu, dodržiavajte bezpečnostné opatrenia a zatvorte rukoväť injekčnej striekačky uzáverom.

Po každom podaní injekcie je potrebné ihlu odstrániť a NovoRapid ® FlexPen ® nikdy neskladujte s pripojenou ihlou. Inak môže kvapalina uniknúť z NovoRapid ® FlexPen ®, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu.

Pri vyberaní a vyraďovaní ihiel by opatrovatelia mali dbať na to, aby sa zabránilo riziku náhodnej ihly.

Použitý NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou ihlou by mal byť vyhodený.

NovoRapid ® FlexPen ® je určený len pre individuálne použitie.

Skladovanie a starostlivosť

NovoRapid ® FlexPen ® je navrhnutý pre efektívne a bezpečné používanie a vyžaduje starostlivé zaobchádzanie. V prípade pádu alebo silného mechanického nárazu môže dôjsť k poškodeniu rukoväte injekčnej striekačky a úniku inzulínu. Povrch NovoRapid ® FlexPen ® je možné čistiť bavlneným tampónom namočeným v alkohole. Nepoužívajte pero do alkoholu, neumývajte ani mazať, pretože Mohlo by dôjsť k poškodeniu mechanizmu. Nie je dovolené doplňovať NovoRapid ® FlexPen ®.

Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich NovoRapid® FlexPen® sú prevažne závislé od dávky a sú spôsobené farmakologickým účinkom inzulínu. Najčastejšou nežiaducou udalosťou s inzulínom je hypoglykémia.

V počiatočnom štádiu inzulínovej liečby sa môžu vyskytnúť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v miestach podávania lieku (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácie liečby inzulínom s prudkým zlepšením kontrole metabolizmu sacharidov môže viesť k prechodné zhoršenie stavu diabetickej retinopatie, pri súčasne dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Všetky nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke na základe údajov získaných počas klinických štúdií sú rozdelené do skupín podľa frekvencie vývoja v súlade s MedDRA a orgánovými systémami. Určenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100 až ® FlexPen ® u detí mladších ako 2 roky, pretože klinické štúdie u detí mladších ako 2 roky neboli vykonané.

NovoRapid ® FlexPen ® je možné predpísať počas tehotenstva. V dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (157 + 14 vyšetrených tehotných žien) neboli zistené žiadne nepriaznivé účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodencov v porovnaní s ľudským inzulínom.

Odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín glukózy v krvi a sledovanie gravidných žien s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 alebo gestačný diabetes) počas celej tehotenstva, ako aj počas možného tehotenstva. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas dojčenia môže byť NovoRapid ® FlexPen ® používaný bez obmedzenia, pretože podávanie inzulínu dojčiacej ženke nepredstavuje hrozbu pre dieťa. Možno však bude potrebné upraviť dávku lieku.

Špecifická dávka potrebná na predávkovanie inzulínom nebola stanovená.

Symptómy: hypoglykémia, ktorá sa môže vyvinúť postupne, ak sa podávajú príliš vysoké dávky vo vzťahu k potrebám pacienta.

Liečba: pacient môže sám vylúčiť miernu hypoglykémiu požitím glukózy alebo potravín obsahujúcich cukor. Preto sa odporúča, aby pacienti s diabetom neustále nosili s nimi výrobky obsahujúce cukor. V prípade ťažkej hypoglykémie, kedy pacient je v bezvedomí, vstup od 500 ug do 1 mg glukagónu / m alebo M / k (môžu byť podávané školená osoba), alebo v / v roztoku glukózy (dextrózy) (môže vstúpiť iba zdravotníckeho pracovníka), Je tiež potrebné zaviesť dextrózu v prípade, ak po 10 až 15 minútach po zavedení glukagónu pacient nezískal vedomie. Po obnovení vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravu bohatú na uhľohydráty, aby zabránila opakovaniu hypoglykémie.

Hypoglykemický účinok

Hypoglykemický účinok inzulínu znehodnotených perorálnej antikoncepcie, kortikosteroidy, hormónu štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, TCA, sympatomimetiká, somatropín, danazolu, klonidín, blokátory kalciových kanálov, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.

Beta-blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid / lanreotid môže zvyšovať aj znižovať potrebu inzulínu.

Etanol môže zvýšiť aj znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.

Lieky obsahujúce tiolové alebo sulfitové skupiny, ak sa pridajú do prípravku NovoRapid ® FlexPen ® môže spôsobiť zničenie inzulínu aspart. NovoRapid ® FlexPen ® sa nesmie miešať s inými liekmi. Výnimkou sú inzulín izofán a vyššie uvedené infúzne roztoky.

Liečivo sa má uchovávať pri teplote 2 ° až 8 ° C (v chladničke), ale nie v blízkosti mrazničky; nezmrazujte. Ak chcete chrániť pred svetlom, držte pero s uzáverom. Dátum vypršania platnosti - 30 mesiacov.

NovoRapid ® FlexPen ® by mal byť chránený pred vystavením nadmernému teplu a svetlu.

Nepoužívajte alebo používajte ako náhradnú striekačku s liekom v chladničke. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Použite do 4 týždňov.

Liečivo by sa malo uchovávať mimo dosahu detí.

Zhoršená funkcia pečene môže viesť k zníženiu požiadaviek na inzulín.

Tak ako pri používaní iných inzulínov u pacientov s hepatálnou insuficienciou, koncentrácia glukózy v krvi by mala byť starostlivejšie kontrolovaná a dávka inzulínu aspartu by sa mala upraviť individuálne.

Zhoršená funkcia obličiek môže viesť k zníženiu požiadaviek na inzulín.

Tak ako pri používaní iných inzulínov u pacientov s renálnou insuficienciou, koncentrácia glukózy v krvi by mala byť starostlivejšie kontrolovaná a dávka inzulínu aspartu by sa mala upraviť individuálne.

Pred dlhým výletom súvisiacim so zmenou časových pásiem by mal pacient konzultovať so svojím lekárom, pretože zmena časového pásma znamená, že pacient musí jesť inzulín a inžulovať iný čas.

Nedostatočná dávka alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti.

Vynechanie jedál, neplánovaná zvýšená fyzická námaha alebo dávka inzulínu, ktorá je príliš vysoká vzhľadom na potreby pacienta, môže viesť k hypoglykémii.

Po kompenzácii metabolizmu sacharidov, napríklad pri intenzívnej inzulínovej liečbe, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre ne typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní.

Zvyčajné príznaky prekurzorov môžu zmiznúť s dlhým priebehom cukrovky.

Dôsledkom farmakodynamických vlastností inzulínových analógov s krátkym účinkom je, že vývoj hypoglykémie pri ich používaní môže začať skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu.

Vzhľadom k tomu, NovoRapid ® ® FleksPen byť použitá v priamom spojení s príjmom potravy, by mala byť považovaná za vysokú rýchlosť nástupu účinku lieku v liečbe pacientov so sprievodnými ochoreniami alebo užívajú lieky, absorpcia potravy oneskorením.

Súčasné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu. Úprava dávky lieku môže byť potrebná aj vtedy, ak pacient má sprievodné ochorenia obličiek, pečene, poruchy adrenálnej funkcie, hypofýzy alebo štítnej žľazy.

Pri prenose pacienta na iné typy inzulínu môžu byť skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.

Prenos pacienta z iných inzulínových prípravkov

Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Pri zmene koncentrácie, typu, výrobcu a typu (ľudský inzulín, zvierací inzulín, ľudský inzulínový analóg) inzulínových prípravkov a / alebo spôsobu výroby môže byť potrebné zmeniť dávku alebo zvýšiť frekvenciu injekcií v porovnaní s predtým používanými inzulínovými prípravkami. Ak je to potrebné, úprava dávky sa môže vykonať už pri prvej injekcii lieku alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.

Reakcie v mieste vpichu

Tak ako pri liečbe iných inzulínových prípravkov, v mieste vpichu sa môžu vyvinúť reakcie, ktoré sa prejavujú ako bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, hematóm, opuch a svrbenie. Pravidelná zmena miesta vpichu v tej istej anatomickej oblasti môže znížiť symptómy alebo zabrániť vzniku reakcií. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné zrušiť NovoRapid ® FlexPen ®.

Súbežné použitie prípravkov tiazolidíndiónovej skupiny a inzulínových prípravkov

Prípady vývoja chronického srdcového zlyhania boli hlásené pri liečbe pacientov s tiazolidíndiónmi v kombinácii s inzulínovými prípravkami, najmä ak majú pacienti rizikové faktory pre vznik chronického srdcového zlyhania. Táto skutočnosť by sa mala brať do úvahy pri predpisovaní tiazolidíndiónov a kombinovanej liečby inzulínom pacientom. Pri predpisovaní takejto kombinovanej terapie je potrebné vykonať lekárske vyšetrenia pacientov na identifikáciu ich príznakov a symptómov chronického zlyhania srdca, prírastku hmotnosti a výskytu opuchu. V prípade zhoršenia príznakov srdcového zlyhania u pacientov sa má liečba tiazolidíndiónmi zastaviť.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Schopnosť pacientov koncentrovať a rýchlosť reakcie môže byť znížená počas hypoglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť potrebné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na prevenciu vzniku hypoglykémie pri jazde a práci s mechanizmami. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti symptómov, prekurzormi vzniku hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami.

Analógov NovoRapid Penfill

Táto stránka obsahuje zoznam všetkých analógov NovoRapid Penfill podľa zloženia a indikácie. Zoznam lacných analógov, rovnako ako porovnanie cien v lekárňach.

Najlacnejší analóg NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
Najpopulárnejší analóg NovoRapid Penfill: Rinsulin R
Klasifikácia ATC: inzulín Asparagín
Aktívne zložky / zloženie: inzulín aspart

Lacné analógy NovoRapid Penfill

Pri výpočte nákladov lacných analógov lieku NovoRapid Penfill sa zohľadnila minimálna cena, ktorá sa našla v cenníkoch poskytovaných lekárňami.

Populárne analógy NovoRapid Penfill

Tento zoznam analógov liekov je založený na štatistikách najžiadanejších liekov.

Všetky analógy NovoRapid Penfill

Analógy zloženia a indikácií

Vyššie uvedený zoznam analógov liekov, v ktorých sú uvedené náhrady lieku NovoRapid Penfill, je najvhodnejší, pretože majú rovnaké zloženie účinných zložiek a sú rovnaké, ako je uvedené pri použití.

Analógy indikácií a spôsobu použitia

Rôzne zloženie sa môže zhodovať podľa indikácií a spôsobu aplikácie.

Ako nájsť lacný ekvivalent drahého lieku?

Ak chcete nájsť lacný analóg drogy, generického lieku alebo synonymum, odporúčame najprv venovať pozornosť zloženiu, a to tým istým aktívnym zložkám a indikáciám na použitie. Účinné zložky liečiva sú rovnaké a indikujú, že liek je synonymom liečiva, ktoré je farmaceuticky ekvivalentné alebo farmaceutickej alternatívy. Nezabudnite však na neaktívne zložky podobných liekov, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť. Nezabudnite na radu lekárov, samošetrenie môže poškodiť vaše zdravie, preto sa vždy pred použitím akéhokoľvek lieku poraďte s lekárom.

Cena NovoRapid Penfill

Na nižšie uvedených stránkach nájdete ceny pre NovoRapid Penfill a zistite, či v okolí nie je lekáreň.

Pokyn NovoRapid Penfill

NÁVOD
o používaní lieku
NovoRapid PenFill

Formulár uvoľnenia
Injekčný roztok

štruktúra
1 ml obsahuje inzulín aspart 100 U

obal
5 náplní s objemom 3 ml.

Farmakologický účinok
Hypoglykemické liečivo, analóg krátkodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu, produkovaný rekombinantnou DNA biotechnológiou s použitím kmeňa Saccharomyces cerevisiae, v ktorom je aminokyselina prolín v polohe B28 nahradená kyselinou asparágovou.
Interakcia so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej bunkovej membrány a tvorí komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vrátane syntéza mnohých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvát kináza, glykogén syntetáza). Zníženie glukózy v krvi je dôsledkom zvýšenia intracelulárneho transportu, zvýšenej absorpcie tkanív, stimulácie lipogenézy, glykogenogenézy a zníženia rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.
Nahradenie aminokyseliny prolínu v polohe B28 kyselinou asparágovou v prípravku NovoRapid Penfill znižuje tendenciu molekúl vytvárať hexaméry, čo sa pozoruje v roztoku ľudského inzulínu. V tomto ohľade sa NovoRapid Penfill absorbuje omnoho rýchlejšie z podkožného tuku a začne pôsobiť omnoho rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. NovoRapid Penfill silnejšie znižuje hladinu glukózy v krvi počas prvých 4 hodín po jedle ako rozpustný ľudský inzulín.
Liečivo NovoRapid Penfill po podaní s / c je kratšie ako rozpustný ľudský inzulín.
Po podaní s / c sa účinok lieku začína v priebehu 10-20 minút po podaní. Maximálny účinok sa pozoruje 1-3 hodiny po injekcii. Trvanie lieku je 3-5 hodín.
Keď sa liek NovoRapid Penfill používa u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, existuje zníženie rizika nočnej hypoglykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. Neexistuje významné zvýšenie rizika dennej hypoglykémie.
NovoRapid Penfill je ekvipotenciálne rozpustný ľudský inzulín na báze molárnych indikátorov.

NovoRapid Penfill, indikácie na použitie
- diabetes mellitus typu 1 (inzulín-dependentný);
- diabetes mellitus typu 2 (nezávislý od inzulínu): stupeň rezistencie na perorálne hypoglykemické lieky, čiastočná rezistencia na tieto lieky (pri kombinovanej liečbe), interkurentné ochorenia

kontraindikácie
- hypoglykémia;
- zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo ktorúkoľvek zložku lieku.
Neodporúča sa používať NovoRapid Penfill u detí mladších ako 6 rokov, pretože v tejto vekovej skupine neboli vykonané žiadne klinické štúdie.

Dávkovanie a podávanie
NovoRapid Penfill je určený pre s / c a / v úvode. NovoRapid Penfill má rýchlejší nástup a kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín. Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa má liek NovoRapid Penfill podávať spravidla bezprostredne pred jedlom (ak je to potrebné, môže sa podať skoro po jedle).
Dávka lieku určuje lekár jednotlivo v každom prípade na základe hladiny glukózy v krvi. NovoRapid Penfill sa zvyčajne používa v kombinácii s inzulínovými prípravkami s priemernou dĺžkou alebo dlhodobým účinkom, ktoré sa podávajú najmenej jedenkrát denne.
Typická celková denná potreba inzulínu je zvyčajne 0,5 až 1 U / kg telesnej hmotnosti. Po zavedení lieku pred jedlom môže byť potreba inzulínu NovoRapid Penfill poskytnutá o 50 - 70%, zostávajúca potreba inzulínu je poskytovaná inzulínom s predĺženým účinkom.
Teplota inzulínu by mala byť pri izbovej teplote.
NovoRapid Penfill sa injektuje sc do oblasti prednej brušnej steny, stehna, ramena alebo zadku. Miesto vpichu v tej istej oblasti tela by sa malo pravidelne meniť.
Tak ako pri iných inzulínových prípravkoch, trvanie účinku lieku NovoRapid Penfill závisí od dávky, miesta podania, intenzity krvného obehu, teploty a úrovne fyzickej aktivity.
P / c úvod do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s úvodom na iné miesta. Avšak rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom sa udržuje bez ohľadu na umiestnenie miesta vpichu.
Ak je to potrebné, NovoRapid Penfill môže byť podávaný IV, ale len kvalifikovaným lekárom.
Pre IV injekciu sa infúzne systémy NovoRapid 100 U / ml používajú s koncentráciou 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% alebo 10% roztok dextrózy obsahujúci 40 mmol / l chloridu draselného s použitím polypropylénových infúznych vakov. Tieto roztoky sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín. Počas infúzie inzulínu je potrebné neustále monitorovať hladiny glukózy v krvi.
NovoRapid sa môže použiť aj na dlhotrvajúce infúzie inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených na infúzie inzulínu. FDII by sa mal uskutočniť v prednej brušnej stene. Infúzne miesta by sa mali pravidelne meniť.
Pri použití inzulínovej pumpy na infúzie sa liek NovoRapid Penfill nesmie miešať s inými typmi inzulínu.
Pacienti, ktorí používajú PPII, by mali byť úplne vyškolení v používaní čerpadla, príslušnej nádrže a hadicového systému pre čerpadlo. Infúzna súprava (tubus a katéter) by sa mala vymeniť v súlade s používateľskou príručkou pripojenou k infúznej súprave.
Pacienti užívajúci NovoRapid Penfill pomocou PPII by mali mať k dispozícii ďalší inzulín v prípade poruchy infúzneho systému.

Použitie počas tehotenstva a laktácie
Klinické skúsenosti s liekom NovoRapid Penfill počas tehotenstva sú veľmi obmedzené. V experimentálnych štúdiách neboli zistené žiadne rozdiely medzi embryotoxickým a teratogénnym inzulínom aspartom a ľudským inzulínom. Počas obdobia možného tehotenstva a počas celého života je potrebné starostlivo sledovať stav pacientov trpiacich na diabetes a kontrolovať hladinu glukózy v krvi. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Počas pôrodu a ihneď po ňom môže dôjsť k výraznému zníženiu potreby inzulínu. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.
Počas dojčenia (dojčenie) sa môže NovoRapid Penfill používať bez obmedzenia (podávanie inzulínu dojčiacou matkou nepredstavuje hrozbu pre dieťa). Možno však bude potrebné upraviť dávku lieku.

Vedľajšie účinky
Nežiaduce účinky spojené s dopadom na metabolizme cukrov: hypoglykémia (potenie, bledá koža, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, dezorientácia, poruchy sústredenia, závraty, vyjadril pocit hladu, dočasné rozmazané videnie, bolesti hlavy,, nevoľnosť, tachykardia). Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatov, dočasnému alebo nezvratnému narušeniu mozgu a smrti.
Výskyt nežiaducich účinkov bola definovaná ako: zriedkavé (> 1/1000, 1/10000, Alergické reakcie: zriedka - vyrážka, kožná vyrážka, veľmi zriedka - anafylaktickej reakcie generalizovaná alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, zvýšené potenie, porušenie. strana gastrointestinálneho traktu, angioedém, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, zníženie krvného tlaku.
Lokálne reakcie: alergické lokálne reakcie (sčervenanie, opuch, svrbenie pokožky v mieste vpichu), zvyčajne dočasné a prebiehajú ako liečba pokračuje; zriedkavo - lipodystrofia.
Iné: na začiatku liečby je zriedkavé - edém, zriedkavo - refrakčná chyba. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne dočasné.
Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich liek NovoRapid Penfill sú prevažne závislé od dávky a sú spôsobené farmakologickým účinkom inzulínu.

Špeciálne pokyny
Nedostatočná dávka lieku alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus typu 1, môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy. Spravidla sa prejavujú príznaky hyperglykémie postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Medzi príznaky hyperglykémie patrí nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť pokožky, suchosť v ústach, zvýšená moč, smäd a strata chuti do jedla, ako aj vôňa acetónu vo vydychovanom vzduchu. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti. Po kompenzácii metabolizmu sacharidov, napríklad pri intenzívnej inzulínovej liečbe, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre ne typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní.
U pacientov s diabetes mellitus s optimálnou metabolickou kontrolou sa neskoré komplikácie diabetu vyvíjajú neskôr a postupujú pomalšie. V tejto súvislosti sa odporúča vykonávať činnosti zamerané na optimalizáciu metabolickej kontroly vrátane monitorovania hladín glukózy v krvi.
Dôsledkom farmakodynamických vlastností krátkodobo pôsobiacich inzulínových analógov je to, že vývoj hypoglykémie pri ich použití začína skôr ako pri použití rozpustného ľudského inzulínu.
NovoRapid Penfill sa má používať v priamom spojení s príjmom potravy. Je potrebné brať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku pri liečbe pacientov s súbežnými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy. V prítomnosti sprievodných ochorení, najmä infekčnej povahy, sa zvyšuje potreba inzulínu. Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene môže znížiť potrebu inzulínu.
Keď sa pacient prenesie na iný typ inzulínu, skoré príznaky prekurzorov hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo byť menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim typom inzulínu.
Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ (ľudský inzulín, zvierací inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo spôsobu výroby, budete možno musieť zmeniť dávku. Pacienti, ktorí prejdú na liečbu liekom NovoRapid Penfill, môžu zvýšiť frekvenciu injekcií alebo zmeniť dávku v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. Ak je to potrebné, úprava dávky sa môže vykonať už pri prvej injekcii lieku alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Okrem toho môže byť zmena dávky lieku vyžadovaná pri zmene stravy a pri zvýšenej fyzickej námahe. Cvičenie ihneď po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Vynechanie jedál alebo neplánované cvičenie môže viesť k hypoglykémii.
Značné zlepšenie stavu kompenzácie metabolizmu uhľohydrátov môže viesť k stavu akútnej bolesti pri neuropatii, ktorá je zvyčajne reverzibilná.
Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Zintenzívnenie inzulínovej liečby s dramatickým zlepšením glykemickej kontroly môže byť sprevádzané dočasným zhoršením diabetickej retinopatie.
NovoRapid Penfill obsahuje metakrezol, ktorý v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť alergické reakcie.

Použitie v pediatrii
NovoRapid Penfill by sa mal používať namiesto rozpustného ľudského inzulínu u detí, iba ak je potrebný rýchly nástup účinku lieku, napríklad keď je pre dieťa ťažké pozorovať potrebný časový interval medzi injekciou a príjmom potravy.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy
S rozvojom hypoglykémie sa môže zhoršiť schopnosť riadiť auto a zapojiť sa do ďalších potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchle psychomotorické reakcie.

Lieková interakcia
Hypoglykemický účinok tela prípravky obsahujúce etanol.
Hypoglykemický účinok inzulínu znehodnotených perorálnej antikoncepcie, steroidov, hormónov štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, heparín, TCA, sympatomimetiká, danazol, klonidín, blokátory kalciových kanálov, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.
Pod vplyvom reserpínu a salicylátov je možné oslabenie a posilnenie účinku lieku.

Farmaceutická nezlučiteľnosť
Lieky obsahujúce tiol alebo siričitan, keď sú pridané k inzulínu, spôsobujú jeho deštrukciu.

predávkovať
Symptómy: hypoglykémia.
Liečba: pacient môže sama odobrať malú hypoglykémiu požívaním potravy bohatej na cukor, cukr alebo sacharidy (pacienti sú povzbudzovaní, aby neustále nosili cukor, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu). V závažných prípadoch, keď pacient stráca vedomie, sa injekčne podá 40% roztok dextrózy (glukózy); i / m alebo s / c je glukagón (0,5 až 1 mg). Po opätovnom získaní vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravy bohaté na sacharidy, aby zabránil opakovaniu hypoglykémie.

Podmienky skladovania
Nepoužitá náplň s liekom by mala byť uložená v balení, chránená pred slnečným žiarením pri teplote 2 ° až 8 ° C (v chladničke); nezmrazujte.

Čas použiteľnosti
2 roky.