Novomix 30 pokyny na použitie, kontraindikácie, vedľajšie účinky, recenzie

• Hypoglykémie

Analogický s ľudským inzulínom s priemerným trvaním účinku.
Príprava: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Účinná látka lieku: inzulín aspart
Kódovanie ATC: A10AD05
KFG: analóg ľudského inzulínu s priemerným trvaním účinku s rýchlym nástupom účinku
Registračné číslo: P №015640 / 01
Dátum registrácie: 04/29/04
Vlastník reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Uvoľňovanie lieku Novomix 30 Flekspen, balenie a zloženie lieku.

Suspenzia na subkutánne injekčné podávanie bielej farby pri stojatosti, stratifikovaná, tvoriaca biela zrazenina a bezfarebný alebo takmer bezfarebný supernatant; pri miernom miešaní by sa mala vytvoriť homogénna suspenzia.

1 ml
inzulín aspart dvojfázový
100 U *

Pomocné látky: manitol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, chlorid sodný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, ​​protamínsulfát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / i.

* 1 U zodpovedá 35 μg bezvodého inzulínu aspart.

3 ml - viacdávkové pero s dávkovačom (5) - kartónové obaly.

Popis lieku je založený na oficiálne schválených návodoch na použitie.

Farmakologický účinok Novomix 30 flekspen

Analogický s ľudským inzulínom s priemerným trvaním účinku. Interakcia so špecifickým receptorom vonkajšej cytoplazmatickej bunkovej membrány a tvorí komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy, vrátane syntéza mnohých kľúčových enzýmov (hexokináza, pyruvát kináza, glykogén syntetáza). Hypoglykemický účinok je spojený so zvýšeným intracelulárnym transportom a zvýšeným vychytávaním glukózy tkanivami, stimuláciou lipogenézy, glykogenogenézou a poklesom rýchlosti produkcie glukózy v pečeni.

Novomix 30 FlexPen je dvojfázová suspenzia pozostávajúca z rozpustného inzulínu aspartu (30%) a kryštalického inzulínu aspart protamínu (70%). Inzulín aspart sa získal biotechnológiou (v molekulárnej štruktúre inzulínu sa aminokyselina prolín v pozícii B28 nahradí kyselinou asparágovou).

Pri použití u pacientov s diabetes mellitus typu 1 a 2 má NovoMix 30 FlexPen rovnaký účinok na hladiny glykovaného hemoglobínu ako dvojfázový ľudský inzulín 30. Inzulín aspart a ľudský inzulín majú rovnakú aktivitu v molárnom ekvivalente.

V inzulíne substitúcia aspartu aminokyseliny prolín v pozícii B28 pre kyselinu aspartovú znižuje tendenciu molekúl tvoriť hexaméry v rozpustnej frakcii NovoMix 30 FlexPen, ktorá sa pozoruje v rozpustnom ľudskom inzulíne. V tomto ohľade sa inzulín aspart absorbuje z podkožného mastného tkaniva rýchlejšie ako rozpustný inzulín obsiahnutý v bifázickom ľudskom inzulíne. Inzulín aspart protamín, podobne ako ľudský NPH inzulín, sa absorbuje dlhšie.

V porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom inzulín aspart (rýchlo účinkujúci analóg ľudského inzulínu) začne účinkovať rýchlejšie, takže sa môže podávať tesne pred jedlom (od 0 do 10 minút pred jedlom). Účinok kryštalického inzulínu aspart protamínu (analóg ľudského inzulínu s priemerným trvaním účinku) je podobný pôsobeniu ľudského inzulínu NPH. Po aplikácii lieku Novomix 30 FlexPen sa účinok vyvíja v priebehu 10-20 minút. Maximálny účinok sa pozoruje po 1-4 hodinách po injekcii. Trvanie lieku dosahuje 24 hodín.

Farmakokinetika lieku.

Pri použití lieku Novomiks 30 FlexPen Cmax je sérový inzulín v priemere o 50% vyšší, ako pri použití dvojfázového ľudského inzulínu 30; zatiaľ čo čas na dosiahnutie Cmax je v priemere 2 krát menej. Pri podávaní liečiva zdravým dobrovoľníkom s / c pri dávke 0,2 U / kg telesnej hmotnosti bol priemerný Cmax 140 ± 32 pmol / 1 a bol dosiahnutý po 60 minútach.

Priemerná hodnota T1 / 2, ktorá odráža rýchlosť absorpcie protamínom viazanej frakcie, je 8 až 9 hodín. Sérová koncentrácia inzulínu sa po s / c injekcii vráti na svoju počiatočnú úroveň 15-18 hodín.

U pacientov s diabetom 2. typu sa Cmax dosiahne po 95 minútach a udržuje sa na úrovni významne vyššej ako 0 po dobu najmenej 14 hodín po podaní s / c.

Závislosť absorpcie Novomix 30 FlexPen na mieste vpichu sa neskúmala.

Farmakokinetika lieku.

v špeciálnych klinických situáciách

U starších pacientov, detí a pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek

Farmakokinetika lieku.

Novomix 30 FlexPen sa neskúmal.

Indikácie pre použitie:

- diabetes mellitus typu 1 (inzulín-dependentný);

- diabetes mellitus typu 2 (inzulín-nezávislý): stupeň rezistencie na perorálne hypoglykemické lieky, čiastočná rezistencia na tieto lieky (pri kombinovanej liečbe), interkurentné ochorenia.

Dávkovanie a spôsob užívania lieku.

Liečivo je určené na podávanie s / c. Liek Novomiks 30 FlexPen nemôže byť zadaný / in!

Nastavenie dávky individuálne na základe indikátorov hladiny glukózy v krvi. Priemerná denná dávka sa pohybuje od 0,5 do 1 U / kg telesnej hmotnosti. Pri inzulínovej rezistencii (napríklad u pacientov s obezitou) môže byť denná potreba inzulínu zvýšená a u pacientov s reziduálnou endogénnou sekréciou inzulínu znížená.

U pacientov s diabetes mellitus typu 2 NovoMix 30 sa môže FlexPen používať ako monoterapia, tak aj v kombinácii s metformínom v prípadoch, keď glukóza v krvi nie je dostatočne regulovaná samotným metformínom. Odporúčaná úvodná dávka lieku NovoMix 30 v kombinácii s metformínom je 0,2 U / kg / deň. Dávka sa má upraviť v závislosti od individuálnej potreby inzulínu na základe obsahu glukózy v krvi.

Novomix 30 FleksPen sa má zadať bezprostredne pred jedlom; ak je to potrebné, ihneď po jedle. Teplota liečiva by mala byť pri izbovej teplote.

Injekcia sa uskutočňuje p / do oblasti stehna alebo prednej brušnej steny; ak je to potrebné, v oblasti ramena alebo hýžďa. Je potrebné zmeniť miesta vpichu v anatomickej oblasti, aby sa zabránilo vzniku lipodystrofií.

Tak ako pri každom inom inzulínovom prípravku, trvanie účinku lieku NovoMix 30 FlexPen závisí od dávky, miesta podania, intenzity prietoku krvi, teploty a úrovne telesnej aktivity. Závislosť absorpcie Novomix 30 FlexPen na mieste vpichu sa neskúmala.

Pravidlá pre používanie lieku NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen je injekčné pero určené na injekčné podanie inzulínu. FlexPen sa používa s krátkymi ihlami NovoFine. Balenie krátkych ihiel NovoFayn je označené S.

Novomix 30 FlexPen nemôžete použiť, ak po miešaní nezasvieti biely a rovnomerne zakalený.

Liek sa nedá použiť, ak sa objavia biele kúsky, alebo ak sa biele častice prilepia na dno alebo na steny kazety, čo jej vyvolá zmrazenie.

Ovíjadlo je určené len na individuálne použitie a nedá sa naplniť.

Podrobné odporúčania týkajúce sa použitia pera striekačiek FlexPen sú uvedené v lekárskych aplikačných pokynoch Novomix 30 FlexPen umiestnených v každom balení.

Nežiaduce účinky Novomix 30 flexspin:

Nežiaduce reakcie spojené s účinkami na metabolizmus uhľohydrátov: často - hypoglykémia, ktorej príznaky môžu zahŕňať bledosť kože, studený pot, nervozitu, tras, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, zhoršená orientácia, porucha koncentrácie, závrat, výrazný hlad dočasné zhoršenie zraku, bolesť hlavy, nevoľnosť, tachykardia. Ťažká hypoglykémia môže viesť k strate vedomia, dočasnému alebo nezvratnému narušeniu mozgu a smrti.

Alergické reakcie: lokálne reakcie (zvyčajne dočasné a vymiznú ako liečba pokračuje) - začervenanie, opuch, svrbenie v mieste vpichu injekcie; generalizované (život ohrozujúce) - kožná vyrážka, pruritus, zvýšené potenie, gastrointestinálne poruchy, angioedém, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, znížený krvný tlak.

Iné: edém, zhoršená refrakcia (zvyčajne pozorovaná na začiatku liečby inzulínom a dočasná), rozvoj lipodystrofie v mieste vpichu injekcie.

Kontraindikácie lieku:

- zvýšená individuálna citlivosť na inzulín aspart alebo iné zložky lieku.

Nepoužívajte liek u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože Klinické štúdie o používaní lieku Novomix 30 FlexPen u pacientov tejto vekovej skupiny sa neuskutočnili.

Použitie počas tehotenstva a laktácie.

Klinické skúsenosti s inzulínom aspartom počas tehotenstva sú obmedzené.

Počas obdobia možného nástupu a počas celého obdobia tehotenstva je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s diabetes mellitus a monitorovať hladiny glukózy v plazme. Potreba inzulínu spravidla klesá v prvom trimestri a postupne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri gravidity. Počas pôrodu a ihneď po ňom môže dôjsť k výraznému zníženiu potreby inzulínu. Krátko po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vráti na úroveň, ktorá bola pred tehotenstvom.

Počas dojčenia môže byť liek používaný bez obmedzenia. Zavedenie inzulínovej dojčiacej matky nepredstavuje pre dieťa hrozbu. Môže byť však potrebné upraviť dávku lieku Novomix 30 FlexPen.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne rozdiely medzi embryotoxickými a teratogénnymi účinkami inzulínu aspartu a ľudského inzulínu.

Špeciálne pokyny na použitie Novomix 30 flexspin.

Nedostatočná dávka alebo prerušenie liečby, najmä pri diabetes mellitus 1. typu (závislé od inzulínu), môže viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickej ketoacidózy.

Symptómy hyperglykémie sa zvyčajne rozvíjajú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní a zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť kože, suchosť v ústach, zvýšený moč, pocit žíznenia a stratu chuti do jedla a zápach acetónu vydychovaný vzduch. Bez vhodnej liečby môže hyperglykémia viesť k smrti.

Po kompenzácii metabolizmu sacharidov, napríklad pri intenzívnej inzulínovej liečbe, sa typické príznaky hypoglykémie, ktoré sú pre ne typické, môžu zmeniť u pacientov, o ktorých majú byť pacienti informovaní. U pacientov s diabetes mellitus s optimálnou metabolickou kontrolou sa neskoré komplikácie diabetu vyvíjajú neskôr a postupujú pomalšie. V tejto súvislosti sa odporúča vykonávať činnosti zamerané na optimalizáciu metabolickej kontroly vrátane monitorovania hladín glukózy v krvi.

Novomix 30 FlexPen sa má používať v priamom spojení s príjmom potravy. Je potrebné brať do úvahy vysokú mieru nástupu účinku lieku pri liečbe pacientov s súbežnými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré spomaľujú vstrebávanie potravy. V prítomnosti sprievodných ochorení, najmä infekčnej povahy, sa zvyšuje potreba inzulínu. Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene môže znížiť potrebu inzulínu.

Vynechanie jedál alebo neplánované cvičenie môže viesť k hypoglykémii. V porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom má podávanie lieku Novomix 30 FlexPen silný hypoglykemický účinok počas prvých 6 hodín po podaní. V tejto súvislosti môže byť v niektorých prípadoch potrebné upraviť dávku inzulínu a / alebo diétu.

Prenos pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín iného výrobcu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak zmeníte koncentráciu, typ, výrobcu a typ (ľudský inzulín, zvierací inzulín, analóg ľudského inzulínu) inzulínových prípravkov a / alebo spôsobu výroby, budete možno musieť zmeniť dávku. Pacienti, ktorí prechádzajú na Novomix 30 FlexPen, môžu potrebovať zmenu dávky v porovnaní s dávkami predtým použitých inzulínových prípravkov. Ak je to potrebné, úprava dávky sa môže vykonať už pri prvej injekcii lieku alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby. Okrem toho môže byť zmena dávky lieku vyžadovaná pri zmene stravy a pri zvýšenej fyzickej námahe. Cvičenie ihneď po jedle zvyšuje riziko hypoglykémie.

Novomix FlexPen nemôžete používať v inzulínových pumpách.

Vplyv na schopnosť riadiť motorovú dopravu a riadiace mechanizmy

Schopnosť pacientov sústrediť sa a rýchlosť reakcie môže byť znížená počas hypoglykémie a hyperglykémie, čo môže byť nebezpečné v situáciách, keď sú tieto schopnosti obzvlášť nevyhnutné (napríklad pri jazde alebo práci so strojmi a mechanizmami). Pacientov treba odporučiť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie a hyperglykémie počas jazdy a práce s mechanizmami. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov s neprítomnosťou alebo poklesom závažnosti symptómov, prekurzormi vzniku hypoglykémie alebo s častými hypoglykémiami. V týchto prípadoch by sa mala zvážiť uskutočniteľnosť takejto práce.

Predávkovanie liekom:

Symptómy: môže sa vyvinúť hypoglykémia.

Liečba: pacient môže zastaviť miernu hypoglykémiu požitím glukózy, cukru alebo potravín bohatých na sacharidy. Preto sa pacientom s diabetom odporúča neustále nosiť cukor, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu. V závažných prípadoch so stratou vedomia sa injektuje 40% roztok dextrózy; i / m alebo s / c - glukagón (0,5 až 1 mg). Po opätovnom získaní vedomia sa pacientovi odporúča, aby užíval potravy bohaté na sacharidy, aby zabránil opakovaniu hypoglykémie.

Interakcia lieku Novomix 30 Flekspen s inými liekmi.

Hypoglykemický účinok lieku obsahujúcich etanol.

Hypoglykemický účinok liečiva, je znížená perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy, hormónov štítnej žľazy, lieky, tiazidové diuretiká, heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetiká, danazol, klonidín, blokátory kalciových kanálov, diazoxid, morfín, fenytoín, nikotín.

Pod vplyvom reserpínu a salicylátov je možné oslabenie a zlepšenie účinku NovoMix 30 FlexPen.

Podmienky predaja v lekárňach.

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Načasovanie stavu lieku Novomix 30 Flekspen.

Zoznam B. Nepoužité lieky Novomiks 30 FlexPen sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° až 8 ° C (nie príliš blízko k mrazničke); nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 2 roky.

Používaný Novomix 30 FlexPen sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C počas 4 týždňov. Na ochranu pred svetlom Novomix 30 FlexPen by mal byť uzavretý viečkom.

Novomiks 30 FlexPen: recenzie aplikácií, inštrukcie

Drogový inzulín NovoMix 30 FlexPen je dvojfázová suspenzia, ktorá pozostáva z nasledujúcich liekov:

• inzulín aspart (analóg krátkodobej expozície prirodzeného ľudského inzulínu);
• Protamínový inzulín aspart (variant ľudského stredného dlhého inzulínu).

Významné zníženie hladiny cukru v krvi pod vplyvom inzulínu aspart sa vyskytuje v dôsledku jeho väzby na špecifické inzulínové receptory. To prispieva k absorpcii cukru lipidovými a svalovými bunkami, pričom súčasne inhibuje produkciu glukózy v pečeni.

Novomix obsahuje 30% rozpustného inzulínu aspartu, čo umožňuje zaistiť čo najskôr (v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom) nástup expozície. Okrem toho je zavedenie lieku možné bezprostredne pred jedlom (maximálne 10 minút pred jedlom).

Kryštalická fáza (70%) pozostáva z protamínového inzulínu aspart s profilom aktivity podobným ľudskému neutrálnemu inzulínu.

NovoMix 30 FlexPen začne pracovať po 10-20 minútach od jeho zavedenia pod kožu. Maximálny účinok sa môže dosiahnuť do 1 až 4 hodín po injekcii. Trvanie akcie - 24 hodín.

Koncentrácia glykovaného hemoglobínu u diabetikov prvého a druhého typu, ktorí dostávali liek po dobu 3 mesiacov, bola identická s účinkom dvojfázového ľudského inzulínu.

V dôsledku zavedenia podobných molárnych dávok inzulín aspart úplne zodpovedá stupňu aktivity ľudského hormónu.

Klinické štúdie boli vykonané u pacientov s akýmkoľvek typom cukrovky. Všetci pacienti boli rozdelení do troch skupín:

• dostala iba NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen sa podával v kombinácii s metformínom;
• dostával metformín so sulfonylmočovinou.

Po 16 týždňoch začatia liečby boli hodnoty glykovaného hemoglobínu v druhej a tretej skupine takmer rovnaké. V tomto experimente 57% pacientov dostalo hemoglobín v množstve nad 9%.

V druhej skupine kombinácia liekov spôsobila významné zníženie hladín hemoglobínu v porovnaní s treťou skupinou.

Maximálna koncentrácia hormónu inzulínu v sére po aplikácii prípravku NovoMix 30 FleksPen takmer 50 percent vyšší a doba jeho dosiahnutie 2 krát vyššie, v porovnaní s bifázickým ľudským inzulínom 30.

Zdraví účastníci experimentu po podkožnom podaní lieku v dávke 0,2 jednotiek na kilogram hmotnosti dostali po 1 hodine maximálnu koncentráciu inzulínu aspartu v krvi.

Polčas rozpadu lieku NovoMix 30 FlexPen (alebo jeho analógového penfill), ktorý odráža mieru absorpcie protamínovej frakcie, bol 8-9 hodín.

Prítomnosť inzulínu v krvi sa po 15-18 hodinách vráti na východiskový bod. U diabetikov druhého typu bola maximálna koncentrácia dosiahnutá 95 minút po podaní lieku a bola vyššia ako počiatočná približne 14 hodín.

Indikácie a kontraindikácie používania lieku

NovoMix 30 FlexPen je indikovaný na odstránenie cukrovky. Farmakokinetika nebola skúmaná u týchto kategórií pacientov:

• starší ľudia;
• deti;
• pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek.

Kategoricky nemôžete používať liek na hypoglykémiu, nadmernú citlivosť na látku aspart alebo inú zložku určeného lieku.

Špeciálne pokyny a upozornenia na použitie

Ak dôjde k nedostatočnej dávke alebo k náhlemu ukončeniu terapie (najmä pri cukrovke typu 1), môže sa vyskytnúť:

Obe tieto podmienky sú mimoriadne nebezpečné pre zdravie a môžu sa stať príčinou smrti.

NovoMix 30 FlexPen alebo náhradné penfill musí byť vložený bezprostredne pred jedlom. Nezabudnite brať do úvahy skorý nástup účinku tohto lieku pri liečbe pacientov s pridruženými ochoreniami alebo pri užívaní liekov, ktoré môžu výrazne spomaliť vstrebávanie potravy v gastrointestinálnom trakte.

Súčasné ochorenia (najmä infekčné a febrilné) zvyšujú potrebu ďalších injekcií inzulínu.

Za predpokladu, že prenos z ľudského pacienta pre nové typy inzulínových prekurzorov nástupu kóme môže byť významne modifikované a líši sa od vznikajúce pri použití obvyklého diabetickej inzulínu. Vzhľadom na to je veľmi dôležité presunúť pacienta na iné drogy pod prísnou kontrolou lekára.

Akékoľvek zmeny zahŕňajú úpravu požadovanej dávky. Hovoríme o týchto stavoch:

• zmena koncentrácie látky;
• zmena typu alebo výrobcu;
• zmeny pôvodu inzulínu (človeka, zvieraťa alebo podobného s človekom);
• spôsob zavedenia alebo výroby.

Pri prechode na inzulínové injekcie NovoMix 30 FlexPen alebo pri injekcii penilného diabetického analógu potrebujete pri príprave nového lieku pomoc lekára pri výbere dávky. To je tiež dôležité počas prvých týždňov a mesiacov po zmene.

V porovnaní s bežným dvojfázovým ľudským inzulínom môže injekcia lieku NovoMix 30 FlexPen spôsobiť výrazný hypoglykemický účinok. Môže trvať až 6 hodín, čo umožňuje revíziu potrebných dávok inzulínu alebo stravy.

Inzulínová suspenzia sa nemôže použiť v inzulínových pumpách na kontinuálne podávanie lieku pod kožu.

Používajte počas tehotenstva

Počas tehotenstva a laktácie sú klinické skúsenosti s užívaním lieku obmedzené. V priebehu vedeckých pokusov na zvieratách sa zistilo, že aspart ako ľudský inzulín nie je schopný mať negatívny účinok na telo (teratogénne alebo embryotoxické).

Lekári odporúčajú zvýšenú kontrolu pri liečbe tehotných žien, ktoré trpia cukrovkou počas celého obdobia nosenia dieťaťa a keď je podozrenie na tehotenstvo.

Potreba inzulínového hormónu spravidla klesá v prvom trimestri a výrazne sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri. Ihneď po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo dostane na základnú líniu.

Liečba nie je schopná poškodiť matku a jej dieťa z dôvodu neschopnosti preniknúť do mlieka. Napriek tomu môže byť potrebné upraviť dávku lieku NovoMix 30 FlexPen.

Schopnosť kontrolovať mechanizmy

Ak sa z rôznych dôvodov vyvinie hypoglykémia počas podávania lieku, pacient sa nebude schopný primerane sústrediť a primerane reagovať na to, čo sa s ním deje. Kontrola vozidla alebo mechanizmu by preto mala byť obmedzená. Každý pacient si musí byť vedomý potrebných opatrení na zabránenie poklesu hladiny cukru v krvi, najmä ak sa potrebujete dostať za volantom.

V situáciách, keď sa používal FlexPen alebo jeho analóg penilillu, je potrebné opatrne zvážiť bezpečnosť a uskutočniteľnosť jazdy, najmä ak sú príznaky hypoglykémie výrazne oslabené alebo chýbajú.

Ako sa liek interaguje s inými prostriedkami?

Existuje množstvo liekov, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus cukru v tele, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri výpočte požadovanej dávky.

Pomocou zníženia potreby inzulínu by hormón mal zahŕňať:

• perorálne hypoglykemické;
• Inhibítory MAO;
• oktreotid;
• Inhibítory ACE;
• salicyláty;
• anaboliká;
• sulfónamidy;
• obsahujúce alkohol;
• neselektívnych blokátorov.

Existujú aj nástroje, ktoré zvyšujú potrebu ďalšieho používania inzulínu NovoMix 30 FlexPen alebo jeho variantu penillu:

1. perorálne kontraceptíva;
2. danazol;
3. alkohol;
4. tiazidy;
5. GSK;
6. hormóny štítnej žľazy.

Ako podať žiadosť a odstúpiť?

Dávkovanie Novomix 30 FlexPen prísne individuálne a umožňuje vymenovanie lekára v závislosti od explicitných potrieb pacienta. Vzhľadom na rýchlosť expozície lieku sa musí podávať pred jedlom. V prípade potreby sa musí inzulín, ako aj penfill, podávať v relatívne krátkom čase po jedle.

Ak hovoríme o priemeroch, potom sa má Novomiks 30 FlexPen aplikovať v závislosti od hmotnosti pacienta a bude sa pohybovať od 0,5 do 1 IU na kilogram za deň. Potreba sa môže zvýšiť u tých diabetikov, ktorí majú rezistenciu na inzulín a poklesu v prípadoch zostávajúcej reziduálnej sekrécie ich vlastného hormónu.

FlexPen sa zvyčajne injektuje subkutánne do stehna. Injekcie sú tiež možné v:

• oblasť brucha (predná brušná stena);
• zadok;
• deltoidný sval ramena.

Môžete sa vyhnúť lipodystrofii, podliehajúcemu striedaniu týchto miest podania injekcie.

Podľa príkladu iných liekov sa dĺžka expozície môže líšiť. Závisí to od:

1. dávkovanie;
2. miesta injekcie;
3. prietok krvi;
4. úroveň fyzickej aktivity;
5. telesnej teploty.

Závislosť rýchlosti absorpcie na mieste podania lieku nebola skúmaná.

Novomix 30 FlexPen (a analóg Penfill) je možné predpísať ako hlavnú terapiu, ako aj v kombinácii s metformínom. Toto je nevyhnutné v tých prípadoch, keď nie je možné znížiť koncentráciu cukru v krvi inými spôsobmi.

Počiatočná odporúčaná dávka lieku metformínom bude 0,2 jednotiek na každý kilogram hmotnosti pacienta za deň. Objem lieku musí byť upravený v závislosti od potrieb v každom prípade.

Je dôležité venovať pozornosť obsahu cukru v krvnom sére. Akékoľvek dysfunkcie obličiek alebo pečene môžu znížiť potrebu hormónu.

Novomix 30 FlexPen sa nesmie používať na liečbu detí.

Príslušný prípravok sa môže použiť len na subkutánne injekcie. Kategoricky sa nemôže podať injekčne do svalu alebo intravenózne.

Zjavenie nežiaducich reakcií

Negatívne účinky lieku možno zaznamenať iba v prípade prechodu z iného inzulínu alebo pri zmene dávkovania. NovoMix 30 FlexPen (alebo jeho analógové penfill) môže ovplyvniť farmakologicky zdravie.

Hypoglykémia sa spravidla stáva najčastejším prejavom vedľajších účinkov. Môže sa vyvinúť v prípade, keď dávka výrazne prevyšuje existujúcu skutočnú potrebu hormónu, to znamená, že ide o predávkovanie inzulínom.

Ťažká nedostatočnosť môže spôsobiť stratu vedomia alebo dokonca kŕče, po ktorých nasleduje trvalé alebo dočasné narušenie mozgu alebo dokonca smrť.

Podľa výsledkov klinických štúdií a údajov zaznamenaných po uvedení lieku NovoMix 30 na trh možno povedať, že výskyt ťažkej hypoglykémie u rôznych skupín pacientov sa výrazne líši.

Podľa frekvencie výskytu negatívnych reakcií je možné ich rozdeliť do skupín:

• na strane imunitného systému: anafylaktické reakcie (veľmi zriedkavo), urtikária, vyrážky na koži (niekedy);
• generalizované reakcie: svrbenie, nadmerná citlivosť, potenie, poruchy tráviaceho traktu, zníženie krvného tlaku, spomalenie srdca, angioedém (niekedy);
• na strane nervovej sústavy: periférna neuropatia. Rýchle zlepšenie kontroly krvného cukru môže viesť k akútnemu priebehu bolestivej neuropatie, prechodnej povahy (zriedkavo);
• problémy s videním: poškodenie lomu (niekedy). Je to pohyblivý charakter a vyskytuje sa na samom začiatku liečby inzulínom;
• diabetickej retinopatie (niekedy). S vynikajúcou kontrolou glykémie sa pravdepodobnosť progresie tejto komplikácie zníži. Ak sa použije taktika intenzívnej starostlivosti, môže to byť príčinou zhoršenia retinopatie;
• z podkožného tkaniva a kože sa môže (niekedy) vyskytnúť lipidová dystrofia. Rozvíja sa na tých miestach, kde sa najčastejšie podávajú injekcie. Lekári odporúčajú zmenu miesta injekcie lieku NovoMix 30 FlexPen (alebo jeho analógového penfill) v rámci tej istej oblasti. Okrem toho môže začať nadmerná citlivosť. Pri zavádzaní lieku môže vzniknúť lokálna precitlivenosť: sčervenanie, pruritus, opuch v mieste vpichu. Tieto reakcie majú prechodnú povahu a pri ďalšej liečbe úplne vymiznú;
• iné poruchy a reakcie (niekedy). Vyvíjajú sa na samom začiatku inzulínovej liečby. Príznaky sú dočasné.

Nadmerné príhody

Pri nadmernom podávaní lieku sa môže vyvinúť hypoglykemický stav.

Ak hladina cukru v krvi mierne klesla, hypoglykémia sa môže zastaviť konzumáciou sladkých potravín alebo glukózy. Preto je každý diabetik povinný nosiť s sebou malé množstvo cukroviniek, napríklad cukrovky alebo nápoje bez cukrovky.

Ak dôjde k vážnemu nedostatku glukózy v krvi, keď pacient spadol do kómy, je potrebné mu vo výpočte podať intramuskulárne alebo subkutánne podanie glukagónu od 0,5 do 1 mg. Pokyny týkajúce sa týchto činností by mali byť známe tým, ktorí žijú s diabetes mellitus.

Akonáhle sa diabetik dostane von z kómy, musí požiť malé množstvo sacharidov. To poskytne príležitosť zabrániť nástupu relapsu.

Ako uchovávať Novomiks 30 FlexPen?

Štandardná životnosť lieku je 2 roky od doby jeho výroby. V inštrukcii sa uvádza, že použitá rukoväť s prípravkom NovoMix 30 FlexPen (alebo jeho analógový penfill) nemôže byť uložená v chladničke. Mala by sa uchovávať so sebou v rezerve a udržiavať maximálne 4 týždne pri teplote nie vyššej ako 30 stupňov.

Uzavreté inzulínové pero sa má uchovávať pri teplote 2 až 8 stupňov. Kategoricky nemôžete zmraziť drogu!

Novomix 30 Flekspen a Penfill (úplné pokyny)

Podľa odporúčaní Ministerstva zdravotníctva, inzulínová terapia u diabetikov 2. typu začína buď dlhým inzulínom alebo dvojfázovým inzulínom. NovoMix (Novomix) je najznámejšia dvojfázová zmes vyrábaná jedným z lídrov na trhu s diabetes, NovoNordisk z Dánska. Včasné zavedenie lieku NovoMix do liečebného režimu umožňuje lepšiu kontrolu diabetu a pomáha vyhnúť sa mnohým komplikáciám. Liečivo je dostupné v náplniach a naplnených injekčných perách.

Dôležité vedieť! Novinka, ktorú odporúčajú endokrinológovia pre trvalé monitorovanie cukrovky! Potrebujeme len každý deň. Prečítajte si viac >>

Liečba začína 1 injekciou denne, zatiaľ čo tablety na zníženie cukru sa nezrušia.

Návod na použitie

Novomix 30 je roztok na subkutánne podanie, ktorý obsahuje:

1. 30% normálneho inzulínu aspartu. Je to veľmi krátky inzulínový analóg a pôsobí už po 15 minútach od času podania.
2. 70% protamín aspart. Je to stredne pôsobiaci hormón, predĺžený pracovný čas sa dosiahne kombináciou aspartu a protamínsulfátu. Vďaka nemu trvá akcia NovoMix až 24 hodín.

Lieky, ktoré kombinujú inzulín s rôznym trvaním účinku, nazývané dvojfázové. Sú určené na kompenzáciu diabetu typu 2, pretože sú najúčinnejšie u tých pacientov, ktorí stále vyrábajú svoj vlastný hormón. Pri chorobe typu 1 je liek Novomix predpisovaný extrémne zriedkavo, ak diabetik nemôže samostatne vypočítať alebo podať samostatne krátky a dlhý inzulín. Toto sú zvyčajne buď veľmi starí alebo vážne chorí pacienti.

Tak ako všetky protamínové prípravky, Novomix 30 nie je číry roztok, ale suspenzia. V pokoji je rozdelená do fľaše do priesvitnej a bielej frakcie, vločky sú viditeľné. Po zmiešaní sa obsah fľaše stáva rovnomerne biele.

Koncentrácia inzulínu v štandardnom roztoku je 100 jednotiek.

Novomix Penfill je 3 ml sklenené kazety. Riešenie z nich je možné zadať buď pomocou striekačiek alebo injekčných perí rovnakého výrobcu: NovoPen4, NovoPen Echo. Odlišujú sa dávkovaním, NovoPen Echo vám umožňuje vytočiť dávku násobku 0,5 jednotiek, NovoPen4 - násobok 1 jednotky. Cena 5 kaziet Novomix Penfill - asi 1700 rubľov.

Novomiks FleksPen je hotové kľučky jednorazového použitia v kroku 1 jednotky, nie je možné meniť kazety v nich. Každý obsahuje 3 ml inzulínu. Cena balenia 5 pera striekačiek je 2000 rubľov.

Riešenie v náplniach a perách je totožné, takže všetky informácie o Novomix FlexPen sa týkajú Penfill.

Pre všetky perá NovoNordisk sú vhodné ihly Novofine a NovoTvist.

Inzulín aspart sa absorbuje z podkožného tkaniva do krvi, kde vykonáva rovnaké funkcie ako endogénny inzulín: podporuje prenos glukózy do tkanív, najmä svalov a tukov a inhibuje syntézu glukózy v pečeni.

Na rýchlu korekciu hypoglykémie sa dvojfázový inzulín NovoMix nepoužíva, pretože existuje vysoké riziko udelenia účinku jednej dávky na inú, čo môže viesť k hypoglykemickej kóme. Na rýchle zníženie vysokého obsahu cukru sú vhodné len rýchle inzulíny.

Inzulín je hormón, iné hormóny syntetizované v tele a získané z liekov môžu ovplyvniť jeho účinok. V tejto súvislosti nie je akcia Novomix 30 trvalá. Aby sa dosiahla normoglykémia, pacienti budú musieť zvýšiť dávku liečiva počas neobvyklých fyzických aktivít, infekcií a stresu.

Určenie ďalšieho lieku môže viesť k zmene glykémie, preto si vyžaduje častejšie merania cukru. Zvlášť pozorná je potreba hormonálnych a antihypertenzívnych liekov.

Na začiatku liečby inzulínom sa v mieste vpichu môže vyskytnúť edém, opuch, sčervenanie alebo vyrážka. Ak bol cukor oveľa vyšší ako normálne, môže byť rozmazané videnie, bolesť v dolných končatinách. Všetky tieto vedľajšie účinky po začatí liečby zmiznú v polmesiaci.

Menej ako 1% diabetikov má lipodystrofiu. Nie sú vyvolané samotným liekom, ale porušením techniky jeho zavedenia: opätovné použitie ihly, jedno a to isté miesto vpichu, nesprávna hĺbka injekcií, studený roztok.

Ak sa vstrekne inzulín viac ako je potrebné na vyčistenie krvi nadmerného cukru, dôjde k hypoglykémii. Jej rizikové pokyny na použitie sú hodnotené ako časté, viac ako 10%. Hypoglykémia sa musí odstrániť okamžite po detekcii, pretože jej ťažká forma vedie k ireverzibilnému poškodeniu mozgu a smrti.

Novomix sa nemôže podávať intravenózne, používaný v inzulínových pumpách. Reakcia na liek u detí mladších ako 6 rokov nebola skúmaná, preto inštrukcia neodporúča, aby im bol podaný NovoMix inzulín.

U menej ako 0,01% diabetikov sa vyskytnú anafylaktické reakcie: poruchy trávenia, opuch, ťažkosti s dýchaním, pokles tlaku, palpitácie srdca. Ak pacient mal také reakcie na aspartát, NovoMix FlexPen nie je predpísaný.

Viac informácií o používaní produktu Novomix

Aby sa zabránilo komplikáciám diabetu, odporúčajú medzinárodné združenia endokrinológov skoršie začatie inzulínovej liečby. Injekcie sa predpisujú hneď, ako začne liečba antidiabetickými tabletami glykovaný hemoglobín (HG). Pacienti potrebujú včas prechod na intenzívny systém. Uprednostňujú sa kvalitné lieky bez ohľadu na ich cenu. Efektívnejšie sú analógy inzulínu.

Novomiks FleksPen plne spĺňa tieto požiadavky. Funguje to 24 hodín, čo znamená, že na začiatku bude stačiť jedna injekcia. Intenzifikácia inzulínovej terapie je jednoduchým zvýšením počtu injekcií. Prechod od dvojfázovej k krátkej a dlhej príprave je potrebný, keď pankreas prakticky stratil svoju funkciu. Inzulín Novomiks úspešne absolvoval viac ako tucet testov, ktoré dokázali jeho účinnosť.

Výhody Novomixu

Osvedčená prevaha lieku Novomix 30 oproti iným možnostiam liečby:

• kompenzuje diabetes mellitus o 34% lepšie ako bazálny NPH inzulín;
• pri znižovaní glykovaného hemoglobínu je liek o 38% účinnejší než dvojfázové zmesi ľudských inzulínov;
• pridanie Novomikov k metformínu namiesto prípravkov sulfonylmočoviny umožňuje 24% nárast GG.

Ak pri používaní lieku NovoMix je cukor na prázdny žalúdok vyšší ako 6,5 a GG je nad 7%, je čas prejsť zo zmesi inzulínu na dlhý a krátky hormón oddelene, napríklad Levemir a Novorapid od toho istého výrobcu. Je ťažšie ich používať ako NovoMix, ale pri správnom výpočte dávky poskytujú najlepšiu kontrolu glykémie.

Výber inzulínu

Aké lieky dávajú prednosť diabetikom typu 2, aby začali liečbu inzulínom:

Účel inzulínu nezrušuje diétu a metformín.

Úprava dávky NovoMixu

Dávka inzulínu je individuálna pre každého diabetika, pretože správne množstvo liečiva závisí nielen od krvného cukru, ale aj od charakteristík absorpcie pod kožou a od úrovne inzulínovej rezistencie. Pokyn odporúča, aby ste na začiatku liečby inzulínom dostali 12 jednotiek. NovoMix. Počas týždňa sa dávka nemení, denne sa meria toasový cukor. Na konci týždňa sa dávka upraví podľa tabuľky:

Počas nasledujúceho týždňa skontrolujte vybranú dávku. Ak je hladný cukor normálny a neexistuje žiadna hypoglykémia, dávka sa považuje za správnu. Podľa recenzií sú pre väčšinu pacientov dostatočné dve takéto úpravy.

Režim vstrekovania

Počiatočná dávka sa podáva pred večerou. Ak diabetik potrebuje viac ako 30 jednotiek. inzulín je dávka rozdelená na polovicu a podávaná dvakrát: pred raňajkami a pred večerou. Ak sa cukor po obede už dlhší čas nevráti do normálu, môžete pridať tretiu injekciu: vyčistite polovicu rannej dávky pred obedom.

Jednoduchá schéma na začatie liečby

Ako dosiahnuť kompenzáciu diabetu s minimálnym počtom injekcií:

1. Úvodnú dávku zavádzame pred večerou, upravíme ju, ako je uvedené vyššie. Počas 4 mesiacov sa GH normalizuje u 41% pacientov.
2. Ak sa cieľ nedosiahne, pridajte 6 jednotiek. Novomix FlexPen pred raňajkami v priebehu nasledujúcich 4 mesiacov GG dosiahne cieľovú úroveň u 70% diabetikov.
3. V prípade poruchy pridajte 3 jednotky. inzulín Novomiks pred obedom. V tomto štádiu sa GG normalizuje u 77% diabetikov.

Ak tento systém neposkytuje dostatočnú kompenzáciu diabetes mellitus, je nevyhnutný prechod na dlhý + krátky inzulín v režime najmenej 5 injekcií denne.

Bezpečnostné pravidlá

Ako nízke, tak nadmerne vysoké cukry môžu viesť k akútnym komplikáciám diabetu. Hypoglykemická kóma je možná u akéhokoľvek diabetika s predávkovaním inzulínom NovoMix. Riziko hyperglykemickej kómy je vyššie, tým nižšia je hladina jej vlastného hormónu.

Aby ste predišli komplikáciám, pri používaní inzulínu musíte dodržiavať bezpečnostné pravidlá:

Trpíte vysokým krvným tlakom? Vedeli ste, že hypertenzia spôsobuje infarkty a mŕtvice? Normalizujte tlak pomocou. Prečítajte si názor a spätnú väzbu o tejto metóde tu >>

1. Liek môžete vstúpiť iba pri izbovej teplote. Z chladničky sa 2 hodiny pred injekciou odstráni nová fľaša.
2. Inzulín Novomikov sa musí dobre miešať. Návod na použitie odporúča 10-krát odvaliť kazetu medzi vašimi dlaňami, potom ju otočiť vzpriamene a 10-krát nadvihnúť a spustiť.
3. Injekcia sa má vykonať ihneď po miešaní.
4. Je nebezpečné používať inzulín, ak po zmiešaní zostanú krysy na stene náplne, hrudky alebo vločky v suspenzii.
5. Ak bol roztok zamrznutý, ponechaný na slnku alebo teplo, kazeta je prasknutá, nedá sa používať.
6. Po každej injekcii musí byť ihla odstránená a zlikvidovaná, rukoväť injekčnej striekačky by mala byť uzavretá uzavretým viečkom.
7. Nevkladajte Novomix Penfill do svalu alebo žily.
8. Pre každú novú injekciu vyberte iné miesto. Ak je na koži viditeľná sčervenanie, v tejto oblasti nie je možné vykonať žiadnu injekciu.
9. Pri bezpečnostnej sieti by diabetický pacient mal mať vždy náhradné injekčné pero alebo inzulínovú náplň a injekčnú striekačku. Podľa recenzií diabetikov sú potrebné až päťkrát ročne.
10. Nepoužívajte injekčné pero niekoho iného, ​​aj keď je ihlica v zariadení vymenená.
11. Ak pero ukazuje, že kazeta má menej ako 12 jednotiek, nemôžete ich prichytiť. Výrobca nezaručuje správnu koncentráciu hormónu vo zvyšku roztoku.

Použitie s inými liekmi

Novomix je schválený na použitie so všetkými antidiabetickými tabletkami. Pri diabetu typu 2 je jeho kombinácia s metformínom najefektívnejšia.

Ak sú na hypertenziu predpísané tabletky na diabetes, môžu sa vyskytnúť betablokátory, tetracyklíny, sulfónamidy, antifungálne látky, anabolické steroidy, hypoglykémia a NovoMix FlexPen sa môže znížiť.

Tiazidové diuretiká, antidepresíva, salicyláty, väčšina hormónov vrátane perorálnych kontraceptív môže oslabiť účinok inzulínu a viesť k hyperglykémii.

Používajte počas tehotenstva

Aspart, účinná látka NovoMix Penfill, nemá nepriaznivý vplyv na priebeh tehotenstva, blaho žien alebo na vývoj plodu. Je rovnako bezpečný ako ľudský hormón.

Napriek tomu inštrukcia neodporúča inzulín NovoMix počas tehotenstva. Počas tohto obdobia sa pre diabetikov ukáže intenzívny režim inzulínovej liečby, ktorému nie je NovoMix určený. Je racionálnejšie používať dlhý a krátky inzulín samostatne. Pokiaľ ide o obmedzenia používania lieku NovoMiksa č.

Analógy spoločnosti Novomix

Neexistuje žiadny iný liek s rovnakým zložením ako Novomix 30 (aspart + aspart protamín), to je kompletný analóg. Iné dvojfázové inzulíny, analógové a ľudské, môžu nahradiť:

Novomix 30 Flekspen: návod na použitie

štruktúra

Účinná látka: 1 ml injekčnej suspenzie obsahuje 100 IU / ml inzulínu aspartu (rDNA) (30% inzulínu rozpustného aspartu a 70% inzulínu aspartu kryštalizovaného protamínom)

1 injekčné pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 U

1 jednotka (OD) sa rovná 6 nmol alebo 0,035 mg odsoleného bezvodého inzulínu aspart;

Pomocné látky: glycerín, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, chlorid sodný, fosforečnan sodný, dihydrát, protamínsulfát, hydroxid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Dávkovací formulár

Injekčná suspenzia.

Hlavné fyzikálne a chemické vlastnosti: biela homogénna suspenzia bez agregátov a hrudiek. Po usadení sa oddelí biela zrazenina a bezfarebný supernatant.

Farmakologická skupina

Antidiabetiká. Inzulíny a analógy na injekcie,

kombinácie krátkodobo pôsobiaceho inzulínu so stredne dlhým a dlhodobo pôsobiacim inzulínom. ATH kód A10A D05.

Farmakologické vlastnosti

NovoMix ® FlexPen ® je dvojfázová suspenzia rozpustného inzulínu aspartu (analóg krátkodobo pôsobiaceho inzulínu) a inzulínu aspartu kryštalizovaného protamínom (priemerný analóg inzulínu). Suspenzia obsahuje inzulín aspart krátkeho účinku a priemerné trvanie účinku v pomere 30/70. Zavedením rovnakých molárnych dávok ekvipotenciálneho ľudského inzulínu inzulínu aspart.

Účinok inzulínu znižujúci obsah cukru spočíva v podpore absorpcie glukózy tkanivami po naviazaní inzulínu na receptory svalových a tukových buniek a súčasne v inhibícii uvoľňovania glukózy z pečene.

Novomix ® 30 FlexPen ® začne pôsobiť 10-20 minút po podaní lieku. Maximálny účinok sa vyvinie do 1 až 4 hodín po podaní. Trvanie akcie - až 24 hodín.

V klinickej štúdii, ktorá trvala 3 mesiace a porovnávala podávanie lieku NovoMix ® 30 FlexPen ® a dvojfázového ľudského inzulínu 30 pred raňajkami a večerou u pacientov s diabetom typu I a II sa preukázalo, že keď sa podával NovoMix ® 30 FlexPen ®, hladina glukózy v krvi po oboch jedlách (raňajky a večere) bola výrazne nižšia v porovnaní so zavedením dvojfázového ľudského inzulínu 30.

Pri vykonávaní metaanalýzy, ktorá zahŕňala 9 klinických štúdií u pacientov s diabetom typu I a II, bolo zistené, že v porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30, používajúc NovoMix® 30 pred raňajkami a večerou, vedie k výrazne lepšej postprandiálnej kontrole glukózy v krvi (podľa priemerné hladiny zvýšenia hladiny glukózy v krvi po raňajkách, obede a večeri).

Hoci hladina glukózy nalačno bola vyššia u pacientov liečených Novomixom 30, hladina glykovaného hemoglobínu bola indikátorom celkovej glykemickej kontroly, bola rovnaká.

V klinickej štúdii dostávali pacienti s diabetom typu II (341 osôb), ktorí boli rozdelení do skupín na základe randomizácie, iba v kombinácii s metformínom alebo metformínom a sulfonylmočovinou len NovoMix ® 30 alebo NovoMix ® 30. Po 16 týždňoch liečby bola koncentrácia HbA 1c u pacientov, ktorí dostávali Novomix® 30 a metformín alebo metformín a sulfonylmočoviny, rovnaká. V tejto štúdii bola u 57% pacientov koncentrácia HbA1c vyššia ako 9%. U týchto pacientov s NovoMixom 30 a metformínom bol pokles HbA 1c významnejší ako pri kombinácii metformínu a sulfonylmočoviny.

V štúdii pacientov s diabetom typu II, u ktorých bola kontrola glykémie len s perorálnymi liekmi na zníženie hladiny glukózy neúčinná, boli liečené dvakrát denným podaním lieku NovoMix 30 (117 pacientov) alebo podávaním inzulínu glargín jedenkrát denne (116 pacientov). Po 28 týždňoch liečby liekom NovoMix® 30 s pridaním výberu dávok sa hladina HbA 1C znížila o 2,8% (priemerná hodnota HbA 1C, keď bola zahrnutá do štúdie = 9,7%). Pri liečbe hladinami HbA 1C pod úrovňou 6% lieku NovoMix dosiahli 66% pacientov a hladina pod 6,5% dosiahla 42% pacientov; koncentrácia glukózy nalačno v plazme sa znížila približne o 7 mmol / l (zo 14,0 mmol / l pred liečbou na 7,1 mmol / l).

Pri vykonávaní metaanalýzy u pacientov s diabetom typu II sa zistilo, že pri použití lieku NovoMix® 30 sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie v noci a ťažkej hypoglykémie v porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30. Zároveň sa riziko výskytu epizód hypoglykémie počas dňa vyššia u pacientov, ktorí dostávali liek Novomix ® 30.

Deti a mládež. V 16-týždňovej štúdii uskutočnenej na 167 pacientoch vo veku 10-18 rokov bola účinnosť udržania postprandiálnej glykemickej kontroly porovnávaná podávaním lieku NovoMix 30, ak sa užíva s ľudským inzulínom / dvojfázovým ľudským inzulínom 30, keď sa užíva s NPH inzulínom pred spaním. Počas celej štúdie v oboch skupinách koncentrácia HbA1C zostala na úrovni, ktorá bola v čase zaradenia do štúdie; avšak nebol žiadny rozdiel vo výskyte epizód hypoglykémie medzi Novomiks ® 30 a dvojfázovým ľudským inzulínom 30.

V dvojito zaslepenej krížovej štúdii (12 týždňov pre každý cyklus) vykonávané na relatívne malej skupine detí (54 ľudí) Vo veku 6-12 rokov bol nárast počtu epizód hypoglykémie a koncentrácie glukózy štatisticky významne nižší pri liečbe liekom NovoMix 30 v porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30. Úroveň HbA 1C bol koniec liečby významne nižší v skupine užívajúcej dvojfázový ľudský inzulín 30 ako v skupine dostávajúcej NovoMix® 30.

Starší ľudia. Farmakodynamika Novomix 30 nebola skúmaná u pacientov starších a senilných. Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, prierezová štúdia, ktorá porovnávala farmakokinetiku a farmakodynamiku inzulínu aspartu a rozpustného ľudského inzulínu u 19 pacientov s diabetes mellitus typu 2 vo veku 65-83 rokov (priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických indexoch (GIR max, AUC GIR, 0-120 min.) Po podaní inzulínu aspartu alebo ľudského inzulínu u týchto pacientov boli rovnaké ako u prakticky zdravých jedincov alebo u pacientov s cukrovkou mladšieho veku.

V inzulíne aspartartínokyselina Prolín v pozícii 28 B-reťazca inzulínovej molekuly je nahradená kyselinou asparágovou, čo znižuje tvorbu hexamérov, ako je uvedené v rozpustných prípravkoch ľudského inzulínu. V rozpustnej fáze Novomix 30 inzulín aspart predstavuje 30% celkového inzulínu, ktorý sa absorbuje do krvi z podkožného tkaniva rýchlejšie ako rozpustný inzulín dvojfázového ľudského inzulínu. 70%, zvyšné sú v kryštalickej forme protamínového inzulínu aspartu, dlhšia absorpcia je rovnaká ako absorpcia ľudského NPH inzulínu. Maximálna koncentrácia inzulínu v sére po podaní lieku Novomix 30 je o 50% vyššia a doba, ktorú dosiahne, je dvojnásobne krátka v porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30. U zdravých dobrovoľníkov po subkutánnom podaní Novomixu 30 v dávke 0,20 U / kg telesnej hmotnosti sa maximálna koncentrácia inzulín aspart v sére bol dosiahnutý po 60 minútach, to bolo 140 ± 32 pmol / l. Polčas eliminácie lieku Novomix® 30 (t½), ktorý odráža rýchlosť absorpcie protamínovej frakcie, bol približne 8-9 hodín. Sérové ​​hladiny inzulínu sa vrátili na východiskovú hodnotu 15-18 hodín po subkutánnom podaní. U pacientov s diabetom typu 2 bola maximálna koncentrácia dosiahnutá 95 minút po podaní a zostala nad východiskovým stavom po dobu najmenej 14 hodín.

Starší ľudia. Farmakokinetika lieku Novomix 30 nebola skúmaná u pacientov so starším a senilným vekom. Avšak relatívne rozdiely v hodnotách farmakokinetických indexov po inzulíne aspartu alebo ľudskom inzulíne boli podávané pacientom s diabetom typu 2 v letnom a staršom veku (65-83 rokov, priemerný vek je 70 rokov) rovnaké ako u prakticky zdravých jedincov alebo u pacientov s mladším diabetes. U pacientov staršieho a senilného veku sa rýchlosť absorpcie znižuje, čo dokazuje dlhšia doba na dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu v krvi tmax (82 minút v interkvartilnom rozmedzí 60-120 minút). Súčasne bola hodnota Cmax rovnaká ako u pacientov s diabetes mellitus 2. typu mladšieho veku a mierne nižších ako u pacientov s diabetom 1. typu.

Zhoršená funkcia obličiek a pečeň.

Farmakokinetika lieku Novomix ® 30 sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.

Deti a mládež. Farmakokinetika lieku NovoMix 30 nebola skúmaná u detí a dospievajúcich. Avšak u detí (6-12 rokov) a adolescentov (13-17 rokov) sa skúmali pacienti s diabetes mellitus 1. typu, farmakokinetika a farmakodynamika rozpustného inzulínu aspartu. Bol rýchlo absorbovaný u pacientov obidvoch skupín, pričom hodnota tmax bola rovnaká ako u dospelých. Hodnota Cmax v rôznych vekových skupinách sa výrazne líšila, čo poukazuje na dôležitosť individuálneho výberu dávok inzulínu aspartu.

Predklinické údaje o bezpečnosti.

Predklinické údaje získané z tradičných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovaných dávok lieku, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V in vitro testoch, vrátane väzby na inzulínové receptory a IGF-1 a na účinok na rast buniek, sa inzulín aspart správa ako ľudský inzulín. Štúdie tiež ukázali, že disociácia väzby na inzulínový receptor pre inzulín aspart je ekvivalentná ľudskému inzulínu.